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出境医 / 临床实验 / 比较小儿心脏手术患者纤维蛋白原浓缩物和冷冻沉淀

比较小儿心脏手术患者纤维蛋白原浓缩物和冷冻沉淀

研究描述
简要摘要：

当前的试点研究建议的目的是比较纯化的人纤维蛋白原浓缩液（Fibryga®，Octapharma USA）的使用，以处理患有纤维蛋白原补充剂中纤维蛋白原的患者中与心肺旁路（CPB）相关性出血的治疗。

研究者的假设是，在小儿心脏手术患者中与CPB分离后，纤维蛋白原浓缩液在从CPB分离后达到足够的止血。

研究设计：这将是一项单一中心，前瞻性，随机，主动控制研究（24个月或以下的24个月）患者，接受了CPB（n = 30）的心脏手术（n = 30），与CPB分离后的纤维蛋白原补充剂根据粘弹性测试的临床上显着的出血和低纤维蛋白原水平的文献证明（MCF <10 mm在Rotem的纤维测定中）。在手术和麻醉之前，将从父母或法定监护人那里获得知情同意。一旦确认需要补充纤维蛋白原，研究参与者将被随机分为两个治疗组之一（每组n = 15）：

  1. 冷沉淀组（剂量：10 mL/kg；主动对照组）或
  2. 纤维蛋白原浓缩液组（剂量：70 mg/kg；干预组）。将没有安慰剂组，因为预扣治疗既不与护理标准一致，也不是在道德上可接受的。不会修改护理的其他方面。如果需要额外补充纤维蛋白原（患有记录的低纤维蛋白原血症）的纤维蛋白原，将对所有研究受试者（包括接受FC的人）进行冷冻沉淀。

这项研究的结果将用于出版，也将用于迈向更大的随机多中心试验的第一阶段（见下文）。

根据这项试验研究的结果，研究人员计划将来进行大型多中心，随机的活性控制非效率试验，比较FC在更大的心脏手术的小儿同类中使用FC将其冻结率与正在进行的心脏手术组中进行比较CPB。最终，这项试验的结果可能会改善患有CPB后出血后的儿科心脏外科手术患者的护理，这是一个研究不足但高风险的患者人群。


病情或疾病 干预/治疗阶段
小儿高清出血药物：纤维蛋白原药物：冷沉淀第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：比较小儿心脏手术患者纤维蛋白原浓缩物和冷冻沉淀
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：纤维蛋白原浓缩物
纤维蛋白原浓缩物（剂量：70 mg/kg；干预组）。根据临床意义的出血和粘纤维纤维蛋白原水平的临床意义，在粘弹性测试测试中，与CPB分离后补充纤维蛋白原（MCF <10 mm）。
药物：纤维蛋白原
纤维蛋白原浓缩液（人）注射[Fibryga]（剂量：70 mg/kg；干预组）。根据临床意义的出血和粘纤维纤维蛋白原水平的临床意义，在粘弹性测试测试中，与CPB分离后补充纤维蛋白原（MCF <10 mm）。
其他名称：纤维蛋白原浓缩物（人）注射[fibryga]

主动比较器：冷冻沉淀
。冷冻沉淀（剂量：10 mL/kg；主动对照组）在与CPB分离后补充纤维蛋白原，根据临床上有明显的出血和粘蛋白原水平在粘弹性点的护理测试（MCF）的存在（MCF）（MCF）在rotem的纤维测定法上<10 mm）。
药物：冷沉淀
冷冻沉淀组（剂量：10 mL/kg；活性对照组）在与CPB分离后补充纤维蛋白原，根据临床上有明显的出血和粘蛋白原水平的存在，在粘弹性点测试（粘纤维弹性点测试中）表明了纤维蛋白原。 Rotem的纤维分析上的MCF <10 mm）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从研究药物的给药到手术后48小时的任何同种异体血液产物（RBC，血浆，血小板，冷冻沉淀）的复合材料[时间框架：从纤维蛋白原浓缩或凝固性浓缩后立即通过前48个48入院后数小时在ICU/麻醉后护理单位]
    在施用研究药物（纤维蛋白原浓缩液或冷冻沉淀）之后，直到48小时后，从ICU进行了48小时后，立即进行了同种异体血液产物数量的研究组（RBC，血浆，血小板，冷冻沉淀）的研究组之间的比较。


次要结果度量 ：
  1. 研究组之间CPB后出血后出血（以ML）的比较[时间范围：从纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀的给药到术后初次入院后48小时]
    （术中= ML中的细胞保护剂体积；术后= ML中的胸部排水输出）

  2. 在研究药物治疗后立即输出的数量RBC单位和术后第7天[时间范围：从研究药物后至术后第7天立即进行比较]
    在术后第7天，直到第7天，研究药物（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀）的研究组的研究组立即输出（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀）之间的比较

  3. 进行研究药物治疗后立即输出的数量血小板单位的比较，直到术后第7天[时间范围：从研究药物给药后立即到术后第7天]
    在术后第7天进行研究后立即输血的血小板单位数量（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀）的研究组之间的比较

  4. 进行研究药物治疗后立即输出的数量血浆单位和术后第7天[时间范围：从研究药物给药后立即到术后第7天]
    在术后第7天，直到第7天进行研究药物（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀），研究组立即输血的血浆单位数

  5. 进行研究药物治疗后立即输出的其他数字冷冻沉淀单元，直到术后第7天[时间范围：从研究药物给药后立即到术后第7天]
    研究组的研究组之间的比较额外的冷沉淀单元的数量在施用研究药物后立即输出（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀），直到术后第7天

  6. 术后手术胸部重新探索过度出血/心脏润肤室的发生率[时间范围：从入学到ICU到术后第7天]
    在ICU/或过度出血或心脏填塞中，术后手术胸部重新探索的研究组的研究组比较

  7. 使用VIIA用于出血的发生率[时间框架：从CPB分离到手术后48小时]
    比较需要VIIA因子出血的患者百分比（术中或术后ICU中的研究组之间

  8. 院内死亡率[时间范围：从入学到ICU到医院手术/出院后30天（以较早者为准）]
    研究组之间的院内死亡率的发生率

  9. 后手术急性肾脏损伤（AKI）[时间范围：从入学到ICU到术后第7天]
    研究组之间术后AKI的发生率的比较。 AKI将根据急性肾脏损伤网络（AKIN）分类进行评估（第0-3阶段，较高的阶段反映了较差的结果）

