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出境医 / 临床实验 / 登革热与肥胖症（Medo）
登革热与肥胖症（Medo）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究二甲双胍作为宿主定向治疗对肥胖/超重患者的影响
主要目标
评估二甲双胍在肥胖/超重的年轻人和登革热儿童中的安全性和耐受性
次要目标
- 评估二甲双胍治疗对肥胖/超重患者对生理，临床和病毒学参数的影响
- 评估二甲双胍疗法对肥胖/登革热的超重患者的免疫调节作用
- 评估治疗组之间基因表达的差异与非治疗人群相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 登革热病毒感染二甲双胍抗炎剂肥胖超重 | 药物：二甲双胍 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项开放标签的安全性和耐受性研究，研究了五天的二甲双胍治疗的影响。二甲双胍疗法将提供给越南胡志明市热带疾病医院（HTD）的合格参与者。接受二甲双胍干预的60名患者将与60个年龄匹配的超重或肥胖对照组进行比较，他们仅获得标准的支持治疗。
干预措施将分为两个阶段，剂量升级。在初始阶段（队列1），五名年轻人（16-30岁）和五个儿童（10-16岁），体重指数（BMI）> 25 kg/m2（BMI-FOR-FOR-AGE> 1标准偏差-SD）将分别以850mg和500mg的价格为低剂量的二甲双胍提供低剂量的二甲双胍。数据监测委员会（DMC）审查将在第5天的第5天数据中进行。第二阶段（队列2）。这将包括25名成人和25名儿童，他们将获得基于体重的二甲双胍剂量；体重<60kg的参与者和1500mg（1000mg鬃毛，500mg夜间）的参与者为1000mg（每天两次）（500mg）。
将邀请在发烧72小时内接受HTD的患者，并怀疑登革热的患者参加该试验。给予同意后，将筛选患者的资格开始试用药物的治疗。将收集血液样本以测试NS1，妊娠（在所有女性患者中）以及AST，ALT和肌酐水平。葡萄糖和乳酸水平将使用护理点（POC）测试来测量。
发烧发作后大约21-28天，所有患者将被要求回来最后一次FU访问。
所有AES和SAE的详细信息将以特定形式记录，以及评估事件是否可能与接受的任何治疗有关。所有SAE将根据政策迅速向DMC和EC报告。在因AE引起的停用的情况下，将随访参与者，直到事件解决或稳定为止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 与标准的护理标准相比 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超重和肥胖患者登革热的二甲双胍作为辅助疗法：开放标签的安全性和耐受性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制臂 对照组将由60名超重或肥胖的登革热患者组成 | |
| 实验：干预臂 两个队列接受了为期5天的二甲双胍治疗。在初始阶段（队列1），5名年轻人和5名儿童（年龄<16岁）将获得低剂量的二甲双胍。在第二阶段（队列2），25名成人和25名儿科患者将接受基于体重的二甲双胍剂量。 | 药物：二甲双胍 该试验将分为两个阶段进行，并逐渐升级二甲双胍。二甲双胍的剂量将在队列1每天从500毫克（儿童）和850毫克（成人）开始5天。 队列2将接受基于体重的剂量； 5天的1000mg（每天两次500mg），体重<60kg和5天的1500mg（1000mg鬃毛，500mg夜间）的5天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的数量[时间范围：入学后最多30天]严重的临床症状和体征的数量，包括严重的腹泻（定义为> 5次发作的粪便/天），严重的呕吐（> = 3情节，分隔了15分钟/24小时），严重的腹痛和严重性的实验性标记，包括-Hypoggogoglycaemia定义为葡萄糖<3.9 mmol/l，超乳酸（乳酸> 3 mmol/l），Alt/AST> 400 U/L
次要结果度量 ：
- 发烧清除时间[时间范围：入学后最多7天]连续2天的温度<37.5
- 血小板nadir [时间范围：入学后最多7天]入院期间记录的最低血小板计数
- 基线的血细胞比容的百分比[时间范围：入学后30天]增加百分比将从峰值结果到基线计算（基线是后续时间点）
- 内皮和脂质炎症参数的变化百分比[时间范围：入学后30天]参数的百分比变化，例如：VCAM1，ICAM1，Leptin，adiponectin，LDL，AMPK水平将从峰值结果到基线计算（随访时间点）
- 病毒学参数的变化[时间范围：入学后最多7天]在第3-6天（log10转化）的序列测量曲线（AUC）下的面积（AUC），从入学到第一个不可检测的病毒血症或第一个负NS1测量时间。
- 免疫细胞数量的变化[时间范围：入学后最多30天]将评估表型CD8/4+T细胞和NK细胞和T细胞耗尽标记
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10年至30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥10岁到≤30岁，年龄
- 登革热的临床诊断（基于WHO 2009年登革热：诊断，治疗，预防和对照指南/越南卫生部2019：登革热诊断，治疗和预防指南）
- 阳性NS1快速测试
- ≤3天（≤72小时）发烧
- BMI> 25 kg/m2（或bmi-for-for-age> 1 SD）;
- 书面知情同意或同意参加研究
- 同意回来进行后续访问，大约在第21-28天（最多1个月）
排除标准：
- 在所有女性患者中：怀孕的本地化特征表明替代诊断，例如肺炎，中耳炎等。
- 对二甲双胍的过敏史
- 严重的感染，包括：（1）严重的登革热（登革热综合征，严重的出血，严重器官障碍）（2）中枢神经系统感染，或（3）败血症等…
- 基线乳酸水平> 2.0 mmol/L
- 基线葡萄糖水平<3.9 mmol/l或<70 mg/dl
- 已经服用二甲双胍或任何其他常规降糖药，例如。胰岛素
- 明显的腹泻和/或呕吐（24小时内> 3集）
- 患有急性或慢性肾功能障碍（基线GFR <30ml/min）
- 肝脏障碍（基线AST和ALT> 250 U/L）
- 因心力衰竭而受到治疗或最近的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作（去年）
- 服用与二甲双胍有重大相互作用的任何药物
- 研究医师认为，发烧发烧后3-4周，患者不太可能参加后续访问 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州索菲·Yacoub（Sophie Yacoub）博士。 | +84 77728736 | syacoub@oucru.org | |
| 联系人：Dung Nguyen博士。 | +84 28 3924 1983 | ctu-admin@oucru.org |
位置
| 越南 | |
| 热带疾病医院 | 招募 |
| 越南胡志明市 | |
| 联系人：Phong Nguyen，SPC级别2 +84（0）2839235804 bsphong70@yahoo.com | |
| 次评估者：Tai Luong Thi Hue，医学博士 | |
| 次级评论者：乔恩·范·范·维纳（Chau Nguyen van Vinh），医学博士 | |
| 次级投票器：Quy Phan Tu，医学博士 | |
| 次级投票器：Trieu Huynh Trung，医学博士 | |
| 次级评论者：Hao Nguyen Van，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Thuy Duong Bich | |
| 子注视器：医学博士Tam Cao Thi | |
| 次级投票器：Diet Tran Vinh，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Phong Nguyen Thanh | |
| 首席研究员：Tam Dong Thi，AS。教授 | |
| 次级评估器：Nguyet Nguyen Minh Nguyet，医学博士 | |
| 子注视器：Trung Dinh The，MD博士 | |
赞助商和合作者
牛津大学临床研究部门，越南
越南胡志明市热带疾病医院
调查人员
| 首席研究员： | Sophie Yacoub博士。 MD | 英国牛津大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的数量[时间范围：入学后最多30天] 严重的临床症状和体征的数量，包括严重的腹泻（定义为> 5次发作的粪便/天），严重的呕吐（> = 3情节，分隔了15分钟/24小时），严重的腹痛和严重性的实验性标记，包括-Hypoggogoglycaemia定义为葡萄糖<3.9 mmol/l，超乳酸（乳酸> 3 mmol/l），Alt/AST> 400 U/L | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不良事件的数量[时间范围：入学后最多30天] 严重的临床症状和体征的数量，包括严重的腹泻（定义为> 5个发作的粪便/天），严重的呕吐，定义为2-5次发作/天，严重的腹痛和严重性的实验性标记，包括 - 型 - 高糖症定义为葡萄糖<<葡萄糖< 3.9 mmol/l，超乳酸（乳酸> 3 mmmol/l），alt/ast> 400 u/l | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 登革热与肥胖症的二甲双胍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超重和肥胖患者登革热的二甲双胍作为辅助疗法：开放标签的安全性和耐受性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究二甲双胍作为宿主定向治疗对肥胖/超重患者的影响 主要目标 评估二甲双胍在肥胖/超重的年轻人和登革热儿童中的安全性和耐受性 次要目标
| ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的安全性和耐受性研究，研究了五天的二甲双胍治疗的影响。二甲双胍疗法将提供给越南胡志明市热带疾病医院（HTD）的合格参与者。接受二甲双胍干预的60名患者将与60个年龄匹配的超重或肥胖对照组进行比较，他们仅获得标准的支持治疗。 干预措施将分为两个阶段，剂量升级。在初始阶段（队列1），五名年轻人（16-30岁）和五个儿童（10-16岁），体重指数（BMI）> 25 kg/m2（BMI-FOR-FOR-AGE> 1标准偏差-SD）将分别以850mg和500mg的价格为低剂量的二甲双胍提供低剂量的二甲双胍。数据监测委员会（DMC）审查将在第5天的第5天数据中进行。第二阶段（队列2）。这将包括25名成人和25名儿童，他们将获得基于体重的二甲双胍剂量；体重<60kg的参与者和1500mg（1000mg鬃毛，500mg夜间）的参与者为1000mg（每天两次）（500mg）。 将邀请在发烧72小时内接受HTD的患者，并怀疑登革热的患者参加该试验。给予同意后，将筛选患者的资格开始试用药物的治疗。将收集血液样本以测试NS1，妊娠（在所有女性患者中）以及AST，ALT和肌酐水平。葡萄糖和乳酸水平将使用护理点（POC）测试来测量。 发烧发作后大约21-28天，所有患者将被要求回来最后一次FU访问。 所有AES和SAE的详细信息将以特定形式记录，以及评估事件是否可能与接受的任何治疗有关。所有SAE将根据政策迅速向DMC和EC报告。在因AE引起的停用的情况下，将随访参与者，直到事件解决或稳定为止。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 与标准的护理标准相比 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：二甲双胍 该试验将分为两个阶段进行，并逐渐升级二甲双胍。二甲双胍的剂量将在队列1每天从500毫克（儿童）和850毫克（成人）开始5天。 队列2将接受基于体重的剂量； 5天的1000mg（每天两次500mg），体重<60kg和5天的1500mg（1000mg鬃毛，500mg夜间）的5天 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 10年至30岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04377451 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 56dx | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 牛津大学临床研究部门，越南 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学临床研究部门，越南 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 越南胡志明市热带疾病医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 牛津大学临床研究部门，越南 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 登革热病毒感染二甲双胍抗炎剂肥胖超重 | 药物：二甲双胍 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项开放标签的安全性和耐受性研究，研究了五天的二甲双胍治疗的影响。二甲双胍疗法将提供给越南胡志明市热带疾病医院（HTD）的合格参与者。接受二甲双胍干预的60名患者将与60个年龄匹配的超重或肥胖对照组进行比较，他们仅获得标准的支持治疗。
干预措施将分为两个阶段，剂量升级。在初始阶段（队列1），五名年轻人（16-30岁）和五个儿童（10-16岁），体重指数（BMI）> 25 kg/m2（BMI-FOR-FOR-AGE> 1标准偏差-SD）将分别以850mg和500mg的价格为低剂量的二甲双胍提供低剂量的二甲双胍。数据监测委员会（DMC）审查将在第5天的第5天数据中进行。第二阶段（队列2）。这将包括25名成人和25名儿童，他们将获得基于体重的二甲双胍剂量；体重<60kg的参与者和1500mg（1000mg鬃毛，500mg夜间）的参与者为1000mg（每天两次）（500mg）。
将邀请在发烧72小时内接受HTD的患者，并怀疑登革热的患者参加该试验。给予同意后，将筛选患者的资格开始试用药物的治疗。将收集血液样本以测试NS1，妊娠（在所有女性患者中）以及AST，ALT和肌酐水平。葡萄糖和乳酸水平将使用护理点（POC）测试来测量。
发烧发作后大约21-28天，所有患者将被要求回来最后一次FU访问。
