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出境医 / 临床实验 / 人冠状病毒 - 免疫疗养血浆在住院儿童中治疗COVID-19疾病的功效（Concor-Kids）
人冠状病毒 - 免疫疗养血浆在住院儿童中治疗COVID-19疾病的功效（Concor-Kids）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，随机对照2期的试验，可评估提供人类冠状病毒 - 免疫性疗法血浆作为在Covid-19-19的流行病上的住院儿童中的COVID-19疾病的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 住院的儿童Covid-19感染 | 生物学：康复等离子体（CP） | 阶段2 |
详细说明：
SARS-COV-2病毒感染导致COVID-19疾病最近被世界卫生组织指定为全球大流行。爆发预测和数学模型表明，在接下来的几周和几个月中，Covid-19案件的数量将继续增加。紧迫的公共卫生需要快速发展新的干预措施。该方案旨在通过从SARS-COV-2感染的患者的疗养血浆中使用被动抗体疗法，这些患者患有抗体免疫，COVID-19 Convalescent血浆（C19-CP）作为住院儿童在儿科学术上的住院儿童的治疗。加拿大各地的医院。康复等离子体在治疗COVID-19中的未知作用是进一步研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被随机接收标准的护理（SOC）产品（对照）或Covid-19-Convalescent等离子体（C19-CP）加上护理标准，同时住院时为Covid-19（比1：2）。干预措施将由康复等离子体的单一输血组成。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，多中心，开放标签的2期2临床试验，该试验是人冠状病毒 - 免疫疗法血浆治疗住院儿童中covid-19疾病的安全性和功效的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疗养等离子体 +护理标准（C19-CP + SOC） 参与者将获得COVID-19康复等离子体（C19-CP）以及在Covid-19的住院期间的护理标准。 | 生物学：康复等离子体（CP） 参与者将收到一种与重量成正比（10 mL/kg）成比例的疗养等离子体的输注，最多可达500 mL |
| 没有干预：护理标准（SOC） 参与者将在Covid-19的住院期间获得护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床恢复[时间范围：第30天]在过去的24小时内定义为正常的呼吸和心率（或恢复基线，缺乏发烧，缺乏低血压，氧饱和度大于94％或房间空气（或返回基线），不需要静脉液体（或返回基线）
次要结果度量 ：
- 结合死亡率/插管[时间范围：30天]在医院死亡的患者比例（是/否）30天
- 呼吸状态1 [时间范围：30天]插管的患者比例（是/否）
- 呼吸状态2 [时间范围：从入学到插管的时间]插管的时间
- 呼吸状态3 [时间范围：从入院到住院第30天]30天内的平均无通风机天数
- 呼吸状态-4 [时间范围：从入院到住院的第30天]30天内的平均呼吸机天数
- 呼吸状态-5 [时间范围：从入院到住院的第30天]在最初30天内的无氧日数或试验期间使用新氧气的发病率和持续时间定义为在随机化时不存在的氧气使用，但随后发生
- 呼吸状态6 [时间范围：30天]需要在30天内需要ECMO的患者比例
- 死亡率1A [时间范围：30天]是时候审查院内死亡了
- 死亡率1B [时间范围：90天]是时候审查院内死亡了
- 死亡率2A [时间范围：30天]生存状况的患者比例
- 死亡率2B [时间范围：90天]生存状况的患者比例
- 护理和重症监护[时间范围：30天]住院时间并留在ICU
- 器官系统：肾脏[时间范围：最多365天]需要肾脏替代疗法的患者比例
- 器官系统：心脏[时间范围：最多365天]患有心肌炎的患者比例
- 输血相关的不良事件（AE）[时间范围：最多365天]通过建议监视非感染性不良输血反应的标准定义评估的患者比例，C19-CP的比例C19-CP。
- 干预的安全[时间范围：最多365天]严重和威胁生命的AE和严重AE的累积发生率
- 器官系统：多系统炎症疾病[时间范围：最多365天]发展多系统炎症性疾病的患者比例
其他结果措施：
- 病毒学测量1 [时间范围：在第3天]阴性病毒学患者比例
- 病毒学测量3 [时间范围：第10天]阴性病毒学患者比例
- 病毒学措施4 [时间范围：在第15天时]阴性病毒学患者比例
- 生物标志物的调节[时间范围：最多365天]群体之间生物标志物差异的探索性分析
- 发烧的分辨率[时间范围：小时]发烧的时间解决（不再需要发烧管理）
- 存在和滴度水平[时间范围：第30天]C19-CP组中IgG，IgA抗体和中和抗体滴度的存在和滴度在主要结果和其他结果上。
- 功能度量1 [时间范围：最多365天]
- 功能度量2 [时间范围：最多365天]使用经过验证的QOL分数（EQ-5D）评估C19-CP对生活质量（QOL）度量的疗效
- 功能度量3 [时间范围：最多365天]评估C19-CP在出院后重新搬迁的功效
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄0至<19岁
- 与199疾病兼容的症状住院
- 通过PCR确定的实验室确认的SARS-COV-2感染，或在随机分组之前在任何标本中确定的其他商业或公共卫生测定法。
- 可用的ABO兼容康复等离子体
排除标准：
- 症状发作开始>筛查前12天
- 对血液产物的不良反应或其他禁忌症的病史
- 出于宗教或其他原因拒绝等离子体
- 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，流体超负荷
- 现场首席研究员认为，任何条件或诊断都可以干扰参与者遵守学习指令或使参与者处于危险之中的能力
- 预计在24小时内排放
注意：此排除标准的目的是仅包括患有急性共同感染的参与者。该协议并非旨在包括感染后并发症的参与者。如果区别不清楚，则在入学前将与研究指导委员会讨论参与者资格。
联系人和位置
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔省儿童医院 | |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里，T3B 6A8 | |
| 斯托罗里儿童医院 | |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 2B7 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 卑诗省儿童医院 | |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，V6H 3V4 | |
| 加拿大，曼尼托巴省 | |
| 温尼伯儿童医院 | |
| 温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R3C 1x7 | |
| 加拿大，新斯科舍省 | |
| IWK健康中心 | |
| 哈利法克斯，新斯科舍省，加拿大，B3K 6R8 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 麦克马斯特儿童医院 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N 3Z5 | |
| 金斯敦健康科学中心 | |
| 加拿大安大略省金斯敦，K7L 2v7 | |
| 儿童医院 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6C 2V5 | |
| 安大略省东部儿童医院 | |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L1 | |
| 生病儿童医院 | |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G1X8 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| Chu Sainte-Justine | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1C5 | |
| McGill Univ Health CTR-蒙特利尔儿童医院 | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 加拿大，萨斯喀彻温省 | |
| 吉姆·帕蒂森儿童医院 | |
| 萨斯卡通，加拿大萨斯喀彻温省，S7N 0W8 | |
赞助商和合作者
生病儿童医院
C17理事会（监管赞助商）
调查人员
| 学习主席： | 医学博士朱莉娅·厄普顿（Julia Upton），MPH | 生病儿童医院 | |
| 研究主任： | Kathy Brodeur-Robb | C17理事会（监管赞助商） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床恢复[时间范围：第30天] 在过去的24小时内定义为正常的呼吸和心率（或恢复基线，缺乏发烧，缺乏低血压，氧饱和度大于94％或房间空气（或返回基线），不需要静脉液体（或返回基线） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 人冠状病毒 - 免疫性康复血浆在住院儿童中治疗Covid-19疾病的功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，多中心，开放标签的2期2临床试验，该试验是人冠状病毒 - 免疫疗法血浆治疗住院儿童中covid-19疾病的安全性和功效的临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签，随机对照2期的试验，可评估提供人类冠状病毒 - 免疫性疗法血浆作为在Covid-19-19的流行病上的住院儿童中的COVID-19疾病的治疗。 | ||||||
| 详细说明 | SARS-COV-2病毒感染导致COVID-19疾病最近被世界卫生组织指定为全球大流行。爆发预测和数学模型表明，在接下来的几周和几个月中，Covid-19案件的数量将继续增加。紧迫的公共卫生需要快速发展新的干预措施。该方案旨在通过从SARS-COV-2感染的患者的疗养血浆中使用被动抗体疗法，这些患者患有抗体免疫，COVID-19 Convalescent血浆（C19-CP）作为住院儿童在儿科学术上的住院儿童的治疗。加拿大各地的医院。康复等离子体在治疗COVID-19中的未知作用是进一步研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被随机接收标准的护理（SOC）产品（对照）或Covid-19-Convalescent等离子体（C19-CP）加上护理标准，同时住院时为Covid-19（比1：2）。干预措施将由康复等离子体的单一输血组成。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：康复等离子体（CP） 参与者将收到一种与重量成正比（10 mL/kg）成比例的疗养等离子体的输注，最多可达500 mL | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：此排除标准的目的是仅包括患有急性共同感染的参与者。该协议并非旨在包括感染后并发症的参与者。如果区别不清楚，则在入学前将与研究指导委员会讨论参与者资格。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04377568 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1000070143 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 朱莉娅·厄普顿（Julia Upton），生病儿童医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生病儿童医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | C17理事会（监管赞助商） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，随机对照2期的试验，可评估提供人类冠状病毒 - 免疫性疗法血浆作为在Covid-19-19的流行病上的住院儿童中的COVID-19疾病的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 住院的儿童Covid-19感染 | 生物学：康复等离子体（CP） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被随机接收标准的护理（SOC）产品（对照）或Covid-19-Convalescent等离子体（C19-CP）加上护理标准，同时住院时为Covid-19（比1：2）。干预措施将由康复等离子体的单一输血组成。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，多中心，开放标签的2期2临床试验，该试验是人冠状病毒 - 免疫疗法血浆治疗住院儿童中covid-19疾病的安全性和功效的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疗养等离子体 +护理标准（C19-CP + SOC） 参与者将获得COVID-19康复等离子体（C19-CP）以及在Covid-19的住院期间的护理标准。 | 生物学：康复等离子体（CP） 参与者将收到一种与重量成正比（10 mL/kg）成比例的疗养等离子体的输注，最多可达500 mL |
| 没有干预：护理标准（SOC） 参与者将在Covid-19的住院期间获得护理标准。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 结合死亡率/插管[时间范围：30天]在医院死亡的患者比例（是/否）30天
- 呼吸状态1 [时间范围：30天]插管的患者比例（是/否）
- 呼吸状态2 [时间范围：从入学到插管的时间]插管的时间
- 呼吸状态3 [时间范围：从入院到住院第30天]30天内的平均无通风机天数
- 呼吸状态-4 [时间范围：从入院到住院的第30天]30天内的平均呼吸机天数
- 呼吸状态-5 [时间范围：从入院到住院的第30天]在最初30天内的无氧日数或试验期间使用新氧气的发病率和持续时间定义为在随机化时不存在的氧气使用，但随后发生
- 呼吸状态6 [时间范围：30天]需要在30天内需要ECMO的患者比例
- 死亡率1A [时间范围：30天]是时候审查院内死亡了
- 死亡率1B [时间范围：90天]是时候审查院内死亡了
- 死亡率2A [时间范围：30天]生存状况的患者比例
- 死亡率2B [时间范围：90天]生存状况的患者比例
- 护理和重症监护[时间范围：30天]住院时间并留在ICU
- 器官系统：肾脏[时间范围：最多365天]需要肾脏替代疗法的患者比例
- 器官系统：心脏[时间范围：最多365天]患有心肌炎的患者比例
- 输血相关的不良事件（AE）[时间范围：最多365天]通过建议监视非感染性不良输血反应的标准定义评估的患者比例，C19-CP的比例C19-CP。
- 干预的安全[时间范围：最多365天]严重和威胁生命的AE和严重AE的累积发生率
- 器官系统：多系统炎症疾病[时间范围：最多365天]发展多系统炎症性疾病的患者比例
其他结果措施：
- 病毒学测量1 [时间范围：在第3天]阴性病毒学患者比例
- 病毒学测量3 [时间范围：第10天]阴性病毒学患者比例
- 病毒学措施4 [时间范围：在第15天时]阴性病毒学患者比例
- 生物标志物的调节[时间范围：最多365天]群体之间生物标志物差异的探索性分析
- 发烧的分辨率[时间范围：小时]发烧的时间解决（不再需要发烧管理）
- 存在和滴度水平[时间范围：第30天]C19-CP组中IgG，IgA抗体和中和抗体滴度的存在和滴度在主要结果和其他结果上。
- 功能度量1 [时间范围：最多365天]
- 功能度量2 [时间范围：最多365天]使用经过验证的QOL分数（EQ-5D）评估C19-CP对生活质量（QOL）度量的疗效
- 功能度量3 [时间范围：最多365天]评估C19-CP在出院后重新搬迁的功效
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄0至<19岁
- 与199疾病兼容的症状住院
- 通过PCR确定的实验室确认的SARS-COV-2感染，或在随机分组之前在任何标本中确定的其他商业或公共卫生测定法。
- 可用的ABO兼容康复等离子体
排除标准：
- 症状发作开始>筛查前12天
- 对血液产物的不良反应或其他禁忌症的病史
- 出于宗教或其他原因拒绝等离子体
- 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，流体超负荷
- 现场首席研究员认为，任何条件或诊断都可以干扰参与者遵守学习指令或使参与者处于危险之中的能力
- 预计在24小时内排放
注意：此排除标准的目的是仅包括患有急性共同感染的参与者。该协议并非旨在包括感染后并发症的参与者。如果区别不清楚，则在入学前将与研究指导委员会讨论参与者资格。
联系人和位置
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔省儿童医院 | |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里，T3B 6A8 | |
| 斯托罗里儿童医院 | |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 2B7 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 卑诗省儿童医院 | |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，V6H 3V4 | |
| 加拿大，曼尼托巴省 | |
| 温尼伯儿童医院 | |
| 温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R3C 1x7 | |
| 加拿大，新斯科舍省 | |
| IWK健康中心 | |
| 哈利法克斯，新斯科舍省，加拿大，B3K 6R8 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 麦克马斯特儿童医院 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N 3Z5 | |
| 金斯敦健康科学中心 | |
| 加拿大安大略省金斯敦，K7L 2v7 | |
| 儿童医院 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6C 2V5 | |
| 安大略省东部儿童医院 | |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L1 | |
| 生病儿童医院 | |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G1X8 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| Chu Sainte-Justine | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1C5 | |
| McGill Univ Health CTR-蒙特利尔儿童医院 | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 加拿大，萨斯喀彻温省 | |
| 吉姆·帕蒂森儿童医院 | |
| 萨斯卡通，加拿大萨斯喀彻温省，S7N 0W8 | |
赞助商和合作者
生病儿童医院
C17理事会（监管赞助商）
调查人员
| 学习主席： | 医学博士朱莉娅·厄普顿（Julia Upton），MPH | 生病儿童医院 | |
| 研究主任： | Kathy Brodeur-Robb | C17理事会（监管赞助商） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床恢复[时间范围：第30天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 人冠状病毒 - 免疫性康复血浆在住院儿童中治疗Covid-19疾病的功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，多中心，开放标签的2期2临床试验，该试验是人冠状病毒 - 免疫疗法血浆治疗住院儿童中covid-19疾病的安全性和功效的临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签，随机对照2期的试验，可评估提供人类冠状病毒 - 免疫性疗法血浆作为在Covid-19-19的流行病上的住院儿童中的COVID-19疾病的治疗。 | ||||||
| 详细说明 | SARS-COV-2病毒感染导致COVID-19疾病最近被世界卫生组织指定为全球大流行。爆发预测和数学模型表明，在接下来的几周和几个月中，Covid-19案件的数量将继续增加。紧迫的公共卫生需要快速发展新的干预措施。该方案旨在通过从SARS-COV-2感染的患者的疗养血浆中使用被动抗体疗法，这些患者患有抗体免疫，COVID-19 Convalescent血浆（C19-CP）作为住院儿童在儿科学术上的住院儿童的治疗。加拿大各地的医院。康复等离子体在治疗COVID-19中的未知作用是进一步研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被随机接收标准的护理（SOC）产品（对照）或Covid-19-Convalescent等离子体（C19-CP）加上护理标准，同时住院时为Covid-19（比1：2）。干预措施将由康复等离子体的单一输血组成。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：康复等离子体（CP） 参与者将收到一种与重量成正比（10 mL/kg）成比例的疗养等离子体的输注，最多可达500 mL | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：此排除标准的目的是仅包括患有急性共同感染的参与者。该协议并非旨在包括感染后并发症的参与者。如果区别不清楚，则在入学前将与研究指导委员会讨论参与者资格。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04377568 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1000070143 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 朱莉娅·厄普顿（Julia Upton），生病儿童医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生病儿童医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | C17理事会（监管赞助商） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
