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出境医 / 临床实验 / 免疫检查点抑制剂和MR引导SBRT用于有限的进行性转移性癌。

免疫检查点抑制剂和MR引导SBRT用于有限的进行性转移性癌。

研究描述
简要摘要:
这是一项开放式标签单ARM 2期临床试验,用于任何组织学的转移性固体恶性肿瘤患者,这些组织学以前在免疫检查点抑制剂单一疗法时至少在1和5个病变中的进展有限。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性癌辐射:辐射疗法不适用

详细说明:

所有潜在的受试者都必须进行筛查评估,以确定在研究入学后的28天内的资格。

符合条件的受试者将继续使用相同的免疫检查点抑制剂,他们的进展有限,并且还将接受放射疗法。所有受试者的放射疗法将包括治疗治疗医师偏爱的一个肿瘤,在1周间隔内,单独继续免疫检查点抑制剂,将放射治疗对第二个且独立的肿瘤进行。不会提供其他放射疗法。免疫检查点抑制剂将继续进行,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。将进行诊断成像研究,以确定基线/筛查的治疗反应,在开始对第一次病变开始放射治疗后8周,此后每8周一次。

外周血单核细胞组成将在开始放射治疗后的14天内,在第8天(开始放射治疗后1周)在第23天(开始放疗后1周,开始放射治疗到第二个病变后的1周)进行评估。 ,在治疗开始后8周。

总共将参加该试验的52名受试者。在26个月内,单个机构的预期应计率为每月2名患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有受试者的放射治疗都将包括治疗治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40个灰色(GY)),在1周间隔内,单独使用免疫检查点抑制剂,将进行放射治疗,以进行放射治疗。第二和分开的肿瘤(5个分数为30 Gy)。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:免疫检查点抑制剂和新型原位辐射“增强射击”肿瘤疫苗的II期试验
实际学习开始日期 2020年4月8日
估计的初级完成日期 2023年11月17日
估计 学习完成日期 2024年11月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
放射治疗(RT)
所有受试者的RT将包括治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40 Gy),在1周间隔后,免疫检查点抑制剂(ICI)单独继续进行,将RT提供至第二秒单独的肿瘤(5个分数为30 Gy)。
辐射:辐射疗法
所有受试者的放射疗法将包括治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40个灰色(GY)),在一个1周的间隔内,单独进行ICI,将进行辐射疗法,并将放射治疗至第二秒,并且单独的肿瘤(5个分数为30 Gy)。

结果措施
主要结果指标
  1. 根据RECIST 1.1标准的总体响应率变化[时间范围:6个月]
    根据RECIST 1.1在6个月内接受免疫检查点抑制剂和放射治疗的转移性癌症患者中未辐照癌症患者的非辐照癌症患者的总体反应率变化。


次要结果度量
  1. 与治疗相关的不良事件的数量[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    与治疗相关的不良事件将按等级列表和总结。

  2. 免疫相关反应标准的变化[时间范围:6个月]
    非辐照病变中免疫相关反应标准的变化。

  3. 响应持续时间[时间范围:6个月]
    首先确定响应持续时间(CR)或部分响应率(PR)率(PR)率,直到第一次记录了进行性疾病的日期。

  4. 总生存的数量[时间范围:6个月]
    从第一病变的放射治疗开始到任何原因死亡日期的总生存率。

  5. 测量无进展生存的数量[时间范围:6个月]
    从第一病变的放射治疗开始到进行性疾病或死亡的日期,衡量了自由进展生存的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 学习时18岁。
  2. 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0、1或2。
  3. 预期为0.12周,由治疗医师估计。
  4. 如果不可行,则通过活检或成像研究证实转移性癌。
  5. 最新的抗癌疗法包括一种单一的ICI药物,包括但不限于ipilimumab,nivolumab,pembrolizumab,atezolizumab。
  6. 射线照相证据表明,在1次和多达5个病变中进行单个ICI药物进行进展的证据。
  7. 有资格在放射治疗期间和之后继续ICI。
  8. 3射线照相和可测量的病变(原发性和/或转移性病变)通过1.1标准,其中0.3个病变彼此隔开.5 cm
  9. 受试者必须同意协议中描述的所有研究程序,包括射线照相评估和抽血。
  10. 包括类固醇在内的全身药物的免疫抑制剂量必须至少在放射治疗开始前14天停止。
  11. 足够的正常器官和骨髓功能
  12. 女性受试者必须具有非生产性潜力(即,历史上的绝经后:.60岁,没有其他医疗原因的月经;或者没有替代医疗原因;或滞后切除术的历史,或双侧管结扎的历史或历史双侧卵巢切除术),在研究入学后的14天内进行血清妊娠测试阴性,而不是母乳喂养。

排除标准:

  1. 进行MRI扫描的任何禁忌症。
  2. 化学疗法,生物学剂,研究疗法或放射治疗在研究入学后的14天内进行。
  3. 需要治疗的有症状或不受控制的脑转移。
  4. 在这项研究的2个靶病变中,需要在放射治疗之前对非靶向病变进行姑息放射治疗。
  5. 对任何可以接受该方案接受放射疗法的病变的放射治疗。
  6. 先前对位于4厘米以前辐照结构的病变的放射治疗:先前接受> 45 Gy的脊髓;先前收到> 45 Gy的臂丛神经丛;以前收到> 45 Gy的大型/大肠或胃;先前的总肺V20> 30%。
  7. 先前的放射治疗可能导致由于研究者确定的高累积正常组织剂量而导致临床上明显正常组织损伤的高风险。
  8. 任何主要恶性肿瘤的历史,除了

    1. 在入学期间,具有治疗意图治疗的恶性肿瘤至少没有已知活性疾病。
    2. 经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna,没有疾病的证据。
    3. 充分治疗的癌症没有疾病的证据(即原位宫颈癌;浅表膀胱癌)。
  9. 以前的抗癌疗法中的任何未解决的毒性(不良事件5.0> 2级的常见术语标准)。在这项研究中,没有合理预期因治疗而变得恶化的不可逆转毒性的受试者被允许参加这项研究。
  10. 在过去的两年中,主动或先前的自身免疫性疾病。不排除白癜风,I型糖尿病,Graves病或牛皮癣的受试者(在过去的两年内)不需要全身治疗。
  11. 需要全身性皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松当量)或其他免疫抑制药物的受试者在研究入学后的14天内。
  12. 尽管对碘过敏进行了预言,但仍与IV对比的禁忌症,这将限制评估对研究治疗的影像学反应的能力。
  13. 先前的同种异体器官移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michael D Chuong,医学博士786-596-2000 michaelchu@baptisthealth.net

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
南佛罗里达州浸信会健康研究所的迈阿密癌症研究所招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33176
联系人:Michael Chuong,MD 786-596-2000 michalchu@baptisthealth.net
首席研究员:医学博士迈克尔·楚
赞助商和合作者
南佛罗里达州浸信会健康
ViewRay Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·D·楚(Michael D Chuong),医学博士Baptist Health,Inc。的迈阿密癌症研究所(MCI)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月1日
第一个发布日期icmje 2020年5月6日
上次更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月8日
估计的初级完成日期2023年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
根据RECIST 1.1标准的总体响应率变化[时间范围:6个月]
根据RECIST 1.1在6个月内接受免疫检查点抑制剂和放射治疗的转移性癌症患者中未辐照癌症患者的非辐照癌症患者的总体反应率变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 与治疗相关的不良事件的数量[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    与治疗相关的不良事件将按等级列表和总结。
  • 免疫相关反应标准的变化[时间范围:6个月]
    非辐照病变中免疫相关反应标准的变化。
  • 响应持续时间[时间范围:6个月]
    首先确定响应持续时间(CR)或部分响应率(PR)率(PR)率,直到第一次记录了进行性疾病的日期。
  • 总生存的数量[时间范围:6个月]
    从第一病变的放射治疗开始到任何原因死亡日期的总生存率。
  • 测量无进展生存的数量[时间范围:6个月]
    从第一病变的放射治疗开始到进行性疾病或死亡的日期,衡量了自由进展生存的数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE免疫检查点抑制剂和MR引导SBRT用于有限的进行性转移性癌。
官方标题ICMJE免疫检查点抑制剂和新型原位辐射“增强射击”肿瘤疫苗的II期试验
简要摘要这是一项开放式标签单ARM 2期临床试验,用于任何组织学的转移性固体恶性肿瘤患者,这些组织学以前在免疫检查点抑制剂单一疗法时至少在1和5个病变中的进展有限。
详细说明

所有潜在的受试者都必须进行筛查评估,以确定在研究入学后的28天内的资格。

符合条件的受试者将继续使用相同的免疫检查点抑制剂,他们的进展有限,并且还将接受放射疗法。所有受试者的放射疗法将包括治疗治疗医师偏爱的一个肿瘤,在1周间隔内,单独继续免疫检查点抑制剂,将放射治疗对第二个且独立的肿瘤进行。不会提供其他放射疗法。免疫检查点抑制剂将继续进行,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。将进行诊断成像研究,以确定基线/筛查的治疗反应,在开始对第一次病变开始放射治疗后8周,此后每8周一次。

外周血单核细胞组成将在开始放射治疗后的14天内,在第8天(开始放射治疗后1周)在第23天(开始放疗后1周,开始放射治疗到第二个病变后的1周)进行评估。 ,在治疗开始后8周。

总共将参加该试验的52名受试者。在26个月内,单个机构的预期应计率为每月2名患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
所有受试者的放射治疗都将包括治疗治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40个灰色(GY)),在1周间隔内,单独使用免疫检查点抑制剂,将进行放射治疗,以进行放射治疗。第二和分开的肿瘤(5个分数为30 Gy)。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性癌
干预ICMJE辐射:辐射疗法
所有受试者的放射疗法将包括治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40个灰色(GY)),在一个1周的间隔内,单独进行ICI,将进行辐射疗法,并将放射治疗至第二秒,并且单独的肿瘤(5个分数为30 Gy)。
研究臂ICMJE放射治疗(RT)
所有受试者的RT将包括治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40 Gy),在1周间隔后,免疫检查点抑制剂(ICI)单独继续进行,将RT提供至第二秒单独的肿瘤(5个分数为30 Gy)。
干预:辐射:辐射疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月17日
估计的初级完成日期2023年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 学习时18岁。
  2. 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0、1或2。
  3. 预期为0.12周,由治疗医师估计。
  4. 如果不可行,则通过活检或成像研究证实转移性癌。
  5. 最新的抗癌疗法包括一种单一的ICI药物,包括但不限于ipilimumab,nivolumab,pembrolizumab,atezolizumab。
  6. 射线照相证据表明,在1次和多达5个病变中进行单个ICI药物进行进展的证据。
  7. 有资格在放射治疗期间和之后继续ICI。
  8. 3射线照相和可测量的病变(原发性和/或转移性病变)通过1.1标准,其中0.3个病变彼此隔开.5 cm
  9. 受试者必须同意协议中描述的所有研究程序,包括射线照相评估和抽血。
  10. 包括类固醇在内的全身药物的免疫抑制剂量必须至少在放射治疗开始前14天停止。
  11. 足够的正常器官和骨髓功能
  12. 女性受试者必须具有非生产性潜力(即,历史上的绝经后:.60岁,没有其他医疗原因的月经;或者没有替代医疗原因;或滞后切除术的历史,或双侧管结扎的历史或历史双侧卵巢切除术),在研究入学后的14天内进行血清妊娠测试阴性,而不是母乳喂养。

排除标准:

