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出境医 / 临床实验 / 通过脑成像，神经反馈在中风运动康复中对神经反馈的纵向验证
通过脑成像，神经反馈在中风运动康复中对神经反馈的纵向验证
研究描述
简要摘要：
以将发现概括为虚拟现实 - 否反馈运动图像（VR-NF-MI）系统的主要目标，该项目旨在开发一种新的电动机康复工具，用于上肢，与信息和通信的使用相关联技术（ICT）。通过识别有关神经活动的相关性，在运动成像期间和通过大脑成像（fMRI），具有不同的训练协议和反馈，这些协议是开发出来的，以创建特定于用户的模型，后来可以在NF-MI康复会话中使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 其他：BCI干预其他：常规治疗 | 不适用 |
详细说明：
每年，全世界数百万人都会遭受中风的困扰，这是死亡和长期残疾的主要原因之一。这导致认知和运动障碍，导致日常生活中失去独立性，并在情绪障碍和抑郁症中产生更多的心理影响。中风发展到慢性病，需要持续的康复和治疗。与基于非信息和通信技术（ICT）的干预措施相比，已经证明个性化虚拟现实（VR）方法可以加速恢复过程。但是，这些新型VR方法中的大多数仅适用于减少患者的子集，通常是那些具有更好恢复预后和更好运动控制的患者。因此，通过基于脑电图的神经反馈（NF）和运动象征（MI）建立了训练中枢神经系统的想法。尽管在大量的研究中已经说明了MI-NF的好处，但中风患者使用NF的能力降低了，不允许准确控制，从而降低了MI-NF系统的能力。该项目的目的是通过使用新颖的ICT技术来开发一种新颖，更具包容性的康复系统，以克服当前的局限性。这将通过通过大脑成像（fMRI）确定运动成像过程中运动动作的神经相关性以及通过不同的训练反馈方案的差异来制定用户特异性模型，这些模型将在后来在NF-MI康复课程中使用。这将有助于使用神经界面来训练中枢神经系统。具体来说，研究人员将通过VR开发一个个性化的基于EEG的沉浸式NF进行MI培训。最终目标是将发现的结果概括为录取和门诊患者的VR-NF-MI培训范式，以及继续进行家庭护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过脑成像，神经反馈在中风运动康复中对神经反馈的纵向验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动图像 接受常规治疗时，基于大脑计算机的相互作用（BCI）干预。使用与脑部计算机相互作用结合的运动图像训练，作为促进中风幸存者运动和认知增长的解决方案。 | 其他：BCI干预 30分钟的干预每周3次，总共12个会话。 其他名称：大脑计算机互动（BCI）和中风康复的神经反馈 |
| 主动比较器：常规疗法 接受常规疗法的额外职业治疗课程。根据参与者的原始治疗干预计划，使用常规治疗技术和运动康复工具。 | 其他：常规疗法 30分钟的干预每周3次，总共12个会话。 其他名称：上肢的传统运动康复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从功能磁共振成像（fMRI）[时间范围：基线，最终（4周）和1个月的随访中的基线变化]在运动图像练习和皮质结构中分析皮质激活。
- 从Fugl Meyer电机评估中的基线[时间范围：基线，最终（4周）和1个月的随访]更改评估受影响的上肢的运动功能。本节的最高分数为66，更高的分数将意味着电动机回收的演变。
次要结果度量 ：
- 脑电图（EEG）数据的基线变化[时间范围：在所有12个课程中，持续4周]分析运动图像训练期间的大脑活动，以确定使用常见的空间模式过滤器更好地与每个参与者的大脑活动相关的最佳脑电图特征。在每个BCI疗程的运动图像期间，检查着针对α和β节奏的不同调制节奏，旨在在与运动成像有关的运动和认知区域中找到大脑活动的变化。某些特征候选者是功率，连通性和事件相关的同步/对同步（ERS/ERD）地图。
- 从基线和视觉图像问卷（KVIQ）[时间范围：基线，最终（4周）和1个月跟进]中的基线更改评估中风参与者的运动成像能力。最高分数为100，高分反映出更大的可视化和感觉到想象运动的能力。
- 从蒙特利尔认知评估（MOCA）的基线[时间范围：基线，最终（4周）和1个月的随访]的变化筛查测试用于评估不同的认知领域。该测试总共有30分；分数越高，认知障碍的概率就越小。
- 从修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：基线，最终（4周）和1个月跟进的基线更改]在运动过程中，在肘关节中评估肌肉张力。分数从0到4（0、1、1+，2、3和4）的值，更高的分数与较高的痉挛和肌肉张力有关。
- 老年抑郁量表（GDS）的基线[时间范围：基线，最终（4周）和1个月的随访]的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：迭戈·莫拉（Diego Mora），博士 | +351 926012984 | Diego.mora@m-iti.org | |
| 联系人：卡罗来纳州豪尔赫，理学士 | +351 964974916 | carolia.jorge@m-iti.org |
位置
| 葡萄牙 | |
| Serviçodeaúdedaregiãoautónomada Madeira | 招募 |
| Funchal，Madeira，葡萄牙，9004-514 | |
| 联系人：Carolina Jorge，学士学位+351 964974916 carolina.jorge@m-iti.org | |
赞助商和合作者
达马德拉大学
Serviçodeaúdedaregiãoautónomada Madeira（sesaram），Epe
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过脑成像，神经反馈在中风运动康复中对神经反馈的纵向验证 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过脑成像，神经反馈在中风运动康复中对神经反馈的纵向验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 以将发现概括为虚拟现实 - 否反馈运动图像（VR-NF-MI）系统的主要目标，该项目旨在开发一种新的电动机康复工具，用于上肢，与信息和通信的使用相关联技术（ICT）。通过识别有关神经活动的相关性，在运动成像期间和通过大脑成像（fMRI），具有不同的训练协议和反馈，这些协议是开发出来的，以创建特定于用户的模型，后来可以在NF-MI康复会话中使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 每年，全世界数百万人都会遭受中风的困扰，这是死亡和长期残疾的主要原因之一。这导致认知和运动障碍，导致日常生活中失去独立性，并在情绪障碍和抑郁症中产生更多的心理影响。中风发展到慢性病，需要持续的康复和治疗。与基于非信息和通信技术（ICT）的干预措施相比，已经证明个性化虚拟现实（VR）方法可以加速恢复过程。但是，这些新型VR方法中的大多数仅适用于减少患者的子集，通常是那些具有更好恢复预后和更好运动控制的患者。因此，通过基于脑电图的神经反馈（NF）和运动象征（MI）建立了训练中枢神经系统的想法。尽管在大量的研究中已经说明了MI-NF的好处，但中风患者使用NF的能力降低了，不允许准确控制，从而降低了MI-NF系统的能力。该项目的目的是通过使用新颖的ICT技术来开发一种新颖，更具包容性的康复系统，以克服当前的局限性。这将通过通过大脑成像（fMRI）确定运动成像过程中运动动作的神经相关性以及通过不同的训练反馈方案的差异来制定用户特异性模型，这些模型将在后来在NF-MI康复课程中使用。这将有助于使用神经界面来训练中枢神经系统。具体来说，研究人员将通过VR开发一个个性化的基于EEG的沉浸式NF进行MI培训。最终目标是将发现的结果概括为录取和门诊患者的VR-NF-MI培训范式，以及继续进行家庭护理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376138 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 031485 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | SergiBermúdezI Badia，Da Madeira大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达马德拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Serviçodeaúdedaregiãoautónomada Madeira（sesaram），Epe | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 达马德拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
以将发现概括为虚拟现实 - 否反馈运动图像（VR-NF-MI）系统的主要目标，该项目旨在开发一种新的电动机康复工具，用于上肢，与信息和通信的使用相关联技术（ICT）。通过识别有关神经活动的相关性，在运动成像期间和通过大脑成像（fMRI），具有不同的训练协议和反馈，这些协议是开发出来的，以创建特定于用户的模型，后来可以在NF-MI康复会话中使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 其他：BCI干预其他：常规治疗 | 不适用 |
详细说明：
每年，全世界数百万人都会遭受中风的困扰，这是死亡和长期残疾的主要原因之一。这导致认知和运动障碍' target='_blank'>运动障碍，导致日常生活中失去独立性，并在情绪障碍和抑郁症中产生更多的心理影响。中风发展到慢性病，需要持续的康复和治疗。与基于非信息和通信技术（ICT）的干预措施相比，已经证明个性化虚拟现实（VR）方法可以加速恢复过程。但是，这些新型VR方法中的大多数仅适用于减少患者的子集，通常是那些具有更好恢复预后和更好运动控制的患者。因此，通过基于脑电图的神经反馈（NF）和运动象征（MI）建立了训练中枢神经系统的想法。尽管在大量的研究中已经说明了MI-NF的好处，但中风患者使用NF的能力降低了，不允许准确控制，从而降低了MI-NF系统的能力。该项目的目的是通过使用新颖的ICT技术来开发一种新颖，更具包容性的康复系统，以克服当前的局限性。这将通过通过大脑成像（fMRI）确定运动成像过程中运动动作的神经相关性以及通过不同的训练反馈方案的差异来制定用户特异性模型，这些模型将在后来在NF-MI康复课程中使用。这将有助于使用神经界面来训练中枢神经系统。具体来说，研究人员将通过VR开发一个个性化的基于EEG的沉浸式NF进行MI培训。最终目标是将发现的结果概括为录取和门诊患者的VR-NF-MI培训范式，以及继续进行家庭护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过脑成像，神经反馈在中风运动康复中对神经反馈的纵向验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动图像 接受常规治疗时，基于大脑计算机的相互作用（BCI）干预。使用与脑部计算机相互作用结合的运动图像训练，作为促进中风幸存者运动和认知增长的解决方案。 | 其他：BCI干预 30分钟的干预每周3次，总共12个会话。 其他名称：大脑计算机互动（BCI）和中风康复的神经反馈 |
| 主动比较器：常规疗法 接受常规疗法的额外职业治疗课程。根据参与者的原始治疗干预计划，使用常规治疗技术和运动康复工具。 | 其他：常规疗法 30分钟的干预每周3次，总共12个会话。 其他名称：上肢的传统运动康复 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从功能磁共振成像（fMRI）[时间范围：基线，最终（4周）和1个月的随访中的基线变化]在运动图像练习和皮质结构中分析皮质激活。
- 从Fugl Meyer电机评估中的基线[时间范围：基线，最终（4周）和1个月的随访]更改评估受影响的上肢的运动功能。本节的最高分数为66，更高的分数将意味着电动机回收的演变。
次要结果度量 ：
- 脑电图（EEG）数据的基线变化[时间范围：在所有12个课程中，持续4周]分析运动图像训练期间的大脑活动，以确定使用常见的空间模式过滤器更好地与每个参与者的大脑活动相关的最佳脑电图特征。在每个BCI疗程的运动图像期间，检查着针对α和β节奏的不同调制节奏，旨在在与运动成像有关的运动和认知区域中找到大脑活动的变化。某些特征候选者是功率，连通性和事件相关的同步/对同步（ERS/ERD）地图。
- 从基线和视觉图像问卷（KVIQ）[时间范围：基线，最终（4周）和1个月跟进]中的基线更改评估中风参与者的运动成像能力。最高分数为100，高分反映出更大的可视化和感觉到想象运动的能力。
- 从蒙特利尔认知评估（MOCA）的基线[时间范围：基线，最终（4周）和1个月的随访]的变化筛查测试用于评估不同的认知领域。该测试总共有30分；分数越高，认知障碍的概率就越小。
- 从修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：基线，最终（4周）和1个月跟进的基线更改]在运动过程中，在肘关节中评估肌肉张力。分数从0到4（0、1、1+，2、3和4）的值，更高的分数与较高的痉挛和肌肉张力有关。
- 老年抑郁量表（GDS）的基线[时间范围：基线，最终（4周）和1个月的随访]的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过脑成像，神经反馈在中风运动康复中对神经反馈的纵向验证 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过脑成像，神经反馈在中风运动康复中对神经反馈的纵向验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 以将发现概括为虚拟现实 - 否反馈运动图像（VR-NF-MI）系统的主要目标，该项目旨在开发一种新的电动机康复工具，用于上肢，与信息和通信的使用相关联技术（ICT）。通过识别有关神经活动的相关性，在运动成像期间和通过大脑成像（fMRI），具有不同的训练协议和反馈，这些协议是开发出来的，以创建特定于用户的模型，后来可以在NF-MI康复会话中使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 每年，全世界数百万人都会遭受中风的困扰，这是死亡和长期残疾的主要原因之一。这导致认知和运动障碍' target='_blank'>运动障碍，导致日常生活中失去独立性，并在情绪障碍和抑郁症中产生更多的心理影响。中风发展到慢性病，需要持续的康复和治疗。与基于非信息和通信技术（ICT）的干预措施相比，已经证明个性化虚拟现实（VR）方法可以加速恢复过程。但是，这些新型VR方法中的大多数仅适用于减少患者的子集，通常是那些具有更好恢复预后和更好运动控制的患者。因此，通过基于脑电图的神经反馈（NF）和运动象征（MI）建立了训练中枢神经系统的想法。尽管在大量的研究中已经说明了MI-NF的好处，但中风患者使用NF的能力降低了，不允许准确控制，从而降低了MI-NF系统的能力。该项目的目的是通过使用新颖的ICT技术来开发一种新颖，更具包容性的康复系统，以克服当前的局限性。这将通过通过大脑成像（fMRI）确定运动成像过程中运动动作的神经相关性以及通过不同的训练反馈方案的差异来制定用户特异性模型，这些模型将在后来在NF-MI康复课程中使用。这将有助于使用神经界面来训练中枢神经系统。具体来说，研究人员将通过VR开发一个个性化的基于EEG的沉浸式NF进行MI培训。最终目标是将发现的结果概括为录取和门诊患者的VR-NF-MI培训范式，以及继续进行家庭护理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04376138 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 031485 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | SergiBermúdezI Badia，Da Madeira大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达马德拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Serviçodeaúdedaregiãoautónomada Madeira（sesaram），Epe | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 达马德拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
