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出境医 / 临床实验 / 抗铂抗性的卵巢癌（Annie）中的Anlotinib和Niraparib双重治疗评估

抗铂抗性的卵巢癌（Annie）中的Anlotinib和Niraparib双重治疗评估

研究描述
简要摘要：
目前，抗铂卵巢癌患者的标准治疗方法是无铂化的化学疗法，功效和耐受性差。抗血管生成药物和PARPI的结合可以发挥协同的抗肿瘤作用，并在铂敏感的复发性卵巢癌中获得良好的功效。这项研究旨在探讨抗铂抗性复发性卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌（卵巢癌）的患者（卵巢癌）患者（卵巢癌）对双重治疗的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗铂的卵巢癌药物：Niraparib药物：Anlotinib阶段2

详细说明：
本研究是一项开放的，单中心的，前瞻性的单臂II期研究，用于研究Nilapalil与丁香氨酸在治疗抗铂抗性复发性卵巢癌中的功效和安全性。在这项研究中，在接受一线化学疗法或以上的患者中，用肾上腺素加上蛋白疗法治疗了40例接受组织病理学诊断的患者，接受了高级浆液性卵巢，输卵管和原发性腹膜癌，并接受了铂抗性化学疗法的复发（这种时间（这种时间）最后一次含铂化学疗法的肿瘤进展<6个月）。该研究将分为两个阶段。第一阶段将在21天周期中包括6例患者（Nierapalil 200mg QD*21；苯甲酸苯胺12mg QD D1-14，D15-21悬架），如果不超过剂量施加的毒性事件，则所有随后的患者均纳入循环，并继续进行联合治疗，直到疾病进展或毒性无法忍受。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Niraparib与Anlotinib结合的开放标签，单臂II期试验，抗铂抗性复发性卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌（卵巢癌）的患者（卵巢癌）
实际学习开始日期 ： 2020年5月22日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组

Niraparib 300mg（体重≥77kg）/200mg（体重<77 kg）PO QD Day1〜21，Anlotinib 12mg PO QD Day1〜14。

从2020-11-13开始，开始剂量的Anlotinib变为10mg。

药物：Niraparib
Niraparib 300mg（体重≥77kg）/200mg（体重<77 kg）PO QD Day1〜21，Anlotinib 12mg PO QD Day1〜14

药物：Anlotinib
Anlotinib 12mg PO QD Day1〜14。从2020-11-13开始，开始剂量的Anlotinib变为10mg。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率[时间范围：6个月]
    这项研究的主要目的是确定Niraparib施用与Anlotinib在治疗铂抗铂的复发性卵巢癌中的初步疗效，这是通过客观应答率（ORR）衡量的，这是CR的组合（The是CR的组合（靶病变在4周内完全消失）和PR（靶病变降低了30％以上，超过4周）。


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的频率和严重性[时间范围：基线至1年]
    在接受研究治疗的受试者期间，基于NCI CTCAE版本5.0的不良事件和毒性的频率和严重程度。

  2. 无进展生存期[时间范围：6个月]
    无进展的生存定义为从入学到首次记录肿瘤进展的时间，或者由于没有先前的目的肿瘤进展的任何原因而导致死亡。

  3. 客观肿瘤反应[时间范围：6个月]
    使用RECIST标准具有客观肿瘤响应（CR + PR）的受试者的总比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.受试者了解试验过程，签署知情同意书，同意参加研究，并具有遵守协议的能力； 2. 18〜70岁（包括），女性； 3.组织学诊断的卵巢，输卵管或原发性腹膜癌； 4.最初用铂对受试者进行治疗，疾病复发发生在先前含铂化学疗法的6个月内，即铂耐药性复发。 5.预期寿命> 16周； 6.患者的ECOG身体状况得分为0-1； 7.受试者同意接受血液样本以进行GBRCA突变； 8.可以为SBRCA和同源重组维修相关的基因检测（可选）提供福尔马林固定的，石蜡包裹的肿瘤组织样品； 9.良好的器官功能，包括：
  • 中性粒细胞计数> = 1500 /μl;
  • 血小板> = 100,000 /μl;
  • 血红蛋白> = 9g / dl;
  • 血清肌酐<= 1.5倍正常值上限或肌酐清除率> = 60ml / min（根据Cockcroft-Gault-Gault公式计算）；
  • 总胆红素<= 1.5倍正常值上限或直接胆红素的上限<= 1.0倍正常值上限；

  • AST和Alt <= 2.5倍正常值上限。当存在肝转移时，必须是正常值上限的5倍。

    10.任何以前的化疗的毒性副作用已恢复到<= CTCAE 1级或基线水平，除了感觉神经病或脱发稳定症状<= CTCAE 2级。

排除标准：

  1. 已知对Niraparib或Anlotinib过敏的人（具有相似化学结构的药物的活性或不活跃成分）；
  2. 有症状的，不受控制的大脑或PIA母校转移；
  3. 在研究开始前的3周内或在手术后未康复的情况下，进行了重大手术；
  4. 入学前1周接受姑息治疗> 20％的骨髓；
  5. 在入学前2年内，除了卵巢癌（基底或鳞状细胞皮肤癌外，除了完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌外）患有侵入性癌；
  6. 患有中央肺鳞状细胞癌的患者或有大量胃疾病的患者；
  7. 先前或目前诊断为骨髓增生综合征（MDS）或急性髓样白血病（AML）；
  8. 严重或不受控制的疾病，包括但不限于：无法控制的恶心和呕吐，无法吞咽或胃肠道疾病，可能会干扰药物的吸收和代谢；主动病毒感染；影响患者签署的知情同意患者出血趋势和血栓形成病史的精神疾病；严重心血管疾病的病史；
  9. 实验室异常：低钠血症；低钾血症；无法控制的指甲功能异常；
  10. 在4周内接收血小板或红细胞输血；
  11. 怀孕或护理的患者，或计划在学习治疗期间怀孕的患者；
  12. 以前已经接受过任何PARP抑制剂治疗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
太阳森大学癌症中心招募
中国广东的广州，510000
联系人：Guochen Liu，DR +86 13570314425 liugch@sysucc.org.cn
次评论家：刘库恩，博士
首席调查员：Jihong Liu，Pro
赞助商和合作者
圣刘
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月1日
第一个发布日期icmje 2020年5月6日
上次更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月22日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）		客观响应率[时间范围：6个月]
这项研究的主要目的是确定Niraparib施用与Anlotinib在治疗铂抗铂的复发性卵巢癌中的初步疗效，这是通过客观应答率（ORR）衡量的，这是CR的组合（The是CR的组合（靶病变在4周内完全消失）和PR（靶病变降低了30％以上，超过4周）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）
  • 不良事件的频率和严重性[时间范围：基线至1年]
    在接受研究治疗的受试者期间，基于NCI CTCAE版本5.0的不良事件和毒性的频率和严重程度。
  • 无进展生存期[时间范围：6个月]
    无进展的生存定义为从入学到首次记录肿瘤进展的时间，或者由于没有先前的目的肿瘤进展的任何原因而导致死亡。
  • 客观肿瘤反应[时间范围：6个月]
    使用RECIST标准具有客观肿瘤响应（CR + PR）的受试者的总比例。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗铂抗性卵巢癌的Anlotinib和Niraparib双重治疗评估
官方标题ICMJE Niraparib与Anlotinib结合的开放标签，单臂II期试验，抗铂抗性复发性卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌（卵巢癌）的患者（卵巢癌）
简要摘要目前，抗铂卵巢癌患者的标准治疗方法是无铂化的化学疗法，功效和耐受性差。抗血管生成药物和PARPI的结合可以发挥协同的抗肿瘤作用，并在铂敏感的复发性卵巢癌中获得良好的功效。这项研究旨在探讨抗铂抗性复发性卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌（卵巢癌）的患者（卵巢癌）患者（卵巢癌）对双重治疗的安全性和有效性。
详细说明本研究是一项开放的，单中心的，前瞻性的单臂II期研究，用于研究Nilapalil与丁香氨酸在治疗抗铂抗性复发性卵巢癌中的功效和安全性。在这项研究中，在接受一线化学疗法或以上的患者中，用肾上腺素加上蛋白疗法治疗了40例接受组织病理学诊断的患者，接受了高级浆液性卵巢，输卵管和原发性腹膜癌，并接受了铂抗性化学疗法的复发（这种时间（这种时间）最后一次含铂化学疗法的肿瘤进展<6个月）。该研究将分为两个阶段。第一阶段将在21天周期中包括6例患者（Nierapalil 200mg QD*21；苯甲酸苯胺12mg QD D1-14，D15-21悬架），如果不超过剂量施加的毒性事件，则所有随后的患者均纳入循环，并继续进行联合治疗，直到疾病进展或毒性无法忍受。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE抗铂的卵巢癌
干预ICMJE
  • 药物：Niraparib
    Niraparib 300mg（体重≥77kg）/200mg（体重<77 kg）PO QD Day1〜21，Anlotinib 12mg PO QD Day1〜14
  • 药物：Anlotinib
    Anlotinib 12mg PO QD Day1〜14。从2020-11-13开始，开始剂量的Anlotinib变为10mg。
研究臂ICMJE实验：治疗组

