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出境医 / 临床实验 / 糖尿病周围神经病患者的高剂量维生素D

糖尿病周围神经病患者的高剂量维生素D

研究描述
简要摘要:

目的。评估不同剂量的维生素D补充对2型糖尿病(T2DM)患者周围神经病的影响。

68例T2DM和周围神经病患者将被随机分为两个治疗组:胆固醇5,000 IU每周一次5,000 IU和胆固醇40,000 IU每周40,000 IU,持续24周。神经病的严重程度(神经病症状评分(NSS),神经病障碍评分(NDS),视觉模拟量表(VAS)),体重指数(BMI),糖化血红蛋白(HBA1C),25-羟基核酸酚(25),D)甲状旁腺激素(PTH),血清白介素(IL)1β,6和10,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和微循环(MC)参数(MC)参数(MC)参数(MC)参数。通过激光多普勒流量仪(LDF)进行姿势和咬合测试后,皮肤血流(M,σ,KV)和MC参数的初始和最终指标。 16名没有糖尿病的受试者将代表对照组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病2型神经病' target='_blank'>糖尿病神经病维生素D缺乏症药物:维生素D第4阶段

详细说明:

众所周知,维生素D缺乏症以及2型糖尿病(T2DM)是现代大流行。 T2DM中微血管并发症的发展使预后和患者的生活质量都恶化。越来越多的证据表明,维生素D缺乏对糖尿病的发病机理及其并发症的发病机理可能有贡献。大规模研究表明,在25(OH)D水平降低的个体中患糖尿病的风险增加了40%。最近的一项介入的前瞻性研究表明,两年治疗后,每天4,000 IU的维生素D治疗后,糖尿病前期患者的T2DM发育风险没有降低。但是,一些专家认为,对于已经存在的葡萄糖代谢受损的患者而言,有4,000 iu不足以补充剂量,另一方面,大多数研究参与者的基础25(OH)D水平正常。除了免疫介导的机制外,已经发现糖尿病患者的微循环恶化在包括周围神经病(DPN)在内的微血管并发症的发病机理中起着重要作用。

据认为,维生素D缺乏症在DPN的进展中也起作用。因此,T2DM患者的维生素D缺乏症的纠正变得越来越有吸引力,可预防和治疗微血管并发症。但是,所需的维生素D剂量和治疗持续时间的问题仍然值得讨论。这项研究的目的是评估不同剂量的胆固醇酚对治疗的影响24周,对T2DM患者的外周神经病,炎症标志物和微循环的参数进行临床表现。

患者和方法:将记录所有患者的基线特征,包括身高,体重,BMI,糖尿病状态和生化参数。所有这些都将在24周重复。过夜后,将收集血液,并以-20度储存直至分析。

患者将从俄罗斯联合会圣彼得堡的阿尔马佐夫研究中心招募。

68例T2DM和周围神经病患者将被随机分为两个治疗组:胆固醇5,000 IU每周一次5,000 IU和胆固醇40,000 IU每周40,000 IU,持续24周。神经病的严重程度(神经病症状评分(NSS),神经病障碍评分(NDS),视觉模拟量表(VAS)),体重指数(BMI),糖化血红蛋白(HBA1C),25-羟基核酸酚(25),D)甲状旁腺激素(PTH),血清白介素(IL)1β,6和10,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和微循环(MC)参数(MC)参数(MC)参数(MC)参数。通过激光多普勒流量仪(LDF)进行姿势和咬合测试后,皮肤血流(M,σ,KV)和MC参数的初始和最终指标。 16名没有糖尿病的受试者将代表对照组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:高剂量维生素D补充可减少炎症并改善糖尿病周围神经病患者的微循环
实际学习开始日期 2018年1月10日
实际的初级完成日期 2019年6月20日
实际 学习完成日期 2020年1月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:高剂量
维生素D(每周40,000 IU)24周
药物:维生素D
患者将被随机接受高剂量维生素D(每周40,000 IU)或低剂量维生素D(每周5,000 IU)24周

主动比较器:低剂量
维生素D(每周5,000 IU)24周
药物:维生素D
患者将被随机接受高剂量维生素D(每周40,000 IU)或低剂量维生素D(每周5,000 IU)24周

