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出境医 / 临床实验 / 富含山核桃的饮食
富含山核桃的饮食
研究描述
简要摘要：
背景：先前的研究报告说，每天的山核桃消费量可以减少健康成年人的胆固醇，同时促进体重维持。
目的：检查有或没有饮食替代指示的每日山核桃消费的影响为8周，对患有心血管疾病风险的成年人的健康标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症肥胖 | 饮食补充剂：山核桃添加饮食补充剂：山核桃子 | 不适用 |
详细说明：
这是一项单盲，随机对照试验。研究人员招募了患有高胆固醇血症（高血胆固醇水平）或心血管疾病（CVD）（BMI> 28 kg/m2）的受试者。受试者被随机分为三组之一：（1）无坚果组（con），（2）山核桃添加（无饮食说明）和（3）山核桃子（在习惯性饮食中用等量平衡的食物代替山核桃的指示）。
进行了一次筛查和3次测试访问：基线（访问1），第4周中期（访问2），并在第8周进行访问（访问3）。每次访问收集人类学，问卷和禁食样本。一部分参与者参加了饱和脂肪酸粉的挑战，其中收集了其他血液和代谢测量。
假设：研究人员假设与对照组相比，每天的山核桃消费将导致血脂，代谢和食欲的改善显着改善。研究人员还假设，与山核桃子和对照组相比，山核桃添加组将导致体重增加更大。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者不知道有2个山核桃群（有和没有饮食替代说明） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 比较饮食和没有山核桃的饮食的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 该小组的参与者避免所有坚果持续8周。 | |
| 实验：山核桃添加 该小组的参与者消耗68克山核桃/d，没有其他饮食说明，避免了所有其他坚果。 | 饮食补充剂：山核桃加 原始的山核桃一半，没有饮食替代说明 其他名称：山核桃 |
| 实验：山核桃子 该小组的参与者在习惯饮食中消耗68克山核桃/d的指示，用等量平衡的食物代替山核桃。还指示他们避免所有其他坚果。 | 饮食补充：山核桃子 原始的山核桃一半，用指示在习惯性饮食中用等量平衡的食物代替山核桃 其他名称：山核桃 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线空腹血脂在4周零8周时的变化[时间范围：基线，4周，8周]总胆固醇（MG/DL），高密度脂蛋白（HDL）胆固醇（MG/DL），甘油三酸酯（MG/DL），低密度脂蛋白（LDL）胆固醇（MG/DL），非HDL胆固醇（非HDL胆固醇（MG/DL）） DL），载脂蛋白B（mg/dl）
- 基线脂蛋白（A），脂蛋白颗粒数和4周的脂蛋白大小的变化[时间范围：基线，4周，8周]低密度脂蛋白（LDL）颗粒数（Nmol/L），LDL小（NMOL/L），LDL培养基（NMOL/L），HDL大（NMOL/L），脂蛋白（A）（NMOL/L）（NMOL/L）（NMOL/L）
- 基线低密度脂蛋白（LDL）峰值的变化在4周和8周[时间范围：基线，4周，8周]LDL峰尺寸（Angstrom）
- 4周和8周的基线重量[时间范围：基线，4周，8周]重量（kg）
- 在4和8周（时间范围：基线，4周，8周）的基线腰部和臀部周长变化腰围和臀部周长（CM）
- 基线总体内脂肪百分比在4周和8周[时间范围：基线，4周，8周]总体脂肪百分比（％）
次要结果度量 ：
- 禁食和餐后肽YY，胆囊基蛋白（CCK）和Ghrelin的变化从基线到8周[时间范围：数据将在基线，4周零8周时在禁食时收集数据。餐后数据将在基线和8周内收集。这是给出的肽YY（PG/mL），CCK（PG/ML）和Ghrelin（PG/ML）
- 禁食和餐后葡萄糖和甘油三酸酯的变化从基线到8周[时间范围：将在基线时，4周和8周的禁食收集数据。餐后数据将在基线和8周内收集。这是给出的葡萄糖（mg/dl）和甘油三酸酯（mg/dl）
- 禁食和餐后非层化的自由脂肪酸（NEFA）的变化从基线到8周[时间范围：数据将在基线时，4周零8周时收集数据。餐后数据将在基线和8周内收集。这是给出的NEFA（MEQ/L）
- 禁食和餐后胰岛素从基线到8周的变化[时间范围：将在基线时，4周零8周时收集数据。餐后数据将在基线和8周内收集。这是给出的胰岛素（UU/ML）
- 静息代谢率（RMR）的变化从基线到8周[时间范围：基线和8周]通过间接量热法测量的RMR（kcals/d）
- 饮食诱导的热生成（DIT）的变化从基线到8周[时间范围：基线和8周]通过间接量热法测量的DIT（KCAL）
- 从基线到8周的禁食和餐后碳水化合物和脂肪氧化的变化[时间范围：在禁食时测量，早段在基线和8周时为3.5h]通过间接量热法测定的碳水化合物氧化（G）和脂肪氧化（G）
- 饮食呼吸道交换比（RER）的变化从基线到8周[时间范围：在禁食时测量，在基线和8周后挥发3.5h]通过间接量热法测量的RER
- 从基线到8周的禁食和餐后脂质过氧化的变化[时间范围：在禁食时测量，并在基线时在餐后进行4个小时，而在基线和8周通过硫巴比妥酸反应性物质（TBARS）测定法测量的丙二醛（MDA）（UM）。
- 从基线到8周的禁食和餐后总抗氧化能力的变化[时间范围：在禁食时测量，并在基线和8周后4个小时进行4个小时的测量]通过氧自由基吸光度（ORAC）测定法测量的总抗氧化能力（UM Trolox当量）。
- 禁食和餐后的饥饿和饱腹感的变化从基线到8周[时间范围：在禁食时测量，并在基线和8周后4个小时测量4个小时。同样，在基线和8周访问后每小时进行一次测量。这是给出的通过视觉模拟量表（VAS）（MM）测量的饥饿，饱满，预期的消费和渴望吃饭的欲望。连续VAS上的分数范围为0-100 mm。零代表饥饿，丰满，预期的消费和渴望吃饭的欲望，而100则代表了这些结果中最大的感觉。
其他结果措施：
- 4周和8周的基线感知压力的变化[时间范围：基线，4周，8周]感知到的应力量表（PSS）在过去4周内测量应力，从0-40开始。低分表明应力低。得分为13。分数为20或更高，被认为是高压力。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄30-75岁，胆固醇水平较高或BMI为28 kg/m2或更高（较高的胆固醇水平在两个或多个变量中以“边界高/不希望”表示（总胆固醇200-239 mg/dl，LDL胆固醇，LDL胆固醇，LDL胆固醇130-159 mg/dL，甘油三酸酯150-199 mg/dl）或总胆固醇（240 mg/dl及更高）或LDL（160 mg/dl或更高）中的“高”。
排除标准：
- 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（基于年龄和性别，LDL水平大于95％或HDL水平低于20％的人）
- 螺母消费> 2份/周或绿坚果黄油消耗> 3份/周
- 激素替代疗法<5年
- 怀孕或计划怀孕的妇女
- 定期锻炼> 3小时/周
- 在过去3个月中的体重增加或体重降低> 5％
- 计划开始减肥/运动团
- 可能影响消化或吞咽的医学或外科事件的病史
- 胃肠道手术，状况或疾病
- 慢性或代谢疾病
- 动脉粥样硬化，先前的心肌梗塞，中风，癌症
- 空腹血糖水平> 126 mg/dl
- 血压> 180/120 mmHg
- 影响消化，吸收，代谢的用药
- 降脂药物
- 糖尿病或注意力缺陷障碍的药物（有或没有多动症）
- 类固醇/激素疗法
- 接受医学处方或特殊饮食的人
- 在研究中特别对食物过敏的食物过敏的人
- 服用鱼油补充剂的人
- 过度饮酒（男性大于3饮料/d；女性大于2饮料/d）
- 烟草或尼古丁的使用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jamie Cooper，博士 | 706-542-4903 | jamie.cooper@uga.edu | |
| 联系人：杰米·库珀 | 706-542-4903 | jamie.cooper@uga.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 佐治亚大学食品与营养系 | 招募 |
| 雅典，佐治亚州，美国，30605 | |
| 联系人：杰米·库珀（Jamie Cooper），博士706-542-4903 jamie.cooper@uga.edu | |
| 联系人：Jamie Cooper 706-542-4903 Jamie.cooper@uga.edu | |
赞助商和合作者
佐治亚大学
佐治亚州山核桃委员会
