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出境医 / 临床实验 / 伦敦的Covid19（Lesscovid）的外源表面活性剂研究
伦敦的Covid19（Lesscovid）的外源表面活性剂研究
研究描述
简要摘要：
研究小组正在研究COVID-19患有ARDS患者的外源表面活性剂。总体目标是改善机械通风的Covid-19患者的结果（死亡率）。尽管研究人员预计，在这项小型的单一中心研究中，接受外源表面活性剂治疗的一小组患者可能会改善临床结果，但主要目标是首先确定可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Ards，人类Covid-19 | 药物：牛脂质提取物表面活性剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
导致COVID-19的病毒感染的最严重的患者会出现严重的呼吸衰竭（称为ARDS），并需要在重症监护病房中进行机械通气，以帮助维持血液递送氧气。这些患者通常在机械通气时进一步恶化。该试验将确定可以改善肺功能，减少机械通气的需求并希望影响死亡率的疗法的可行性和安全性。
COVID-19诱导呼吸衰竭的成年患者将随机分配接受标准治疗或标准治疗以及外源表面活性剂。如果在后者中注册，则在插管后48小时内将外源表面活性剂灌输到肺部。
该研究基于对ARDS的广泛研究已有30多年的历史，这表明有证据表明外源表面活性剂给药可能对这种疾病有益。重要的是，全世界已经使用了外源表面活性剂来降低早产儿的死亡率。当在ARDS的成年人中进行测试时，被证明具有良好的耐受性和安全性。此外，临床和实验室证据表明，这种疗法在直接肺部感染的患者中可能最有效，并且在患者插管后不久服用时。在这项研究中，有20名被证明是covid-19阳性的患者，并且由于进行性呼吸衰竭而需要MV的患者将被随机分配以尽快接受1）外源表面活性剂（BLES），并在插管和稳定后的48小时内，或2）照常治疗（不会用表面活性剂处理）。总体目标是改善机械通风的Covid-19患者的结果（死亡率）。尽管研究人员预计，在这项小型的单一中心研究中，接受外源表面活性剂治疗的一小组患者可能会改善临床结果，但主要目标是首先确定可行性和安全性。如果研究人员获得有希望的结果，则从这项研究中获得的数据将用于开发一项大型试验，以测试该疗法对与COVID-19有关的临床结果的影响，包括死亡率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者每天将随机分配为每天接受外源表面活性剂3天，或者接受标准治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II阶段试验：Covid-19患者的外源表面活性剂给药 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BLES治疗 对于随机分配给治疗臂的患者，将尽快和插管的48小时内尽快服用外源性肠子。每天最多服用3剂，或直到患者从呼吸机释放为止。 | 药物：牛脂质提取物表面活性剂 BLE的剂量为50mg/kg理想的体重，浓度为27mg/ml，因此总体积约为2ml/kg。该材料将通过ET管通过吸气导管灌输，以免通风电路破裂。一半的材料将被灌输给患者的左侧和右侧，并停下来允许5分钟的MV之间。插管时，该过程将在24和48小时以24和48小时重复，因此患者最多可以接受3剂。为了最大程度地减少气溶胶的产生，所有患者在表面活性剂给药过程中都会瘫痪，呼吸机将被暂停。拟议的给药技术，表面活性剂浓度，体积和给药时间表基于先前的研究，并且已证明在ARDS患者中是安全的。 其他名称：
|
| 没有干预：控制 患者将接受标准治疗，不会接受表面活性剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（患者） - 氧合减少[时间范围：随机后3天]氧合的任何降低的计数为PAO2（MMHG） / FIO2（氧气为小数％），在BLES处理过程中大于20％，并且在处理后长达30分钟。更改将相对于预处理值计算。
- 不良事件（患者） - 血液动力学减少[时间范围：随机后3天]计数的任何降低的平均动脉血压> 10 mmHg或要求在BLES手术过程中加血管剂量> 20％的要求，并在治疗后长达30分钟。更改将相对于预处理值计算。
- 不良事件（医疗人员） - 电路漏洞[时间范围：随机化后3天]电路漏洞的数量。将记录在每个BLES治疗程序之前和期间的任何电路漏洞的计数。
- 不良事件（医疗保健工作者）-COVID-19症状[时间范围：随机后2周]涉及BLES程序的医疗保健人员计数，导致COVID-19的症状和测试呈阳性。
次要结果度量 ：
- 氧合作用的变化[时间范围：随机化后每12小时一次，直到ICU出院或死亡，以平均为准，平均10天，评估长达30天。这是给出的PAO2（以MMHG） / FIO2（以十进制为十进制）比率从临床图中捕获的比率（百分比）
- 肺合顺顺化的变化[时间范围：随机化后每12小时一次，直到ICU出院或死亡，以平均为准，平均10天，并评估长达30天。这是给出的从呼吸机中捕获的肺合规性，以ML/cm H2O表示。
- 通风天[时间范围：从ICU入院到ICU出院或死亡，以先到者为准，平均10天，评估长达30天]患者接受机械通气的天数。
- ICU停留时间的长度[时间范围：从ICU入院到ICU出院或死亡，以平均为母者，平均10天，评估长达30天]患者进入ICU的天数
- 住院时间[时间范围：从住院到医院出院或死亡（以先到30天的评估）]患者被送往医院的天数
- 死亡率[时间范围：30天]ICU入院30天内死亡的患者人数
- G-CSF水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7天（7天）]从多路复用细胞因子阵列中的pg/ml中的G-CSF
- GM-CSF水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7天（7天）]从多路复用细胞因子阵列中的pg/ml中的GM-CSF
- IFN伽马水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7天（7天）]IFN伽玛（以Pg/mL）从多重细胞因子阵列中
- IL-1β水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7天（7天）]来自多路复用细胞因子阵列的IL-1β，pg/ml中的IL-1β
- IL-4水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7天（7天）]IL-4，pg/ml，来自多重细胞因子阵列
- IL-6水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7天（7天）]IL-6，pg/ml，来自多重细胞因子阵列
- IL-10水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7天（7天）]IL-10，pg/mL，来自多重细胞因子阵列
- I水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7（7天）]i，在pg/ml中，来自多重细胞因子阵列
- MCP-1水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7天（7天）]来自多路复用细胞因子阵列的MCP-1，在PG/ML中
- TNFα水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7天（7天）]TNF alpha，pg/ml，来自多重细胞因子阵列
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：戈登·巴克韦尔（Gordon Barkwell），硕士 | 519-685-8500 EXT 55665 | gordon.barkwell@lhsc.on.ca | |
| 联系人：Tracey Bentall | 519-663-3150 EXT 32546 | traceyc.bentall@lhsc.on.ca |
赞助商和合作者
劳森健康研究所
伦敦健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 吉姆·刘易斯（Jim Lewis），医学博士 | 劳森健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 伦敦的外源表面活性剂研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II阶段试验：Covid-19患者的外源表面活性剂给药 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究小组正在研究COVID-19患有ARDS患者的外源表面活性剂。总体目标是改善机械通风的Covid-19患者的结果（死亡率）。尽管研究人员预计，在这项小型的单一中心研究中，接受外源表面活性剂治疗的一小组患者可能会改善临床结果，但主要目标是首先确定可行性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 导致COVID-19的病毒感染的最严重的患者会出现严重的呼吸衰竭（称为ARDS），并需要在重症监护病房中进行机械通气，以帮助维持血液递送氧气。这些患者通常在机械通气时进一步恶化。该试验将确定可以改善肺功能，减少机械通气的需求并希望影响死亡率的疗法的可行性和安全性。 