病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心力衰竭远程医疗心脏重新同步治疗 | 行为:患有心脏重新同步装置的患者的居室居民 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | RCT |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 基于植入物的心力衰竭患者的基于植入物的远离居民对每日体育锻炼,生活质量和运动能力(Tele-RCT研究)的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:控制 病人不会得到干预 | |
实验:干预 患者每周(前6周)将其CRT数据传输到心脏中心Hasselt。体育活动数据将用于向患者提供量身定制的动机信息,以增加该组的体育活动。 | 行为:患有心脏重新同步装置的患者的居室居民 使用设备测量的体育活动为患者创建量身定制的动机信息和技巧以增加体育锻炼 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
比利时 | |
杰莎医院 | 招募 |
哈塞尔特,比利时林堡,3500 | |
联系人:Martijn Scherrenberg,MD +32 11 33 70 30 Martijn.scherrenberg@jessazh.be |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过CRT设备测量的每天有效分钟的百分比增加[时间范围:12周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 基于植入物的远离居民的效果 | ||||
官方标题ICMJE | 基于植入物的心力衰竭患者的基于植入物的远离居民对每日体育锻炼,生活质量和运动能力(Tele-RCT研究)的影响 | ||||
简要摘要 | Tele-RCT研究是一项前瞻性2 ARM随机对照试验,在比利时的Jessa Hospital Hasselt招募了CRT装置的患者。 | ||||
详细说明 | Tele-RCT研究是一项前瞻性2 ARM随机对照试验,在比利时的Jessa Hospital Hasselt招募了CRT装置的患者。不违反任何排除标准并提供知情同意的受试者将被要求参与研究。输入研究的患者将以1:1的比例与干预或对照组以1:1的比率随机分配。鉴于研究的性质,无法应用盲目。 心脏重新同步疗法(CRT)设备是电池操作的设备,由脉冲发生器和薄的,隔热的电线组成,称为铅。该设备在整个心脏上发送电动脉冲以改善泵活动。鉴于这些患者的泵活动受到损害,这对患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的患者特别有用。 存在两种类型的CRT设备。一方面,心脏重新同步疗法除颤器(CRT-D)起着正常的起搏器功能,但也可以感觉到可以导致心脏骤停的雅利氏症。该设备识别这些心律不齐,并产生除颤以阻止异常节奏。另一方面,心脏重新同步疗法起搏器(CRT-P)仅充当起搏器。 b。研究人群 为了入学tele-rct研究,受试者必须符合以下所有纳入标准:
呈现以下任何一个的受试者将不包括在研究中:
时间表:首次患者首次访问(FPFV):2019年11月15日上次患者上次访问(LPLV):2020年12月31日4.研究程序
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: RCT 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 行为:患有心脏重新同步装置的患者的居室居民 使用设备测量的体育活动为患者创建量身定制的动机信息和技巧以增加体育锻炼 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04376983 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | tele-crt1 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 教授博士哈塞尔特大学的保罗·丹代尔(Paul Dendale) | ||||
研究赞助商ICMJE | 哈塞尔特大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 哈塞尔特大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心力衰竭远程医疗心脏重新同步治疗 | 行为:患有心脏重新同步装置的患者的居室居民 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | RCT |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 基于植入物的心力衰竭患者的基于植入物的远离居民对每日体育锻炼,生活质量和运动能力(Tele-RCT研究)的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:控制 病人不会得到干预 | |
实验:干预 患者每周(前6周)将其CRT数据传输到心脏中心Hasselt。体育活动数据将用于向患者提供量身定制的动机信息,以增加该组的体育活动。 | 行为:患有心脏重新同步装置的患者的居室居民 使用设备测量的体育活动为患者创建量身定制的动机信息和技巧以增加体育锻炼 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
比利时 | |
杰莎医院 | 招募 |
哈塞尔特,比利时林堡,3500 | |
联系人:Martijn Scherrenberg,MD +32 11 33 70 30 Martijn.scherrenberg@jessazh.be |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过CRT设备测量的每天有效分钟的百分比增加[时间范围:12周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 基于植入物的远离居民的效果 | ||||
官方标题ICMJE | 基于植入物的心力衰竭患者的基于植入物的远离居民对每日体育锻炼,生活质量和运动能力(Tele-RCT研究)的影响 | ||||
简要摘要 | Tele-RCT研究是一项前瞻性2 ARM随机对照试验,在比利时的Jessa Hospital Hasselt招募了CRT装置的患者。 | ||||
详细说明 | Tele-RCT研究是一项前瞻性2 ARM随机对照试验,在比利时的Jessa Hospital Hasselt招募了CRT装置的患者。不违反任何排除标准并提供知情同意的受试者将被要求参与研究。输入研究的患者将以1:1的比例与干预或对照组以1:1的比率随机分配。鉴于研究的性质,无法应用盲目。 心脏重新同步疗法(CRT)设备是电池操作的设备,由脉冲发生器和薄的,隔热的电线组成,称为铅。该设备在整个心脏上发送电动脉冲以改善泵活动。鉴于这些患者的泵活动受到损害,这对患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的患者特别有用。 存在两种类型的CRT设备。一方面,心脏重新同步疗法除颤器(CRT-D)起着正常的起搏器功能,但也可以感觉到可以导致心脏骤停的雅利氏症。该设备识别这些心律不齐,并产生除颤以阻止异常节奏。另一方面,心脏重新同步疗法起搏器(CRT-P)仅充当起搏器。 b。研究人群 为了入学tele-rct研究,受试者必须符合以下所有纳入标准:
呈现以下任何一个的受试者将不包括在研究中:
时间表:首次患者首次访问(FPFV):2019年11月15日上次患者上次访问(LPLV):2020年12月31日4.研究程序
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: RCT 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:患有心脏重新同步装置的患者的居室居民 使用设备测量的体育活动为患者创建量身定制的动机信息和技巧以增加体育锻炼 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04376983 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | tele-crt1 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 教授博士哈塞尔特大学的保罗·丹代尔(Paul Dendale) | ||||
研究赞助商ICMJE | 哈塞尔特大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 哈塞尔特大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |