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化学疗法患者内源性大麻素的动力学通过使用医用大麻诱导周围神经病。
化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）是最常见的神经系统癌症治疗并发症。以色列指示医用大麻用于治疗慢性疼痛，痉挛以及控制癌症患者的疼痛和其他症状。
拟议的研究目的是研究持续暴露于植物大麻素的内源性大麻素水平的变化，以及医用大麻对CIPN的长期影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法诱导的周围神经病 | 药物：医用大麻 | 不适用 |
这将是一项自itrrive，开放标签的设计研究。开始研究并被诊断为CIPN的受试者将被招募到研究中。
在提供书面知情同意书后，研究医师获得了病史，人口细节并进行了体格检查。在当前的研究中，CIPN评估的基线期将为2周，而患者将填写几种问卷。基线CIPN将通过DN4和BPI问卷进行评估。相应地，EQ-5D和PSQI将填补基线生活质量（QOL）和嗜睡状态。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | SYQE医用大麻吸入器是以色列的批准医疗设备，这是基础科学研究，其主要目的是更多地了解内源性大麻素动力学。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 化学疗法患者内源性大麻素的动力学通过使用便携式剂量大麻吸入器诱导周围神经病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：医用大麻 所有患者将从250mcg的大麻FLOS出价开始，并根据CIPN缓解和不良事件遵循剂量修饰的滴定计划。在滴定期结束时规定每天的最大剂量为每天2,000mcg，这是连续15天（约2周）。10周，访问所有患者将停止治疗。如果在FU的4周内任何时候神经病恶化恶化，患者可能能够通过吸入MC治疗重新开始不超过4周。这项研究的总治疗时间将不超过14周。 | 药物：医用大麻 使用便携式剂量大麻吸入器吸入 其他名称：医用大麻 |
- 150种不同的内源性大麻素水平的变化。 [时间范围：根据参与研究的4个月收集的血液样本确定]循环内源性大麻素浓度。
- 医用大麻治疗期间神经性疼痛基线的变化。 [时间范围：在参与研究的4个月中]DN4问卷检测到的神经性疼痛。
- Fact-Gog-NTX的生活质量变化[时间范围：该考试将每次访问进行。生活质量的变化将通过癌症疗法的功能评估评估 - 妇科肿瘤学组 - 神经毒性（FACT-GOG-NTX）问卷调查
- BPI的生活质量变化[时间范围：该考试将在每次访问中进行。参与研究的4个月]生活质量的变化将通过简短的疼痛清单（BPI）工具评估。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.超过18岁以下的年龄和80岁以下的年龄。 2.乳房或胃肠道恶性肿瘤的病理学。 3.用紫杉群（紫杉醇/牛仔植鼠）或奥沙利铂治疗辅助治疗或转移性疾病的治疗。
4.估计预期寿命≥6个月。 5.性能状态≤1（ECOG分类）。 6.书面知情同意的迹象。 7.在化学疗法治疗期间检查CIPN DN4评分必须高于4（并通过医师决定）超过一周以上。
8.如下所述，在筛查时具有足够的肝脏/肾功能的患者：
- 由Cockcroft-Gault方程计算得出的肌酐清除率> 30 ml/min。
天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x ULN。 9.患有疼痛的患者尽管在进入试验前至少14天使用稳定的镇痛治疗（不限制使用镇痛）。
10.患者拥有以色列卫生部接受药用大麻的有效许可。
11.患者能够并且愿意遵守研究要求。 12.患者同意仅使用研究团队提供的医用大麻，直到学习期结束。
13.在研究开始之前的一个月，患者尚未进行大规模手术。
14.患者同意在研究期间不参加其他介入的临床试验。
排除标准：
1.在过去两周内使用大麻或合成大麻素（大麻素的尿液测试是阳性的）。
2.患有已知或过去药物滥用的患者。 3.主要精神病患者（例如精神分裂症，痴呆和智力障碍）。
4.一级兄弟姐妹30岁以下患有精神疾病的患者。
5.研究者说，患有不受控制的糖尿病，心血管或抽搐疾病的患者。
6.对大麻或大麻素敏感的患者。 7.由于糖尿病或其他疾病引起的已知神经性疼痛的患者。 8.严重呼吸道疾病的患者。 9.如果在签署知情同意书之前至少14天完成放疗治疗，则患有脑转移或脑肿瘤的患者可能会参与，最后成像没有任何恶化。
10.在研究期间以及研究后一个月，怀孕，哺乳或想怀孕的女性受试者。希望伴侣在研究期间和研究后一个月怀孕的男性受试者。
11.生育潜力的女性或男性与生育潜力的伴侣，并且在研究开始或研究期间28天没有使用足够的避孕药。
12.根据主要研究者的判断，其他威胁生命的医疗状况使患者不参加研究的资格。
13.在研究期间预期的酒精或巴比妥酸盐使用。 14.上个月参加其他临床试验。 15.使用以下药物之一的受试者：阿片类药物（Primidone，Penobarbitol，Arbamazepine，Rifampicin，Rifampicin，Rifabutin，troglitazone和perforatum）。
16.在研究开始前一个月进行了一次重大手术的患者。
| 联系人：Gil Bar Sela，教授 | +97250-206-1207 | gil_ba@clalit.org.il | |
