病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵巢癌原发性腹膜癌输卵管癌 | 药物:Pembrolizumab | 阶段2 |
这是一个单臂,II期多中心研究试验,评估了复发性铂抗CPS评分> 1阳性卵巢阳性,输卵管和原发性腹膜癌患者。所有合格的患者将在30分钟内接受pembrolizumab 200 mg D1 Q 21 IV输注,直到疾病的疾病进展,无法接受的毒性或患者的拒绝。 Pembrolizumab最多将施用2年。
该研究的主要目的是评估pembrolizumab单药治疗的患者的总生存率(O)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对复发性,抗铂,CPS> 1个阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者的前瞻性,非随机,II期研究。 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年3月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Pembrolizumab Pembrolizumab 200 mg D1 Q 21 IV输注,直到疾病的进展,不可接受的毒性或患者拒绝。 Pembrolizumab最多将施用2年。 | 药物:Pembrolizumab 实验 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在研究第1天前2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对针对的小分子治疗或放射治疗,或者由于先前施用的药物而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。
具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。
联系人:马里兰州多梅尼卡·洛鲁索(Domenica Lorusso) | 0630157337 EXT 039 | domenica.lorusso@policlinicogemelli.it | |
联系人:Serena Giolitto,MSC | 0630158545 EXT 0630158545 | serena.giolitto@policlinicogemelli.it |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围:44个月] 从治疗开始到死亡之日起的时间长度 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | pembrolizumab在复发,铂抗性,CPS> 1阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者中的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对复发性,抗铂,CPS> 1个阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者的前瞻性,非随机,II期研究。 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项单臂II期,多中心研究,评估复发性铂抗CPS评分> 1阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者。 | ||||||||
详细说明 | 这是一个单臂,II期多中心研究试验,评估了复发性铂抗CPS评分> 1阳性卵巢阳性,输卵管和原发性腹膜癌患者。所有合格的患者将在30分钟内接受pembrolizumab 200 mg D1 Q 21 IV输注,直到疾病的疾病进展,无法接受的毒性或患者的拒绝。 Pembrolizumab最多将施用2年。 该研究的主要目的是评估pembrolizumab单药治疗的患者的总生存率(O)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:Pembrolizumab 实验 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Pembrolizumab Pembrolizumab 200 mg D1 Q 21 IV输注,直到疾病的进展,不可接受的毒性或患者拒绝。 Pembrolizumab最多将施用2年。 干预:药物:彭布罗珠单抗 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04375956 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 3094 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵巢癌原发性腹膜癌输卵管癌 | 药物:Pembrolizumab | 阶段2 |
这是一个单臂,II期多中心研究试验,评估了复发性铂抗CPS评分> 1阳性卵巢阳性,输卵管和原发性腹膜癌患者。所有合格的患者将在30分钟内接受pembrolizumab 200 mg D1 Q 21 IV输注,直到疾病的疾病进展,无法接受的毒性或患者的拒绝。 Pembrolizumab最多将施用2年。
该研究的主要目的是评估pembrolizumab单药治疗的患者的总生存率(O)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对复发性,抗铂,CPS> 1个阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者的前瞻性,非随机,II期研究。 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年3月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Pembrolizumab Pembrolizumab 200 mg D1 Q 21 IV输注,直到疾病的进展,不可接受的毒性或患者拒绝。 Pembrolizumab最多将施用2年。 | 药物:Pembrolizumab 实验 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在研究第1天前2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对针对的小分子治疗或放射治疗,或者由于先前施用的药物而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。
具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。
联系人:马里兰州多梅尼卡·洛鲁索(Domenica Lorusso) | 0630157337 EXT 039 | domenica.lorusso@policlinicogemelli.it | |
联系人:Serena Giolitto,MSC | 0630158545 EXT 0630158545 | serena.giolitto@policlinicogemelli.it |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围:44个月] 从治疗开始到死亡之日起的时间长度 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | pembrolizumab在复发,铂抗性,CPS> 1阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者中的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对复发性,抗铂,CPS> 1个阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者的前瞻性,非随机,II期研究。 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项单臂II期,多中心研究,评估复发性铂抗CPS评分> 1阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者。 | ||||||||
详细说明 | 这是一个单臂,II期多中心研究试验,评估了复发性铂抗CPS评分> 1阳性卵巢阳性,输卵管和原发性腹膜癌患者。所有合格的患者将在30分钟内接受pembrolizumab 200 mg D1 Q 21 IV输注,直到疾病的疾病进展,无法接受的毒性或患者的拒绝。 Pembrolizumab最多将施用2年。 该研究的主要目的是评估pembrolizumab单药治疗的患者的总生存率(O)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:Pembrolizumab 实验 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Pembrolizumab Pembrolizumab 200 mg D1 Q 21 IV输注,直到疾病的进展,不可接受的毒性或患者拒绝。 Pembrolizumab最多将施用2年。 干预:药物:彭布罗珠单抗 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04375956 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 3094 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |