免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项针对预防军事保健工人的Covid-19感染的羟氯喹和锌的研究（Covid-Milit）
一项针对预防军事保健工人的Covid-19感染的羟氯喹和锌的研究（Covid-Milit）
研究描述
简要摘要：
一项多中心随机临床试验，旨在评估与羟基氯喹相比，与羟基氯喹相比，在预防突尼斯SARS COV2的军事卫生专业人员方面的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV2 COVID19 | 药物：羟氯喹药物：羟基氯喹（安慰剂）药物：锌药物：锌（安慰剂） | 阶段3 |
详细说明：
详细说明：该研究是一项多中心随机对照双盲临床试验，包括在突尼斯工作的660名军事健康专业人员，并在不同级别（2个接触水平）接触SARS COV2。
该试验将评估与Hydrxyochloroquine相比，与锌相关的羟氯喹的功效。随机化（交互式Web响应系统）将通过9和6的随机双集。
根据FDA 21 CFR第11部分要求（食品和药物管理局21联邦法规第11部分），欧盟GDPR（欧洲一般数据保护法规），收集的数据由电子数据捕获系统（DACIMA临床套件）管理。 HIPAA规格（健康保险可移植性和问责制法）和ICH标准（国际协调会议）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 660名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机临床试验与3臂 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 随机盲目分配。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项针对预防军事保健工人的Covid-19感染的羟氯喹和锌的研究（Covid-Milit） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：羟氯喹和锌 会收到：
| 药物：羟氯喹 第1天和第2天400毫克，然后每周400毫克2个月 药物：锌 每天15毫克2个月 |
| 主动比较器：羟氯喹 会收到：
| 药物：羟氯喹 第1天和第2天400毫克，然后每周400毫克2个月 药物：锌（安慰剂） 每天1粒最多2个月 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 长达2个月 | 药物：羟氯喹（安慰剂） 第1天和第2天1丸，然后每周1丸，最多2个月 药物：锌（安慰剂） 每天1粒最多2个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SARS COV2感染[时间范围：随访2个月]确认的SARS COV2感染的频率
次要结果度量 ：
- COVID-19症状描述[时间范围：随访2个月]
- 不良事件[时间范围：每个月最多2个月]任何不良事件或严重的不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 没有氯喹，羟氯喹或抗病毒药的自我治疗
- COVID-19通过“快速测试”和“ PCR测试”（聚合酶链反应测试）确认了阴性诊断。
- 没有提示COVID-19的临床症状
- 给予书面同意以参加研究
排除标准：
- 参加其他临床试验，以在纳入前30天内进行治疗或预防SARS-COV-2感染
- 对任何药物或其任何赋形剂的高敏性。
- ECG显示节奏干扰，QT间隔> 500毫秒，传导干扰。
- 严重的肝损伤。
- 协和治疗：秋水仙质，pimozide，mizolastin，simvastatin，lomitapide，lomitapide，alfuzosin，dapanafil，avanafil，ivabradin，eplerenone，eplerenone，dronedarone，dronedaron，quetiapine，quetiapine，ticagrelor，cisapriziziziziziziziziziziziziziziziziz，
- 视网膜病理学。
- 癫痫。
- 肌无力。
- 银屑病。
- 高铁血红蛋白血症。
- 斑岩。
- 怀孕或哺乳的妇女
- 研究产品的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Faida Ajili | +21698631188 | faida1977@yahoo.fr | |
| 联系人：Neja Stambouli，博士 | +21655104234 | nejlastam@gmail.com |
位置
| 突尼斯 | |
| 突尼斯军事医院 | |
| 突尼斯，突尼斯 | |
| 联系人：MD +21698631188 faida1977@yahoo.fr | |
| 联系人：Nejla Stambouli，博士+21655104234 nejlastam@gmail.com | |
赞助商和合作者
突尼斯军事医院
UR17DN02：自身免疫性疾病研究部门
Dacima咨询
调查人员
| 学习主席： | Faida Ajili，医学博士 | 突尼斯军事医院 | |
| 研究主任： | Nejla Mrabet博士 | 突尼斯军事医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SARS COV2感染[时间范围：随访2个月] 确认的SARS COV2感染的频率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在预防军事医疗工作人员中预防Covid-19感染的羟氯喹和锌的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对预防军事保健工人的Covid-19感染的羟氯喹和锌的研究（Covid-Milit） | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心随机临床试验，旨在评估与羟基氯喹相比，与羟基氯喹相比，在预防突尼斯SARS COV2的军事卫生专业人员方面的功效 | ||||||||
| 详细说明 | 详细说明：该研究是一项多中心随机对照双盲临床试验，包括在突尼斯工作的660名军事健康专业人员，并在不同级别（2个接触水平）接触SARS COV2。 该试验将评估与Hydrxyochloroquine相比，与锌相关的羟氯喹的功效。随机化（交互式Web响应系统）将通过9和6的随机双集。 根据FDA 21 CFR第11部分要求（食品和药物管理局21联邦法规第11部分），欧盟GDPR（欧洲一般数据保护法规），收集的数据由电子数据捕获系统（DACIMA临床套件）管理。 HIPAA规格（健康保险可移植性和问责制法）和ICH标准（国际协调会议） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲随机临床试验与3臂 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 随机盲目分配。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 660 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04377646 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UR17DN02-001 TN2020-NAT-INS-38（其他标识符：突尼斯卫生部） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 突尼斯军事医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 突尼斯军事医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 突尼斯军事医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项多中心随机临床试验，旨在评估与羟基氯喹相比，与羟基氯喹相比，在预防突尼斯SARS COV2的军事卫生专业人员方面的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV2 COVID19 | 药物：羟氯喹药物：羟基氯喹（安慰剂）药物：锌药物：锌（安慰剂） | 阶段3 |
