免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
开放性胰十二指肠切除术（疼痛）后，前镇痛与硬膜外镇痛
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛管理疼痛，术后 | 设备：硬膜外患者控制的镇痛装置：前镇痛和IV-PCA | 不适用 |
在胰十二指肠切除术（PD）手术后恢复（ERAS）计划中，胸椎硬膜外镇痛（或硬膜外镇痛）被认为是一种关键的镇痛方法，因为它不仅有效地控制了疼痛。然而，尽管有效控制疼痛，但硬膜外镇痛可能会引起许多副作用。硬膜外镇痛通过用局部麻醉剂阻断交感神经来降低外周血管抗性，并可能导致低血压并降低心率。此外，它可能引起体位性低血压，这可能会干扰手术后的早期移动。在极少数情况下，硬膜外脓肿，脑膜炎和硬膜外血肿存在潜在的并发症。
在开放性腹部手术中，使用局部麻醉药的连续腹膜镇痛最近被用作硬膜外镇痛药的替代性镇痛药。这比硬膜外镇痛更容易执行，并且已知副作用更少。最近，一项非效率比较研究表明，在疼痛控制方面，腹膜镇痛不如硬膜外镇痛。但是，这项研究包括除PD以外的其他各种操作，大多数切口是下局，而不是中线。另外，未描述安装硬膜外导管的方法。据报道，硬膜外导管的故障率为15％。
研究人员将检查腹膜止痛术后疼痛控制对接受开放性PD的患者的影响，以改善术后疼痛管理并创建我们自己的时代计划。为此，研究人员将测试硬膜外镇痛和腹膜镇痛之间的不威斯。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 开放性胰十二指肠切除术后连续的前镇痛与胸硬膜外镇痛：一项随机对照开放标记的非固定性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：硬膜外镇痛 该组仅使用硬膜外镇痛 | 设备：硬膜外患者控制镇痛 该设备在手术和药物管理之前与硬膜外导管连接。连续输注率为4 mL / hr。按下按钮时，还要施加2毫升，锁定时间为20分钟。 |
| 主动比较器：前镇痛和IV-PCA 该组用前镇痛和静脉注射镇痛（IV-PCA）给出。 | 设备：前镇痛和IV-PCA 在手术期间，将前镇痛导管插入前空间，这些导管与ropivacaine连接到泵。 |
- 手术后24小时疼痛的数值评分评分[时间范围：操作后24小时]
疼痛的数值评分得分为0〜10，较高的评分较差。
在手术后24小时内，将两组之间比较NRS疼痛评分。
- 疼痛相关因素[时间范围：术后第1,2和第3天]
疼痛的数值评分得分为0〜10，较高的评分较差。
术后第2天和第3天的数值评分评分在下午4点
- 镇痛评分的总体好处（OBAS）[时间范围：术后第1,2和3]术后第1,2天和3.这包括7个问题。要计算OBAS分数，请计算项目1〜6中的分数所示，并在项目7中添加4-Socore。最低分数为4，最大分数为24。低分表示高收益。
- 相关因素[时间范围：在操作后1周内]是时候第一次吃饭了，第一次搬家的时间，是时候先燃气了
- 术后并发症因素[时间范围：在操作后1周内]Clavien-Dindo分类，术后胰腺瘘
- 镇痛性相关因素[时间范围：在操作后2周内]救援镇痛药金额，阿片类药物量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上
- per
- 选择性开放性胰十二指肠切除术（PD）：PD或幽门保留胰十二指肠切除术（PPPD）
- 中线切口
- 书面知情同意书：理解能力和愿意签署书面知情同意书
- 绩效状态（ECOG量表）：入学时0-1
- 身体状态（ASA）：1-2年级
排除标准：
- 新辅助化疗的史
- 任何腹部手术的病史（腹腔镜阑尾切除术，腹腔镜/机器人胆囊切除术，腹腔镜/机器人妇产科和妇科手术，剖宫产，腹腔镜/机器人前列腺手术）
- 紧急操作
- 慢性疼痛史
- 长期使用阿片类药物，镇痛药，抗抑郁药，抗癫痫病（> 1年）
- 酗酒者
- 无法控制PCA D/T del妄，认知障碍
- 硬膜外镇痛的禁忌症
- 凝血病（INR> 1.5，凝血酶原时间> 1.5，血小板<80x10^9perl）或抗凝蛋白的患者
- 对芬太尼和罗匹卡因高度敏感
- 需要其他器官切除（例如肝，结肠）
- 插管
| 联系人：Jin-Young Jang，医学博士。 | 82-2-2072-2194 | jangjy4@snu.ac.kr | |
| 联系人：Yoo Jin Choi，医学博士 | 82-2-2072-1959 | ujinny30@gmail.com |
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医学院外科 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，110-744 | |
| 联系人：Jin-Young Jang，医学博士。 82-2-2072-2194 jangjy4@gmail.com | |
| 联系人：MD，博士的Wooil Kwon。 82-2-2072-2817 willdoc78@gmail.com | |
| 首席研究员：Jin-Young Jang，医学博士。 | |
| 次级评估者：MD，博士的Wooil Kwon。 | |
| 次级投票器：Hongbeom Kim，医学博士 | |
| 学习主席： | Jin-Young Jang，医学博士。 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后24小时疼痛的数值评分评分[时间范围：操作后24小时] 疼痛的数值评分得分为0〜10，较高的评分较差。在手术后24小时内，将两组之间比较NRS疼痛评分。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放性胰十二指肠切除术后的前镇痛与硬膜外镇痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放性胰十二指肠切除术后连续的前镇痛与胸硬膜外镇痛：一项随机对照开放标记的非固定性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机开放标签的非劣效试验，可比较开放胰十二指肠切除术后胸硬膜外镇痛和连续的前镇痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 在胰十二指肠切除术（PD）手术后恢复（ERAS）计划中，胸椎硬膜外镇痛（或硬膜外镇痛）被认为是一种关键的镇痛方法，因为它不仅有效地控制了疼痛。然而，尽管有效控制疼痛，但硬膜外镇痛可能会引起许多副作用。硬膜外镇痛通过用局部麻醉剂阻断交感神经来降低外周血管抗性，并可能导致低血压并降低心率。此外，它可能引起体位性低血压，这可能会干扰手术后的早期移动。在极少数情况下，硬膜外脓肿，脑膜炎和硬膜外血肿存在潜在的并发症。 在开放性腹部手术中，使用局部麻醉药的连续腹膜镇痛最近被用作硬膜外镇痛药的替代性镇痛药。这比硬膜外镇痛更容易执行，并且已知副作用更少。最近，一项非效率比较研究表明，在疼痛控制方面，腹膜镇痛不如硬膜外镇痛。但是，这项研究包括除PD以外的其他各种操作，大多数切口是下局，而不是中线。另外，未描述安装硬膜外导管的方法。据报道，硬膜外导管的故障率为15％。 研究人员将检查腹膜止痛术后疼痛控制对接受开放性PD的患者的影响，以改善术后疼痛管理并创建我们自己的时代计划。为此，研究人员将测试硬膜外镇痛和腹膜镇痛之间的不威斯。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375826 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2003-128-111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院的Jin-Young Jang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛管理疼痛，术后 | 设备：硬膜外患者控制的镇痛装置：前镇痛和IV-PCA | 不适用 |
在胰十二指肠切除术（PD）手术后恢复（ERAS）计划中，胸椎硬膜外镇痛（或硬膜外镇痛）被认为是一种关键的镇痛方法，因为它不仅有效地控制了疼痛。然而，尽管有效控制疼痛，但硬膜外镇痛可能会引起许多副作用。硬膜外镇痛通过用局部麻醉剂阻断交感神经来降低外周血管抗性，并可能导致低血压并降低心率。此外，它可能引起体位性低血压，这可能会干扰手术后的早期移动。在极少数情况下，硬膜外脓肿，脑膜炎和硬膜外血肿存在潜在的并发症。
在开放性腹部手术中，使用局部麻醉药的连续腹膜镇痛最近被用作硬膜外镇痛药的替代性镇痛药。这比硬膜外镇痛更容易执行，并且已知副作用更少。最近，一项非效率比较研究表明，在疼痛控制方面，腹膜镇痛不如硬膜外镇痛。但是，这项研究包括除PD以外的其他各种操作，大多数切口是下局，而不是中线。另外，未描述安装硬膜外导管的方法。据报道，硬膜外导管的故障率为15％。
研究人员将检查腹膜止痛术后疼痛控制对接受开放性PD的患者的影响，以改善术后疼痛管理并创建我们自己的时代计划。为此，研究人员将测试硬膜外镇痛和腹膜镇痛之间的不威斯。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 开放性胰十二指肠切除术后连续的前镇痛与胸硬膜外镇痛：一项随机对照开放标记的非固定性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：硬膜外镇痛 该组仅使用硬膜外镇痛 | 设备：硬膜外患者控制镇痛 该设备在手术和药物管理之前与硬膜外导管连接。连续输注率为4 mL / hr。按下按钮时，还要施加2毫升，锁定时间为20分钟。 |
| 主动比较器：前镇痛和IV-PCA 该组用前镇痛和静脉注射镇痛（IV-PCA）给出。 | 设备：前镇痛和IV-PCA 在手术期间，将前镇痛导管插入前空间，这些导管与ropivacaine连接到泵。 |
- 手术后24小时疼痛的数值评分评分[时间范围：操作后24小时]
疼痛的数值评分得分为0〜10，较高的评分较差。
在手术后24小时内，将两组之间比较NRS疼痛评分。
- 疼痛相关因素[时间范围：术后第1,2和第3天]
疼痛的数值评分得分为0〜10，较高的评分较差。
术后第2天和第3天的数值评分评分在下午4点
- 镇痛评分的总体好处（OBAS）[时间范围：术后第1,2和3]术后第1,2天和3.这包括7个问题。要计算OBAS分数，请计算项目1〜6中的分数所示，并在项目7中添加4-Socore。最低分数为4，最大分数为24。低分表示高收益。
- 相关因素[时间范围：在操作后1周内]是时候第一次吃饭了，第一次搬家的时间，是时候先燃气了
- 术后并发症因素[时间范围：在操作后1周内]Clavien-Dindo分类，术后胰腺瘘
- 镇痛性相关因素[时间范围：在操作后2周内]救援镇痛药金额，阿片类药物量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Jin-Young Jang，医学博士。 | 82-2-2072-2194 | jangjy4@snu.ac.kr | |
| 联系人：Yoo Jin Choi，医学博士 | 82-2-2072-1959 | ujinny30@gmail.com |
| 学习主席： | Jin-Young Jang，医学博士。 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后24小时疼痛的数值评分评分[时间范围：操作后24小时] 疼痛的数值评分得分为0〜10，较高的评分较差。在手术后24小时内，将两组之间比较NRS疼痛评分。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放性胰十二指肠切除术后的前镇痛与硬膜外镇痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放性胰十二指肠切除术后连续的前镇痛与胸硬膜外镇痛：一项随机对照开放标记的非固定性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机开放标签的非劣效试验，可比较开放胰十二指肠切除术后胸硬膜外镇痛和连续的前镇痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 在胰十二指肠切除术（PD）手术后恢复（ERAS）计划中，胸椎硬膜外镇痛（或硬膜外镇痛）被认为是一种关键的镇痛方法，因为它不仅有效地控制了疼痛。然而，尽管有效控制疼痛，但硬膜外镇痛可能会引起许多副作用。硬膜外镇痛通过用局部麻醉剂阻断交感神经来降低外周血管抗性，并可能导致低血压并降低心率。此外，它可能引起体位性低血压，这可能会干扰手术后的早期移动。在极少数情况下，硬膜外脓肿，脑膜炎和硬膜外血肿存在潜在的并发症。 在开放性腹部手术中，使用局部麻醉药的连续腹膜镇痛最近被用作硬膜外镇痛药的替代性镇痛药。这比硬膜外镇痛更容易执行，并且已知副作用更少。最近，一项非效率比较研究表明，在疼痛控制方面，腹膜镇痛不如硬膜外镇痛。但是，这项研究包括除PD以外的其他各种操作，大多数切口是下局，而不是中线。另外，未描述安装硬膜外导管的方法。据报道，硬膜外导管的故障率为15％。 研究人员将检查腹膜止痛术后疼痛控制对接受开放性PD的患者的影响，以改善术后疼痛管理并创建我们自己的时代计划。为此，研究人员将测试硬膜外镇痛和腹膜镇痛之间的不威斯。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375826 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2003-128-111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院的Jin-Young Jang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
