睡眠唤醒周期的发展表明儿童的神经认知功能。咖啡因疗法通常用于新生儿重症监护病房中,用于治疗早产呼吸暂停(AOP),以减少机械通气并改善拔管的成功。另外,建议它与肺功能和神经发育的阳性长期结局有关。但是,尚不清楚咖啡因疗法如何影响早产儿的睡眠结构和神经发育。此外,咖啡因治疗的最佳剂量和时机是有争议的。
我们的目的是评估咖啡因疗法对早产儿的睡眠结构和神经发育的影响。
将进行一项前瞻性观察病例对照研究。从2020年5月至2021年5月,将包括40名在28至34岁的妊娠周期的早产儿(NICU)。神经发育结果不良的新生儿危险因素的婴儿将被排除。将计算咖啡因治疗的持续时间,时机和累积剂量。接受咖啡因治疗的早产儿的神经发育和睡眠结构的后续结果将与未接受咖啡因疗法的患者进行比较。
由Actraphy,睡眠日记和6个月校正年龄记录的睡眠和活动行为与非咖啡因组进行比较。神经发育将通过Hammersmith,年龄和阶段问卷(ASQ-2)以及婴儿和幼儿发育的Bayley量表定义的神经系统检查评估。
病情或疾病 |
---|
咖啡因;睡眠障碍 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 咖啡因疗法对早产儿的影响对睡眠和神经发育结局的第一年:单一中心体验 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
有资格学习的年龄: | 28周到34周(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:医学博士Perran Boran博士 | +905417127756 | drperran@yahoo.com | |
联系人:医学博士ErenÖzek | +905324237568 | ozekeren@gmail.com |
火鸡 | |
马尔马拉大学医学院 | |
伊斯坦布尔,土耳其 |
首席研究员: | 医学博士Perran Boran | 马尔马拉大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年5月3日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 咖啡因治疗对早产儿的影响 | ||||||||
官方头衔 | 咖啡因疗法对早产儿的影响对睡眠和神经发育结局的第一年:单一中心体验 | ||||||||
简要摘要 | 睡眠唤醒周期的发展表明儿童的神经认知功能。咖啡因疗法通常用于新生儿重症监护病房中,用于治疗早产呼吸暂停(AOP),以减少机械通气并改善拔管的成功。另外,建议它与肺功能和神经发育的阳性长期结局有关。但是,尚不清楚咖啡因疗法如何影响早产儿的睡眠结构和神经发育。此外,咖啡因治疗的最佳剂量和时机是有争议的。 我们的目的是评估咖啡因疗法对早产儿的睡眠结构和神经发育的影响。 将进行一项前瞻性观察病例对照研究。从2020年5月至2021年5月,将包括40名在28至34岁的妊娠周期的早产儿(NICU)。神经发育结果不良的新生儿危险因素的婴儿将被排除。将计算咖啡因治疗的持续时间,时机和累积剂量。接受咖啡因治疗的早产儿的神经发育和睡眠结构的后续结果将与未接受咖啡因疗法的患者进行比较。 由Actraphy,睡眠日记和6个月校正年龄记录的睡眠和活动行为与非咖啡因组进行比较。神经发育将通过Hammersmith,年龄和阶段问卷(ASQ-2)以及婴儿和幼儿发育的Bayley量表定义的神经系统检查评估。 | ||||||||
详细说明 | 已经在早产儿处开了甲基黄嘌呤,以治疗和预防早产呼吸暂停(AOP),拔管成功,以降低BPD的发生率,需要治疗PDA,早产性,IVH的视网膜病变,IVH和神经保护作用。咖啡因是最常见的药物。尽管经常使用,但没有标准化协议用于最佳时机和剂量。建议它具有神经保护作用,并与减少神经障碍,认知延迟有关。然而,有一些研究发现与对照相比,神经系统结局差的差异没有差异。 与期限婴儿相比,早产婴儿的睡眠更加活跃,并且其睡眠方式逐渐成熟。关于咖啡因疗法对早产婴儿睡眠的影响的研究很少。众所周知,睡眠与儿童的神经发育结果有关。确定咖啡因疗法对睡眠的影响将有助于临床医生在这个脆弱的研究人群中识别和改善神经发育问题。 这项研究的目的是评估咖啡因疗法对早产儿的睡眠,活动模式和神经发育的影响。 基于这样的假设,即每年大约有20名婴儿在该单位接受新生儿咖啡因疗法,从2020年5月至2021年5月,将包括28至34岁的妊娠周期的40名早产儿。将计算咖啡因治疗的持续时间,时机和累积剂量。 Marmara University NICU方案的常规实践是为胎龄不到30周的婴儿和/或婴儿小于1250克妊娠体重的婴儿提供预防咖啡因。患有AOP的胎龄30至34周之间出生的婴儿接受咖啡因治疗,通常处方20 mg/kg的剂量和5-10 mg/kg/day维护。新生儿咖啡因疗法一直持续到婴儿为34周校正胎龄,并且至少有7天没有任何呼吸暂停发作。患有不良神经发育结局的新生儿危险因素的婴儿,例如围产期窒息的婴儿,内出血' target='_blank'>脑室内出血3级或更高级,3或更高级,早产的视网膜病变(ROP),将在数据收集数据时使用镇静剂或抗惊厥药, 。 睡眠结构的后续结果和接受咖啡因疗法的早产儿的神经发育将与未接受咖啡因疗法的患者进行比较。 在6个和12个月的校正年龄时,由睡眠日记,Attraphy和Olymnography记录的行为睡眠和活动行为将与非咖啡因组进行比较。 Philips Respironics Mini-Mitter ActiWatch-2将在家庭环境中至少3天评估睡眠唤醒方式,并且在5分钟内的睡眠日记将同时填写5分钟的间隔。 Actigraphy是一种经过验证的类似手表的设备,可将睡眠与基于加速度计测量运动的觉醒区分开。 ActiWatch重16克,将放在婴儿的左脚踝上。对于Attraphy解释,如果活动计数超过预定义的阈值,则将时期评分为尾流状态。 10分钟没有签名上的动作将确定为睡眠阶段。每个时期持续> 10分钟的高频运动将以唤醒状态确定。根据婴儿运动的频率,将计算出许多睡眠效果变量,用于使用飞利浦Actiware 6.1.8软件进行分析。平均总睡眠持续时间,白天平均睡眠持续时间,夜间平均睡眠持续时间,睡眠潜伏期(SOL:在报告灯后入睡的时间),睡眠发作后醒来(WASO:记录为唤醒睡眠之间的分钟数发作和睡眠偏移),晚上(午夜和凌晨6点),夜间醒来的数量和睡眠效率(TST/ TIME在床上,报告为百分比),夜间(午夜和午夜醒来),夜间的固结时间最长)。 小儿睡眠实验室中的多个术语婴儿将接受3-4小时的多个小时多个小时的多个小时多摄影术(EMBLA Systems N7000)。动作法的进一步验证将通过逐个时期的划分和同时的多聚会数据进行比较。将监测以下变量:脑电图,肌电图,心电图,心率和呼吸率。呼吸将通过鼻腔压力传感器,胸腔和腹部电感散布图和脉冲 - 氧化脉冲监测。多兆术将使用EMBLA REMLOGIC软件记录。为了进行多个多摄影评分,将遵循美国睡眠医学学院指南的建议。除妊娠年龄和生命的日子外,盲目的专家医师将对多个专家医师进行分析多个术语数据。呼吸暂停指数(AHI)将被确定。 我们的次要目标是评估这些婴儿的神经发育。神经发育将通过Hammersmith,年龄和阶段问卷(ASQ)定义的神经系统检查以及6个月的婴儿和幼儿发育的Bayley量表和12个月的校正年龄进行评估,并将与非咖啡因组进行比较。 神经系统检查将通过锤神经系统检查进行。 Hammersmith神经系统检查是3至24个月大婴儿的快速检查。它由26个项目组成,评估5组的神经功能:颅神经功能(最大15分),姿势(最多18分),运动(最多6分),音调(最大24分)和反射和反应(最多15分) 。每个亚组从0到3分,所有分数在考试结束时求和。 年龄和阶段问卷有助于评估1个月至66个月的儿童的发展进步。年龄和阶段问卷持续约10-15分钟,并评估5个发育领域的儿童发展:总体运动,精细运动,沟通,解决问题和个人社会。每个领域由6个问题组成,这些问题在3个简单的回答中回答:是的,有时还是没有。问卷通过父母2-3分钟的简单0、5和10分评分系统进行评分(是:10分,有时:5分,还没有:0分),并且根据标准化的临界值来解释结果由专业人士。年龄和阶段问卷 - 2(ASQ-2)是对父母友好的发育量表,灵敏度为0.86,特定于0.92,测试 - 重度可靠性为0.93和0.93间介绍者间可靠性。如果任何域上的分数低于土耳其参考组的截止点以下,则该儿童被定义为有神经发育延迟的风险。 婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版产生三个综合分数:认知量表(范围55-145),语言量表(范围45-155),具有接受性和表达性交流子测验和运动量表(范围45) -155),由精细电机和总电机子测验组成。 将将儿童的分数与标准化年龄规范进行比较。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在一年期间,在马尔马拉大学新生儿重症监护室(NICU)的28至34岁之间出生的早产婴儿 | ||||||||
健康)状况 | 咖啡因;睡眠障碍 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 40 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 28周到34周(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04376749 | ||||||||
其他研究ID编号 | 09.2019.950 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 马尔马拉大学 | ||||||||
研究赞助商 | 马尔马拉大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 马尔马拉大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 |
睡眠唤醒周期的发展表明儿童的神经认知功能。咖啡因疗法通常用于新生儿重症监护病房中,用于治疗早产呼吸暂停(AOP),以减少机械通气并改善拔管的成功。另外,建议它与肺功能和神经发育的阳性长期结局有关。但是,尚不清楚咖啡因疗法如何影响早产儿的睡眠结构和神经发育。此外,咖啡因治疗的最佳剂量和时机是有争议的。
我们的目的是评估咖啡因疗法对早产儿的睡眠结构和神经发育的影响。
将进行一项前瞻性观察病例对照研究。从2020年5月至2021年5月,将包括40名在28至34岁的妊娠周期的早产儿(NICU)。神经发育结果不良的新生儿危险因素的婴儿将被排除。将计算咖啡因治疗的持续时间,时机和累积剂量。接受咖啡因治疗的早产儿的神经发育和睡眠结构的后续结果将与未接受咖啡因疗法的患者进行比较。
由Actraphy,睡眠日记和6个月校正年龄记录的睡眠和活动行为与非咖啡因组进行比较。神经发育将通过Hammersmith,年龄和阶段问卷(ASQ-2)以及婴儿和幼儿发育的Bayley量表定义的神经系统检查评估。
病情或疾病 |
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咖啡因;睡眠障碍 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 咖啡因疗法对早产儿的影响对睡眠和神经发育结局的第一年:单一中心体验 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
有资格学习的年龄: | 28周到34周(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年5月3日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 咖啡因治疗对早产儿的影响 | ||||||||
官方头衔 | 咖啡因疗法对早产儿的影响对睡眠和神经发育结局的第一年:单一中心体验 | ||||||||
简要摘要 | 睡眠唤醒周期的发展表明儿童的神经认知功能。咖啡因疗法通常用于新生儿重症监护病房中,用于治疗早产呼吸暂停(AOP),以减少机械通气并改善拔管的成功。另外,建议它与肺功能和神经发育的阳性长期结局有关。但是,尚不清楚咖啡因疗法如何影响早产儿的睡眠结构和神经发育。此外,咖啡因治疗的最佳剂量和时机是有争议的。 我们的目的是评估咖啡因疗法对早产儿的睡眠结构和神经发育的影响。 将进行一项前瞻性观察病例对照研究。从2020年5月至2021年5月,将包括40名在28至34岁的妊娠周期的早产儿(NICU)。神经发育结果不良的新生儿危险因素的婴儿将被排除。将计算咖啡因治疗的持续时间,时机和累积剂量。接受咖啡因治疗的早产儿的神经发育和睡眠结构的后续结果将与未接受咖啡因疗法的患者进行比较。 由Actraphy,睡眠日记和6个月校正年龄记录的睡眠和活动行为与非咖啡因组进行比较。神经发育将通过Hammersmith,年龄和阶段问卷(ASQ-2)以及婴儿和幼儿发育的Bayley量表定义的神经系统检查评估。 | ||||||||
详细说明 | 已经在早产儿处开了甲基黄嘌呤,以治疗和预防早产呼吸暂停(AOP),拔管成功,以降低BPD的发生率,需要治疗PDA,早产性,IVH的视网膜病变,IVH和神经保护作用。咖啡因是最常见的药物。尽管经常使用,但没有标准化协议用于最佳时机和剂量。建议它具有神经保护作用,并与减少神经障碍,认知延迟有关。然而,有一些研究发现与对照相比,神经系统结局差的差异没有差异。 与期限婴儿相比,早产婴儿的睡眠更加活跃,并且其睡眠方式逐渐成熟。关于咖啡因疗法对早产婴儿睡眠的影响的研究很少。众所周知,睡眠与儿童的神经发育结果有关。确定咖啡因疗法对睡眠的影响将有助于临床医生在这个脆弱的研究人群中识别和改善神经发育问题。 这项研究的目的是评估咖啡因疗法对早产儿的睡眠,活动模式和神经发育的影响。 基于这样的假设,即每年大约有20名婴儿在该单位接受新生儿咖啡因疗法,从2020年5月至2021年5月,将包括28至34岁的妊娠周期的40名早产儿。将计算咖啡因治疗的持续时间,时机和累积剂量。 Marmara University NICU方案的常规实践是为胎龄不到30周的婴儿和/或婴儿小于1250克妊娠体重的婴儿提供预防咖啡因。患有AOP的胎龄30至34周之间出生的婴儿接受咖啡因治疗,通常处方20 mg/kg的剂量和5-10 mg/kg/day维护。新生儿咖啡因疗法一直持续到婴儿为34周校正胎龄,并且至少有7天没有任何呼吸暂停发作。患有不良神经发育结局的新生儿危险因素的婴儿,例如围产期窒息的婴儿,内出血' target='_blank'>脑室内出血3级或更高级,3或更高级,早产的视网膜病变(ROP),将在数据收集数据时使用镇静剂或抗惊厥药, 。 睡眠结构的后续结果和接受咖啡因疗法的早产儿的神经发育将与未接受咖啡因疗法的患者进行比较。 在6个和12个月的校正年龄时,由睡眠日记,Attraphy和Olymnography记录的行为睡眠和活动行为将与非咖啡因组进行比较。 Philips Respironics Mini-Mitter ActiWatch-2将在家庭环境中至少3天评估睡眠唤醒方式,并且在5分钟内的睡眠日记将同时填写5分钟的间隔。 Actigraphy是一种经过验证的类似手表的设备,可将睡眠与基于加速度计测量运动的觉醒区分开。 ActiWatch重16克,将放在婴儿的左脚踝上。对于Attraphy解释,如果活动计数超过预定义的阈值,则将时期评分为尾流状态。 10分钟没有签名上的动作将确定为睡眠阶段。每个时期持续> 10分钟的高频运动将以唤醒状态确定。根据婴儿运动的频率,将计算出许多睡眠效果变量,用于使用飞利浦Actiware 6.1.8软件进行分析。平均总睡眠持续时间,白天平均睡眠持续时间,夜间平均睡眠持续时间,睡眠潜伏期(SOL:在报告灯后入睡的时间),睡眠发作后醒来(WASO:记录为唤醒睡眠之间的分钟数发作和睡眠偏移),晚上(午夜和凌晨6点),夜间醒来的数量和睡眠效率(TST/ TIME在床上,报告为百分比),夜间(午夜和午夜醒来),夜间的固结时间最长)。 小儿睡眠实验室中的多个术语婴儿将接受3-4小时的多个小时多个小时的多个小时多摄影术(EMBLA Systems N7000)。动作法的进一步验证将通过逐个时期的划分和同时的多聚会数据进行比较。将监测以下变量:脑电图,肌电图,心电图,心率和呼吸率。呼吸将通过鼻腔压力传感器,胸腔和腹部电感散布图和脉冲 - 氧化脉冲监测。多兆术将使用EMBLA REMLOGIC软件记录。为了进行多个多摄影评分,将遵循美国睡眠医学学院指南的建议。除妊娠年龄和生命的日子外,盲目的专家医师将对多个专家医师进行分析多个术语数据。呼吸暂停指数(AHI)将被确定。 我们的次要目标是评估这些婴儿的神经发育。神经发育将通过Hammersmith,年龄和阶段问卷(ASQ)定义的神经系统检查以及6个月的婴儿和幼儿发育的Bayley量表和12个月的校正年龄进行评估,并将与非咖啡因组进行比较。 神经系统检查将通过锤神经系统检查进行。 Hammersmith神经系统检查是3至24个月大婴儿的快速检查。它由26个项目组成,评估5组的神经功能:颅神经功能(最大15分),姿势(最多18分),运动(最多6分),音调(最大24分)和反射和反应(最多15分) 。每个亚组从0到3分,所有分数在考试结束时求和。 年龄和阶段问卷有助于评估1个月至66个月的儿童的发展进步。年龄和阶段问卷持续约10-15分钟,并评估5个发育领域的儿童发展:总体运动,精细运动,沟通,解决问题和个人社会。每个领域由6个问题组成,这些问题在3个简单的回答中回答:是的,有时还是没有。问卷通过父母2-3分钟的简单0、5和10分评分系统进行评分(是:10分,有时:5分,还没有:0分),并且根据标准化的临界值来解释结果由专业人士。年龄和阶段问卷 - 2(ASQ-2)是对父母友好的发育量表,灵敏度为0.86,特定于0.92,测试 - 重度可靠性为0.93和0.93间介绍者间可靠性。如果任何域上的分数低于土耳其参考组的截止点以下,则该儿童被定义为有神经发育延迟的风险。 婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版产生三个综合分数:认知量表(范围55-145),语言量表(范围45-155),具有接受性和表达性交流子测验和运动量表(范围45) -155),由精细电机和总电机子测验组成。 将将儿童的分数与标准化年龄规范进行比较。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在一年期间,在马尔马拉大学新生儿重症监护室(NICU)的28至34岁之间出生的早产婴儿 | ||||||||
健康)状况 | 咖啡因;睡眠障碍 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 40 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 28周到34周(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04376749 | ||||||||
其他研究ID编号 | 09.2019.950 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 马尔马拉大学 | ||||||||
研究赞助商 | 马尔马拉大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 马尔马拉大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 |