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出境医 / 临床实验 / 持续房颤患者的纤维化区域的消融。 (理想AF)

持续房颤患者的纤维化区域的消融。 (理想AF)

研究描述
简要摘要:
简要摘要:这项研究的目的是比较左心房持续性房颤和纤维化区域的参与者中的两种不同的消融策略。参与者将被随机分为肺静脉分离或肺静脉分离以及纤维化区域的消融。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动过程:射频消融不适用

详细说明:

背景:

心房颤动(AF)是临床实践中最常见的心律失常,人群的患病率为2-3%。执行肺静脉分离(PVI)的导管消融是一种已建立的治疗方法,旨在消除肺静脉的触发因素。在大多数阵发性AF患者中,这种治疗方法成功。在许多患者中,尤其是患有持续性AF的患者中,这种治疗不足以获得心律不齐和症状的自由。

有几项研究表明,左心房(LA)中的纤维化是PVI后AF复发的独立因素。可以通过测量左心房中的电压并创建电压图来检测纤维化区域。有非随机研究表明,在消融低压区域(LVA)后,心律不齐负担减轻的结果更好。尽管在该领域没有随机研究,但这种消融策略通常用于临床实践。

目的:

这项研究的目的是比较左心房持续性房颤和纤维化区域的参与者中的两种不同的消融策略。参与者将随机分为PVI与PVI加上LVA的消融。

主要终点是在第一次消融手术没有抗心律失常药物后的第12个月内测得的6个月内1至2种消融手术后心房心律不齐的自由度。次要终点将是心律失常负担,通过AFEQT评分衡量的健康相关的生活质量以及RAND 36和围骨围部并发症;死亡,中风/ TIA,填塞,心疗法瘘和房屋块。

学习规划:

随机对照多中心试验。这项研究将是单一盲目的。所有参与者将进行PVI,并且将在心房起搏期间收集基板图。 LVA患者将以1:1的方式随机分配; PVI加上LVA或PVI的消融。随访访问将在3、6、12、18和24个月。在消融和每次随访之前,参与者将填写心律不齐的特定问卷调查表(AFEQT和ASTA)和有关生活质量的问卷(RAND 36)。如果心律不齐的症状在每次随访之前的两周内,参与者将在心律不齐的系统中注册心律失常,并且每天两次。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机化1:1
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:持续性房颤的患者的低压区域的单独设计,这是一项随机对照多中心试验
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2024年3月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肺静脉隔离加底物修饰
肺静脉隔离以及左心房低压区域的消融
过程:射频消融
两个不同的射频消融过程

主动比较器:肺静脉分离
肺静脉分离
过程:射频消融
两个不同的射频消融过程

结果措施
主要结果指标
  1. 有自由心律失常的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月]
    在6个月内1或2次消融手术后12个月内,在没有抗心律失常药物的情况下,在1或2次消融手术后的自由度> 30秒


次要结果度量
  1. 在没有抗心律失常药物(AAD)[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月后,有1个消融手术后有自由心律失常的参与者人数]
    在没有抗心律失常药物的1个消融手术后12个月内,从记录的房屋心律不齐> 30秒> 30秒

  2. 1次消融手术后,有/不使用AAD的参与者数量[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月]
    在1个消融手术后12个月中,有或没有抗心律失常药物的自由> 30秒的心律失常> 30秒

  3. 1或2次消融手术后,有/不使用AAD [时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月后,有自由心律不齐的参与者人数]
    在1或2次消融手术后12个月内,有或没有抗心律失常药物的自由> 30秒的自由> 30秒

  4. 有自由纤颤的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月]
    在1或2次消融手术后12个月内,没有记录的房颤> 30秒,没有抗心律失常药物

  5. 有症状性心律失常自由的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融手术后的12个月]
    在1或2次消融手术后12个月内,有或没有抗心律失常药物的症状性心律失常> 30秒> 30秒

  6. 没有AAD的心律失常自由的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的24个月]
    在1个或几次消融手术后24个月内,没有记录的心律失常> 30秒,没有抗心律失常药物

  7. 有或没有AAD的心律失常自由的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的24个月]
    在1或几次消融手术后24个月内,有或没有抗心律失常药物的24个月后,有症状性心律不齐的自由度> 30秒

  8. 心律失常负担[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融手术后的12个月零24个月]
    带有远程心脏监护仪的注册数量 /与远程心律失常的心房心律失常的注册数量

  9. 是时候首次复发[时间范围:从第一次消融过程到24个月]
    从第一次消融过程到首次记录心律不齐的复发的时间

  10. 重复程序的数量[时间范围:第一次消融过程后的12和24个月]
    重复程序的数量

  11. 生活质量措施的变化:房颤对生活质量(AFEQT)的总分和子量表分数[时间范围:基线,第一个烧蚀过程后的12和24个月]
    AFEQT是21个问题房颤特定的与健康相关的生活质量问卷。总分(根据问题的18个计算)和三个领域的分量表分数:症状,日常活动和治疗问题。得分范围从0到100分。更高的分数意味着更好的结果。

  12. 生活质量措施的变化:RAND 36(研发)36所有领域[时间范围:基线,第一次消融程序后的12和24个月]
    RAND 36(由Rand Corporation开发)是36个问题与健康相关的生活质量问卷。兰德36分为8个领域:身体功能,身体的角色,角色情感,身体疼痛,活力,一般健康,社会功能和心理健康。得分范围为0到100分。更高的分数意味着更好的结果。

