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出境医 / 临床实验 / Lumiradx护理点D-二聚体和CRP测试的评估(Novel-3)

Lumiradx护理点D-二聚体和CRP测试的评估(Novel-3)

研究描述
简要摘要:
进行的一项多中心研究,以评估指尖全血,静脉全血和血浆之间的一致性,确定在Lumiradx的护理点D-二聚体和护理点CRP测试与参考分析仪的结果

病情或疾病 干预/治疗阶段
栓塞和血栓形成感染炎症诊断测试:Venepuncture诊断测试:指尖不适用

详细说明:

该研究的目的是收集数据以确定样本类型之间的一致性,这些样本类型与绩效评估数据将使用欧洲议会的指令98/79/EC在1998年10月27日在IN上支持CE标记。体外诊断医疗设备3,使用ISO 13612:2002-对体外诊断医疗设备的性能评估为标准。调查设备是Lumiradx平台D二聚体测试和Lumiradx平台CRP测试。 Lumiradx平台采用一种便携式诊断仪器,用于单次使用D二聚体或CRP测定测试条。

在患者人群中,将证明不同样本类型对参考方法的一致性,代表了使用产品的指示。经营者将是培训的临床现场工作人员,他们是该产品预期用户的代表,即护理服务的医疗保健专业人员,例如护士,技术人员,医生等患者以评估所有样本类型中调查设备的准确性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:要求受试者提供静脉和毛细血管血液样本,这些样本未被作为常规护理的一部分
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:进行的一项多中心研究,以评估指尖全血,静脉全血和血浆之间的一致性,确定在Lumiradx的护理点D-二聚体和护理点CRP测试与参考分析仪的结果
实际学习开始日期 2020年4月20日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
血液收集
静脉注射和指尖分别获得静脉血和毛细血管血液
诊断测试:静脉
血管将从标准静脉静脉注册中收集

诊断测试:指尖
毛细血管血将由指尖收集

结果措施
主要结果指标
  1. 评估样品矩阵比较[时间范围:2个月]
    验证所有样本类型在Lumiradx分析中测试时都会产生等效结果。将毛细血管血和静脉全血的结果与血浆产生的结果进行比较,以确保所有3种样本类型都具有等效值。结果将通过标准统计技术进行比较,这些技术可能包括回归分析(例如通过Bablok)或偏差分析(例如Altman Bland)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准D-Dimer:

  • 受试者> 18岁。
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守学习程序。
  • 出于任何原因向医疗保健提供者展示 * *所有演示均适合招聘;但是,以下病情特别令人感兴趣:静脉血栓栓塞症状(DVT和肺栓塞),寻求医疗护理的受试者患有呼吸道感染症状(上或下),心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死 /不稳定的心绞痛,抗炎药(电流)(电流)(电流) ,任何针对慢性疾病(简单止痛药或吸入器除外),心房颤动,糖尿病(糖尿病(所有类型)(“糖尿病前”),心力衰竭高血压(> 150/90)的任何常规药物3个月),周围动脉疾病,手术(6周内),分娩(8周内),明显的创伤,烧伤(在4周内),妊娠(确认或怀疑),急性上胃肠道出血的急性急性近期近期大量出血。

D-Dimer排除标准:

  • 该受试者目前正在研究的过去三十(30)天内接受或已接受了一种实验性生物或药物,包括治疗或治疗。
  • 皮肤病变或条件将排除指尖和或抽血。
  • 血液透析的终末期肾衰竭
  • 预期寿命少于30天。
  • 血液动力学不稳定(例如心源性休克)。
  • 在过去30天内目前的抗凝治疗(Fragmin,LMWH)。
  • 在过去30天内接受抗凝治疗(DOAC,华法林,肝素等)的患者。
  • 该主题以前参加了这项研究

CRP纳入标准:

  • 受试者> 18岁。
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守学习程序。
  • 寻求医疗护理的受试者,具有感染症状,组织损伤,炎症性疾病或相关疾病。这包括但不限于:呼吸道感染(上或下),类风湿关节炎,狼疮,烧伤,创伤,炎症性肠病