所有AES和SAE的详细信息将以特定形式记录，以及评估事件是否可能与接受的任何治疗有关。所有SAE将根据政策迅速向DMC和EC报告。在因AE引起的停用的情况下，将随访参与者，直到事件解决或稳定为止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 与标准的护理标准相比 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超重和肥胖患者登革热的二甲双胍作为辅助疗法：开放标签的安全性和耐受性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制臂 对照组将由60名超重或肥胖的登革热患者组成 | |
| 实验：干预臂 | 药物：二甲双胍 该试验将分为两个阶段进行，并逐渐升级二甲双胍。二甲双胍的剂量将在队列1每天从500毫克（儿童）和850毫克（成人）开始5天。 队列2将接受基于体重的剂量； 5天的1000mg（每天两次500mg），体重<60kg和5天的1500mg（1000mg鬃毛，500mg夜间）的5天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的数量[时间范围：入学后最多30天]严重的临床症状和体征的数量，包括严重的腹泻（定义为> 5次发作的粪便/天），严重的呕吐（> = 3情节，分隔了15分钟/24小时），严重的腹痛和严重性的实验性标记，包括-Hypoggogoglycaemia定义为葡萄糖<3.9 mmol/l，超乳酸（乳酸> 3 mmol/l），Alt/AST> 400 U/L
次要结果度量 ：
- 发烧清除时间[时间范围：入学后最多7天]连续2天的温度<37.5
- 血小板nadir [时间范围：入学后最多7天]入院期间记录的最低血小板计数
- 基线的血细胞比容的百分比[时间范围：入学后30天]增加百分比将从峰值结果到基线计算（基线是后续时间点）
- 内皮和脂质炎症参数的变化百分比[时间范围：入学后30天]参数的百分比变化，例如：VCAM1，ICAM1，Leptin，adiponectin，LDL，AMPK水平将从峰值结果到基线计算（随访时间点）
- 病毒学参数的变化[时间范围：入学后最多7天]在第3-6天（log10转化）的序列测量曲线（AUC）下的面积（AUC），从入学到第一个不可检测的病毒血症或第一个负NS1测量时间。
- 免疫细胞数量的变化[时间范围：入学后最多30天]将评估表型CD8/4+T细胞和NK细胞和T细胞耗尽标记
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10年至30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥10岁到≤30岁，年龄
- 登革热的临床诊断（基于WHO 2009年登革热：诊断，治疗，预防和对照指南/越南卫生部2019：登革热诊断，治疗和预防指南）
- 阳性NS1快速测试
- ≤3天（≤72小时）发烧
- BMI> 25 kg/m2（或bmi-for-for-age> 1 SD）;
- 书面知情同意或同意参加研究
- 同意回来进行后续访问，大约在第21-28天（最多1个月）
排除标准：
- 在所有女性患者中：怀孕的本地化特征表明替代诊断，例如肺炎，中耳炎等。
- 对二甲双胍的过敏史
- 严重的感染，包括：（1）严重的登革热（登革热综合征，严重的出血，严重器官障碍）（2）中枢神经系统感染，或（3）败血症等…
- 基线乳酸水平> 2.0 mmol/L
- 基线葡萄糖水平<3.9 mmol/l或<70 mg/dl
- 已经服用二甲双胍或任何其他常规降糖药，例如。胰岛素
- 明显的腹泻和/或呕吐（24小时内> 3集）
- 患有急性或慢性肾功能障碍（基线GFR <30ml/min）
- 肝脏障碍（基线AST和ALT> 250 U/L）
- 因心力衰竭而受到治疗或最近的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作（去年）
- 服用与二甲双胍有重大相互作用的任何药物
- 研究医师认为，发烧发烧后3-4周，患者不太可能参加后续访问 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州索菲·Yacoub（Sophie Yacoub）博士。 | +84 77728736 | syacoub@oucru.org | |
| 联系人：Dung Nguyen博士。 | +84 28 3924 1983 | ctu-admin@oucru.org |
位置
| 越南 | |
| 热带疾病医院 | 招募 |
| 越南胡志明市 | |
| 联系人：Phong Nguyen，SPC级别2 +84（0）2839235804 bsphong70@yahoo.com | |
| 次评估者：Tai Luong Thi Hue，医学博士 | |
| 次级评论者：乔恩·范·范·维纳（Chau Nguyen van Vinh），医学博士 | |
| 次级投票器：Quy Phan Tu，医学博士 | |
| 次级投票器：Trieu Huynh Trung，医学博士 | |
| 次级评论者：Hao Nguyen Van，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Thuy Duong Bich | |
