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出境医 / 临床实验 / 结果研究的重复经颅磁刺激轨迹
结果研究的重复经颅磁刺激轨迹
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，单臂开放标签的可行性研究将评估重复经颅磁刺激（RTMS）对重度抑郁症（MDD）的安全性，耐受性和有效性，以测试可以通过其他治疗来提高缓解率的假设。会议。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的，单臂开放标签的可行性研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重复的经颅磁刺激轨迹的大抑郁症研究轨迹 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动RTM 每天（工作日）RTMS治疗将进行治疗，每天最多10次，总共75个课程。 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） 该治疗将由训练有素的医务人员提供。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 贝克抑郁库存-II（BDI-II）（得分0-63，更高=更严重）[时间范围：基线（治疗前一周），在治疗后的每个治疗日，治疗后1周和4周）结果是通过基线，每次治疗前以及治疗后1和4周的抑郁评分变化来衡量的。分数提高50％被认为是对RTM的反应。分数为12分或以下是缓解的。
次要结果度量 ：
- 汉密尔顿抑郁评分量表17个项目（HDRS17）（得分0-52，更高=更严重）[时间范围：基线（治疗前一周）和治疗后1周和4周后]结局通过从基线（治疗前一周）到治疗后1周和4周的抑郁评分的变化来衡量。分数提高50％被认为是对RTM的反应。分数为7或以下的得分被归类为缓解。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 是门诊病人
- 自愿并有能力同意治疗
- 年龄在18至85岁之间，包括
- 能够遵守治疗时间表
- 通过TMS安全筛查问卷
- 在筛查前的4周内，没有任何精神药物的改变或开始
排除标准：
- 先前的RTMS治疗
- 在过去三个月内有依赖物质依赖或滥用的历史
- 患有主要的不稳定医疗疾病，心脏起搏器或植入药物泵
- 有主动自杀意图
- 诊断出任何人格障碍，并由研究研究者评估为主要障碍，并造成比MDD更大的损害
- 诊断出任何精神病
- 具有任何明显的神经系统障碍或侮辱性，包括但不限于：任何可能与颅内压增加，占据脑部病变的空间，通过神经系统评估确认的任何癫痫病病史（通过ECT诱导的癫痫发作），大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤症状，癫痫发作的任何病史，帕金森氏病，亨廷顿的唱片，痴呆症，中风，神经学确定的脑损伤诊断或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
- 如果参加心理疗法，必须在进行研究之前至少进行稳定治疗，而没有预期治疗频率的变化，或者在研究期间的治疗重点
- 研究人员认为，临床意义的实验室异常
- 目前（或在过去4周内）每天（或同等）或任何剂量的抗惊厥药所需的时间超过4毫克的lorazepam，因为有可能限制RTMS功效
- 不可纠正的临床意义上的感觉障碍（即听不到足够好的声音以与面试合作）
- 任何严重的心血管或代谢障碍或侮辱性疾病，包括但不限于：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心律异常，心力衰竭，心脏瓣膜疾病，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，心肌病，血管性疾病，血管疾病，血脂性血症，糖尿病，糖尿病或高血压
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jonathan Downar博士 | （647）981-3951 | jonathan.downar@uhn.ca | |
| 联系人：艾琳·林 | 416-603-5800 EXT 5494 | eileen.lam@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多西部医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5T2S8 | |
| 联系人：Eileen Lam 416-603-5800 Ext 5494 Eileen.lam@uhn.ca | |
| 首席研究员：医学博士Jonathan Downar博士 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
成瘾与心理健康中心
调查人员
| 首席研究员： | 乔纳森·唐纳（Jonathan Downar） | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 贝克抑郁库存-II（BDI-II）（得分0-63，更高=更严重）[时间范围：基线（治疗前一周），在治疗后的每个治疗日，治疗后1周和4周） 结果是通过基线，每次治疗前以及治疗后1和4周的抑郁评分变化来衡量的。分数提高50％被认为是对RTM的反应。分数为12分或以下是缓解的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 贝克抑郁库存-II（BDI-II）（得分0-63，更高=更严重）[时间范围：基线（在治疗前一周），在治疗后1周和4周之前） 结果是通过基线，每次治疗前以及治疗后1和4周的抑郁评分变化来衡量的。分数提高50％被认为是对RTM的反应。分数为12分或以下是缓解的。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 汉密尔顿抑郁评分量表17个项目（HDRS17）（得分0-52，更高=更严重）[时间范围：基线（治疗前一周）和治疗后1周和4周后] 结局通过从基线（治疗前一周）到治疗后1周和4周的抑郁评分的变化来衡量。分数提高50％被认为是对RTM的反应。分数为7或以下的得分被归类为缓解。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结果研究的重复经颅磁刺激轨迹 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重复的经颅磁刺激轨迹的大抑郁症研究轨迹 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，单臂开放标签的可行性研究将评估重复经颅磁刺激（RTMS）对重度抑郁症（MDD）的安全性，耐受性和有效性，以测试可以通过其他治疗来提高缓解率的假设。会议。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 潜在的，单臂开放标签的可行性研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） 该治疗将由训练有素的医务人员提供。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主动RTM 每天（工作日）RTMS治疗将进行治疗，每天最多10次，总共75个课程。 干预：装置：重复的经颅磁刺激（RTMS） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376697 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-6253.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络的乔纳森·唐纳（Jonathan Downar） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，单臂开放标签的可行性研究将评估重复经颅磁刺激（RTMS）对重度抑郁症（MDD）的安全性，耐受性和有效性，以测试可以通过其他治疗来提高缓解率的假设。会议。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的，单臂开放标签的可行性研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重复的经颅磁刺激轨迹的大抑郁症研究轨迹 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动RTM 每天（工作日）RTMS治疗将进行治疗，每天最多10次，总共75个课程。 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） 该治疗将由训练有素的医务人员提供。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 贝克抑郁库存-II（BDI-II）（得分0-63，更高=更严重）[时间范围：基线（治疗前一周），在治疗后的每个治疗日，治疗后1周和4周）结果是通过基线，每次治疗前以及治疗后1和4周的抑郁评分变化来衡量的。分数提高50％被认为是对RTM的反应。分数为12分或以下是缓解的。
次要结果度量 ：
- 汉密尔顿抑郁评分量表17个项目（HDRS17）（得分0-52，更高=更严重）[时间范围：基线（治疗前一周）和治疗后1周和4周后]结局通过从基线（治疗前一周）到治疗后1周和4周的抑郁评分的变化来衡量。分数提高50％被认为是对RTM的反应。分数为7或以下的得分被归类为缓解。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 是门诊病人
- 自愿并有能力同意治疗
- 年龄在18至85岁之间，包括
- 能够遵守治疗时间表
- 通过TMS安全筛查问卷
- 在筛查前的4周内，没有任何精神药物的改变或开始
排除标准：
- 先前的RTMS治疗
- 在过去三个月内有依赖物质依赖或滥用的历史
- 患有主要的不稳定医疗疾病，心脏起搏器或植入药物泵
- 有主动自杀意图
- 诊断出任何人格障碍，并由研究研究者评估为主要障碍，并造成比MDD更大的损害
- 诊断出任何精神病
- 具有任何明显的神经系统障碍或侮辱性，包括但不限于：任何可能与颅内压增加，占据脑部病变的空间，通过神经系统评估确认的任何癫痫病病史（通过ECT诱导的癫痫发作），大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤症状，癫痫发作的任何病史，帕金森氏病，亨廷顿的唱片，痴呆症，中风，神经学确定的脑损伤诊断或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
- 如果参加心理疗法，必须在进行研究之前至少进行稳定治疗，而没有预期治疗频率的变化，或者在研究期间的治疗重点
- 研究人员认为，临床意义的实验室异常
- 目前（或在过去4周内）每天（或同等）或任何剂量的抗惊厥药所需的时间超过4毫克的lorazepam，因为有可能限制RTMS功效
- 不可纠正的临床意义上的感觉障碍（即听不到足够好的声音以与面试合作）
- 任何严重的心血管或代谢障碍或侮辱性疾病，包括但不限于：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心律异常，心力衰竭，心脏瓣膜疾病，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，心肌病，血管性疾病，血管疾病，血脂性血症，糖尿病，糖尿病或高血压
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jonathan Downar博士 | （647）981-3951 | jonathan.downar@uhn.ca | |
| 联系人：艾琳·林 | 416-603-5800 EXT 5494 | eileen.lam@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多西部医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5T2S8 | |
| 联系人：Eileen Lam 416-603-5800 Ext 5494 Eileen.lam@uhn.ca | |
| 首席研究员：医学博士Jonathan Downar博士 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
成瘾与心理健康中心
调查人员
| 首席研究员： | 乔纳森·唐纳（Jonathan Downar） | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 贝克抑郁库存-II（BDI-II）（得分0-63，更高=更严重）[时间范围：基线（治疗前一周），在治疗后的每个治疗日，治疗后1周和4周） 结果是通过基线，每次治疗前以及治疗后1和4周的抑郁评分变化来衡量的。分数提高50％被认为是对RTM的反应。分数为12分或以下是缓解的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 贝克抑郁库存-II（BDI-II）（得分0-63，更高=更严重）[时间范围：基线（在治疗前一周），在治疗后1周和4周之前） 结果是通过基线，每次治疗前以及治疗后1和4周的抑郁评分变化来衡量的。分数提高50％被认为是对RTM的反应。分数为12分或以下是缓解的。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 汉密尔顿抑郁评分量表17个项目（HDRS17）（得分0-52，更高=更严重）[时间范围：基线（治疗前一周）和治疗后1周和4周后] 结局通过从基线（治疗前一周）到治疗后1周和4周的抑郁评分的变化来衡量。分数提高50％被认为是对RTM的反应。分数为7或以下的得分被归类为缓解。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结果研究的重复经颅磁刺激轨迹 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重复的经颅磁刺激轨迹的大抑郁症研究轨迹 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，单臂开放标签的可行性研究将评估重复经颅磁刺激（RTMS）对重度抑郁症（MDD）的安全性，耐受性和有效性，以测试可以通过其他治疗来提高缓解率的假设。会议。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 潜在的，单臂开放标签的可行性研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） 该治疗将由训练有素的医务人员提供。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主动RTM 每天（工作日）RTMS治疗将进行治疗，每天最多10次，总共75个课程。 干预：装置：重复的经颅磁刺激（RTMS） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376697 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-6253.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络的乔纳森·唐纳（Jonathan Downar） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