  13. 有不良事件/并发症的参与者数量[时间范围:第一次消融程序后的12和24个月]
    与消融程序有关的并发症:心脏穿孔,中风,暂时性缺血性发作(TIA),全身栓塞事件,心脏渗透性瘘管,大量出血,心室室内障碍,腹股沟血肿需要血管手术或延伸住院。

  14. 全因死亡率的参与者人数[第一次消融程序后的12和24个月]
    全因死亡率的参与者人数

  15. 过程时间[时间范围:在过程之后立即]
    从腹股沟点开始到撤离导管的时间

  16. 荧光镜检查时间[时间范围:手术后立即]
    过程中的总荧光镜检查时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据欧洲心脏病学会(ESC)定义
  2. 症状,例如,呼吸困难呼吸困难,疲倦,是由于心房颤动所致。
  3. 适合导管消融的候选者。
  4. 尝试了一种或多种抗心律失常药物或不愿尝试抗心律失常药物
  5. 年龄≥18岁。

排除标准:

  1. LA尺寸> 55毫米,如上一年在超声心动图中确定
  2. 急性冠状动脉综合征或冠状动脉搭桥手术在12周内
  3. 使用ESC指南严重主动脉或二尖瓣心脏疾病
  4. 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  5. 先前的外科手术或经皮消融手术或房屋鼻液消融
  6. 医疗状况可能将生存限制为<1年
  7. 纽约心脏协会(NYHA)IV级心力衰竭症状
  8. 口服抗凝管的禁忌症
  9. 需要透析的肾衰竭
  10. AF由于可逆原因
  11. 怀孕和肥沃的妇女没有抗议
  12. 不遵守药物治疗的历史
  13. 无法或不愿意提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nikola DRCA +46858580000 nikola.drca@sll.se
联系人:医学博士Astrid Paul Nordin +46858580000 astrid.paul-nordin@sll.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
卡罗林斯卡大学医院招募
斯德哥尔摩,瑞典,SE-14186
联系人:Mats Jensen-Urstad,0046-8-58580000教授Mats.jensen-urstad@sll.sl.se
首席研究员:Mats Jensen-Urstad,教授
赞助商和合作者
卡罗林斯卡大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: MATS JENSEN-URSTAD,医学博士卡罗林斯卡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年5月6日
上次更新发布日期2020年6月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
有自由心律失常的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月]
在6个月内1或2次消融手术后12个月内,在没有抗心律失常药物的情况下,在1或2次消融手术后的自由度> 30秒
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 在没有抗心律失常药物(AAD)[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月后,有1个消融手术后有自由心律失常的参与者人数]
    在没有抗心律失常药物的1个消融手术后12个月内,从记录的房屋心律不齐> 30秒> 30秒
  • 1次消融手术后,有/不使用AAD的参与者数量[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月]
    在1个消融手术后12个月中,有或没有抗心律失常药物的自由> 30秒的心律失常> 30秒
  • 1或2次消融手术后,有/不使用AAD [时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月后,有自由心律不齐的参与者人数]
    在1或2次消融手术后12个月内,有或没有抗心律失常药物的自由> 30秒的自由> 30秒
  • 有自由纤颤的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月]
    在1或2次消融手术后12个月内,没有记录的房颤> 30秒,没有抗心律失常药物
  • 有症状性心律失常自由的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融手术后的12个月]
    在1或2次消融手术后12个月内,有或没有抗心律失常药物的症状性心律失常> 30秒> 30秒
  • 没有AAD的心律失常自由的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的24个月]
    在1个或几次消融手术后24个月内,没有记录的心律失常> 30秒,没有抗心律失常药物
  • 有或没有AAD的心律失常自由的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的24个月]
    在1或几次消融手术后24个月内,有或没有抗心律失常药物的24个月后,有症状性心律不齐的自由度> 30秒
  • 心律失常负担[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融手术后的12个月零24个月]
    带有远程心脏监护仪的注册数量 /与远程心律失常的心房心律失常的注册数量
  • 是时候首次复发[时间范围:从第一次消融过程到24个月]
    从第一次消融过程到首次记录心律不齐的复发的时间
  • 重复程序的数量[时间范围:第一次消融过程后的12和24个月]
    重复程序的数量
  • 生活质量措施的变化:房颤对生活质量(AFEQT)的总分和子量表分数[时间范围:基线,第一个烧蚀过程后的12和24个月]
    AFEQT是21个问题房颤特定的与健康相关的生活质量问卷。总分(根据问题的18个计算)和三个领域的分量表分数:症状,日常活动和治疗问题。得分范围从0到100分。更高的分数意味着更好的结果。
  • 生活质量措施的变化:RAND 36(研发)36所有领域[时间范围:基线,第一次消融程序后的12和24个月]
    RAND 36(由Rand Corporation开发)是36个问题与健康相关的生活质量问卷。兰德36分为8个领域:身体功能,身体的角色,角色情感,身体疼痛,活力,一般健康,社会功能和心理健康。得分范围为0到100分。更高的分数意味着更好的结果。
  • 有不良事件/并发症的参与者数量[时间范围:第一次消融程序后的12和24个月]
    与消融程序有关的并发症:心脏穿孔,中风,暂时性缺血性发作(TIA),全身栓塞事件,心脏渗透性瘘管,大量出血,心室室内障碍,腹股沟血肿需要血管手术或延伸住院。
  • 全因死亡率的参与者人数[第一次消融程序后的12和24个月]
    全因死亡率的参与者人数
  • 过程时间[时间范围:在过程之后立即]
    从腹股沟点开始到撤离导管的时间
  • 荧光镜检查时间[时间范围:手术后立即]
    过程中的总荧光镜检查时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE持续房颤患者的纤维化区域的消融。
官方标题ICMJE持续性房颤的患者的低压区域的单独设计,这是一项随机对照多中心试验
简要摘要简要摘要:这项研究的目的是比较左心房持续性房颤和纤维化区域的参与者中的两种不同的消融策略。参与者将被随机分为肺静脉分离或肺静脉分离以及纤维化区域的消融。
详细说明

背景:

心房颤动(AF)是临床实践中最常见的心律失常,人群的患病率为2-3%。执行肺静脉分离(PVI)的导管消融是一种已建立的治疗方法,旨在消除肺静脉的触发因素。在大多数阵发性AF患者中,这种治疗方法成功。在许多患者中,尤其是患有持续性AF的患者中,这种治疗不足以获得心律不齐和症状的自由。

有几项研究表明,左心房(LA)中的纤维化是PVI后AF复发的独立因素。可以通过测量左心房中的电压并创建电压图来检测纤维化区域。有非随机研究表明,在消融低压区域(LVA)后,心律不齐负担减轻的结果更好。尽管在该领域没有随机研究,但这种消融策略通常用于临床实践。

目的:

这项研究的目的是比较左心房持续性房颤和纤维化区域的参与者中的两种不同的消融策略。参与者将随机分为PVI与PVI加上LVA的消融。

主要终点是在第一次消融手术没有抗心律失常药物后的第12个月内测得的6个月内1至2种消融手术后心房心律不齐的自由度。次要终点将是心律失常负担,通过AFEQT评分衡量的健康相关的生活质量以及RAND 36和围骨围部并发症;死亡,中风/ TIA,填塞,心疗法瘘和房屋块。

学习规划:

随机对照多中心试验。这项研究将是单一盲目的。所有参与者将进行PVI,并且将在心房起搏期间收集基板图。 LVA患者将以1:1的方式随机分配; PVI加上LVA或PVI的消融。随访访问将在3、6、12、18和24个月。在消融和每次随访之前,参与者将填写心律不齐的特定问卷调查表(AFEQT和ASTA)和有关生活质量的问卷(RAND 36)。如果心律不齐的症状在每次随访之前的两周内,参与者将在心律不齐的系统中注册心律失常,并且每天两次。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机化1:1
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE过程:射频消融
两个不同的射频消融过程
研究臂ICMJE
  • 实验:肺静脉隔离加底物修饰
    肺静脉隔离以及左心房低压区域的消融
    干预:步骤:射频消融
  • 主动比较器:肺静脉分离
    肺静脉分离
    干预:步骤:射频消融
出版物 *
  • Lloyd-Jones DM,Wang TJ,Leip EP,Larson MG,Levy D,Vasan RS,D'Agostino RB,Massaro JM,Beiser A,Beiser A,Wolf PA,Benjamin EJ。终身开发房颤的风险:弗雷明汉心脏研究。循环。 2004年8月31日; 110(9):1042-6。 Epub 2004年8月16日。
  • Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas p; ESC科学文档组。 2016年与EACT合作制定了房颤管理的ESC管理指南。 EUR HEART J. 2016年10月7日; 37(38):2893-2962。 doi:10.1093/eurheartj/ehw210。 Epub 2016 8月27日。
  • Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Cosedis Nielsen J, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, Natasja de Groot NMS, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM,Jalife J,Kalman JM,Kautzner J,Kottkamp H,Kuck KH,Kumagai K,Lee R,Lewalter T,Lindsay BD,Macle L,Mansour M,Mansour M,Manslinski FE,Marchlinski FE,Michaud GF,Michaud GF,Nakagawa H,Nakagawa H,Natale A,Natale A,Nattale S,Nattel S,,Nattel S,,NattelE Okumura K,Packer D,Pokushalov E,Reynolds MR,Sanders P,Scanavacca M,Schilling R,Tondo C,Tsao HM,Verma A,Verma A,Wilber DJ,Yamane T;文档审阅者:。 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE专家共识声明和心房颤动的手术消融。欧洲。 2018年1月1日; 20(1):E1-E160。 doi:10.1093/europace/eux274。审查。
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  • Scherr D, Khairy P, Miyazaki S, Aurillac-Lavignolle V, Pascale P, Wilton SB, Ramoul K, Komatsu Y, Roten L, Jadidi A, Linton N, Pedersen M, Daly M, O'Neill M, Knecht S, Weerasooriya R,Rostock T,Manninger M,Cochet H,Shah AJ,Yeim S,Denis A,Derval N,Hocini M,Hocini M,Sacher F,Haissaguerre M,Jais P.使用持续性心房纤维化的导管消融的五年结局,使用持续性的心房纤维化。纤颤作为程序终点。循环心律失常电生理。 2015年2月; 8(1):18-24。 doi:10.1161/circep.114.001943。 Epub 2014年12月20日。
  • Verma A,Wazni OM,Marrouche NF,Martin DO,Kilicaslan F,Minor S,Schweikert RA,Saliba W,Cummings J,Burkhardt JD,Bhargava M,Belgava M,Belden WA,Abdul-Karim A,Natale A.在接受肺静脉闭合分离的患者中:程序衰竭的独立预测指标。 J Am Coll Cardiol。 2005年1月18日; 45(2):285-92。
  • Oakes RS,Badger TJ,Kholmovski EG,Akoum N,Burgon NS,Fish EN,Blauer JJ,Rao SN,Dibella EV,Segersh NM,Daccarett M,Daccarett M,Windfelder J,McGann CJ,Parker D,Parker D,MacLeod RS,Marrouche NF。对心房颤动患者的左心房结构重塑的检测和定量,具有延迟增强的磁共振成像。循环。 2009年4月7日; 119(13):1758-67。 doi:10.1161/CirculationAha.108.811877。 Epub 2009 3月23日。
  • Rolf S,Kircher S,Arya A,Eitel C,Sommer P,Richter S,Gaspar T,Bollmann A,Altmann D,Piedra C,Hindricks G,Piorkowski C,Piorkowski C.量身定制基于基于低压区域导管的低压区域的心房基质修饰心房颤动。循环心律失常电生理。 2014年10月; 7(5):825-33。 doi:10.1161/circep.113.001251。 EPUB 2014 8月23日。
  • Yagishita A,Sparano D,Cakulev I,Gimbel JR,Phelan T,Mustafa H,De Oliveira S,Mackall J,Mackall J,Arruda M.早期的识别和电生理表征,左心房结构重塑作为预测肺部静脉内部静脉内部静脉内部静脉内部静脉内静脉内部的预测。 J心脏电性电生理学。 2017年6月; 28(6):642-650。 doi:10.1111/jce.13211。 Epub 2017年5月29日。
  • Schreiber D,Rieger A,Moser F,Kottkamp H.纤维化区域的盒子分离房颤的导管消融:纤维化分布和程度,临床特征及其对长期结果的影响。 J心脏电性电生理学。 2017年9月; 28(9):971-983。 doi:10.1111/jce.13278。 Epub 2017年7月5日。
  • Kottkamp H,Bender R,Berg J.房颤的导管消融:如何修改底物? J Am Coll Cardiol。 2015年1月20日; 65(2):196-206。 doi:10.1016/j.jacc.2014.10.034。审查。
  • PHLIPS T,Taghji P,El Haddad M,Wolf M,Knecht S,Vandekerckhove Y,Tavernier R,DuytschaeverM。改善接触力引导的肺静脉隔离后的程序和一年结局:interlesion距离的作用:interlesion距离的作用,介入距离,消融索引,消融指数,消融索引,,消融索引,,消融指数,,消融指数,,消融率,消融率,肺静脉和“亲密”协议中的接触力变异性。欧洲。 2018年11月1日; 20(FI_3):F419-F427。 doi:10.1093/欧洲/eux376。
  • El Haddad M,Taghji P,Phlips T,Wolf M,Demolder A,Choudhury R,Knecht S,Vandekerckhove Y,Tavernier R,Nakagawa H,Nakagawa H,Duytschaever M.急性和晚期肺静脉的决定因素:确定消融链中最弱的链接。循环心律失常电生理。 2017年4月; 10(4)。 PII:E004867。 doi:10.1161/circep.116.004867。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计的初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据欧洲心脏病学会(ESC)定义
  2. 症状,例如,呼吸困难呼吸困难,疲倦,是由于心房颤动所致。
  3. 适合导管消融的候选者。
  4. 尝试了一种或多种抗心律失常药物或不愿尝试抗心律失常药物
  5. 年龄≥18岁。

排除标准:

  1. LA尺寸> 55毫米,如上一年在超声心动图中确定
  2. 急性冠状动脉综合征或冠状动脉搭桥手术在12周内
  3. 使用ESC指南严重主动脉或二尖瓣心脏疾病
  4. 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  5. 先前的外科手术或经皮消融手术或房屋鼻液消融
  6. 医疗状况可能将生存限制为<1年
  7. 纽约心脏协会(NYHA)IV级心力衰竭症状
  8. 口服抗凝管的禁忌症
  9. 需要透析的肾衰竭
  10. AF由于可逆原因
  11. 怀孕和肥沃的妇女没有抗议
  12. 不遵守药物治疗的历史
  13. 无法或不愿意提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Nikola DRCA +46858580000 nikola.drca@sll.se
联系人:医学博士Astrid Paul Nordin +46858580000 astrid.paul-nordin@sll.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04377594
其他研究ID编号ICMJE 200212Idealaf
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方MATS JENSEN-URSTAD,KAROLINSKA大学医院
研究赞助商ICMJE卡罗林斯卡大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: MATS JENSEN-URSTAD,医学博士卡罗林斯卡大学医院
PRS帐户卡罗林斯卡大学医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
简要摘要:这项研究的目的是比较左心房持续性房颤和纤维化区域的参与者中的两种不同的消融策略。参与者将被随机分为肺静脉分离或肺静脉分离以及纤维化区域的消融。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动过程:射频消融不适用

详细说明:

背景:

心房颤动(AF)是临床实践中最常见的心律失常,人群的患病率为2-3%。执行肺静脉分离(PVI)的导管消融是一种已建立的治疗方法,旨在消除肺静脉的触发因素。在大多数阵发性AF患者中,这种治疗方法成功。在许多患者中,尤其是患有持续性AF的患者中,这种治疗不足以获得心律不齐和症状的自由。

有几项研究表明,左心房(LA)中的纤维化是PVI后AF复发的独立因素。可以通过测量左心房中的电压并创建电压图来检测纤维化区域。有非随机研究表明,在消融低压区域(LVA)后,心律不齐负担减轻的结果更好。尽管在该领域没有随机研究,但这种消融策略通常用于临床实践。

目的:

这项研究的目的是比较左心房持续性房颤和纤维化区域的参与者中的两种不同的消融策略。参与者将随机分为PVI与PVI加上LVA的消融。

主要终点是在第一次消融手术没有抗心律失常药物后的第12个月内测得的6个月内1至2种消融手术后心房心律不齐的自由度。次要终点将是心律失常负担,通过AFEQT评分衡量的健康相关的生活质量以及RAND 36和围骨围部并发症;死亡,中风/ TIA,填塞,心疗法瘘和房屋块。

学习规划:

随机对照多中心试验。这项研究将是单一盲目的。所有参与者将进行PVI,并且将在心房起搏期间收集基板图。 LVA患者将以1:1的方式随机分配; PVI加上LVA或PVI的消融。随访访问将在3、6、12、18和24个月。在消融和每次随访之前,参与者将填写心律不齐的特定问卷调查表(AFEQT和ASTA)和有关生活质量的问卷(RAND 36)。如果心律不齐的症状在每次随访之前的两周内,参与者将在心律不齐的系统中注册心律失常,并且每天两次。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机化1:1
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:持续性房颤的患者的低压区域的单独设计,这是一项随机对照多中心试验
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2024年3月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肺静脉隔离加底物修饰
肺静脉隔离以及左心房低压区域的消融
过程:射频消融
两个不同的射频消融过程

主动比较器:肺静脉分离
肺静脉分离
过程:射频消融
两个不同的射频消融过程

结果措施
主要结果指标
  1. 有自由心律失常的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月]
    在6个月内1或2次消融手术后12个月内,在没有抗心律失常药物的情况下,在1或2次消融手术后的自由度> 30秒


次要结果度量
  1. 在没有抗心律失常药物(AAD)[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月后,有1个消融手术后有自由心律失常的参与者人数]
    在没有抗心律失常药物的1个消融手术后12个月内,从记录的房屋心律不齐> 30秒> 30秒

  2. 1次消融手术后,有/不使用AAD的参与者数量[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月]
    在1个消融手术后12个月中,有或没有抗心律失常药物的自由> 30秒的心律失常> 30秒

  3. 1或2次消融手术后,有/不使用AAD [时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月后,有自由心律不齐的参与者人数]
    在1或2次消融手术后12个月内,有或没有抗心律失常药物的自由> 30秒的自由> 30秒

  4. 有自由纤颤的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月]
    在1或2次消融手术后12个月内,没有记录的房颤> 30秒,没有抗心律失常药物

  5. 有症状性心律失常自由的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融手术后的12个月]
    在1或2次消融手术后12个月内,有或没有抗心律失常药物的症状性心律失常> 30秒> 30秒

  6. 没有AAD的心律失常自由的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的24个月]
    在1个或几次消融手术后24个月内,没有记录的心律失常> 30秒,没有抗心律失常药物

  7. 有或没有AAD的心律失常自由的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的24个月]
    在1或几次消融手术后24个月内,有或没有抗心律失常药物的24个月后,有症状性心律不齐的自由度> 30秒

  8. 心律失常负担[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融手术后的12个月零24个月]
    带有远程心脏监护仪的注册数量 /与远程心律失常的心房心律失常的注册数量

  9. 是时候首次复发[时间范围:从第一次消融过程到24个月]
    从第一次消融过程到首次记录心律不齐的复发的时间

  10. 重复程序的数量[时间范围:第一次消融过程后的12和24个月]
    重复程序的数量

  11. 生活质量措施的变化:房颤对生活质量(AFEQT)的总分和子量表分数[时间范围:基线,第一个烧蚀过程后的12和24个月]
    AFEQT是21个问题房颤特定的与健康相关的生活质量问卷。总分(根据问题的18个计算)和三个领域的分量表分数:症状,日常活动和治疗问题。得分范围从0到100分。更高的分数意味着更好的结果。

  12. 生活质量措施的变化:RAND 36(研发)36所有领域[时间范围:基线,第一次消融程序后的12和24个月]
    RAND 36(由Rand Corporation开发)是36个问题与健康相关的生活质量问卷。兰德36分为8个领域:身体功能,身体的角色,角色情感,身体疼痛,活力,一般健康,社会功能和心理健康。得分范围为0到100分。更高的分数意味着更好的结果。

  13. 有不良事件/并发症的参与者数量[时间范围:第一次消融程序后的12和24个月]
    与消融程序有关的并发症:心脏穿孔,中风,暂时性缺血性发作(TIA),全身栓塞事件,心脏渗透性瘘管,大量出血,心室室内障碍,腹股沟血肿需要血管手术或延伸住院。

  14. 全因死亡率的参与者人数[第一次消融程序后的12和24个月]
    全因死亡率的参与者人数

  15. 过程时间[时间范围:在过程之后立即]
    从腹股沟点开始到撤离导管的时间

  16. 荧光镜检查时间[时间范围:手术后立即]
    过程中的总荧光镜检查时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据欧洲心脏病学会(ESC)定义
  2. 症状,例如,呼吸困难呼吸困难,疲倦,是由于心房颤动所致。
  3. 适合导管消融的候选者。
  4. 尝试了一种或多种抗心律失常药物或不愿尝试抗心律失常药物
  5. 年龄≥18岁。

排除标准:

  1. LA尺寸> 55毫米,如上一年在超声心动图中确定
  2. 急性冠状动脉综合征或冠状动脉搭桥手术在12周内
  3. 使用ESC指南严重主动脉或二尖瓣心脏疾病
  4. 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  5. 先前的外科手术或经皮消融手术或房屋鼻液消融
  6. 医疗状况可能将生存限制为<1年
  7. 纽约心脏协会(NYHA)IV级心力衰竭症状
  8. 口服抗凝管的禁忌症
  9. 需要透析的肾衰竭
  10. AF由于可逆原因
  11. 怀孕和肥沃的妇女没有抗议
  12. 不遵守药物治疗的历史
  13. 无法或不愿意提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nikola DRCA +46858580000 nikola.drca@sll.se
联系人:医学博士Astrid Paul Nordin +46858580000 astrid.paul-nordin@sll.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
卡罗林斯卡大学医院招募
斯德哥尔摩,瑞典,SE-14186
联系人:Mats Jensen-Urstad,0046-8-58580000教授Mats.jensen-urstad@sll.sl.se
首席研究员:Mats Jensen-Urstad,教授
赞助商和合作者
卡罗林斯卡大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: MATS JENSEN-URSTAD,医学博士卡罗林斯卡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年5月6日
上次更新发布日期2020年6月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
有自由心律失常的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月]
在6个月内1或2次消融手术后12个月内,在没有抗心律失常药物的情况下,在1或2次消融手术后的自由度> 30秒
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 在没有抗心律失常药物(AAD)[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月后,有1个消融手术后有自由心律失常的参与者人数]
    在没有抗心律失常药物的1个消融手术后12个月内,从记录的房屋心律不齐> 30秒> 30秒
  • 1次消融手术后,有/不使用AAD的参与者数量[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月]
    在1个消融手术后12个月中,有或没有抗心律失常药物的自由> 30秒的心律失常> 30秒
  • 1或2次消融手术后,有/不使用AAD [时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月后,有自由心律不齐的参与者人数]
    在1或2次消融手术后12个月内,有或没有抗心律失常药物的自由> 30秒的自由> 30秒
  • 有自由纤颤的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的12个月]
    在1或2次消融手术后12个月内,没有记录的房颤> 30秒,没有抗心律失常药物
  • 有症状性心律失常自由的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融手术后的12个月]
    在1或2次消融手术后12个月内,有或没有抗心律失常药物的症状性心律失常> 30秒> 30秒
  • 没有AAD的心律失常自由的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的24个月]
    在1个或几次消融手术后24个月内,没有记录的心律失常> 30秒,没有抗心律失常药物
  • 有或没有AAD的心律失常自由的参与者人数[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融程序后的24个月]
    在1或几次消融手术后24个月内,有或没有抗心律失常药物的24个月后,有症状性心律不齐的自由度> 30秒
  • 心律失常负担[时间范围:从3个月(空白期)到第一次消融手术后的12个月零24个月]
    带有远程心脏监护仪的注册数量 /与远程心律失常的心房心律失常的注册数量
  • 是时候首次复发[时间范围:从第一次消融过程到24个月]
    从第一次消融过程到首次记录心律不齐的复发的时间
  • 重复程序的数量[时间范围:第一次消融过程后的12和24个月]
    重复程序的数量
  • 生活质量措施的变化:房颤对生活质量(AFEQT)的总分和子量表分数[时间范围:基线,第一个烧蚀过程后的12和24个月]
    AFEQT是21个问题房颤特定的与健康相关的生活质量问卷。总分(根据问题的18个计算)和三个领域的分量表分数:症状,日常活动和治疗问题。得分范围从0到100分。更高的分数意味着更好的结果。
  • 生活质量措施的变化:RAND 36(研发)36所有领域[时间范围:基线,第一次消融程序后的12和24个月]
    RAND 36(由Rand Corporation开发)是36个问题与健康相关的生活质量问卷。兰德36分为8个领域:身体功能,身体的角色,角色情感,身体疼痛,活力,一般健康,社会功能和心理健康。得分范围为0到100分。更高的分数意味着更好的结果。
  • 有不良事件/并发症的参与者数量[时间范围:第一次消融程序后的12和24个月]
    与消融程序有关的并发症:心脏穿孔,中风,暂时性缺血性发作(TIA),全身栓塞事件,心脏渗透性瘘管,大量出血,心室室内障碍,腹股沟血肿需要血管手术或延伸住院。
  • 全因死亡率的参与者人数[第一次消融程序后的12和24个月]
    全因死亡率的参与者人数
  • 过程时间[时间范围:在过程之后立即]
    从腹股沟点开始到撤离导管的时间
  • 荧光镜检查时间[时间范围:手术后立即]
    过程中的总荧光镜检查时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE持续房颤患者的纤维化区域的消融。
官方标题ICMJE持续性房颤的患者的低压区域的单独设计,这是一项随机对照多中心试验
简要摘要简要摘要:这项研究的目的是比较左心房持续性房颤和纤维化区域的参与者中的两种不同的消融策略。参与者将被随机分为肺静脉分离或肺静脉分离以及纤维化区域的消融。
详细说明

背景:

心房颤动(AF)是临床实践中最常见的心律失常,人群的患病率为2-3%。执行肺静脉分离(PVI)的导管消融是一种已建立的治疗方法,旨在消除肺静脉的触发因素。在大多数阵发性AF患者中,这种治疗方法成功。在许多患者中,尤其是患有持续性AF的患者中,这种治疗不足以获得心律不齐和症状的自由。

有几项研究表明,左心房(LA)中的纤维化是PVI后AF复发的独立因素。可以通过测量左心房中的电压并创建电压图来检测纤维化区域。有非随机研究表明,在消融低压区域(LVA)后,心律不齐负担减轻的结果更好。尽管在该领域没有随机研究,但这种消融策略通常用于临床实践。

目的:

这项研究的目的是比较左心房持续性房颤和纤维化区域的参与者中的两种不同的消融策略。参与者将随机分为PVI与PVI加上LVA的消融。

主要终点是在第一次消融手术没有抗心律失常药物后的第12个月内测得的6个月内1至2种消融手术后心房心律不齐的自由度。次要终点将是心律失常负担,通过AFEQT评分衡量的健康相关的生活质量以及RAND 36和围骨围部并发症;死亡,中风/ TIA,填塞,心疗法瘘和房屋块。

学习规划:

随机对照多中心试验。这项研究将是单一盲目的。所有参与者将进行PVI,并且将在心房起搏期间收集基板图。 LVA患者将以1:1的方式随机分配; PVI加上LVA或PVI的消融。随访访问将在3、6、12、18和24个月。在消融和每次随访之前,参与者将填写心律不齐的特定问卷调查表(AFEQT和ASTA)和有关生活质量的问卷(RAND 36)。如果心律不齐的症状在每次随访之前的两周内,参与者将在心律不齐的系统中注册心律失常,并且每天两次。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机化1:1
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE过程:射频消融
两个不同的射频消融过程
研究臂ICMJE
  • 实验:肺静脉隔离加底物修饰
    肺静脉隔离以及左心房低压区域的消融
    干预:步骤:射频消融
  • 主动比较器:肺静脉分离
    肺静脉分离
    干预:步骤:射频消融
出版物 *
  • Lloyd-Jones DM,Wang TJ,Leip EP,Larson MG,Levy D,Vasan RS,D'Agostino RB,Massaro JM,Beiser A,Beiser A,Wolf PA,Benjamin EJ。终身开发房颤的风险:弗雷明汉心脏研究。循环。 2004年8月31日; 110(9):1042-6。 Epub 2004年8月16日。
  • Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas p; ESC科学文档组。 2016年与EACT合作制定了房颤管理的ESC管理指南。 EUR HEART J. 2016年10月7日; 37(38):2893-2962。 doi:10.1093/eurheartj/ehw210。 Epub 2016 8月27日。
  • Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Cosedis Nielsen J, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, Natasja de Groot NMS, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM,Jalife J,Kalman JM,Kautzner J,Kottkamp H,Kuck KH,Kumagai K,Lee R,Lewalter T,Lindsay BD,Macle L,Mansour M,Mansour M,Manslinski FE,Marchlinski FE,Michaud GF,Michaud GF,Nakagawa H,Nakagawa H,Natale A,Natale A,Nattale S,Nattel S,,Nattel S,,NattelE Okumura K,Packer D,Pokushalov E,Reynolds MR,Sanders P,Scanavacca M,Schilling R,Tondo C,Tsao HM,Verma A,Verma A,Wilber DJ,Yamane T;文档审阅者:。 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE专家共识声明和心房颤动的手术消融。欧洲。 2018年1月1日; 20(1):E1-E160。 doi:10.1093/europace/eux274。审查。
  • Tilz RR,Rillig A,Thum AM,Arya A,Wohlmuth P,Metzner A,Mathew S,Yoshiga Y,Wissner E,Wissner E,Kuck KH,Ouyang F.长期持续性心房颤动的导管消融:汉堡5年顺序消融策略。 J Am Coll Cardiol。 2012年11月6日; 60(19):1921-9。 doi:10.1016/j.jacc.2012.04.060。 Epub 2012年10月10日。
  • Scherr D, Khairy P, Miyazaki S, Aurillac-Lavignolle V, Pascale P, Wilton SB, Ramoul K, Komatsu Y, Roten L, Jadidi A, Linton N, Pedersen M, Daly M, O'Neill M, Knecht S, Weerasooriya R,Rostock T,Manninger M,Cochet H,Shah AJ,Yeim S,Denis A,Derval N,Hocini M,Hocini M,Sacher F,Haissaguerre M,Jais P.使用持续性心房纤维化的导管消融的五年结局,使用持续性的心房纤维化。纤颤作为程序终点。循环心律失常电生理。 2015年2月; 8(1):18-24。 doi:10.1161/circep.114.001943。 Epub 2014年12月20日。
  • Verma A,Wazni OM,Marrouche NF,Martin DO,Kilicaslan F,Minor S,Schweikert RA,Saliba W,Cummings J,Burkhardt JD,Bhargava M,Belgava M,Belden WA,Abdul-Karim A,Natale A.在接受肺静脉闭合分离的患者中:程序衰竭的独立预测指标。 J Am Coll Cardiol。 2005年1月18日; 45(2):285-92。
  • Oakes RS,Badger TJ,Kholmovski EG,Akoum N,Burgon NS,Fish EN,Blauer JJ,Rao SN,Dibella EV,Segersh NM,Daccarett M,Daccarett M,Windfelder J,McGann CJ,Parker D,Parker D,MacLeod RS,Marrouche NF。对心房颤动患者的左心房结构重塑的检测和定量,具有延迟增强的磁共振成像。循环。 2009年4月7日; 119(13):1758-67。 doi:10.1161/CirculationAha.108.811877。 Epub 2009 3月23日。
  • Rolf S,Kircher S,Arya A,Eitel C,Sommer P,Richter S,Gaspar T,Bollmann A,Altmann D,Piedra C,Hindricks G,Piorkowski C,Piorkowski C.量身定制基于基于低压区域导管的低压区域的心房基质修饰心房颤动。循环心律失常电生理。 2014年10月; 7(5):825-33。 doi:10.1161/circep.113.001251。 EPUB 2014 8月23日。
  • Yagishita A,Sparano D,Cakulev I,Gimbel JR,Phelan T,Mustafa H,De Oliveira S,Mackall J,Mackall J,Arruda M.早期的识别和电生理表征,左心房结构重塑作为预测肺部静脉内静脉内静脉内静脉内静脉内静脉内部的预测。 J心脏电性电生理学。 2017年6月; 28(6):642-650。 doi:10.1111/jce.13211。 Epub 2017年5月29日。
  • Schreiber D,Rieger A,Moser F,Kottkamp H.纤维化区域的盒子分离房颤的导管消融:纤维化分布和程度,临床特征及其对长期结果的影响。 J心脏电性电生理学。 2017年9月; 28(9):971-983。 doi:10.1111/jce.13278。 Epub 2017年7月5日。
  • Kottkamp H,Bender R,Berg J.房颤的导管消融:如何修改底物? J Am Coll Cardiol。 2015年1月20日; 65(2):196-206。 doi:10.1016/j.jacc.2014.10.034。审查。
  • PHLIPS T,Taghji P,El Haddad M,Wolf M,Knecht S,Vandekerckhove Y,Tavernier R,DuytschaeverM。改善接触力引导的肺静脉隔离后的程序和一年结局:interlesion距离的作用:interlesion距离的作用,介入距离,消融索引,消融指数,消融索引,,消融索引,,消融指数,,消融指数,,消融率,消融率,肺静脉和“亲密”协议中的接触力变异性。欧洲。 2018年11月1日; 20(FI_3):F419-F427。 doi:10.1093/欧洲/eux376。
  • El Haddad M,Taghji P,Phlips T,Wolf M,Demolder A,Choudhury R,Knecht S,Vandekerckhove Y,Tavernier R,Nakagawa H,Nakagawa H,Duytschaever M.急性和晚期肺静脉的决定因素:确定消融链中最弱的链接。循环心律失常电生理。 2017年4月; 10(4)。 PII:E004867。 doi:10.1161/circep.116.004867。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计的初级完成日期2024年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据欧洲心脏病学会(ESC)定义
  2. 症状,例如,呼吸困难呼吸困难,疲倦,是由于心房颤动所致。
  3. 适合导管消融的候选者。
  4. 尝试了一种或多种抗心律失常药物或不愿尝试抗心律失常药物
  5. 年龄≥18岁。

排除标准:

  1. LA尺寸> 55毫米,如上一年在超声心动图中确定
  2. 急性冠状动脉综合征或冠状动脉搭桥手术在12周内
  3. 使用ESC指南严重主动脉或二尖瓣心脏疾病
  4. 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  5. 先前的外科手术或经皮消融手术或房屋鼻液消融
  6. 医疗状况可能将生存限制为<1年
  7. 纽约心脏协会(NYHA)IV级心力衰竭症状
  8. 口服抗凝管的禁忌症
  9. 需要透析的肾衰竭
  10. AF由于可逆原因
  11. 怀孕和肥沃的妇女没有抗议
  12. 不遵守药物治疗的历史
  13. 无法或不愿意提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Nikola DRCA +46858580000 nikola.drca@sll.se
联系人:医学博士Astrid Paul Nordin +46858580000 astrid.paul-nordin@sll.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04377594
其他研究ID编号ICMJE 200212Idealaf
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方MATS JENSEN-URSTAD,KAROLINSKA大学医院
研究赞助商ICMJE卡罗林斯卡大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: MATS JENSEN-URSTAD,医学博士卡罗林斯卡大学医院
PRS帐户卡罗林斯卡大学医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素