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以患者为中心的一阶段和两阶段的臂式动静脉瘘的结局
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肾衰竭 | 其他：随机化 | 不适用 |
主要目的：比较ESRD患者的主要终点事件发生率和新的BBAVF随机分配为单阶段或两个阶段BBAVF程序的主要终点事件率。
主要终点：主要的临床功能通畅性，被定义为在连续的4周期间，在连续的4周期间，在75％的透析疗法中成功使用了指数BBAVF，而无需在瘘管上进行任何血管内或外科手术（根据HFM研究修改）。使用瘘管创建后6个月和12个月的随访（至少为12个月/受试者），将比较有资格的临床事件的首次出现时间。
次要目的：将随机的受试者与随机的次要终点（与瘘管相关，与CVC相关的和复合临床的临床表相关）与一个阶段或两个阶段的BBAVF程序进行比较。与CVC相关的事件将根据单阶段方法的索引过程和两阶段BBAVF方法的第一个过程计算。
次要终点：1）与瘘管相关的结果：狭窄和血栓形成，感染，手臂肿胀，手部缺血，手术或干预以及住院； 2）与CVC相关的结果：依赖性持续时间，感染，细菌和其他CVC程序（交换，新CVC的放置）； 3）原发性临床功能通畅或与CVC相关的菌血症或死亡的复合结果。
假设：与一阶段的BBAVF程序相比，主要的临床功能通畅性将优越。与一阶段的BBAVF程序相比，研究人员将招募60名年龄在18岁以上的受试者，而ESRD将与ESRD招募60名受试者，而ESRD将接受BBAVF。三十个受试者将在单阶段的方法中随机分配，在两阶段的方法中将有30个受试者。入学期望为1个主题/月/网站，招聘期将为12个月。
纳入标准（所有必须出现才能包含）：1。年龄≥18岁； 2. ESRD接受血液透析（CVC）需要新的血液透析访问； 3.候选人由入学研究员判断的一阶段和两阶段的BVT程序； 4.静脉双链体扫描上的上臂静脉直径大于3毫米； 5.寿命≥12个月； 6.预期遵守研究程序的能力；
排除标准（这些都不能满足包容性）：
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 了解以患者为中心的单阶段和两阶段臂式动脉尾瘘的结果：试验试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：一个阶段BBAVF 比较 | 其他：随机化 计划具有BBAVF的受试者将被随机分为一个阶段或两个阶段BBAVF |
| 主动比较器：两个阶段BBAVF 比较 | 其他：随机化 计划具有BBAVF的受试者将被随机分为一个阶段或两个阶段BBAVF |
- 临床功能通畅[时间范围：4周]在连续的4周期间，成功使用了两个针头的索引BBAVF，> 75％的透析疗法> 75％，而瘘管上没有任何血管内或外科手术。使用瘘管创建后的6个月和12个月的随访，将比较首次出现合格临床事件的时间
- 瘘管相关结果[时间范围：一年]原发性临床功能通畅或与CVC相关的细菌或死亡的物理结局
- 患者报告的结果[时间范围：比较1年]患者报告了使用Promis Cat测试的结果
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Marcy Watchman | 5202378155 | mwatchman@surgery.arizona.edu | |
| 联系人：Vianey C Hernandez | vianeychernandez@surgery.arizona.edu |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 横幅大学医学中心图森 | |
| 美国亚利桑那州图森，美国85724 | |
| 联系人：Marcy Watchman 520-237-8155 marcywatch@gmail.com | |
| 联系人：Vianey Hernandez vianeychernandez@email.arizona.edu | |
| 首席研究员： | Tze-woei tan，医学博士 | 班纳大学医学中心图森/亚利桑那大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床功能通畅[时间范围：4周] 在连续的4周期间，成功使用了两个针头的索引BBAVF，> 75％的透析疗法> 75％，而瘘管上没有任何血管内或外科手术。使用瘘管创建后的6个月和12个月的随访，将比较首次出现合格临床事件的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 以患者为中心的一阶段和两阶段的臂式动静脉瘘的结局 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 了解以患者为中心的单阶段和两阶段臂式动脉尾瘘的结果：试验试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 缺乏可靠的数据来建立最佳的手术方法来创建新的臂式动力静脉瘘（BBAVF）导致了高度的治疗，并且决定使用单阶段或两阶段的方法基于外科医生的偏爱。试点试验将为基于证据的手术方法提供一个框架，以为接受肾脏替代疗法的患者创建BBAVF。务实的试验设计将允许访问外科医生目前使用的不同手术技术来创建新的BBAVF。未完成随机分配方法（一阶段或两个阶段）的受试者将被视为旨在考虑原发性瘘管衰竭风险的适当对待。研究人员将使用以患者为中心的临床终点和患者报告的结局（PRO）来纳入患者的观点，目的是预期评估一阶段和两阶段BBAVF方法对定性生活质量的影响（ QOL）为了解决有关复杂的动脉瘘（AVF）程序的现有文献中的知识差距。