COVID-19诱导呼吸衰竭的成年患者将随机分配接受标准治疗或标准治疗以及外源表面活性剂。如果在后者中注册，则在插管后48小时内将外源表面活性剂灌输到肺部。 该研究基于对ARDS的广泛研究已有30多年的历史，这表明有证据表明外源表面活性剂给药可能对这种疾病有益。重要的是，全世界已经使用了外源表面活性剂来降低早产儿的死亡率。当在ARDS的成年人中进行测试时，被证明具有良好的耐受性和安全性。此外，临床和实验室证据表明，这种疗法在直接肺部感染的患者中可能最有效，并且在患者插管后不久服用时。在这项研究中，有20名被证明是covid-19阳性的患者，并且由于进行性呼吸衰竭而需要MV的患者将被随机分配以尽快接受1）外源表面活性剂（BLES），并在插管和稳定后的48小时内，或2）照常治疗（不会用表面活性剂处理）。总体目标是改善机械通风的Covid-19患者的结果（死亡率）。尽管研究人员预计，在这项小型的单一中心研究中，接受外源表面活性剂治疗的一小组患者可能会改善临床结果，但主要目标是首先确定可行性和安全性。如果研究人员获得有希望的结果，则从这项研究中获得的数据将用于开发一项大型试验，以测试该疗法对与COVID-19有关的临床结果的影响，包括死亡率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者每天将随机分配为每天接受外源表面活性剂3天，或者接受标准治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：牛脂质提取物表面活性剂 BLE的剂量为50mg/kg理想的体重，浓度为27mg/ml，因此总体积约为2ml/kg。该材料将通过ET管通过吸气导管灌输，以免通风电路破裂。一半的材料将被灌输给患者的左侧和右侧，并停下来允许5分钟的MV之间。插管时，该过程将在24和48小时以24和48小时重复，因此患者最多可以接受3剂。为了最大程度地减少气溶胶的产生，所有患者在表面活性剂给药过程中都会瘫痪，呼吸机将被暂停。拟议的给药技术，表面活性剂浓度，体积和给药时间表基于先前的研究，并且已证明在ARDS患者中是安全的。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375735 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9890 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伦敦健康科学中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究小组正在研究COVID-19患有ARDS患者的外源表面活性剂。总体目标是改善机械通风的Covid-19患者的结果（死亡率）。尽管研究人员预计，在这项小型的单一中心研究中，接受外源表面活性剂治疗的一小组患者可能会改善临床结果，但主要目标是首先确定可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Ards，人类Covid-19 | 药物：牛脂质提取物表面活性剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
导致COVID-19的病毒感染的最严重的患者会出现严重的呼吸衰竭（称为ARDS），并需要在重症监护病房中进行机械通气，以帮助维持血液递送氧气。这些患者通常在机械通气时进一步恶化。该试验将确定可以改善肺功能，减少机械通气的需求并希望影响死亡率的疗法的可行性和安全性。
COVID-19诱导呼吸衰竭的成年患者将随机分配接受标准治疗或标准治疗以及外源表面活性剂。如果在后者中注册，则在插管后48小时内将外源表面活性剂灌输到肺部。
该研究基于对ARDS的广泛研究已有30多年的历史，这表明有证据表明外源表面活性剂给药可能对这种疾病有益。重要的是，全世界已经使用了外源表面活性剂来降低早产儿的死亡率。当在ARDS的成年人中进行测试时，被证明具有良好的耐受性和安全性。此外，临床和实验室证据表明，这种疗法在直接肺部感染的患者中可能最有效，并且在患者插管后不久服用时。在这项研究中，有20名被证明是covid-19阳性的患者，并且由于进行性呼吸衰竭而需要MV的患者将被随机分配以尽快接受1）外源表面活性剂（BLES），并在插管和稳定后的48小时内，或2）照常治疗（不会用表面活性剂处理）。总体目标是改善机械通风的Covid-19患者的结果（死亡率）。尽管研究人员预计，在这项小型的单一中心研究中，接受外源表面活性剂治疗的一小组患者可能会改善临床结果，但主要目标是首先确定可行性和安全性。