| 联系人：Ela Lutwak，硕士 | +972546459510 | ella_lu@clalit.org.il |
| 以色列 | |
| Haemek MC | |
| 北，以色列 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 150种不同的内源性大麻素水平的变化。 [时间范围：根据参与研究的4个月收集的血液样本确定] 循环内源性大麻素浓度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 化学疗法患者内源性大麻素的动力学通过使用医用大麻诱导周围神经病。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 化学疗法患者内源性大麻素的动力学通过使用便携式剂量大麻吸入器诱导周围神经病 | ||||||||
| 简要摘要 | 化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）是最常见的神经系统癌症治疗并发症。以色列指示医用大麻用于治疗慢性疼痛，痉挛以及控制癌症患者的疼痛和其他症状。 拟议的研究目的是研究持续暴露于植物大麻素的内源性大麻素水平的变化，以及医用大麻对CIPN的长期影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项自itrrive，开放标签的设计研究。开始研究并被诊断为CIPN的受试者将被招募到研究中。 在提供书面知情同意书后，研究医师获得了病史，人口细节并进行了体格检查。在当前的研究中，CIPN评估的基线期将为2周，而患者将填写几种问卷。基线CIPN将通过DN4和BPI问卷进行评估。相应地，EQ-5D和PSQI将填补基线生活质量（QOL）和嗜睡状态。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： SYQE医用大麻吸入器是以色列的批准医疗设备，这是基础科学研究，其主要目的是更多地了解内源性大麻素动力学。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：医用大麻 使用便携式剂量大麻吸入器吸入 其他名称：医用大麻 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：医用大麻 所有患者将从250mcg的大麻FLOS出价开始，并根据CIPN缓解和不良事件遵循剂量修饰的滴定计划。在滴定期结束时规定每天的最大剂量为每天2,000mcg，这是连续15天（约2周）。10周，访问所有患者将停止治疗。如果在FU的4周内任何时候神经病恶化恶化，患者可能能够通过吸入MC治疗重新开始不超过4周。这项研究的总治疗时间将不超过14周。 干预：药物：医用大麻 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376437 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | endo-cipn 1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 吉尔·贝尔·塞拉（Gil Bar Sela），以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）是最常见的神经系统癌症治疗并发症。以色列指示医用大麻用于治疗慢性疼痛，痉挛以及控制癌症患者的疼痛和其他症状。
拟议的研究目的是研究持续暴露于植物大麻素的内源性大麻素水平的变化，以及医用大麻对CIPN的长期影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法诱导的周围神经病 | 药物：医用大麻 | 不适用 |
这将是一项自itrrive，开放标签的设计研究。开始研究并被诊断为CIPN的受试者将被招募到研究中。
在提供书面知情同意书后，研究医师获得了病史，人口细节并进行了体格检查。在当前的研究中，CIPN评估的基线期将为2周，而患者将填写几种问卷。基线CIPN将通过DN4和BPI问卷进行评估。相应地，EQ-5D和PSQI将填补基线生活质量（QOL）和嗜睡状态。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | SYQE医用大麻吸入器是以色列的批准医疗设备，这是基础科学研究，其主要目的是更多地了解内源性大麻素动力学。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 化学疗法患者内源性大麻素的动力学通过使用便携式剂量大麻吸入器诱导周围神经病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：医用大麻 所有患者将从250mcg的大麻FLOS出价开始，并根据CIPN缓解和不良事件遵循剂量修饰的滴定计划。在滴定期结束时规定每天的最大剂量为每天2,000mcg，这是连续15天（约2周）。10周，访问所有患者将停止治疗。如果在FU的4周内任何时候神经病恶化恶化，患者可能能够通过吸入MC治疗重新开始不超过4周。这项研究的总治疗时间将不超过14周。 | 药物：医用大麻 使用便携式剂量大麻吸入器吸入 其他名称：医用大麻 |
- 150种不同的内源性大麻素水平的变化。 [时间范围：根据参与研究的4个月收集的血液样本确定]循环内源性大麻素浓度。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.超过18岁以下的年龄和80岁以下的年龄。 2.乳房或胃肠道恶性肿瘤的病理学。 3.用紫杉群（紫杉醇/牛仔植鼠）或奥沙利铂治疗辅助治疗或转移性疾病的治疗。
4.估计预期寿命≥6个月。 5.性能状态≤1（ECOG分类）。 6.书面知情同意的迹象。 7.在化学疗法治疗期间检查CIPN DN4评分必须高于4（并通过医师决定）超过一周以上。
8.如下所述，在筛查时具有足够的肝脏/肾功能的患者：
- 由Cockcroft-Gault方程计算得出的肌酐清除率> 30 ml/min。
天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x ULN。 9.患有疼痛的患者尽管在进入试验前至少14天使用稳定的镇痛治疗（不限制使用镇痛）。
10.患者拥有以色列卫生部接受药用大麻的有效许可。
11.患者能够并且愿意遵守研究要求。 12.患者同意仅使用研究团队提供的医用大麻，直到学习期结束。
13.在研究开始之前的一个月，患者尚未进行大规模手术。
14.患者同意在研究期间不参加其他介入的临床试验。
排除标准：
1.在过去两周内使用大麻或合成大麻素（大麻素的尿液测试是阳性的）。
2.患有已知或过去药物滥用的患者。 3.主要精神病患者（例如精神分裂症，痴呆和智力障碍）。
4.一级兄弟姐妹30岁以下患有精神疾病的患者。
5.研究者说，患有不受控制的糖尿病，心血管或抽搐疾病的患者。
6.对大麻或大麻素敏感的患者。 7.由于糖尿病或其他疾病引起的已知神经性疼痛的患者。 8.严重呼吸道疾病的患者。 9.如果在签署知情同意书之前至少14天完成放疗治疗，则患有脑转移或脑肿瘤的患者可能会参与，最后成像没有任何恶化。
10.在研究期间以及研究后一个月，怀孕，哺乳或想怀孕的女性受试者。希望伴侣在研究期间和研究后一个月怀孕的男性受试者。
11.生育潜力的女性或男性与生育潜力的伴侣，并且在研究开始或研究期间28天没有使用足够的避孕药。
12.根据主要研究者的判断，其他威胁生命的医疗状况使患者不参加研究的资格。
13.在研究期间预期的酒精或巴比妥酸盐使用。 14.上个月参加其他临床试验。 15.使用以下药物之一的受试者：阿片类药物（Primidone，Penobarbitol，Arbamazepine，Rifampicin，Rifampicin，Rifabutin，troglitazone和perforatum）。
16.在研究开始前一个月进行了一次重大手术的患者。
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 150种不同的内源性大麻素水平的变化。 [时间范围：根据参与研究的4个月收集的血液样本确定] 循环内源性大麻素浓度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 化学疗法患者内源性大麻素的动力学通过使用医用大麻诱导周围神经病。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 化学疗法患者内源性大麻素的动力学通过使用便携式剂量大麻吸入器诱导周围神经病 | ||||||||
| 简要摘要 | 化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）是最常见的神经系统癌症治疗并发症。以色列指示医用大麻用于治疗慢性疼痛，痉挛以及控制癌症患者的疼痛和其他症状。 拟议的研究目的是研究持续暴露于植物大麻素的内源性大麻素水平的变化，以及医用大麻对CIPN的长期影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项自itrrive，开放标签的设计研究。开始研究并被诊断为CIPN的受试者将被招募到研究中。 在提供书面知情同意书后，研究医师获得了病史，人口细节并进行了体格检查。在当前的研究中，CIPN评估的基线期将为2周，而患者将填写几种问卷。基线CIPN将通过DN4和BPI问卷进行评估。相应地，EQ-5D和PSQI将填补基线生活质量（QOL）和嗜睡状态。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： SYQE医用大麻吸入器是以色列的批准医疗设备，这是基础科学研究，其主要目的是更多地了解内源性大麻素动力学。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：医用大麻 使用便携式剂量大麻吸入器吸入 其他名称：医用大麻 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：医用大麻 所有患者将从250mcg的大麻FLOS出价开始，并根据CIPN缓解和不良事件遵循剂量修饰的滴定计划。在滴定期结束时规定每天的最大剂量为每天2,000mcg，这是连续15天（约2周）。10周，访问所有患者将停止治疗。如果在FU的4周内任何时候神经病恶化恶化，患者可能能够通过吸入MC治疗重新开始不超过4周。这项研究的总治疗时间将不超过14周。 干预：药物：医用大麻 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376437 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | endo-cipn 1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 吉尔·贝尔·塞拉（Gil Bar Sela），以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 以色列Haemek医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
