目的。评估不同剂量的维生素D补充对2型糖尿病(T2DM)患者周围神经病的影响。
68例T2DM和周围神经病患者将被随机分为两个治疗组:胆固醇5,000 IU每周一次5,000 IU和胆固醇40,000 IU每周40,000 IU,持续24周。神经病的严重程度(神经病症状评分(NSS),神经病障碍评分(NDS),视觉模拟量表(VAS)),体重指数(BMI),糖化血红蛋白(HBA1C),25-羟基核酸酚(25),D)甲状旁腺激素(PTH),血清白介素(IL)1β,6和10,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和微循环(MC)参数(MC)参数(MC)参数(MC)参数。通过激光多普勒流量仪(LDF)进行姿势和咬合测试后,皮肤血流(M,σ,KV)和MC参数的初始和最终指标。 16名没有糖尿病的受试者将代表对照组。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病2型神经病' target='_blank'>糖尿病神经病维生素D缺乏症 | 药物:维生素D | 第4阶段 |
众所周知,维生素D缺乏症以及2型糖尿病(T2DM)是现代大流行。 T2DM中微血管并发症的发展使预后和患者的生活质量都恶化。越来越多的证据表明,维生素D缺乏对糖尿病的发病机理及其并发症的发病机理可能有贡献。大规模研究表明,在25(OH)D水平降低的个体中患糖尿病的风险增加了40%。最近的一项介入的前瞻性研究表明,两年治疗后,每天4,000 IU的维生素D治疗后,糖尿病前期患者的T2DM发育风险没有降低。但是,一些专家认为,对于已经存在的葡萄糖代谢受损的患者而言,有4,000 iu不足以补充剂量,另一方面,大多数研究参与者的基础25(OH)D水平正常。除了免疫介导的机制外,已经发现糖尿病患者的微循环恶化在包括周围神经病(DPN)在内的微血管并发症的发病机理中起着重要作用。
据认为,维生素D缺乏症在DPN的进展中也起作用。因此,T2DM患者的维生素D缺乏症的纠正变得越来越有吸引力,可预防和治疗微血管并发症。但是,所需的维生素D剂量和治疗持续时间的问题仍然值得讨论。这项研究的目的是评估不同剂量的胆固醇酚对治疗的影响24周,对T2DM患者的外周神经病,炎症标志物和微循环的参数进行临床表现。
患者和方法:将记录所有患者的基线特征,包括身高,体重,BMI,糖尿病状态和生化参数。所有这些都将在24周重复。过夜后,将收集血液,并以-20度储存直至分析。
患者将从俄罗斯联合会圣彼得堡的阿尔马佐夫研究中心招募。
68例T2DM和周围神经病患者将被随机分为两个治疗组:胆固醇5,000 IU每周一次5,000 IU和胆固醇40,000 IU每周40,000 IU,持续24周。神经病的严重程度(神经病症状评分(NSS),神经病障碍评分(NDS),视觉模拟量表(VAS)),体重指数(BMI),糖化血红蛋白(HBA1C),25-羟基核酸酚(25),D)甲状旁腺激素(PTH),血清白介素(IL)1β,6和10,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和微循环(MC)参数(MC)参数(MC)参数(MC)参数。通过激光多普勒流量仪(LDF)进行姿势和咬合测试后,皮肤血流(M,σ,KV)和MC参数的初始和最终指标。 16名没有糖尿病的受试者将代表对照组。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 68名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高剂量维生素D补充可减少炎症并改善糖尿病周围神经病患者的微循环 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:高剂量 维生素D(每周40,000 IU)24周 | 药物:维生素D 患者将被随机接受高剂量维生素D(每周40,000 IU)或低剂量维生素D(每周5,000 IU)24周 |
主动比较器:低剂量 维生素D(每周5,000 IU)24周 | 药物:维生素D 患者将被随机接受高剂量维生素D(每周40,000 IU)或低剂量维生素D(每周5,000 IU)24周 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
俄罗斯联邦 | |
阿尔马佐夫国家医学研究中心 | |
圣彼得堡,俄罗斯联邦,197143年 |
