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出境医 / 临床实验 / 急性间质性肾炎的泼尼松龙治疗（赞美）
急性间质性肾炎的泼尼松龙治疗（赞美）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | prednisolon behandling ved akut interstitiel nefritis- et andaniSeret，prospektivt studie |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 没有治疗 | |
| 主动比较器：泼尼松 口服泼尼松。逐渐减少2个月的开始剂量为60 mg | 药物：泼尼松 60毫克的剂量逐渐变细2个月 其他名称：泼尼松龙 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EGFR [时间范围：3个月]肾功能
次要结果度量 ：
- EGFR [时间范围：12个月]肾功能
- 尿液生物标志物[时间范围：纳入3和12个月后]NGAL，NAG，KIM-1，TIMP-2，IGFBP7，IL-6，IL-18和MCP-1是研究人员计划分析的生物标志物
- 病理学[时间范围：包容性]重新评估包含时进行的肾脏生物质体。该评估包括将常规和特殊染色用于炎症，纤维化和管状损伤。该分析包括组织学评分对治疗反应和预后的预测价值的估计值
- 需要肾脏替代疗法[时间范围：3和12个月]透析需要
- 血浆葡萄糖或血红蛋白A1C [时间范围：3和12个月]糖尿病的发展（安全）
- 治疗延迟[时间范围：包含时]
在泼尼松龙组中，分析了“治疗延迟”的重要性。治疗延迟定义如下：
- 天数首先症状包含在这个项目中
- 从第一次接触到丹麦医疗保健系统到该项目的日子
- 从第一次接触到肾脏科部门到该项目的日子
- 感染（事件数量）[时间范围：3和12个月]安全
- 入学（事件数）[时间范围：3和12个月]安全
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Frank Mose | +4528531257 | frchri@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Godstrup医院 | 招募 |
| Herning，丹麦，7400 | |
| 联系人：Frank Mose 28531257 frchri@rm.dk | |
赞助商和合作者
丹麦地区中部地区
奥尔胡斯大学医院
奥登大学医院
调查人员
| 学习主席： | Jesper N Bech，医学博士 | 丹麦地区中部地区 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EGFR [时间范围：3个月] 肾功能 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性间质性肾炎的泼尼松龙治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | prednisolon behandling ved akut interstitiel nefritis- et andaniSeret，prospektivt studie | ||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性随机试验，其主要目的是研究prdenisolone治疗对急性间质肾炎的作用 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性微型肾小球肾炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：泼尼松 60毫克的剂量逐渐变细2个月 其他名称：泼尼松龙 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Mose FH，Birn H，Hoffmann-Petersen N，Bech JN。急性间质性肾炎（Praper） - 随机对照试验的方案。 BMC肾词。 2021年5月1日； 22（1）：161。 doi：10.1186/s12882-021-02372-4。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376216 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FHM-1- 2017年 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 弗兰克·莫斯（Frank Mose），丹麦市中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦地区中部地区 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 丹麦地区中部地区 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | prednisolon behandling ved akut interstitiel nefritis- et andaniSeret，prospektivt studie |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 没有治疗 | |
| 主动比较器：泼尼松 口服泼尼松。逐渐减少2个月的开始剂量为60 mg | 药物：泼尼松 60毫克的剂量逐渐变细2个月 其他名称：泼尼松龙 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EGFR [时间范围：3个月]肾功能
次要结果度量 ：
- EGFR [时间范围：12个月]肾功能
- 尿液生物标志物[时间范围：纳入3和12个月后]NGAL，NAG，KIM-1，TIMP-2，IGFBP7，IL-6，IL-18和MCP-1是研究人员计划分析的生物标志物
- 病理学[时间范围：包容性]重新评估包含时进行的肾脏生物质体。该评估包括将常规和特殊染色用于炎症，纤维化和管状损伤。该分析包括组织学评分对治疗反应和预后的预测价值的估计值
- 需要肾脏替代疗法[时间范围：3和12个月]透析需要
- 血浆葡萄糖或血红蛋白A1C [时间范围：3和12个月]糖尿病的发展（安全）
- 治疗延迟[时间范围：包含时]
在泼尼松龙组中，分析了“治疗延迟”的重要性。治疗延迟定义如下：
- 天数首先症状包含在这个项目中
- 从第一次接触到丹麦医疗保健系统到该项目的日子
- 从第一次接触到肾脏科部门到该项目的日子
- 感染（事件数量）[时间范围：3和12个月]安全
- 入学（事件数）[时间范围：3和12个月]安全
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Frank Mose | +4528531257 | frchri@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Godstrup医院 | 招募 |
| Herning，丹麦，7400 | |
| 联系人：Frank Mose 28531257 frchri@rm.dk | |
赞助商和合作者
丹麦地区中部地区
奥尔胡斯大学医院
奥登大学医院
调查人员
| 学习主席： | Jesper N Bech，医学博士 | 丹麦地区中部地区 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EGFR [时间范围：3个月] 肾功能 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性间质性肾炎的泼尼松龙治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | prednisolon behandling ved akut interstitiel nefritis- et andaniSeret，prospektivt studie | ||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性随机试验，其主要目的是研究prdenisolone治疗对急性间质肾炎的作用 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性微型肾小球肾炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：泼尼松 60毫克的剂量逐渐变细2个月 其他名称：泼尼松龙 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Mose FH，Birn H，Hoffmann-Petersen N，Bech JN。急性间质性肾炎（Praper） - 随机对照试验的方案。 BMC肾词。 2021年5月1日； 22（1）：161。 doi：10.1186/s12882-021-02372-4。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376216 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FHM-1- 2017年 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗兰克·莫斯（Frank Mose），丹麦市中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦地区中部地区 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦地区中部地区 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||