  10. 术后感染[时间范围：ROM进入ICU，直到医院手术/出院后30天（以较早者为准）
    研究组之间的肺炎，胸骨伤口感染，纵隔炎，败血症的发生率的比较

  11. 术后神经损伤患者的百分比[时间范围：从入院到ICU到POD 7]
    在手术后发生的癫痫发作/中风患者百分比的研究组之间的比较

  12. 插管时间[时间范围：从入院到ICU到手术后30天或从ICU出院（以较早者为准）]
    比较研究组之间的ICU的手术完成到ICU的时间

  13. 术后血栓栓塞事件[时间范围：从入学到ICU到术后7天]
    研究组之间DVT/PE/分流血栓形成的发生率的比较

  14. ICU住院时间[时间范围：从入院到手术后的ICU，直到手术后90天或从ICU出院（以较早者为准）
    在ICU上度过的术后时间的比较

  15. 住院时间[时间范围：从入学到术后ICU到术后第90天或从医院出院（以较早者为准）]
    从入院到ICU的医院时间的研究组之间的比较到医院出院


其他结果措施：
  1. 需要术后额外肉质膜氧合（ECMO）支持的患者的百分比[时间范围：从CPB分离到术后第30天（或从医院出院（以较早的为准）]
    比较ECMO的术后循环支持的发生率组之间的比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：长达24个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据临床上有明显的出血和在抗胶弹弹性点上的低纤维蛋白原水平的临床明显的出血和文献证明，在与CPB分离后接受了CPB（n = 30）接受选择性心脏手术的儿科（n = 30）患者接受纤维蛋白原的补充。 - 护理测试（在Rotem的纤维测定法上MCF <10 mm）。

排除标准：

  • 胎龄<出生时33周
  • 手术当天的胎龄<35周
  • 急诊手术
  • 凝血病/凝血异常的患者或父史
  • 血栓形成病史
  • 拒绝参加研究，
  • 已知的严重过敏反应/对纤维蛋白原浓缩液的过敏反应，
  • 在手术前24小时内给予纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀
  • 基线纤维蛋白原水平高于300 mg/dL（以避免将纤维蛋白原水平提高到正常上层400 mg/dl的风险）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RN的Marcia Birk 434-924-2283 meb2w@virginia.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学卫生系统
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
Octapharma
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：雅各布·拉斐尔（Jacob Raphael），医学博士UVA麻醉学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年5月6日
上次更新发布日期2020年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月5日）		从研究药物的给药到手术后48小时的任何同种异体血液产物（RBC，血浆，血小板，冷冻沉淀）的复合材料[时间框架：从纤维蛋白原浓缩或凝固性浓缩后立即通过前48个48入院后数小时在ICU/麻醉后护理单位]
在施用研究药物（纤维蛋白原浓缩液或冷冻沉淀）之后，直到48小时后，从ICU进行了48小时后，立即进行了同种异体血液产物数量的研究组（RBC，血浆，血小板，冷冻沉淀）的研究组之间的比较。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月1日）		从研究药物的给药到手术后48小时的同种异体RBC或其他血液产物（血浆，血小板，冷冻沉淀）的输血[时间范围：从纤维蛋白原浓缩或冰冻浓缩后立即通过入院后的前48小时到ICU/麻醉后护理单位]
在施用研究药物（纤维蛋白原浓缩液或冷冻沉淀）后，直到48小时以来，直到ICU入院后，从立即进行研究组的任何同种异体输血（RBC，血浆，血小板，冷冻沉淀）的研究组之间的比较。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月5日）
  • 研究组之间CPB后出血后出血（以ML）的比较[时间范围：从纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀的给药到术后初次入院后48小时]
    （术中= ML中的细胞保护剂体积；术后= ML中的胸部排水输出）
  • 在研究药物治疗后立即输出的数量RBC单位和术后第7天[时间范围：从研究药物后至术后第7天立即进行比较]
    在术后第7天，直到第7天，研究药物（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀）的研究组的研究组立即输出（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀）之间的比较
  • 进行研究药物治疗后立即输出的数量血小板单位的比较，直到术后第7天[时间范围：从研究药物给药后立即到术后第7天]
    在术后第7天进行研究后立即输血的血小板单位数量（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀）的研究组之间的比较
  • 进行研究药物治疗后立即输出的数量血浆单位和术后第7天[时间范围：从研究药物给药后立即到术后第7天]
    在术后第7天，直到第7天进行研究药物（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀），研究组立即输血的血浆单位数
  • 进行研究药物治疗后立即输出的其他数字冷冻沉淀单元，直到术后第7天[时间范围：从研究药物给药后立即到术后第7天]
    研究组的研究组之间的比较额外的冷沉淀单元的数量在施用研究药物后立即输出（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀），直到术后第7天
  • 术后手术胸部重新探索过度出血/心脏润肤室的发生率[时间范围：从入学到ICU到术后第7天]
    在ICU/或过度出血或心脏填塞中，术后手术胸部重新探索的研究组的研究组比较
  • 使用VIIA用于出血的发生率[时间框架：从CPB分离到手术后48小时]
    比较需要VIIA因子出血的患者百分比（术中或术后ICU中的研究组之间
  • 院内死亡率[时间范围：从入学到ICU到医院手术/出院后30天（以较早者为准）]
    研究组之间的院内死亡率的发生率
  • 后手术急性肾脏损伤（AKI）[时间范围：从入学到ICU到术后第7天]
    研究组之间术后AKI的发生率的比较。 AKI将根据急性肾脏损伤网络（AKIN）分类进行评估（第0-3阶段，较高的阶段反映了较差的结果）
  • 术后感染[时间范围：ROM进入ICU，直到医院手术/出院后30天（以较早者为准）
    研究组之间的肺炎，胸骨伤口感染，纵隔炎，败血症的发生率的比较
  • 术后神经损伤患者的百分比[时间范围：从入院到ICU到POD 7]
    在手术后发生的癫痫发作/中风患者百分比的研究组之间的比较
  • 插管时间[时间范围：从入院到ICU到手术后30天或从ICU出院（以较早者为准）]
    比较研究组之间的ICU的手术完成到ICU的时间
  • 术后血栓栓塞事件[时间范围：从入学到ICU到术后7天]
    研究组之间DVT/PE/分流血栓形成的发生率的比较
  • ICU住院时间[时间范围：从入院到手术后的ICU，直到手术后90天或从ICU出院（以较早者为准）
    在ICU上度过的术后时间的比较
  • 住院时间[时间范围：从入学到术后ICU到术后第90天或从医院出院（以较早者为准）]
    从入院到ICU的医院时间的研究组之间的比较到医院出院
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月1日）
  • 比较研究组之间CPB的出血[时间范围：从纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀的给药到术后初次入院后48小时]
    （术中=细胞保护剂体积；术后=胸腔排水输出），
  • 进行研究药物（纤维蛋白原浓缩液或冷冻沉淀）后的单个血液成分输血（RBC/血浆/冷冻沉淀/血小板）的比较[时间范围：从研究药物后至第7天，
    进行研究药物治疗后单个血液产物输血的研究组（纤维蛋白原浓缩或冷冻沉淀）
  • 需要术后外科手术胸部重新探索过多的出血/心脏填塞[时间范围：从入学到ICU到术后第7天]
    在ICU/或过度出血或心脏填塞中，术后手术胸部重新探索的研究组的研究组比较
  • 使用VII A用于出血[时间范围：从CPB分离到手术后48小时]
    比较需要VIIA因子出血的患者百分比（术中或术后ICU中的研究组之间
  • 死亡率[时间范围：从入学到ICU到医院手术/出院后30天（以较早者为准）]
    比较研究组之间的任何院内死亡率
  • 后手术急性肾脏损伤（AKI）[时间范围：从入学到ICU到术后第7天]
    研究组之间术后AKI的发生率的比较。 AKI将根据AKIN分类进行评估
  • 术后感染[时间范围：ROM进入ICU，直到医院手术/出院后30天（以较早者为准）
    研究组之间的肺炎，胸骨伤口感染，纵隔炎，败血症的发生率的比较
  • 术后神经损伤[时间范围：从入院到ICU直到POD 7]
    手术后发生的癫痫发作/中风
  • 插管时间[时间范围：从入院到ICU到手术后30天或从ICU出院（以较早者为准）]
    比较研究组之间的ICU的手术完成到ICU的时间
  • 术后血栓栓塞事件[时间范围：从入学到ICU到术后7天]
    研究组之间DVT/PE/分流血栓形成的发生率的比较
  • ICU住院时间[时间范围：从入院到手术后的ICU，直到手术后90天或从ICU出院（以较早者为准）
    在ICU上度过的术后时间的比较
  • 住院时间[时间范围：从入学到术后ICU到术后第90天或从医院出院（以较早者为准）]
    从入院到ICU的医院时间的研究组之间的比较到医院出院
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月5日）		需要术后额外肉质膜氧合（ECMO）支持的患者的百分比[时间范围：从CPB分离到术后第30天（或从医院出院（以较早的为准）]
比较ECMO的术后循环支持的发生率组之间的比较
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月1日）		需要CPB后或术后ECMO支持[时间范围：从CPB分离到术后第30天（或从医院出院（以较早者为准）]
与ECMO相比
描述性信息
简短的标题ICMJE比较小儿心脏手术患者纤维蛋白原浓缩物和冷冻沉淀
官方标题ICMJE比较小儿心脏手术患者纤维蛋白原浓缩物和冷冻沉淀
简要摘要

当前的试点研究建议的目的是比较纯化的人纤维蛋白原浓缩液（Fibryga®，Octapharma USA）的使用，以处理患有纤维蛋白原补充剂中纤维蛋白原的患者中与心肺旁路（CPB）相关性出血的治疗。

研究者的假设是，在小儿心脏手术患者中与CPB分离后，纤维蛋白原浓缩液在从CPB分离后达到足够的止血。

研究设计：这将是一项单一中心，前瞻性，随机，主动控制研究（24个月或以下的24个月）患者，接受了CPB（n = 30）的心脏手术（n = 30），与CPB分离后的纤维蛋白原补充剂根据粘弹性测试的临床上显着的出血和低纤维蛋白原水平的文献证明（MCF <10 mm在Rotem的纤维测定中）。在手术和麻醉之前，将从父母或法定监护人那里获得知情同意。一旦确认需要补充纤维蛋白原，研究参与者将被随机分为两个治疗组之一（每组n = 15）：

  1. 冷沉淀组（剂量：10 mL/kg；主动对照组）或
  2. 纤维蛋白原浓缩液组（剂量：70 mg/kg；干预组）。将没有安慰剂组，因为预扣治疗既不与护理标准一致，也不是在道德上可接受的。不会修改护理的其他方面。如果需要额外补充纤维蛋白原（患有记录的低纤维蛋白原血症）的纤维蛋白原，将对所有研究受试者（包括接受FC的人）进行冷冻沉淀。

这项研究的结果将用于出版，也将用于迈向更大的随机多中心试验的第一阶段（见下文）。

根据这项试验研究的结果，研究人员计划将来进行大型多中心，随机的活性控制非效率试验，比较FC在更大的心脏手术的小儿同类中使用FC将其冻结率与正在进行的心脏手术组中进行比较CPB。最终，这项试验的结果可能会改善患有CPB后出血后的儿科心脏外科手术患者的护理，这是一个研究不足但高风险的患者人群。

详细说明

一旦确认需要补充纤维蛋白原，研究参与者将被随机分为两个治疗组之一（每组n = 15）：

  1. 冷沉淀组（剂量：10 mL/kg；主动对照组）或
  2. 纤维蛋白原浓缩液组（剂量：70 mg/kg；干预组）。将没有安慰剂组，因为预扣治疗既不与护理标准一致，也不是在道德上可接受的。不会修改护理的其他方面。如果需要对所有研究受试者（包括最初接受FC的患者）进行冷冻沉淀的额外剂量补充（患有记录的低纤维蛋白原血症）。

要获得的数据：

  1. 人口/术前数据：

    • 天数/月的年龄（所有参与者年龄在24个月或以下）
    • 性别
    • 重量
    • 术前诊断
    • Rachs分类
    • 手术类型和日期（Norwood，动脉开关，Truncus Arteriosus，Glenn，异常肺静脉回流，AV Canal，Fallot的四边形，VSD闭合等）
    • 术前PT/ INR/ APTT/血红蛋白水平/血细胞比容/血小板计数/ WBC计数/纤维蛋白原水平（Clauss方法）
    • 代谢面板（钠，BUN，肌酐，葡萄糖，钙，碳酸氢盐，肝功能测试）

