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出境医 / 临床实验 / 封装雷帕霉素（ERAPA）预防膀胱癌的试验
封装雷帕霉素（ERAPA）预防膀胱癌的试验
研究描述
简要摘要：
将研究ERAPA（封装的雷帕霉素）通过一项II期双盲随机对照试验（一年）预防eRAPA与安慰剂的长期预防（一年）预防诊断的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者进行二次预防。主要假设是ERAPA降低了NMIBC患者癌症复发的风险。次要假设是，Erapa可以改善某些免疫参数并改善认知和身体机能，而不会不利影响患者报告的结果和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非肌肉浸润性膀胱癌 | 药物：Erapa药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该研究是一项多站点II期双盲随机试验。受试者将在周一至周五的一年或直到疾病复发之前，将受试者随机分为具有低剂量（0.5 mg）ERAPA（封装的雷帕霉素）的安慰剂臂或干预臂。患者将每3个月对膀胱进行2年的膀胱评估，然后每6个月和2年进行。有些患者也可能会同时接受BCG免疫治疗维持（每周一次，每周一次，每周3周，每周3周根据护理标准，在肿瘤清除后总共7个维护周期为3个月，6个月，然后每6个月，每6个月，总计7个维护周期。患者报告的结果（PRO）评估，认知评估和身体评估将根据研究日历完成。在整个研究期间，将定期收集研究血液以评估安全性，免疫反应和雷帕霉素水平。入学后最多5年的参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 166名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项多站点II期双盲随机试验。受试者将在周一至周五的一年或直到疾病复发之前，将受试者随机分为具有低剂量（0.5 mg）ERAPA（封装的雷帕霉素）的安慰剂臂或干预臂。患者将每3个月对膀胱进行2年的膀胱评估，然后每6个月和2年进行。有些患者也可能会同时接受BCG免疫治疗维持（每周一次，每周一次，每周3周，每周3周根据护理标准，在肿瘤清除后总共7个维护周期为3个月，6个月，然后每6个月，每6个月，总计7个维护周期。患者报告的结果评估，认知评估和身体评估将根据研究日历完成。在整个研究期间，将定期收集研究血液以评估安全性，免疫反应和雷帕霉素水平。入学后最多5年的参与者。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 一旦生成列表，非研究人员将向指定的药剂师交付名单。药剂师将按照注册的顺序遵循生成的列表，以确定将分配该主题的组。药剂师将准备正确的研究药物（安慰剂或ERAPA（封装的雷帕霉素）0.5 mg），并用受试者信息标记该药物。研究人员将把药物从药房运送到诊所，并提供受试者。对于学习人员和学科，随机分组将保持双眼。患者将以0.5毫克或安慰剂MF为每天一次的口服ERAPA（封装的雷帕霉素）1年。一旦实现了主要目标（即所有参与者都完成了后续行动），研究人员和PI将不会被盲目的随机研究治疗组。指定的药剂师将向研究人员和PI提供上述带有主题分配的随机列表。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 封装的雷帕霉素（ERAPA）预防膀胱癌的II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动研究药物组 患者将在每个工作日（星期一至周五）口服0.5mg Erapa（封装的雷帕霉素）一年。 | 药物：Erapa 0.5mg erapa（封装的雷帕霉素）口服胶囊 其他名称：封装的雷帕霉素 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 每周工作日（星期一至周五），将给患者接受安慰剂（视觉上与Erapa（封装的雷帕霉素）相同）。 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊在视觉上与Erapa口腔胶囊相同 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定1年无复发生存率（RFS）率[时间范围：1年]主要分析将是对RFS速率的估计，并使用单臂对数级测试（单侧alpha = 0.05），将95％置信区间以及将率与68％的历史速率进行比较。如果观察到的RF速率为80％，则预期事件数量约为20-28。通过活检组织的病理检查证实了复发。
- 改变尿质量的改变[时间范围：在基线和第3、6、12和24个月评分。对于任何在入学后重复出现的受试者，但在完成访问6的整整一年之前，这也将是在治疗访问结束时测量。这是给出的使用QLQ-BLS24指数的尿域测量的尿质量（一份24个项目的问卷，衡量与尿症状，性功能和困扰域相关的生活质量）。 QLQ-BLS24的比例为24-96，得分较高。
- 认知功能的改变[时间范围：退出将在基线和第12和24个月进行评分。治疗的结束。这是给出的认知功能将在整个研究期间使用出口进行衡量。出口是一项简短的25项访谈，训练有素的研究人员将使用，以评估受试者的执行认知功能障碍。
- 认知功能的改变[时间范围：贫民窟将在基线和第12和24个月进行评分。治疗的结束。这是给出的认知功能将在整个研究期间使用圣路易斯大学心理状况考试（贫民窟）衡量。贫民窟的考试将用于评估记忆，数字跨度和动物流利度。
- 认知功能的更改[时间范围：TAPS将在基线和第6、12和24个月进行评分。对于任何在入学后复发的受试者，但在完成访问6的整整一年之前，这也将在治疗访问结束时进行测量。这是给出的在整个研究期间，使用得克萨斯州的加工速度评估（TAP）将测量认知功能。 TAPS测试将评估数字/符号编码。
- 细胞镜检查的变化与复发（复发时间）一致[时间范围：患者将在头2年每3个月进行一次基于办公室的膀胱镜检查，然后每6个月每6个月，持续2年，在5年级，每次活检，如有必要，护理标准。这是给出的基线的细胞镜检查变化与复发一致，通过对活检组织的病理检查证实。
- 更改短体性能电池[时间范围：SPPB将在基线和第6、12和24个月进行评分。对于任何在注册后有复发的受试者，但在访问6完成了全年的剂量之前，还将在治疗访问结束时进行衡量。这是给出的短体性能电池（SPPB）由平衡测试组成，以查看能够维持三个站立位置10秒的能力，一个定时的4米步行，受试者以自己的首选步行速度进行步行，以及一个椅子架测试时代对象的能力是从椅子上产生的5次而无需使用手臂。每个部分分别为4分，总得分为12分。该测试提供了有关多个电机域的信息，例如静态和动态平衡，下肢的协调和强度。较低的分数可能与残疾风险增加有关。 SPPB和手夹强度是物理评估。
- 手工束强度的改变[时间范围：手工束强度将在基线和第6、12和24个月进行评分。对于任何在入学后重复出现的主题，但在访问6完成全年的剂量之前，这将是也可以在治疗访问结束时进行测量。这是给出的测量手剪接强度时，受试者将坐在椅子上，前臂处于90度肘部弯曲。双手的标准握力强度计将连续三个连续的握力强度完成。手工束强度和SPPB是物理评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在入学前90天内，在病理上（组织学上）对非肌肉浸润性（TA，TIS或T1）的诊断
- 能够给予知情同意
- 18岁以上
- 注册时不得服用口服糖皮质激素
- 没有主动的，不受控制的感染
- 除以下情况外，没有其他先前的非肿瘤恶性肿瘤可供使用：对原位宫颈癌进行了充分治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌，对患者目前正在完全缓解的I期或II期癌症进行了充分治疗，或任何其他癌症。患者从中无病已有五年。
- 遵循主动监管计划的局部前列腺癌患者也有资格。
- 不建议患者怀孕或护理，因为在怀孕期间不建议使用静脉内BCG。具有生殖潜力的女性/男性必须同意使用有效的避孕方法。如果一名妇女连续12个月在任何时候都有月经，则被认为具有“生殖潜力”。有效避孕药的例子包括荷尔蒙避孕方法，双屏障方法（带有精子乳膏的避孕套，带精子乳膏的隔膜或带有膜片的避孕套），宫内装置和/或伴侣输精管切除术。除了常规的避孕方法外，“有效的避孕方法”还包括旨在防止妊娠（或预防副作用）定义为子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎的异性恋和手术。但是，如果在任何时候，先前独身的患者选择在协议中概述的避孕措施中选择在使用避孕措施的时间段内发挥异性活跃，则他/她负责开始避孕措施。男性和女性患者均应在筛查期间披露避孕方法，并同意通过参与研究结束，继续使用该避孕方法。
- 患者必须在注册或膀胱镜检查前的90天内清除所有明显可见的乳头状肿瘤，以确认在注册前90天内没有明显可见的乳头状肿瘤。
- T1疾病的患者必须在注册前90天内进行腹部/骨盆的横断面成像。 T1疾病的患者必须在注册前90天内进行重新切除，以确认≤T1疾病。
- 患者不得接受事先静脉内BCG
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Althoff | 210-722-4936 | salthoff@cancerinsight.com | |
| 联系人：MS Lauren Zahra | 210-540-4695 | lzahra@cancerinsight.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Donna Mitchell 214-645-8789 Donna.mitchell@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：aphrihl dennis 214-645-8791 aphrihl.dennis@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员：马里兰州Yair Lotan | |
| 南德克萨斯州退伍军人医疗保健系统，奥迪L. Murphy退伍军人医院 | 尚未招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Allison Wheeler，MS 210-567-1172 wheelera2@uthscsa.edu | |
| 联系人：Michael A Liss，MD 210-567-5676 liss@uthscsa.edu | |
| 首席调查员：迈克尔·A·利斯（Michael A Liss），医学博士 | |
| UT Health San Antonio | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Kerri Kendrick 210-450-9600 kendrick@uthscsa.edu | |
| 首席研究员：罗伯特·S·斯维特克（Robert S Svatek），医学博士 | |
赞助商和合作者
雷帕霉素控股公司DBA Emtora Biosciences
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Robert S Svatek，医学博士，MSCI | UT Health San Antonio |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 封装雷帕霉素（ERAPA）预防膀胱癌的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 封装的雷帕霉素（ERAPA）预防膀胱癌的II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 将研究ERAPA（封装的雷帕霉素）通过一项II期双盲随机对照试验（一年）预防eRAPA与安慰剂的长期预防（一年）预防诊断的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者进行二次预防。主要假设是ERAPA降低了NMIBC患者癌症复发的风险。次要假设是，Erapa可以改善某些免疫参数并改善认知和身体机能，而不会不利影响患者报告的结果和生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究是一项多站点II期双盲随机试验。受试者将在周一至周五的一年或直到疾病复发之前，将受试者随机分为具有低剂量（0.5 mg）ERAPA（封装的雷帕霉素）的安慰剂臂或干预臂。患者将每3个月对膀胱进行2年的膀胱评估，然后每6个月和2年进行。有些患者也可能会同时接受BCG免疫治疗维持（每周一次，每周一次，每周3周，每周3周根据护理标准，在肿瘤清除后总共7个维护周期为3个月，6个月，然后每6个月，每6个月，总计7个维护周期。患者报告的结果（PRO）评估，认知评估和身体评估将根据研究日历完成。在整个研究期间，将定期收集研究血液以评估安全性，免疫反应和雷帕霉素水平。入学后最多5年的参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项多站点II期双盲随机试验。受试者将在周一至周五的一年或直到疾病复发之前，将受试者随机分为具有低剂量（0.5 mg）ERAPA（封装的雷帕霉素）的安慰剂臂或干预臂。患者将每3个月对膀胱进行2年的膀胱评估，然后每6个月和2年进行。有些患者也可能会同时接受BCG免疫治疗维持（每周一次，每周一次，每周3周，每周3周根据护理标准，在肿瘤清除后总共7个维护周期为3个月，6个月，然后每6个月，每6个月，总计7个维护周期。患者报告的结果评估，认知评估和身体评估将根据研究日历完成。在整个研究期间，将定期收集研究血液以评估安全性，免疫反应和雷帕霉素水平。入学后最多5年的参与者。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 一旦生成列表，非研究人员将向指定的药剂师交付名单。药剂师将按照注册的顺序遵循生成的列表，以确定将分配该主题的组。药剂师将准备正确的研究药物（安慰剂或ERAPA（封装的雷帕霉素）0.5 mg），并用受试者信息标记该药物。研究人员将把药物从药房运送到诊所，并提供受试者。对于学习人员和学科，随机分组将保持双眼。患者将以0.5毫克或安慰剂MF为每天一次的口服ERAPA（封装的雷帕霉素）1年。一旦实现了主要目标（即所有参与者都完成了后续行动），研究人员和PI将不会被盲目的随机研究治疗组。指定的药剂师将向研究人员和PI提供上述带有主题分配的随机列表。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非肌肉浸润性膀胱癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 166 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375813 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ER-B01 R01CA252057（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Rapamycin Holdings Inc.（Rapamycin Holdings，Inc。DBA Emtora Biosciences） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷帕霉素控股公司DBA Emtora Biosciences | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雷帕霉素控股公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
将研究ERAPA（封装的雷帕霉素）通过一项II期双盲随机对照试验（一年）预防eRAPA与安慰剂的长期预防（一年）预防诊断的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者进行二次预防。主要假设是ERAPA降低了NMIBC患者癌症复发的风险。次要假设是，Erapa可以改善某些免疫参数并改善认知和身体机能，而不会不利影响患者报告的结果和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非肌肉浸润性膀胱癌 | 药物：Erapa药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该研究是一项多站点II期双盲随机试验。受试者将在周一至周五的一年或直到疾病复发之前，将受试者随机分为具有低剂量（0.5 mg）ERAPA（封装的雷帕霉素）的安慰剂臂或干预臂。患者将每3个月对膀胱进行2年的膀胱评估，然后每6个月和2年进行。有些患者也可能会同时接受BCG免疫治疗维持（每周一次，每周一次，每周3周，每周3周根据护理标准，在肿瘤清除后总共7个维护周期为3个月，6个月，然后每6个月，每6个月，总计7个维护周期。患者报告的结果（PRO）评估，认知评估和身体评估将根据研究日历完成。在整个研究期间，将定期收集研究血液以评估安全性，免疫反应和雷帕霉素水平。入学后最多5年的参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 166名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项多站点II期双盲随机试验。受试者将在周一至周五的一年或直到疾病复发之前，将受试者随机分为具有低剂量（0.5 mg）ERAPA（封装的雷帕霉素）的安慰剂臂或干预臂。患者将每3个月对膀胱进行2年的膀胱评估，然后每6个月和2年进行。有些患者也可能会同时接受BCG免疫治疗维持（每周一次，每周一次，每周3周，每周3周根据护理标准，在肿瘤清除后总共7个维护周期为3个月，6个月，然后每6个月，每6个月，总计7个维护周期。患者报告的结果评估，认知评估和身体评估将根据研究日历完成。在整个研究期间，将定期收集研究血液以评估安全性，免疫反应和雷帕霉素水平。入学后最多5年的参与者。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 一旦生成列表，非研究人员将向指定的药剂师交付名单。药剂师将按照注册的顺序遵循生成的列表，以确定将分配该主题的组。药剂师将准备正确的研究药物（安慰剂或ERAPA（封装的雷帕霉素）0.5 mg），并用受试者信息标记该药物。研究人员将把药物从药房运送到诊所，并提供受试者。对于学习人员和学科，随机分组将保持双眼。患者将以0.5毫克或安慰剂MF为每天一次的口服ERAPA（封装的雷帕霉素）1年。一旦实现了主要目标（即所有参与者都完成了后续行动），研究人员和PI将不会被盲目的随机研究治疗组。指定的药剂师将向研究人员和PI提供上述带有主题分配的随机列表。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 封装的雷帕霉素（ERAPA）预防膀胱癌的II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动研究药物组 患者将在每个工作日（星期一至周五）口服0.5mg Erapa（封装的雷帕霉素）一年。 | 药物：Erapa 0.5mg erapa（封装的雷帕霉素）口服胶囊 其他名称：封装的雷帕霉素 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 每周工作日（星期一至周五），将给患者接受安慰剂（视觉上与Erapa（封装的雷帕霉素）相同）。 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊在视觉上与Erapa口腔胶囊相同 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定1年无复发生存率（RFS）率[时间范围：1年]主要分析将是对RFS速率的估计，并使用单臂对数级测试（单侧alpha = 0.05），将95％置信区间以及将率与68％的历史速率进行比较。如果观察到的RF速率为80％，则预期事件数量约为20-28。通过活检组织的病理检查证实了复发。
- 改变尿质量的改变[时间范围：在基线和第3、6、12和24个月评分。对于任何在入学后重复出现的受试者，但在完成访问6的整整一年之前，这也将是在治疗访问结束时测量。这是给出的使用QLQ-BLS24指数的尿域测量的尿质量（一份24个项目的问卷，衡量与尿症状，性功能和困扰域相关的生活质量）。 QLQ-BLS24的比例为24-96，得分较高。
- 认知功能的改变[时间范围：退出将在基线和第12和24个月进行评分。治疗的结束。这是给出的认知功能将在整个研究期间使用出口进行衡量。出口是一项简短的25项访谈，训练有素的研究人员将使用，以评估受试者的执行认知功能障碍。
- 认知功能的改变[时间范围：贫民窟将在基线和第12和24个月进行评分。治疗的结束。这是给出的认知功能将在整个研究期间使用圣路易斯大学心理状况考试（贫民窟）衡量。贫民窟的考试将用于评估记忆，数字跨度和动物流利度。
- 认知功能的更改[时间范围：TAPS将在基线和第6、12和24个月进行评分。对于任何在入学后复发的受试者，但在完成访问6的整整一年之前，这也将在治疗访问结束时进行测量。这是给出的在整个研究期间，使用得克萨斯州的加工速度评估（TAP）将测量认知功能。 TAPS测试将评估数字/符号编码。
- 细胞镜检查的变化与复发（复发时间）一致[时间范围：患者将在头2年每3个月进行一次基于办公室的膀胱镜检查，然后每6个月每6个月，持续2年，在5年级，每次活检，如有必要，护理标准。这是给出的基线的细胞镜检查变化与复发一致，通过对活检组织的病理检查证实。
- 更改短体性能电池[时间范围：SPPB将在基线和第6、12和24个月进行评分。对于任何在注册后有复发的受试者，但在访问6完成了全年的剂量之前，还将在治疗访问结束时进行衡量。这是给出的短体性能电池（SPPB）由平衡测试组成，以查看能够维持三个站立位置10秒的能力，一个定时的4米步行，受试者以自己的首选步行速度进行步行，以及一个椅子架测试时代对象的能力是从椅子上产生的5次而无需使用手臂。每个部分分别为4分，总得分为12分。该测试提供了有关多个电机域的信息，例如静态和动态平衡，下肢的协调和强度。较低的分数可能与残疾风险增加有关。 SPPB和手夹强度是物理评估。
- 手工束强度的改变[时间范围：手工束强度将在基线和第6、12和24个月进行评分。对于任何在入学后重复出现的主题，但在访问6完成全年的剂量之前，这将是也可以在治疗访问结束时进行测量。这是给出的测量手剪接强度时，受试者将坐在椅子上，前臂处于90度肘部弯曲。双手的标准握力强度计将连续三个连续的握力强度完成。手工束强度和SPPB是物理评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在入学前90天内，在病理上（组织学上）对非肌肉浸润性（TA，TIS或T1）的诊断
- 能够给予知情同意
- 18岁以上
- 注册时不得服用口服糖皮质激素
- 没有主动的，不受控制的感染
- 除以下情况外，没有其他先前的非肿瘤恶性肿瘤可供使用：对原位宫颈癌进行了充分治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌，对患者目前正在完全缓解的I期或II期癌症进行了充分治疗，或任何其他癌症。患者从中无病已有五年。
- 遵循主动监管计划的局部前列腺癌患者也有资格。
- 不建议患者怀孕或护理，因为在怀孕期间不建议使用静脉内BCG。具有生殖潜力的女性/男性必须同意使用有效的避孕方法。如果一名妇女连续12个月在任何时候都有月经，则被认为具有“生殖潜力”。有效避孕药的例子包括荷尔蒙避孕方法，双屏障方法（带有精子乳膏的避孕套，带精子乳膏的隔膜或带有膜片的避孕套），宫内装置和/或伴侣输精管切除术。除了常规的避孕方法外，“有效的避孕方法”还包括旨在防止妊娠（或预防副作用）定义为子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎的异性恋和手术。但是，如果在任何时候，先前独身的患者选择在协议中概述的避孕措施中选择在使用避孕措施的时间段内发挥异性活跃，则他/她负责开始避孕措施。男性和女性患者均应在筛查期间披露避孕方法，并同意通过参与研究结束，继续使用该避孕方法。
- 患者必须在注册或膀胱镜检查前的90天内清除所有明显可见的乳头状肿瘤，以确认在注册前90天内没有明显可见的乳头状肿瘤。
- T1疾病的患者必须在注册前90天内进行腹部/骨盆的横断面成像。 T1疾病的患者必须在注册前90天内进行重新切除，以确认≤T1疾病。
- 患者不得接受事先静脉内BCG
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Althoff | 210-722-4936 | salthoff@cancerinsight.com | |
| 联系人：MS Lauren Zahra | 210-540-4695 | lzahra@cancerinsight.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Donna Mitchell 214-645-8789 Donna.mitchell@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：aphrihl dennis 214-645-8791 aphrihl.dennis@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员：马里兰州Yair Lotan | |
| 南德克萨斯州退伍军人医疗保健系统，奥迪L. Murphy退伍军人医院 | 尚未招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Allison Wheeler，MS 210-567-1172 wheelera2@uthscsa.edu | |
| 联系人：Michael A Liss，MD 210-567-5676 liss@uthscsa.edu | |
| 首席调查员：迈克尔·A·利斯（Michael A Liss），医学博士 | |