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 4周和8周的基线感知压力的变化[时间范围：基线，4周，8周] 感知到的应力量表（PSS）在过去4周内测量应力，从0-40开始。低分表明应力低。得分为13。分数为20或更高，被认为是高压力。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 富含山核桃的饮食 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较饮食和没有山核桃的饮食的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：先前的研究报告说，每天的山核桃消费量可以减少健康成年人的胆固醇，同时促进体重维持。 目的：检查有或没有饮食替代指示的每日山核桃消费的影响为8周，对患有心血管疾病风险的成年人的健康标记。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单盲，随机对照试验。研究人员招募了患有高胆固醇血症（高血胆固醇水平）或心血管疾病（CVD）（BMI> 28 kg/m2）的受试者。受试者被随机分为三组之一：（1）无坚果组（con），（2）山核桃添加（无饮食说明）和（3）山核桃子（在习惯性饮食中用等量平衡的食物代替山核桃的指示）。 进行了一次筛查和3次测试访问：基线（访问1），第4周中期（访问2），并在第8周进行访问（访问3）。每次访问收集人类学，问卷和禁食样本。一部分参与者参加了饱和脂肪酸粉的挑战，其中收集了其他血液和代谢测量。 假设：研究人员假设与对照组相比，每天的山核桃消费将导致血脂，代谢和食欲的改善显着改善。研究人员还假设，与山核桃子和对照组相比，山核桃添加组将导致体重增加更大。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 参与者不知道有2个山核桃群（有和没有饮食替代说明） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376632 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00005985 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 乔治亚大学杰米·库珀（Jamie Cooper）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佐治亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 佐治亚州山核桃委员会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 佐治亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
背景：先前的研究报告说，每天的山核桃消费量可以减少健康成年人的胆固醇，同时促进体重维持。
目的：检查有或没有饮食替代指示的每日山核桃消费的影响为8周，对患有心血管疾病风险的成年人的健康标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症肥胖 | 饮食补充剂：山核桃添加饮食补充剂：山核桃子 | 不适用 |
详细说明：
这是一项单盲，随机对照试验。研究人员招募了患有高胆固醇血症（高血胆固醇水平）或心血管疾病（CVD）（BMI> 28 kg/m2）的受试者。受试者被随机分为三组之一：（1）无坚果组（con），（2）山核桃添加（无饮食说明）和（3）山核桃子（在习惯性饮食中用等量平衡的食物代替山核桃的指示）。
进行了一次筛查和3次测试访问：基线（访问1），第4周中期（访问2），并在第8周进行访问（访问3）。每次访问收集人类学，问卷和禁食样本。一部分参与者参加了饱和脂肪酸粉的挑战，其中收集了其他血液和代谢测量。
假设：研究人员假设与对照组相比，每天的山核桃消费将导致血脂，代谢和食欲的改善显着改善。研究人员还假设，与山核桃子和对照组相比，山核桃添加组将导致体重增加更大。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者不知道有2个山核桃群（有和没有饮食替代说明） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 比较饮食和没有山核桃的饮食的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 该小组的参与者避免所有坚果持续8周。 | |
| 实验：山核桃添加 该小组的参与者消耗68克山核桃/d，没有其他饮食说明，避免了所有其他坚果。 | 饮食补充剂：山核桃加 原始的山核桃一半，没有饮食替代说明 其他名称：山核桃 |