  2. 术中数据：

    • CPB时间和主动脉交叉夹时间
    • 使用低温循环逮捕（放在头上的冰袋）
    • rotem：Extem（CT/A10/A20/MCF）和Fibtem（A10/A20/MCF）在以下时间点：基线：基线（诱导麻醉后），从CPB分离前20分钟和完成纤维蛋白浓度后10分钟/冻结的给药
    • 与CPB分离之前的血小板计数
    • ATIII是否管理？ （血栓）
    • 输血要求：PRBC/Cell Saver/ffp/plt/creyoprecipitate-将以每种产品的数量（而不是体积）收集。 （对于PLT-是合并PLT还是单个供体的形式）
    • 是rfviia（因子第七，诺斯文）。
    • 与CPB分离试验后需要ECMO支持
    • 胸部左开了吗？

  3. 术后数据

    • pt/aptt/inr/inr/血小板计数/纤维蛋白原水平/HGB水平/HCT水平进入ICU
    • rotem参数
    • 肝脏和肾脏功能测试在ICU入院时
    • 出血（胸腔排出直至手术后48小时）
    • 需要额外的输血（RBC/FFP/血小板/冷冻沉淀），直到手术后7天。
    • VIIA因子给药
    • 重新探索出血/润肤膜（需要在ICU中或在ICU中或由于过多的术后出血和/或心脏润肤膜而进行术后胸部重新探索或重新操作）
    • 需要在术后ICU中启动ECMO支持
    • 术后插管的持续时间
    • AKI（Akin标准）
    • 中风/癫痫发作>术后24小时
    • 感染（胸骨伤口感染/纵隔炎/肺炎/败血症）
    • 血栓栓塞并发症（分流血栓/DVT/PE）
    • ICU住宿时间
    • 住院时间
    • 在医院死亡率中
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 小儿高清
  • 流血的
干预ICMJE
  • 药物：纤维蛋白原
    纤维蛋白原浓缩液（人）注射[Fibryga]（剂量：70 mg/kg；干预组）。根据临床意义的出血和粘纤维纤维蛋白原水平的临床意义，在粘弹性测试测试中，与CPB分离后补充纤维蛋白原（MCF <10 mm）。
    其他名称：纤维蛋白原浓缩物（人）注射[fibryga]
  • 药物：冷沉淀
    冷冻沉淀组（剂量：10 mL/kg；活性对照组）在与CPB分离后补充纤维蛋白原，根据临床上有明显的出血和粘蛋白原水平的存在，在粘弹性点测试（粘纤维弹性点测试中）表明了纤维蛋白原。 Rotem的纤维分析上的MCF <10 mm）。
研究臂ICMJE
  • 实验：纤维蛋白原浓缩物
    纤维蛋白原浓缩物（剂量：70 mg/kg；干预组）。根据临床意义的出血和粘纤维纤维蛋白原水平的临床意义，在粘弹性测试测试中，与CPB分离后补充纤维蛋白原（MCF <10 mm）。
    干预：药物：纤维蛋白原
  • 主动比较器：冷冻沉淀
    。冷冻沉淀（剂量：10 mL/kg；主动对照组）在与CPB分离后补充纤维蛋白原，根据临床上有明显的出血和粘蛋白原水平在粘弹性点的护理测试（MCF）的存在（MCF）（MCF）在rotem的纤维测定法上<10 mm）。
    干预：毒品：冷冻沉淀
出版物 *
  • HVAS AM，Andreasen JB，Christiansen K，Ravn HB。小儿心脏手术后对血液产物和止血药的反应。血液凝结纤维蛋白溶解。 2013年9月； 24（6）：587-92。 doi：10.1097/mbc.0b013e32836029d2。
  • Galas FR，De Almeida JP，Fukushima JT，Vincent JL，Osawa EA，Zeferino S，CâmaraL，GuimaréesVA，Jatene MB，Hajjar LA。纤维蛋白原浓缩液与心脏手术后儿童的冷冻沉淀的止血作用：一项随机试验试验。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2014年10月； 148（4）：1647-55。 doi：10.1016/j.jtcvs.2014.04.029。 Epub 2014年4月18日。
  • Haas T，Spielmann N，Restin T，Seifert B，Henze G，Obwegeser J，Min K，Jeszenszky D，Weiss M，SchmuggeM。​​较高的纤维蛋白原浓度，用于减少儿科手术期间输血需求的较高浓度：一项前瞻性随机对照试验。 Br J Anaesth。 2015年8月； 115（2）：234-43。 doi：10.1093/bja/aev136。 Epub 2015 5月15日。
  • Haas T，Cushing MM，Asmis LM。比较两种人纤维蛋白原浓度在体外治疗稀释性凝血病的功效。 Scand J Clin Lab Invest。 2018年5月； 78（3）：230-235。 doi：10.1080/00365513.2018.1437645。 EPUB 2018 2月15日。
  • Ranucci M，Baryshnikova E，Crapelli GB，Rahe-Meyer N，Menicanti L，Frigiola A；手术临床结果研究（得分）组。复杂的心脏手术后，补充纤维蛋白原浓缩液的随机，双盲，安慰剂对照试验。 J Am Heart Assoc。 2015年6月2日； 4（6）：E002066。 doi：10.1161/jaha.115.002066。
  • Fassl J，Lurati Buse G，Filipovic M，Reuthebuch O，Hampl K，Seeberger MD，BolligerD。纤维蛋白原的围手术期在心脏手术后不会增加不良心脏和血栓栓塞事件。 Br J Anaesth。 2015年2月; 114（2）：225-34。 doi：10.1093/bja/aeu364。 EPUB 2014年10月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月1日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据临床上有明显的出血和在抗胶弹弹性点上的低纤维蛋白原水平的临床明显的出血和文献证明，在与CPB分离后接受了CPB（n = 30）接受选择性心脏手术的儿科（n = 30）患者接受纤维蛋白原的补充。 - 护理测试（在Rotem的纤维测定法上MCF <10 mm）。

排除标准：

  • 胎龄<出生时33周
  • 手术当天的胎龄<35周
  • 急诊手术
  • 凝血病/凝血异常的患者或父史
  • 血栓形成病史
  • 拒绝参加研究，
  • 已知的严重过敏反应/对纤维蛋白原浓缩液的过敏反应，
  • 在手术前24小时内给予纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀
  • 基线纤维蛋白原水平高于300 mg/dL（以避免将纤维蛋白原水平提高到正常上层400 mg/dl的风险）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE长达24个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：RN的Marcia Birk 434-924-2283 meb2w@virginia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04376762
其他研究ID编号ICMJE HSR180028-FC与冷冻
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方雅各布·拉斐尔（Jacob Raphael），弗吉尼亚大学
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE Octapharma
研究人员ICMJE
首席研究员：雅各布·拉斐尔（Jacob Raphael），医学博士UVA麻醉学
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

当前的试点研究建议的目的是比较纯化的人纤维蛋白原浓缩液（Fibryga®，Octapharma USA）的使用，以处理患有纤维蛋白原补充剂中纤维蛋白原的患者中与心肺旁路（CPB）相关性出血的治疗。

研究者的假设是，在小儿心脏手术患者中与CPB分离后，纤维蛋白原浓缩液在从CPB分离后达到足够的止血。

研究设计：这将是一项单一中心，前瞻性，随机，主动控制研究（24个月或以下的24个月）患者，接受了CPB（n = 30）的心脏手术（n = 30），与CPB分离后的纤维蛋白原补充剂根据粘弹性测试的临床上显着的出血和低纤维蛋白原水平的文献证明（MCF <10 mm在Rotem的纤维测定中）。在手术和麻醉之前，将从父母或法定监护人那里获得知情同意。一旦确认需要补充纤维蛋白原，研究参与者将被随机分为两个治疗组之一（每组n = 15）：

  1. 冷沉淀组（剂量：10 mL/kg；主动对照组）或
  2. 纤维蛋白原浓缩液组（剂量：70 mg/kg；干预组）。将没有安慰剂组，因为预扣治疗既不与护理标准一致，也不是在道德上可接受的。不会修改护理的其他方面。如果需要额外补充纤维蛋白原（患有记录的低纤维蛋白原血症）的纤维蛋白原，将对所有研究受试者（包括接受FC的人）进行冷冻沉淀。

这项研究的结果将用于出版，也将用于迈向更大的随机多中心试验的第一阶段（见下文）。

根据这项试验研究的结果，研究人员计划将来进行大型多中心，随机的活性控制非效率试验，比较FC在更大的心脏手术的小儿同类中使用FC将其冻结率与正在进行的心脏手术组中进行比较CPB。最终，这项试验的结果可能会改善患有CPB后出血后的儿科心脏外科手术患者的护理，这是一个研究不足但高风险的患者人群。


病情或疾病 干预/治疗阶段
小儿高清出血药物：纤维蛋白原药物：冷沉淀第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：比较小儿心脏手术患者纤维蛋白原浓缩物和冷冻沉淀
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：纤维蛋白原浓缩物
纤维蛋白原浓缩物（剂量：70 mg/kg；干预组）。根据临床意义的出血和粘纤维纤维蛋白原水平的临床意义，在粘弹性测试测试中，与CPB分离后补充纤维蛋白原（MCF <10 mm）。
药物：纤维蛋白原
纤维蛋白原浓缩液（人）注射[Fibryga]（剂量：70 mg/kg；干预组）。根据临床意义的出血和粘纤维纤维蛋白原水平的临床意义，在粘弹性测试测试中，与CPB分离后补充纤维蛋白原（MCF <10 mm）。
其他名称：纤维蛋白原浓缩物（人）注射[fibryga]

主动比较器：冷冻沉淀
。冷冻沉淀（剂量：10 mL/kg；主动对照组）在与CPB分离后补充纤维蛋白原，根据临床上有明显的出血和粘蛋白原水平在粘弹性点的护理测试（MCF）的存在（MCF）（MCF）在rotem的纤维测定法上<10 mm）。
药物：冷沉淀
冷冻沉淀组（剂量：10 mL/kg；活性对照组）在与CPB分离后补充纤维蛋白原，根据临床上有明显的出血和粘蛋白原水平的存在，在粘弹性点测试（粘纤维弹性点测试中）表明了纤维蛋白原。 Rotem的纤维分析上的MCF <10 mm）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从研究药物的给药到手术后48小时的任何同种异体血液产物（RBC，血浆，血小板，冷冻沉淀）的复合材料[时间框架：从纤维蛋白原浓缩或凝固性浓缩后立即通过前48个48入院后数小时在ICU/麻醉后护理单位]
    在施用研究药物（纤维蛋白原浓缩液或冷冻沉淀）之后，直到48小时后，从ICU进行了48小时后，立即进行了同种异体血液产物数量的研究组（RBC，血浆，血小板，冷冻沉淀）的研究组之间的比较。


次要结果度量 ：
  1. 研究组之间CPB后出血后出血（以ML）的比较[时间范围：从纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀的给药到术后初次入院后48小时]
    （术中= ML中的细胞保护剂体积；术后= ML中的胸部排水输出）

  2. 在研究药物治疗后立即输出的数量RBC单位和术后第7天[时间范围：从研究药物后至术后第7天立即进行比较]
    在术后第7天，直到第7天，研究药物（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀）的研究组的研究组立即输出（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀）之间的比较

  3. 进行研究药物治疗后立即输出的数量血小板单位的比较，直到术后第7天[时间范围：从研究药物给药后立即到术后第7天]
    在术后第7天进行研究后立即输血的血小板单位数量（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀）的研究组之间的比较

  4. 进行研究药物治疗后立即输出的数量血浆单位和术后第7天[时间范围：从研究药物给药后立即到术后第7天]
    在术后第7天，直到第7天进行研究药物（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀），研究组立即输血的血浆单位数

  5. 进行研究药物治疗后立即输出的其他数字冷冻沉淀单元，直到术后第7天[时间范围：从研究药物给药后立即到术后第7天]
    研究组的研究组之间的比较额外的冷沉淀单元的数量在施用研究药物后立即输出（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀），直到术后第7天

  6. 术后手术胸部重新探索过度出血/心脏润肤室的发生率[时间范围：从入学到ICU到术后第7天]
    在ICU/或过度出血或心脏填塞中，术后手术胸部重新探索的研究组的研究组比较

  7. 使用VIIA用于出血的发生率[时间框架：从CPB分离到手术后48小时]
    比较需要VIIA因子出血的患者百分比（术中或术后ICU中的研究组之间

  8. 院内死亡率[时间范围：从入学到ICU到医院手术/出院后30天（以较早者为准）]
    研究组之间的院内死亡率的发生率

  9. 后手术急性肾脏损伤（AKI）[时间范围：从入学到ICU到术后第7天]
    研究组之间术后AKI的发生率的比较。 AKI将根据急性肾脏损伤网络（AKIN）分类进行评估（第0-3阶段，较高的阶段反映了较差的结果）

  10. 术后感染[时间范围：ROM进入ICU，直到医院手术/出院后30天（以较早者为准）
    研究组之间的肺炎，胸骨伤口感染，纵隔炎，败血症的发生率的比较

  11. 术后神经损伤患者的百分比[时间范围：从入院到ICU到POD 7]
    在手术后发生的癫痫发作/中风患者百分比的研究组之间的比较

  12. 插管时间[时间范围：从入院到ICU到手术后30天或从ICU出院（以较早者为准）]
    比较研究组之间的ICU的手术完成到ICU的时间

  13. 术后血栓栓塞事件[时间范围：从入学到ICU到术后7天]
    研究组之间DVT/PE/分流血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率的比较

  14. ICU住院时间[时间范围：从入院到手术后的ICU，直到手术后90天或从ICU出院（以较早者为准）
    在ICU上度过的术后时间的比较

  15. 住院时间[时间范围：从入学到术后ICU到术后第90天或从医院出院（以较早者为准）]
    从入院到ICU的医院时间的研究组之间的比较到医院出院


其他结果措施：
  1. 需要术后额外肉质膜氧合（ECMO）支持的患者的百分比[时间范围：从CPB分离到术后第30天（或从医院出院（以较早的为准）]
    比较ECMO的术后循环支持的发生率组之间的比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：长达24个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据临床上有明显的出血和在抗胶弹弹性点上的低纤维蛋白原水平的临床明显的出血和文献证明，在与CPB分离后接受了CPB（n = 30）接受选择性心脏手术的儿科（n = 30）患者接受纤维蛋白原的补充。 - 护理测试（在Rotem的纤维测定法上MCF <10 mm）。

排除标准：

  • 胎龄<出生时33周
  • 手术当天的胎龄<35周
  • 急诊手术
  • 凝血病/凝血异常的患者或父史
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史
  • 拒绝参加研究，
  • 已知的严重过敏反应/对纤维蛋白原浓缩液的过敏反应，
  • 在手术前24小时内给予纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀
  • 基线纤维蛋白原水平高于300 mg/dL（以避免将纤维蛋白原水平提高到正常上层400 mg/dl的风险）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RN的Marcia Birk 434-924-2283 meb2w@virginia.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学卫生系统
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
Octapharma
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：雅各布·拉斐尔（Jacob Raphael），医学博士UVA麻醉学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月26日
第一个发布日期icmje 2020年5月6日
上次更新发布日期2020年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月5日）		从研究药物的给药到手术后48小时的任何同种异体血液产物（RBC，血浆，血小板，冷冻沉淀）的复合材料[时间框架：从纤维蛋白原浓缩或凝固性浓缩后立即通过前48个48入院后数小时在ICU/麻醉后护理单位]
在施用研究药物（纤维蛋白原浓缩液或冷冻沉淀）之后，直到48小时后，从ICU进行了48小时后，立即进行了同种异体血液产物数量的研究组（RBC，血浆，血小板，冷冻沉淀）的研究组之间的比较。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月1日）		从研究药物的给药到手术后48小时的同种异体RBC或其他血液产物（血浆，血小板，冷冻沉淀）的输血[时间范围：从纤维蛋白原浓缩或冰冻浓缩后立即通过入院后的前48小时到ICU/麻醉后护理单位]
在施用研究药物（纤维蛋白原浓缩液或冷冻沉淀）后，直到48小时以来，直到ICU入院后，从立即进行研究组的任何同种异体输血（RBC，血浆，血小板，冷冻沉淀）的研究组之间的比较。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月5日）
  • 研究组之间CPB后出血后出血（以ML）的比较[时间范围：从纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀的给药到术后初次入院后48小时]
    （术中= ML中的细胞保护剂体积；术后= ML中的胸部排水输出）
  • 在研究药物治疗后立即输出的数量RBC单位和术后第7天[时间范围：从研究药物后至术后第7天立即进行比较]
    在术后第7天，直到第7天，研究药物（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀）的研究组的研究组立即输出（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀）之间的比较
  • 进行研究药物治疗后立即输出的数量血小板单位的比较，直到术后第7天[时间范围：从研究药物给药后立即到术后第7天]
    在术后第7天进行研究后立即输血的血小板单位数量（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀）的研究组之间的比较
  • 进行研究药物治疗后立即输出的数量血浆单位和术后第7天[时间范围：从研究药物给药后立即到术后第7天]
    在术后第7天，直到第7天进行研究药物（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀），研究组立即输血的血浆单位数
  • 进行研究药物治疗后立即输出的其他数字冷冻沉淀单元，直到术后第7天[时间范围：从研究药物给药后立即到术后第7天]
    研究组的研究组之间的比较额外的冷沉淀单元的数量在施用研究药物后立即输出（纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀），直到术后第7天
  • 术后手术胸部重新探索过度出血/心脏润肤室的发生率[时间范围：从入学到ICU到术后第7天]
    在ICU/或过度出血或心脏填塞中，术后手术胸部重新探索的研究组的研究组比较
  • 使用VIIA用于出血的发生率[时间框架：从CPB分离到手术后48小时]
    比较需要VIIA因子出血的患者百分比（术中或术后ICU中的研究组之间
  • 院内死亡率[时间范围：从入学到ICU到医院手术/出院后30天（以较早者为准）]
    研究组之间的院内死亡率的发生率
  • 后手术急性肾脏损伤（AKI）[时间范围：从入学到ICU到术后第7天]
    研究组之间术后AKI的发生率的比较。 AKI将根据急性肾脏损伤网络（AKIN）分类进行评估（第0-3阶段，较高的阶段反映了较差的结果）
  • 术后感染[时间范围：ROM进入ICU，直到医院手术/出院后30天（以较早者为准）
    研究组之间的肺炎，胸骨伤口感染，纵隔炎，败血症的发生率的比较
  • 术后神经损伤患者的百分比[时间范围：从入院到ICU到POD 7]
    在手术后发生的癫痫发作/中风患者百分比的研究组之间的比较
  • 插管时间[时间范围：从入院到ICU到手术后30天或从ICU出院（以较早者为准）]
    比较研究组之间的ICU的手术完成到ICU的时间
  • 术后血栓栓塞事件[时间范围：从入学到ICU到术后7天]
    研究组之间DVT/PE/分流血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率的比较
  • ICU住院时间[时间范围：从入院到手术后的ICU，直到手术后90天或从ICU出院（以较早者为准）
    在ICU上度过的术后时间的比较
  • 住院时间[时间范围：从入学到术后ICU到术后第90天或从医院出院（以较早者为准）]
    从入院到ICU的医院时间的研究组之间的比较到医院出院
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月1日）
  • 比较研究组之间CPB的出血[时间范围：从纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀的给药到术后初次入院后48小时]
    （术中=细胞保护剂体积；术后=胸腔排水输出），
  • 进行研究药物（纤维蛋白原浓缩液或冷冻沉淀）后的单个血液成分输血（RBC/血浆/冷冻沉淀/血小板）的比较[时间范围：从研究药物后至第7天，
    进行研究药物治疗后单个血液产物输血的研究组（纤维蛋白原浓缩或冷冻沉淀）
  • 需要术后外科手术胸部重新探索过多的出血/心脏填塞[时间范围：从入学到ICU到术后第7天]
    在ICU/或过度出血或心脏填塞中，术后手术胸部重新探索的研究组的研究组比较
  • 使用VII A用于出血[时间范围：从CPB分离到手术后48小时]
    比较需要VIIA因子出血的患者百分比（术中或术后ICU中的研究组之间
  • 死亡率[时间范围：从入学到ICU到医院手术/出院后30天（以较早者为准）]
    比较研究组之间的任何院内死亡率
  • 后手术急性肾脏损伤（AKI）[时间范围：从入学到ICU到术后第7天]
    研究组之间术后AKI的发生率的比较。 AKI将根据AKIN分类进行评估
  • 术后感染[时间范围：ROM进入ICU，直到医院手术/出院后30天（以较早者为准）
    研究组之间的肺炎，胸骨伤口感染，纵隔炎，败血症的发生率的比较
  • 术后神经损伤[时间范围：从入院到ICU直到POD 7]
    手术后发生的癫痫发作/中风
  • 插管时间[时间范围：从入院到ICU到手术后30天或从ICU出院（以较早者为准）]
    比较研究组之间的ICU的手术完成到ICU的时间
  • 术后血栓栓塞事件[时间范围：从入学到ICU到术后7天]
    研究组之间DVT/PE/分流血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率的比较
  • ICU住院时间[时间范围：从入院到手术后的ICU，直到手术后90天或从ICU出院（以较早者为准）
    在ICU上度过的术后时间的比较
  • 住院时间[时间范围：从入学到术后ICU到术后第90天或从医院出院（以较早者为准）]
    从入院到ICU的医院时间的研究组之间的比较到医院出院
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月5日）		需要术后额外肉质膜氧合（ECMO）支持的患者的百分比[时间范围：从CPB分离到术后第30天（或从医院出院（以较早的为准）]
比较ECMO的术后循环支持的发生率组之间的比较
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月1日）		需要CPB后或术后ECMO支持[时间范围：从CPB分离到术后第30天（或从医院出院（以较早者为准）]
与ECMO相比
描述性信息
简短的标题ICMJE比较小儿心脏手术患者纤维蛋白原浓缩物和冷冻沉淀
官方标题ICMJE比较小儿心脏手术患者纤维蛋白原浓缩物和冷冻沉淀
简要摘要