首席研究员: | Tatiana Karonova博士 | 阿尔马佐夫国家医学研究中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 微循环[时间范围:基线和24周] 使用激光多普勒评估微循环变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 糖尿病周围神经病患者的高剂量维生素D | ||||
官方标题ICMJE | 高剂量维生素D补充可减少炎症并改善糖尿病周围神经病患者的微循环 | ||||
简要摘要 | 目的。评估不同剂量的维生素D补充对2型糖尿病(T2DM)患者周围神经病的影响。 68例T2DM和周围神经病患者将被随机分为两个治疗组:胆固醇5,000 IU每周一次5,000 IU和胆固醇40,000 IU每周40,000 IU,持续24周。神经病的严重程度(神经病症状评分(NSS),神经病障碍评分(NDS),视觉模拟量表(VAS)),体重指数(BMI),糖化血红蛋白(HBA1C),25-羟基核酸酚(25),D)甲状旁腺激素(PTH),血清白介素(IL)1β,6和10,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和微循环(MC)参数(MC)参数(MC)参数(MC)参数。通过激光多普勒流量仪(LDF)进行姿势和咬合测试后,皮肤血流(M,σ,KV)和MC参数的初始和最终指标。 16名没有糖尿病的受试者将代表对照组。 | ||||
详细说明 | 众所周知,维生素D缺乏症以及2型糖尿病(T2DM)是现代大流行。 T2DM中微血管并发症的发展使预后和患者的生活质量都恶化。越来越多的证据表明,维生素D缺乏对糖尿病的发病机理及其并发症的发病机理可能有贡献。大规模研究表明,在25(OH)D水平降低的个体中患糖尿病的风险增加了40%。最近的一项介入的前瞻性研究表明,两年治疗后,每天4,000 IU的维生素D治疗后,糖尿病前期患者的T2DM发育风险没有降低。但是,一些专家认为,对于已经存在的葡萄糖代谢受损的患者而言,有4,000 iu不足以补充剂量,另一方面,大多数研究参与者的基础25(OH)D水平正常。除了免疫介导的机制外,已经发现糖尿病患者的微循环恶化在包括周围神经病(DPN)在内的微血管并发症的发病机理中起着重要作用。 据认为,维生素D缺乏症在DPN的进展中也起作用。因此,T2DM患者的维生素D缺乏症的纠正变得越来越有吸引力,可预防和治疗微血管并发症。但是,所需的维生素D剂量和治疗持续时间的问题仍然值得讨论。这项研究的目的是评估不同剂量的胆固醇酚对治疗的影响24周,对T2DM患者的外周神经病,炎症标志物和微循环的参数进行临床表现。 患者和方法:将记录所有患者的基线特征,包括身高,体重,BMI,糖尿病状态和生化参数。所有这些都将在24周重复。过夜后,将收集血液,并以-20度储存直至分析。 患者将从俄罗斯联合会圣彼得堡的阿尔马佐夫研究中心招募。 68例T2DM和周围神经病患者将被随机分为两个治疗组:胆固醇5,000 IU每周一次5,000 IU和胆固醇40,000 IU每周40,000 IU,持续24周。神经病的严重程度(神经病症状评分(NSS),神经病障碍评分(NDS),视觉模拟量表(VAS)),体重指数(BMI),糖化血红蛋白(HBA1C),25-羟基核酸酚(25),D)甲状旁腺激素(PTH),血清白介素(IL)1β,6和10,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和微循环(MC)参数(MC)参数(MC)参数(MC)参数。通过激光多普勒流量仪(LDF)进行姿势和咬合测试后,皮肤血流(M,σ,KV)和MC参数的初始和最终指标。 16名没有糖尿病的受试者将代表对照组。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:维生素D 患者将被随机接受高剂量维生素D(每周40,000 IU)或低剂量维生素D(每周5,000 IU)24周 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 68 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04377399 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AAAA-A18-118042390157-9 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心的联邦州预算机构 | ||||
研究赞助商ICMJE | 卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心的联邦州预算机构 | ||||
