| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性癌 | 辐射:辐射疗法 | 不适用 |
所有潜在的受试者都必须进行筛查评估,以确定在研究入学后的28天内的资格。
符合条件的受试者将继续使用相同的免疫检查点抑制剂,他们的进展有限,并且还将接受放射疗法。所有受试者的放射疗法将包括治疗治疗医师偏爱的一个肿瘤,在1周间隔内,单独继续免疫检查点抑制剂,将放射治疗对第二个且独立的肿瘤进行。不会提供其他放射疗法。免疫检查点抑制剂将继续进行,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。将进行诊断成像研究,以确定基线/筛查的治疗反应,在开始对第一次病变开始放射治疗后8周,此后每8周一次。
外周血单核细胞组成将在开始放射治疗后的14天内,在第8天(开始放射治疗后1周)在第23天(开始放疗后1周,开始放射治疗到第二个病变后的1周)进行评估。 ,在治疗开始后8周。
总共将参加该试验的52名受试者。在26个月内,单个机构的预期应计率为每月2名患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 52名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 所有受试者的放射治疗都将包括治疗治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40个灰色(GY)),在1周间隔内,单独使用免疫检查点抑制剂,将进行放射治疗,以进行放射治疗。第二和分开的肿瘤(5个分数为30 Gy)。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 免疫检查点抑制剂和新型原位辐射“增强射击”肿瘤疫苗的II期试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月8日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年11月17日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年11月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 放射治疗(RT) 所有受试者的RT将包括治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40 Gy),在1周间隔后,免疫检查点抑制剂(ICI)单独继续进行,将RT提供至第二秒单独的肿瘤(5个分数为30 Gy)。 | 辐射:辐射疗法 所有受试者的放射疗法将包括治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40个灰色(GY)),在一个1周的间隔内,单独进行ICI,将进行辐射疗法,并将放射治疗至第二秒,并且单独的肿瘤(5个分数为30 Gy)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
任何主要恶性肿瘤的历史,除了
| 联系人:Michael D Chuong,医学博士 | 786-596-2000 | michaelchu@baptisthealth.net |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达州浸信会健康研究所的迈阿密癌症研究所 | 招募 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33176 | |
| 联系人:Michael Chuong,MD 786-596-2000 michalchu@baptisthealth.net | |
| 首席研究员:医学博士迈克尔·楚 | |
| 首席研究员: | 迈克尔·D·楚(Michael D Chuong),医学博士 | Baptist Health,Inc。的迈阿密癌症研究所(MCI) |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据RECIST 1.1标准的总体响应率变化[时间范围:6个月] 根据RECIST 1.1在6个月内接受免疫检查点抑制剂和放射治疗的转移性癌症患者中未辐照癌症患者的非辐照癌症患者的总体反应率变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫检查点抑制剂和MR引导SBRT用于有限的进行性转移性癌。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 免疫检查点抑制剂和新型原位辐射“增强射击”肿瘤疫苗的II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放式标签单ARM 2期临床试验,用于任何组织学的转移性固体恶性肿瘤患者,这些组织学以前在免疫检查点抑制剂单一疗法时至少在1和5个病变中的进展有限。 | ||||
| 详细说明 | 所有潜在的受试者都必须进行筛查评估,以确定在研究入学后的28天内的资格。 符合条件的受试者将继续使用相同的免疫检查点抑制剂,他们的进展有限,并且还将接受放射疗法。所有受试者的放射疗法将包括治疗治疗医师偏爱的一个肿瘤,在1周间隔内,单独继续免疫检查点抑制剂,将放射治疗对第二个且独立的肿瘤进行。不会提供其他放射疗法。免疫检查点抑制剂将继续进行,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。将进行诊断成像研究,以确定基线/筛查的治疗反应,在开始对第一次病变开始放射治疗后8周,此后每8周一次。 外周血单核细胞组成将在开始放射治疗后的14天内,在第8天(开始放射治疗后1周)在第23天(开始放疗后1周,开始放射治疗到第二个病变后的1周)进行评估。 ,在治疗开始后8周。 总共将参加该试验的52名受试者。在26个月内,单个机构的预期应计率为每月2名患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 所有受试者的放射治疗都将包括治疗治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40个灰色(GY)),在1周间隔内,单独使用免疫检查点抑制剂,将进行放射治疗,以进行放射治疗。第二和分开的肿瘤(5个分数为30 Gy)。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性癌 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射:辐射疗法 所有受试者的放射疗法将包括治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40个灰色(GY)),在一个1周的间隔内,单独进行ICI,将进行辐射疗法,并将放射治疗至第二秒,并且单独的肿瘤(5个分数为30 Gy)。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 放射治疗(RT) 所有受试者的RT将包括治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40 Gy),在1周间隔后,免疫检查点抑制剂(ICI)单独继续进行,将RT提供至第二秒单独的肿瘤(5个分数为30 Gy)。 干预:辐射:辐射疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376502 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-Chu-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||
| 合作者ICMJE | ViewRay Inc. | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性癌 | 辐射:辐射疗法 | 不适用 |
所有潜在的受试者都必须进行筛查评估,以确定在研究入学后的28天内的资格。
符合条件的受试者将继续使用相同的免疫检查点抑制剂,他们的进展有限,并且还将接受放射疗法。所有受试者的放射疗法将包括治疗治疗医师偏爱的一个肿瘤,在1周间隔内,单独继续免疫检查点抑制剂,将放射治疗对第二个且独立的肿瘤进行。不会提供其他放射疗法。免疫检查点抑制剂将继续进行,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。将进行诊断成像研究,以确定基线/筛查的治疗反应,在开始对第一次病变开始放射治疗后8周,此后每8周一次。
外周血单核细胞组成将在开始放射治疗后的14天内,在第8天(开始放射治疗后1周)在第23天(开始放疗后1周,开始放射治疗到第二个病变后的1周)进行评估。 ,在治疗开始后8周。
总共将参加该试验的52名受试者。在26个月内,单个机构的预期应计率为每月2名患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 52名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 所有受试者的放射治疗都将包括治疗治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40个灰色(GY)),在1周间隔内,单独使用免疫检查点抑制剂,将进行放射治疗,以进行放射治疗。第二和分开的肿瘤(5个分数为30 Gy)。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 免疫检查点抑制剂和新型原位辐射“增强射击”肿瘤疫苗的II期试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月8日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年11月17日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年11月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 放射治疗(RT) 所有受试者的RT将包括治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40 Gy),在1周间隔后,免疫检查点抑制剂(ICI)单独继续进行,将RT提供至第二秒单独的肿瘤(5个分数为30 Gy)。 | 辐射:辐射疗法 所有受试者的放射疗法将包括治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40个灰色(GY)),在一个1周的间隔内,单独进行ICI,将进行辐射疗法,并将放射治疗至第二秒,并且单独的肿瘤(5个分数为30 Gy)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
任何主要恶性肿瘤的历史,除了
| 联系人:Michael D Chuong,医学博士 | 786-596-2000 | michaelchu@baptisthealth.net |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达州浸信会健康研究所的迈阿密癌症研究所 | 招募 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33176 | |
| 联系人:Michael Chuong,MD 786-596-2000 michalchu@baptisthealth.net | |
| 首席研究员:医学博士迈克尔·楚 | |
| 首席研究员: | 迈克尔·D·楚(Michael D Chuong),医学博士 | Baptist Health,Inc。的迈阿密癌症研究所(MCI) |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据RECIST 1.1标准的总体响应率变化[时间范围:6个月] 根据RECIST 1.1在6个月内接受免疫检查点抑制剂和放射治疗的转移性癌症患者中未辐照癌症患者的非辐照癌症患者的总体反应率变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫检查点抑制剂和MR引导SBRT用于有限的进行性转移性癌。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 免疫检查点抑制剂和新型原位辐射“增强射击”肿瘤疫苗的II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放式标签单ARM 2期临床试验,用于任何组织学的转移性固体恶性肿瘤患者,这些组织学以前在免疫检查点抑制剂单一疗法时至少在1和5个病变中的进展有限。 | ||||
| 详细说明 | 所有潜在的受试者都必须进行筛查评估,以确定在研究入学后的28天内的资格。 符合条件的受试者将继续使用相同的免疫检查点抑制剂,他们的进展有限,并且还将接受放射疗法。所有受试者的放射疗法将包括治疗治疗医师偏爱的一个肿瘤,在1周间隔内,单独继续免疫检查点抑制剂,将放射治疗对第二个且独立的肿瘤进行。不会提供其他放射疗法。免疫检查点抑制剂将继续进行,直到疾病进展或不可接受的毒性为止。将进行诊断成像研究,以确定基线/筛查的治疗反应,在开始对第一次病变开始放射治疗后8周,此后每8周一次。 外周血单核细胞组成将在开始放射治疗后的14天内,在第8天(开始放射治疗后1周)在第23天(开始放疗后1周,开始放射治疗到第二个病变后的1周)进行评估。 ,在治疗开始后8周。 总共将参加该试验的52名受试者。在26个月内,单个机构的预期应计率为每月2名患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 所有受试者的放射治疗都将包括治疗治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40个灰色(GY)),在1周间隔内,单独使用免疫检查点抑制剂,将进行放射治疗,以进行放射治疗。第二和分开的肿瘤(5个分数为30 Gy)。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性癌 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射:辐射疗法 所有受试者的放射疗法将包括治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40个灰色(GY)),在一个1周的间隔内,单独进行ICI,将进行辐射疗法,并将放射治疗至第二秒,并且单独的肿瘤(5个分数为30 Gy)。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 放射治疗(RT) 所有受试者的RT将包括治疗医师偏好的一个肿瘤(5个分数为40 Gy),在1周间隔后,免疫检查点抑制剂(ICI)单独继续进行,将RT提供至第二秒单独的肿瘤(5个分数为30 Gy)。 干预:辐射:辐射疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376502 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-Chu-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||
| 合作者ICMJE | ViewRay Inc. | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||