当前的试点研究建议的目的是比较纯化的人纤维蛋白原浓缩液（Fibryga®，Octapharma USA）的使用，以处理患有纤维蛋白原补充剂中纤维蛋白原的患者中与心肺旁路（CPB）相关性出血的治疗。

研究者的假设是，在小儿心脏手术患者中与CPB分离后，纤维蛋白原浓缩液在从CPB分离后达到足够的止血。

研究设计：这将是一项单一中心，前瞻性，随机，主动控制研究（24个月或以下的24个月）患者，接受了CPB（n = 30）的心脏手术（n = 30），与CPB分离后的纤维蛋白原补充剂根据粘弹性测试的临床上显着的出血和低纤维蛋白原水平的文献证明（MCF <10 mm在Rotem的纤维测定中）。在手术和麻醉之前，将从父母或法定监护人那里获得知情同意。一旦确认需要补充纤维蛋白原，研究参与者将被随机分为两个治疗组之一（每组n = 15）：

  1. 冷沉淀组（剂量：10 mL/kg；主动对照组）或
  2. 纤维蛋白原浓缩液组（剂量：70 mg/kg；干预组）。将没有安慰剂组，因为预扣治疗既不与护理标准一致，也不是在道德上可接受的。不会修改护理的其他方面。如果需要额外补充纤维蛋白原（患有记录的低纤维蛋白原血症）的纤维蛋白原，将对所有研究受试者（包括接受FC的人）进行冷冻沉淀。

这项研究的结果将用于出版，也将用于迈向更大的随机多中心试验的第一阶段（见下文）。

根据这项试验研究的结果，研究人员计划将来进行大型多中心，随机的活性控制非效率试验，比较FC在更大的心脏手术的小儿同类中使用FC将其冻结率与正在进行的心脏手术组中进行比较CPB。最终，这项试验的结果可能会改善患有CPB后出血后的儿科心脏外科手术患者的护理，这是一个研究不足但高风险的患者人群。

详细说明

一旦确认需要补充纤维蛋白原，研究参与者将被随机分为两个治疗组之一（每组n = 15）：

  1. 冷沉淀组（剂量：10 mL/kg；主动对照组）或
  2. 纤维蛋白原浓缩液组（剂量：70 mg/kg；干预组）。将没有安慰剂组，因为预扣治疗既不与护理标准一致，也不是在道德上可接受的。不会修改护理的其他方面。如果需要对所有研究受试者（包括最初接受FC的患者）进行冷冻沉淀的额外剂量补充（患有记录的低纤维蛋白原血症）。

要获得的数据：

  1. 人口/术前数据：

    • 天数/月的年龄（所有参与者年龄在24个月或以下）
    • 性别
    • 重量
    • 术前诊断
    • Rachs分类
    • 手术类型和日期（Norwood，动脉开关，Truncus Arteriosus，Glenn，异常肺静脉回流，AV Canal，Fallot的四边形，VSD闭合等）
    • 术前PT/ INR/ APTT/血红蛋白水平/血细胞比容/血小板计数/ WBC计数/纤维蛋白原水平（Clauss方法）
    • 代谢面板（钠，BUN，肌酐，葡萄糖，钙，碳酸氢盐，肝功能测试）

  2. 术中数据：

    • CPB时间和主动脉交叉夹时间
    • 使用低温循环逮捕（放在头上的冰袋）
    • rotem：Extem（CT/A10/A20/MCF）和Fibtem（A10/A20/MCF）在以下时间点：基线：基线（诱导麻醉后），从CPB分离前20分钟和完成纤维蛋白浓度后10分钟/冻结的给药
    • 与CPB分离之前的血小板计数
    • ATIII是否管理？ （血栓）
    • 输血要求：PRBC/Cell Saver/ffp/plt/creyoprecipitate-将以每种产品的数量（而不是体积）收集。 （对于PLT-是合并PLT还是单个供体的形式）
    • 是rfviia（因子第七，诺斯文）。
    • 与CPB分离试验后需要ECMO支持
    • 胸部左开了吗？

