| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 过程:射频消融 | 不适用 |
背景:
心房颤动(AF)是临床实践中最常见的心律失常,人群的患病率为2-3%。执行肺静脉分离(PVI)的导管消融是一种已建立的治疗方法,旨在消除肺静脉的触发因素。在大多数阵发性AF患者中,这种治疗方法成功。在许多患者中,尤其是患有持续性AF的患者中,这种治疗不足以获得心律不齐和症状的自由。
有几项研究表明,左心房(LA)中的纤维化是PVI后AF复发的独立因素。可以通过测量左心房中的电压并创建电压图来检测纤维化区域。有非随机研究表明,在消融低压区域(LVA)后,心律不齐负担减轻的结果更好。尽管在该领域没有随机研究,但这种消融策略通常用于临床实践。
目的:
这项研究的目的是比较左心房持续性房颤和纤维化区域的参与者中的两种不同的消融策略。参与者将随机分为PVI与PVI加上LVA的消融。
主要终点是在第一次消融手术没有抗心律失常药物后的第12个月内测得的6个月内1至2种消融手术后心房心律不齐的自由度。次要终点将是心律失常负担,通过AFEQT评分衡量的健康相关的生活质量以及RAND 36和围骨围部并发症;死亡,中风/ TIA,填塞,心疗法瘘和房屋块。
学习规划:
随机对照多中心试验。这项研究将是单一盲目的。所有参与者将进行PVI,并且将在心房起搏期间收集基板图。 LVA患者将以1:1的方式随机分配; PVI加上LVA或PVI的消融。随访访问将在3、6、12、18和24个月。在消融和每次随访之前,参与者将填写心律不齐的特定问卷调查表(AFEQT和ASTA)和有关生活质量的问卷(RAND 36)。如果心律不齐的症状在每次随访之前的两周内,参与者将在心律不齐的系统中注册心律失常,并且每天两次。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机化1:1 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 持续性房颤的患者的低压区域的单独设计,这是一项随机对照多中心试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:肺静脉隔离加底物修饰 肺静脉隔离以及左心房低压区域的消融 | 过程:射频消融 两个不同的射频消融过程 |
| 主动比较器:肺静脉分离 肺静脉分离 | 过程:射频消融 两个不同的射频消融过程 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Nikola DRCA | +46858580000 | nikola.drca@sll.se | |
| 联系人:医学博士Astrid Paul Nordin | +46858580000 | astrid.paul-nordin@sll.se |
| 瑞典 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
| 斯德哥尔摩,瑞典,SE-14186 | |
| 联系人:Mats Jensen-Urstad,0046-8-58580000教授Mats.jensen-urstad@sll.sl.se | |
| 首席研究员:Mats Jensen-Urstad,教授 | |
| 研究主任: | MATS JENSEN-URSTAD,医学博士 | 卡罗林斯卡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有自由心律失常的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月] 在6个月内1或2次消融手术后12个月内,在没有抗心律失常药物的情况下,在1或2次消融手术后的自由度> 30秒 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 持续房颤患者的纤维化区域的消融。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 持续性房颤的患者的低压区域的单独设计,这是一项随机对照多中心试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 简要摘要:这项研究的目的是比较左心房持续性房颤和纤维化区域的参与者中的两种不同的消融策略。参与者将被随机分为肺静脉分离或肺静脉分离以及纤维化区域的消融。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景: 心房颤动(AF)是临床实践中最常见的心律失常,人群的患病率为2-3%。执行肺静脉分离(PVI)的导管消融是一种已建立的治疗方法,旨在消除肺静脉的触发因素。在大多数阵发性AF患者中,这种治疗方法成功。在许多患者中,尤其是患有持续性AF的患者中,这种治疗不足以获得心律不齐和症状的自由。 有几项研究表明,左心房(LA)中的纤维化是PVI后AF复发的独立因素。可以通过测量左心房中的电压并创建电压图来检测纤维化区域。有非随机研究表明,在消融低压区域(LVA)后,心律不齐负担减轻的结果更好。尽管在该领域没有随机研究,但这种消融策略通常用于临床实践。 目的: 这项研究的目的是比较左心房持续性房颤和纤维化区域的参与者中的两种不同的消融策略。参与者将随机分为PVI与PVI加上LVA的消融。 主要终点是在第一次消融手术没有抗心律失常药物后的第12个月内测得的6个月内1至2种消融手术后心房心律不齐的自由度。次要终点将是心律失常负担,通过AFEQT评分衡量的健康相关的生活质量以及RAND 36和围骨围部并发症;死亡,中风/ TIA,填塞,心疗法瘘和房屋块。 学习规划: 随机对照多中心试验。这项研究将是单一盲目的。所有参与者将进行PVI,并且将在心房起搏期间收集基板图。 LVA患者将以1:1的方式随机分配; PVI加上LVA或PVI的消融。随访访问将在3、6、12、18和24个月。在消融和每次随访之前,参与者将填写心律不齐的特定问卷调查表(AFEQT和ASTA)和有关生活质量的问卷(RAND 36)。如果心律不齐的症状在每次随访之前的两周内,参与者将在心律不齐的系统中注册心律失常,并且每天两次。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机化1:1 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程:射频消融 两个不同的射频消融过程 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04377594 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200212Idealaf | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | MATS JENSEN-URSTAD,KAROLINSKA大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 过程:射频消融 | 不适用 |
背景:
心房颤动(AF)是临床实践中最常见的心律失常,人群的患病率为2-3%。执行肺静脉分离(PVI)的导管消融是一种已建立的治疗方法,旨在消除肺静脉的触发因素。在大多数阵发性AF患者中,这种治疗方法成功。在许多患者中,尤其是患有持续性AF的患者中,这种治疗不足以获得心律不齐和症状的自由。
有几项研究表明,左心房(LA)中的纤维化是PVI后AF复发的独立因素。可以通过测量左心房中的电压并创建电压图来检测纤维化区域。有非随机研究表明,在消融低压区域(LVA)后,心律不齐负担减轻的结果更好。尽管在该领域没有随机研究,但这种消融策略通常用于临床实践。
目的:
这项研究的目的是比较左心房持续性房颤和纤维化区域的参与者中的两种不同的消融策略。参与者将随机分为PVI与PVI加上LVA的消融。
主要终点是在第一次消融手术没有抗心律失常药物后的第12个月内测得的6个月内1至2种消融手术后心房心律不齐的自由度。次要终点将是心律失常负担,通过AFEQT评分衡量的健康相关的生活质量以及RAND 36和围骨围部并发症;死亡,中风/ TIA,填塞,心疗法瘘和房屋块。
学习规划:
随机对照多中心试验。这项研究将是单一盲目的。所有参与者将进行PVI,并且将在心房起搏期间收集基板图。 LVA患者将以1:1的方式随机分配; PVI加上LVA或PVI的消融。随访访问将在3、6、12、18和24个月。在消融和每次随访之前,参与者将填写心律不齐的特定问卷调查表(AFEQT和ASTA)和有关生活质量的问卷(RAND 36)。如果心律不齐的症状在每次随访之前的两周内,参与者将在心律不齐的系统中注册心律失常,并且每天两次。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机化1:1 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 持续性房颤的患者的低压区域的单独设计,这是一项随机对照多中心试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:肺静脉隔离加底物修饰 肺静脉隔离以及左心房低压区域的消融 | 过程:射频消融 两个不同的射频消融过程 |
| 主动比较器:肺静脉分离 肺静脉分离 | 过程:射频消融 两个不同的射频消融过程 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Nikola DRCA | +46858580000 | nikola.drca@sll.se | |
| 联系人:医学博士Astrid Paul Nordin | +46858580000 | astrid.paul-nordin@sll.se |
| 瑞典 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
| 斯德哥尔摩,瑞典,SE-14186 | |
| 联系人:Mats Jensen-Urstad,0046-8-58580000教授Mats.jensen-urstad@sll.sl.se | |
| 首席研究员:Mats Jensen-Urstad,教授 | |
| 研究主任: | MATS JENSEN-URSTAD,医学博士 | 卡罗林斯卡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有自由心律失常的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月] 在6个月内1或2次消融手术后12个月内,在没有抗心律失常药物的情况下,在1或2次消融手术后的自由度> 30秒 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 持续房颤患者的纤维化区域的消融。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 持续性房颤的患者的低压区域的单独设计,这是一项随机对照多中心试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 简要摘要:这项研究的目的是比较左心房持续性房颤和纤维化区域的参与者中的两种不同的消融策略。参与者将被随机分为肺静脉分离或肺静脉分离以及纤维化区域的消融。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景: 心房颤动(AF)是临床实践中最常见的心律失常,人群的患病率为2-3%。执行肺静脉分离(PVI)的导管消融是一种已建立的治疗方法,旨在消除肺静脉的触发因素。在大多数阵发性AF患者中,这种治疗方法成功。在许多患者中,尤其是患有持续性AF的患者中,这种治疗不足以获得心律不齐和症状的自由。 有几项研究表明,左心房(LA)中的纤维化是PVI后AF复发的独立因素。可以通过测量左心房中的电压并创建电压图来检测纤维化区域。有非随机研究表明,在消融低压区域(LVA)后,心律不齐负担减轻的结果更好。尽管在该领域没有随机研究,但这种消融策略通常用于临床实践。 目的: 这项研究的目的是比较左心房持续性房颤和纤维化区域的参与者中的两种不同的消融策略。参与者将随机分为PVI与PVI加上LVA的消融。 主要终点是在第一次消融手术没有抗心律失常药物后的第12个月内测得的6个月内1至2种消融手术后心房心律不齐的自由度。次要终点将是心律失常负担,通过AFEQT评分衡量的健康相关的生活质量以及RAND 36和围骨围部并发症;死亡,中风/ TIA,填塞,心疗法瘘和房屋块。 学习规划: 随机对照多中心试验。这项研究将是单一盲目的。所有参与者将进行PVI,并且将在心房起搏期间收集基板图。 LVA患者将以1:1的方式随机分配; PVI加上LVA或PVI的消融。随访访问将在3、6、12、18和24个月。在消融和每次随访之前,参与者将填写心律不齐的特定问卷调查表(AFEQT和ASTA)和有关生活质量的问卷(RAND 36)。如果心律不齐的症状在每次随访之前的两周内,参与者将在心律不齐的系统中注册心律失常,并且每天两次。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机化1:1 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程:射频消融 两个不同的射频消融过程 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04377594 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200212Idealaf | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MATS JENSEN-URSTAD,KAROLINSKA大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||