| 子注视器：医学博士Tam Cao Thi | |
| 次级投票器：Diet Tran Vinh，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Phong Nguyen Thanh | |
| 首席研究员：Tam Dong Thi，AS。教授 | |
| 次级评估器：Nguyet Nguyen Minh Nguyet，医学博士 | |
| 子注视器：Trung Dinh The，MD博士 | |
赞助商和合作者
牛津大学临床研究部门，越南
越南胡志明市热带疾病医院
调查人员
| 首席研究员： | Sophie Yacoub博士。 MD | 英国牛津大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的数量[时间范围：入学后最多30天] 严重的临床症状和体征的数量，包括严重的腹泻（定义为> 5次发作的粪便/天），严重的呕吐（> = 3情节，分隔了15分钟/24小时），严重的腹痛和严重性的实验性标记，包括-Hypoggogoglycaemia定义为葡萄糖<3.9 mmol/l，超乳酸（乳酸> 3 mmol/l），Alt/AST> 400 U/L | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不良事件的数量[时间范围：入学后最多30天] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 登革热与肥胖症' target='_blank'>肥胖症的二甲双胍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超重和肥胖患者登革热的二甲双胍作为辅助疗法：开放标签的安全性和耐受性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究二甲双胍作为宿主定向治疗对肥胖/超重患者的影响 主要目标 评估二甲双胍在肥胖/超重的年轻人和登革热儿童中的安全性和耐受性 次要目标 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签的安全性和耐受性研究，研究了五天的二甲双胍治疗的影响。二甲双胍疗法将提供给越南胡志明市热带疾病医院（HTD）的合格参与者。接受二甲双胍干预的60名患者将与60个年龄匹配的超重或肥胖对照组进行比较，他们仅获得标准的支持治疗。 干预措施将分为两个阶段，剂量升级。在初始阶段（队列1），五名年轻人（16-30岁）和五个儿童（10-16岁），体重指数（BMI）> 25 kg/m2（BMI-FOR-FOR-AGE> 1标准偏差-SD）将分别以850mg和500mg的价格为低剂量的二甲双胍提供低剂量的二甲双胍。数据监测委员会（DMC）审查将在第5天的第5天数据中进行。第二阶段（队列2）。这将包括25名成人和25名儿童，他们将获得基于体重的二甲双胍剂量；体重<60kg的参与者和1500mg（1000mg鬃毛，500mg夜间）的参与者为1000mg（每天两次）（500mg）。 将邀请在发烧72小时内接受HTD的患者，并怀疑登革热的患者参加该试验。给予同意后，将筛选患者的资格开始试用药物的治疗。将收集血液样本以测试NS1，妊娠（在所有女性患者中）以及AST，ALT和肌酐水平。葡萄糖和乳酸水平将使用护理点（POC）测试来测量。 发烧发作后大约21-28天，所有患者将被要求回来最后一次FU访问。 所有AES和SAE的详细信息将以特定形式记录，以及评估事件是否可能与接受的任何治疗有关。所有SAE将根据政策迅速向DMC和EC报告。在因AE引起的停用的情况下，将随访参与者，直到事件解决或稳定为止。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 与标准的护理标准相比 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：二甲双胍 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至30岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04377451 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 56dx | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 牛津大学临床研究部门，越南 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学临床研究部门，越南 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 越南胡志明市热带疾病医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 牛津大学临床研究部门，越南 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