如果研究人员获得有希望的结果，则从这项研究中获得的数据将用于开发一项大型试验，以测试该疗法对与COVID-19有关的临床结果的影响，包括死亡率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者每天将随机分配为每天接受外源表面活性剂3天，或者接受标准治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II阶段试验：Covid-19患者的外源表面活性剂给药 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BLES治疗 对于随机分配给治疗臂的患者，将尽快和插管的48小时内尽快服用外源性肠子。每天最多服用3剂，或直到患者从呼吸机释放为止。 | 药物：牛脂质提取物表面活性剂 BLE的剂量为50mg/kg理想的体重，浓度为27mg/ml，因此总体积约为2ml/kg。该材料将通过ET管通过吸气导管灌输，以免通风电路破裂。一半的材料将被灌输给患者的左侧和右侧，并停下来允许5分钟的MV之间。插管时，该过程将在24和48小时以24和48小时重复，因此患者最多可以接受3剂。为了最大程度地减少气溶胶的产生，所有患者在表面活性剂给药过程中都会瘫痪，呼吸机将被暂停。拟议的给药技术，表面活性剂浓度，体积和给药时间表基于先前的研究，并且已证明在ARDS患者中是安全的。 其他名称：
|
| 没有干预：控制 患者将接受标准治疗，不会接受表面活性剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（患者） - 氧合减少[时间范围：随机后3天]氧合的任何降低的计数为PAO2（MMHG） / FIO2（氧气为小数％），在BLES处理过程中大于20％，并且在处理后长达30分钟。更改将相对于预处理值计算。
- 不良事件（患者） - 血液动力学减少[时间范围：随机后3天]计数的任何降低的平均动脉血压> 10 mmHg或要求在BLES手术过程中加血管剂量> 20％的要求，并在治疗后长达30分钟。更改将相对于预处理值计算。
- 不良事件（医疗人员） - 电路漏洞[时间范围：随机化后3天]电路漏洞的数量。将记录在每个BLES治疗程序之前和期间的任何电路漏洞的计数。
- 不良事件（医疗保健工作者）-COVID-19症状[时间范围：随机后2周]涉及BLES程序的医疗保健人员计数，导致COVID-19的症状和测试呈阳性。
次要结果度量 ：
- 氧合作用的变化[时间范围：随机化后每12小时一次，直到ICU出院或死亡，以平均为准，平均10天，评估长达30天。这是给出的PAO2（以MMHG） / FIO2（以十进制为十进制）比率从临床图中捕获的比率（百分比）
- 肺合顺顺化的变化[时间范围：随机化后每12小时一次，直到ICU出院或死亡，以平均为准，平均10天，并评估长达30天。这是给出的从呼吸机中捕获的肺合规性，以ML/cm H2O表示。
- 通风天[时间范围：从ICU入院到ICU出院或死亡，以先到者为准，平均10天，评估长达30天]患者接受机械通气的天数。
- ICU停留时间的长度[时间范围：从ICU入院到ICU出院或死亡，以平均为母者，平均10天，评估长达30天]患者进入ICU的天数
- 住院时间[时间范围：从住院到医院出院或死亡（以先到30天的评估）]患者被送往医院的天数
- 死亡率[时间范围：30天]ICU入院30天内死亡的患者人数
- G-CSF水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7天（7天）]从多路复用细胞因子阵列中的pg/ml中的G-CSF
- GM-CSF水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7天（7天）]从多路复用细胞因子阵列中的pg/ml中的GM-CSF
- IFN伽马水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7天（7天）]IFN伽玛（以Pg/mL）从多重细胞因子阵列中
- IL-1β水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7天（7天）]来自多路复用细胞因子阵列的IL-1β，pg/ml中的IL-1β
- IL-4水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7天（7天）]IL-4，pg/ml，来自多重细胞因子阵列
- IL-6水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7天（7天）]IL-6，pg/ml，来自多重细胞因子阵列
- IL-10水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7天（7天）]IL-10，pg/mL，来自多重细胞因子阵列
- I水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7（7天）]i，在pg/ml中，来自多重细胞因子阵列