结果措施
主要结果指标
  1. 微循环[时间范围:基线和24周]
    使用激光多普勒评估微循环变化


次要结果度量
  1. 列列明斯[时间范围:基线和24周]
    血清介石(IL)将通过酶联免疫吸附测定法(Biio-Rad 680微板读取器,美国)确定,使用适当的酶免疫测定试剂集来确定IL-1β的浓度(参考值0-5.0 pg/ml) ),IL-6(参考值0-7.0 pg/ml),IL-10(参考值0-9.1 pg/ml),(向量 - 最佳,俄罗斯,俄罗斯诺诺西比尔斯克)

  2. 肿瘤坏死因子-α(TNFα)[时间框架:基线和24周]
    肿瘤坏死因子-α(TNFα)将使用适当的酶免疫测定试剂集(以确定TNFα浓度(参考值0-8.21 PG/)浓度ML)(俄罗斯Novosibirsk矢量最佳)

  3. 神经病残疾评分[时间范围:基线和24周]
    使用标准评分系统和问卷。评分是:神经病残疾评分(0-10),

  4. 疼痛评分[时间范围:基线和24周]
    将要求患者在视觉模拟量表0-10上得分疼痛,其中10个是有史以来最严重的疼痛

  5. 神经性症状评分[时间范围:基线和24周]
    这将使用标准问卷0-9进行评分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • T2DM年龄18至65岁的男性和女性
  • 糖尿病持续时间≥5岁,
  • HbA1c <9%,
  • 稳定的降血糖,
  • 降压和低脂肪疗法
  • 根据神经病障碍评分(NDS),神经缺陷4分及更多。

排除标准:

  • 1型糖尿病患者
  • 甲状腺功能减退
  • 肾小球滤过率(GFR)<45 ml/min/1.73 m2
  • 当前和前吸烟者
  • 消除动脉粥样硬化
  • 糖尿病脚或charcot骨关节炎
  • 炎症关节疾病
  • 肿瘤疾病
  • 持续的传染病或前四个星期
  • 酒精和吸毒成瘾
  • 缺乏史的历史
  • 维生素B12的贫血或当前疗法
  • 定期使用糖皮质激素
  • 维生素D补充剂
  • 抗凝剂
  • 抗抑郁药
  • 三环抗抑郁药
  • 抗惊厥药
  • 鸦片
  • 非甾体类抗炎药
  • 血管保护和微循环校正器
  • 硫辛酸
  • B组维生素。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
阿尔马佐夫国家医学研究中心
圣彼得堡,俄罗斯联邦,197143年
赞助商和合作者
卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心的联邦州预算机构
坦德医院NHS基金会信托基金
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tatiana Karonova博士阿尔马佐夫国家医学研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月6日
上次更新发布日期2020年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月10日
实际的初级完成日期2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
微循环[时间范围:基线和24周]
使用激光多普勒评估微循环变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 列列明斯[时间范围:基线和24周]
    血清介石(IL)将通过酶联免疫吸附测定法(Biio-Rad 680微板读取器,美国)确定,使用适当的酶免疫测定试剂集来确定IL-1β的浓度(参考值0-5.0 pg/ml) ),IL-6(参考值0-7.0 pg/ml),IL-10(参考值0-9.1 pg/ml),(向量 - 最佳,俄罗斯,俄罗斯诺诺西比尔斯克)
  • 肿瘤坏死因子-α(TNFα)[时间框架:基线和24周]
    肿瘤坏死因子-α(TNFα)将使用适当的酶免疫测定试剂集(以确定TNFα浓度(参考值0-8.21 PG/)浓度ML)(俄罗斯Novosibirsk矢量最佳)
  • 神经病残疾评分[时间范围:基线和24周]
    使用标准评分系统和问卷。评分是:神经病残疾评分(0-10),
  • 疼痛评分[时间范围:基线和24周]
    将要求患者在视觉模拟量表0-10上得分疼痛,其中10个是有史以来最严重的疼痛
  • 神经性症状评分[时间范围:基线和24周]
    这将使用标准问卷0-9进行评分
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病周围神经病患者的高剂量维生素D
官方标题ICMJE高剂量维生素D补充可减少炎症并改善糖尿病周围神经病患者的微循环
简要摘要

目的。评估不同剂量的维生素D补充对2型糖尿病(T2DM)患者周围神经病的影响。

68例T2DM和周围神经病患者将被随机分为两个治疗组:胆固醇5,000 IU每周一次5,000 IU和胆固醇40,000 IU每周40,000 IU,持续24周。神经病的严重程度(神经病症状评分(NSS),神经病障碍评分(NDS),视觉模拟量表(VAS)),体重指数(BMI),糖化血红蛋白(HBA1C),25-羟基核酸酚(25),D)甲状旁腺激素(PTH),血清白介素(IL)1β,6和10,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和微循环(MC)参数(MC)参数(MC)参数(MC)参数。通过激光多普勒流量仪(LDF)进行姿势和咬合测试后,皮肤血流(M,σ,KV)和MC参数的初始和最终指标。 16名没有糖尿病的受试者将代表对照组。

