4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / pembrolizumab在复发,铂耐药,CPS> 1阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者中的研究(Mito 27)

pembrolizumab在复发,铂耐药,CPS> 1阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者中的研究(Mito 27)

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂II期,多中心研究,评估复发性铂抗CPS评分> 1阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌原发性腹膜癌输卵管癌药物:Pembrolizumab阶段2

详细说明:

这是一个单臂,II期多中心研究试验,评估了复发性铂抗CPS评分> 1阳性卵巢阳性,输卵管和原发性腹膜癌患者。所有合格的患者将在30分钟内接受pembrolizumab 200 mg D1 Q 21 IV输注,直到疾病的疾病进展,无法接受的毒性或患者的拒绝。 Pembrolizumab最多将施用2年。

该研究的主要目的是评估pembrolizumab单药治疗的患者的总生存率(O)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对复发性,抗铂,CPS> 1个阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者的前瞻性,非随机,II期研究。
估计研究开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2024年3月15日
估计 学习完成日期 2024年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg D1 Q 21 IV输注,直到疾病的进展,不可接受的毒性或患者拒绝。 Pembrolizumab最多将施用2年。
药物:Pembrolizumab
实验

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期[时间范围:44个月]
    从治疗开始到死亡之日起的时间长度


次要结果度量
  1. 对手事件[时间范围:44个月]
    将评估接受pembrolizumab的患者的安全性和耐受性

  2. 响应率[时间范围:44个月]
    响应率将通过recist 1.1标准评估

  3. 无进展生存[时间范围:44个月]
    从治疗开始到疾病进展的时间长度

  4. 生活质量:疾病的身体影响[时间范围:44个月]
    使用与疾病相关的症状的患者报告的患者预后,将评估接受pembrolizumab的患者 - 身体综合癌症癌症治疗(NCCNFACT)事实 - 伏诺瓦症症状指数(FOSI-18)(FOSI-18 )更改和使用欧元质量的生活5D(EEQ-5D)工具

  5. 生活质量:疾病的情绪影响[时间范围:44个月]
    使用与疾病相关的症状的患者报告的患者预后,将评估接受pembrolizumab的患者 - 身体综合癌症癌症治疗(NCCNFACT)事实 - 伏诺瓦症症状指数(FOSI-18)(FOSI-18 )更改和使用欧元质量的生活5D(EEQ-5D)工具


其他结果措施:
  1. CPS得分[时间范围:24个月]
    切断的不同CPS分数与Pembrolizumab治疗的反应之间的相关性

  2. 淋巴样或髓样衍生的抑制细胞的浓度[时间框架:44个月]
    淋巴样或髓样衍生的抑制细胞(MDSC)与pembrolizumab处理的反应之间的相关性

  3. T调节细胞的浓度[时间范围:44个月]
    T调节细胞(T-REGS)与pembrolizumab处理的反应之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 抗铂抗铂(从上一次铂剂剂量的1-6个月)卵巢,输卵管或原发性腹膜癌
  2. CPS得分> 1
  3. 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。
  4. 在签署知情同意书的日期> = 18岁。
  5. 具有可测量的疾病或基于Recist 1.1的评估(仅包括CA 125的患者而没有疾病证据)。
  6. 愿意从新获得的核心病变的核心或爆发活检中提供组织。新近观察的定义是在第1天开始治疗之前最多可获得6周(42天)的标本。无法提供新的样本的受试者(例如,无法访问或受试者安全问题)可能会提交存档标本。
  7. 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态。
  8. 演示足够的器官功能

排除标准:

  1. 目前正在参加和接受研究疗法,或者参加了研究剂的研究,并接受了研究疗法或在第一次治疗后4周内使用了研究装置。
  2. 已经收到>以前的CHT线
  3. 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗,在第一次试验治疗前的第7天内。
  4. 有活性结核病的已知史(结核菌芽孢杆菌)
  5. 对Pembrolizumab或其任何赋形剂的高敏性。
  6. 在研究第1天前4周内有先前的抗癌单克隆抗体(MAB),或者因4周以上管理的试剂而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。
  7. 在研究第1天前2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对针对的小分子治疗或放射治疗,或者由于先前施用的药物而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。

    • 注意:≤2级神经病的受试者是该标准的例外,可能有资格参加研究。
    • 注意:如果受试者接受了大手术,则必须在开始之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来
  8. 具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。

    例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌,患有潜在的治疗疗法或原位宫颈癌

  9. 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎。如果受试者稳定,患有先前治疗的脑转移的受试者可能会参与(在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期,没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复为基线)转移,并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎,无论临床稳定性如何。
  10. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要进行全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是全身治疗的一种形式。
  11. 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  12. 具有需要全身治疗的主动感染。
  13. 有任何情况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,可能会使试验结果混淆,干扰对受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  14. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判要求的合作。
  15. 是怀孕或母乳喂养,或者期望在试验期间预计的期限内怀孕或父亲,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清怀孕。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  16. 生育潜力的女性受试者应愿意使用2种节育方法或手术无菌的方法,或者在最后剂量研究药物后的120天内,在研究过程中戒除异性恋活动。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未在1年内没有月经的人。
  17. 患者在治疗期间不应在治疗后的120天内进行母乳喂养
  18. 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2药物的事先治疗。
  19. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史。
  20. 具有丙型肝炎的已知史(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(定义为HCV RNA [定性])感染。注意:除非地方卫生当局要求,否则不需要对乙型肝炎丙型肝炎进行测试。在计划开始学习治疗后30天内,已收到一种现场疫苗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州多梅尼卡·洛鲁索(Domenica Lorusso) 0630157337 EXT 039 domenica.lorusso@policlinicogemelli.it
联系人:Serena Giolitto,MSC 0630158545 EXT 0630158545 serena.giolitto@policlinicogemelli.it

赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年5月6日
上次更新发布日期2020年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2024年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
总生存期[时间范围:44个月]
从治疗开始到死亡之日起的时间长度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
  • 对手事件[时间范围:44个月]
    将评估接受pembrolizumab的患者的安全性和耐受性
  • 响应率[时间范围:44个月]
    响应率将通过recist 1.1标准评估
  • 无进展生存[时间范围:44个月]
    从治疗开始到疾病进展的时间长度
  • 生活质量:疾病的身体影响[时间范围:44个月]
    使用与疾病相关的症状的患者报告的患者预后,将评估接受pembrolizumab的患者 - 身体综合癌症癌症治疗(NCCNFACT)事实 - 伏诺瓦症症状指数(FOSI-18)(FOSI-18 )更改和使用欧元质量的生活5D(EEQ-5D)工具
  • 生活质量:疾病的情绪影响[时间范围:44个月]
    使用与疾病相关的症状的患者报告的患者预后,将评估接受pembrolizumab的患者 - 身体综合癌症癌症治疗(NCCNFACT)事实 - 伏诺瓦症症状指数(FOSI-18)(FOSI-18 )更改和使用欧元质量的生活5D(EEQ-5D)工具
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月1日)
  • CPS得分[时间范围:24个月]
    切断的不同CPS分数与Pembrolizumab治疗的反应之间的相关性
  • 淋巴样或髓样衍生的抑制细胞的浓度[时间框架:44个月]
    淋巴样或髓样衍生的抑制细胞(MDSC)与pembrolizumab处理的反应之间的相关性
  • T调节细胞的浓度[时间范围:44个月]
    T调节细胞(T-REGS)与pembrolizumab处理的反应之间的相关性
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE pembrolizumab在复发,铂抗性,CPS> 1阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者中的研究
官方标题ICMJE对复发性,抗铂,CPS> 1个阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者的前瞻性,非随机,II期研究。
简要摘要这是一项单臂II期,多中心研究,评估复发性铂抗CPS评分> 1阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者。
详细说明

这是一个单臂,II期多中心研究试验,评估了复发性铂抗CPS评分> 1阳性卵巢阳性,输卵管和原发性腹膜癌患者。所有合格的患者将在30分钟内接受pembrolizumab 200 mg D1 Q 21 IV输注,直到疾病的疾病进展,无法接受的毒性或患者的拒绝。 Pembrolizumab最多将施用2年。

该研究的主要目的是评估pembrolizumab单药治疗的患者的总生存率(O)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Pembrolizumab
实验
研究臂ICMJE实验:Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg D1 Q 21 IV输注,直到疾病的进展,不可接受的毒性或患者拒绝。 Pembrolizumab最多将施用2年。
干预:药物:彭布罗珠单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月1日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月15日
估计的初级完成日期2024年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 抗铂抗铂(从上一次铂剂剂量的1-6个月)卵巢,输卵管或原发性腹膜癌
  2. CPS得分> 1
  3. 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。
  4. 在签署知情同意书的日期> = 18岁。
  5. 具有可测量的疾病或基于Recist 1.1的评估(仅包括CA 125的患者而没有疾病证据)。
  6. 愿意从新获得的核心病变的核心或爆发活检中提供组织。新近观察的定义是在第1天开始治疗之前最多可获得6周(42天)的标本。无法提供新的样本的受试者(例如,无法访问或受试者安全问题)可能会提交存档标本。
  7. 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态。
  8. 演示足够的器官功能

排除标准:

  1. 目前正在参加和接受研究疗法,或者参加了研究剂的研究,并接受了研究疗法或在第一次治疗后4周内使用了研究装置。
  2. 已经收到>以前的CHT线
  3. 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗,在第一次试验治疗前的第7天内。
  4. 有活性结核病的已知史(结核菌芽孢杆菌)
  5. 对Pembrolizumab或其任何赋形剂的高敏性。
  6. 在研究第1天前4周内有先前的抗癌单克隆抗体(MAB),或者因4周以上管理的试剂而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。
  7. 在研究第1天前2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对针对的小分子治疗或放射治疗,或者由于先前施用的药物而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。

    • 注意:≤2级神经病的受试者是该标准的例外,可能有资格参加研究。
    • 注意:如果受试者接受了大手术,则必须在开始之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来
  8. 具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。

    例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌,患有潜在的治疗疗法或原位宫颈癌

  9. 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎。如果受试者稳定,患有先前治疗的脑转移的受试者可能会参与(在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期,没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复为基线)转移,并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎,无论临床稳定性如何。
  10. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要进行全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是全身治疗的一种形式。
  11. 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  12. 具有需要全身治疗的主动感染。
  13. 有任何情况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,可能会使试验结果混淆,干扰对受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  14. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判要求的合作。
  15. 是怀孕或母乳喂养,或者期望在试验期间预计的期限内怀孕或父亲,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清怀孕。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  16. 生育潜力的女性受试者应愿意使用2种节育方法或手术无菌的方法,或者在最后剂量研究药物后的120天内,在研究过程中戒除异性恋活动。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未在1年内没有月经的人。
  17. 患者在治疗期间不应在治疗后的120天内进行母乳喂养
  18. 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2药物的事先治疗。
  19. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史。
  20. 具有丙型肝炎的已知史(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(定义为HCV RNA [定性])感染。注意:除非地方卫生当局要求,否则不需要对乙型肝炎丙型肝炎进行测试。在计划开始学习治疗后30天内,已收到一种现场疫苗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州多梅尼卡·洛鲁索(Domenica Lorusso) 0630157337 EXT 039 domenica.lorusso@policlinicogemelli.it
联系人:Serena Giolitto,MSC 0630158545 EXT 0630158545 serena.giolitto@policlinicogemelli.it
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04375956
其他研究ID编号ICMJE 3094
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
研究赞助商ICMJE Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
合作者ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单臂II期,多中心研究,评估复发性铂抗CPS评分> 1阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌原发性腹膜癌输卵管癌药物:Pembrolizumab阶段2

详细说明:

这是一个单臂,II期多中心研究试验,评估了复发性铂抗CPS评分> 1阳性卵巢阳性,输卵管和原发性腹膜癌患者。所有合格的患者将在30分钟内接受pembrolizumab 200 mg D1 Q 21 IV输注,直到疾病的疾病进展,无法接受的毒性或患者的拒绝。 Pembrolizumab最多将施用2年。

该研究的主要目的是评估pembrolizumab单药治疗的患者的总生存率(O)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对复发性,抗铂,CPS> 1个阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者的前瞻性,非随机,II期研究。
估计研究开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2024年3月15日
估计 学习完成日期 2024年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg D1 Q 21 IV输注,直到疾病的进展,不可接受的毒性或患者拒绝。 Pembrolizumab最多将施用2年。
药物:Pembrolizumab
实验

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期[时间范围:44个月]
    从治疗开始到死亡之日起的时间长度


次要结果度量
  1. 对手事件[时间范围:44个月]
    将评估接受pembrolizumab的患者的安全性和耐受性

  2. 响应率[时间范围:44个月]
    响应率将通过recist 1.1标准评估

  3. 无进展生存[时间范围:44个月]
    从治疗开始到疾病进展的时间长度

  4. 生活质量:疾病的身体影响[时间范围:44个月]
    使用与疾病相关的症状的患者报告的患者预后,将评估接受pembrolizumab的患者 - 身体综合癌症癌症治疗(NCCNFACT)事实 - 伏诺瓦症症状指数(FOSI-18)(FOSI-18 )更改和使用欧元质量的生活5D(EEQ-5D)工具

  5. 生活质量:疾病的情绪影响[时间范围:44个月]
    使用与疾病相关的症状的患者报告的患者预后,将评估接受pembrolizumab的患者 - 身体综合癌症癌症治疗(NCCNFACT)事实 - 伏诺瓦症症状指数(FOSI-18)(FOSI-18 )更改和使用欧元质量的生活5D(EEQ-5D)工具


其他结果措施:
  1. CPS得分[时间范围:24个月]
    切断的不同CPS分数与Pembrolizumab治疗的反应之间的相关性

  2. 淋巴样或髓样衍生的抑制细胞的浓度[时间框架:44个月]
    淋巴样或髓样衍生的抑制细胞(MDSC)与pembrolizumab处理的反应之间的相关性

  3. T调节细胞的浓度[时间范围:44个月]
    T调节细胞(T-REGS)与pembrolizumab处理的反应之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 抗铂抗铂(从上一次铂剂剂量的1-6个月)卵巢,输卵管或原发性腹膜癌
  2. CPS得分> 1
  3. 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。
  4. 在签署知情同意书的日期> = 18岁。
  5. 具有可测量的疾病或基于Recist 1.1的评估(仅包括CA 125的患者而没有疾病证据)。
  6. 愿意从新获得的核心病变的核心或爆发活检中提供组织。新近观察的定义是在第1天开始治疗之前最多可获得6周(42天)的标本。无法提供新的样本的受试者(例如,无法访问或受试者安全问题)可能会提交存档标本。
  7. 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态。
  8. 演示足够的器官功能

排除标准:

  1. 目前正在参加和接受研究疗法,或者参加了研究剂的研究,并接受了研究疗法或在第一次治疗后4周内使用了研究装置。
  2. 已经收到>以前的CHT线
  3. 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗,在第一次试验治疗前的第7天内。
  4. 有活性结核病的已知史(结核菌芽孢杆菌)
  5. Pembrolizumab或其任何赋形剂的高敏性。
  6. 在研究第1天前4周内有先前的抗癌单克隆抗体(MAB),或者因4周以上管理的试剂而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。
  7. 在研究第1天前2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对针对的小分子治疗或放射治疗,或者由于先前施用的药物而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。

    • 注意:≤2级神经病的受试者是该标准的例外,可能有资格参加研究。
    • 注意:如果受试者接受了大手术,则必须在开始之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来
  8. 具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。

    例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌,患有潜在的治疗疗法或原位宫颈癌

  9. 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎。如果受试者稳定,患有先前治疗的脑转移的受试者可能会参与(在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期,没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复为基线)转移,并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎,无论临床稳定性如何。
  10. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要进行全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是全身治疗的一种形式。
  11. 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  12. 具有需要全身治疗的主动感染。
  13. 有任何情况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,可能会使试验结果混淆,干扰对受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  14. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判要求的合作。
  15. 是怀孕或母乳喂养,或者期望在试验期间预计的期限内怀孕或父亲,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清怀孕。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  16. 生育潜力的女性受试者应愿意使用2种节育方法或手术无菌的方法,或者在最后剂量研究药物后的120天内,在研究过程中戒除异性恋活动。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未在1年内没有月经的人。
  17. 患者在治疗期间不应在治疗后的120天内进行母乳喂养
  18. 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2药物的事先治疗。
  19. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史。
  20. 具有丙型肝炎的已知史(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(定义为HCV RNA [定性])感染。注意:除非地方卫生当局要求,否则不需要对乙型肝炎丙型肝炎进行测试。在计划开始学习治疗后30天内,已收到一种现场疫苗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州多梅尼卡·洛鲁索(Domenica Lorusso) 0630157337 EXT 039 domenica.lorusso@policlinicogemelli.it
联系人:Serena Giolitto,MSC 0630158545 EXT 0630158545 serena.giolitto@policlinicogemelli.it

赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年5月6日
上次更新发布日期2020年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2024年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
总生存期[时间范围:44个月]
从治疗开始到死亡之日起的时间长度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
  • 对手事件[时间范围:44个月]
    将评估接受pembrolizumab的患者的安全性和耐受性
  • 响应率[时间范围:44个月]
    响应率将通过recist 1.1标准评估
  • 无进展生存[时间范围:44个月]
    从治疗开始到疾病进展的时间长度
  • 生活质量:疾病的身体影响[时间范围:44个月]
    使用与疾病相关的症状的患者报告的患者预后,将评估接受pembrolizumab的患者 - 身体综合癌症癌症治疗(NCCNFACT)事实 - 伏诺瓦症症状指数(FOSI-18)(FOSI-18 )更改和使用欧元质量的生活5D(EEQ-5D)工具
  • 生活质量:疾病的情绪影响[时间范围:44个月]
    使用与疾病相关的症状的患者报告的患者预后,将评估接受pembrolizumab的患者 - 身体综合癌症癌症治疗(NCCNFACT)事实 - 伏诺瓦症症状指数(FOSI-18)(FOSI-18 )更改和使用欧元质量的生活5D(EEQ-5D)工具
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月1日)
  • CPS得分[时间范围:24个月]
    切断的不同CPS分数与Pembrolizumab治疗的反应之间的相关性
  • 淋巴样或髓样衍生的抑制细胞的浓度[时间框架:44个月]
    淋巴样或髓样衍生的抑制细胞(MDSC)与pembrolizumab处理的反应之间的相关性
  • T调节细胞的浓度[时间范围:44个月]
    T调节细胞(T-REGS)与pembrolizumab处理的反应之间的相关性
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE pembrolizumab在复发,铂抗性,CPS> 1阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者中的研究
官方标题ICMJE对复发性,抗铂,CPS> 1个阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者的前瞻性,非随机,II期研究。
简要摘要这是一项单臂II期,多中心研究,评估复发性铂抗CPS评分> 1阳性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌患者。
详细说明

这是一个单臂,II期多中心研究试验,评估了复发性铂抗CPS评分> 1阳性卵巢阳性,输卵管和原发性腹膜癌患者。所有合格的患者将在30分钟内接受pembrolizumab 200 mg D1 Q 21 IV输注,直到疾病的疾病进展,无法接受的毒性或患者的拒绝。 Pembrolizumab最多将施用2年。

该研究的主要目的是评估pembrolizumab单药治疗的患者的总生存率(O)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Pembrolizumab
实验
研究臂ICMJE实验:Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg D1 Q 21 IV输注,直到疾病的进展,不可接受的毒性或患者拒绝。 Pembrolizumab最多将施用2年。
干预:药物:彭布罗珠单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月1日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月15日
估计的初级完成日期2024年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 抗铂抗铂(从上一次铂剂剂量的1-6个月)卵巢,输卵管或原发性腹膜癌
  2. CPS得分> 1
  3. 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。
  4. 在签署知情同意书的日期> = 18岁。
  5. 具有可测量的疾病或基于Recist 1.1的评估(仅包括CA 125的患者而没有疾病证据)。
  6. 愿意从新获得的核心病变的核心或爆发活检中提供组织。新近观察的定义是在第1天开始治疗之前最多可获得6周(42天)的标本。无法提供新的样本的受试者(例如,无法访问或受试者安全问题)可能会提交存档标本。
  7. 在ECOG性能量表上具有0或1的性能状态。
  8. 演示足够的器官功能

排除标准:

  1. 目前正在参加和接受研究疗法,或者参加了研究剂的研究,并接受了研究疗法或在第一次治疗后4周内使用了研究装置。
  2. 已经收到>以前的CHT线
  3. 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗,在第一次试验治疗前的第7天内。
  4. 有活性结核病的已知史(结核菌芽孢杆菌)
  5. Pembrolizumab或其任何赋形剂的高敏性。
  6. 在研究第1天前4周内有先前的抗癌单克隆抗体(MAB),或者因4周以上管理的试剂而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。
  7. 在研究第1天前2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对针对的小分子治疗或放射治疗,或者由于先前施用的药物而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。

    • 注意:≤2级神经病的受试者是该标准的例外,可能有资格参加研究。
    • 注意:如果受试者接受了大手术,则必须在开始之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来
  8. 具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。

    例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌,患有潜在的治疗疗法或原位宫颈癌

  9. 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎。如果受试者稳定,患有先前治疗的脑转移的受试者可能会参与(在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期,没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复为基线)转移,并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎,无论临床稳定性如何。
  10. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要进行全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是全身治疗的一种形式。
  11. 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  12. 具有需要全身治疗的主动感染。
  13. 有任何情况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,可能会使试验结果混淆,干扰对受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  14. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判要求的合作。
  15. 是怀孕或母乳喂养,或者期望在试验期间预计的期限内怀孕或父亲,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内尿液或血清怀孕。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  16. 生育潜力的女性受试者应愿意使用2种节育方法或手术无菌的方法,或者在最后剂量研究药物后的120天内,在研究过程中戒除异性恋活动。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未在1年内没有月经的人。
  17. 患者在治疗期间不应在治疗后的120天内进行母乳喂养
  18. 已经接受了抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2药物的事先治疗。
  19. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史。
  20. 具有丙型肝炎的已知史(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(定义为HCV RNA [定性])感染。注意:除非地方卫生当局要求,否则不需要对乙型肝炎丙型肝炎进行测试。在计划开始学习治疗后30天内,已收到一种现场疫苗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州多梅尼卡·洛鲁索(Domenica Lorusso) 0630157337 EXT 039 domenica.lorusso@policlinicogemelli.it
联系人:Serena Giolitto,MSC 0630158545 EXT 0630158545 serena.giolitto@policlinicogemelli.it
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04375956
其他研究ID编号ICMJE 3094
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
研究赞助商ICMJE Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
合作者ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院