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预先局部利多卡因5％灰泥预防晶体切开术后疼痛（易于）
研究描述
简要摘要：
颅后疼痛仍然是神经外科领域的常见现象。颅脑后切开术疼痛的管理应进行标准化和优化。在拟议的研究中，研究人员旨在通过利用利多卡因5％石膏来提供一种新型的区域性非侵入性预防性策略，用于颅脑切开术后疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛利多卡因 | 药物：利多卡因5％补丁药物：安慰剂补丁 | 阶段3 |
详细说明：
颅后疼痛仍然是神经外科领域的常见现象。对颅后疼痛的控制不足可能导致意外的临床结果。目前的颅后疼痛治疗主要涉及全身性静脉或口服药物以及区域麻醉注射。
研究人员打算比较预先避免的利多卡因5％石膏切口与安慰剂的预防性颅骨切开术疼痛。在拟议的研究中，与安慰剂相比，将检查利多卡因5％石膏控制后颅骨切开术疼痛的有效性和安全性。研究人员旨在为颅脑切开术后疼痛提供一种新型的区域非侵入性预防性策略。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预先局部利多卡因5％用于预防颅骨后疼痛的石膏：一种随机，三重盲，安慰剂对照的步道的方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利多卡因补丁 将要求外科医生在开裂前3天标记计划的切口部位。蒙面的利多卡因5％贴片将在6:00 pm至6:00 am覆盖insicion标记以及连续3个术前的冠名遗址。 | 药物：利多卡因5％补丁 利多卡因5％的补丁将用于覆盖标记的切口部位，并在6:00 pm至6:00 am之间连续3天覆盖标记的切口站点。研究助理将负责指导患者正确覆盖斑块。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 将要求外科医生在开裂前3天标记计划的切口部位。蒙面的安慰剂贴片将用于覆盖insicion标记以及在6:00 pm至6:00 am内连续3个术前的日子内覆盖头顶贴子。 | 药物：安慰剂补丁 安慰剂贴片将用于覆盖标记的切口站点和头顶持有人站点，在6:00 pm至6:00 am之间连续3个术前几天。研究助理将负责指导患者正确覆盖斑块。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度[时间范围：颅骨切开术后24小时]疼痛强度将使用0-100 mm的视觉模拟量表进行检查，其中“ 0”表示“无疼痛”，而“ 100”表示“最严重的疼痛”。
次要结果度量 ：
- 疼痛强度[颅骨切开术后的1、4、6、12、48和72小时]疼痛强度将使用0-100 mm的视觉模拟量表进行检查，其中“ 0”表示“无疼痛”，而“ 100”表示“最严重的疼痛”。
- 镇痛药的时间间隔[裂缝切开术后0-72小时]从颅骨切开术末端到PCA设备的第一台出版社和第一次救援镇痛药的时间间隔
- 累积的丁醇[颅骨切开术后的时间范围：24、48和72小时]他通过PCA设备累积了丁醇消耗
- 累积术中镇痛药消耗[时间范围：在开裂过程中]累积术中阿片类药物消费
- 住院时间[时间范围：3个月内]从入院到离开医院的时间长度
- 利多卡因5％石膏安全（本地）[时间范围：3术前日]使用NCI-CTCAE v4.0分级的局部不良事件患者的速率
- 利多卡因5％石膏安全（全身）[时间范围：3术前日]使用NCI-CTCAE v4.0分级的全身不良事件患者的速率
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：开裂后的前3天。这是给出的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）包含19个自我评估问题，测量了七个睡眠方面：（1）主观睡眠质量，（2）睡眠潜伏期，（3）睡眠时间，（4）习惯睡眠效率，（5）睡眠障碍，（6）使用睡眠药物和（7）白天功能障碍。将19个自我评价的项目组合在一起以形成7个组成部分，每个分数的范围为0-3分（0表示难度，而3个表示严重的困难）。然后，将七个组成部分得分求和以产生一个全球分数，范围为0-21分（0表示难度，21个表明所有七个睡眠质量领域的严重困难）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的年龄
- 美国麻醉师学会I或II
- 注册进行选修颅骨切开术
- 参与审判的知情同意
排除标准：
- 对利多卡因或水凝胶灰泥过敏
- 慢性头痛，颅面疼痛或神经痛
- 格拉斯哥昏迷比例小于15
- 当前或以前的心血管或脑血管事故
- 预期的延迟恢复或拔管
- 不受控制的心律失常
- 颅内手术史
- 紧急或修订颅骨切开术
- 精神疾病，精神毒品使用或酗酒
- 无法理解使用100毫米VA或PCA的使用
联系人和位置
联系人
| 联系人：马医学博士Fang Luo | +8613611326978 | 13611326978@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Tiantan医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100070 | |
| 联系人：Fang Luo，MD +86 13611326978 13211326978@163.com | |
| 首席调查员：马医学博士Fang Luo | |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
| 首席研究员： | 冯卢（Fang Luo），医学博士 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度[时间范围：颅骨切开术后24小时] 疼痛强度将使用0-100 mm的视觉模拟量表进行检查，其中“ 0”表示“无疼痛”，而“ 100”表示“最严重的疼痛”。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预防利多卡因5％用于预防颅脑后疼痛的石膏 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预先局部利多卡因5％用于预防颅骨后疼痛的石膏：一种随机，三重盲，安慰剂对照的步道的方案 | ||||
| 简要摘要 | 颅后疼痛仍然是神经外科领域的常见现象。颅脑后切开术疼痛的管理应进行标准化和优化。在拟议的研究中，研究人员旨在通过利用利多卡因5％石膏来提供一种新型的区域性非侵入性预防性策略，用于颅脑切开术后疼痛。 | ||||
| 详细说明 | 颅后疼痛仍然是神经外科领域的常见现象。对颅后疼痛的控制不足可能导致意外的临床结果。目前的颅后疼痛治疗主要涉及全身性静脉或口服药物以及区域麻醉注射。 研究人员打算比较预先避免的利多卡因5％石膏切口与安慰剂的预防性颅骨切开术疼痛。在拟议的研究中，与安慰剂相比，将检查利多卡因5％石膏控制后颅骨切开术疼痛的有效性和安全性。研究人员旨在为颅脑切开术后疼痛提供一种新型的区域非侵入性预防性策略。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04169854 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY 2019-122-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fang Luo，北京Tiantan医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
