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出境医 / 临床实验 / 高压氧疗法对肺炎复杂性中风的有效性

高压氧疗法对肺炎复杂性中风的有效性

研究描述
简要摘要：
为了调查跨学科中风康复的一部分，高压氧疗法（HBOT）整合的证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高压氧疗法中风肺炎程序：高压氧疗法不适用

详细说明：
肺炎使中风复杂化非常困难，预后较差，导致死亡风险明显更高。据报道，口腔机会病原体与非中风免疫功能障碍受试者中肺炎的发生率有关。初步研究发现，中风患者的口服机会病原体的运输率高于健康受试者。因此，研究人员假设肺炎使中风复杂化与口腔机会病原体有关，而高压氧疗法可以通过增加唾液流动来减少肺炎中风的发生率，从而增加唾液的流动，从而影响口服机会性病原体的物种和相对丰度。为了证明这一点，研究人员需要（1）首先进行随机对照试验，以确认高压氧疗法是否能够降低斑块水平，以及肺炎的发生率使临床水平复杂化； （2）其次采用宏基因组学分析来比较口头冲洗样品和呼吸样品，并鉴定与肺炎相关的“口服机会病原体组”； （3）最终阐明了高压氧治疗如何影响口服机会病原体的物种和相对丰度。这项拟议的研究将为跨学科中风康复的一部分的高压氧疗法整合提供证据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 168名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：高压氧疗法对肺炎复杂的有效性
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高压氧疗法
中风的患者将接受高压氧疗法（HBOT）40次，在2个月的时间内40个工作日完成，每次疗程以100％的氧气浓度和2种气氛持续90分钟。
程序：高压氧疗法
高压氧疗法是通过在大气压下增加环境中的气压（1.5至3.0）的患者，以获得100％的氧气，患者治疗时间约为60分钟至120分钟，以这种方式可以实现大大增加组织中的氧局部压力的目的，从而实现反向脑水肿，减少脂质过氧化，抑制白细胞多动症，重建血液脑屏障。

没有干预：控制
除了实验组相同的常规治疗外，卒中患者未接受HBOT治疗。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肺炎的发病率[时间范围：2个月]
    计算和比较介入组和对照组之间肺炎的发生率，以确定干预方法是否可以减少发病率。

  2. 宏基因组学[时间范围：2个月]
    分析和比较干预对唾液样品和下呼吸道痰样品中细菌多样性的影响。


次要结果度量 ：
  1. 简短表格健康调查12（SF-12）[时间范围：2个月]
    简洁的健康状况量表（SF-12）用于评估中风患者的系统性健康相关生活质量。它涵盖了八个不同的领域：一般健康（GH），身体功能（PF），身体疼痛（BP），角色 - 物理（RP），心理健康（MH），活力（VT），社交功能（SF），角色 - 情绪（re）。 SF-12由12个项目组成，每个项目都有其自己的物理成分摘要（PC）和心理成分摘要（MCS）回归系数。对每个项目的响应将乘以其PCS回归系数，并与PC常数添加，以提供物理健康摘要分数（SF-12 PC）。精神健康摘要分数（SF-12 MC）将同样计算。分数越高，生活质量越高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1-3个月内的新中风事件（由CT和MRI确认）
  • 中度至重度残疾（Barthel指数<70）
  • 患者有意识，自主呼吸，没有进行气管切开术或气管插管以进行呼吸机辅助呼吸
  • 没有并发的下呼吸道感染和其他肺部疾病
  • 病情相对稳定
  • 认知功能正常与中度受损（微型物理状态交换，MMSE分数> 18）
  • Gugging吞咽屏幕（Gus）显示出吞咽困难
  • 没有全身和局部使用含抗生素的漱口水

排除标准：

  • 轻度残疾（巴特尔指数> 70）
  • 吞咽功能是正常的
  • 留置鼻胃喂养管
  • 在纳入试验之前
  • 患者已用高压氧治疗其他适应症
  • 患有胸部状况，无法承受高压氧疗法引起的压力变化
  • 内耳疾病
  • 幽闭恐惧症
  • 沟通障碍和无能为力的同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yinliang Qi，MBBS +8618955133681 qiyl@mail.ustc.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，安海
Hefei的第二人民医院
中国安河Hefei，230000
赞助商和合作者
张张
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yinliang Qi，MBBS Hefei的第二人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月3日
第一个发布日期icmje 2020年5月6日
上次更新发布日期2021年1月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月3日）
  • 肺炎的发病率[时间范围：2个月]
    计算和比较介入组和对照组之间肺炎的发生率，以确定干预方法是否可以减少发病率。
  • 宏基因组学[时间范围：2个月]
    分析和比较干预对唾液样品和下呼吸道痰样品中细菌多样性的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月12日）		简短表格健康调查12（SF-12）[时间范围：2个月]
简洁的健康状况量表（SF-12）用于评估中风患者的系统性健康相关生活质量。它涵盖了八个不同的领域：一般健康（GH），身体功能（PF），身体疼痛（BP），角色 - 物理（RP），心理健康（MH），活力（VT），社交功能（SF），角色 - 情绪（re）。 SF-12由12个项目组成，每个项目都有其自己的物理成分摘要（PC）和心理成分摘要（MCS）回归系数。对每个项目的响应将乘以其PCS回归系数，并与PC常数添加，以提供物理健康摘要分数（SF-12 PC）。精神健康摘要分数（SF-12 MC）将同样计算。分数越高，生活质量越高。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月3日）		 SF-12 [时间范围：2个月]
简洁的健康状况量表（SF-12）用于评估中风患者的系统性健康相关生活质量。它涵盖了八个不同的领域：一般健康（GH），身体功能（PF），身体疼痛（BP），角色 - 物理（RP），心理健康（MH），活力（VT），社交功能（SF），角色 - 情绪（re）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高压氧疗法对肺炎复杂性中风的有效性
官方标题ICMJE高压氧疗法对肺炎复杂的有效性
简要摘要为了调查跨学科中风康复的一部分，高压氧疗法（HBOT）整合的证据。
详细说明肺炎使中风复杂化非常困难，预后较差，导致死亡风险明显更高。据报道，口腔机会病原体与非中风免疫功能障碍受试者中肺炎的发生率有关。初步研究发现，中风患者的口服机会病原体的运输率高于健康受试者。因此，研究人员假设肺炎使中风复杂化与口腔机会病原体有关，而高压氧疗法可以通过增加唾液流动来减少肺炎中风的发生率，从而增加唾液的流动，从而影响口服机会性病原体的物种和相对丰度。为了证明这一点，研究人员需要（1）首先进行随机对照试验，以确认高压氧疗法是否能够降低斑块水平，以及肺炎的发生率使临床水平复杂化； （2）其次采用宏基因组学分析来比较口头冲洗样品和呼吸样品，并鉴定与肺炎相关的“口服机会病原体组”； （3）最终阐明了高压氧治疗如何影响口服机会病原体的物种和相对丰度。这项拟议的研究将为跨学科中风康复的一部分的高压氧疗法整合提供证据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 高压氧疗法
  • 中风
  • 肺炎
干预ICMJE程序：高压氧疗法
高压氧疗法是通过在大气压下增加环境中的气压（1.5至3.0）的患者，以获得100％的氧气，患者治疗时间约为60分钟至120分钟，以这种方式可以实现大大增加组织中的氧局部压力的目的，从而实现反向脑水肿，减少脂质过氧化，抑制白细胞多动症，重建血液脑屏障。
研究臂ICMJE
  • 实验：高压氧疗法
    中风的患者将接受高压氧疗法（HBOT）40次，在2个月的时间内40个工作日完成，每次疗程以100％的氧气浓度和2种气氛持续90分钟。
    干预：程序：高压氧疗法
  • 没有干预：控制
    除了实验组相同的常规治疗外，卒中患者未接受HBOT治疗。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月3日）		 168
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1-3个月内的新中风事件（由CT和MRI确认）
  • 中度至重度残疾（Barthel指数<70）
  • 患者有意识，自主呼吸，没有进行气管切开术或气管插管以进行呼吸机辅助呼吸
  • 没有并发的下呼吸道感染和其他肺部疾病
  • 病情相对稳定
  • 认知功能正常与中度受损（微型物理状态交换，MMSE分数> 18）
  • Gugging吞咽屏幕（Gus）显示出吞咽困难
  • 没有全身和局部使用含抗生素的漱口水

排除标准：

  • 轻度残疾（巴特尔指数> 70）
  • 吞咽功能是正常的
  • 留置鼻胃喂养管
  • 在纳入试验之前
  • 患者已用高压氧治疗其他适应症
  • 患有胸部状况，无法承受高压氧疗法引起的压力变化
  • 内耳疾病
  • 幽闭恐惧症
  • 沟通障碍和无能为力的同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yinliang Qi，MBBS +8618955133681 qiyl@mail.ustc.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04376359
其他研究ID编号ICMJE 2018JYXM0772
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ya Zhang，Anhui医科大学
研究赞助商ICMJE张张
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Yinliang Qi，MBBS Hefei的第二人民医院
PRS帐户安海医科大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了调查跨学科中风康复的一部分，高压氧疗法（HBOT）整合的证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高压氧疗法中风肺炎程序：高压氧疗法不适用

详细说明：
肺炎使中风复杂化非常困难，预后较差，导致死亡风险明显更高。据报道，口腔机会病原体与非中风免疫功能障碍受试者中肺炎的发生率有关。初步研究发现，中风患者的口服机会病原体的运输率高于健康受试者。因此，研究人员假设肺炎使中风复杂化与口腔机会病原体有关，而高压氧疗法可以通过增加唾液流动来减少肺炎中风的发生率，从而增加唾液的流动，从而影响口服机会性病原体的物种和相对丰度。为了证明这一点，研究人员需要（1）首先进行随机对照试验，以确认高压氧疗法是否能够降低斑块水平，以及肺炎的发生率使临床水平复杂化； （2）其次采用宏基因组学分析来比较口头冲洗样品和呼吸样品，并鉴定与肺炎相关的“口服机会病原体组”； （3）最终阐明了高压氧治疗如何影响口服机会病原体的物种和相对丰度。这项拟议的研究将为跨学科中风康复的一部分的高压氧疗法整合提供证据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 168名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：高压氧疗法对肺炎复杂的有效性
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高压氧疗法
中风的患者将接受高压氧疗法（HBOT）40次，在2个月的时间内40个工作日完成，每次疗程以100％的氧气浓度和2种气氛持续90分钟。
程序：高压氧疗法
高压氧疗法是通过在大气压下增加环境中的气压（1.5至3.0）的患者，以获得100％的氧气，患者治疗时间约为60分钟至120分钟，以这种方式可以实现大大增加组织中的氧局部压力的目的，从而实现反向脑水肿，减少脂质过氧化，抑制白细胞多动症，重建血液脑屏障。

没有干预：控制
除了实验组相同的常规治疗外，卒中患者未接受HBOT治疗。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肺炎的发病率[时间范围：2个月]
    计算和比较介入组和对照组之间肺炎的发生率，以确定干预方法是否可以减少发病率。

  2. 宏基因组学[时间范围：2个月]
    分析和比较干预对唾液样品和下呼吸道痰样品中细菌多样性的影响。


次要结果度量 ：
  1. 简短表格健康调查12（SF-12）[时间范围：2个月]
    简洁的健康状况量表（SF-12）用于评估中风患者的系统性健康相关生活质量。它涵盖了八个不同的领域：一般健康（GH），身体功能（PF），身体疼痛（BP），角色 - 物理（RP），心理健康（MH），活力（VT），社交功能（SF），角色 - 情绪（re）。 SF-12由12个项目组成，每个项目都有其自己的物理成分摘要（PC）和心理成分摘要（MCS）回归系数。对每个项目的响应将乘以其PCS回归系数，并与PC常数添加，以提供物理健康摘要分数（SF-12 PC）。精神健康摘要分数（SF-12 MC）将同样计算。分数越高，生活质量越高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1-3个月内的新中风事件（由CT和MRI确认）
  • 中度至重度残疾（Barthel指数<70）
  • 患者有意识，自主呼吸，没有进行气管切开术或气管插管以进行呼吸机辅助呼吸
  • 没有并发的下呼吸道感染和其他肺部疾病
  • 病情相对稳定
  • 认知功能正常与中度受损（微型物理状态交换，MMSE分数> 18）
  • Gugging吞咽屏幕（Gus）显示出吞咽困难
  • 没有全身和局部使用含抗生素的漱口水

排除标准：

  • 轻度残疾（巴特尔指数> 70）
  • 吞咽功能是正常的
  • 留置鼻胃喂养管
  • 在纳入试验之前
  • 患者已用高压氧治疗其他适应症
  • 患有胸部状况，无法承受高压氧疗法引起的压力变化
  • 内耳疾病
  • 幽闭恐惧症
  • 沟通障碍和无能为力的同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yinliang Qi，MBBS +8618955133681 qiyl@mail.ustc.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，安海
Hefei的第二人民医院
中国安河Hefei，230000
赞助商和合作者
张张
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yinliang Qi，MBBS Hefei的第二人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月3日
第一个发布日期icmje 2020年5月6日
上次更新发布日期2021年1月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月3日）
  • 肺炎的发病率[时间范围：2个月]
    计算和比较介入组和对照组之间肺炎的发生率，以确定干预方法是否可以减少发病率。
  • 宏基因组学[时间范围：2个月]
    分析和比较干预对唾液样品和下呼吸道痰样品中细菌多样性的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月12日）		简短表格健康调查12（SF-12）[时间范围：2个月]
简洁的健康状况量表（SF-12）用于评估中风患者的系统性健康相关生活质量。它涵盖了八个不同的领域：一般健康（GH），身体功能（PF），身体疼痛（BP），角色 - 物理（RP），心理健康（MH），活力（VT），社交功能（SF），角色 - 情绪（re）。 SF-12由12个项目组成，每个项目都有其自己的物理成分摘要（PC）和心理成分摘要（MCS）回归系数。对每个项目的响应将乘以其PCS回归系数，并与PC常数添加，以提供物理健康摘要分数（SF-12 PC）。精神健康摘要分数（SF-12 MC）将同样计算。分数越高，生活质量越高。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月3日）		 SF-12 [时间范围：2个月]
简洁的健康状况量表（SF-12）用于评估中风患者的系统性健康相关生活质量。它涵盖了八个不同的领域：一般健康（GH），身体功能（PF），身体疼痛（BP），角色 - 物理（RP），心理健康（MH），活力（VT），社交功能（SF），角色 - 情绪（re）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高压氧疗法对肺炎复杂性中风的有效性
官方标题ICMJE高压氧疗法对肺炎复杂的有效性
简要摘要为了调查跨学科中风康复的一部分，高压氧疗法（HBOT）整合的证据。
详细说明肺炎使中风复杂化非常困难，预后较差，导致死亡风险明显更高。据报道，口腔机会病原体与非中风免疫功能障碍受试者中肺炎的发生率有关。初步研究发现，中风患者的口服机会病原体的运输率高于健康受试者。因此，研究人员假设肺炎使中风复杂化与口腔机会病原体有关，而高压氧疗法可以通过增加唾液流动来减少肺炎中风的发生率，从而增加唾液的流动，从而影响口服机会性病原体的物种和相对丰度。为了证明这一点，研究人员需要（1）首先进行随机对照试验，以确认高压氧疗法是否能够降低斑块水平，以及肺炎的发生率使临床水平复杂化； （2）其次采用宏基因组学分析来比较口头冲洗样品和呼吸样品，并鉴定与肺炎相关的“口服机会病原体组”； （3）最终阐明了高压氧治疗如何影响口服机会病原体的物种和相对丰度。这项拟议的研究将为跨学科中风康复的一部分的高压氧疗法整合提供证据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 高压氧疗法
  • 中风
  • 肺炎
干预ICMJE程序：高压氧疗法
高压氧疗法是通过在大气压下增加环境中的气压（1.5至3.0）的患者，以获得100％的氧气，患者治疗时间约为60分钟至120分钟，以这种方式可以实现大大增加组织中的氧局部压力的目的，从而实现反向脑水肿，减少脂质过氧化，抑制白细胞多动症，重建血液脑屏障。
研究臂ICMJE
  • 实验：高压氧疗法
    中风的患者将接受高压氧疗法（HBOT）40次，在2个月的时间内40个工作日完成，每次疗程以100％的氧气浓度和2种气氛持续90分钟。
    干预：程序：高压氧疗法
  • 没有干预：控制
    除了实验组相同的常规治疗外，卒中患者未接受HBOT治疗。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月3日）		 168
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1-3个月内的新中风事件（由CT和MRI确认）
  • 中度至重度残疾（Barthel指数<70）
  • 患者有意识，自主呼吸，没有进行气管切开术或气管插管以进行呼吸机辅助呼吸
  • 没有并发的下呼吸道感染和其他肺部疾病
  • 病情相对稳定
  • 认知功能正常与中度受损（微型物理状态交换，MMSE分数> 18）
  • Gugging吞咽屏幕（Gus）显示出吞咽困难
  • 没有全身和局部使用含抗生素的漱口水

排除标准：

  • 轻度残疾（巴特尔指数> 70）
  • 吞咽功能是正常的
  • 留置鼻胃喂养管
  • 在纳入试验之前
  • 患者已用高压氧治疗其他适应症
  • 患有胸部状况，无法承受高压氧疗法引起的压力变化
  • 内耳疾病
  • 幽闭恐惧症
  • 沟通障碍和无能为力的同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yinliang Qi，MBBS +8618955133681 qiyl@mail.ustc.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04376359
其他研究ID编号ICMJE 2018JYXM0772
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Ya Zhang，Anhui医科大学
研究赞助商ICMJE张张
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Yinliang Qi，MBBS Hefei的第二人民医院
PRS帐户安海医科大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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