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出境医 / 临床实验 / 仅放射疗法与放射治疗以及射频消融（RFA）/椎骨增强
仅放射疗法与放射治疗以及射频消融（RFA）/椎骨增强
研究描述
简要摘要：
癌症向脊柱的传播称为脊柱转移。脊柱转移是癌症的常见并发症，经常与明显的背痛有关。这项研究是为了帮助改善脊柱转移引起的背痛治疗，通过比较两种标准治疗的有效性。这两种治疗方法包括放射疗法（RT）与放射治疗相对于辐射疗法结合了射频疗法，并具有或没有椎骨增强（PVA/RFA）。除了带有PVA/RFA的RT或RT，还将继续使用当前的止痛药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤学脊柱转移 | 辐射：辐射疗法辐射：射频消融（RFA） | 不适用 |
详细说明：
在研究期间，所有支持治疗的最佳医疗疗法都将在协议参数内由主治医师酌情决定，并记录在每个站点的源文档上，作为伴随的药物。
这项研究将充分供应52例患者（RT加上PVA/RFA臂35例，RT ARM中的17例）。假设5％的不合格率，15％的死亡率和患者的不合规率为15％，则需要的总样本量为80名患者。
患者将根据肿瘤类型（辐射抗性[软组织肉瘤，黑色素瘤和肾细胞癌）与其他类型进行分层。 Zelen（1974）描述的治疗分配方案将使用，因为它可以平衡患者因素。在每个层中，患者将以2：1的比例与图像引导的RT加RFA/PVA或外束RT随机分配。
2：1随机分配将用于适应对图像引导的RT加RFA/PVA的需求增加。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2：1随机方案的研究设计（RT Plus PVA/RFA：RT），该研究将与52例患者（RT Plus Plus PVA/RFA ARM中的35例，RT ARM 17）提供足够的动力。假设5％的不合格率，15％的死亡率和患者的不合规率为15％，则需要的总样本量为80名患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 辐射疗法与放射疗法的随机II期研究以及局部脊柱转移的射频消融（RFA）/椎骨增强 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 放疗 仅放射疗法 | 辐射：辐射疗法 30 Gy分别为10个3 Gy的分数 |
| 放射疗法加射频消融 放射疗法加射频消融 /椎骨增强（联合疗法） | 辐射：辐射疗法 30 Gy分别为10个3 Gy的分数 辐射：射频消融（RFA） 射频消融（RFA） /椎骨增大 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛控制的变化[时间范围：3个月，6、12、24个月]与仅常规姑息放射疗法相比，疼痛控制的变化（通过11点数字疼痛评分量表测量）。
次要结果度量 ：
- 疼痛反应的变化[时间范围：3个月，6、12、24个月]与单独的放射疗法相比，通过数字疼痛评级量表来衡量，治疗部位疼痛反应的迅速变化。
- 测量疼痛反应持续时间的增加[时间范围：3个月，6、12、24个月]与单独的常规RT相比，测量在处理部位的疼痛反应持续时间增加，如数字疼痛评级量表所测量的。
- 不良事件的数量[时间范围：3个月，6、12、24个月]根据NCI公共术语标准，第5.0版的NCI常见术语标准，两种处理之间的不良事件数量。
- 衡量生活质量的潜在益处[时间范围：3个月，6、12、24个月]通过通过癌症治疗将军的功能评估来衡量放射疗法的潜在益处以及椎骨增强/射频消融对改变和整体生活质量的消融；通过短暂疼痛清单来衡量的疼痛；以及由欧洲的卫生公用事业公司
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该患者必须通过成像研究（骨扫描，PET，CT或MRI）将局部脊柱转移从T5到L5水平。患者可以有其他内脏转移，辐射耐药性肿瘤（包括软组织肉瘤，黑色素瘤和肾细胞癌）符合条件。
- Zubrod性能状态0-3
- 注册前2周内的历史/体格检查
- 在注册前2周内，血清妊娠试验负阴性；有生育潜力的妇女和性活跃的男性参与者必须同意使用医学有效的节育手段；
- 在注册前6周内，参与脊柱的MRI（不需要对比度，强烈建议）以确定脊柱受累程度；
- 注册前1周内的数值等级疼痛量表；患者必须至少有一个计划的干预地点的评分≥5。需要记录患者的初始疼痛评分。在注册时服用疼痛药物的患者符合条件。
- 硬膜外压缩的患者符合条件，只要脊髓和硬膜外病变的边缘之间存在≥3mm的间隙。
- 在研究进入之前，患者必须提供研究特定的知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rupesh Kotecha，医学博士 | 786-596-2000 | rupeshk@baptisthealth.net |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达州浸信会健康研究所的迈阿密癌症研究所 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33176 | |
| 联系人：Rupesh Kotecha，MD 786-527-7642 Rupeshk@baptisthealth.net | |
| 首席研究员：卢比什·科特查（Rupesh Kotecha），医学博士 | |
赞助商和合作者
南佛罗里达州浸信会健康
Medtronic
调查人员
| 首席研究员： | Rupesh Kotecha，医学博士 | 南佛罗里达州浸信会健康研究所（MCI） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛控制的变化[时间范围：3个月，6、12、24个月] 与仅常规姑息放射疗法相比，疼痛控制的变化（通过11点数字疼痛评分量表测量）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 仅放射疗法与放射治疗以及射频消融（RFA）/椎骨增强 | ||||
| 官方标题ICMJE | 辐射疗法与放射疗法的随机II期研究以及局部脊柱转移的射频消融（RFA）/椎骨增强 | ||||
| 简要摘要 | 癌症向脊柱的传播称为脊柱转移。脊柱转移是癌症的常见并发症，经常与明显的背痛有关。这项研究是为了帮助改善脊柱转移引起的背痛治疗，通过比较两种标准治疗的有效性。这两种治疗方法包括放射疗法（RT）与放射治疗相对于辐射疗法结合了射频疗法，并具有或没有椎骨增强（PVA/RFA）。除了带有PVA/RFA的RT或RT，还将继续使用当前的止痛药。 | ||||
| 详细说明 | 在研究期间，所有支持治疗的最佳医疗疗法都将在协议参数内由主治医师酌情决定，并记录在每个站点的源文档上，作为伴随的药物。 这项研究将充分供应52例患者（RT加上PVA/RFA臂35例，RT ARM中的17例）。假设5％的不合格率，15％的死亡率和患者的不合规率为15％，则需要的总样本量为80名患者。 患者将根据肿瘤类型（辐射抗性[软组织肉瘤，黑色素瘤和肾细胞癌）与其他类型进行分层。 Zelen（1974）描述的治疗分配方案将使用，因为它可以平衡患者因素。在每个层中，患者将以2：1的比例与图像引导的RT加RFA/PVA或外束RT随机分配。 2：1随机分配将用于适应对图像引导的RT加RFA/PVA的需求增加。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2：1随机方案的研究设计（RT Plus PVA/RFA：RT），该研究将与52例患者（RT Plus Plus PVA/RFA ARM中的35例，RT ARM 17）提供足够的动力。假设5％的不合格率，15％的死亡率和患者的不合规率为15％，则需要的总样本量为80名患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Kotecha R，Schiro BJ，Sporrer J，Rubens M，Appel HR，Calienes KS，Boulanger B，Pujol MV，Suarez DT，Pena A，Kudryashev A，Mehta MP。仅放射治疗与放射治疗以及脊柱转移的射频消融/椎骨增强：随机对照试验的研究方案。试验。 2020年11月23日； 21（1）：964。 doi：10.1186/s13063-020-04895-x。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375891 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-KOT-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
癌症向脊柱的传播称为脊柱转移。脊柱转移是癌症的常见并发症，经常与明显的背痛有关。这项研究是为了帮助改善脊柱转移引起的背痛治疗，通过比较两种标准治疗的有效性。这两种治疗方法包括放射疗法（RT）与放射治疗相对于辐射疗法结合了射频疗法，并具有或没有椎骨增强（PVA/RFA）。除了带有PVA/RFA的RT或RT，还将继续使用当前的止痛药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤学脊柱转移 | 辐射：辐射疗法辐射：射频消融（RFA） | 不适用 |
详细说明：
在研究期间，所有支持治疗的最佳医疗疗法都将在协议参数内由主治医师酌情决定，并记录在每个站点的源文档上，作为伴随的药物。
这项研究将充分供应52例患者（RT加上PVA/RFA臂35例，RT ARM中的17例）。假设5％的不合格率，15％的死亡率和患者的不合规率为15％，则需要的总样本量为80名患者。
患者将根据肿瘤类型（辐射抗性[软组织肉瘤，黑色素瘤和肾细胞癌）与其他类型进行分层。 Zelen（1974）描述的治疗分配方案将使用，因为它可以平衡患者因素。在每个层中，患者将以2：1的比例与图像引导的RT加RFA/PVA或外束RT随机分配。
2：1随机分配将用于适应对图像引导的RT加RFA/PVA的需求增加。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2：1随机方案的研究设计（RT Plus PVA/RFA：RT），该研究将与52例患者（RT Plus Plus PVA/RFA ARM中的35例，RT ARM 17）提供足够的动力。假设5％的不合格率，15％的死亡率和患者的不合规率为15％，则需要的总样本量为80名患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 辐射疗法与放射疗法的随机II期研究以及局部脊柱转移的射频消融（RFA）/椎骨增强 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 放疗 仅放射疗法 | 辐射：辐射疗法 30 Gy分别为10个3 Gy的分数 |
| 放射疗法加射频消融 放射疗法加射频消融 /椎骨增强（联合疗法） | 辐射：辐射疗法 30 Gy分别为10个3 Gy的分数 辐射：射频消融（RFA） 射频消融（RFA） /椎骨增大 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛控制的变化[时间范围：3个月，6、12、24个月]与仅常规姑息放射疗法相比，疼痛控制的变化（通过11点数字疼痛评分量表测量）。
次要结果度量 ：
- 疼痛反应的变化[时间范围：3个月，6、12、24个月]与单独的放射疗法相比，通过数字疼痛评级量表来衡量，治疗部位疼痛反应的迅速变化。
- 测量疼痛反应持续时间的增加[时间范围：3个月，6、12、24个月]与单独的常规RT相比，测量在处理部位的疼痛反应持续时间增加，如数字疼痛评级量表所测量的。
- 不良事件的数量[时间范围：3个月，6、12、24个月]根据NCI公共术语标准，第5.0版的NCI常见术语标准，两种处理之间的不良事件数量。
- 衡量生活质量的潜在益处[时间范围：3个月，6、12、24个月]通过通过癌症治疗将军的功能评估来衡量放射疗法的潜在益处以及椎骨增强/射频消融对改变和整体生活质量的消融；通过短暂疼痛清单来衡量的疼痛；以及由欧洲的卫生公用事业公司
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该患者必须通过成像研究（骨扫描，PET，CT或MRI）将局部脊柱转移从T5到L5水平。患者可以有其他内脏转移，辐射耐药性肿瘤（包括软组织肉瘤，黑色素瘤和肾细胞癌）符合条件。
- Zubrod性能状态0-3
- 注册前2周内的历史/体格检查
- 在注册前2周内，血清妊娠试验负阴性；有生育潜力的妇女和性活跃的男性参与者必须同意使用医学有效的节育手段；
- 在注册前6周内，参与脊柱的MRI（不需要对比度，强烈建议）以确定脊柱受累程度；
- 注册前1周内的数值等级疼痛量表；患者必须至少有一个计划的干预地点的评分≥5。需要记录患者的初始疼痛评分。在注册时服用疼痛药物的患者符合条件。
- 硬膜外压缩的患者符合条件，只要脊髓和硬膜外病变的边缘之间存在≥3mm的间隙。
- 在研究进入之前，患者必须提供研究特定的知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rupesh Kotecha，医学博士 | 786-596-2000 | rupeshk@baptisthealth.net |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达州浸信会健康研究所的迈阿密癌症研究所 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33176 | |
| 联系人：Rupesh Kotecha，MD 786-527-7642 Rupeshk@baptisthealth.net | |
| 首席研究员：卢比什·科特查（Rupesh Kotecha），医学博士 | |
赞助商和合作者
南佛罗里达州浸信会健康
Medtronic
调查人员
| 首席研究员： | Rupesh Kotecha，医学博士 | 南佛罗里达州浸信会健康研究所（MCI） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛控制的变化[时间范围：3个月，6、12、24个月] 与仅常规姑息放射疗法相比，疼痛控制的变化（通过11点数字疼痛评分量表测量）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 仅放射疗法与放射治疗以及射频消融（RFA）/椎骨增强 | ||||
| 官方标题ICMJE | 辐射疗法与放射疗法的随机II期研究以及局部脊柱转移的射频消融（RFA）/椎骨增强 | ||||
| 简要摘要 | 癌症向脊柱的传播称为脊柱转移。脊柱转移是癌症的常见并发症，经常与明显的背痛有关。这项研究是为了帮助改善脊柱转移引起的背痛治疗，通过比较两种标准治疗的有效性。这两种治疗方法包括放射疗法（RT）与放射治疗相对于辐射疗法结合了射频疗法，并具有或没有椎骨增强（PVA/RFA）。除了带有PVA/RFA的RT或RT，还将继续使用当前的止痛药。 | ||||
| 详细说明 | 在研究期间，所有支持治疗的最佳医疗疗法都将在协议参数内由主治医师酌情决定，并记录在每个站点的源文档上，作为伴随的药物。 这项研究将充分供应52例患者（RT加上PVA/RFA臂35例，RT ARM中的17例）。假设5％的不合格率，15％的死亡率和患者的不合规率为15％，则需要的总样本量为80名患者。 患者将根据肿瘤类型（辐射抗性[软组织肉瘤，黑色素瘤和肾细胞癌）与其他类型进行分层。 Zelen（1974）描述的治疗分配方案将使用，因为它可以平衡患者因素。在每个层中，患者将以2：1的比例与图像引导的RT加RFA/PVA或外束RT随机分配。 2：1随机分配将用于适应对图像引导的RT加RFA/PVA的需求增加。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2：1随机方案的研究设计（RT Plus PVA/RFA：RT），该研究将与52例患者（RT Plus Plus PVA/RFA ARM中的35例，RT ARM 17）提供足够的动力。假设5％的不合格率，15％的死亡率和患者的不合规率为15％，则需要的总样本量为80名患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Kotecha R，Schiro BJ，Sporrer J，Rubens M，Appel HR，Calienes KS，Boulanger B，Pujol MV，Suarez DT，Pena A，Kudryashev A，Mehta MP。仅放射治疗与放射治疗以及脊柱转移的射频消融/椎骨增强：随机对照试验的研究方案。试验。 2020年11月23日； 21（1）：964。 doi：10.1186/s13063-020-04895-x。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375891 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-KOT-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
