病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
栓塞和血栓形成感染炎症 | 诊断测试:Venepuncture诊断测试:指尖 | 不适用 |
该研究的目的是收集数据以确定样本类型之间的一致性,这些样本类型与绩效评估数据将使用欧洲议会的指令98/79/EC在1998年10月27日在IN上支持CE标记。体外诊断医疗设备3,使用ISO 13612:2002-对体外诊断医疗设备的性能评估为标准。调查设备是Lumiradx平台D二聚体测试和Lumiradx平台CRP测试。 Lumiradx平台采用一种便携式诊断仪器,用于单次使用D二聚体或CRP测定测试条。
在患者人群中,将证明不同样本类型对参考方法的一致性,代表了使用产品的指示。经营者将是培训的临床现场工作人员,他们是该产品预期用户的代表,即护理服务的医疗保健专业人员,例如护士,技术人员,医生等患者以评估所有样本类型中调查设备的准确性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 要求受试者提供静脉和毛细血管血液样本,这些样本未被作为常规护理的一部分 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 进行的一项多中心研究,以评估指尖全血,静脉全血和血浆之间的一致性,确定在Lumiradx的护理点D-二聚体和护理点CRP测试与参考分析仪的结果 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
血液收集 静脉注射和指尖分别获得静脉血和毛细血管血液 | 诊断测试:静脉 血管将从标准静脉静脉注册中收集 诊断测试:指尖 毛细血管血将由指尖收集 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准D-Dimer:
D-Dimer排除标准:
CRP纳入标准:
CRP排除标准:
联系人:David Craig | 00447541713932 | david.craig@lumiradx.com |
美国,加利福尼亚 | |
Rancho Paseo医疗小组 | 招募 |
加利福尼亚州班宁,美国92220 | |
联系人:朱迪思·基尔斯坦(Judith Kirstein) | |
美国,科罗拉多州 | |
Centura健康医师小组 | 招募 |
美国科罗拉多州诺斯格伦(Northglenn),美国80234 | |
联系人:马修·摩根 | |
美国,堪萨斯州 | |
新的医疗保健 | 招募 |
威奇托,堪萨斯州,美国,67212 | |
联系人:威廉·西蒙 | |
美国德克萨斯州 | |
Longview的诊断诊所 | 招募 |
朗维尤,德克萨斯州,美国,75605 | |
联系人:Anita Scribner |
首席研究员: | 朱迪思·基尔斯坦(Judith Kirstein) | Rancho Paseo医疗小组 | |
首席研究员: | 马修·摩根 | Centura健康医师小组 | |
首席研究员: | Anita Scribner | Longview的诊断诊所 | |
首席研究员: | 威廉·西蒙(William Simon) | 新的医疗保健 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估样品矩阵比较[时间范围:2个月] 验证所有样本类型在Lumiradx分析中测试时都会产生等效结果。将毛细血管血和静脉全血的结果与血浆产生的结果进行比较,以确保所有3种样本类型都具有等效值。结果将通过标准统计技术进行比较,这些技术可能包括回归分析(例如通过Bablok)或偏差分析(例如Altman Bland) | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | Lumiradx护理点D-二聚体和CRP测试的评估 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 进行的一项多中心研究,以评估指尖全血,静脉全血和血浆之间的一致性,确定在Lumiradx的护理点D-二聚体和护理点CRP测试与参考分析仪的结果 | ||||||||||||
简要摘要 | 进行的一项多中心研究,以评估指尖全血,静脉全血和血浆之间的一致性,确定在Lumiradx的护理点D-二聚体和护理点CRP测试与参考分析仪的结果 | ||||||||||||
详细说明 | 该研究的目的是收集数据以确定样本类型之间的一致性,这些样本类型与绩效评估数据将使用欧洲议会的指令98/79/EC在1998年10月27日在IN上支持CE标记。体外诊断医疗设备3,使用ISO 13612:2002-对体外诊断医疗设备的性能评估为标准。调查设备是Lumiradx平台D二聚体测试和Lumiradx平台CRP测试。 Lumiradx平台采用一种便携式诊断仪器,用于单次使用D二聚体或CRP测定测试条。 在患者人群中,将证明不同样本类型对参考方法的一致性,代表了使用产品的指示。经营者将是培训的临床现场工作人员,他们是该产品预期用户的代表,即护理服务的医疗保健专业人员,例如护士,技术人员,医生等患者以评估所有样本类型中调查设备的准确性。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 要求受试者提供静脉和毛细血管血液样本,这些样本未被作为常规护理的一部分 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 血液收集 静脉注射和指尖分别获得静脉血和毛细血管血液 干预措施:
| ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准D-Dimer:
D-Dimer排除标准:
CRP纳入标准:
CRP排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04375982 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | S-Clin-Prot-00027 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | Lumiradx UK Limited | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Lumiradx UK Limited | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Lumiradx UK Limited | ||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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栓塞和血栓形成感染炎症 | 诊断测试:Venepuncture诊断测试:指尖 | 不适用 |
该研究的目的是收集数据以确定样本类型之间的一致性,这些样本类型与绩效评估数据将使用欧洲议会的指令98/79/EC在1998年10月27日在IN上支持CE标记。体外诊断医疗设备3,使用ISO 13612:2002-对体外诊断医疗设备的性能评估为标准。调查设备是Lumiradx平台D二聚体测试和Lumiradx平台CRP测试。 Lumiradx平台采用一种便携式诊断仪器,用于单次使用D二聚体或CRP测定测试条。
在患者人群中,将证明不同样本类型对参考方法的一致性,代表了使用产品的指示。经营者将是培训的临床现场工作人员,他们是该产品预期用户的代表,即护理服务的医疗保健专业人员,例如护士,技术人员,医生等患者以评估所有样本类型中调查设备的准确性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 要求受试者提供静脉和毛细血管血液样本,这些样本未被作为常规护理的一部分 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 进行的一项多中心研究,以评估指尖全血,静脉全血和血浆之间的一致性,确定在Lumiradx的护理点D-二聚体和护理点CRP测试与参考分析仪的结果 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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血液收集 静脉注射和指尖分别获得静脉血和毛细血管血液 | 诊断测试:静脉 血管将从标准静脉静脉注册中收集 诊断测试:指尖 毛细血管血将由指尖收集 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准D-Dimer:
D-Dimer排除标准:
CRP纳入标准:
CRP排除标准:
联系人:David Craig | 00447541713932 | david.craig@lumiradx.com |
美国,加利福尼亚 | |
Rancho Paseo医疗小组 | 招募 |
加利福尼亚州班宁,美国92220 | |
联系人:朱迪思·基尔斯坦(Judith Kirstein) | |
美国,科罗拉多州 | |
Centura健康医师小组 | 招募 |
美国科罗拉多州诺斯格伦(Northglenn),美国80234 | |
联系人:马修·摩根 | |
美国,堪萨斯州 | |
新的医疗保健 | 招募 |
威奇托,堪萨斯州,美国,67212 | |
联系人:威廉·西蒙 | |
美国德克萨斯州 | |
Longview的诊断诊所 | 招募 |
朗维尤,德克萨斯州,美国,75605 | |
联系人:Anita Scribner |
首席研究员: | 朱迪思·基尔斯坦(Judith Kirstein) | Rancho Paseo医疗小组 | |
首席研究员: | 马修·摩根 | Centura健康医师小组 | |
首席研究员: | Anita Scribner | Longview的诊断诊所 | |
首席研究员: | 威廉·西蒙(William Simon) | 新的医疗保健 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估样品矩阵比较[时间范围:2个月] 验证所有样本类型在Lumiradx分析中测试时都会产生等效结果。将毛细血管血和静脉全血的结果与血浆产生的结果进行比较,以确保所有3种样本类型都具有等效值。结果将通过标准统计技术进行比较,这些技术可能包括回归分析(例如通过Bablok)或偏差分析(例如Altman Bland) | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | Lumiradx护理点D-二聚体和CRP测试的评估 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 进行的一项多中心研究,以评估指尖全血,静脉全血和血浆之间的一致性,确定在Lumiradx的护理点D-二聚体和护理点CRP测试与参考分析仪的结果 | ||||||||||||
简要摘要 | 进行的一项多中心研究,以评估指尖全血,静脉全血和血浆之间的一致性,确定在Lumiradx的护理点D-二聚体和护理点CRP测试与参考分析仪的结果 | ||||||||||||
详细说明 | 该研究的目的是收集数据以确定样本类型之间的一致性,这些样本类型与绩效评估数据将使用欧洲议会的指令98/79/EC在1998年10月27日在IN上支持CE标记。体外诊断医疗设备3,使用ISO 13612:2002-对体外诊断医疗设备的性能评估为标准。调查设备是Lumiradx平台D二聚体测试和Lumiradx平台CRP测试。 Lumiradx平台采用一种便携式诊断仪器,用于单次使用D二聚体或CRP测定测试条。 在患者人群中,将证明不同样本类型对参考方法的一致性,代表了使用产品的指示。经营者将是培训的临床现场工作人员,他们是该产品预期用户的代表,即护理服务的医疗保健专业人员,例如护士,技术人员,医生等患者以评估所有样本类型中调查设备的准确性。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 要求受试者提供静脉和毛细血管血液样本,这些样本未被作为常规护理的一部分 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 血液收集 静脉注射和指尖分别获得静脉血和毛细血管血液 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准D-Dimer:
D-Dimer排除标准:
CRP纳入标准:
CRP排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04375982 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | S-Clin-Prot-00027 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Lumiradx UK Limited | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Lumiradx UK Limited | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Lumiradx UK Limited | ||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |