• 无进度生存（PFS）[时间范围：5年]
  定义从随机日期到首先是由于任何原因导致的进展或死亡的日期。
• 客观响应率（ORR）[时间范围：3个月]
  客观响应定义为已确认的CR或PR，由研究人员使用RECIST V1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1。
• 不良事件的发生率（AES）[时间范围：5年]
  不良事件（AES）的分析基于与治疗相关的AE（TRAES）和与免疫相关的AE（IRAES）和全级AE和3-4级AE的分析。根据不良事件的共同术语标准，研究人员评估了AES，版本5.0
• QOL（生活质量）的更改[时间范围：1年]
  放疗前12个月，放疗结束时，使用放疗前的欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表C30（EORTCQLQ-C30）的研究和治疗评估QOL评分。

鼻咽癌（NPC）在中国南部，东南亚和北非是特有的。根据国际癌症研究机构的一项调查，2018年有129,079例新病例和72,987例相关死亡。放射治疗是主要治疗方法。由于疾病管理的进步，诊断成像，放射疗法技术以及更广泛的全身治疗应用，NPC的预后显着改善。由于辐射抗性，复发性鼻咽癌的重新辐照预后很差。

因此，迫切需要新的疗法来改善生存率并降低复发性NPC患者的治疗相关毒性。新兴证据表明，PD-1抗体可有效治疗复发/转移性NPC患者。这是一项第3阶段，多中心，随机对照试验，研究了新辅助和辅助PD-1抗体toripalimab的有效性和毒性，并与同时治疗患有局部性鼻咽脑癌的患者进行同时治疗患者。

• 实验：Toripalimab+CCRT

  Toripalimab 240mg和Cisplatin 100mg/m2（每三周），D1，D22，D43的强度调节放疗（IMRT），然后每3周每3周240毫克，总共9个周期为辅助抗PD-1免疫疗法。

  IMRT：总剂量60-66GY，1.8-2.0GY/F

  干预：药物：toripalimab
• 没有干预：单独CCRT

  顺铂100mg/m2（每三周），D1，D22，D43的强度调节放射疗法（IMRT）。

  IMRT：总剂量60-66GY，1.8-2.0GY/F

• Bray F，Ferlay J，Soerjomataram I，Siegel RL，Torre LA，JemalA。2018年全球癌症统计：Globocan在185个国家 /地区36个癌症全球发病率和死亡率的估计。 CA CANCER J CLIN。 2018年11月； 68（6）：394-424。 doi：10.3322/caac.21492。 EPUB 2018年9月12日。 2020 Jul; 70（4）：313。
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• Lee N，Harris J，Garden AS，Straube W，Glisson B，Xia P，Bosch W，Morrison WH，Quivey J，Thorstad W，Jones C，Ang KK。强度调节的放射治疗有或没有化学疗法用于鼻咽癌：放射治疗肿瘤学组II期试验0225。JClin Oncol。 2009年8月1日； 27（22）：3684-90。 doi：10.1200/jco.2008.19.9109。 Epub 2009年6月29日。

纳入标准：

1. 新组织学证实的复发性鼻咽癌或两次或更多图像检查（MRI和PET-CT）的患者显示复发性肿瘤
2. 根据第8届AJCC版本（根据AJCC版本
3. 令人满意的性能状态：ECOG（东方合作肿瘤群）0-1
4. 中性粒细胞≥1.5×109 /l，PLT≥4×109 /L，HGB≥90g /L
5. 进行正常的肝功能测试（Alt、AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN）
6. 通过正常的肾功能测试（肌酐清除率≥60mL/min）
7. 签署“知情同意书”
8. 男性和没有怀孕的女性

排除标准：

1. 年龄超过65岁，年龄在18岁以上
2. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性和HBV-DNA≥200IU/mL，或1000cps/ml。
3. HCV抗体阳性的患者。
4. 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病； I型糖尿病，甲状腺功能减退症，这些糖尿病仅需要激素替代疗法和不需要全身疗法的皮肤病（白细胞病，牛皮癣，牛皮癣，卵巢症）。
5. 间质性肺病史
6. 在签署知情同意书之前的28天内，等效剂量超过泼尼松10mg/d或其他免疫抑制治疗。
7. 在签署知情同意书之前的30天内接收或将接收现场疫苗。
8. 怀孕或母乳喂养的育儿妇女。
9. 患有恶性肿瘤，除癌，甲状腺乳头状癌或皮肤癌（非黑色素瘤）外，五年来。
10. 对大分子蛋白的超敏反应，或三珠单抗的任何成分。
11. 艾滋病毒阳性。
12. 严重，不受控制的医疗状况和感染。
13. 可能影响临床试验安全性或依从性的其他疾病，例如症状，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，主动感染，需要全身治疗，精神疾病或其家庭和社会因素。

• 无进度生存（PFS）[时间范围：5年]
  定义从随机日期到首先是由于任何原因导致的进展或死亡的日期。
• 客观响应率（ORR）[时间范围：3个月]
  客观响应定义为已确认的CR或PR，由研究人员使用RECIST V1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1。
• 不良事件的发生率（AES）[时间范围：5年]
  不良事件（AES）的分析基于与治疗相关的AE（TRAES）和与免疫相关的AE（IRAES）和全级AE和3-4级AE的分析。根据不良事件的共同术语标准，研究人员评估了AES，版本5.0
• QOL（生活质量）的更改[时间范围：1年]
  放疗前12个月，放疗结束时，使用放疗前的欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表C30（EORTCQLQ-C30）的研究和治疗评估QOL评分。

鼻咽癌（NPC）在中国南部，东南亚和北非是特有的。根据国际癌症研究机构的一项调查，2018年有129,079例新病例和72,987例相关死亡。放射治疗是主要治疗方法。由于疾病管理的进步，诊断成像，放射疗法技术以及更广泛的全身治疗应用，NPC的预后显着改善。由于辐射抗性，复发性鼻咽癌的重新辐照预后很差。

因此，迫切需要新的疗法来改善生存率并降低复发性NPC患者的治疗相关毒性。新兴证据表明，PD-1抗体可有效治疗复发/转移性NPC患者。这是一项第3阶段，多中心，随机对照试验，研究了新辅助和辅助PD-1抗体toripalimab的有效性和毒性，并与同时治疗患有局部性鼻咽脑癌的患者进行同时治疗患者。

• 实验：Toripalimab+CCRT

  Toripalimab 240mg和Cisplatin 100mg/m2（每三周），D1，D22，D43的强度调节放疗（IMRT），然后每3周每3周240毫克，总共9个周期为辅助抗PD-1免疫疗法。

  IMRT：总剂量60-66GY，1.8-2.0GY/F

  干预：药物：toripalimab
• 没有干预：单独CCRT

  顺铂100mg/m2（每三周），D1，D22，D43的强度调节放射疗法（IMRT）。

  IMRT：总剂量60-66GY，1.8-2.0GY/F

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纳入标准：

1. 新组织学证实的复发性鼻咽癌或两次或更多图像检查（MRI和PET-CT）的患者显示复发性肿瘤
2. 根据第8届AJCC版本（根据AJCC版本
3. 令人满意的性能状态：ECOG（东方合作肿瘤群）0-1
4. 中性粒细胞≥1.5×109 /l，PLT≥4×109 /L，HGB≥90g /L
5. 进行正常的肝功能测试（Alt、AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN）
6. 通过正常的肾功能测试（肌酐清除率≥60mL/min）
7. 签署“知情同意书”
8. 男性和没有怀孕的女性

排除标准：

1. 年龄超过65岁，年龄在18岁以上
2. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性和HBV-DNA≥200IU/mL，或1000cps/ml。
3. HCV抗体阳性的患者。
4. 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病； I型糖尿病，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，这些糖尿病仅需要激素替代疗法和不需要全身疗法的皮肤病（白细胞病，牛皮癣，牛皮癣，卵巢症）。
5. 间质性肺病史
6. 在签署知情同意书之前的28天内，等效剂量超过泼尼松10mg/d或其他免疫抑制治疗。
7. 在签署知情同意书之前的30天内接收或将接收现场疫苗。
8. 怀孕或母乳喂养的育儿妇女。
9. 患有恶性肿瘤，除癌，甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌或皮肤癌（非黑色素瘤）外，五年来。
10. 对大分子蛋白的超敏反应，或三珠单抗的任何成分。
11. 艾滋病毒阳性。
12. 严重，不受控制的医疗状况和感染。
13. 可能影响临床试验安全性或依从性的其他疾病，例如症状，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，主动感染，需要全身治疗，精神疾病或其家庭和社会因素。