详细说明

众所周知,维生素D缺乏症以及2型糖尿病(T2DM)是现代大流行。 T2DM中微血管并发症的发展使预后和患者的生活质量都恶化。越来越多的证据表明,维生素D缺乏对糖尿病的发病机理及其并发症的发病机理可能有贡献。大规模研究表明,在25(OH)D水平降低的个体中患糖尿病的风险增加了40%。最近的一项介入的前瞻性研究表明,两年治疗后,每天4,000 IU的维生素D治疗后,糖尿病前期患者的T2DM发育风险没有降低。但是,一些专家认为,对于已经存在的葡萄糖代谢受损的患者而言,有4,000 iu不足以补充剂量,另一方面,大多数研究参与者的基础25(OH)D水平正常。除了免疫介导的机制外,已经发现糖尿病患者的微循环恶化在包括周围神经病(DPN)在内的微血管并发症的发病机理中起着重要作用。

据认为,维生素D缺乏症在DPN的进展中也起作用。因此,T2DM患者的维生素D缺乏症的纠正变得越来越有吸引力,可预防和治疗微血管并发症。但是,所需的维生素D剂量和治疗持续时间的问题仍然值得讨论。这项研究的目的是评估不同剂量的胆固醇酚对治疗的影响24周,对T2DM患者的外周神经病,炎症标志物和微循环的参数进行临床表现。

患者和方法:将记录所有患者的基线特征,包括身高,体重,BMI,糖尿病状态和生化参数。所有这些都将在24周重复。过夜后,将收集血液,并以-20度储存直至分析。

患者将从俄罗斯联合会圣彼得堡的阿尔马佐夫研究中心招募。

68例T2DM和周围神经病患者将被随机分为两个治疗组:胆固醇5,000 IU每周一次5,000 IU和胆固醇40,000 IU每周40,000 IU,持续24周。神经病的严重程度(神经病症状评分(NSS),神经病障碍评分(NDS),视觉模拟量表(VAS)),体重指数(BMI),糖化血红蛋白(HBA1C),25-羟基核酸酚(25),D)甲状旁腺激素(PTH),血清白介素(IL)1β,6和10,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和微循环(MC)参数(MC)参数(MC)参数(MC)参数。通过激光多普勒流量仪(LDF)进行姿势和咬合测试后,皮肤血流(M,σ,KV)和MC参数的初始和最终指标。 16名没有糖尿病的受试者将代表对照组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:维生素D
患者将被随机接受高剂量维生素D(每周40,000 IU)或低剂量维生素D(每周5,000 IU)24周
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:高剂量
    维生素D(每周40,000 IU)24周
    干预:药物:维生素D
  • 主动比较器:低剂量
    维生素D(每周5,000 IU)24周
    干预:药物:维生素D
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
68
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月25日
实际的初级完成日期2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • T2DM年龄18至65岁的男性和女性
  • 糖尿病持续时间≥5岁,
  • HbA1c <9%,
  • 稳定的降血糖,
  • 降压和低脂肪疗法
  • 根据神经病障碍评分(NDS),神经缺陷4分及更多。

排除标准:

  • 1型糖尿病患者
  • 甲状腺功能减退
  • 肾小球滤过率(GFR)<45 ml/min/1.73 m2
  • 当前和前吸烟者
  • 消除动脉粥样硬化
  • 糖尿病脚或charcot骨关节炎
  • 炎症关节疾病
  • 肿瘤疾病
  • 持续的传染病或前四个星期
  • 酒精和吸毒成瘾
  • 缺乏史的历史
  • 维生素B12的贫血或当前疗法
  • 定期使用糖皮质激素
  • 维生素D补充剂
  • 抗凝剂
  • 抗抑郁药
  • 三环抗抑郁药
  • 抗惊厥药
  • 鸦片
  • 非甾体类抗炎药
  • 血管保护和微循环校正器
  • 硫辛酸
  • B组维生素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04377399
其他研究ID编号ICMJE AAAA-A18-118042390157-9
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心的联邦州预算机构
研究赞助商ICMJE卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心的联邦州预算机构
合作者ICMJE坦德医院NHS基金会信托基金
研究人员ICMJE
首席研究员: Tatiana Karonova博士阿尔马佐夫国家医学研究中心
PRS帐户卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心的联邦州预算机构
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目的。评估不同剂量的维生素D补充对2型糖尿病(T2DM)患者周围神经病的影响。

68例T2DM和周围神经病患者将被随机分为两个治疗组:胆固醇5,000 IU每周一次5,000 IU和胆固醇40,000 IU每周40,000 IU,持续24周。神经病的严重程度(神经病症状评分(NSS),神经病障碍评分(NDS),视觉模拟量表(VAS)),体重指数(BMI),糖化血红蛋白(HBA1C),25-羟基核酸酚(25),D)甲状旁腺激素(PTH),血清白介素(IL)1β,6和10,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和微循环(MC)参数(MC)参数(MC)参数(MC)参数。通过激光多普勒流量仪(LDF)进行姿势和咬合测试后,皮肤血流(M,σ,KV)和MC参数的初始和最终指标。 16名没有糖尿病的受试者将代表对照组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病2型神经病' target='_blank'>糖尿病神经病维生素D缺乏症药物:维生素D第4阶段

详细说明:

众所周知,维生素D缺乏症以及2型糖尿病(T2DM)是现代大流行。 T2DM中微血管并发症的发展使预后和患者的生活质量都恶化。越来越多的证据表明,维生素D缺乏对糖尿病的发病机理及其并发症的发病机理可能有贡献。大规模研究表明,在25(OH)D水平降低的个体中患糖尿病的风险增加了40%。最近的一项介入的前瞻性研究表明,两年治疗后,每天4,000 IU的维生素D治疗后,糖尿病前期患者的T2DM发育风险没有降低。但是,一些专家认为,对于已经存在的葡萄糖代谢受损的患者而言,有4,000 iu不足以补充剂量,另一方面,大多数研究参与者的基础25(OH)D水平正常。除了免疫介导的机制外,已经发现糖尿病患者的微循环恶化在包括周围神经病(DPN)在内的微血管并发症的发病机理中起着重要作用。

据认为,维生素D缺乏症在DPN的进展中也起作用。因此,T2DM患者的维生素D缺乏症的纠正变得越来越有吸引力,可预防和治疗微血管并发症。但是,所需的维生素D剂量和治疗持续时间的问题仍然值得讨论。这项研究的目的是评估不同剂量的胆固醇酚对治疗的影响24周,对T2DM患者的外周神经病,炎症标志物和微循环的参数进行临床表现。

患者和方法:将记录所有患者的基线特征,包括身高,体重,BMI,糖尿病状态和生化参数。所有这些都将在24周重复。过夜后,将收集血液,并以-20度储存直至分析。

患者将从俄罗斯联合会圣彼得堡的阿尔马佐夫研究中心招募。

68例T2DM和周围神经病患者将被随机分为两个治疗组:胆固醇5,000 IU每周一次5,000 IU和胆固醇40,000 IU每周40,000 IU,持续24周。神经病的严重程度(神经病症状评分(NSS),神经病障碍评分(NDS),视觉模拟量表(VAS)),体重指数(BMI),糖化血红蛋白(HBA1C),25-羟基核酸酚(25),D)甲状旁腺激素(PTH),血清白介素(IL)1β,6和10,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和微循环(MC)参数(MC)参数(MC)参数(MC)参数。通过激光多普勒流量仪(LDF)进行姿势和咬合测试后,皮肤血流(M,σ,KV)和MC参数的初始和最终指标。 16名没有糖尿病的受试者将代表对照组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:高剂量维生素D补充可减少炎症并改善糖尿病周围神经病患者的微循环
实际学习开始日期 2018年1月10日
实际的初级完成日期 2019年6月20日
实际 学习完成日期 2020年1月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:高剂量
维生素D(每周40,000 IU)24周
药物:维生素D
患者将被随机接受高剂量维生素D(每周40,000 IU)或低剂量维生素D(每周5,000 IU)24周

主动比较器:低剂量
维生素D(每周5,000 IU)24周
药物:维生素D
患者将被随机接受高剂量维生素D(每周40,000 IU)或低剂量维生素D(每周5,000 IU)24周

