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ISCADOR输注的前瞻性剂量发现研究
未经对照组（3+3设计）的前瞻性，剂量提升的单中心开放标签剂量调查研究，包括后续治疗观察。在这项研究中，将在无治疗间隔期间招募15例在组织学或细胞学上确认对晚期恶性病的诊断。投资药物：ISCADOR®P：在松树上生长的槲寄生的发酵水提取物（Viscum L. （Wiesb。）Vollmann），在瑞士，德国，奥地利，瑞典和韩国的地下（SC）申请中获得许可（SC），剂量高达20毫克。
该研究的初始剂量组设置为40 mgiscador®p。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症 | 药物：静脉溶液 | 第1阶段2 |
这是ISCADOR®P的一项前瞻性开放标签剂量发现研究（I期），在无治疗间隔期间，组织学或细胞学上证实患有晚期恶性疾病的患者。主要目的：根据剂量限制毒性（DLTS）的发生率，确定ISCADOR®P的最大耐受剂量（MTD）作为上述患者人群的静脉输注。次要目标：基于不良药物反应的发病率和严重程度，研究了对ISCADOR®P的长期静脉输注的安全性和耐受性。
所有患者正在接受最佳的支持护理，并在必要时可能会接受指定的伴随疗法，这些疗法不应干扰本研究选择的安全参数。
研究疗法将以六个剂量组（DG）的速度进行：10 mg，20 mg，40 mg，90 mg，140 mg和200 mgiScador®P。该研究的初始剂量组设置为40 mgiscador®p。
仅在40 mgiScador®P处于不耐受的情况下，将使用两个较低剂量组（20或10 mg）。每周一次的患者接受溶解在250 mL氯化钠溶液中的ISCADOR®P静脉输注（0.9％）。在MTD估计阶段的4周期之后研究取决于当时MTD的当前估计。
单个患者的研究进入将在一周内分开。随后的剂量组的剂量取决于以前组中DLT的发生率。
出于安全原因，通过Limulus测试测量的ISCADOR®P中内毒素含量的值被认为是内毒素的实际含量，尽管槲寄生凝集素在该测试中正在交叉反应。这导致最大剂量为200 mg，代表该剂量发现研究的上限。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 未经对照组（3+3设计）的前瞻性，剂量提升的单中心开放标签剂量调查研究，包括后续治疗观察。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ISCADOR输注的一项前瞻性剂量研究研究：IB期研究长期观察（Isinfula） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ISCADOR®P作为静脉输注 研究治疗将分别以六个剂量组（DG）进行： 10毫克，20毫克，40毫克，90毫克，140毫克和200毫克ISCADOR®P。该研究的初始剂量组设置为40 mgiscador®p。仅在40 mgiScador®P处于不耐受的情况下，将使用两个较低剂量组（20或10 mg）。每周一次的患者接受溶解在250 mL氯化钠溶液中的ISCADOR®P静脉输注（0.9％）。在MTD估计阶段的4周期之后研究取决于当时MTD的当前估计。 | 药物：静脉溶液 ISCADOR®P：在松树上生长的槲寄生的发酵水提取物（Viscum Compul L. subspecies Austriacum（Wiesb。）Vollmann），在瑞士，德国，德国，奥地利，奥地利，Sweden，sweden和Swedea中获得了皮下（SC）申请的许可（SC） 20毫克。 其他名称：isinfula |
- 剂量限制毒性的发生率[时间范围：受试者将在该研究中长达58周（如果受试者认为受试者从ISCADOR®P中具有持续的临床益处，则最多4周的治疗和最多随访52周输注。]ISCADOR®P输注的最大耐受剂量（MTD），即引起剂量限制毒性（DLT）的剂量最多，在该剂量下治疗的6例患者中，最多1个。
- 使用癌症治疗的功能评估评估的生活质量 - 一般（FACIT-G）[时间范围：基线和每次输注之前，在随访期内每月输注之前。4周，随访期限最大为52周]FACIT-F使用5种类别评估生活质量：身体健康（PWB），社交/家庭福祉（SWB），情感幸福感（EWB），功能福祉（FWB）和疲劳（FS） ）。参与者以5分从0到4的量表回答每个项目。总分是所有5个类别的单个响应总和，范围从0到160。FACIT-GENERAL（FACIT-G；范围0到108）是PWB，SWB，EWB和FWB的分数之和； FACIT-FATIGUE（FACIT-F）试验结果指数（TOI；范围为0至108）是PWB，FWB和FS的得分之和。 FACIT-F疲劳（范围0到52）仅是FS的得分之和。对于此处报道的FACIT-F的推导，得分较高表明生活质量更高。每个时间点的平均分数取决于所有参与者的平均得分。
- 不良药物反应的发生率（ADR）。 [时间范围：受试者将在这项研究中长达58周（如果受试者认为受试者从ISCADOR®P输注中具有连续的临床益处，则最多4周的治疗和最多随访52周。]在研究期间，将测量ADR到静脉槲寄生治疗的频率。
- 肿瘤反应[时间范围：4周，随访时间最多52周]肿瘤反应的评估将根据recist标准v1.1。
- 无进展生存期[时间范围：4周，随访期间最多52周]疾病进展的时间将定义为从ISCADOR®P的第一次输注到疾病进展日期的时间。
- 总生存期[时间范围：4周，最多随访52周]从ISCADOR®P首次注入到最后一次随访或死亡之日起，将衡量总生存期。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 自愿获得书面知情同意书。
- ≥18岁。
- 在组织学或细胞学上证实，转移性或局部晚期实体瘤，没有可用的标准疗法或标准疗法失败。
- 足够的器官功能
- 预期寿命≥3个月，ECOG≤2。
- 没有槲寄生产品的持续或先前的疗法。
- 生育潜力的妇女：筛查时血清妊娠测试阴性，使用两种适当的屏障方法
- 遵守协议，法律能力。
排除标准：
| 联系人：Gil Bar Sela，教授 | +97250-206-1207 | gil_ba@clalit.org.il | |
| 联系人：Ela Lutwak，硕士 | +972546459510 | ella_lu@clalit.org.il |
| 以色列 | |
| Haemek MC | |
| 北，以色列 | |
| 联系人：Ela Lutwak，MSC +972546459510 ella_lu@clalit.org.il | |
| 首席调查员：吉尔·贝尔·塞拉（Gil Bar Sela），教授 | |
| 首席研究员： | Gil Bar Sela，教授 | Haemek MC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的发生率[时间范围：受试者将在该研究中长达58周（如果受试者认为受试者从ISCADOR®P中具有持续的临床益处，则最多4周的治疗和最多随访52周输注。] ISCADOR®P输注的最大耐受剂量（MTD），即引起剂量限制毒性（DLT）的剂量最多，在该剂量下治疗的6例患者中，最多1个。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ISCADOR输注的前瞻性剂量发现研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ISCADOR输注的一项前瞻性剂量研究研究：IB期研究长期观察（Isinfula） | ||||||||
| 简要摘要 | 未经对照组（3+3设计）的前瞻性，剂量提升的单中心开放标签剂量调查研究，包括后续治疗观察。在这项研究中，将在无治疗间隔期间招募15例在组织学或细胞学上确认对晚期恶性病的诊断。投资药物：ISCADOR®P：在松树上生长的槲寄生的发酵水提取物（Viscum L. （Wiesb。）Vollmann），在瑞士，德国，奥地利，瑞典和韩国的地下（SC）申请中获得许可（SC），剂量高达20毫克。 该研究的初始剂量组设置为40 mgiscador®p。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是ISCADOR®P的一项前瞻性开放标签剂量发现研究（I期），在无治疗间隔期间，组织学或细胞学上证实患有晚期恶性疾病的患者。主要目的：根据剂量限制毒性（DLTS）的发生率，确定ISCADOR®P的最大耐受剂量（MTD）作为上述患者人群的静脉输注。次要目标：基于不良药物反应的发病率和严重程度，研究了对ISCADOR®P的长期静脉输注的安全性和耐受性。 所有患者正在接受最佳的支持护理，并在必要时可能会接受指定的伴随疗法，这些疗法不应干扰本研究选择的安全参数。 研究疗法将以六个剂量组（DG）的速度进行：10 mg，20 mg，40 mg，90 mg，140 mg和200 mgiScador®P。该研究的初始剂量组设置为40 mgiscador®p。 仅在40 mgiScador®P处于不耐受的情况下，将使用两个较低剂量组（20或10 mg）。每周一次的患者接受溶解在250 mL氯化钠溶液中的ISCADOR®P静脉输注（0.9％）。在MTD估计阶段的4周期之后研究取决于当时MTD的当前估计。 单个患者的研究进入将在一周内分开。随后的剂量组的剂量取决于以前组中DLT的发生率。 出于安全原因，通过Limulus测试测量的ISCADOR®P中内毒素含量的值被认为是内毒素的实际含量，尽管槲寄生凝集素在该测试中正在交叉反应。这导致最大剂量为200 mg，代表该剂量发现研究的上限。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 未经对照组（3+3设计）的前瞻性，剂量提升的单中心开放标签剂量调查研究，包括后续治疗观察。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：静脉溶液 ISCADOR®P：在松树上生长的槲寄生的发酵水提取物（Viscum Compul L. subspecies Austriacum（Wiesb。）Vollmann），在瑞士，德国，德国，奥地利，奥地利，Sweden，sweden和Swedea中获得了皮下（SC）申请的许可（SC） 20毫克。 其他名称：isinfula | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ISCADOR®P作为静脉输注 研究治疗将分别以六个剂量组（DG）进行： 10毫克，20毫克，40毫克，90毫克，140毫克和200毫克ISCADOR®P。该研究的初始剂量组设置为40 mgiscador®p。仅在40 mgiScador®P处于不耐受的情况下，将使用两个较低剂量组（20或10 mg）。每周一次的患者接受溶解在250 mL氯化钠溶液中的ISCADOR®P静脉输注（0.9％）。在MTD估计阶段的4周期之后研究取决于当时MTD的当前估计。 干预：药物：静脉溶液 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376931 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Isinfula 37-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
未经对照组（3+3设计）的前瞻性，剂量提升的单中心开放标签剂量调查研究，包括后续治疗观察。在这项研究中，将在无治疗间隔期间招募15例在组织学或细胞学上确认对晚期恶性病的诊断。投资药物：ISCADOR®P：在松树上生长的槲寄生的发酵水提取物（Viscum L. （Wiesb。）Vollmann），在瑞士，德国，奥地利，瑞典和韩国的地下（SC）申请中获得许可（SC），剂量高达20毫克。
该研究的初始剂量组设置为40 mgiscador®p。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症 | 药物：静脉溶液 | 第1阶段2 |
这是ISCADOR®P的一项前瞻性开放标签剂量发现研究（I期），在无治疗间隔期间，组织学或细胞学上证实患有晚期恶性疾病的患者。主要目的：根据剂量限制毒性（DLTS）的发生率，确定ISCADOR®P的最大耐受剂量（MTD）作为上述患者人群的静脉输注。次要目标：基于不良药物反应的发病率和严重程度，研究了对ISCADOR®P的长期静脉输注的安全性和耐受性。
所有患者正在接受最佳的支持护理，并在必要时可能会接受指定的伴随疗法，这些疗法不应干扰本研究选择的安全参数。
研究疗法将以六个剂量组（DG）的速度进行：10 mg，20 mg，40 mg，90 mg，140 mg和200 mgiScador®P。该研究的初始剂量组设置为40 mgiscador®p。
仅在40 mgiScador®P处于不耐受的情况下，将使用两个较低剂量组（20或10 mg）。每周一次的患者接受溶解在250 mL氯化钠溶液中的ISCADOR®P静脉输注（0.9％）。在MTD估计阶段的4周期之后研究取决于当时MTD的当前估计。
单个患者的研究进入将在一周内分开。随后的剂量组的剂量取决于以前组中DLT的发生率。
出于安全原因，通过Limulus测试测量的ISCADOR®P中内毒素含量的值被认为是内毒素的实际含量，尽管槲寄生凝集素在该测试中正在交叉反应。这导致最大剂量为200 mg，代表该剂量发现研究的上限。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 未经对照组（3+3设计）的前瞻性，剂量提升的单中心开放标签剂量调查研究，包括后续治疗观察。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ISCADOR输注的一项前瞻性剂量研究研究：IB期研究长期观察（Isinfula） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ISCADOR®P作为静脉输注 研究治疗将分别以六个剂量组（DG）进行： 10毫克，20毫克，40毫克，90毫克，140毫克和200毫克ISCADOR®P。该研究的初始剂量组设置为40 mgiscador®p。仅在40 mgiScador®P处于不耐受的情况下，将使用两个较低剂量组（20或10 mg）。每周一次的患者接受溶解在250 mL氯化钠溶液中的ISCADOR®P静脉输注（0.9％）。在MTD估计阶段的4周期之后研究取决于当时MTD的当前估计。 | 药物：静脉溶液 ISCADOR®P：在松树上生长的槲寄生的发酵水提取物（Viscum Compul L. subspecies Austriacum（Wiesb。）Vollmann），在瑞士，德国，德国，奥地利，奥地利，Sweden，sweden和Swedea中获得了皮下（SC）申请的许可（SC） 20毫克。 其他名称：isinfula |
- 剂量限制毒性的发生率[时间范围：受试者将在该研究中长达58周（如果受试者认为受试者从ISCADOR®P中具有持续的临床益处，则最多4周的治疗和最多随访52周输注。]ISCADOR®P输注的最大耐受剂量（MTD），即引起剂量限制毒性（DLT）的剂量最多，在该剂量下治疗的6例患者中，最多1个。
- 使用癌症治疗的功能评估评估的生活质量 - 一般（FACIT-G）[时间范围：基线和每次输注之前，在随访期内每月输注之前。4周，随访期限最大为52周]FACIT-F使用5种类别评估生活质量：身体健康（PWB），社交/家庭福祉（SWB），情感幸福感（EWB），功能福祉（FWB）和疲劳（FS） ）。参与者以5分从0到4的量表回答每个项目。总分是所有5个类别的单个响应总和，范围从0到160。FACIT-GENERAL（FACIT-G；范围0到108）是PWB，SWB，EWB和FWB的分数之和； FACIT-FATIGUE（FACIT-F）试验结果指数（TOI；范围为0至108）是PWB，FWB和FS的得分之和。 FACIT-F疲劳（范围0到52）仅是FS的得分之和。对于此处报道的FACIT-F的推导，得分较高表明生活质量更高。每个时间点的平均分数取决于所有参与者的平均得分。
- 不良药物反应的发生率（ADR）。 [时间范围：受试者将在这项研究中长达58周（如果受试者认为受试者从ISCADOR®P输注中具有连续的临床益处，则最多4周的治疗和最多随访52周。]在研究期间，将测量ADR到静脉槲寄生治疗的频率。
- 肿瘤反应[时间范围：4周，随访时间最多52周]肿瘤反应的评估将根据recist标准v1.1。
- 无进展生存期[时间范围：4周，随访期间最多52周]疾病进展的时间将定义为从ISCADOR®P的第一次输注到疾病进展日期的时间。
- 总生存期[时间范围：4周，最多随访52周]从ISCADOR®P首次注入到最后一次随访或死亡之日起，将衡量总生存期。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的发生率[时间范围：受试者将在该研究中长达58周（如果受试者认为受试者从ISCADOR®P中具有持续的临床益处，则最多4周的治疗和最多随访52周输注。] ISCADOR®P输注的最大耐受剂量（MTD），即引起剂量限制毒性（DLT）的剂量最多，在该剂量下治疗的6例患者中，最多1个。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ISCADOR输注的前瞻性剂量发现研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ISCADOR输注的一项前瞻性剂量研究研究：IB期研究长期观察（Isinfula） | ||||||||
| 简要摘要 | 未经对照组（3+3设计）的前瞻性，剂量提升的单中心开放标签剂量调查研究，包括后续治疗观察。在这项研究中，将在无治疗间隔期间招募15例在组织学或细胞学上确认对晚期恶性病的诊断。投资药物：ISCADOR®P：在松树上生长的槲寄生的发酵水提取物（Viscum L. （Wiesb。）Vollmann），在瑞士，德国，奥地利，瑞典和韩国的地下（SC）申请中获得许可（SC），剂量高达20毫克。 该研究的初始剂量组设置为40 mgiscador®p。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是ISCADOR®P的一项前瞻性开放标签剂量发现研究（I期），在无治疗间隔期间，组织学或细胞学上证实患有晚期恶性疾病的患者。主要目的：根据剂量限制毒性（DLTS）的发生率，确定ISCADOR®P的最大耐受剂量（MTD）作为上述患者人群的静脉输注。次要目标：基于不良药物反应的发病率和严重程度，研究了对ISCADOR®P的长期静脉输注的安全性和耐受性。 所有患者正在接受最佳的支持护理，并在必要时可能会接受指定的伴随疗法，这些疗法不应干扰本研究选择的安全参数。 研究疗法将以六个剂量组（DG）的速度进行：10 mg，20 mg，40 mg，90 mg，140 mg和200 mgiScador®P。该研究的初始剂量组设置为40 mgiscador®p。 仅在40 mgiScador®P处于不耐受的情况下，将使用两个较低剂量组（20或10 mg）。每周一次的患者接受溶解在250 mL氯化钠溶液中的ISCADOR®P静脉输注（0.9％）。在MTD估计阶段的4周期之后研究取决于当时MTD的当前估计。 单个患者的研究进入将在一周内分开。随后的剂量组的剂量取决于以前组中DLT的发生率。 出于安全原因，通过Limulus测试测量的ISCADOR®P中内毒素含量的值被认为是内毒素的实际含量，尽管槲寄生凝集素在该测试中正在交叉反应。这导致最大剂量为200 mg，代表该剂量发现研究的上限。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 未经对照组（3+3设计）的前瞻性，剂量提升的单中心开放标签剂量调查研究，包括后续治疗观察。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：静脉溶液 ISCADOR®P：在松树上生长的槲寄生的发酵水提取物（Viscum Compul L. subspecies Austriacum（Wiesb。）Vollmann），在瑞士，德国，德国，奥地利，奥地利，Sweden，sweden和Swedea中获得了皮下（SC）申请的许可（SC） 20毫克。 其他名称：isinfula | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ISCADOR®P作为静脉输注 研究治疗将分别以六个剂量组（DG）进行： 10毫克，20毫克，40毫克，90毫克，140毫克和200毫克ISCADOR®P。该研究的初始剂量组设置为40 mgiscador®p。仅在40 mgiScador®P处于不耐受的情况下，将使用两个较低剂量组（20或10 mg）。每周一次的患者接受溶解在250 mL氯化钠溶液中的ISCADOR®P静脉输注（0.9％）。在MTD估计阶段的4周期之后研究取决于当时MTD的当前估计。 干预：药物：静脉溶液 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376931 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Isinfula 37-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