Niraparib 300mg（体重≥77kg）/200mg（体重<77 kg）PO QD Day1〜21，Anlotinib 12mg PO QD Day1〜14。

从2020-11-13开始，开始剂量的Anlotinib变为10mg。

干预措施：
  • 药物：Niraparib
  • 药物：Anlotinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月4日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.受试者了解试验过程，签署知情同意书，同意参加研究，并具有遵守协议的能力； 2. 18〜70岁（包括），女性； 3.组织学诊断的卵巢，输卵管或原发性腹膜癌； 4.最初用铂对受试者进行治疗，疾病复发发生在先前含铂化学疗法的6个月内，即铂耐药性复发。 5.预期寿命> 16周； 6.患者的ECOG身体状况得分为0-1； 7.受试者同意接受血液样本以进行GBRCA突变； 8.可以为SBRCA和同源重组维修相关的基因检测（可选）提供福尔马林固定的，石蜡包裹的肿瘤组织样品； 9.良好的器官功能，包括：
  • 中性粒细胞计数> = 1500 /μl;
  • 血小板> = 100,000 /μl;
  • 血红蛋白> = 9g / dl;
  • 血清肌酐<= 1.5倍正常值上限或肌酐清除率> = 60ml / min（根据Cockcroft-Gault-Gault公式计算）；
  • 总胆红素<= 1.5倍正常值上限或直接胆红素的上限<= 1.0倍正常值上限；

  • AST和Alt <= 2.5倍正常值上限。当存在肝转移时，必须是正常值上限的5倍。

    10.任何以前的化疗的毒性副作用已恢复到<= CTCAE 1级或基线水平，除了感觉神经病或脱发稳定症状<= CTCAE 2级。

排除标准：

  1. 已知对Niraparib或Anlotinib过敏的人（具有相似化学结构的药物的活性或不活跃成分）；
  2. 有症状的，不受控制的大脑或PIA母校转移；
  3. 在研究开始前的3周内或在手术后未康复的情况下，进行了重大手术；
  4. 入学前1周接受姑息治疗> 20％的骨髓；
  5. 在入学前2年内，除了卵巢癌（基底或鳞状细胞皮肤癌外，除了完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌外）患有侵入性癌；
  6. 患有中央肺鳞状细胞癌的患者或有大量胃疾病的患者；
  7. 先前或目前诊断为骨髓增生综合征（MDS）或急性髓样白血病（AML）；
  8. 严重或不受控制的疾病，包括但不限于：无法控制的恶心和呕吐，无法吞咽或胃肠道疾病，可能会干扰药物的吸收和代谢；主动病毒感染；影响患者签署的知情同意患者出血趋势和血栓形成病史的精神疾病；严重心血管疾病的病史；
  9. 实验室异常：低钠血症；低钾血症；无法控制的指甲功能异常；
  10. 在4周内接收血小板或红细胞输血；
  11. 怀孕或护理的患者，或计划在学习治疗期间怀孕的患者；
  12. 以前已经接受过任何PARP抑制剂治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04376073
其他研究ID编号ICMJE 2019-FXY-357
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：审判完成后的六个月内
URL： http://www.medresman.org.cn
责任方刘伊·刘（Sun Yat-Sen University）
研究赞助商ICMJE圣刘
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目前，抗铂卵巢癌患者的标准治疗方法是无铂化的化学疗法，功效和耐受性差。抗血管生成药物和PARPI的结合可以发挥协同的抗肿瘤作用，并在铂敏感的复发性卵巢癌中获得良好的功效。这项研究旨在探讨抗铂抗性复发性卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌（卵巢癌）的患者（卵巢癌）患者（卵巢癌）对双重治疗的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗铂的卵巢癌药物：Niraparib药物：Anlotinib阶段2

详细说明：
本研究是一项开放的，单中心的，前瞻性的单臂II期研究，用于研究Nilapalil与丁香氨酸在治疗抗铂抗性复发性卵巢癌中的功效和安全性。在这项研究中，在接受一线化学疗法或以上的患者中，用肾上腺素加上蛋白疗法治疗了40例接受组织病理学诊断的患者，接受了高级浆液性卵巢，输卵管和原发性腹膜癌，并接受了铂抗性化学疗法的复发（这种时间（这种时间）最后一次含铂化学疗法的肿瘤进展<6个月）。该研究将分为两个阶段。第一阶段将在21天周期中包括6例患者（Nierapalil 200mg QD*21；苯甲酸苯胺12mg QD D1-14，D15-21悬架），如果不超过剂量施加的毒性事件，则所有随后的患者均纳入循环，并继续进行联合治疗，直到疾病进展或毒性无法忍受。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Niraparib与Anlotinib结合的开放标签，单臂II期试验，抗铂抗性复发性卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌（卵巢癌）的患者（卵巢癌）
实际学习开始日期 ： 2020年5月22日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组

Niraparib 300mg（体重≥77kg）/200mg（体重<77 kg）PO QD Day1〜21，Anlotinib 12mg PO QD Day1〜14。

从2020-11-13开始，开始剂量的Anlotinib变为10mg。

药物：Niraparib
Niraparib 300mg（体重≥77kg）/200mg（体重<77 kg）PO QD Day1〜21，Anlotinib 12mg PO QD Day1〜14

药物：Anlotinib
Anlotinib 12mg PO QD Day1〜14。从2020-11-13开始，开始剂量的Anlotinib变为10mg。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率[时间范围：6个月]
    这项研究的主要目的是确定Niraparib施用与Anlotinib在治疗铂抗铂的复发性卵巢癌中的初步疗效，这是通过客观应答率（ORR）衡量的，这是CR的组合（The是CR的组合（靶病变在4周内完全消失）和PR（靶病变降低了30％以上，超过4周）。


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的频率和严重性[时间范围：基线至1年]
    在接受研究治疗的受试者期间，基于NCI CTCAE版本5.0的不良事件和毒性的频率和严重程度。

  2. 无进展生存期[时间范围：6个月]
    无进展的生存定义为从入学到首次记录肿瘤进展的时间，或者由于没有先前的目的肿瘤进展的任何原因而导致死亡。

  3. 客观肿瘤反应[时间范围：6个月]
    使用RECIST标准具有客观肿瘤响应（CR + PR）的受试者的总比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.受试者了解试验过程，签署知情同意书，同意参加研究，并具有遵守协议的能力； 2. 18〜70岁（包括），女性； 3.组织学诊断的卵巢，输卵管或原发性腹膜癌； 4.最初用铂对受试者进行治疗，疾病复发发生在先前含铂化学疗法的6个月内，即铂耐药性复发。 5.预期寿命> 16周； 6.患者的ECOG身体状况得分为0-1； 7.受试者同意接受血液样本以进行GBRCA突变； 8.可以为SBRCA和同源重组维修相关的基因检测（可选）提供福尔马林固定的，石蜡包裹的肿瘤组织样品； 9.良好的器官功能，包括：
  • 中性粒细胞计数> = 1500 /μl;
  • 血小板> = 100,000 /μl;
  • 血红蛋白> = 9g / dl;
  • 血清肌酐<= 1.5倍正常值上限或肌酐清除率> = 60ml / min（根据Cockcroft-Gault-Gault公式计算）；
  • 总胆红素<= 1.5倍正常值上限或直接胆红素的上限<= 1.0倍正常值上限；

  • AST和Alt <= 2.5倍正常值上限。当存在肝转移时，必须是正常值上限的5倍。

    10.任何以前的化疗的毒性副作用已恢复到<= CTCAE 1级或基线水平，除了感觉神经病或脱发稳定症状<= CTCAE 2级。

排除标准：

  1. 已知对Niraparib或Anlotinib过敏的人（具有相似化学结构的药物的活性或不活跃成分）；
  2. 有症状的，不受控制的大脑或PIA母校转移；
  3. 在研究开始前的3周内或在手术后未康复的情况下，进行了重大手术；
  4. 入学前1周接受姑息治疗> 20％的骨髓；
  5. 在入学前2年内，除了卵巢癌（基底或鳞状细胞皮肤癌外，除了完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌外）患有侵入性癌；
  6. 患有中央肺鳞状细胞癌的患者或有大量胃疾病的患者；
  7. 先前或目前诊断为骨髓增生综合征（MDS）或急性髓样白血病（AML）；
  8. 严重或不受控制的疾病，包括但不限于：无法控制的恶心和呕吐，无法吞咽或胃肠道疾病，可能会干扰药物的吸收和代谢；主动病毒感染；影响患者签署的知情同意患者出血趋势和血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史的精神疾病；严重心血管疾病的病史；
  9. 实验室异常：低钠血症；低钾血症；无法控制的指甲功能异常；
  10. 在4周内接收血小板或红细胞输血；
  11. 怀孕或护理的患者，或计划在学习治疗期间怀孕的患者；
  12. 以前已经接受过任何PARP抑制剂治疗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
太阳森大学癌症中心招募
中国广东的广州，510000
联系人：Guochen Liu，DR +86 13570314425 liugch@sysucc.org.cn
次评论家：刘库恩，博士
首席调查员：Jihong Liu，Pro
赞助商和合作者
圣刘
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月1日
第一个发布日期icmje 2020年5月6日
上次更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月22日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）		客观响应率[时间范围：6个月]
这项研究的主要目的是确定Niraparib施用与Anlotinib在治疗铂抗铂的复发性卵巢癌中的初步疗效，这是通过客观应答率（ORR）衡量的，这是CR的组合（The是CR的组合（靶病变在4周内完全消失）和PR（靶病变降低了30％以上，超过4周）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）
  • 不良事件的频率和严重性[时间范围：基线至1年]
    在接受研究治疗的受试者期间，基于NCI CTCAE版本5.0的不良事件和毒性的频率和严重程度。
  • 无进展生存期[时间范围：6个月]
    无进展的生存定义为从入学到首次记录肿瘤进展的时间，或者由于没有先前的目的肿瘤进展的任何原因而导致死亡。
  • 客观肿瘤反应[时间范围：6个月]
    使用RECIST标准具有客观肿瘤响应（CR + PR）的受试者的总比例。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗铂抗性卵巢癌的Anlotinib和Niraparib双重治疗评估
官方标题ICMJE Niraparib与Anlotinib结合的开放标签，单臂II期试验，抗铂抗性复发性卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌（卵巢癌）的患者（卵巢癌）
简要摘要目前，抗铂卵巢癌患者的标准治疗方法是无铂化的化学疗法，功效和耐受性差。抗血管生成药物和PARPI的结合可以发挥协同的抗肿瘤作用，并在铂敏感的复发性卵巢癌中获得良好的功效。这项研究旨在探讨抗铂抗性复发性卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌（卵巢癌）的患者（卵巢癌）患者（卵巢癌）对双重治疗的安全性和有效性。
详细说明本研究是一项开放的，单中心的，前瞻性的单臂II期研究，用于研究Nilapalil与丁香氨酸在治疗抗铂抗性复发性卵巢癌中的功效和安全性。在这项研究中，在接受一线化学疗法或以上的患者中，用肾上腺素加上蛋白疗法治疗了40例接受组织病理学诊断的患者，接受了高级浆液性卵巢，输卵管和原发性腹膜癌，并接受了铂抗性化学疗法的复发（这种时间（这种时间）最后一次含铂化学疗法的肿瘤进展<6个月）。该研究将分为两个阶段。第一阶段将在21天周期中包括6例患者（Nierapalil 200mg QD*21；苯甲酸苯胺12mg QD D1-14，D15-21悬架），如果不超过剂量施加的毒性事件，则所有随后的患者均纳入循环，并继续进行联合治疗，直到疾病进展或毒性无法忍受。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE抗铂的卵巢癌
干预ICMJE
  • 药物：Niraparib
    Niraparib 300mg（体重≥77kg）/200mg（体重<77 kg）PO QD Day1〜21，Anlotinib 12mg PO QD Day1〜14
  • 药物：Anlotinib
    Anlotinib 12mg PO QD Day1〜14。从2020-11-13开始，开始剂量的Anlotinib变为10mg。
研究臂ICMJE实验：治疗组

Niraparib 300mg（体重≥77kg）/200mg（体重<77 kg）PO QD Day1〜21，Anlotinib 12mg PO QD Day1〜14。

从2020-11-13开始，开始剂量的Anlotinib变为10mg。

干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月4日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.受试者了解试验过程，签署知情同意书，同意参加研究，并具有遵守协议的能力； 2. 18〜70岁（包括），女性； 3.组织学诊断的卵巢，输卵管或原发性腹膜癌； 4.最初用铂对受试者进行治疗，疾病复发发生在先前含铂化学疗法的6个月内，即铂耐药性复发。 5.预期寿命> 16周； 6.患者的ECOG身体状况得分为0-1； 7.受试者同意接受血液样本以进行GBRCA突变； 8.可以为SBRCA和同源重组维修相关的基因检测（可选）提供福尔马林固定的，石蜡包裹的肿瘤组织样品； 9.良好的器官功能，包括：
  • 中性粒细胞计数> = 1500 /μl;
  • 血小板> = 100,000 /μl;
  • 血红蛋白> = 9g / dl;
  • 血清肌酐<= 1.5倍正常值上限或肌酐清除率> = 60ml / min（根据Cockcroft-Gault-Gault公式计算）；
  • 总胆红素<= 1.5倍正常值上限或直接胆红素的上限<= 1.0倍正常值上限；

  • AST和Alt <= 2.5倍正常值上限。当存在肝转移时，必须是正常值上限的5倍。

    10.任何以前的化疗的毒性副作用已恢复到<= CTCAE 1级或基线水平，除了感觉神经病或脱发稳定症状<= CTCAE 2级。

排除标准：

  1. 已知对Niraparib或Anlotinib过敏的人（具有相似化学结构的药物的活性或不活跃成分）；
  2. 有症状的，不受控制的大脑或PIA母校转移；
  3. 在研究开始前的3周内或在手术后未康复的情况下，进行了重大手术；
  4. 入学前1周接受姑息治疗> 20％的骨髓；
  5. 在入学前2年内，除了卵巢癌（基底或鳞状细胞皮肤癌外，除了完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌外）患有侵入性癌；
  6. 患有中央肺鳞状细胞癌的患者或有大量胃疾病的患者；
  7. 先前或目前诊断为骨髓增生综合征（MDS）或急性髓样白血病（AML）；
  8. 严重或不受控制的疾病，包括但不限于：无法控制的恶心和呕吐，无法吞咽或胃肠道疾病，可能会干扰药物的吸收和代谢；主动病毒感染；影响患者签署的知情同意患者出血趋势和血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史的精神疾病；严重心血管疾病的病史；
  9. 实验室异常：低钠血症；低钾血症；无法控制的指甲功能异常；
  10. 在4周内接收血小板或红细胞输血；
  11. 怀孕或护理的患者，或计划在学习治疗期间怀孕的患者；
  12. 以前已经接受过任何PARP抑制剂治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04376073
其他研究ID编号ICMJE 2019-FXY-357
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：审判完成后的六个月内
URL： http://www.medresman.org.cn
责任方刘伊·刘（Sun Yat-Sen University）
研究赞助商ICMJE圣刘
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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