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出境医 / 临床实验 / 防止急性肾脏受伤
防止急性肾脏受伤
研究描述
简要摘要：
急性肾脏损伤增加了慢性肾脏疾病，住院时间，再入院和死亡率的风险。目前，诊断急性肾脏损伤的唯一方法是血清肌酐或尿量下降。在肌酐升高之前，急性肾脏损伤的生物标志物升高。假设是，通过实施具有算法的电子警报系统，然后进行远程缺血预处理将防止急性肾脏损伤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏受伤 | 其他：远程缺血预处理其他：Kdigo指南 | 不适用 |
详细说明：
建议的研究是将警报系统纳入当前医疗卫生系统中，并将使用算法来激活临床医生和肾脏科医生，以确认患者是否处于高风险。一旦被确定为高风险，临床医生和/或肾脏科医生将在需要时进行干预和改变当前管理。第一阶段的研究将研究警报系统，算法足以降低急性肾脏损伤的发生率。第2阶段还将使用警报系统和算法，这些系统和算法将进一步随机分配那些被确定为急性肾脏损伤对远程缺血性预处理的高风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 两部分研究：所有患者是否会通过警报系统对急性肾脏损伤的高风险进行分类，而被确定为AKI的高风险的患者可以通过遵循肾脏疾病来改善全球结果的指南，以防止AKI和零件，从而实现了护理标准。除了在那些被确定为急性肾脏损伤的高风险的患者中，除了部分护理标准外，还将执行称为远程缺血预处理的程序。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 警报肾脏干预 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KDIGO指南 研究的第1部分，那些被确定为AKI的高风险的人将具有肾脏疾病全球改进的结果指南，以查看这是否降低了AKI的发生率 | 其他：Kdigo指南 Kdigo代表肾脏疾病改善了全球结果指南，并拥有预防和治疗AKI的指南，这被认为是护理标准。 |
| 实验：RIPC 研究的第2部分，被确定为AKI高风险的人将患有肾脏疾病，以改善全球结果指南和RIPC，以查看与研究的第2部分相比，这是否降低了AKI的发生率。 | 其他：远程缺血预处理 每个周期的袖口5分钟的通货膨胀和放气重复3次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有急性肾脏损伤的参与者人数[时间范围：住院期间，最多三个月]通过血清肌酐测量的急性肾损伤的发展比基线多1.5倍
- 需要透析的参与者人数[时间范围：住院期间，最多三个月]入院期间急性肾脏损伤后需要开始透析
次要结果度量 ：
- 被安置在临终关怀或已过期的参与者人数[时间范围：在入学后入学后入院1年时]死亡或放在临终关怀中
- 进展为慢性肾脏疾病[时间范围：在入学后入院1年后入院时]在后续实验室中，通过血清肌酐在1年内测量
- 接受透析的参与者人数[时间范围：在入学后入学1年时入院时]透析的启动从入场开始到出院后1年
- 已读入学的参与者人数[时间范围：从入学后入院到出院后1年]在第一次入院日期的1年内入院
- 住院时间[时间范围：住院期间，最多三个月]从急性肾脏损伤开始，肌酐升高1.5倍基线肌酐到出院的最后一天
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shivangi K Patel，医学博士 | 9733971666 | shivangi.patel@atlantichealth.org |
赞助商和合作者
大西洋卫生系统
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shivangi Patel | 阿特兰蒂奇卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 防止急性肾脏受伤 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 警报肾脏干预 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 急性肾脏损伤增加了慢性肾脏疾病，住院时间，再入院和死亡率的风险。目前，诊断急性肾脏损伤的唯一方法是血清肌酐或尿量下降。在肌酐升高之前，急性肾脏损伤的生物标志物升高。假设是，通过实施具有算法的电子警报系统，然后进行远程缺血预处理将防止急性肾脏损伤。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 建议的研究是将警报系统纳入当前医疗卫生系统中，并将使用算法来激活临床医生和肾脏科医生，以确认患者是否处于高风险。一旦被确定为高风险，临床医生和/或肾脏科医生将在需要时进行干预和改变当前管理。第一阶段的研究将研究警报系统，算法足以降低急性肾脏损伤的发生率。第2阶段还将使用警报系统和算法，这些系统和算法将进一步随机分配那些被确定为急性肾脏损伤对远程缺血性预处理的高风险。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 两部分研究：所有患者是否会通过警报系统对急性肾脏损伤的高风险进行分类，而被确定为AKI的高风险的患者可以通过遵循肾脏疾病来改善全球结果的指南，以防止AKI和零件，从而实现了护理标准。除了在那些被确定为急性肾脏损伤的高风险的患者中，除了部分护理标准外，还将执行称为远程缺血预处理的程序。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 急性肾脏受伤 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
除上述排除外，排除远程缺血性预处理将是： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376619 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1527104-1 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shivangi K. Patel，大西洋卫生系统 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大西洋卫生系统 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大西洋卫生系统 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
急性肾脏损伤增加了慢性肾脏疾病，住院时间，再入院和死亡率的风险。目前，诊断急性肾脏损伤的唯一方法是血清肌酐或尿量下降。在肌酐升高之前，急性肾脏损伤的生物标志物升高。假设是，通过实施具有算法的电子警报系统，然后进行远程缺血预处理将防止急性肾脏损伤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏受伤 | 其他：远程缺血预处理其他：Kdigo指南 | 不适用 |
详细说明：
建议的研究是将警报系统纳入当前医疗卫生系统中，并将使用算法来激活临床医生和肾脏科医生，以确认患者是否处于高风险。一旦被确定为高风险，临床医生和/或肾脏科医生将在需要时进行干预和改变当前管理。第一阶段的研究将研究警报系统，算法足以降低急性肾脏损伤的发生率。第2阶段还将使用警报系统和算法，这些系统和算法将进一步随机分配那些被确定为急性肾脏损伤对远程缺血性预处理的高风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 两部分研究：所有患者是否会通过警报系统对急性肾脏损伤的高风险进行分类，而被确定为AKI的高风险的患者可以通过遵循肾脏疾病来改善全球结果的指南，以防止AKI和零件，从而实现了护理标准。除了在那些被确定为急性肾脏损伤的高风险的患者中，除了部分护理标准外，还将执行称为远程缺血预处理的程序。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 警报肾脏干预 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KDIGO指南 研究的第1部分，那些被确定为AKI的高风险的人将具有肾脏疾病全球改进的结果指南，以查看这是否降低了AKI的发生率 | 其他：Kdigo指南 Kdigo代表肾脏疾病改善了全球结果指南，并拥有预防和治疗AKI的指南，这被认为是护理标准。 |
| 实验：RIPC 研究的第2部分，被确定为AKI高风险的人将患有肾脏疾病，以改善全球结果指南和RIPC，以查看与研究的第2部分相比，这是否降低了AKI的发生率。 | 其他：远程缺血预处理 每个周期的袖口5分钟的通货膨胀和放气重复3次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有急性肾脏损伤的参与者人数[时间范围：住院期间，最多三个月]通过血清肌酐测量的急性肾损伤的发展比基线多1.5倍
- 需要透析的参与者人数[时间范围：住院期间，最多三个月]入院期间急性肾脏损伤后需要开始透析
次要结果度量 ：
- 被安置在临终关怀或已过期的参与者人数[时间范围：在入学后入学后入院1年时]死亡或放在临终关怀中
- 进展为慢性肾脏疾病[时间范围：在入学后入院1年后入院时]在后续实验室中，通过血清肌酐在1年内测量
- 接受透析的参与者人数[时间范围：在入学后入学1年时入院时]透析的启动从入场开始到出院后1年
- 已读入学的参与者人数[时间范围：从入学后入院到出院后1年]在第一次入院日期的1年内入院
- 住院时间[时间范围：住院期间，最多三个月]从急性肾脏损伤开始，肌酐升高1.5倍基线肌酐到出院的最后一天
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shivangi K Patel，医学博士 | 9733971666 | shivangi.patel@atlantichealth.org |
赞助商和合作者
大西洋卫生系统
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shivangi Patel | 阿特兰蒂奇卫生系统 |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 防止急性肾脏受伤 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 警报肾脏干预 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 急性肾脏损伤增加了慢性肾脏疾病，住院时间，再入院和死亡率的风险。目前，诊断急性肾脏损伤的唯一方法是血清肌酐或尿量下降。在肌酐升高之前，急性肾脏损伤的生物标志物升高。假设是，通过实施具有算法的电子警报系统，然后进行远程缺血预处理将防止急性肾脏损伤。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 建议的研究是将警报系统纳入当前医疗卫生系统中，并将使用算法来激活临床医生和肾脏科医生，以确认患者是否处于高风险。一旦被确定为高风险，临床医生和/或肾脏科医生将在需要时进行干预和改变当前管理。第一阶段的研究将研究警报系统，算法足以降低急性肾脏损伤的发生率。第2阶段还将使用警报系统和算法，这些系统和算法将进一步随机分配那些被确定为急性肾脏损伤对远程缺血性预处理的高风险。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 两部分研究：所有患者是否会通过警报系统对急性肾脏损伤的高风险进行分类，而被确定为AKI的高风险的患者可以通过遵循肾脏疾病来改善全球结果的指南，以防止AKI和零件，从而实现了护理标准。除了在那些被确定为急性肾脏损伤的高风险的患者中，除了部分护理标准外，还将执行称为远程缺血预处理的程序。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 急性肾脏受伤 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
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| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
除上述排除外，排除远程缺血性预处理将是： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
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| NCT编号ICMJE | NCT04376619 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1527104-1 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shivangi K. Patel，大西洋卫生系统 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大西洋卫生系统 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大西洋卫生系统 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
