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出境医 / 临床实验 / 铂敏感复发性卵巢癌中Olaparib维持疗法的延迟开始
铂敏感复发性卵巢癌中Olaparib维持疗法的延迟开始
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试是否将Olaparib的开始延迟到称为CA-125的肿瘤标记物的上升将导致更长的时间，直到对患者癌症进行下一个或不同的治疗方法。该研究还将评估延迟维持治疗的延迟将如何影响症状；身体功能；生活质量;和对财务的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：Olaparib | 阶段2 |
详细说明：
这是II阶段试验将调查是否等到CA125升高的化学复发时间，以启动PARP抑制剂，这将导致下一个治疗的时间改善，并以改善的生活质量和较低的财务毒性。
PARP-I表现为单一治疗和维护治疗既有功效。这项试验将探索与立即维持疗法相比，PARP-I的延迟开始，复发性卵巢癌患者是否可以从延迟的开始中获得相同的功效。延迟的开始将使与长时间治疗相关的身体，心理和财务毒性得到保留。这种方法在可能长时间无治疗间隔的铂敏感患者中尤其重要。
随着PARP-1的广泛使用，无论时间，理解和克服PARP-I的耐药性如何，都成为了主要的临床需求。
在完成基于铂的治疗后的8周内，入学率将开始。每28天用CA 125级别进行监测。当CA 125上升到其Nadir价值的两倍时，Olaparib将开始。奥拉帕里（Olaparib）每天两次口服剂量为300 mg，治疗28天将是一个周期。随访将由每28天绘制的CA125组成，并在CA-125加倍时获得CT扫描，然后每12周*进行一次*评估复发或进展。每28天记录一次临床医生和患者报告的不良事件。每28天评估与癌症有关的忧虑和困扰。每12周评估生活质量和身体机能的衡量标准以及财务毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 铂敏感复发性卵巢癌中Olaparib维持疗法延迟开始的IIA阶段试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Olaparib Olaparib每天两次口服300毫克，开始CA125上升的Nadir值的两倍。 | 药物：Olaparib Olaparib是一种有效的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，通过形成双链DNA断裂，无法准确修复，可诱导BRCA1/2缺乏肿瘤细胞的合成致死性，从而导致细胞抑制剂和均抑制性义务的破坏细胞死亡。 其他名称：Lynparza™ |
结果措施
主要结果指标 ：
- 下一次治疗的时间[时间范围：最多42个月]从完成基于铂的治疗以治疗复发的下一次治疗的时间，直到开始后olaparib治疗。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多42个月]无进展生存期（PFS）定义为从入学时间定义为疾病复发或疾病进展，通过实体瘤的反应评估标准或任何原因的死亡。目标病变直径的总和增加，以最小研究总和为参考（如果是研究最小的基线总和）。除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。 （注意：一个或多个新病变的外观也被认为是进展）。
- 总生存（OS）[时间范围：最多42个月]总体生存定义为从任何原因的入学时间到死亡的时间。
- 可能发生的不良事件可能与治疗[时间范围：停用治疗后30天（针对个体患者）]对于不良事件（CTCAE）v5.0，每个常见术语标准的严重不良事件率可能与研究治疗有关。
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多42个月]根据实体瘤的反应评估标准，完全反应（CR）或部分反应（PR）的总体反应最佳的患者比例（Recist v1.1）。完全反应（CR）：所有靶病变的消失。任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。部分响应（PR）：目标病变的直径总和至少降低30％，作为参考基线总和直径。
- 癌症治疗 +卵巢特异性量表（FACT-O）的功能评估[时间范围：长达42个月]通过癌症治疗 +卵巢特异性量表（FACT-O）的功能评估来衡量与健康相关的生活质量。事实-O包括[其他]卵巢癌患者所说的陈述清单很重要。要求患者每行圈出一个数字或标记一个数字，以指示其适用于前7天的反应。得分范围从0（完全不是）到4（非常）。
- Promis身体功能20A [时间范围：最多42个月]通过Promis身体功能评估的身体功能-20a评估了体育活动的自我报告的表现。 Promis包括与身体绩效有关的语句列表，分数为0（总是）到5（很少）。