  3. 术后数据

    • pt/aptt/inr/inr/血小板计数/纤维蛋白原水平/HGB水平/HCT水平进入ICU
    • rotem参数
    • 肝脏和肾脏功能测试在ICU入院时
    • 出血（胸腔排出直至手术后48小时）
    • 需要额外的输血（RBC/FFP/血小板/冷冻沉淀），直到手术后7天。
    • VIIA因子给药
    • 重新探索出血/润肤膜（需要在ICU中或在ICU中或由于过多的术后出血和/或心脏润肤膜而进行术后胸部重新探索或重新操作）
    • 需要在术后ICU中启动ECMO支持
    • 术后插管的持续时间
    • AKI（Akin标准）
    • 中风/癫痫发作>术后24小时
    • 感染（胸骨伤口感染/纵隔炎/肺炎/败血症）
    • 血栓栓塞并发症（分流血栓/DVT/PE）
    • ICU住宿时间
    • 住院时间
    • 在医院死亡率中
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 小儿高清
  • 流血的
干预ICMJE
  • 药物：纤维蛋白原
    纤维蛋白原浓缩液（人）注射[Fibryga]（剂量：70 mg/kg；干预组）。根据临床意义的出血和粘纤维纤维蛋白原水平的临床意义，在粘弹性测试测试中，与CPB分离后补充纤维蛋白原（MCF <10 mm）。
    其他名称：纤维蛋白原浓缩物（人）注射[fibryga]
  • 药物：冷沉淀
    冷冻沉淀组（剂量：10 mL/kg；活性对照组）在与CPB分离后补充纤维蛋白原，根据临床上有明显的出血和粘蛋白原水平的存在，在粘弹性点测试（粘纤维弹性点测试中）表明了纤维蛋白原。 Rotem的纤维分析上的MCF <10 mm）。
研究臂ICMJE
  • 实验：纤维蛋白原浓缩物
    纤维蛋白原浓缩物（剂量：70 mg/kg；干预组）。根据临床意义的出血和粘纤维纤维蛋白原水平的临床意义，在粘弹性测试测试中，与CPB分离后补充纤维蛋白原（MCF <10 mm）。
    干预：药物：纤维蛋白原
  • 主动比较器：冷冻沉淀
    。冷冻沉淀（剂量：10 mL/kg；主动对照组）在与CPB分离后补充纤维蛋白原，根据临床上有明显的出血和粘蛋白原水平在粘弹性点的护理测试（MCF）的存在（MCF）（MCF）在rotem的纤维测定法上<10 mm）。
    干预：毒品：冷冻沉淀
出版物 *
  • HVAS AM，Andreasen JB，Christiansen K，Ravn HB。小儿心脏手术后对血液产物和止血药的反应。血液凝结纤维蛋白溶解。 2013年9月； 24（6）：587-92。 doi：10.1097/mbc.0b013e32836029d2。
  • Galas FR，De Almeida JP，Fukushima JT，Vincent JL，Osawa EA，Zeferino S，CâmaraL，GuimaréesVA，Jatene MB，Hajjar LA。纤维蛋白原浓缩液与心脏手术后儿童的冷冻沉淀的止血作用：一项随机试验试验。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2014年10月； 148（4）：1647-55。 doi：10.1016/j.jtcvs.2014.04.029。 Epub 2014年4月18日。
  • Haas T，Spielmann N，Restin T，Seifert B，Henze G，Obwegeser J，Min K，Jeszenszky D，Weiss M，SchmuggeM。​​较高的纤维蛋白原浓度，用于减少儿科手术期间输血需求的较高浓度：一项前瞻性随机对照试验。 Br J Anaesth。 2015年8月； 115（2）：234-43。 doi：10.1093/bja/aev136。 Epub 2015 5月15日。
  • Haas T，Cushing MM，Asmis LM。比较两种人纤维蛋白原浓度在体外治疗稀释性凝血病的功效。 Scand J Clin Lab Invest。 2018年5月； 78（3）：230-235。 doi：10.1080/00365513.2018.1437645。 EPUB 2018 2月15日。
  • Ranucci M，Baryshnikova E，Crapelli GB，Rahe-Meyer N，Menicanti L，Frigiola A；手术临床结果研究（得分）组。复杂的心脏手术后，补充纤维蛋白原浓缩液的随机，双盲，安慰剂对照试验。 J Am Heart Assoc。 2015年6月2日； 4（6）：E002066。 doi：10.1161/jaha.115.002066。
  • Fassl J，Lurati Buse G，Filipovic M，Reuthebuch O，Hampl K，Seeberger MD，BolligerD。纤维蛋白原的围手术期在心脏手术后不会增加不良心脏和血栓栓塞事件。 Br J Anaesth。 2015年2月; 114（2）：225-34。 doi：10.1093/bja/aeu364。 EPUB 2014年10月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月1日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据临床上有明显的出血和在抗胶弹弹性点上的低纤维蛋白原水平的临床明显的出血和文献证明，在与CPB分离后接受了CPB（n = 30）接受选择性心脏手术的儿科（n = 30）患者接受纤维蛋白原的补充。 - 护理测试（在Rotem的纤维测定法上MCF <10 mm）。

排除标准：

  • 胎龄<出生时33周
  • 手术当天的胎龄<35周
  • 急诊手术
  • 凝血病/凝血异常的患者或父史
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史
  • 拒绝参加研究，
  • 已知的严重过敏反应/对纤维蛋白原浓缩液的过敏反应，
  • 在手术前24小时内给予纤维蛋白原浓缩物或冷冻沉淀
  • 基线纤维蛋白原水平高于300 mg/dL（以避免将纤维蛋白原水平提高到正常上层400 mg/dl的风险）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE长达24个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：RN的Marcia Birk 434-924-2283 meb2w@virginia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04376762
其他研究ID编号ICMJE HSR180028-FC与冷冻
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方雅各布·拉斐尔（Jacob Raphael），弗吉尼亚大学
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE Octapharma
研究人员ICMJE
首席研究员：雅各布·拉斐尔（Jacob Raphael），医学博士UVA麻醉学
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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