CRP排除标准:

  • 该受试者目前正在研究的过去三十(30)天内接受或已接受了一种实验性生物或药物,包括治疗或治疗。
  • 皮肤病变或条件将排除指尖和或抽血。
  • 患有严重疾病的受试者,需要重大干预,生命的终结或姑息治疗。
  • 患有骨髓瘤,单克隆性伽马病或极端脂肪血症的受试者。
  • 该主题以前参加了这项研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:David Craig 00447541713932 david.craig@lumiradx.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
Rancho Paseo医疗小组招募
加利福尼亚州班宁,美国92220
联系人:朱迪思·基尔斯坦(Judith Kirstein)
美国,科罗拉多州
Centura健康医师小组招募
美国科罗拉多州诺斯格伦(Northglenn),美国80234
联系人:马修·摩根
美国,堪萨斯州
新的医疗保健招募
威奇托,堪萨斯州,美国,67212
联系人:威廉·西蒙
美国德克萨斯州
Longview的诊断诊所招募
朗维尤,德克萨斯州,美国,75605
联系人:Anita Scribner
赞助商和合作者
Lumiradx UK Limited
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:朱迪思·基尔斯坦(Judith Kirstein) Rancho Paseo医疗小组
首席研究员:马修·摩根Centura健康医师小组
首席研究员: Anita Scribner Longview的诊断诊所
首席研究员:威廉·西蒙(William Simon)新的医疗保健
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月6日
上次更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月20日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
评估样品矩阵比较[时间范围:2个月]
验证所有样本类型在Lumiradx分析中测试时都会产生等效结果。将毛细血管血和静脉全血的结果与血浆产生的结果进行比较,以确保所有3种样本类型都具有等效值。结果将通过标准统计技术进行比较,这些技术可能包括回归分析(例如通过Bablok)或偏差分析(例如Altman Bland)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Lumiradx护理点D-二聚体和CRP测试的评估
官方标题ICMJE进行的一项多中心研究,以评估指尖全血,静脉全血和血浆之间的一致性,确定在Lumiradx的护理点D-二聚体和护理点CRP测试与参考分析仪的结果
简要摘要进行的一项多中心研究,以评估指尖全血,静脉全血和血浆之间的一致性,确定在Lumiradx的护理点D-二聚体和护理点CRP测试与参考分析仪的结果
详细说明

该研究的目的是收集数据以确定样本类型之间的一致性,这些样本类型与绩效评估数据将使用欧洲议会的指令98/79/EC在1998年10月27日在IN上支持CE标记。体外诊断医疗设备3,使用ISO 13612:2002-对体外诊断医疗设备的性能评估为标准。调查设备是Lumiradx平台D二聚体测试和Lumiradx平台CRP测试。 Lumiradx平台采用一种便携式诊断仪器,用于单次使用D二聚体或CRP测定测试条。

在患者人群中,将证明不同样本类型对参考方法的一致性,代表了使用产品的指示。经营者将是培训的临床现场工作人员,他们是该产品预期用户的代表,即护理服务的医疗保健专业人员,例如护士,技术人员,医生等患者以评估所有样本类型中调查设备的准确性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
要求受试者提供静脉和毛细血管血液样本,这些样本未被作为常规护理的一部分
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试:静脉
    血管将从标准静脉静脉注册中收集
  • 诊断测试:指尖
    毛细血管血将由指尖收集
研究臂ICMJE血液收集
静脉注射和指尖分别获得静脉血和毛细血管血液
干预措施:
  • 诊断测试:静脉
  • 诊断测试:指尖
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月1日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准D-Dimer:

  • 受试者> 18岁。
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守学习程序。
  • 出于任何原因向医疗保健提供者展示 * *所有演示均适合招聘;但是,以下病情特别令人感兴趣:静脉血栓栓塞症状(DVT和肺栓塞),寻求医疗护理的受试者患有呼吸道感染症状(上或下),心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死 /不稳定的心绞痛,抗炎药(电流)(电流)(电流) ,任何针对慢性疾病(简单止痛药或吸入器除外),心房颤动,糖尿病(糖尿病(所有类型)(“糖尿病前”),心力衰竭高血压(> 150/90)的任何常规药物3个月),周围动脉疾病,手术(6周内),分娩(8周内),明显的创伤,烧伤(在4周内),妊娠(确认或怀疑),急性上胃肠道出血的急性急性近期近期大量出血。

D-Dimer排除标准:

  • 该受试者目前正在研究的过去三十(30)天内接受或已接受了一种实验性生物或药物,包括治疗或治疗。
  • 皮肤病变或条件将排除指尖和或抽血。
  • 血液透析的终末期肾衰竭
  • 预期寿命少于30天。
  • 血液动力学不稳定(例如心源性休克)。
  • 在过去30天内目前的抗凝治疗(Fragmin,LMWH)。
  • 在过去30天内接受抗凝治疗(DOAC,华法林,肝素等)的患者。
  • 该主题以前参加了这项研究

CRP纳入标准:

  • 受试者> 18岁。
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守学习程序。
  • 寻求医疗护理的受试者,具有感染症状,组织损伤,炎症性疾病或相关疾病。这包括但不限于:呼吸道感染(上或下),类风湿关节炎,狼疮,烧伤,创伤,炎症性肠病

CRP排除标准:

  • 该受试者目前正在研究的过去三十(30)天内接受或已接受了一种实验性生物或药物,包括治疗或治疗。
  • 皮肤病变或条件将排除指尖和或抽血。
  • 患有严重疾病的受试者,需要重大干预,生命的终结或姑息治疗。
  • 患有骨髓瘤,单克隆性伽马病或极端脂肪血症的受试者。
  • 该主题以前参加了这项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:David Craig 00447541713932 david.craig@lumiradx.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04375982
其他研究ID编号ICMJE S-Clin-Prot-00027
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lumiradx UK Limited
研究赞助商ICMJE Lumiradx UK Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:朱迪思·基尔斯坦(Judith Kirstein) Rancho Paseo医疗小组
首席研究员:马修·摩根Centura健康医师小组
首席研究员: Anita Scribner Longview的诊断诊所
首席研究员:威廉·西蒙(William Simon)新的医疗保健
PRS帐户Lumiradx UK Limited
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
进行的一项多中心研究,以评估指尖全血,静脉全血和血浆之间的一致性,确定在Lumiradx的护理点D-二聚体和护理点CRP测试与参考分析仪的结果

病情或疾病 干预/治疗阶段
栓塞和血栓形成感染炎症诊断测试:Venepuncture诊断测试:指尖不适用

详细说明:

该研究的目的是收集数据以确定样本类型之间的一致性,这些样本类型与绩效评估数据将使用欧洲议会的指令98/79/EC在1998年10月27日在IN上支持CE标记。体外诊断医疗设备3,使用ISO 13612:2002-对体外诊断医疗设备的性能评估为标准。调查设备是Lumiradx平台D二聚体测试和Lumiradx平台CRP测试。 Lumiradx平台采用一种便携式诊断仪器,用于单次使用D二聚体或CRP测定测试条。

在患者人群中,将证明不同样本类型对参考方法的一致性,代表了使用产品的指示。经营者将是培训的临床现场工作人员,他们是该产品预期用户的代表,即护理服务的医疗保健专业人员,例如护士,技术人员,医生等患者以评估所有样本类型中调查设备的准确性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:要求受试者提供静脉和毛细血管血液样本,这些样本未被作为常规护理的一部分
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:进行的一项多中心研究,以评估指尖全血,静脉全血和血浆之间的一致性,确定在Lumiradx的护理点D-二聚体和护理点CRP测试与参考分析仪的结果
实际学习开始日期 2020年4月20日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
血液收集
静脉注射和指尖分别获得静脉血和毛细血管血液
诊断测试:静脉
血管将从标准静脉静脉注册中收集

诊断测试:指尖
毛细血管血将由指尖收集

结果措施
主要结果指标
  1. 评估样品矩阵比较[时间范围:2个月]
    验证所有样本类型在Lumiradx分析中测试时都会产生等效结果。将毛细血管血和静脉全血的结果与血浆产生的结果进行比较,以确保所有3种样本类型都具有等效值。结果将通过标准统计技术进行比较,这些技术可能包括回归分析(例如通过Bablok)或偏差分析(例如Altman Bland)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准D-Dimer:

  • 受试者> 18岁。
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守学习程序。
  • 出于任何原因向医疗保健提供者展示 * *所有演示均适合招聘;但是,以下病情特别令人感兴趣:静脉血栓栓塞症状(DVT和肺栓塞),寻求医疗护理的受试者患有呼吸道感染症状(上或下),心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死 /不稳定的心绞痛,抗炎药(电流)(电流)(电流) ,任何针对慢性疾病(简单止痛药或吸入器除外),心房颤动,糖尿病(糖尿病(所有类型)(“糖尿病前”),心力衰竭高血压(> 150/90)的任何常规药物3个月),周围动脉疾病,手术(6周内),分娩(8周内),明显的创伤,烧伤(在4周内),妊娠(确认或怀疑),急性上胃肠道出血的急性急性近期近期大量出血。

D-Dimer排除标准:

  • 该受试者目前正在研究的过去三十(30)天内接受或已接受了一种实验性生物或药物,包括治疗或治疗。
  • 皮肤病变或条件将排除指尖和或抽血。
  • 血液透析的终末期肾衰竭
  • 预期寿命少于30天。
  • 血液动力学不稳定(例如心源性休克)。
  • 在过去30天内目前的抗凝治疗(Fragmin,LMWH)。
  • 在过去30天内接受抗凝治疗(DOAC,华法林,肝素等)的患者。
  • 该主题以前参加了这项研究

CRP纳入标准:

  • 受试者> 18岁。
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守学习程序。
  • 寻求医疗护理的受试者,具有感染症状,组织损伤,炎症性疾病或相关疾病。这包括但不限于:呼吸道感染(上或下),类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,狼疮,烧伤,创伤,炎症性肠病

CRP排除标准:

  • 该受试者目前正在研究的过去三十(30)天内接受或已接受了一种实验性生物或药物,包括治疗或治疗。
  • 皮肤病变或条件将排除指尖和或抽血。
  • 患有严重疾病的受试者,需要重大干预,生命的终结或姑息治疗。
  • 患有骨髓瘤,单克隆性伽马病或极端脂肪血症的受试者。
  • 该主题以前参加了这项研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:David Craig 00447541713932 david.craig@lumiradx.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
Rancho Paseo医疗小组招募
加利福尼亚州班宁,美国92220
联系人:朱迪思·基尔斯坦(Judith Kirstein)
美国,科罗拉多州
Centura健康医师小组招募
美国科罗拉多州诺斯格伦(Northglenn),美国80234
联系人:马修·摩根
美国,堪萨斯州
新的医疗保健招募
威奇托,堪萨斯州,美国,67212
联系人:威廉·西蒙
美国德克萨斯州
Longview的诊断诊所招募
朗维尤,德克萨斯州,美国,75605
联系人:Anita Scribner
赞助商和合作者
Lumiradx UK Limited
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:朱迪思·基尔斯坦(Judith Kirstein) Rancho Paseo医疗小组
首席研究员:马修·摩根Centura健康医师小组
首席研究员: Anita Scribner Longview的诊断诊所
首席研究员:威廉·西蒙(William Simon)新的医疗保健
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月6日
上次更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月20日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
评估样品矩阵比较[时间范围:2个月]
验证所有样本类型在Lumiradx分析中测试时都会产生等效结果。将毛细血管血和静脉全血的结果与血浆产生的结果进行比较,以确保所有3种样本类型都具有等效值。结果将通过标准统计技术进行比较,这些技术可能包括回归分析(例如通过Bablok)或偏差分析(例如Altman Bland)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Lumiradx护理点D-二聚体和CRP测试的评估
官方标题ICMJE进行的一项多中心研究,以评估指尖全血,静脉全血和血浆之间的一致性,确定在Lumiradx的护理点D-二聚体和护理点CRP测试与参考分析仪的结果
简要摘要进行的一项多中心研究,以评估指尖全血,静脉全血和血浆之间的一致性,确定在Lumiradx的护理点D-二聚体和护理点CRP测试与参考分析仪的结果
详细说明

该研究的目的是收集数据以确定样本类型之间的一致性,这些样本类型与绩效评估数据将使用欧洲议会的指令98/79/EC在1998年10月27日在IN上支持CE标记。体外诊断医疗设备3,使用ISO 13612:2002-对体外诊断医疗设备的性能评估为标准。调查设备是Lumiradx平台D二聚体测试和Lumiradx平台CRP测试。 Lumiradx平台采用一种便携式诊断仪器,用于单次使用D二聚体或CRP测定测试条。

在患者人群中,将证明不同样本类型对参考方法的一致性,代表了使用产品的指示。经营者将是培训的临床现场工作人员,他们是该产品预期用户的代表,即护理服务的医疗保健专业人员,例如护士,技术人员,医生等患者以评估所有样本类型中调查设备的准确性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
要求受试者提供静脉和毛细血管血液样本,这些样本未被作为常规护理的一部分
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试:静脉
    血管将从标准静脉静脉注册中收集
  • 诊断测试:指尖
    毛细血管血将由指尖收集
研究臂ICMJE血液收集
静脉注射和指尖分别获得静脉血和毛细血管血液
干预措施:
  • 诊断测试:静脉
  • 诊断测试:指尖
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月1日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准D-Dimer:

  • 受试者> 18岁。
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守学习程序。
  • 出于任何原因向医疗保健提供者展示 * *所有演示均适合招聘;但是,以下病情特别令人感兴趣:静脉血栓栓塞症状(DVT和肺栓塞),寻求医疗护理的受试者患有呼吸道感染症状(上或下),心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死 /不稳定的心绞痛,抗炎药(电流)(电流)(电流) ,任何针对慢性疾病(简单止痛药或吸入器除外),心房颤动,糖尿病(糖尿病(所有类型)(“糖尿病前”),心力衰竭高血压(> 150/90)的任何常规药物3个月),周围动脉疾病,手术(6周内),分娩(8周内),明显的创伤,烧伤(在4周内),妊娠(确认或怀疑),急性上胃肠道出血的急性急性近期近期大量出血。

D-Dimer排除标准:

  • 该受试者目前正在研究的过去三十(30)天内接受或已接受了一种实验性生物或药物,包括治疗或治疗。
  • 皮肤病变或条件将排除指尖和或抽血。
  • 血液透析的终末期肾衰竭
  • 预期寿命少于30天。
  • 血液动力学不稳定(例如心源性休克)。
  • 在过去30天内目前的抗凝治疗(Fragmin,LMWH)。
  • 在过去30天内接受抗凝治疗(DOAC,华法林,肝素等)的患者。
  • 该主题以前参加了这项研究

CRP纳入标准:

  • 受试者> 18岁。
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守学习程序。
  • 寻求医疗护理的受试者,具有感染症状,组织损伤,炎症性疾病或相关疾病。这包括但不限于:呼吸道感染(上或下),类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,狼疮,烧伤,创伤,炎症性肠病

CRP排除标准:

  • 该受试者目前正在研究的过去三十(30)天内接受或已接受了一种实验性生物或药物,包括治疗或治疗。
  • 皮肤病变或条件将排除指尖和或抽血。
  • 患有严重疾病的受试者,需要重大干预,生命的终结或姑息治疗。
  • 患有骨髓瘤,单克隆性伽马病或极端脂肪血症的受试者。
  • 该主题以前参加了这项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:David Craig 00447541713932 david.craig@lumiradx.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04375982
其他研究ID编号ICMJE S-Clin-Prot-00027
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lumiradx UK Limited
研究赞助商ICMJE Lumiradx UK Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:朱迪思·基尔斯坦(Judith Kirstein) Rancho Paseo医疗小组
首席研究员:马修·摩根Centura健康医师小组
首席研究员: Anita Scribner Longview的诊断诊所
首席研究员:威廉·西蒙(William Simon)新的医疗保健
PRS帐户Lumiradx UK Limited
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素