- 评估幸存者关注（ASC）事件量表（IES-R）的忧虑量表和影响[时间范围：最多42个月]评估幸存者关注点（ASC）忧虑量表和事件量表（IES-R）的影响将用于衡量忧虑和困扰。评估包括与患者事先在患者期间忧虑和压力经历有关的陈述列表，其反应范围从0（完全不是）到4（极度）。该评估包括三个子量表：入侵子量表，回避子量表和高音子量表，它们都与特定问题有关。
- 修改了间接和非医疗直接成本（硬币）的收集[时间范围：最多42个月]通过（a）使用修改的间接和非医疗直接成本（硬币），（b）使用Barrera等人的经济困难调查表评估的财务负担的客观衡量的财务毒性，（b）客观的财务负担，（c）财务衡量将使用财务毒性（成本度量）的综合分数来衡量困扰。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 妇科癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者患有铂敏感，复发性卵巢，输卵管或腹膜癌。铂灵敏度定义为一线化疗后持续6个月后完全临床缓解
- 根据妇科癌症INTERATERIA 400，患者已经完成至少2种基于铂的化学疗法的PR或CR，这些PR或CR由实体瘤的响应评估标准（Recist）v1.139或CA-125反应定义。
- 需要BRCA测试（不需要注册的结果）
- ECOG性能状态得分为0、1或2（请参阅附录A）
- 预期寿命超过6个月
- 定义的正常器官和骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/L；血小板≥100x 109/l;血红蛋白（HGB）≥8g/dl（允许输血以达到此量）；血清肌酐≤1.5mg/dl;总血清胆红素≤1.5x ULN; AST和Alt≤2.5x ULN
- 能够服用口服药物
- 没有怀孕，不母乳喂养
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
- 必须在完成化疗的最后一个周期后的8周内招募患者
排除标准：
- 在过去五年内，患者先前诊断出了侵入性恶性肿瘤（[1]非黑色素瘤皮肤癌或[2]先前的宫颈或乳腺癌的原位癌[3]一直没有侵入性疾病的迹象大于3年）
- 接受任何其他研究代理的患者
- 归因于奥拉帕里相似化学或生物学成分的化合物的过敏反应史
- 可能影响其参与研究的不受控制的疾病，包括但不限于持续或活跃的感染；有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；不稳定的心绞痛；心律失常;已知的不充分控制的高血压；重大肺部疾病，包括休息时呼吸困难，需要补充氧气或肺部储备不良的患者；或将限制遵守研究要求的精神病/社交状况
- 胃肠道功能或疾病的损害可能会显着改变Olaparib的吸收
- 已接受PARP抑制剂治疗的患者
- 不遵守医疗方案的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Brenda L Steele，BSN | 412-641-3418 | steebx@upmc.edu | |
| 联系人：Donna Haney | 412-389-5208 | haneydl@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Magee妇女医院UPMC | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Aja Yacobucci，RN 412-641-6372 gasparovica@upmc.edu | |
| 联系人：Emily Staniszewski，RN 412-641-3578 staniszewskie@upmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士莎拉·泰勒（Sarah Taylor） | |
赞助商和合作者
莎拉·泰勒（Sarah E Taylor）
美国临床肿瘤学会
调查人员
| 首席研究员： | 莎拉·泰勒（Sarah Taylor），医学博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下一次治疗的时间[时间范围：最多42个月] 从完成基于铂的治疗以治疗复发的下一次治疗的时间，直到开始后olaparib治疗。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 铂敏感复发性卵巢癌中Olaparib维持疗法的延迟开始 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 铂敏感复发性卵巢癌中Olaparib维持疗法延迟开始的IIA阶段试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试是否将Olaparib的开始延迟到称为CA-125的肿瘤标记物的上升将导致更长的时间，直到对患者癌症进行下一个或不同的治疗方法。该研究还将评估延迟维持治疗的延迟将如何影响症状；身体功能；生活质量;和对财务的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是II阶段试验将调查是否等到CA125升高的化学复发时间，以启动PARP抑制剂，这将导致下一个治疗的时间改善，并以改善的生活质量和较低的财务毒性。 PARP-I表现为单一治疗和维护治疗既有功效。这项试验将探索与立即维持疗法相比，PARP-I的延迟开始，复发性卵巢癌患者是否可以从延迟的开始中获得相同的功效。延迟的开始将使与长时间治疗相关的身体，心理和财务毒性得到保留。这种方法在可能长时间无治疗间隔的铂敏感患者中尤其重要。 随着PARP-1的广泛使用，无论时间，理解和克服PARP-I的耐药性如何，都成为了主要的临床需求。 在完成基于铂的治疗后的8周内，入学率将开始。每28天用CA 125级别进行监测。当CA 125上升到其Nadir价值的两倍时，Olaparib将开始。奥拉帕里（Olaparib）每天两次口服剂量为300 mg，治疗28天将是一个周期。随访将由每28天绘制的CA125组成，并在CA-125加倍时获得CT扫描，然后每12周*进行一次*评估复发或进展。每28天记录一次临床医生和患者报告的不良事件。每28天评估与癌症有关的忧虑和困扰。每12周评估生活质量和身体机能的衡量标准以及财务毒性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Olaparib Olaparib是一种有效的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，通过形成双链DNA断裂，无法准确修复，可诱导BRCA1/2缺乏肿瘤细胞的合成致死性，从而导致细胞抑制剂和均抑制性义务的破坏细胞死亡。 其他名称：Lynparza™ | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Olaparib Olaparib每天两次口服300毫克，开始CA125上升的Nadir值的两倍。 干预：药物：Olaparib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04377087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCC 19-164 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 萨拉·泰勒（Sarah E Taylor），匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莎拉·泰勒（Sarah E Taylor） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国临床肿瘤学会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试是否将Olaparib的开始延迟到称为CA-125的肿瘤标记物的上升将导致更长的时间，直到对患者癌症进行下一个或不同的治疗方法。该研究还将评估延迟维持治疗的延迟将如何影响症状；身体功能；生活质量;和对财务的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：Olaparib | 阶段2 |
详细说明：
这是II阶段试验将调查是否等到CA125升高的化学复发时间，以启动PARP抑制剂，这将导致下一个治疗的时间改善，并以改善的生活质量和较低的财务毒性。
PARP-I表现为单一治疗和维护治疗既有功效。这项试验将探索与立即维持疗法相比，PARP-I的延迟开始，复发性卵巢癌患者是否可以从延迟的开始中获得相同的功效。延迟的开始将使与长时间治疗相关的身体，心理和财务毒性得到保留。这种方法在可能长时间无治疗间隔的铂敏感患者中尤其重要。
随着PARP-1的广泛使用，无论时间，理解和克服PARP-I的耐药性如何，都成为了主要的临床需求。
在完成基于铂的治疗后的8周内，入学率将开始。每28天用CA 125级别进行监测。当CA 125上升到其Nadir价值的两倍时，Olaparib将开始。奥拉帕里（Olaparib）每天两次口服剂量为300 mg，治疗28天将是一个周期。随访将由每28天绘制的CA125组成，并在CA-125加倍时获得CT扫描，然后每12周*进行一次*评估复发或进展。每28天记录一次临床医生和患者报告的不良事件。每28天评估与癌症有关的忧虑和困扰。每12周评估生活质量和身体机能的衡量标准以及财务毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 铂敏感复发性卵巢癌中Olaparib维持疗法延迟开始的IIA阶段试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Olaparib Olaparib每天两次口服300毫克，开始CA125上升的Nadir值的两倍。 | 药物：Olaparib Olaparib是一种有效的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，通过形成双链DNA断裂，无法准确修复，可诱导BRCA1/2缺乏肿瘤细胞的合成致死性，从而导致细胞抑制剂和均抑制性义务的破坏细胞死亡。 其他名称：Lynparza™ |
