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出境医 / 临床实验 / Nivolumab在转移性胰腺癌中添加了吉西他滨/S-1
Nivolumab在转移性胰腺癌中添加了吉西他滨/S-1
研究描述
简要摘要：
这项研究假设，要在免疫疗法的晚期胰腺癌中实现明显的治疗功效，免疫系统必须保持相对完整。因此，早期使用，肿瘤负荷，足够的器官功能和肿瘤生长缓慢是关键点。 IV期胰腺腺癌患者将招募有限的转移性病变和足够的器官功能。 Gemcitabine Plus S-1（GS）最初将进行管理，然后将评估CA 19-9。那些满足CA 19-9的预定义标准的人将接受Nivolumab附加疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IV期胰腺癌 | 药物：Nivolumab药物：吉西他滨药物：Tegafur-gimeracil- oteracil | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 西蒙的两阶段设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab作为转移性胰腺癌中吉西他滨/S-1的附件：II期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：nivolumab/gs 第1部分：GS归纳
第2部分：Nivolumab附加组件
将继续进行治疗，直到疾病进展，对治疗或死亡的不耐受。 | 药物：Nivolumab 如“ NGS ARM”中所述 药物：吉西他滨 如“ NGS ARM”中所述 药物：Tegafur-Gimeracil-oteracil 如“ NGS ARM”中所述 其他名称：S-1 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应率[时间范围：6周]吉西他滨/s-1/nivolumab的总体响应率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的胰腺腺癌
- 新诊断的IV期胰腺癌具有有限的转移和肿瘤负担
- 没有以前的放疗，化学疗法，靶向治疗，治疗手术，局部治疗（例如射频消融，不可逆的电穿孔等），用于胰腺癌的细胞治疗（自体或同种疗法）
- 在胰腺上至少存在一个可测量的病变，至少有一个可测量的转移性病变
- 注册时的年龄在20至75岁之间
- ECOG性能状态为0或1
- 足够的主要器官功能
- 基线CA 19-9>正常的上限
- 格拉斯哥的预后评分为0（即白蛋白≥3.5g/dl，CRP≤1mg/dl）
- 能够口服学习药物（S-1）
- 注册前28天内没有临床上显着的心电图异常发现
- 有生育潜力的妇女（包括具有化学更年期的妇女或由于其他医学原因而没有月经）必须同意从知情同意期开始使用避孕，直到最后一剂剂量的研究产品后5个月或更长时间。同样，妇女必须同意从知情同意书到最后一剂剂量后的5个月或更长时间。
- 男性必须同意从研究治疗开始到最后一剂剂量后的7个月或更长时间。
- 标志书面知情同意书
排除标准：
- 症状性或可能会在注册前28天内干扰可疑治疗相关肺毒性的间隙肺疾病
- 腹泻≥CTCAEV.5.0级2级
- 需要治疗的全身感染
- 临床上显着的合并医疗状况，包括心血管疾病已知自身免疫性疾病
- 同时发生的自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病的病史
- 先前的器官同种异体移植或同种异体骨髓移植
- 接受了全身性皮质类固醇（例如临时使用，例如用于检查或预防过敏反应）或在注册前的28天内进行免疫抑制剂
- HBV（阳性HBSAG或HBV DNA）或HCV载体（阳性抗HCV或HCV RNA）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征的已知呈阳性的阳性史
- 需要治疗的中度或重度腹水，胸膜积液或心包积液
- 中枢神经系统转移
- 过去三年内的事先或并发恶性肿瘤，但癌的原位或基础型皮肤癌除外
- 氟替嗪，苯妥苷或华法林的伴随治疗
- 在研究治疗后4周内进行的任何主要手术。参与者必须至少在第一次剂量研究治疗前14天从重大手术或重大创伤性损伤的影响中恢复过来。
- 从注册前的72小时输血到研究药物的第一次剂量
- 孕妇或哺乳母亲或阳性妊娠测试
- 严重的精神障碍
- 用植物制剂（例如草药补充剂或传统的中药）治疗旨在一般健康支持或在注册前2周内研究的疾病
- 在研究药物给药4周内预防传染病的疫苗疗法除外，季节性流感疫苗除外
- 需要在注册前12周内需要抗血小板或抗凝治疗的任何条件
- 注册前2周内的口服或IV抗生素使用
- 由肿瘤引起的无法控制的疼痛
- 注册前28天内接收抗肿瘤剂
- 由首席研究员或子进取者认为不合适的患者是本研究的主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：苏林吴 | +886-2-23123456 EXT 67573 | shulingwu.ntuh@gmail.com |
赞助商和合作者
台湾国家医院
Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ACT基因组学
TTY Biopharm
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shih-Hung Yang | 台湾大学医院肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 响应率[时间范围：6周] 吉西他滨/s-1/nivolumab的总体响应率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab在转移性胰腺癌中添加了吉西他滨/S-1 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab作为转移性胰腺癌中吉西他滨/S-1的附件：II期试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究假设，要在免疫疗法的晚期胰腺癌中实现明显的治疗功效，免疫系统必须保持相对完整。因此，早期使用，肿瘤负荷，足够的器官功能和肿瘤生长缓慢是关键点。 IV期胰腺腺癌患者将招募有限的转移性病变和足够的器官功能。 Gemcitabine Plus S-1（GS）最初将进行管理，然后将评估CA 19-9。那些满足CA 19-9的预定义标准的人将接受Nivolumab附加疗法。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 西蒙的两阶段设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | IV期胰腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：nivolumab/gs 第1部分：GS归纳
第2部分：Nivolumab附加组件
将继续进行治疗，直到疾病进展，对治疗或死亡的不耐受。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04377048 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202001045Mipa | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究假设，要在免疫疗法的晚期胰腺癌中实现明显的治疗功效，免疫系统必须保持相对完整。因此，早期使用，肿瘤负荷，足够的器官功能和肿瘤生长缓慢是关键点。 IV期胰腺腺癌患者将招募有限的转移性病变和足够的器官功能。 Gemcitabine Plus S-1（GS）最初将进行管理，然后将评估CA 19-9。那些满足CA 19-9的预定义标准的人将接受Nivolumab附加疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IV期胰腺癌 | 药物：Nivolumab药物：吉西他滨药物：Tegafur-gimeracil- oteracil | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 西蒙的两阶段设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab作为转移性胰腺癌中吉西他滨/S-1的附件：II期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：nivolumab/gs | 药物：Nivolumab 如“ NGS ARM”中所述 药物：吉西他滨 如“ NGS ARM”中所述 药物：Tegafur-Gimeracil-oteracil 如“ NGS ARM”中所述 其他名称：S-1 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应率[时间范围：6周]吉西他滨/s-1/nivolumab的总体响应率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的胰腺腺癌
- 新诊断的IV期胰腺癌具有有限的转移和肿瘤负担
- 没有以前的放疗，化学疗法，靶向治疗，治疗手术，局部治疗（例如射频消融，不可逆的电穿孔等），用于胰腺癌的细胞治疗（自体或同种疗法）
- 在胰腺上至少存在一个可测量的病变，至少有一个可测量的转移性病变
- 注册时的年龄在20至75岁之间
- ECOG性能状态为0或1
- 足够的主要器官功能
- 基线CA 19-9>正常的上限
- 格拉斯哥的预后评分为0（即白蛋白≥3.5g/dl，CRP≤1mg/dl）
- 能够口服学习药物（S-1）
- 注册前28天内没有临床上显着的心电图异常发现
- 有生育潜力的妇女（包括具有化学更年期的妇女或由于其他医学原因而没有月经）必须同意从知情同意期开始使用避孕，直到最后一剂剂量的研究产品后5个月或更长时间。同样，妇女必须同意从知情同意书到最后一剂剂量后的5个月或更长时间。
- 男性必须同意从研究治疗开始到最后一剂剂量后的7个月或更长时间。
- 标志书面知情同意书
排除标准：
- 症状性或可能会在注册前28天内干扰可疑治疗相关肺毒性的间隙肺疾病
- 腹泻≥CTCAEV.5.0级2级
- 需要治疗的全身感染
- 临床上显着的合并医疗状况，包括心血管疾病已知自身免疫性疾病
- 同时发生的自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病的病史
- 先前的器官同种异体移植或同种异体骨髓移植
- 接受了全身性皮质类固醇（例如临时使用，例如用于检查或预防过敏反应）或在注册前的28天内进行免疫抑制剂
- HBV（阳性HBSAG或HBV DNA）或HCV载体（阳性抗HCV或HCV RNA）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征的已知呈阳性的阳性史
- 需要治疗的中度或重度腹水，胸膜积液或心包积液
- 中枢神经系统转移
- 过去三年内的事先或并发恶性肿瘤，但癌的原位或基础型皮肤癌除外
- 氟替嗪，苯妥苷或华法林的伴随治疗
- 在研究治疗后4周内进行的任何主要手术。参与者必须至少在第一次剂量研究治疗前14天从重大手术或重大创伤性损伤的影响中恢复过来。
- 从注册前的72小时输血到研究药物的第一次剂量
- 孕妇或哺乳母亲或阳性妊娠测试
- 严重的精神障碍
- 用植物制剂（例如草药补充剂或传统的中药）治疗旨在一般健康支持或在注册前2周内研究的疾病
- 在研究药物给药4周内预防传染病的疫苗疗法除外，季节性流感疫苗除外
- 需要在注册前12周内需要抗血小板或抗凝治疗的任何条件
- 注册前2周内的口服或IV抗生素使用
- 由肿瘤引起的无法控制的疼痛
- 注册前28天内接收抗肿瘤剂
- 由首席研究员或子进取者认为不合适的患者是本研究的主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：苏林吴 | +886-2-23123456 EXT 67573 | shulingwu.ntuh@gmail.com |
赞助商和合作者
台湾国家医院
Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ACT基因组学
TTY Biopharm
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shih-Hung Yang | 台湾大学医院肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 响应率[时间范围：6周] 吉西他滨/s-1/nivolumab的总体响应率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab在转移性胰腺癌中添加了吉西他滨/S-1 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab作为转移性胰腺癌中吉西他滨/S-1的附件：II期试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究假设，要在免疫疗法的晚期胰腺癌中实现明显的治疗功效，免疫系统必须保持相对完整。因此，早期使用，肿瘤负荷，足够的器官功能和肿瘤生长缓慢是关键点。 IV期胰腺腺癌患者将招募有限的转移性病变和足够的器官功能。 Gemcitabine Plus S-1（GS）最初将进行管理，然后将评估CA 19-9。那些满足CA 19-9的预定义标准的人将接受Nivolumab附加疗法。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 西蒙的两阶段设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | IV期胰腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：nivolumab/gs | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04377048 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202001045Mipa | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