  1. 进行MRI扫描的任何禁忌症。
  2. 化学疗法,生物学剂,研究疗法或放射治疗在研究入学后的14天内进行。
  3. 需要治疗的有症状或不受控制的脑转移。
  4. 在这项研究的2个靶病变中,需要在放射治疗之前对非靶向病变进行姑息放射治疗。
  5. 对任何可以接受该方案接受放射疗法的病变的放射治疗。
  6. 先前对位于4厘米以前辐照结构的病变的放射治疗:先前接受> 45 Gy的脊髓;先前收到> 45 Gy的臂丛神经丛;以前收到> 45 Gy的大型/大肠或胃;先前的总肺V20> 30%。
  7. 先前的放射治疗可能导致由于研究者确定的高累积正常组织剂量而导致临床上明显正常组织损伤的高风险。
  8. 任何主要恶性肿瘤的历史,除了

    1. 在入学期间,具有治疗意图治疗的恶性肿瘤至少没有已知活性疾病。
    2. 经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna,没有疾病的证据。
    3. 充分治疗的癌症没有疾病的证据(即原位宫颈癌;浅表膀胱癌)。
  9. 以前的抗癌疗法中的任何未解决的毒性(不良事件5.0> 2级的常见术语标准)。在这项研究中,没有合理预期因治疗而变得恶化的不可逆转毒性的受试者被允许参加这项研究。
  10. 在过去的两年中,主动或先前的自身免疫性疾病。不排除白癜风,I型糖尿病,Graves病或牛皮癣的受试者(在过去的两年内)不需要全身治疗。
  11. 需要全身性皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松当量)或其他免疫抑制药物的受试者在研究入学后的14天内。
  12. 尽管对碘过敏进行了预言,但仍与IV对比的禁忌症,这将限制评估对研究治疗的影像学反应的能力。
  13. 先前的同种异体器官移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Michael D Chuong,医学博士786-596-2000 michaelchu@baptisthealth.net
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04376502
其他研究ID编号ICMJE 2018-Chu-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南佛罗里达州浸信会健康
研究赞助商ICMJE南佛罗里达州浸信会健康
合作者ICMJE ViewRay Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·D·楚(Michael D Chuong),医学博士Baptist Health,Inc。的迈阿密癌症研究所(MCI)
PRS帐户南佛罗里达州浸信会健康
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放式标签单ARM 2期临床试验,用于任何组织学的转移性固体恶性肿瘤患者,这些组织学以前在免疫检查点抑制剂单一疗法时至少在1和5个病变中的进展有限。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性癌辐射:辐射疗法不适用

详细说明:

所有潜在的受试者都必须进行筛查评估,以确定在研究入学后的28天内的资格。

符合条件的受试者将继续使用相同的免疫检查点抑制剂,他们的进展有限,并且还将接受放射疗法。所有受试者的放射疗法将包括治疗治疗医师偏爱的一个肿瘤,在1周间隔内,单独继续免疫检查点抑制剂,将放射治疗对第二个且独立的肿瘤进行。不会提供其他放射疗法。免疫检查点抑制剂将继续进行,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。将进行诊断成像研究,以确定基线/筛查的治疗反应,在开始对第一次病变开始放射治疗后8周,此后每8周一次。

外周血单核细胞组成将在开始放射治疗后的14天内,在第8天(开始放射治疗后1周)在第23天(开始放疗后1周,开始放射治疗到第二个病变后的1周)进行评估。 ,在治疗开始后8周。

总共将参加该试验的52名受试者。在26个月内,单个机构的预期应计率为每月2名患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有受试者的放射治疗都将包括治疗治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40个灰色(GY)),在1周间隔内,单独使用免疫检查点抑制剂,将进行放射治疗,以进行放射治疗。第二和分开的肿瘤(5个分数为30 Gy)。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:免疫检查点抑制剂和新型原位辐射“增强射击”肿瘤疫苗的II期试验
实际学习开始日期 2020年4月8日
估计的初级完成日期 2023年11月17日
估计 学习完成日期 2024年11月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
放射治疗(RT)
所有受试者的RT将包括治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40 Gy),在1周间隔后,免疫检查点抑制剂(ICI)单独继续进行,将RT提供至第二秒单独的肿瘤(5个分数为30 Gy)。
辐射:辐射疗法
所有受试者的放射疗法将包括治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40个灰色(GY)),在一个1周的间隔内,单独进行ICI,将进行辐射疗法,并将放射治疗至第二秒,并且单独的肿瘤(5个分数为30 Gy)。

结果措施
主要结果指标
  1. 根据RECIST 1.1标准的总体响应率变化[时间范围:6个月]
    根据RECIST 1.1在6个月内接受免疫检查点抑制剂和放射治疗的转移性癌症患者中未辐照癌症患者的非辐照癌症患者的总体反应率变化。


次要结果度量
  1. 与治疗相关的不良事件的数量[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    与治疗相关的不良事件将按等级列表和总结。

  2. 免疫相关反应标准的变化[时间范围:6个月]
    非辐照病变中免疫相关反应标准的变化。

  3. 响应持续时间[时间范围:6个月]
    首先确定响应持续时间(CR)或部分响应率(PR)率(PR)率,直到第一次记录了进行性疾病的日期。

  4. 总生存的数量[时间范围:6个月]
    从第一病变的放射治疗开始到任何原因死亡日期的总生存率。

  5. 测量无进展生存的数量[时间范围:6个月]
    从第一病变的放射治疗开始到进行性疾病或死亡的日期,衡量了自由进展生存的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 学习时18岁。
  2. 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0、1或2。
  3. 预期为0.12周,由治疗医师估计。
  4. 如果不可行,则通过活检或成像研究证实转移性癌。
  5. 最新的抗癌疗法包括一种单一的ICI药物,包括但不限于ipilimumab,nivolumab,pembrolizumab,atezolizumab。
  6. 射线照相证据表明,在1次和多达5个病变中进行单个ICI药物进行进展的证据。
  7. 有资格在放射治疗期间和之后继续ICI。
  8. 3射线照相和可测量的病变(原发性和/或转移性病变)通过1.1标准,其中0.3个病变彼此隔开.5 cm
  9. 受试者必须同意协议中描述的所有研究程序,包括射线照相评估和抽血。
  10. 包括类固醇在内的全身药物的免疫抑制剂量必须至少在放射治疗开始前14天停止。
  11. 足够的正常器官和骨髓功能
  12. 女性受试者必须具有非生产性潜力(即,历史上的绝经后:.60岁,没有其他医疗原因的月经;或者没有替代医疗原因;或滞后切除术的历史,或双侧管结扎的历史或历史双侧卵巢切除术),在研究入学后的14天内进行血清妊娠测试阴性,而不是母乳喂养。

排除标准:

  1. 进行MRI扫描的任何禁忌症。
  2. 化学疗法,生物学剂,研究疗法或放射治疗在研究入学后的14天内进行。
  3. 需要治疗的有症状或不受控制的脑转移。
  4. 在这项研究的2个靶病变中,需要在放射治疗之前对非靶向病变进行姑息放射治疗。
  5. 对任何可以接受该方案接受放射疗法的病变的放射治疗。
  6. 先前对位于4厘米以前辐照结构的病变的放射治疗:先前接受> 45 Gy的脊髓;先前收到> 45 Gy的臂丛神经丛;以前收到> 45 Gy的大型/大肠或胃;先前的总肺V20> 30%。
  7. 先前的放射治疗可能导致由于研究者确定的高累积正常组织剂量而导致临床上明显正常组织损伤的高风险。
  8. 任何主要恶性肿瘤的历史,除了

    1. 在入学期间,具有治疗意图治疗的恶性肿瘤至少没有已知活性疾病。
    2. 经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna,没有疾病的证据。
    3. 充分治疗的癌症没有疾病的证据(即原位宫颈癌;浅表膀胱癌)。
  9. 以前的抗癌疗法中的任何未解决的毒性(不良事件5.0> 2级的常见术语标准)。在这项研究中,没有合理预期因治疗而变得恶化的不可逆转毒性的受试者被允许参加这项研究。
  10. 在过去的两年中,主动或先前的自身免疫性疾病。不排除白癜风,I型糖尿病,Graves病或牛皮癣的受试者(在过去的两年内)不需要全身治疗。
  11. 需要全身性皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松当量)或其他免疫抑制药物的受试者在研究入学后的14天内。
  12. 尽管对碘过敏进行了预言,但仍与IV对比的禁忌症,这将限制评估对研究治疗的影像学反应的能力。
  13. 先前的同种异体器官移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michael D Chuong,医学博士786-596-2000 michaelchu@baptisthealth.net

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
南佛罗里达州浸信会健康研究所的迈阿密癌症研究所招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33176
联系人:Michael Chuong,MD 786-596-2000 michalchu@baptisthealth.net
首席研究员:医学博士迈克尔·楚
赞助商和合作者
南佛罗里达州浸信会健康
ViewRay Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·D·楚(Michael D Chuong),医学博士Baptist Health,Inc。的迈阿密癌症研究所(MCI)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月1日
第一个发布日期icmje 2020年5月6日
上次更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月8日
估计的初级完成日期2023年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
根据RECIST 1.1标准的总体响应率变化[时间范围:6个月]
根据RECIST 1.1在6个月内接受免疫检查点抑制剂和放射治疗的转移性癌症患者中未辐照癌症患者的非辐照癌症患者的总体反应率变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 与治疗相关的不良事件的数量[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    与治疗相关的不良事件将按等级列表和总结。
  • 免疫相关反应标准的变化[时间范围:6个月]
    非辐照病变中免疫相关反应标准的变化。
  • 响应持续时间[时间范围:6个月]
    首先确定响应持续时间(CR)或部分响应率(PR)率(PR)率,直到第一次记录了进行性疾病的日期。
  • 总生存的数量[时间范围:6个月]
    从第一病变的放射治疗开始到任何原因死亡日期的总生存率。
  • 测量无进展生存的数量[时间范围:6个月]
    从第一病变的放射治疗开始到进行性疾病或死亡的日期,衡量了自由进展生存的数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE免疫检查点抑制剂和MR引导SBRT用于有限的进行性转移性癌。
官方标题ICMJE免疫检查点抑制剂和新型原位辐射“增强射击”肿瘤疫苗的II期试验
简要摘要这是一项开放式标签单ARM 2期临床试验,用于任何组织学的转移性固体恶性肿瘤患者,这些组织学以前在免疫检查点抑制剂单一疗法时至少在1和5个病变中的进展有限。
详细说明

所有潜在的受试者都必须进行筛查评估,以确定在研究入学后的28天内的资格。

符合条件的受试者将继续使用相同的免疫检查点抑制剂,他们的进展有限,并且还将接受放射疗法。所有受试者的放射疗法将包括治疗治疗医师偏爱的一个肿瘤,在1周间隔内,单独继续免疫检查点抑制剂,将放射治疗对第二个且独立的肿瘤进行。不会提供其他放射疗法。免疫检查点抑制剂将继续进行,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。将进行诊断成像研究,以确定基线/筛查的治疗反应,在开始对第一次病变开始放射治疗后8周,此后每8周一次。

外周血单核细胞组成将在开始放射治疗后的14天内,在第8天(开始放射治疗后1周)在第23天(开始放疗后1周,开始放射治疗到第二个病变后的1周)进行评估。 ,在治疗开始后8周。