| UT Health San Antonio | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Kerri Kendrick 210-450-9600 kendrick@uthscsa.edu | |
| 首席研究员：罗伯特·S·斯维特克（Robert S Svatek），医学博士 | |
赞助商和合作者
雷帕霉素控股公司DBA Emtora Biosciences
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Robert S Svatek，医学博士，MSCI | UT Health San Antonio |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 封装雷帕霉素（ERAPA）预防膀胱癌的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 封装的雷帕霉素（ERAPA）预防膀胱癌的II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 将研究ERAPA（封装的雷帕霉素）通过一项II期双盲随机对照试验（一年）预防eRAPA与安慰剂的长期预防（一年）预防诊断的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者进行二次预防。主要假设是ERAPA降低了NMIBC患者癌症复发的风险。次要假设是，Erapa可以改善某些免疫参数并改善认知和身体机能，而不会不利影响患者报告的结果和生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究是一项多站点II期双盲随机试验。受试者将在周一至周五的一年或直到疾病复发之前，将受试者随机分为具有低剂量（0.5 mg）ERAPA（封装的雷帕霉素）的安慰剂臂或干预臂。患者将每3个月对膀胱进行2年的膀胱评估，然后每6个月和2年进行。有些患者也可能会同时接受BCG免疫治疗维持（每周一次，每周一次，每周3周，每周3周根据护理标准，在肿瘤清除后总共7个维护周期为3个月，6个月，然后每6个月，每6个月，总计7个维护周期。患者报告的结果（PRO）评估，认知评估和身体评估将根据研究日历完成。在整个研究期间，将定期收集研究血液以评估安全性，免疫反应和雷帕霉素水平。入学后最多5年的参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项多站点II期双盲随机试验。受试者将在周一至周五的一年或直到疾病复发之前，将受试者随机分为具有低剂量（0.5 mg）ERAPA（封装的雷帕霉素）的安慰剂臂或干预臂。患者将每3个月对膀胱进行2年的膀胱评估，然后每6个月和2年进行。有些患者也可能会同时接受BCG免疫治疗维持（每周一次，每周一次，每周3周，每周3周根据护理标准，在肿瘤清除后总共7个维护周期为3个月，6个月，然后每6个月，每6个月，总计7个维护周期。患者报告的结果评估，认知评估和身体评估将根据研究日历完成。在整个研究期间，将定期收集研究血液以评估安全性，免疫反应和雷帕霉素水平。入学后最多5年的参与者。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 一旦生成列表，非研究人员将向指定的药剂师交付名单。药剂师将按照注册的顺序遵循生成的列表，以确定将分配该主题的组。药剂师将准备正确的研究药物（安慰剂或ERAPA（封装的雷帕霉素）0.5 mg），并用受试者信息标记该药物。研究人员将把药物从药房运送到诊所，并提供受试者。对于学习人员和学科，随机分组将保持双眼。患者将以0.5毫克或安慰剂MF为每天一次的口服ERAPA（封装的雷帕霉素）1年。一旦实现了主要目标（即所有参与者都完成了后续行动），研究人员和PI将不会被盲目的随机研究治疗组。指定的药剂师将向研究人员和PI提供上述带有主题分配的随机列表。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非肌肉浸润性膀胱癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 166 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375813 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ER-B01 R01CA252057（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Rapamycin Holdings Inc.（Rapamycin Holdings，Inc。DBA Emtora Biosciences） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷帕霉素控股公司DBA Emtora Biosciences | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雷帕霉素控股公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
