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出境医 / 临床实验 / 口服化学疗法教学工具的试点研究，以提高多发性骨髓瘤患者的依从性
口服化学疗法教学工具的试点研究，以提高多发性骨髓瘤患者的依从性
研究描述
简要摘要：
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是一种无法治愈的癌症。它的疗法包括口服化学疗法药。尚不清楚患者是否会定期正确服用这些抗肿瘤瘤药丸。这项研究希望正确地测量MM服用抗乳脂瘤药丸的成年人的速率。调查人员还想使用一种教学工具来查看它是否会帮助患者对正确服用抗肌瘤药的感觉更加满意和更有信心。研究人员希望使用这项小型研究中的这些数据最终在这一领域进行更大的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 行为：癌症护理跨国公司的跨国公司口腔毒剂教学工具行为：由标准咨询组成的护理标准 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机分配给针对口腔骨髓瘤药物进行的护理标准咨询，或使用新颖的教学工具MASCC口服教学工具（MOATT）进行咨询。护理标准包括肿瘤学家或药房提供的标准咨询和书面材料（例如，有关方案，常见副作用，症状管理，药物安全性以及如何与临床医生联系的任何问题的指示和信息）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服化学疗法教学工具的试点研究，以提高骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的依从性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：与当前标准护理有关的咨询 护理标准包括肿瘤学家或药房提供的标准咨询和书面材料（例如，有关方案，常见副作用，症状管理，药物安全性以及如何与临床医生联系的任何问题的指示和信息）。 | 行为：由标准咨询组成的护理标准 由有关遇到的任何问题与临床医生联系的方案，常见副作用，症状管理，药物安全性以及如何与临床医生联系的说明和信息组成。 |
| 实验：与MASCC口头代理教学工具（MOATT）咨询 该小组将使用MASCC口服代理教学工具获得咨询，并与护理咨询的标准进行比较。 | 行为：癌症口腔毒剂教学工具中的支持性护理跨国协会 该工具是由肿瘤学护士专家小组开发的，在全球卫生保健提供者的外部审查后，进一步修订了。该工具涉及四个关键模块1）患者的基线知识，2）患者对口腔癌药物的教育4）针对特定癌症药物量身定制的患者教育4）评估教育材料。 它最初是在30例肺癌患者中进行的研究，并被证明具有可接受的知识保留率是可行的。同样，在一项一般肿瘤患者的单一中心队列研究中，莫特（Moatt）的药物依从性自我效能感似乎有所提高。 Moatt介入工具结合了患者教育的关键组成部分，并且具有成为一种可能可行的工具，可以将其纳入未来的常规临床实践中。 其他名称：Moatt |
结果措施
主要结果指标 ：
- 个人患者偏爱使用5点李克特量表评估的Moatt干预措施。 [时间范围：从研究招聘日期开始的18个月。这是给出的干预完成后，将使用5点李克特量表评估患者的偏好和可接受性。更高的分数意味着更高水平的个人满意度和对Moatt干预的接受。
次要结果度量 ：
- 根据帽盖的数量评估药物的客观依从性率。 [时间范围：从研究招聘日期开始的18个月。这是给出的所有患者将使用药物事件监测系统（MEMS）药丸帽和瓶子，该瓶帽和瓶子以电子方式记录瓶子开放的日期和时间，以监视每个月的粘附。
- 通过简短的依从性评级量表（BAR）评估了自我报告的依从性率。 [时间范围：从研究招聘日期开始的18个月。这是给出的简短的依从性评级量表（BAR）是一种自我报告的药物依从性评估。它由三个问题和一个整体视觉模拟评级量表组成，每月将进行管理。
- 由患者评估的口腔骨髓瘤治疗的毒性报道了不良事件的常见术语标准（Pro-CTCAE工具）。 [时间范围：从研究招聘日期开始的18个月。这是给出的Pro-CTCAE是一种患者报告的结果（PRO）测量系统，旨在评估癌症临床试验患者的症状毒性。这将每月进行管理。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hira Mian | 905-387-9495 | hira.mian@medportal.ca |
赞助商和合作者
汉密尔顿健康科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hira Mian | Juravinski癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 个人患者偏爱使用5点李克特量表评估的Moatt干预措施。 [时间范围：从研究招聘日期开始的18个月。这是给出的 干预完成后，将使用5点李克特量表评估患者的偏好和可接受性。更高的分数意味着更高水平的个人满意度和对Moatt干预的接受。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服化学疗法教学工具的试点研究，以提高骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的依从性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服化学疗法教学工具的试点研究，以提高骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的依从性 | ||||
| 简要摘要 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是一种无法治愈的癌症。它的疗法包括口服化学疗法药。尚不清楚患者是否会定期正确服用这些抗肿瘤瘤药丸。这项研究希望正确地测量MM服用抗乳脂瘤药丸的成年人的速率。调查人员还想使用一种教学工具来查看它是否会帮助患者对正确服用抗肌瘤药的感觉更加满意和更有信心。研究人员希望使用这项小型研究中的这些数据最终在这一领域进行更大的研究。 | ||||
| 详细说明 | 使用口腔疗法的骨髓瘤疗法（OMT）的骨髓瘤患者的患病率预计在加拿大境内将不断上升。 MASCC口服教学工具（MOATT）介入工具依赖于改善患者教育的概念，进而导致依从性提高。尽管莫特干预目前是安大略省癌症护理的认可，但在骨髓瘤患者或加拿大境内的莫阿特干预措施尚无数据。在进行较大的多中心研究之前，必须进行一项试点研究以了解1）了解莫特干预的可行性，可接受性及其初步疗效2）确定对OMT的依从性和探索与非 - 非 - 的因素的速度依从性和3）确定较大的多中心试验的可行性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机分配给针对口腔骨髓瘤药物进行的护理标准咨询，或使用新颖的教学工具MASCC口服教学工具（MOATT）进行咨询。护理标准包括肿瘤学家或药房提供的标准咨询和书面材料（例如，有关方案，常见副作用，症状管理，药物安全性以及如何与临床医生联系的任何问题的指示和信息）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376957 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9495 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Hira Mian，汉密尔顿健康科学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是一种无法治愈的癌症。它的疗法包括口服化学疗法药。尚不清楚患者是否会定期正确服用这些抗肿瘤瘤药丸。这项研究希望正确地测量MM服用抗乳脂瘤药丸的成年人的速率。调查人员还想使用一种教学工具来查看它是否会帮助患者对正确服用抗肌瘤药的感觉更加满意和更有信心。研究人员希望使用这项小型研究中的这些数据最终在这一领域进行更大的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 行为：癌症护理跨国公司的跨国公司口腔毒剂教学工具行为：由标准咨询组成的护理标准 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机分配给针对口腔骨髓瘤药物进行的护理标准咨询，或使用新颖的教学工具MASCC口服教学工具（MOATT）进行咨询。护理标准包括肿瘤学家或药房提供的标准咨询和书面材料（例如，有关方案，常见副作用，症状管理，药物安全性以及如何与临床医生联系的任何问题的指示和信息）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服化学疗法教学工具的试点研究，以提高骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的依从性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：与当前标准护理有关的咨询 护理标准包括肿瘤学家或药房提供的标准咨询和书面材料（例如，有关方案，常见副作用，症状管理，药物安全性以及如何与临床医生联系的任何问题的指示和信息）。 | 行为：由标准咨询组成的护理标准 由有关遇到的任何问题与临床医生联系的方案，常见副作用，症状管理，药物安全性以及如何与临床医生联系的说明和信息组成。 |
| 实验：与MASCC口头代理教学工具（MOATT）咨询 该小组将使用MASCC口服代理教学工具获得咨询，并与护理咨询的标准进行比较。 | 行为：癌症口腔毒剂教学工具中的支持性护理跨国协会 该工具是由肿瘤学护士专家小组开发的，在全球卫生保健提供者的外部审查后，进一步修订了。该工具涉及四个关键模块1）患者的基线知识，2）患者对口腔癌药物的教育4）针对特定癌症药物量身定制的患者教育4）评估教育材料。 它最初是在30例肺癌患者中进行的研究，并被证明具有可接受的知识保留率是可行的。同样，在一项一般肿瘤患者的单一中心队列研究中，莫特（Moatt）的药物依从性自我效能感似乎有所提高。 Moatt介入工具结合了患者教育的关键组成部分，并且具有成为一种可能可行的工具，可以将其纳入未来的常规临床实践中。 其他名称：Moatt |
结果措施
主要结果指标 ：
- 个人患者偏爱使用5点李克特量表评估的Moatt干预措施。 [时间范围：从研究招聘日期开始的18个月。这是给出的干预完成后，将使用5点李克特量表评估患者的偏好和可接受性。更高的分数意味着更高水平的个人满意度和对Moatt干预的接受。
次要结果度量 ：
- 根据帽盖的数量评估药物的客观依从性率。 [时间范围：从研究招聘日期开始的18个月。这是给出的所有患者将使用药物事件监测系统（MEMS）药丸帽和瓶子，该瓶帽和瓶子以电子方式记录瓶子开放的日期和时间，以监视每个月的粘附。
- 通过简短的依从性评级量表（BAR）评估了自我报告的依从性率。 [时间范围：从研究招聘日期开始的18个月。这是给出的简短的依从性评级量表（BAR）是一种自我报告的药物依从性评估。它由三个问题和一个整体视觉模拟评级量表组成，每月将进行管理。
- 由患者评估的口腔骨髓瘤治疗的毒性报道了不良事件的常见术语标准（Pro-CTCAE工具）。 [时间范围：从研究招聘日期开始的18个月。这是给出的Pro-CTCAE是一种患者报告的结果（PRO）测量系统，旨在评估癌症临床试验患者的症状毒性。这将每月进行管理。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hira Mian | 905-387-9495 | hira.mian@medportal.ca |
赞助商和合作者
汉密尔顿健康科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hira Mian | Juravinski癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 个人患者偏爱使用5点李克特量表评估的Moatt干预措施。 [时间范围：从研究招聘日期开始的18个月。这是给出的 干预完成后，将使用5点李克特量表评估患者的偏好和可接受性。更高的分数意味着更高水平的个人满意度和对Moatt干预的接受。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服化学疗法教学工具的试点研究，以提高骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的依从性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服化学疗法教学工具的试点研究，以提高骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的依从性 | ||||
| 简要摘要 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是一种无法治愈的癌症。它的疗法包括口服化学疗法药。尚不清楚患者是否会定期正确服用这些抗肿瘤瘤药丸。这项研究希望正确地测量MM服用抗乳脂瘤药丸的成年人的速率。调查人员还想使用一种教学工具来查看它是否会帮助患者对正确服用抗肌瘤药的感觉更加满意和更有信心。研究人员希望使用这项小型研究中的这些数据最终在这一领域进行更大的研究。 | ||||
| 详细说明 | 使用口腔疗法的骨髓瘤疗法（OMT）的骨髓瘤患者的患病率预计在加拿大境内将不断上升。 MASCC口服教学工具（MOATT）介入工具依赖于改善患者教育的概念，进而导致依从性提高。尽管莫特干预目前是安大略省癌症护理的认可，但在骨髓瘤患者或加拿大境内的莫阿特干预措施尚无数据。在进行较大的多中心研究之前，必须进行一项试点研究以了解1）了解莫特干预的可行性，可接受性及其初步疗效2）确定对OMT的依从性和探索与非 - 非 - 的因素的速度依从性和3）确定较大的多中心试验的可行性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机分配给针对口腔骨髓瘤药物进行的护理标准咨询，或使用新颖的教学工具MASCC口服教学工具（MOATT）进行咨询。护理标准包括肿瘤学家或药房提供的标准咨询和书面材料（例如，有关方案，常见副作用，症状管理，药物安全性以及如何与临床医生联系的任何问题的指示和信息）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376957 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9495 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hira Mian，汉密尔顿健康科学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
