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出境医 / 临床实验 / 对活性狼疮肾炎参与者（Orchid-LN）的Guselkumab的研究

对活性狼疮肾炎参与者（Orchid-LN）的Guselkumab的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Guselkumab在活性狼疮肾炎（LN）的参与者中的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
狼疮肾炎药物：Guselkumab剂量1药物：安慰剂药物：Guselkumab剂量2药物：护理标准治疗阶段2

详细说明：
Guselkumab是一种单克隆抗体（MAB），与人白介素（IL）-23结合，具有高亲和力，并阻止细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL 23特异性细胞内信号传导以及随后的活化和细胞因子的产生。它用于治疗银屑病关节炎，普遍的脓疱病，红皮牛皮癣。狼疮是一种异质性自身免疫性疾病，其病变仅限于皮肤（皮肤红斑狼疮[CLE]），涉及1个或更多重要的内部器官（全身性狼疮[SLE]）。由于SLE引起的肾脏参与称为狼疮肾炎（LN）。 LN中对新的治疗选择的需求很高，这些新治疗选择是安全有效的，尤其是可以比当前可用疗法提供改进的长期疗效的新疗法。这项研究将评估与添加到护理标准的安慰剂相比，Guselkumab在护理标准中添加的安全性和功效。总研究持续时间长达68周：小于或等于8周筛查期，48周的双盲治疗期，上次剂量后的12周安全随访期。这项研究的假设是，Guselkumab Plus护理标准优于安慰剂和活性LN参与者的标准护理，这是通过参与者的比例衡量的，这些参与者的比例诱导了至少50％的蛋白尿，并使用方案指定的类固醇锥形方案降低了蛋白尿在第24周，安全评估包括不良事件（AES），临床实验室测试（血液学和化学），随着时间的流逝，收缩压和舒张期血压，监测超敏反应，与输注相关的AES，注射点反应，武器反应，杀害性评估以及武器评估，以及早期检测活性结核病（TB）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，对活性狼疮肾炎的受试者
实际学习开始日期 ： 2020年9月15日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月5日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Guselkumab+护理标准
参与者将在第0、4和8周静脉注射（IV）和GUSELKUMAB剂量2皮下（SC）每4周（Q4W）从第12周至第48周每4周（Q4W）以及肉豆蔻酸酯标准治疗（MMF）（MMF）（MMF）（MMF）（MMF） ）/霉酚酸（MPA）和糖皮质激素。
药物：古塞尔库玛（Guselkumab）剂量1
参与者将通过IV给药接受Guselkumab剂量1。
其他名称：CNTO 1959

药物：古斯库马布剂量2
参与者将通过SC路线获得Guselkumab剂量2。
其他名称：CNTO1959

药物：护理标准治疗
参与者将获得第12周至第48周的MMF/MPA和糖皮质激素，包括MMF/MPA和糖皮质激素。

安慰剂比较器：安慰剂+护理标准
参与者将在第12周，第4周至第48周的第0、4和8周以及安慰剂SC Q4W以及MMF/MPA和糖皮质激素的护理标准治疗中获得安慰剂IV。
药物：安慰剂
参与者将在第0、4和8周（即3 iv剂量）和安慰剂SC Q4W收到安慰剂IV，从第12周到第48周。

药物：护理标准治疗
参与者将获得第12周至第48周的MMF/MPA和糖皮质激素，包括MMF/MPA和糖皮质激素。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 蛋白尿的参与者的百分比至少达到50个百分比（％）[时间范围：基线和第24周]
    将报道第24周的基线蛋白尿至少降低50％的参与者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 获得完全肾脏反应的参与者百分比（CRR）[时间范围：第24周]
    将报告获得完全肾脏反应的参与者的百分比。

  2. 类固醇剂量持续降低<= 10毫克（mg）/天的参与者的百分比[泼尼松或同等数量[时间范围：第16周至第24周]
    将报道，泼尼松或同等的类固醇剂量持续降低的参与者百分比持续降低。

  3. 在第52周的基线（时间范围：基线和第52周），蛋白尿至少减少了50％的参与者百分比
    将报道第52周的基线蛋白尿至少降低50％的参与者的百分比。

  4. 获得完全肾脏响应的参与者的百分比[时间范围：第52周]
    将报告获得CRR的参与者的百分比。

  5. 尿液蛋白与肌酐比率的参与者百分比（UPCR）<0.5 mg/mg [时间范围：第24周]
    将报告UPCR <0.5 mg/mg的参与者百分比。

  6. UPCR <0.75 mg/mg的参与者百分比[时间范围：第24周]
    UPCR的参与者的百分比小于（<）0.75毫克/毫克（mg/mg）。

  7. 实现完全肾脏响应的时间[时间范围：最多最多的第52周]
    将报告获得CRR的时间。

  8. 治疗失败的时间（TF）[时间范围：最多延长第52周]
    将报告治疗失败的时间。治疗失败标准包括：启动或增加糖皮质激素或其他免疫抑制剂的使用。

  9. 有不良事件（AE）严重不良事件（SAE）的参与者数量，合理相关的AE，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多到第60周]
    将评估有不良事件（AE）严重不良事件（SAE）的参与者的数量，将评估合理相关的AE。在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。因此，无论是否与该药物相关，它都可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用产品相关的疾病。严重的不良事件是，任何不愉快的医疗事件都在任何剂量导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能为力，是一种先天性异常/出生缺陷，是一种可疑通过药物传播任何感染剂。

  10. 具有AE的参与者的数量导致停止研究干预[时间范围：最多到第52周]
    将报道有AE的参与者的数量，导致终止研究干预措施。在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。因此，无论是否与该药物相关，它都可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用产品相关的疾病。

  11. 感染的参与者人数[时间范围：最多最高60周]
    将报告感染的参与者人数。

  12. 患有严重感染的参与者人数[时间范围：直到第60周]
    将报道患有严重感染的参与者人数。

  13. 需要口腔或肠胃外抗菌治疗的感染参与者的人数[时间范围：最多延长60周]
    将报告需要口腔或肠胃外抗菌治疗的感染参与者的数量。

  14. 具有AES的参与者的数量与输注时间相关，并且注射位点反应[时间范围：最多60周]
    将有与输注时间相关的AE的参与者的数量，并将报告注射位点反应。注射位点反应是在SC研究干预注射部位的任何不良反应。在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。因此，无论是否与该药物相关，它都可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用产品相关的疾病。

  15. 从实验室参数中的基线变化[时间范围：最多到第60周]
    将报告从实验室参数（血液学和化学）中的基线变化。

  16. 不良事件（CTCAE）毒性等级实验室值的最大常见术语标准的参与者人数[时间范围：最多到第60周]
    将报告具有最大CTCAE毒性级实验室值的参与者数量。等级是指AE的严重程度如下：1级 - 轻度，无症状或轻度症状，仅临床或诊断观察结果，未指定干预； 2年级 - 指示的中等，最小，本地或无创干预措施，限制了日常生活的适合年龄的工具活动（ADL）； 3年级 - 严重或具有医学意义但没有立即威胁生命，住院或住院延长，已致残，限制自我保健ADL； 4年级 - 威胁生命的后果，表明紧急干预； 5年级 - 与AE有关的死亡。

  17. 随着时间的流逝，收缩压和舒张血压[时间范围：最多最多60周]
    随着时间的流逝，收缩压和舒张血压力将被报道。

  18. Guselkumab的血清浓度[时间范围：直到第60周]
    将报道血清guselkumab的浓度。

  19. 抗guselkumab抗体的参与者人数[时间范围：最多60周]
    将报道具有抗毒剂抗体抗体的参与者的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 目前，每天接受每公斤1毫克的泼尼松等效剂量（mg/kg/day）或小于或等于（<=）60 mg/day，以较低或更少的为准。在筛查和随机分组时，必须接受相当于10 mg/天的泼尼松。在随机分组前的稳定剂量> = 2周之前，治疗大于或等于（> =）6周
  • 如果接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），则在随机化之前至少2周稳定剂量
  • 阳性抗核抗体（ANA;> = 1:80中央实验室测试滴度）或筛查阳性抗双链脱氧核糖核酸（DSDNA）测试结果
  • 国际肾脏病学会（ISN）/肾脏病理学学会（RPS）增生性肾炎：III-IV级的肾脏活检文献（ISN）/肾脏病理学学会（RPS）在筛查之前的最后6个月内或在筛查期间进行
  • 尿液蛋白与肌酐的比率（UPCR）> = 1.0毫克/毫克/毫克（mg/mg）在筛查过程中对2个早晨的尿液空隙标本进行了评估。这两个样品不需要连续几天，但是，必须连续使用UPCR> = 1.0 mg/mg测试2个样品。必须在至少8周后满足UPCR需求，并在稳定的糖皮质激素剂量后，在随机化时剂量达到稳定的糖皮质激素剂量后，在稳定的糖皮质激素剂量后达到了UPCR需求。

排除标准：

  • 合并症（狼疮肾炎[LN]，哮喘，慢性阻塞性肺疾病），在过去的12个月内需要3个或更多的全身性糖皮质激素课程
  • 还有其他炎症性疾病可能会混淆疗效的评估，包括但不限于类风湿关节炎（RA），银屑病关节炎（PSA），RA/狼疮重叠，牛皮癣，克罗恩病或活跃的莱姆病
  • 在3个月内接受PO（口服）环磷酰胺，或在随机分组前6个月内静脉内（IV）环磷有
  • 筛查之前
  • 作为人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的史，或筛查中HIV阳性的史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示64个研究位置
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research＆Development，LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月6日
上次更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计的初级完成日期2022年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）		蛋白尿的参与者的百分比至少达到50个百分比（％）[时间范围：基线和第24周]
将报道第24周的基线蛋白尿至少降低50％的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）
  • 获得完全肾脏反应的参与者百分比（CRR）[时间范围：第24周]
    将报告获得完全肾脏反应的参与者的百分比。
  • 类固醇剂量持续降低<= 10毫克（mg）/天的参与者的百分比[泼尼松或同等数量[时间范围：第16周至第24周]
    将报道，泼尼松或同等的类固醇剂量持续降低的参与者百分比持续降低。
  • 在第52周的基线（时间范围：基线和第52周），蛋白尿至少减少了50％的参与者百分比
    将报道第52周的基线蛋白尿至少降低50％的参与者的百分比。
  • 获得完全肾脏响应的参与者的百分比[时间范围：第52周]
    将报告获得CRR的参与者的百分比。
  • 尿液蛋白与肌酐比率的参与者百分比（UPCR）<0.5 mg/mg [时间范围：第24周]
    将报告UPCR <0.5 mg/mg的参与者百分比。
  • UPCR <0.75 mg/mg的参与者百分比[时间范围：第24周]
    UPCR的参与者的百分比小于（<）0.75毫克/毫克（mg/mg）。
  • 实现完全肾脏响应的时间[时间范围：最多最多的第52周]
    将报告获得CRR的时间。
  • 治疗失败的时间（TF）[时间范围：最多延长第52周]
    将报告治疗失败的时间。治疗失败标准包括：启动或增加糖皮质激素或其他免疫抑制剂的使用。
  • 有不良事件（AE）严重不良事件（SAE）的参与者数量，合理相关的AE，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多到第60周]
    将评估有不良事件（AE）严重不良事件（SAE）的参与者的数量，将评估合理相关的AE。在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。因此，无论是否与该药物相关，它都可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用产品相关的疾病。严重的不良事件是，任何不愉快的医疗事件都在任何剂量导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能为力，是一种先天性异常/出生缺陷，是一种可疑通过药物传播任何感染剂。
  • 具有AE的参与者的数量导致停止研究干预[时间范围：最多到第52周]
    将报道有AE的参与者的数量，导致终止研究干预措施。在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。因此，无论是否与该药物相关，它都可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用产品相关的疾病。
  • 感染的参与者人数[时间范围：最多最高60周]
    将报告感染的参与者人数。
  • 患有严重感染的参与者人数[时间范围：直到第60周]
    将报道患有严重感染的参与者人数。
  • 需要口腔或肠胃外抗菌治疗的感染参与者的人数[时间范围：最多延长60周]
    将报告需要口腔或肠胃外抗菌治疗的感染参与者的数量。
  • 具有AES的参与者的数量与输注时间相关，并且注射位点反应[时间范围：最多60周]
    将有与输注时间相关的AE的参与者的数量，并将报告注射位点反应。注射位点反应是在SC研究干预注射部位的任何不良反应。在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。因此，无论是否与该药物相关，它都可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用产品相关的疾病。
  • 从实验室参数中的基线变化[时间范围：最多到第60周]
    将报告从实验室参数（血液学和化学）中的基线变化。
  • 不良事件（CTCAE）毒性等级实验室值的最大常见术语标准的参与者人数[时间范围：最多到第60周]
    将报告具有最大CTCAE毒性级实验室值的参与者数量。等级是指AE的严重程度如下：1级 - 轻度，无症状或轻度症状，仅临床或诊断观察结果，未指定干预； 2年级 - 指示的中等，最小，本地或无创干预措施，限制了日常生活的适合年龄的工具活动（ADL）； 3年级 - 严重或具有医学意义但没有立即威胁生命，住院或住院延长，已致残，限制自我保健ADL； 4年级 - 威胁生命的后果，表明紧急干预； 5年级 - 与AE有关的死亡。
  • 随着时间的流逝，收缩压和舒张血压[时间范围：最多最多60周]
    随着时间的流逝，收缩压和舒张血压力将被报道。
  • Guselkumab的血清浓度[时间范围：直到第60周]
    将报道血清guselkumab的浓度。
  • 抗guselkumab抗体的参与者人数[时间范围：最多60周]
    将报道具有抗毒剂抗体抗体的参与者的数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在活性狼疮肾炎的参与者中对Guselkumab的研究
官方标题ICMJE多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，对活性狼疮肾炎的受试者
简要摘要这项研究的目的是评估Guselkumab在活性狼疮肾炎（LN）的参与者中的功效。
详细说明Guselkumab是一种单克隆抗体（MAB），与人白介素（IL）-23结合，具有高亲和力，并阻止细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL 23特异性细胞内信号传导以及随后的活化和细胞因子的产生。它用于治疗银屑病关节炎，普遍的脓疱病，红皮牛皮癣。狼疮是一种异质性自身免疫性疾病，其病变仅限于皮肤（皮肤红斑狼疮[CLE]），涉及1个或更多重要的内部器官（全身性狼疮[SLE]）。由于SLE引起的肾脏参与称为狼疮肾炎（LN）。 LN中对新的治疗选择的需求很高，这些新治疗选择是安全有效的，尤其是可以比当前可用疗法提供改进的长期疗效的新疗法。这项研究将评估与添加到护理标准的安慰剂相比，Guselkumab在护理标准中添加的安全性和功效。总研究持续时间长达68周：小于或等于8周筛查期，48周的双盲治疗期，上次剂量后的12周安全随访期。这项研究的假设是，Guselkumab Plus护理标准优于安慰剂和活性LN参与者的标准护理，这是通过参与者的比例衡量的，这些参与者的比例诱导了至少50％的蛋白尿，并使用方案指定的类固醇锥形方案降低了蛋白尿在第24周，安全评估包括不良事件（AES），临床实验室测试（血液学和化学），随着时间的流逝，收缩压和舒张期血压，监测超敏反应，与输注相关的AES，注射点反应，武器反应，杀害性评估以及武器评估，以及早期检测活性结核病（TB）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE狼疮肾炎
干预ICMJE
  • 药物：古塞尔库玛（Guselkumab）剂量1
    参与者将通过IV给药接受Guselkumab剂量1。
    其他名称：CNTO 1959
  • 药物：安慰剂
    参与者将在第0、4和8周（即3 iv剂量）和安慰剂SC Q4W收到安慰剂IV，从第12周到第48周。
  • 药物：古斯库马布剂量2
    参与者将通过SC路线获得Guselkumab剂量2。
    其他名称：CNTO1959
  • 药物：护理标准治疗
    参与者将获得第12周至第48周的MMF/MPA和糖皮质激素，包括MMF/MPA和糖皮质激素。
研究臂ICMJE
  • 实验：Guselkumab+护理标准
    参与者将在第0、4和8周静脉注射（IV）和GUSELKUMAB剂量2皮下（SC）每4周（Q4W）从第12周至第48周每4周（Q4W）以及肉豆蔻酸酯标准治疗（MMF）（MMF）（MMF）（MMF）（MMF） ）/霉酚酸（MPA）和糖皮质激素。
    干预措施：
    • 药物：古塞尔库玛（Guselkumab）剂量1
    • 药物：古斯库马布剂量2
    • 药物：护理标准治疗
  • 安慰剂比较器：安慰剂+护理标准
    参与者将在第12周，第4周至第48周的第0、4和8周以及安慰剂SC Q4W以及MMF/MPA和糖皮质激素的护理标准治疗中获得安慰剂IV。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：护理标准治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月4日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月3日
估计的初级完成日期2022年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 目前，每天接受每公斤1毫克的泼尼松等效剂量（mg/kg/day）或小于或等于（<=）60 mg/day，以较低或更少的为准。在筛查和随机分组时，必须接受相当于10 mg/天的泼尼松。在随机分组前的稳定剂量> = 2周之前，治疗大于或等于（> =）6周
  • 如果接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），则在随机化之前至少2周稳定剂量
  • 阳性抗核抗体（ANA;> = 1:80中央实验室测试滴度）或筛查阳性抗双链脱氧核糖核酸（DSDNA）测试结果
  • 国际肾脏病学会（ISN）/肾脏病理学学会（RPS）增生性肾炎：III-IV级的肾脏活检文献（ISN）/肾脏病理学学会（RPS）在筛查之前的最后6个月内或在筛查期间进行
  • 尿液蛋白与肌酐的比率（UPCR）> = 1.0毫克/毫克/毫克（mg/mg）在筛查过程中对2个早晨的尿液空隙标本进行了评估。这两个样品不需要连续几天，但是，必须连续使用UPCR> = 1.0 mg/mg测试2个样品。必须在至少8周后满足UPCR需求，并在稳定的糖皮质激素剂量后，在随机化时剂量达到稳定的糖皮质激素剂量后，在稳定的糖皮质激素剂量后达到了UPCR需求。

排除标准：

  • 合并症（狼疮肾炎[LN]，哮喘，慢性阻塞性肺疾病），在过去的12个月内需要3个或更多的全身性糖皮质激素课程
  • 还有其他炎症性疾病可能会混淆疗效的评估，包括但不限于类风湿关节炎（RA），银屑病关节炎（PSA），RA/狼疮重叠，牛皮癣，克罗恩病或活跃的莱姆病
  • 在3个月内接受PO（口服）环磷酰胺，或在随机分组前6个月内静脉内（IV）环磷有
  • 筛查之前
  • 作为人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的史，或筛查中HIV阳性的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷，墨西哥，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，泰国，乌克兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04376827
其他研究ID编号ICMJE CR108766
2018-003155-38（Eudract编号）
CNTO1959LUN2001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可在www.janssen.com/clinical Trains/Pransarparency上获得。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Research＆Development，LLC
研究赞助商ICMJE Janssen Research＆Development，LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research＆Development，LLC
PRS帐户Janssen Research＆Development，LLC
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Guselkumab在活性狼疮肾炎（LN）的参与者中的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
狼疮肾炎药物：Guselkumab剂量1药物：安慰剂药物：Guselkumab剂量2药物：护理标准治疗阶段2

详细说明：
Guselkumab是一种单克隆抗体（MAB），与人白介素（IL）-23结合，具有高亲和力，并阻止细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL 23特异性细胞内信号传导以及随后的活化和细胞因子的产生。它用于治疗银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，普遍的脓疱病，红皮牛皮癣。狼疮是一种异质性自身免疫性疾病，其病变仅限于皮肤（皮肤红斑狼疮[CLE]），涉及1个或更多重要的内部器官（全身性狼疮[SLE]）。由于SLE引起的肾脏参与称为狼疮肾炎（LN）。 LN中对新的治疗选择的需求很高，这些新治疗选择是安全有效的，尤其是可以比当前可用疗法提供改进的长期疗效的新疗法。这项研究将评估与添加到护理标准的安慰剂相比，Guselkumab在护理标准中添加的安全性和功效。总研究持续时间长达68周：小于或等于8周筛查期，48周的双盲治疗期，上次剂量后的12周安全随访期。这项研究的假设是，Guselkumab Plus护理标准优于安慰剂和活性LN参与者的标准护理，这是通过参与者的比例衡量的，这些参与者的比例诱导了至少50％的蛋白尿，并使用方案指定的类固醇锥形方案降低了蛋白尿在第24周，安全评估包括不良事件（AES），临床实验室测试（血液学和化学），随着时间的流逝，收缩压和舒张期血压，监测超敏反应，与输注相关的AES，注射点反应，武器反应，杀害性评估以及武器评估，以及早期检测活性结核病（TB）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，对活性狼疮肾炎的受试者
实际学习开始日期 ： 2020年9月15日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月5日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Guselkumab+护理标准
参与者将在第0、4和8周静脉注射（IV）和GUSELKUMAB剂量2皮下（SC）每4周（Q4W）从第12周至第48周每4周（Q4W）以及肉豆蔻酸酯标准治疗（MMF）（MMF）（MMF）（MMF）（MMF） ）/霉酚酸（MPA）和糖皮质激素。
药物：古塞尔库玛（Guselkumab）剂量1
参与者将通过IV给药接受Guselkumab剂量1。
其他名称：CNTO 1959

药物：古斯库马布剂量2
参与者将通过SC路线获得Guselkumab剂量2。
其他名称：CNTO1959

药物：护理标准治疗
参与者将获得第12周至第48周的MMF/MPA和糖皮质激素，包括MMF/MPA和糖皮质激素。

安慰剂比较器：安慰剂+护理标准
参与者将在第12周，第4周至第48周的第0、4和8周以及安慰剂SC Q4W以及MMF/MPA和糖皮质激素的护理标准治疗中获得安慰剂IV。
药物：安慰剂
参与者将在第0、4和8周（即3 iv剂量）和安慰剂SC Q4W收到安慰剂IV，从第12周到第48周。

药物：护理标准治疗
参与者将获得第12周至第48周的MMF/MPA和糖皮质激素，包括MMF/MPA和糖皮质激素。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 蛋白尿的参与者的百分比至少达到50个百分比（％）[时间范围：基线和第24周]
    将报道第24周的基线蛋白尿至少降低50％的参与者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 获得完全肾脏反应的参与者百分比（CRR）[时间范围：第24周]
    将报告获得完全肾脏反应的参与者的百分比。

  2. 类固醇剂量持续降低<= 10毫克（mg）/天的参与者的百分比[泼尼松或同等数量[时间范围：第16周至第24周]
    将报道，泼尼松或同等的类固醇剂量持续降低的参与者百分比持续降低。

  3. 在第52周的基线（时间范围：基线和第52周），蛋白尿至少减少了50％的参与者百分比
    将报道第52周的基线蛋白尿至少降低50％的参与者的百分比。

  4. 获得完全肾脏响应的参与者的百分比[时间范围：第52周]
    将报告获得CRR的参与者的百分比。

  5. 尿液蛋白与肌酐比率的参与者百分比（UPCR）<0.5 mg/mg [时间范围：第24周]
    将报告UPCR <0.5 mg/mg的参与者百分比。

  6. UPCR <0.75 mg/mg的参与者百分比[时间范围：第24周]
    UPCR的参与者的百分比小于（<）0.75毫克/毫克（mg/mg）。

  7. 实现完全肾脏响应的时间[时间范围：最多最多的第52周]
    将报告获得CRR的时间。

  8. 治疗失败的时间（TF）[时间范围：最多延长第52周]
    将报告治疗失败的时间。治疗失败标准包括：启动或增加糖皮质激素或其他免疫抑制剂的使用。

  9. 有不良事件（AE）严重不良事件（SAE）的参与者数量，合理相关的AE，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多到第60周]
    将评估有不良事件（AE）严重不良事件（SAE）的参与者的数量，将评估合理相关的AE。在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。因此，无论是否与该药物相关，它都可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用产品相关的疾病。严重的不良事件是，任何不愉快的医疗事件都在任何剂量导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能为力，是一种先天性异常/出生缺陷，是一种可疑通过药物传播任何感染剂。

  10. 具有AE的参与者的数量导致停止研究干预[时间范围：最多到第52周]
    将报道有AE的参与者的数量，导致终止研究干预措施。在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。因此，无论是否与该药物相关，它都可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用产品相关的疾病。

  11. 感染的参与者人数[时间范围：最多最高60周]
    将报告感染的参与者人数。

  12. 患有严重感染的参与者人数[时间范围：直到第60周]
    将报道患有严重感染的参与者人数。

  13. 需要口腔或肠胃外抗菌治疗的感染参与者的人数[时间范围：最多延长60周]
    将报告需要口腔或肠胃外抗菌治疗的感染参与者的数量。

  14. 具有AES的参与者的数量与输注时间相关，并且注射位点反应[时间范围：最多60周]
    将有与输注时间相关的AE的参与者的数量，并将报告注射位点反应。注射位点反应是在SC研究干预注射部位的任何不良反应。在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。因此，无论是否与该药物相关，它都可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用产品相关的疾病。

  15. 从实验室参数中的基线变化[时间范围：最多到第60周]
    将报告从实验室参数（血液学和化学）中的基线变化。

  16. 不良事件（CTCAE）毒性等级实验室值的最大常见术语标准的参与者人数[时间范围：最多到第60周]
    将报告具有最大CTCAE毒性级实验室值的参与者数量。等级是指AE的严重程度如下：1级 - 轻度，无症状或轻度症状，仅临床或诊断观察结果，未指定干预； 2年级 - 指示的中等，最小，本地或无创干预措施，限制了日常生活的适合年龄的工具活动（ADL）； 3年级 - 严重或具有医学意义但没有立即威胁生命，住院或住院延长，已致残，限制自我保健ADL； 4年级 - 威胁生命的后果，表明紧急干预； 5年级 - 与AE有关的死亡。

  17. 随着时间的流逝，收缩压和舒张血压[时间范围：最多最多60周]
    随着时间的流逝，收缩压和舒张血压力将被报道。

  18. Guselkumab的血清浓度[时间范围：直到第60周]
    将报道血清guselkumab的浓度。

  19. 抗guselkumab抗体的参与者人数[时间范围：最多60周]
    将报道具有抗毒剂抗体抗体的参与者的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 目前，每天接受每公斤1毫克的泼尼松等效剂量（mg/kg/day）或小于或等于（<=）60 mg/day，以较低或更少的为准。在筛查和随机分组时，必须接受相当于10 mg/天的泼尼松。在随机分组前的稳定剂量> = 2周之前，治疗大于或等于（> =）6周
  • 如果接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），则在随机化之前至少2周稳定剂量
  • 阳性抗核抗体（ANA;> = 1:80中央实验室测试滴度）或筛查阳性抗双链脱氧核糖核酸（DSDNA）测试结果
  • 国际肾脏病学会（ISN）/肾脏病理学学会（RPS）增生性肾炎：III-IV级的肾脏活检文献（ISN）/肾脏病理学学会（RPS）在筛查之前的最后6个月内或在筛查期间进行
  • 尿液蛋白与肌酐的比率（UPCR）> = 1.0毫克/毫克/毫克（mg/mg）在筛查过程中对2个早晨的尿液空隙标本进行了评估。这两个样品不需要连续几天，但是，必须连续使用UPCR> = 1.0 mg/mg测试2个样品。必须在至少8周后满足UPCR需求，并在稳定的糖皮质激素剂量后，在随机化时剂量达到稳定的糖皮质激素剂量后，在稳定的糖皮质激素剂量后达到了UPCR需求。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示64个研究位置
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research＆Development，LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月6日
上次更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计的初级完成日期2022年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）		蛋白尿的参与者的百分比至少达到50个百分比（％）[时间范围：基线和第24周]
将报道第24周的基线蛋白尿至少降低50％的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）
  • 获得完全肾脏反应的参与者百分比（CRR）[时间范围：第24周]
    将报告获得完全肾脏反应的参与者的百分比。
  • 类固醇剂量持续降低<= 10毫克（mg）/天的参与者的百分比[泼尼松或同等数量[时间范围：第16周至第24周]
    将报道，泼尼松或同等的类固醇剂量持续降低的参与者百分比持续降低。
  • 在第52周的基线（时间范围：基线和第52周），蛋白尿至少减少了50％的参与者百分比
    将报道第52周的基线蛋白尿至少降低50％的参与者的百分比。
  • 获得完全肾脏响应的参与者的百分比[时间范围：第52周]
    将报告获得CRR的参与者的百分比。
  • 尿液蛋白与肌酐比率的参与者百分比（UPCR）<0.5 mg/mg [时间范围：第24周]
    将报告UPCR <0.5 mg/mg的参与者百分比。
  • UPCR <0.75 mg/mg的参与者百分比[时间范围：第24周]
    UPCR的参与者的百分比小于（<）0.75毫克/毫克（mg/mg）。
  • 实现完全肾脏响应的时间[时间范围：最多最多的第52周]
    将报告获得CRR的时间。
  • 治疗失败的时间（TF）[时间范围：最多延长第52周]
    将报告治疗失败的时间。治疗失败标准包括：启动或增加糖皮质激素或其他免疫抑制剂的使用。
  • 有不良事件（AE）严重不良事件（SAE）的参与者数量，合理相关的AE，以衡量安全性和耐受性[时间范围：最多到第60周]
    将评估有不良事件（AE）严重不良事件（SAE）的参与者的数量，将评估合理相关的AE。在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。因此，无论是否与该药物相关，它都可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用产品相关的疾病。严重的不良事件是，任何不愉快的医疗事件都在任何剂量导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能为力，是一种先天性异常/出生缺陷，是一种可疑通过药物传播任何感染剂。
  • 具有AE的参与者的数量导致停止研究干预[时间范围：最多到第52周]
    将报道有AE的参与者的数量，导致终止研究干预措施。在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。因此，无论是否与该药物相关，它都可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用产品相关的疾病。
  • 感染的参与者人数[时间范围：最多最高60周]
    将报告感染的参与者人数。
  • 患有严重感染的参与者人数[时间范围：直到第60周]
    将报道患有严重感染的参与者人数。
  • 需要口腔或肠胃外抗菌治疗的感染参与者的人数[时间范围：最多延长60周]
    将报告需要口腔或肠胃外抗菌治疗的感染参与者的数量。
  • 具有AES的参与者的数量与输注时间相关，并且注射位点反应[时间范围：最多60周]
    将有与输注时间相关的AE的参与者的数量，并将报告注射位点反应。注射位点反应是在SC研究干预注射部位的任何不良反应。在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。因此，无论是否与该药物相关，它都可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用产品相关的疾病。
  • 从实验室参数中的基线变化[时间范围：最多到第60周]
    将报告从实验室参数（血液学和化学）中的基线变化。
  • 不良事件（CTCAE）毒性等级实验室值的最大常见术语标准的参与者人数[时间范围：最多到第60周]
    将报告具有最大CTCAE毒性级实验室值的参与者数量。等级是指AE的严重程度如下：1级 - 轻度，无症状或轻度症状，仅临床或诊断观察结果，未指定干预； 2年级 - 指示的中等，最小，本地或无创干预措施，限制了日常生活的适合年龄的工具活动（ADL）； 3年级 - 严重或具有医学意义但没有立即威胁生命，住院或住院延长，已致残，限制自我保健ADL； 4年级 - 威胁生命的后果，表明紧急干预； 5年级 - 与AE有关的死亡。
  • 随着时间的流逝，收缩压和舒张血压[时间范围：最多最多60周]
    随着时间的流逝，收缩压和舒张血压力将被报道。
  • Guselkumab的血清浓度[时间范围：直到第60周]
    将报道血清guselkumab的浓度。
  • 抗guselkumab抗体的参与者人数[时间范围：最多60周]
    将报道具有抗毒剂抗体抗体的参与者的数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在活性狼疮肾炎的参与者中对Guselkumab的研究
官方标题ICMJE多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，对活性狼疮肾炎的受试者
简要摘要这项研究的目的是评估Guselkumab在活性狼疮肾炎（LN）的参与者中的功效。
详细说明Guselkumab是一种单克隆抗体（MAB），与人白介素（IL）-23结合，具有高亲和力，并阻止细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL 23特异性细胞内信号传导以及随后的活化和细胞因子的产生。它用于治疗银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，普遍的脓疱病，红皮牛皮癣。狼疮是一种异质性自身免疫性疾病，其病变仅限于皮肤（皮肤红斑狼疮[CLE]），涉及1个或更多重要的内部器官（全身性狼疮[SLE]）。由于SLE引起的肾脏参与称为狼疮肾炎（LN）。 LN中对新的治疗选择的需求很高，这些新治疗选择是安全有效的，尤其是可以比当前可用疗法提供改进的长期疗效的新疗法。这项研究将评估与添加到护理标准的安慰剂相比，Guselkumab在护理标准中添加的安全性和功效。总研究持续时间长达68周：小于或等于8周筛查期，48周的双盲治疗期，上次剂量后的12周安全随访期。这项研究的假设是，Guselkumab Plus护理标准优于安慰剂和活性LN参与者的标准护理，这是通过参与者的比例衡量的，这些参与者的比例诱导了至少50％的蛋白尿，并使用方案指定的类固醇锥形方案降低了蛋白尿在第24周，安全评估包括不良事件（AES），临床实验室测试（血液学和化学），随着时间的流逝，收缩压和舒张期血压，监测超敏反应，与输注相关的AES，注射点反应，武器反应，杀害性评估以及武器评估，以及早期检测活性结核病（TB）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE狼疮肾炎
干预ICMJE
  • 药物：古塞尔库玛（Guselkumab）剂量1
    参与者将通过IV给药接受Guselkumab剂量1。
    其他名称：CNTO 1959
  • 药物：安慰剂
    参与者将在第0、4和8周（即3 iv剂量）和安慰剂SC Q4W收到安慰剂IV，从第12周到第48周。
  • 药物：古斯库马布剂量2
    参与者将通过SC路线获得Guselkumab剂量2。
    其他名称：CNTO1959
  • 药物：护理标准治疗
    参与者将获得第12周至第48周的MMF/MPA和糖皮质激素，包括MMF/MPA和糖皮质激素。
研究臂ICMJE
  • 实验：Guselkumab+护理标准
    参与者将在第0、4和8周静脉注射（IV）和GUSELKUMAB剂量2皮下（SC）每4周（Q4W）从第12周至第48周每4周（Q4W）以及肉豆蔻酸酯标准治疗（MMF）（MMF）（MMF）（MMF）（MMF） ）/霉酚酸（MPA）和糖皮质激素。
    干预措施：
    • 药物：古塞尔库玛（Guselkumab）剂量1
    • 药物：古斯库马布剂量2
    • 药物：护理标准治疗
  • 安慰剂比较器：安慰剂+护理标准
    参与者将在第12周，第4周至第48周的第0、4和8周以及安慰剂SC Q4W以及MMF/MPA和糖皮质激素的护理标准治疗中获得安慰剂IV。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：护理标准治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月4日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月3日
估计的初级完成日期2022年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 目前，每天接受每公斤1毫克的泼尼松等效剂量（mg/kg/day）或小于或等于（<=）60 mg/day，以较低或更少的为准。在筛查和随机分组时，必须接受相当于10 mg/天的泼尼松。在随机分组前的稳定剂量> = 2周之前，治疗大于或等于（> =）6周
  • 如果接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），则在随机化之前至少2周稳定剂量
  • 阳性抗核抗体（ANA;> = 1:80中央实验室测试滴度）或筛查阳性抗双链脱氧核糖核酸（DSDNA）测试结果
  • 国际肾脏病学会（ISN）/肾脏病理学学会（RPS）增生性肾炎：III-IV级的肾脏活检文献（ISN）/肾脏病理学学会（RPS）在筛查之前的最后6个月内或在筛查期间进行
  • 尿液蛋白与肌酐的比率（UPCR）> = 1.0毫克/毫克/毫克（mg/mg）在筛查过程中对2个早晨的尿液空隙标本进行了评估。这两个样品不需要连续几天，但是，必须连续使用UPCR> = 1.0 mg/mg测试2个样品。必须在至少8周后满足UPCR需求，并在稳定的糖皮质激素剂量后，在随机化时剂量达到稳定的糖皮质激素剂量后，在稳定的糖皮质激素剂量后达到了UPCR需求。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷，墨西哥，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，泰国，乌克兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04376827
其他研究ID编号ICMJE CR108766
2018-003155-38（Eudract编号）
CNTO1959LUN2001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可在www.janssen.com/clinical Trains/Pransarparency上获得。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Research＆Development，LLC
研究赞助商ICMJE Janssen Research＆Development，LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research＆Development，LLC
PRS帐户Janssen Research＆Development，LLC
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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