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出境医 / 临床实验 / “源 - 肺”的立体定向消融辐射疗法超中心非小细胞肺癌（源肺）
“源 - 肺”的立体定向消融辐射疗法超中心非小细胞肺癌（源肺）
研究描述
简要摘要：
这是一项II期非随机研究，研究了使用放射疗法（RT）在中心位置治疗高风险非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性，该疾病无法使用。在这项研究中传递RT的方法是图像引导的立体定向放射治疗（IG-SABR）。该方法涉及使用成像来确保将辐射传递到人体内部正确的位置，并使用每次治疗（分数）比正常剂量更高的辐射来治疗肺癌。这项研究旨在通过查看副作用的数量和严重性来确定其安全性。这项研究将提供8种RT治疗/分数，每分级分别提供7.5 Gy。要符合本研究的资格，必须证明患者的初始治疗计划不符合与肿瘤和周围正常组织的剂量有关的某些标准。这项研究具有自己的研究特定标准，必须遵守。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 辐射：图像引导的立体定向放射疗法（IG-SABR） | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项II期非随机，多中心的图像引导（IG） - SABR的单臂试验，用于中心位于中心的T1，T2和选定的T3肺肿瘤。治疗将包括Ig-SABR组成，使用总共8个分数每分7.5 Gy粘附在风险剂量剂量剂量的直方图限制下，允许最低剂量覆盖范围为77％至计划目标量（PTV）覆盖率的95％，并且使用剂量强度调节，最低剂量为总肿瘤体积（GTV）的87％至99％。
该研究的主要目的是根据使用NCI CTCAE V5的≥3级治疗的速率确定8 x 7.5 Gy治疗方案的安全性，该治疗率与NCI CTCAE V5相关的毒性，在医学上无法使用的早期阶段，超中心位置的NSCLC患者中。这是由肿瘤毗邻或紧密毗邻的中央纵隔结构的定义，这些结构不符合Lungtech（Adebahr等人，2015年）和RTOG 0813（Bezjak等，2015）研究的保守性混合DVC（Adebahr等人，2015年）。从治疗开始到一年结束时发生的毒性，可能会或绝对与放射疗法有关的毒性。
该研究计划在2个阶段进行，其中91名可评估患者的1和87名可评估的患者可评估的患者。在第一阶段（91名可评估患者），如果35级或更少≥3级治疗在这91名可评估患者中，相关的不良事件（TXR-AES）将停止该研究，并得出结论，该制度并不不安全。如果91名可评估患者有43个或更多≥3级TXR-AE，则将停止该研究，并得出结论，该制度不安全。否则，总共有178名可评估患者将获得87名可评估患者。得出的结论是，如果在178名可评估患者中观察到78或更多的TXR-AE，则该制度并不安全。
预计入学期为5年，在分析1阶段的分析期间允许应计持有1年。
毒性评估将在放射治疗（RT）期间每周进行，治疗后2、4和8周，在治疗后3、6、9、9、9、12、18、24个月，此后每年治疗5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 191名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项II期非随机，多中心的单臂试验，评估了接受图像引导SABR的患者的安全性，在8.5GY的8个分数中。该治疗将遵守处于风险的器官剂量剂量直方图约束，允许最低剂量覆盖率为计划目标量（PTV）的77％至95％，最低剂量的最低剂量为87％至99％（总肿瘤量）（ GTV），使用剂量强度调制。选择这些最低限度至少代表与30个分数的RT标准分馏至少相当于基于8个分数的7.5 Gy的RT标准分馏。该研究计划在两个阶段进行，持续第二阶段，等待第一阶段的结果。该方案的安全性将基于≥3级治疗的速率相关的每CTCAE V5在治疗开始与治疗结束后一年之间发生的毒性，这可能与放射疗法有关或绝对相关。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | “来源 - 肺”的立体定向消融辐射疗法超中心非小细胞肺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年9月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年9月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辐射 治疗将通过图像引导（IG）-SABR进行8.5GY的8个部分进行。必须尊重OAR限制，但将允许允许77％至95％的PTV剂量覆盖率，并允许最低剂量为87％至99％的GTV。选择最小值至少代表与30个分数的RT标准分馏的至少等效的床，该床基于8个分数的实际治疗剂量为7.5GY。在第1阶段，将有91名可评估患者。如果这91名可评估的患者有35个或更少≥G3TXR-AE，则该研究将被停止，并得出结论，该制度并非不安全。如果这91名患者有43个或更多≥G3TXR-AE，则该研究将被停止，并得出结论，该制度并不安全。否则，该研究将继续进行第2阶段和87名可评估患者（178名可评估患者）。得出的结论是，如果在178名可评估患者中观察到78或更多的TXR-AE，则该制度并不安全。 | 辐射：图像引导的立体定向放射疗法（IG-SABR） 图像引导的立体定向放射疗法（IG-SABR）以8.5 Gy的8个分数传递。必须尊重OAR限制，但最低剂量覆盖范围为95％的PTV，将允许下降到77％，最小剂量为87％的GTV的99％。将使用呼吸监测/主动呼吸管理。计划将使用具有6-10 mV介于6-10 mV的能量的光子梁创建和传递。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用NCI CTCAE V5从治疗结束到一年结束时，≥3级治疗相关的毒性发生率[时间范围：从治疗开始到治疗后1年]
≥3级治疗相关的不良事件（TXR-AES）的发生率将计算为具有可评估的患者的比例（以及95％CI），他们在开始发生的情况下发生任何> = 3级治疗相关的不良事件。 RT和RT后一年，在可评估的患者中。这些速率将通过T级报告（T1与T2与T3或T级合并）。不良事件的NCI常见术语标准（CTCAE版本5.0）将使用与治疗相关的不良事件进行评分。
以下将在主要端点分析时报告
- 所有案件的制表，以及排除在分析中排除的任何患者的列表；
- 重要的预后基线和其他预处理变量的分布；
- 不利事件的频率和严重程度；
- 相对于方案处方的治疗交付率
次要结果度量 ：
- 使用CT/PET成像/活检，估计了局部进展，无局部生存（DFS）和无转移生存的1年，3年和5年的自由度。 [时间范围：治疗后最多5年]Kaplan-Meier方法将用于估计免受局部进展的自由，无局部进展生存，无疾病的生存，无转移的生存以及1年，3年和5年的整体生存。这些功效终点将以95％的置信区间表示为中位生存期。整体生存的事件是由于任何原因导致的死亡。无疾病生存的失败事件被定义为由于任何原因，局部进展，边缘进展，涉及节点进展，区域进展，远处转移或第二个初级造成的死亡。如果每个亚组中涉及的样本量足以支持此类分析，则可以进行亚组分析。
- 估计为1年，3年和5年的总生存率[时间范围：最多5年后治疗]总体生存将从注册/入学日期开始衡量。分析时活着且没有事件的患者将在最后一次可用的评估中进行审查。关注的主要时间点是12个月。
其他结果措施：
- 使用PET和CT在3、6、9、12,18、24、36、48和60个月后使用PET和CT的治疗后反应和结果[时间范围：最多60个月（5年）治疗后]在随访期间接受了处方的RT剂量并在指定的CT TA/PET时间点还活着的患者将进行肿瘤反应评估，并包括在肿瘤反应率的分析中。全身FDG-PET扫描将在注册前的14周内，在6个月内进行，并根据CT-TA扫描的审查在临床上表示SABR。峰标准吸收值（SUV），归一化SUV（主动脉弓的峰值/平均SUV的峰值SUV）以及SUV和归一化SUV的变化（分别从基线数据重新评估时减去SUV和归一化SUV）将是用作PET扫描数据。将分别报告每个时间点的峰值SUV和归一化SUV的分布。将报告SUV和归一化SUV的变化分布。
- 治疗后3个月治疗的急性毒性特征[时间范围：治疗后最多3个月]在适当的情况下，将计算，总结和以95％置信区间计算急性毒性率。
- 治疗后5年的晚期毒性概况[时间范围：治疗后最多5年]将在适当的情况下以比例和95％的置信区间计算，总结并以表格格式计算，总结和呈现的晚期毒性率。
- 急性发作和≥2级和≥3级毒性的时间[时间范围：治疗后5年]事件的时间将从治疗开始日期衡量。分析时活着且没有事件的患者将在最后一次可用的评估中进行审查。关注的主要时间点是12个月。
- 使用EORTC QLQ C30（和EORTC QLQ LC13），治疗后6个月的域特异性生活质量（QOL）结果的变化[时间范围：从基线到治疗后6个月]将报告在基线时和治疗后6个月的域特异性EORTC QLQ C30和EORTC QLQ LC13评分的平均值和标准偏差（SD）。评分将符合已发布的准则，并将使用QLQ-C30摘要得分（不包括财务困难和全球QOL）。量表从1（完全不是）到4（非常），其中1个是最佳结果，从1（非常差）到7（优秀），其中7个是最佳结果。将报告每个领域或措施报告“相当多”和/或“非常”的患者的比例。每位患者的分数随时间变化的变化将通过从6个月的结果中减去基线时减去结果来计算。更改的平均值和SD将报告。 Wilcoxon签名的等级测试将用于比较基线的差异。分析时EORTC QOL组建议的方法确定的QOL临床有意义变化的患者数量也将得到报道。
- 使用EORTC QLQ C30（和EORTC QLQ LC13），治疗后6个月的症状特异性生活质量（QOL）结果的变化[时间范围：从基线到治疗后6个月]将报告在基线时和治疗后6个月的症状特异性EORTC QLQ C30和EORTC QLQ LC13评分的平均值和标准偏差（SD）。评分将符合已发布的准则，并将使用QLQ-C30摘要得分（不包括财务困难和全球QOL）。量表从1（根本不是）到4（非常），其中1个是最佳结果，从1（非常差）到7（优秀），其中7个是最佳结果。将报告每个领域或措施报告“相当多”和/或“非常”的患者的比例。每位患者的分数随时间变化的变化将通过从6个月的结果中减去基线时减去结果来计算。更改的平均值和SD将报告。 Wilcoxon签名的等级测试将用于比较基线的差异。分析时EORTC QOL组建议的方法确定的QOL临床有意义变化的患者数量也将得到报道。
- 基于符合处方的耐受性和可行性率和减少/提取的治疗次数。 [时间范围：通过研究治疗，平均3周]治疗耐受性和可行性将根据方案处方的治疗交付率以及降低治疗的数量和戒断的治疗数量来衡量
- 肺功能变化[时间范围：治疗后12个月]治疗后肺功能的变化将通过计算从基线到12个月随访的测量值的差异来分析。将报告FEV1变化和治疗前后扩散能力变化的描述性统计（至少是平均，标准偏差，中位数和范围）。
- 使用欧洲癌症QOL问卷的研究和治疗组织C30（EORTC QLQ）C30和EORTC QLQ肺癌（LC）13 [时间范围：时间范围：从基线到治疗后6个月的基线]将报道总体EORTC QLQ C30和EORTC QLQ LC13分数和治疗后6个月的EORTC QLQ C30和EORTC QLQ LC13评分的平均值和标准偏差（SD）。评分将符合已发布的准则，并将使用QLQ-C30摘要得分（不包括财务困难和全球QOL）。量表从1（完全不是）到4（非常），其中1个是最佳结果，从1（非常差）到7（优秀），其中7个是最佳结果。将报告每个领域或措施报告“相当多”和/或“非常”的患者的比例。通过从6个月的结果中减去基线结果时，将计算每个患者的分数随时间变化。更改的平均值和SD将报告。 Wilcoxon签名的等级测试将用于比较基线的差异。分析时EORTC QOL组建议的方法确定的QOL临床有意义变化的患者数量也将得到报道。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 预期寿命> 6个月
- ECOG（东方合作肿瘤学组）绩效状态0-2
- NSCLC（鳞状细胞癌（SCC），腺癌，大细胞）的组织学诊断（活检或细胞学）
位于中心的肿瘤定义为：
- 接触近端支气管树的2厘米内的肿瘤或
- 紧邻纵隔或心包胸膜的肿瘤，预计将接触或包括胸膜或包括胸膜或包括胸膜或
- 肿瘤附近脊髓或臂丛神经。
放射疗法计划符合以下标准的中心肿瘤患者：
（i）当满足完整的PTV覆盖范围或（ii）随后符合源OAR限制时，最初超出了oAR安全限制
- 无法手术（根据多学科团队（MDT）或患者拒绝手术，
- 没有远处转移的证据
- 肿瘤尺寸≤7cm最大直径
- T3肿瘤（AJCC第8版）只有一个病变，而不毗邻食道
- 正电子发射断层扫描（PET）扫描和CT胸腔和腹部在知情同意书之前的14周内获得。在肺部/纵隔淋巴结的不确定性中
- 肺功能测试在知情同意后的16周内记录
- 注册前3个月内没有化学疗法和/或有针对性的治疗
- 除了对皮肤或恶性肿瘤的基底细胞癌（BCC）以外，最近没有恶性肿
- 生育潜力的女性不得怀孕，必须准备在治疗过程中采用足够的避孕方法。女性伴侣具有生育潜力的男性必须准备在治疗过程中采用足够的避孕方法。有效避孕方法的示例是避孕套或具有精子果冻或口服，可注射或植入的胎儿的膜片
- 缺乏心理，家庭，社会学或地理条件可能会阻碍研究方案和后续时间表
- 协议治疗以在注册后21天内开始
- 根据ICH-GCP指南提供书面同意书。
排除标准：
- 在过去的5年内已知的共存或先前的恶性肿瘤（除了经过足够处理的基底细胞癌（BCC）），这可能会干扰治疗或评估结果
- 区域（节点）或远处转移或转移性胸腔积液的证据
- 脊柱运河的参与
- 患有综合征或肺纤维化发育增加或发展有关的疾病患者
- 特发性肺纤维化 /通常的间质性肺炎
- 放射治疗后3个月内的3个月内进行化学疗法
- 以前对胸部或纵隔的放射疗法
- 任何在治疗计划CT扫描上均无法定义的肿瘤（例如，固结或肺不张）
- 无法接受4D-CT扫描的患者
- 不受控制的间流疾病可能会干扰治疗或评估结果
- 将限制遵守研究要求的精神病/社交状况
- 拟议注册时怀孕或哺乳
- 任何其他重大的临床障碍或实验室发现的证据使患者参与研究，或者研究 /医疗团队认为患者可能无法遵守该方案。
联系人和位置
联系人
| 联系人：癌症试验爱尔兰，创新之家，格拉斯内文都柏林11 | +353 1 6677211 | info@cancertrials.ie | |
| 联系人：约翰·阿姆斯特朗教授 |
位置
| 爱尔兰 | |
| 信标医院 | 招募 |
| 爱尔兰都柏林 | |
| 联系人：Alina Mihai博士 | |
| 首席研究员：Alina Mihai博士 | |
| 圣卢克的圣卢克辐射肿瘤网络（SLRON）在圣卢克医院和圣詹姆斯医院 | 招募 |
| 爱尔兰都柏林 | |
| 联系人：约翰·阿姆斯特朗教授 | |
| 首席调查员：约翰·阿姆斯特朗（John Armstrong） | |
| 次级评论者：Pierre Thirion | |
赞助商和合作者
癌症试验爱尔兰
Fiona Lyng教授
斯蒂芬·彭宁顿教授
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·阿姆斯特朗（John Armstrong）教授，医学博士FRCPI DABR FFRRCSI | 癌症试验爱尔兰/圣卢克的辐射肿瘤网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年9月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用NCI CTCAE V5从治疗结束到一年结束时，≥3级治疗相关的毒性发生率[时间范围：从治疗开始到治疗后1年] ≥3级治疗相关的不良事件（TXR-AES）的发生率将计算为具有可评估的患者的比例（以及95％CI），他们在开始发生的情况下发生任何> = 3级治疗相关的不良事件。 RT和RT后一年，在可评估的患者中。这些速率将通过T级报告（T1与T2与T3或T级合并）。不良事件的NCI常见术语标准（CTCAE版本5.0）将使用与治疗相关的不良事件进行评分。以下将在主要端点分析时报告
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | “来源 - 肺”的立体定向消融辐射疗法超中心非小细胞肺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | “来源 - 肺”的立体定向消融辐射疗法超中心非小细胞肺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期非随机研究，研究了使用放射疗法（RT）在中心位置治疗高风险非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性，该疾病无法使用。在这项研究中传递RT的方法是图像引导的立体定向放射治疗（IG-SABR）。该方法涉及使用成像来确保将辐射传递到人体内部正确的位置，并使用每次治疗（分数）比正常剂量更高的辐射来治疗肺癌。这项研究旨在通过查看副作用的数量和严重性来确定其安全性。这项研究将提供8种RT治疗/分数，每分级分别提供7.5 Gy。要符合本研究的资格，必须证明患者的初始治疗计划不符合与肿瘤和周围正常组织的剂量有关的某些标准。这项研究具有自己的研究特定标准，必须遵守。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项II期非随机，多中心的图像引导（IG） - SABR的单臂试验，用于中心位于中心的T1，T2和选定的T3肺肿瘤。治疗将包括Ig-SABR组成，使用总共8个分数每分7.5 Gy粘附在风险剂量剂量剂量的直方图限制下，允许最低剂量覆盖范围为77％至计划目标量（PTV）覆盖率的95％，并且使用剂量强度调节，最低剂量为总肿瘤体积（GTV）的87％至99％。 该研究的主要目的是根据使用NCI CTCAE V5的≥3级治疗的速率确定8 x 7.5 Gy治疗方案的安全性，该治疗率与NCI CTCAE V5相关的毒性，在医学上无法使用的早期阶段，超中心位置的NSCLC患者中。这是由肿瘤毗邻或紧密毗邻的中央纵隔结构的定义，这些结构不符合Lungtech（Adebahr等人，2015年）和RTOG 0813（Bezjak等，2015）研究的保守性混合DVC（Adebahr等人，2015年）。从治疗开始到一年结束时发生的毒性，可能会或绝对与放射疗法有关的毒性。 该研究计划在2个阶段进行，其中91名可评估患者的1和87名可评估的患者可评估的患者。在第一阶段（91名可评估患者），如果35级或更少≥3级治疗在这91名可评估患者中，相关的不良事件（TXR-AES）将停止该研究，并得出结论，该制度并不不安全。如果91名可评估患者有43个或更多≥3级TXR-AE，则将停止该研究，并得出结论，该制度不安全。否则，总共有178名可评估患者将获得87名可评估患者。得出的结论是，如果在178名可评估患者中观察到78或更多的TXR-AE，则该制度并不安全。 预计入学期为5年，在分析1阶段的分析期间允许应计持有1年。 毒性评估将在放射治疗（RT）期间每周进行，治疗后2、4和8周，在治疗后3、6、9、9、9、12、18、24个月，此后每年治疗5年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项II期非随机，多中心的单臂试验，评估了接受图像引导SABR的患者的安全性，在8.5GY的8个分数中。该治疗将遵守处于风险的器官剂量剂量直方图约束，允许最低剂量覆盖率为计划目标量（PTV）的77％至95％，最低剂量的最低剂量为87％至99％（总肿瘤量）（ GTV），使用剂量强度调制。选择这些最低限度至少代表与30个分数的RT标准分馏至少相当于基于8个分数的7.5 Gy的RT标准分馏。该研究计划在两个阶段进行，持续第二阶段，等待第一阶段的结果。该方案的安全性将基于≥3级治疗的速率相关的每CTCAE V5在治疗开始与治疗结束后一年之间发生的毒性，这可能与放射疗法有关或绝对相关。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：图像引导的立体定向放射疗法（IG-SABR） 图像引导的立体定向放射疗法（IG-SABR）以8.5 Gy的8个分数传递。必须尊重OAR限制，但最低剂量覆盖范围为95％的PTV，将允许下降到77％，最小剂量为87％的GTV的99％。将使用呼吸监测/主动呼吸管理。计划将使用具有6-10 mV介于6-10 mV的能量的光子梁创建和传递。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：辐射 治疗将通过图像引导（IG）-SABR进行8.5GY的8个部分进行。必须尊重OAR限制，但将允许允许77％至95％的PTV剂量覆盖率，并允许最低剂量为87％至99％的GTV。选择最小值至少代表与30个分数的RT标准分馏的至少等效的床，该床基于8个分数的实际治疗剂量为7.5GY。在第1阶段，将有91名可评估患者。如果这91名可评估的患者有35个或更少≥G3TXR-AE，则该研究将被停止，并得出结论，该制度并非不安全。如果这91名患者有43个或更多≥G3TXR-AE，则该研究将被停止，并得出结论，该制度并不安全。否则，该研究将继续进行第2阶段和87名可评估患者（178名可评估患者）。得出的结论是，如果在178名可评估患者中观察到78或更多的TXR-AE，则该制度并不安全。 干预：辐射：图像引导的立体定向放射疗法（IG-SABR） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 191 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年9月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年9月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375904 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ctrial-ie 18-33 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 癌症试验爱尔兰 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 癌症试验爱尔兰 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 癌症试验爱尔兰 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期非随机研究，研究了使用放射疗法（RT）在中心位置治疗高风险非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性，该疾病无法使用。在这项研究中传递RT的方法是图像引导的立体定向放射治疗（IG-SABR）。该方法涉及使用成像来确保将辐射传递到人体内部正确的位置，并使用每次治疗（分数）比正常剂量更高的辐射来治疗肺癌。这项研究旨在通过查看副作用的数量和严重性来确定其安全性。这项研究将提供8种RT治疗/分数，每分级分别提供7.5 Gy。要符合本研究的资格，必须证明患者的初始治疗计划不符合与肿瘤和周围正常组织的剂量有关的某些标准。这项研究具有自己的研究特定标准，必须遵守。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 辐射：图像引导的立体定向放射疗法（IG-SABR） | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项II期非随机，多中心的图像引导（IG） - SABR的单臂试验，用于中心位于中心的T1，T2和选定的T3肺肿瘤。治疗将包括Ig-SABR组成，使用总共8个分数每分7.5 Gy粘附在风险剂量剂量剂量的直方图限制下，允许最低剂量覆盖范围为77％至计划目标量（PTV）覆盖率的95％，并且使用剂量强度调节，最低剂量为总肿瘤体积（GTV）的87％至99％。
该研究的主要目的是根据使用NCI CTCAE V5的≥3级治疗的速率确定8 x 7.5 Gy治疗方案的安全性，该治疗率与NCI CTCAE V5相关的毒性，在医学上无法使用的早期阶段，超中心位置的NSCLC患者中。这是由肿瘤毗邻或紧密毗邻的中央纵隔结构的定义，这些结构不符合Lungtech（Adebahr等人，2015年）和RTOG 0813（Bezjak等，2015）研究的保守性混合DVC（Adebahr等人，2015年）。从治疗开始到一年结束时发生的毒性，可能会或绝对与放射疗法有关的毒性。
该研究计划在2个阶段进行，其中91名可评估患者的1和87名可评估的患者可评估的患者。在第一阶段（91名可评估患者），如果35级或更少≥3级治疗在这91名可评估患者中，相关的不良事件（TXR-AES）将停止该研究，并得出结论，该制度并不不安全。如果91名可评估患者有43个或更多≥3级TXR-AE，则将停止该研究，并得出结论，该制度不安全。否则，总共有178名可评估患者将获得87名可评估患者。得出的结论是，如果在178名可评估患者中观察到78或更多的TXR-AE，则该制度并不安全。
预计入学期为5年，在分析1阶段的分析期间允许应计持有1年。
毒性评估将在放射治疗（RT）期间每周进行，治疗后2、4和8周，在治疗后3、6、9、9、9、12、18、24个月，此后每年治疗5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 191名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项II期非随机，多中心的单臂试验，评估了接受图像引导SABR的患者的安全性，在8.5GY的8个分数中。该治疗将遵守处于风险的器官剂量剂量直方图约束，允许最低剂量覆盖率为计划目标量（PTV）的77％至95％，最低剂量的最低剂量为87％至99％（总肿瘤量）（ GTV），使用剂量强度调制。选择这些最低限度至少代表与30个分数的RT标准分馏至少相当于基于8个分数的7.5 Gy的RT标准分馏。该研究计划在两个阶段进行，持续第二阶段，等待第一阶段的结果。该方案的安全性将基于≥3级治疗的速率相关的每CTCAE V5在治疗开始与治疗结束后一年之间发生的毒性，这可能与放射疗法有关或绝对相关。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | “来源 - 肺”的立体定向消融辐射疗法超中心非小细胞肺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年9月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年9月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辐射 治疗将通过图像引导（IG）-SABR进行8.5GY的8个部分进行。必须尊重OAR限制，但将允许允许77％至95％的PTV剂量覆盖率，并允许最低剂量为87％至99％的GTV。选择最小值至少代表与30个分数的RT标准分馏的至少等效的床，该床基于8个分数的实际治疗剂量为7.5GY。在第1阶段，将有91名可评估患者。如果这91名可评估的患者有35个或更少≥G3TXR-AE，则该研究将被停止，并得出结论，该制度并非不安全。如果这91名患者有43个或更多≥G3TXR-AE，则该研究将被停止，并得出结论，该制度并不安全。否则，该研究将继续进行第2阶段和87名可评估患者（178名可评估患者）。得出的结论是，如果在178名可评估患者中观察到78或更多的TXR-AE，则该制度并不安全。 | 辐射：图像引导的立体定向放射疗法（IG-SABR） 图像引导的立体定向放射疗法（IG-SABR）以8.5 Gy的8个分数传递。必须尊重OAR限制，但最低剂量覆盖范围为95％的PTV，将允许下降到77％，最小剂量为87％的GTV的99％。将使用呼吸监测/主动呼吸管理。计划将使用具有6-10 mV介于6-10 mV的能量的光子梁创建和传递。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用NCI CTCAE V5从治疗结束到一年结束时，≥3级治疗相关的毒性发生率[时间范围：从治疗开始到治疗后1年]
≥3级治疗相关的不良事件（TXR-AES）的发生率将计算为具有可评估的患者的比例（以及95％CI），他们在开始发生的情况下发生任何> = 3级治疗相关的不良事件。 RT和RT后一年，在可评估的患者中。这些速率将通过T级报告（T1与T2与T3或T级合并）。不良事件的NCI常见术语标准（CTCAE版本5.0）将使用与治疗相关的不良事件进行评分。
以下将在主要端点分析时报告
- 所有案件的制表，以及排除在分析中排除的任何患者的列表；
- 重要的预后基线和其他预处理变量的分布；
- 不利事件的频率和严重程度；
- 相对于方案处方的治疗交付率
次要结果度量 ：
- 使用CT/PET成像/活检，估计了局部进展，无局部生存（DFS）和无转移生存的1年，3年和5年的自由度。 [时间范围：治疗后最多5年]Kaplan-Meier方法将用于估计免受局部进展的自由，无局部进展生存，无疾病的生存，无转移的生存以及1年，3年和5年的整体生存。这些功效终点将以95％的置信区间表示为中位生存期。整体生存的事件是由于任何原因导致的死亡。无疾病生存的失败事件被定义为由于任何原因，局部进展，边缘进展，涉及节点进展，区域进展，远处转移或第二个初级造成的死亡。如果每个亚组中涉及的样本量足以支持此类分析，则可以进行亚组分析。
- 估计为1年，3年和5年的总生存率[时间范围：最多5年后治疗]总体生存将从注册/入学日期开始衡量。分析时活着且没有事件的患者将在最后一次可用的评估中进行审查。关注的主要时间点是12个月。
其他结果措施：
- 使用PET和CT在3、6、9、12,18、24、36、48和60个月后使用PET和CT的治疗后反应和结果[时间范围：最多60个月（5年）治疗后]在随访期间接受了处方的RT剂量并在指定的CT TA/PET时间点还活着的患者将进行肿瘤反应评估，并包括在肿瘤反应率的分析中。全身FDG-PET扫描将在注册前的14周内，在6个月内进行，并根据CT-TA扫描的审查在临床上表示SABR。峰标准吸收值（SUV），归一化SUV（主动脉弓的峰值/平均SUV的峰值SUV）以及SUV和归一化SUV的变化（分别从基线数据重新评估时减去SUV和归一化SUV）将是用作PET扫描数据。将分别报告每个时间点的峰值SUV和归一化SUV的分布。将报告SUV和归一化SUV的变化分布。
- 治疗后3个月治疗的急性毒性特征[时间范围：治疗后最多3个月]在适当的情况下，将计算，总结和以95％置信区间计算急性毒性率。
- 治疗后5年的晚期毒性概况[时间范围：治疗后最多5年]将在适当的情况下以比例和95％的置信区间计算，总结并以表格格式计算，总结和呈现的晚期毒性率。
- 急性发作和≥2级和≥3级毒性的时间[时间范围：治疗后5年]事件的时间将从治疗开始日期衡量。分析时活着且没有事件的患者将在最后一次可用的评估中进行审查。关注的主要时间点是12个月。
- 使用EORTC QLQ C30（和EORTC QLQ LC13），治疗后6个月的域特异性生活质量（QOL）结果的变化[时间范围：从基线到治疗后6个月]将报告在基线时和治疗后6个月的域特异性EORTC QLQ C30和EORTC QLQ LC13评分的平均值和标准偏差（SD）。评分将符合已发布的准则，并将使用QLQ-C30摘要得分（不包括财务困难和全球QOL）。量表从1（完全不是）到4（非常），其中1个是最佳结果，从1（非常差）到7（优秀），其中7个是最佳结果。将报告每个领域或措施报告“相当多”和/或“非常”的患者的比例。每位患者的分数随时间变化的变化将通过从6个月的结果中减去基线时减去结果来计算。更改的平均值和SD将报告。 Wilcoxon签名的等级测试将用于比较基线的差异。分析时EORTC QOL组建议的方法确定的QOL临床有意义变化的患者数量也将得到报道。
- 使用EORTC QLQ C30（和EORTC QLQ LC13），治疗后6个月的症状特异性生活质量（QOL）结果的变化[时间范围：从基线到治疗后6个月]将报告在基线时和治疗后6个月的症状特异性EORTC QLQ C30和EORTC QLQ LC13评分的平均值和标准偏差（SD）。评分将符合已发布的准则，并将使用QLQ-C30摘要得分（不包括财务困难和全球QOL）。量表从1（根本不是）到4（非常），其中1个是最佳结果，从1（非常差）到7（优秀），其中7个是最佳结果。将报告每个领域或措施报告“相当多”和/或“非常”的患者的比例。每位患者的分数随时间变化的变化将通过从6个月的结果中减去基线时减去结果来计算。更改的平均值和SD将报告。 Wilcoxon签名的等级测试将用于比较基线的差异。分析时EORTC QOL组建议的方法确定的QOL临床有意义变化的患者数量也将得到报道。
- 基于符合处方的耐受性和可行性率和减少/提取的治疗次数。 [时间范围：通过研究治疗，平均3周]治疗耐受性和可行性将根据方案处方的治疗交付率以及降低治疗的数量和戒断的治疗数量来衡量
- 肺功能变化[时间范围：治疗后12个月]治疗后肺功能的变化将通过计算从基线到12个月随访的测量值的差异来分析。将报告FEV1变化和治疗前后扩散能力变化的描述性统计（至少是平均，标准偏差，中位数和范围）。
- 使用欧洲癌症QOL问卷的研究和治疗组织C30（EORTC QLQ）C30和EORTC QLQ肺癌（LC）13 [时间范围：时间范围：从基线到治疗后6个月的基线]将报道总体EORTC QLQ C30和EORTC QLQ LC13分数和治疗后6个月的EORTC QLQ C30和EORTC QLQ LC13评分的平均值和标准偏差（SD）。评分将符合已发布的准则，并将使用QLQ-C30摘要得分（不包括财务困难和全球QOL）。量表从1（完全不是）到4（非常），其中1个是最佳结果，从1（非常差）到7（优秀），其中7个是最佳结果。将报告每个领域或措施报告“相当多”和/或“非常”的患者的比例。通过从6个月的结果中减去基线结果时，将计算每个患者的分数随时间变化。更改的平均值和SD将报告。 Wilcoxon签名的等级测试将用于比较基线的差异。分析时EORTC QOL组建议的方法确定的QOL临床有意义变化的患者数量也将得到报道。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 预期寿命> 6个月
- ECOG（东方合作肿瘤学组）绩效状态0-2
- NSCLC（鳞状细胞癌（SCC），腺癌，大细胞）的组织学诊断（活检或细胞学）
位于中心的肿瘤定义为：
- 接触近端支气管树的2厘米内的肿瘤或
- 紧邻纵隔或心包胸膜的肿瘤，预计将接触或包括胸膜或包括胸膜或包括胸膜或
- 肿瘤附近脊髓或臂丛神经。
放射疗法计划符合以下标准的中心肿瘤患者：
（i）当满足完整的PTV覆盖范围或（ii）随后符合源OAR限制时，最初超出了oAR安全限制
- 无法手术（根据多学科团队（MDT）或患者拒绝手术，
- 没有远处转移的证据
- 肿瘤尺寸≤7cm最大直径
- T3肿瘤（AJCC第8版）只有一个病变，而不毗邻食道
- 正电子发射断层扫描（PET）扫描和CT胸腔和腹部在知情同意书之前的14周内获得。在肺部/纵隔淋巴结的不确定性中
- 肺功能测试在知情同意后的16周内记录
- 注册前3个月内没有化学疗法和/或有针对性的治疗
- 除了对皮肤或恶性肿瘤的基底细胞癌（BCC）以外，最近没有恶性肿
- 生育潜力的女性不得怀孕，必须准备在治疗过程中采用足够的避孕方法。女性伴侣具有生育潜力的男性必须准备在治疗过程中采用足够的避孕方法。有效避孕方法的示例是避孕套或具有精子果冻或口服，可注射或植入的胎儿的膜片
- 缺乏心理，家庭，社会学或地理条件可能会阻碍研究方案和后续时间表
- 协议治疗以在注册后21天内开始
- 根据ICH-GCP指南提供书面同意书。
排除标准：
- 在过去的5年内已知的共存或先前的恶性肿瘤（除了经过足够处理的基底细胞癌（BCC）），这可能会干扰治疗或评估结果
- 区域（节点）或远处转移或转移性胸腔积液的证据
- 脊柱运河的参与
- 患有综合征或肺纤维化发育增加或发展有关的疾病患者
- 特发性肺纤维化 /通常的间质性肺炎
- 放射治疗后3个月内的3个月内进行化学疗法
- 以前对胸部或纵隔的放射疗法
- 任何在治疗计划CT扫描上均无法定义的肿瘤（例如，固结或肺不张）
- 无法接受4D-CT扫描的患者
- 不受控制的间流疾病可能会干扰治疗或评估结果
- 将限制遵守研究要求的精神病/社交状况
- 拟议注册时怀孕或哺乳
- 任何其他重大的临床障碍或实验室发现的证据使患者参与研究，或者研究 /医疗团队认为患者可能无法遵守该方案。
联系人和位置
联系人
| 联系人：癌症试验爱尔兰，创新之家，格拉斯内文都柏林11 | +353 1 6677211 | info@cancertrials.ie | |
| 联系人：约翰·阿姆斯特朗教授 |
位置
| 爱尔兰 | |
| 信标医院 | 招募 |
| 爱尔兰都柏林 | |
| 联系人：Alina Mihai博士 | |
| 首席研究员：Alina Mihai博士 | |
| 圣卢克的圣卢克辐射肿瘤网络（SLRON）在圣卢克医院和圣詹姆斯医院 | 招募 |
| 爱尔兰都柏林 | |
| 联系人：约翰·阿姆斯特朗教授 | |
| 首席调查员：约翰·阿姆斯特朗（John Armstrong） | |
| 次级评论者：Pierre Thirion | |
赞助商和合作者
癌症试验爱尔兰
Fiona Lyng教授
斯蒂芬·彭宁顿教授
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·阿姆斯特朗（John Armstrong）教授，医学博士FRCPI DABR FFRRCSI | 癌症试验爱尔兰/圣卢克的辐射肿瘤网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年9月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用NCI CTCAE V5从治疗结束到一年结束时，≥3级治疗相关的毒性发生率[时间范围：从治疗开始到治疗后1年] ≥3级治疗相关的不良事件（TXR-AES）的发生率将计算为具有可评估的患者的比例（以及95％CI），他们在开始发生的情况下发生任何> = 3级治疗相关的不良事件。 RT和RT后一年，在可评估的患者中。这些速率将通过T级报告（T1与T2与T3或T级合并）。不良事件的NCI常见术语标准（CTCAE版本5.0）将使用与治疗相关的不良事件进行评分。以下将在主要端点分析时报告
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | “来源 - 肺”的立体定向消融辐射疗法超中心非小细胞肺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | “来源 - 肺”的立体定向消融辐射疗法超中心非小细胞肺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期非随机研究，研究了使用放射疗法（RT）在中心位置治疗高风险非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性，该疾病无法使用。在这项研究中传递RT的方法是图像引导的立体定向放射治疗（IG-SABR）。该方法涉及使用成像来确保将辐射传递到人体内部正确的位置，并使用每次治疗（分数）比正常剂量更高的辐射来治疗肺癌。这项研究旨在通过查看副作用的数量和严重性来确定其安全性。这项研究将提供8种RT治疗/分数，每分级分别提供7.5 Gy。要符合本研究的资格，必须证明患者的初始治疗计划不符合与肿瘤和周围正常组织的剂量有关的某些标准。这项研究具有自己的研究特定标准，必须遵守。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项II期非随机，多中心的图像引导（IG） - SABR的单臂试验，用于中心位于中心的T1，T2和选定的T3肺肿瘤。治疗将包括Ig-SABR组成，使用总共8个分数每分7.5 Gy粘附在风险剂量剂量剂量的直方图限制下，允许最低剂量覆盖范围为77％至计划目标量（PTV）覆盖率的95％，并且使用剂量强度调节，最低剂量为总肿瘤体积（GTV）的87％至99％。 该研究的主要目的是根据使用NCI CTCAE V5的≥3级治疗的速率确定8 x 7.5 Gy治疗方案的安全性，该治疗率与NCI CTCAE V5相关的毒性，在医学上无法使用的早期阶段，超中心位置的NSCLC患者中。这是由肿瘤毗邻或紧密毗邻的中央纵隔结构的定义，这些结构不符合Lungtech（Adebahr等人，2015年）和RTOG 0813（Bezjak等，2015）研究的保守性混合DVC（Adebahr等人，2015年）。从治疗开始到一年结束时发生的毒性，可能会或绝对与放射疗法有关的毒性。 该研究计划在2个阶段进行，其中91名可评估患者的1和87名可评估的患者可评估的患者。在第一阶段（91名可评估患者），如果35级或更少≥3级治疗在这91名可评估患者中，相关的不良事件（TXR-AES）将停止该研究，并得出结论，该制度并不不安全。如果91名可评估患者有43个或更多≥3级TXR-AE，则将停止该研究，并得出结论，该制度不安全。否则，总共有178名可评估患者将获得87名可评估患者。得出的结论是，如果在178名可评估患者中观察到78或更多的TXR-AE，则该制度并不安全。 预计入学期为5年，在分析1阶段的分析期间允许应计持有1年。 毒性评估将在放射治疗（RT）期间每周进行，治疗后2、4和8周，在治疗后3、6、9、9、9、12、18、24个月，此后每年治疗5年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项II期非随机，多中心的单臂试验，评估了接受图像引导SABR的患者的安全性，在8.5GY的8个分数中。该治疗将遵守处于风险的器官剂量剂量直方图约束，允许最低剂量覆盖率为计划目标量（PTV）的77％至95％，最低剂量的最低剂量为87％至99％（总肿瘤量）（ GTV），使用剂量强度调制。选择这些最低限度至少代表与30个分数的RT标准分馏至少相当于基于8个分数的7.5 Gy的RT标准分馏。该研究计划在两个阶段进行，持续第二阶段，等待第一阶段的结果。该方案的安全性将基于≥3级治疗的速率相关的每CTCAE V5在治疗开始与治疗结束后一年之间发生的毒性，这可能与放射疗法有关或绝对相关。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：图像引导的立体定向放射疗法（IG-SABR） 图像引导的立体定向放射疗法（IG-SABR）以8.5 Gy的8个分数传递。必须尊重OAR限制，但最低剂量覆盖范围为95％的PTV，将允许下降到77％，最小剂量为87％的GTV的99％。将使用呼吸监测/主动呼吸管理。计划将使用具有6-10 mV介于6-10 mV的能量的光子梁创建和传递。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：辐射 治疗将通过图像引导（IG）-SABR进行8.5GY的8个部分进行。必须尊重OAR限制，但将允许允许77％至95％的PTV剂量覆盖率，并允许最低剂量为87％至99％的GTV。选择最小值至少代表与30个分数的RT标准分馏的至少等效的床，该床基于8个分数的实际治疗剂量为7.5GY。在第1阶段，将有91名可评估患者。如果这91名可评估的患者有35个或更少≥G3TXR-AE，则该研究将被停止，并得出结论，该制度并非不安全。如果这91名患者有43个或更多≥G3TXR-AE，则该研究将被停止，并得出结论，该制度并不安全。否则，该研究将继续进行第2阶段和87名可评估患者（178名可评估患者）。得出的结论是，如果在178名可评估患者中观察到78或更多的TXR-AE，则该制度并不安全。 干预：辐射：图像引导的立体定向放射疗法（IG-SABR） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 191 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年9月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年9月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375904 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ctrial-ie 18-33 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 癌症试验爱尔兰 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 癌症试验爱尔兰 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 癌症试验爱尔兰 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