| 实验：山核桃子 该小组的参与者在习惯饮食中消耗68克山核桃/d的指示，用等量平衡的食物代替山核桃。还指示他们避免所有其他坚果。 | 饮食补充：山核桃子 原始的山核桃一半，用指示在习惯性饮食中用等量平衡的食物代替山核桃 其他名称：山核桃 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线空腹血脂在4周零8周时的变化[时间范围：基线，4周，8周]总胆固醇（MG/DL），高密度脂蛋白（HDL）胆固醇（MG/DL），甘油三酸酯（MG/DL），低密度脂蛋白（LDL）胆固醇（MG/DL），非HDL胆固醇（非HDL胆固醇（MG/DL）） DL），脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B（mg/dl）
- 基线脂蛋白（A），脂蛋白颗粒数和4周的脂蛋白大小的变化[时间范围：基线，4周，8周]
- 基线低密度脂蛋白（LDL）峰值的变化在4周和8周[时间范围：基线，4周，8周]LDL峰尺寸（Angstrom）
- 4周和8周的基线重量[时间范围：基线，4周，8周]重量（kg）
- 在4和8周（时间范围：基线，4周，8周）的基线腰部和臀部周长变化腰围和臀部周长（CM）
- 基线总体内脂肪百分比在4周和8周[时间范围：基线，4周，8周]总体脂肪百分比（％）
次要结果度量 ：
- 禁食和餐后肽YY，胆囊基蛋白（CCK）和Ghrelin的变化从基线到8周[时间范围：数据将在基线，4周零8周时在禁食时收集数据。餐后数据将在基线和8周内收集。这是给出的肽YY（PG/mL），CCK（PG/ML）和Ghrelin（PG/ML）
- 禁食和餐后葡萄糖和甘油三酸酯的变化从基线到8周[时间范围：将在基线时，4周和8周的禁食收集数据。餐后数据将在基线和8周内收集。这是给出的
- 禁食和餐后非层化的自由脂肪酸（NEFA）的变化从基线到8周[时间范围：数据将在基线时，4周零8周时收集数据。餐后数据将在基线和8周内收集。这是给出的NEFA（MEQ/L）
- 禁食和餐后胰岛素从基线到8周的变化[时间范围：将在基线时，4周零8周时收集数据。餐后数据将在基线和8周内收集。这是给出的胰岛素（UU/ML）
- 静息代谢率（RMR）的变化从基线到8周[时间范围：基线和8周]通过间接量热法测量的RMR（kcals/d）
- 饮食诱导的热生成（DIT）的变化从基线到8周[时间范围：基线和8周]通过间接量热法测量的DIT（KCAL）
- 从基线到8周的禁食和餐后碳水化合物和脂肪氧化的变化[时间范围：在禁食时测量，早段在基线和8周时为3.5h]通过间接量热法测定的碳水化合物氧化（G）和脂肪氧化（G）
- 饮食呼吸道交换比（RER）的变化从基线到8周[时间范围：在禁食时测量，在基线和8周后挥发3.5h]通过间接量热法测量的RER
- 从基线到8周的禁食和餐后脂质过氧化的变化[时间范围：在禁食时测量，并在基线时在餐后进行4个小时，而在基线和8周通过硫巴比妥酸反应性物质（TBARS）测定法测量的丙二醛（MDA）（UM）。
- 从基线到8周的禁食和餐后总抗氧化能力的变化[时间范围：在禁食时测量，并在基线和8周后4个小时进行4个小时的测量]
- 禁食和餐后的饥饿和饱腹感的变化从基线到8周[时间范围：在禁食时测量，并在基线和8周后4个小时测量4个小时。同样，在基线和8周访问后每小时进行一次测量。这是给出的通过视觉模拟量表（VAS）（MM）测量的饥饿，饱满，预期的消费和渴望吃饭的欲望。连续VAS上的分数范围为0-100 mm。零代表饥饿，丰满，预期的消费和渴望吃饭的欲望，而100则代表了这些结果中最大的感觉。
其他结果措施：
- 4周和8周的基线感知压力的变化[时间范围：基线，4周，8周]感知到的应力量表（PSS）在过去4周内测量应力，从0-40开始。低分表明应力低。得分为13。分数为20或更高，被认为是高压力。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄30-75岁，胆固醇水平较高或BMI为28 kg/m2或更高（较高的胆固醇水平在两个或多个变量中以“边界高/不希望”表示（总胆固醇200-239 mg/dl，LDL胆固醇，LDL胆固醇，LDL胆固醇130-159 mg/dL，甘油三酸酯150-199 mg/dl）或总胆固醇（240 mg/dl及更高）或LDL（160 mg/dl或更高）中的“高”。
排除标准：
- 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（基于年龄和性别，LDL水平大于95％或HDL水平低于20％的人）
- 螺母消费> 2份/周或绿坚果黄油消耗> 3份/周
- 激素替代疗法<5年
- 怀孕或计划怀孕的妇女
- 定期锻炼> 3小时/周