详细说明：
详细说明：该研究是一项多中心随机对照双盲临床试验，包括在突尼斯工作的660名军事健康专业人员，并在不同级别（2个接触水平）接触SARS COV2。
该试验将评估与Hydrxyochloroquine相比，与锌相关的羟氯喹的功效。随机化（交互式Web响应系统）将通过9和6的随机双集。
根据FDA 21 CFR第11部分要求（食品和药物管理局21联邦法规第11部分），欧盟GDPR（欧洲一般数据保护法规），收集的数据由电子数据捕获系统（DACIMA临床套件）管理。 HIPAA规格（健康保险可移植性和问责制法）和ICH标准（国际协调会议）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 660名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机临床试验与3臂 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 随机盲目分配。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项针对预防军事保健工人的Covid-19感染的羟氯喹和锌的研究（Covid-Milit） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：羟氯喹和锌 会收到：
| 药物：羟氯喹 第1天和第2天400毫克，然后每周400毫克2个月 药物：锌 每天15毫克2个月 |
| 主动比较器：羟氯喹 会收到：
| 药物：羟氯喹 第1天和第2天400毫克，然后每周400毫克2个月 药物：锌（安慰剂） 每天1粒最多2个月 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 长达2个月 | 药物：羟氯喹（安慰剂） 第1天和第2天1丸，然后每周1丸，最多2个月 药物：锌（安慰剂） 每天1粒最多2个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SARS COV2感染[时间范围：随访2个月]确认的SARS COV2感染的频率
次要结果度量 ：
- COVID-19症状描述[时间范围：随访2个月]
- 不良事件[时间范围：每个月最多2个月]任何不良事件或严重的不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 没有氯喹，羟氯喹或抗病毒药的自我治疗
- COVID-19通过“快速测试”和“ PCR测试”（聚合酶链反应测试）确认了阴性诊断。
- 没有提示COVID-19的临床症状
- 给予书面同意以参加研究
排除标准：
- 参加其他临床试验，以在纳入前30天内进行治疗或预防SARS-COV-2感染
- 对任何药物或其任何赋形剂的高敏性。
- ECG显示节奏干扰，QT间隔> 500毫秒，传导干扰。
- 严重的肝损伤。
- 协和治疗：秋水仙质，pimozide，mizolastin，simvastatin，lomitapide，lomitapide，alfuzosin，dapanafil，avanafil，ivabradin，eplerenone，eplerenone，dronedarone，dronedaron，quetiapine，quetiapine，ticagrelor，cisapriziziziziziziziziziziziziziziziziz，
- 视网膜病理学。
- 癫痫。
- 肌无力。
- 银屑病。
- 血红蛋白血症' target='_blank'>高铁血红蛋白血症。
- 斑岩。
- 怀孕或哺乳的妇女
- 研究产品的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Faida Ajili | +21698631188 | faida1977@yahoo.fr | |
| 联系人：Neja Stambouli，博士 | +21655104234 | nejlastam@gmail.com |
位置
| 突尼斯 | |
| 突尼斯军事医院 | |
| 突尼斯，突尼斯 | |
| 联系人：MD +21698631188 faida1977@yahoo.fr | |
| 联系人：Nejla Stambouli，博士+21655104234 nejlastam@gmail.com | |
赞助商和合作者
突尼斯军事医院
UR17DN02：自身免疫性疾病研究部门
Dacima咨询
调查人员
| 学习主席： | Faida Ajili，医学博士 | 突尼斯军事医院 | |
| 研究主任： | Nejla Mrabet博士 | 突尼斯军事医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SARS COV2感染[时间范围：随访2个月] 确认的SARS COV2感染的频率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在预防军事医疗工作人员中预防Covid-19感染的羟氯喹和锌的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对预防军事保健工人的Covid-19感染的羟氯喹和锌的研究（Covid-Milit） | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心随机临床试验，旨在评估与羟基氯喹相比，与羟基氯喹相比，在预防突尼斯SARS COV2的军事卫生专业人员方面的功效 | ||||||||
| 详细说明 | 详细说明：该研究是一项多中心随机对照双盲临床试验，包括在突尼斯工作的660名军事健康专业人员，并在不同级别（2个接触水平）接触SARS COV2。 该试验将评估与Hydrxyochloroquine相比，与锌相关的羟氯喹的功效。随机化（交互式Web响应系统）将通过9和6的随机双集。 根据FDA 21 CFR第11部分要求（食品和药物管理局21联邦法规第11部分），欧盟GDPR（欧洲一般数据保护法规），收集的数据由电子数据捕获系统（DACIMA临床套件）管理。 HIPAA规格（健康保险可移植性和问责制法）和ICH标准（国际协调会议） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲随机临床试验与3臂 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 随机盲目分配。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 660 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04377646 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UR17DN02-001 TN2020-NAT-INS-38（其他标识符：突尼斯卫生部） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 突尼斯军事医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 突尼斯军事医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 突尼斯军事医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