结果措施
主要结果指标
  1. 微循环[时间范围:基线和24周]
    使用激光多普勒评估微循环变化


次要结果度量
  1. 列列明斯[时间范围:基线和24周]
    血清介石(IL)将通过酶联免疫吸附测定法(Biio-Rad 680微板读取器,美国)确定,使用适当的酶免疫测定试剂集来确定IL-1β的浓度(参考值0-5.0 pg/ml) ),IL-6(参考值0-7.0 pg/ml),IL-10(参考值0-9.1 pg/ml),(向量 - 最佳,俄罗斯,俄罗斯诺诺西比尔斯克)

  2. 肿瘤坏死因子-α(TNFα)[时间框架:基线和24周]
    肿瘤坏死因子-α(TNFα)将使用适当的酶免疫测定试剂集(以确定TNFα浓度(参考值0-8.21 PG/)浓度ML)(俄罗斯Novosibirsk矢量最佳)

  3. 神经病残疾评分[时间范围:基线和24周]
    使用标准评分系统和问卷。评分是:神经病残疾评分(0-10),

  4. 疼痛评分[时间范围:基线和24周]
    将要求患者在视觉模拟量表0-10上得分疼痛,其中10个是有史以来最严重的疼痛

  5. 神经性症状评分[时间范围:基线和24周]
    这将使用标准问卷0-9进行评分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • T2DM年龄18至65岁的男性和女性
  • 糖尿病持续时间≥5岁,
  • HbA1c <9%,
  • 稳定的降血糖,
  • 降压和低脂肪疗法
  • 根据神经病障碍评分(NDS),神经缺陷4分及更多。

排除标准:

  • 1型糖尿病患者
  • 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
  • 肾小球滤过率(GFR)<45 ml/min/1.73 m2
  • 当前和前吸烟者
  • 消除动脉粥样硬化
  • 糖尿病脚或charcot骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 炎症关节疾病
  • 肿瘤疾病
  • 持续的传染病或前四个星期
  • 酒精和吸毒成瘾
  • 缺乏史的历史
  • 维生素B12的贫血或当前疗法
  • 定期使用糖皮质激素
  • 维生素D补充剂
  • 抗凝剂
  • 抗抑郁药
  • 三环抗抑郁药
  • 抗惊厥药
  • 鸦片
  • 非甾体类抗炎药
  • 血管保护和微循环校正器
  • 硫辛酸
  • B组维生素。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
阿尔马佐夫国家医学研究中心
圣彼得堡,俄罗斯联邦,197143年
赞助商和合作者
卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心的联邦州预算机构
坦德医院NHS基金会信托基金
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tatiana Karonova博士阿尔马佐夫国家医学研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月6日
上次更新发布日期2020年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月10日
实际的初级完成日期2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
微循环[时间范围:基线和24周]
使用激光多普勒评估微循环变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 列列明斯[时间范围:基线和24周]
    血清介石(IL)将通过酶联免疫吸附测定法(Biio-Rad 680微板读取器,美国)确定,使用适当的酶免疫测定试剂集来确定IL-1β的浓度(参考值0-5.0 pg/ml) ),IL-6(参考值0-7.0 pg/ml),IL-10(参考值0-9.1 pg/ml),(向量 - 最佳,俄罗斯,俄罗斯诺诺西比尔斯克)
  • 肿瘤坏死因子-α(TNFα)[时间框架:基线和24周]
    肿瘤坏死因子-α(TNFα)将使用适当的酶免疫测定试剂集(以确定TNFα浓度(参考值0-8.21 PG/)浓度ML)(俄罗斯Novosibirsk矢量最佳)
  • 神经病残疾评分[时间范围:基线和24周]
    使用标准评分系统和问卷。评分是:神经病残疾评分(0-10),
  • 疼痛评分[时间范围:基线和24周]
    将要求患者在视觉模拟量表0-10上得分疼痛,其中10个是有史以来最严重的疼痛
  • 神经性症状评分[时间范围:基线和24周]
    这将使用标准问卷0-9进行评分
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病周围神经病患者的高剂量维生素D
官方标题ICMJE高剂量维生素D补充可减少炎症并改善糖尿病周围神经病患者的微循环
简要摘要

目的。评估不同剂量的维生素D补充对2型糖尿病(T2DM)患者周围神经病的影响。

68例T2DM和周围神经病患者将被随机分为两个治疗组:胆固醇5,000 IU每周一次5,000 IU和胆固醇40,000 IU每周40,000 IU,持续24周。神经病的严重程度(神经病症状评分(NSS),神经病障碍评分(NDS),视觉模拟量表(VAS)),体重指数(BMI),糖化血红蛋白(HBA1C),25-羟基核酸酚(25),D)甲状旁腺激素(PTH),血清白介素(IL)1β,6和10,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和微循环(MC)参数(MC)参数(MC)参数(MC)参数。通过激光多普勒流量仪(LDF)进行姿势和咬合测试后,皮肤血流(M,σ,KV)和MC参数的初始和最终指标。 16名没有糖尿病的受试者将代表对照组。

详细说明

众所周知,维生素D缺乏症以及2型糖尿病(T2DM)是现代大流行。 T2DM中微血管并发症的发展使预后和患者的生活质量都恶化。越来越多的证据表明,维生素D缺乏对糖尿病的发病机理及其并发症的发病机理可能有贡献。大规模研究表明,在25(OH)D水平降低的个体中患糖尿病的风险增加了40%。最近的一项介入的前瞻性研究表明,两年治疗后,每天4,000 IU的维生素D治疗后,糖尿病前期患者的T2DM发育风险没有降低。但是,一些专家认为,对于已经存在的葡萄糖代谢受损的患者而言,有4,000 iu不足以补充剂量,另一方面,大多数研究参与者的基础25(OH)D水平正常。除了免疫介导的机制外,已经发现糖尿病患者的微循环恶化在包括周围神经病(DPN)在内的微血管并发症的发病机理中起着重要作用。

据认为,维生素D缺乏症在DPN的进展中也起作用。因此,T2DM患者的维生素D缺乏症的纠正变得越来越有吸引力,可预防和治疗微血管并发症。但是,所需的维生素D剂量和治疗持续时间的问题仍然值得讨论。这项研究的目的是评估不同剂量的胆固醇酚对治疗的影响24周,对T2DM患者的外周神经病,炎症标志物和微循环的参数进行临床表现。

患者和方法:将记录所有患者的基线特征,包括身高,体重,BMI,糖尿病状态和生化参数。所有这些都将在24周重复。过夜后,将收集血液,并以-20度储存直至分析。

患者将从俄罗斯联合会圣彼得堡的阿尔马佐夫研究中心招募。

68例T2DM和周围神经病患者将被随机分为两个治疗组:胆固醇5,000 IU每周一次5,000 IU和胆固醇40,000 IU每周40,000 IU,持续24周。神经病的严重程度(神经病症状评分(NSS),神经病障碍评分(NDS),视觉模拟量表(VAS)),体重指数(BMI),糖化血红蛋白(HBA1C),25-羟基核酸酚(25),D)甲状旁腺激素(PTH),血清白介素(IL)1β,6和10,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和微循环(MC)参数(MC)参数(MC)参数(MC)参数。通过激光多普勒流量仪(LDF)进行姿势和咬合测试后,皮肤血流(M,σ,KV)和MC参数的初始和最终指标。 16名没有糖尿病的受试者将代表对照组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:维生素D
患者将被随机接受高剂量维生素D(每周40,000 IU)或低剂量维生素D(每周5,000 IU)24周
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
68
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月25日
实际的初级完成日期2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • T2DM年龄18至65岁的男性和女性
  • 糖尿病持续时间≥5岁,
  • HbA1c <9%,
  • 稳定的降血糖,
  • 降压和低脂肪疗法
  • 根据神经病障碍评分(NDS),神经缺陷4分及更多。

排除标准:

  • 1型糖尿病患者
  • 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
  • 肾小球滤过率(GFR)<45 ml/min/1.73 m2
  • 当前和前吸烟者
  • 消除动脉粥样硬化
  • 糖尿病脚或charcot骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 炎症关节疾病
  • 肿瘤疾病
  • 持续的传染病或前四个星期
  • 酒精和吸毒成瘾
  • 缺乏史的历史
  • 维生素B12的贫血或当前疗法
  • 定期使用糖皮质激素
  • 维生素D补充剂
  • 抗凝剂
  • 抗抑郁药
  • 三环抗抑郁药
  • 抗惊厥药
  • 鸦片
  • 非甾体类抗炎药
  • 血管保护和微循环校正器
  • 硫辛酸
  • B组维生素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04377399
其他研究ID编号ICMJE AAAA-A18-118042390157-9
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心的联邦州预算机构
研究赞助商ICMJE卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心的联邦州预算机构
合作者ICMJE坦德医院NHS基金会信托基金
研究人员ICMJE
首席研究员: Tatiana Karonova博士阿尔马佐夫国家医学研究中心
PRS帐户卫生部弗吉尼亚州阿尔马佐夫联邦西北医学研究中心的联邦州预算机构
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素