- 在过去3个月中的体重增加或体重降低> 5％
- 计划开始减肥/运动团
- 可能影响消化或吞咽的医学或外科事件的病史
- 胃肠道手术，状况或疾病
- 慢性或代谢疾病
- 动脉粥样硬化，先前的心肌梗塞，中风，癌症
- 空腹血糖水平> 126 mg/dl
- 血压> 180/120 mmHg
- 影响消化，吸收，代谢的用药
- 降脂药物
- 糖尿病或注意力缺陷障碍的药物（有或没有多动症）
- 类固醇/激素疗法
- 接受医学处方或特殊饮食的人
- 在研究中特别对食物过敏的食物过敏的人
- 服用鱼油补充剂的人
- 过度饮酒（男性大于3饮料/d；女性大于2饮料/d）
- 烟草或尼古丁的使用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jamie Cooper，博士 | 706-542-4903 | jamie.cooper@uga.edu | |
| 联系人：杰米·库珀 | 706-542-4903 | jamie.cooper@uga.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 佐治亚大学食品与营养系 | 招募 |
| 雅典，佐治亚州，美国，30605 | |
| 联系人：杰米·库珀（Jamie Cooper），博士706-542-4903 jamie.cooper@uga.edu | |
| 联系人：Jamie Cooper 706-542-4903 Jamie.cooper@uga.edu | |
赞助商和合作者
佐治亚大学
佐治亚州山核桃委员会
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 4周和8周的基线感知压力的变化[时间范围：基线，4周，8周] 感知到的应力量表（PSS）在过去4周内测量应力，从0-40开始。低分表明应力低。得分为13。分数为20或更高，被认为是高压力。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 富含山核桃的饮食 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较饮食和没有山核桃的饮食的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：先前的研究报告说，每天的山核桃消费量可以减少健康成年人的胆固醇，同时促进体重维持。 目的：检查有或没有饮食替代指示的每日山核桃消费的影响为8周，对患有心血管疾病风险的成年人的健康标记。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单盲，随机对照试验。研究人员招募了患有高胆固醇血症（高血胆固醇水平）或心血管疾病（CVD）（BMI> 28 kg/m2）的受试者。受试者被随机分为三组之一：（1）无坚果组（con），（2）山核桃添加（无饮食说明）和（3）山核桃子（在习惯性饮食中用等量平衡的食物代替山核桃的指示）。 进行了一次筛查和3次测试访问：基线（访问1），第4周中期（访问2），并在第8周进行访问（访问3）。每次访问收集人类学，问卷和禁食样本。一部分参与者参加了饱和脂肪酸粉的挑战，其中收集了其他血液和代谢测量。 假设：研究人员假设与对照组相比，每天的山核桃消费将导致血脂，代谢和食欲的改善显着改善。研究人员还假设，与山核桃子和对照组相比，山核桃添加组将导致体重增加更大。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 参与者不知道有2个山核桃群（有和没有饮食替代说明） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376632 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00005985 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔治亚大学杰米·库珀（Jamie Cooper）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佐治亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 佐治亚州山核桃委员会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 佐治亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