总共将参加该试验的52名受试者。在26个月内,单个机构的预期应计率为每月2名患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
所有受试者的放射治疗都将包括治疗治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40个灰色(GY)),在1周间隔内,单独使用免疫检查点抑制剂,将进行放射治疗,以进行放射治疗。第二和分开的肿瘤(5个分数为30 Gy)。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性癌
干预ICMJE辐射:辐射疗法
所有受试者的放射疗法将包括治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40个灰色(GY)),在一个1周的间隔内,单独进行ICI,将进行辐射疗法,并将放射治疗至第二秒,并且单独的肿瘤(5个分数为30 Gy)。
研究臂ICMJE放射治疗(RT)
所有受试者的RT将包括治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40 Gy),在1周间隔后,免疫检查点抑制剂(ICI)单独继续进行,将RT提供至第二秒单独的肿瘤(5个分数为30 Gy)。
干预:辐射:辐射疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月17日
估计的初级完成日期2023年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 学习时18岁。
  2. 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0、1或2。
  3. 预期为0.12周,由治疗医师估计。
  4. 如果不可行,则通过活检或成像研究证实转移性癌。
  5. 最新的抗癌疗法包括一种单一的ICI药物,包括但不限于ipilimumab,nivolumab,pembrolizumab,atezolizumab。
  6. 射线照相证据表明,在1次和多达5个病变中进行单个ICI药物进行进展的证据。
  7. 有资格在放射治疗期间和之后继续ICI。
  8. 3射线照相和可测量的病变(原发性和/或转移性病变)通过1.1标准,其中0.3个病变彼此隔开.5 cm
  9. 受试者必须同意协议中描述的所有研究程序,包括射线照相评估和抽血。
  10. 包括类固醇在内的全身药物的免疫抑制剂量必须至少在放射治疗开始前14天停止。
  11. 足够的正常器官和骨髓功能
  12. 女性受试者必须具有非生产性潜力(即,历史上的绝经后:.60岁,没有其他医疗原因的月经;或者没有替代医疗原因;或滞后切除术的历史,或双侧管结扎的历史或历史双侧卵巢切除术),在研究入学后的14天内进行血清妊娠测试阴性,而不是母乳喂养。

排除标准:

  1. 进行MRI扫描的任何禁忌症。
  2. 化学疗法,生物学剂,研究疗法或放射治疗在研究入学后的14天内进行。
  3. 需要治疗的有症状或不受控制的脑转移。
  4. 在这项研究的2个靶病变中,需要在放射治疗之前对非靶向病变进行姑息放射治疗。
  5. 对任何可以接受该方案接受放射疗法的病变的放射治疗。
  6. 先前对位于4厘米以前辐照结构的病变的放射治疗:先前接受> 45 Gy的脊髓;先前收到> 45 Gy的臂丛神经丛;以前收到> 45 Gy的大型/大肠或胃;先前的总肺V20> 30%。
  7. 先前的放射治疗可能导致由于研究者确定的高累积正常组织剂量而导致临床上明显正常组织损伤的高风险。
  8. 任何主要恶性肿瘤的历史,除了

    1. 在入学期间,具有治疗意图治疗的恶性肿瘤至少没有已知活性疾病。
    2. 经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或lentigo maligna,没有疾病的证据。
    3. 充分治疗的癌症没有疾病的证据(即原位宫颈癌;浅表膀胱癌)。
  9. 以前的抗癌疗法中的任何未解决的毒性(不良事件5.0> 2级的常见术语标准)。在这项研究中,没有合理预期因治疗而变得恶化的不可逆转毒性的受试者被允许参加这项研究。
  10. 在过去的两年中,主动或先前的自身免疫性疾病。不排除白癜风,I型糖尿病,Graves病或牛皮癣的受试者(在过去的两年内)不需要全身治疗。
  11. 需要全身性皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松当量)或其他免疫抑制药物的受试者在研究入学后的14天内。
  12. 尽管对碘过敏进行了预言,但仍与IV对比的禁忌症,这将限制评估对研究治疗的影像学反应的能力。
  13. 先前的同种异体器官移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Michael D Chuong,医学博士786-596-2000 michaelchu@baptisthealth.net
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04376502
其他研究ID编号ICMJE 2018-Chu-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南佛罗里达州浸信会健康
研究赞助商ICMJE南佛罗里达州浸信会健康
合作者ICMJE ViewRay Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·D·楚(Michael D Chuong),医学博士Baptist Health,Inc。的迈阿密癌症研究所(MCI)
PRS帐户南佛罗里达州浸信会健康
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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