结果措施
主要结果指标 ：
- 下一次治疗的时间[时间范围：最多42个月]从完成基于铂的治疗以治疗复发的下一次治疗的时间，直到开始后olaparib治疗。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多42个月]无进展生存期（PFS）定义为从入学时间定义为疾病复发或疾病进展，通过实体瘤的反应评估标准或任何原因的死亡。目标病变直径的总和增加，以最小研究总和为参考（如果是研究最小的基线总和）。除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。 （注意：一个或多个新病变的外观也被认为是进展）。
- 总生存（OS）[时间范围：最多42个月]总体生存定义为从任何原因的入学时间到死亡的时间。
- 可能发生的不良事件可能与治疗[时间范围：停用治疗后30天（针对个体患者）]对于不良事件（CTCAE）v5.0，每个常见术语标准的严重不良事件率可能与研究治疗有关。
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多42个月]根据实体瘤的反应评估标准，完全反应（CR）或部分反应（PR）的总体反应最佳的患者比例（Recist v1.1）。完全反应（CR）：所有靶病变的消失。任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。部分响应（PR）：目标病变的直径总和至少降低30％，作为参考基线总和直径。
- 癌症治疗 +卵巢特异性量表（FACT-O）的功能评估[时间范围：长达42个月]通过癌症治疗 +卵巢特异性量表（FACT-O）的功能评估来衡量与健康相关的生活质量。事实-O包括[其他]卵巢癌患者所说的陈述清单很重要。要求患者每行圈出一个数字或标记一个数字，以指示其适用于前7天的反应。得分范围从0（完全不是）到4（非常）。
- Promis身体功能20A [时间范围：最多42个月]通过Promis身体功能评估的身体功能-20a评估了体育活动的自我报告的表现。 Promis包括与身体绩效有关的语句列表，分数为0（总是）到5（很少）。
- 评估幸存者关注（ASC）事件量表（IES-R）的忧虑量表和影响[时间范围：最多42个月]评估幸存者关注点（ASC）忧虑量表和事件量表（IES-R）的影响将用于衡量忧虑和困扰。评估包括与患者事先在患者期间忧虑和压力经历有关的陈述列表，其反应范围从0（完全不是）到4（极度）。该评估包括三个子量表：入侵子量表，回避子量表和高音子量表，它们都与特定问题有关。
- 修改了间接和非医疗直接成本（硬币）的收集[时间范围：最多42个月]通过（a）使用修改的间接和非医疗直接成本（硬币），（b）使用Barrera等人的经济困难调查表评估的财务负担的客观衡量的财务毒性，（b）客观的财务负担，（c）财务衡量将使用财务毒性（成本度量）的综合分数来衡量困扰。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 妇科癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者患有铂敏感，复发性卵巢，输卵管或腹膜癌。铂灵敏度定义为一线化疗后持续6个月后完全临床缓解
- 根据妇科癌症INTERATERIA 400，患者已经完成至少2种基于铂的化学疗法的PR或CR，这些PR或CR由实体瘤的响应评估标准（Recist）v1.139或CA-125反应定义。
- 需要BRCA测试（不需要注册的结果）
- ECOG性能状态得分为0、1或2（请参阅附录A）
- 预期寿命超过6个月
- 定义的正常器官和骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/L；血小板≥100x 109/l;血红蛋白（HGB）≥8g/dl（允许输血以达到此量）；血清肌酐≤1.5mg/dl;总血清胆红素≤1.5x ULN; AST和Alt≤2.5x ULN
- 能够服用口服药物
- 没有怀孕，不母乳喂养
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
- 必须在完成化疗的最后一个周期后的8周内招募患者
排除标准：
- 在过去五年内，患者先前诊断出了侵入性恶性肿瘤（[1]非黑色素瘤皮肤癌或[2]先前的宫颈或乳腺癌的原位癌[3]一直没有侵入性疾病的迹象大于3年）
- 接受任何其他研究代理的患者
- 归因于奥拉帕里相似化学或生物学成分的化合物的过敏反应史
- 可能影响其参与研究的不受控制的疾病，包括但不限于持续或活跃的感染；有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；不稳定的心绞痛；心律失常;已知的不充分控制的高血压；重大肺部疾病，包括休息时呼吸困难，需要补充氧气或肺部储备不良的患者；或将限制遵守研究要求的精神病/社交状况
- 胃肠道功能或疾病的损害可能会显着改变Olaparib的吸收
- 已接受PARP抑制剂治疗的患者
- 不遵守医疗方案的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Brenda L Steele，BSN | 412-641-3418 | steebx@upmc.edu | |
| 联系人：Donna Haney | 412-389-5208 | haneydl@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Magee妇女医院UPMC | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Aja Yacobucci，RN 412-641-6372 gasparovica@upmc.edu | |
| 联系人：Emily Staniszewski，RN 412-641-3578 staniszewskie@upmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士莎拉·泰勒（Sarah Taylor） | |
赞助商和合作者
莎拉·泰勒（Sarah E Taylor）
美国临床肿瘤学会
调查人员
| 首席研究员： | 莎拉·泰勒（Sarah Taylor），医学博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下一次治疗的时间[时间范围：最多42个月] 从完成基于铂的治疗以治疗复发的下一次治疗的时间，直到开始后olaparib治疗。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 铂敏感复发性卵巢癌中Olaparib维持疗法的延迟开始 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 铂敏感复发性卵巢癌中Olaparib维持疗法延迟开始的IIA阶段试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试是否将Olaparib的开始延迟到称为CA-125的肿瘤标记物的上升将导致更长的时间，直到对患者癌症进行下一个或不同的治疗方法。该研究还将评估延迟维持治疗的延迟将如何影响症状；身体功能；生活质量;和对财务的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是II阶段试验将调查是否等到CA125升高的化学复发时间，以启动PARP抑制剂，这将导致下一个治疗的时间改善，并以改善的生活质量和较低的财务毒性。 PARP-I表现为单一治疗和维护治疗既有功效。这项试验将探索与立即维持疗法相比，PARP-I的延迟开始，复发性卵巢癌患者是否可以从延迟的开始中获得相同的功效。延迟的开始将使与长时间治疗相关的身体，心理和财务毒性得到保留。这种方法在可能长时间无治疗间隔的铂敏感患者中尤其重要。 随着PARP-1的广泛使用，无论时间，理解和克服PARP-I的耐药性如何，都成为了主要的临床需求。 在完成基于铂的治疗后的8周内，入学率将开始。每28天用CA 125级别进行监测。当CA 125上升到其Nadir价值的两倍时，Olaparib将开始。奥拉帕里（Olaparib）每天两次口服剂量为300 mg，治疗28天将是一个周期。随访将由每28天绘制的CA125组成，并在CA-125加倍时获得CT扫描，然后每12周*进行一次*评估复发或进展。每28天记录一次临床医生和患者报告的不良事件。每28天评估与癌症有关的忧虑和困扰。每12周评估生活质量和身体机能的衡量标准以及财务毒性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Olaparib Olaparib是一种有效的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，通过形成双链DNA断裂，无法准确修复，可诱导BRCA1/2缺乏肿瘤细胞的合成致死性，从而导致细胞抑制剂和均抑制性义务的破坏细胞死亡。 其他名称：Lynparza™ | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Olaparib Olaparib每天两次口服300毫克，开始CA125上升的Nadir值的两倍。 干预：药物：Olaparib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04377087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCC 19-164 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 萨拉·泰勒（Sarah E Taylor），匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莎拉·泰勒（Sarah E Taylor） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国临床肿瘤学会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