合作者ICMJE | 坦德医院NHS基金会信托基金 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心的联邦州预算机构 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
目的。评估不同剂量的维生素D补充对2型糖尿病(T2DM)患者周围神经病的影响。
68例T2DM和周围神经病患者将被随机分为两个治疗组:胆固醇5,000 IU每周一次5,000 IU和胆固醇40,000 IU每周40,000 IU,持续24周。神经病的严重程度(神经病症状评分(NSS),神经病障碍评分(NDS),视觉模拟量表(VAS)),体重指数(BMI),糖化血红蛋白(HBA1C),25-羟基核酸酚(25),D)甲状旁腺激素(PTH),血清白介素(IL)1β,6和10,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和微循环(MC)参数(MC)参数(MC)参数(MC)参数。通过激光多普勒流量仪(LDF)进行姿势和咬合测试后,皮肤血流(M,σ,KV)和MC参数的初始和最终指标。 16名没有糖尿病的受试者将代表对照组。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病2型神经病' target='_blank'>糖尿病神经病维生素D缺乏症 | 药物:维生素D | 第4阶段 |
众所周知,维生素D缺乏症以及2型糖尿病(T2DM)是现代大流行。 T2DM中微血管并发症的发展使预后和患者的生活质量都恶化。越来越多的证据表明,维生素D缺乏对糖尿病的发病机理及其并发症的发病机理可能有贡献。大规模研究表明,在25(OH)D水平降低的个体中患糖尿病的风险增加了40%。最近的一项介入的前瞻性研究表明,两年治疗后,每天4,000 IU的维生素D治疗后,糖尿病前期患者的T2DM发育风险没有降低。但是,一些专家认为,对于已经存在的葡萄糖代谢受损的患者而言,有4,000 iu不足以补充剂量,另一方面,大多数研究参与者的基础25(OH)D水平正常。除了免疫介导的机制外,已经发现糖尿病患者的微循环恶化在包括周围神经病(DPN)在内的微血管并发症的发病机理中起着重要作用。
据认为,维生素D缺乏症在DPN的进展中也起作用。因此,T2DM患者的维生素D缺乏症的纠正变得越来越有吸引力,可预防和治疗微血管并发症。但是,所需的维生素D剂量和治疗持续时间的问题仍然值得讨论。这项研究的目的是评估不同剂量的胆固醇酚对治疗的影响24周,对T2DM患者的外周神经病,炎症标志物和微循环的参数进行临床表现。
患者和方法:将记录所有患者的基线特征,包括身高,体重,BMI,糖尿病状态和生化参数。所有这些都将在24周重复。过夜后,将收集血液,并以-20度储存直至分析。
患者将从俄罗斯联合会圣彼得堡的阿尔马佐夫研究中心招募。
68例T2DM和周围神经病患者将被随机分为两个治疗组:胆固醇5,000 IU每周一次5,000 IU和胆固醇40,000 IU每周40,000 IU,持续24周。神经病的严重程度(神经病症状评分(NSS),神经病障碍评分(NDS),视觉模拟量表(VAS)),体重指数(BMI),糖化血红蛋白(HBA1C),25-羟基核酸酚(25),D)甲状旁腺激素(PTH),血清白介素(IL)1β,6和10,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和微循环(MC)参数(MC)参数(MC)参数(MC)参数。通过激光多普勒流量仪(LDF)进行姿势和咬合测试后,皮肤血流(M,σ,KV)和MC参数的初始和最终指标。 16名没有糖尿病的受试者将代表对照组。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 68名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高剂量维生素D补充可减少炎症并改善糖尿病周围神经病患者的微循环 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月25日 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
俄罗斯联邦 | |
阿尔马佐夫国家医学研究中心 | |
圣彼得堡,俄罗斯联邦,197143年 |
首席研究员: | Tatiana Karonova博士 | 阿尔马佐夫国家医学研究中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 微循环[时间范围:基线和24周] 使用激光多普勒评估微循环变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 糖尿病周围神经病患者的高剂量维生素D | ||||