研究人员将使用NIH赞助的患者报告的结果测量信息系统（Promis）计算机化自适应测试（CAT）工具来评估BBAVF程序后的功能，症状，行为和感觉的自我报告的措施 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的：比较ESRD患者的主要终点事件发生率和新的BBAVF随机分配为单阶段或两个阶段BBAVF程序的主要终点事件率。 主要终点：主要的临床功能通畅性，被定义为在连续的4周期间，在连续的4周期间，在75％的透析疗法中成功使用了指数BBAVF，而无需在瘘管上进行任何血管内或外科手术（根据HFM研究修改）。使用瘘管创建后6个月和12个月的随访（至少为12个月/受试者），将比较有资格的临床事件的首次出现时间。 次要目的：将随机的受试者与随机的次要终点（与瘘管相关，与CVC相关的和复合临床的临床表相关）与一个阶段或两个阶段的BBAVF程序进行比较。与CVC相关的事件将根据单阶段方法的索引过程和两阶段BBAVF方法的第一个过程计算。 次要终点：1）与瘘管相关的结果：狭窄和血栓形成，感染，手臂肿胀，手部缺血，手术或干预以及住院； 2）与CVC相关的结果：依赖性持续时间，感染，细菌和其他CVC程序（交换，新CVC的放置）； 3）原发性临床功能通畅或与CVC相关的菌血症或死亡的复合结果。 假设：与一阶段的BBAVF程序相比，主要的临床功能通畅性将优越。与一阶段的BBAVF程序相比，研究人员将招募60名年龄在18岁以上的受试者，而ESRD将与ESRD招募60名受试者，而ESRD将接受BBAVF。三十个受试者将在单阶段的方法中随机分配，在两阶段的方法中将有30个受试者。入学期望为1个主题/月/网站，招聘期将为12个月。 纳入标准（所有必须出现才能包含）：1。年龄≥18岁； 2. ESRD接受血液透析（CVC）需要新的血液透析访问； 3.候选人由入学研究员判断的一阶段和两阶段的BVT程序； 4.静脉双链体扫描上的上臂静脉直径大于3毫米； 5.寿命≥12个月； 6.预期遵守研究程序的能力； 排除标准（这些都不能满足包容性）： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 末期肾衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：随机化 计划具有BBAVF的受试者将被随机分为一个阶段或两个阶段BBAVF | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376567 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0702 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚利桑那大学Tze-Woei Tan | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | tze-woei tan | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肾衰竭 | 其他：随机化 | 不适用 |
主要目的：比较ESRD患者的主要终点事件发生率和新的BBAVF随机分配为单阶段或两个阶段BBAVF程序的主要终点事件率。
主要终点：主要的临床功能通畅性，被定义为在连续的4周期间，在连续的4周期间，在75％的透析疗法中成功使用了指数BBAVF，而无需在瘘管上进行任何血管内或外科手术（根据HFM研究修改）。使用瘘管创建后6个月和12个月的随访（至少为12个月/受试者），将比较有资格的临床事件的首次出现时间。
次要目的：将随机的受试者与随机的次要终点（与瘘管相关，与CVC相关的和复合临床的临床表相关）与一个阶段或两个阶段的BBAVF程序进行比较。与CVC相关的事件将根据单阶段方法的索引过程和两阶段BBAVF方法的第一个过程计算。
次要终点：1）与瘘管相关的结果：狭窄和血栓形成' target='_blank'>血栓形成，感染，手臂肿胀，手部缺血，手术或干预以及住院； 2）与CVC相关的结果：依赖性持续时间，感染，细菌和其他CVC程序（交换，新CVC的放置）； 3）原发性临床功能通畅或与CVC相关的菌血症或死亡的复合结果。
假设：与一阶段的BBAVF程序相比，主要的临床功能通畅性将优越。与一阶段的BBAVF程序相比，研究人员将招募60名年龄在18岁以上的受试者，而ESRD将与ESRD招募60名受试者，而ESRD将接受BBAVF。三十个受试者将在单阶段的方法中随机分配，在两阶段的方法中将有30个受试者。入学期望为1个主题/月/网站，招聘期将为12个月。
纳入标准（所有必须出现才能包含）：1。年龄≥18岁； 2. ESRD接受血液透析（CVC）需要新的血液透析访问； 3.候选人由入学研究员判断的一阶段和两阶段的BVT程序； 4.静脉双链体扫描上的上臂静脉直径大于3毫米； 5.寿命≥12个月； 6.预期遵守研究程序的能力；
排除标准（这些都不能满足包容性）：
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 了解以患者为中心的单阶段和两阶段臂式动脉尾瘘的结果：试验试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：一个阶段BBAVF 比较 | 其他：随机化 计划具有BBAVF的受试者将被随机分为一个阶段或两个阶段BBAVF |
| 主动比较器：两个阶段BBAVF 比较 | 其他：随机化 计划具有BBAVF的受试者将被随机分为一个阶段或两个阶段BBAVF |
- 临床功能通畅[时间范围：4周]在连续的4周期间，成功使用了两个针头的索引BBAVF，> 75％的透析疗法> 75％，而瘘管上没有任何血管内或外科手术。使用瘘管创建后的6个月和12个月的随访，将比较首次出现合格临床事件的时间
- 瘘管相关结果[时间范围：一年]原发性临床功能通畅或与CVC相关的细菌或死亡的物理结局
- 患者报告的结果[时间范围：比较1年]患者报告了使用Promis Cat测试的结果
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Marcy Watchman | 5202378155 | mwatchman@surgery.arizona.edu | |
| 联系人：Vianey C Hernandez | vianeychernandez@surgery.arizona.edu |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 横幅大学医学中心图森 | |
| 美国亚利桑那州图森，美国85724 | |
| 联系人：Marcy Watchman 520-237-8155 marcywatch@gmail.com | |
| 联系人：Vianey Hernandez vianeychernandez@email.arizona.edu | |
| 首席研究员： | Tze-woei tan，医学博士 | 班纳大学医学中心图森/亚利桑那大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床功能通畅[时间范围：4周] 在连续的4周期间，成功使用了两个针头的索引BBAVF，> 75％的透析疗法> 75％，而瘘管上没有任何血管内或外科手术。使用瘘管创建后的6个月和12个月的随访，将比较首次出现合格临床事件的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 以患者为中心的一阶段和两阶段的臂式动静脉瘘的结局 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 了解以患者为中心的单阶段和两阶段臂式动脉尾瘘的结果：试验试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 缺乏可靠的数据来建立最佳的手术方法来创建新的臂式动力静脉瘘（BBAVF）导致了高度的治疗，并且决定使用单阶段或两阶段的方法基于外科医生的偏爱。试点试验将为基于证据的手术方法提供一个框架，以为接受肾脏替代疗法的患者创建BBAVF。务实的试验设计将允许访问外科医生目前使用的不同手术技术来创建新的BBAVF。未完成随机分配方法（一阶段或两个阶段）的受试者将被视为旨在考虑原发性瘘管衰竭风险的适当对待。研究人员将使用以患者为中心的临床终点和患者报告的结局（PRO）来纳入患者的观点，目的是预期评估一阶段和两阶段BBAVF方法对定性生活质量的影响（ QOL）为了解决有关复杂的动脉瘘（AVF）程序的现有文献中的知识差距。研究人员将使用NIH赞助的患者报告的结果测量信息系统（Promis）计算机化自适应测试（CAT）工具来评估BBAVF程序后的功能，症状，行为和感觉的自我报告的措施 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的：比较ESRD患者的主要终点事件发生率和新的BBAVF随机分配为单阶段或两个阶段BBAVF程序的主要终点事件率。 主要终点：主要的临床功能通畅性，被定义为在连续的4周期间，在连续的4周期间，在75％的透析疗法中成功使用了指数BBAVF，而无需在瘘管上进行任何血管内或外科手术（根据HFM研究修改）。使用瘘管创建后6个月和12个月的随访（至少为12个月/受试者），将比较有资格的临床事件的首次出现时间。 次要目的：将随机的受试者与随机的次要终点（与瘘管相关，与CVC相关的和复合临床的临床表相关）与一个阶段或两个阶段的BBAVF程序进行比较。与CVC相关的事件将根据单阶段方法的索引过程和两阶段BBAVF方法的第一个过程计算。 次要终点：1）与瘘管相关的结果：狭窄和血栓形成' target='_blank'>血栓形成，感染，手臂肿胀，手部缺血，手术或干预以及住院； 2）与CVC相关的结果：依赖性持续时间，感染，细菌和其他CVC程序（交换，新CVC的放置）； 3）原发性临床功能通畅或与CVC相关的菌血症或死亡的复合结果。 假设：与一阶段的BBAVF程序相比，主要的临床功能通畅性将优越。与一阶段的BBAVF程序相比，研究人员将招募60名年龄在18岁以上的受试者，而ESRD将与ESRD招募60名受试者，而ESRD将接受BBAVF。三十个受试者将在单阶段的方法中随机分配，在两阶段的方法中将有30个受试者。入学期望为1个主题/月/网站，招聘期将为12个月。 纳入标准（所有必须出现才能包含）：1。年龄≥18岁； 2. ESRD接受血液透析（CVC）需要新的血液透析访问； 3.候选人由入学研究员判断的一阶段和两阶段的BVT程序； 4.静脉双链体扫描上的上臂静脉直径大于3毫米； 5.寿命≥12个月； 6.预期遵守研究程序的能力； 排除标准（这些都不能满足包容性）： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 末期肾衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：随机化 计划具有BBAVF的受试者将被随机分为一个阶段或两个阶段BBAVF | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376567 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0702 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚利桑那大学Tze-Woei Tan | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | tze-woei tan | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