- MCP-1水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7天（7天）]来自多路复用细胞因子阵列的MCP-1，在PG/ML中
- TNFα水平（血清炎症生物标志物）[时间范围：ICU第0、1、3和7天（7天）]TNF alpha，pg/ml，来自多重细胞因子阵列
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：戈登·巴克韦尔（Gordon Barkwell），硕士 | 519-685-8500 EXT 55665 | gordon.barkwell@lhsc.on.ca | |
| 联系人：Tracey Bentall | 519-663-3150 EXT 32546 | traceyc.bentall@lhsc.on.ca |
赞助商和合作者
劳森健康研究所
伦敦健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 吉姆·刘易斯（Jim Lewis），医学博士 | 劳森健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 伦敦的外源表面活性剂研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II阶段试验：Covid-19患者的外源表面活性剂给药 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究小组正在研究COVID-19患有ARDS患者的外源表面活性剂。总体目标是改善机械通风的Covid-19患者的结果（死亡率）。尽管研究人员预计，在这项小型的单一中心研究中，接受外源表面活性剂治疗的一小组患者可能会改善临床结果，但主要目标是首先确定可行性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 导致COVID-19的病毒感染的最严重的患者会出现严重的呼吸衰竭（称为ARDS），并需要在重症监护病房中进行机械通气，以帮助维持血液递送氧气。这些患者通常在机械通气时进一步恶化。该试验将确定可以改善肺功能，减少机械通气的需求并希望影响死亡率的疗法的可行性和安全性。 COVID-19诱导呼吸衰竭的成年患者将随机分配接受标准治疗或标准治疗以及外源表面活性剂。如果在后者中注册，则在插管后48小时内将外源表面活性剂灌输到肺部。 该研究基于对ARDS的广泛研究已有30多年的历史，这表明有证据表明外源表面活性剂给药可能对这种疾病有益。重要的是，全世界已经使用了外源表面活性剂来降低早产儿的死亡率。当在ARDS的成年人中进行测试时，被证明具有良好的耐受性和安全性。此外，临床和实验室证据表明，这种疗法在直接肺部感染的患者中可能最有效，并且在患者插管后不久服用时。在这项研究中，有20名被证明是covid-19阳性的患者，并且由于进行性呼吸衰竭而需要MV的患者将被随机分配以尽快接受1）外源表面活性剂（BLES），并在插管和稳定后的48小时内，或2）照常治疗（不会用表面活性剂处理）。总体目标是改善机械通风的Covid-19患者的结果（死亡率）。尽管研究人员预计，在这项小型的单一中心研究中，接受外源表面活性剂治疗的一小组患者可能会改善临床结果，但主要目标是首先确定可行性和安全性。如果研究人员获得有希望的结果，则从这项研究中获得的数据将用于开发一项大型试验，以测试该疗法对与COVID-19有关的临床结果的影响，包括死亡率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者每天将随机分配为每天接受外源表面活性剂3天，或者接受标准治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：牛脂质提取物表面活性剂 BLE的剂量为50mg/kg理想的体重，浓度为27mg/ml，因此总体积约为2ml/kg。该材料将通过ET管通过吸气导管灌输，以免通风电路破裂。一半的材料将被灌输给患者的左侧和右侧，并停下来允许5分钟的MV之间。插管时，该过程将在24和48小时以24和48小时重复，因此患者最多可以接受3剂。为了最大程度地减少气溶胶的产生，所有患者在表面活性剂给药过程中都会瘫痪，呼吸机将被暂停。拟议的给药技术，表面活性剂浓度，体积和给药时间表基于先前的研究，并且已证明在ARDS患者中是安全的。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375735 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9890 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伦敦健康科学中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