官方标题ICMJE | 高剂量维生素D补充可减少炎症并改善糖尿病周围神经病患者的微循环 | ||||
简要摘要 | 目的。评估不同剂量的维生素D补充对2型糖尿病(T2DM)患者周围神经病的影响。 68例T2DM和周围神经病患者将被随机分为两个治疗组:胆固醇5,000 IU每周一次5,000 IU和胆固醇40,000 IU每周40,000 IU,持续24周。神经病的严重程度(神经病症状评分(NSS),神经病障碍评分(NDS),视觉模拟量表(VAS)),体重指数(BMI),糖化血红蛋白(HBA1C),25-羟基核酸酚(25),D)甲状旁腺激素(PTH),血清白介素(IL)1β,6和10,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和微循环(MC)参数(MC)参数(MC)参数(MC)参数。通过激光多普勒流量仪(LDF)进行姿势和咬合测试后,皮肤血流(M,σ,KV)和MC参数的初始和最终指标。 16名没有糖尿病的受试者将代表对照组。 | ||||
详细说明 | 众所周知,维生素D缺乏症以及2型糖尿病(T2DM)是现代大流行。 T2DM中微血管并发症的发展使预后和患者的生活质量都恶化。越来越多的证据表明,维生素D缺乏对糖尿病的发病机理及其并发症的发病机理可能有贡献。大规模研究表明,在25(OH)D水平降低的个体中患糖尿病的风险增加了40%。最近的一项介入的前瞻性研究表明,两年治疗后,每天4,000 IU的维生素D治疗后,糖尿病前期患者的T2DM发育风险没有降低。但是,一些专家认为,对于已经存在的葡萄糖代谢受损的患者而言,有4,000 iu不足以补充剂量,另一方面,大多数研究参与者的基础25(OH)D水平正常。除了免疫介导的机制外,已经发现糖尿病患者的微循环恶化在包括周围神经病(DPN)在内的微血管并发症的发病机理中起着重要作用。 据认为,维生素D缺乏症在DPN的进展中也起作用。因此,T2DM患者的维生素D缺乏症的纠正变得越来越有吸引力,可预防和治疗微血管并发症。但是,所需的维生素D剂量和治疗持续时间的问题仍然值得讨论。这项研究的目的是评估不同剂量的胆固醇酚对治疗的影响24周,对T2DM患者的外周神经病,炎症标志物和微循环的参数进行临床表现。 患者和方法:将记录所有患者的基线特征,包括身高,体重,BMI,糖尿病状态和生化参数。所有这些都将在24周重复。过夜后,将收集血液,并以-20度储存直至分析。 患者将从俄罗斯联合会圣彼得堡的阿尔马佐夫研究中心招募。 68例T2DM和周围神经病患者将被随机分为两个治疗组:胆固醇5,000 IU每周一次5,000 IU和胆固醇40,000 IU每周40,000 IU,持续24周。神经病的严重程度(神经病症状评分(NSS),神经病障碍评分(NDS),视觉模拟量表(VAS)),体重指数(BMI),糖化血红蛋白(HBA1C),25-羟基核酸酚(25),D)甲状旁腺激素(PTH),血清白介素(IL)1β,6和10,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和微循环(MC)参数(MC)参数(MC)参数(MC)参数。通过激光多普勒流量仪(LDF)进行姿势和咬合测试后,皮肤血流(M,σ,KV)和MC参数的初始和最终指标。 16名没有糖尿病的受试者将代表对照组。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:维生素D | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 68 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04377399 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AAAA-A18-118042390157-9 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心的联邦州预算机构 | ||||
研究赞助商ICMJE | 卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心的联邦州预算机构 | ||||
合作者ICMJE | 坦德医院NHS基金会信托基金 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心的联邦州预算机构 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |