病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
失语症中风 | 设备:TACS 10 Hz设备:TACS 40 Hz设备:TACS假手术 | 不适用 |
失语症是一种使人衰弱的疾病,通常是由于对左半球的损害而造成的,可能会损害一系列沟通能力,包括语言的产生和理解,阅读和写作。每年发现大约180,000例新的失语症病例,在美国,大约有100万或250例患有失语症(NIH-NIDCD,2015年)。治疗是有限的,充其量提供适度的好处。目前,失语症康复的重点是通过提供与疗法一致的脑刺激来制定强化语音和语言疗法,并增加治疗益处。经颅直流刺激(TDC)是使用最广泛的技术之一。尽管TDC在慢性失语症(>中风后> 6个月)取得了相对成功,但在亚急性阶段(中风后<3个月)并没有有效。但是,由于它对长期的语言结果和生活质量的潜在影响,因此需要提早增强语言恢复。
当前的研究将研究高清TAC(HD-TAC)的功效,以帮助恢复亚急性失语症中的神经振荡活性。 TACS与TDC不同,在正弦,交替的电流而不是恒定电流。 TAC可以操纵持续的振荡性神经元活性,并可能增加目标区域之间的功能同步(或连通性)。鉴于新的证据表明,TACS的这一特征非常吸引人,表明语言障碍源于由于中风引起的语言网络的功能连通性和破坏的降低。这项研究中TACS频率的选择是由我们的初步工作指导的,研究了失语症的中风仪(或周围)附近发现的病理神经振荡。通过用TACS外源调整周期振荡,研究人员希望在这些领域和其他连接区域之间上调沟通,以改善语言结果。如果成功的话,TAC将是一种强大而新颖的治疗方法,将对长期恢复的积极影响回顾。
该研究将使用两个频率(Alpha/10 Hz和低γ/40 Hz)与语言任务和脑电图(EEG)相结合,以评估随后的行为和神经生理学的变化。调查人员计划招募50名参与者:25名中风后的中风幸存者在中风后2-3个月内失语症,还有25个健康对照。
参与者将完成涵盖各种语言功能,病史和MRI的语言测试。符合条件的参与者将在10 Hz或40 Hz或假-TACS下进行主动TAC。所有参与者将在单独访问期间获得所有三种刺激类型。 TACS管理员和参与者将对刺激类型视而不见。刺激类型的顺序将在参与者之间平衡。访问之间的冲洗期至少为48小时,以最大程度地减少潜在的结转效果。在休息期(休息状态)和语言任务期间,将在TACS之前和之后获取脑电图。参与者将在刺激访问结束时完成问卷调查,以评估TAC的潜在副作用。该研究的总时间预计为2-3周,这可能会更长,具体取决于参与者的可用性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 在受试者内部设计中,健康的参与者和中风幸存者将以随机的顺序以10 Hz,40 Hz和假设置接收TACS刺激,在刺激过程之间进行> 48小时的冲洗时间。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 参与者,护理提供者,调查员和成果评估师都是盲目的。一名学习团队成员将被指定为无盲。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 神经振荡的外源调节作为势后急性失语症的一种治疗方式 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计的初级完成日期 : | 2025年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TACS 10 Hz低频 高清TAC将通过电池操作的交流电流刺激器(Soterix)使用两个3x1中心旋转的蒙太奇来交付。刺激的靶标将基于10-10国际脑电图系统进行定位,其中中心电极放置在额叶和颞部位置。电流在大约30秒内以冲刺方式打开并增加。参与者将以10分钟的刺激进行10 hz刺激的TAC,峰值峰值强度为1毫安(MA)。刺激将不超过20分钟。 | 设备:TACS 10-Hz 低频交替电流将被应用。 |
实验:TAC 40 Hz高频 高清TAC将通过电池操作的交流电流刺激器(Soterix)使用两个3x1中心旋转的蒙太奇来交付。刺激的靶标将基于10-10国际脑电图系统进行定位,其中中心电极放置在额叶和颞部位置。电流在大约30秒内以冲刺方式打开并增加。参与者将以1毫安(MA)的峰值强度为20分钟的20分钟,以40 Hz刺激进行TAC。刺激将不超过20分钟。 | 设备:TACS 40-Hz 将应用高频交替电流。 |
假比较器:TACS假 高清TAC将通过电池操作的交流电流刺激器(Soterix)使用两个3x1中心旋转的蒙太奇来交付。刺激的靶标将基于10-10国际脑电图系统进行定位,其中中心电极放置在额叶和颞部位置。电流被打开并以冲刺方式增加了10到30秒,然后逐渐下降。通过这种方式,参与者与主动TACS组具有相同的初始感觉(轻度刺痛)。 | 设备:TACS假 假刺激设置将被应用。 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:萨曼莎·德兰(Samantha Drane),MS | 414-955-5891 EXT 4149555894 | sdrane@mcw.edu |
美国,威斯康星州 | |
威斯康星州医学院 | |
密尔沃基,威斯康星州,美国53226 | |
联系人:Samantha Drane,MS 414-955-5891 sdrane@mcw.edu |
首席研究员: | Priyanka Shah-Basak,博士 | 威斯康星州医学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | TACS响应能力的个体差异[时间范围:根据20分钟的TAC在每种类型的TAC之后监视的立即变化] 将探索TACS的响应性,具体取决于语言障碍类型,中风病变和语言横向化特征。 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 亚急性失语症中的经颅交流刺激(TAC) | ||||||||
官方标题ICMJE | 神经振荡的外源调节作为势后急性失语症的一种治疗方式 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估经颅交流电流刺激(TAC)对中风后语言恢复以及健康语言功能的影响。 | ||||||||
详细说明 | 失语症是一种使人衰弱的疾病,通常是由于对左半球的损害而造成的,可能会损害一系列沟通能力,包括语言的产生和理解,阅读和写作。每年发现大约180,000例新的失语症病例,在美国,大约有100万或250例患有失语症(NIH-NIDCD,2015年)。治疗是有限的,充其量提供适度的好处。目前,失语症康复的重点是通过提供与疗法一致的脑刺激来制定强化语音和语言疗法,并增加治疗益处。经颅直流刺激(TDC)是使用最广泛的技术之一。尽管TDC在慢性失语症(>中风后> 6个月)取得了相对成功,但在亚急性阶段(中风后<3个月)并没有有效。但是,由于它对长期的语言结果和生活质量的潜在影响,因此需要提早增强语言恢复。 当前的研究将研究高清TAC(HD-TAC)的功效,以帮助恢复亚急性失语症中的神经振荡活性。 TACS与TDC不同,在正弦,交替的电流而不是恒定电流。 TAC可以操纵持续的振荡性神经元活性,并可能增加目标区域之间的功能同步(或连通性)。鉴于新的证据表明,TACS的这一特征非常吸引人,表明语言障碍源于由于中风引起的语言网络的功能连通性和破坏的降低。这项研究中TACS频率的选择是由我们的初步工作指导的,研究了失语症的中风仪(或周围)附近发现的病理神经振荡。通过用TACS外源调整周期振荡,研究人员希望在这些领域和其他连接区域之间上调沟通,以改善语言结果。如果成功的话,TAC将是一种强大而新颖的治疗方法,将对长期恢复的积极影响回顾。 该研究将使用两个频率(Alpha/10 Hz和低γ/40 Hz)与语言任务和脑电图(EEG)相结合,以评估随后的行为和神经生理学的变化。调查人员计划招募50名参与者:25名中风后的中风幸存者在中风后2-3个月内失语症,还有25个健康对照。 参与者将完成涵盖各种语言功能,病史和MRI的语言测试。符合条件的参与者将在10 Hz或40 Hz或假-TACS下进行主动TAC。所有参与者将在单独访问期间获得所有三种刺激类型。 TACS管理员和参与者将对刺激类型视而不见。刺激类型的顺序将在参与者之间平衡。访问之间的冲洗期至少为48小时,以最大程度地减少潜在的结转效果。在休息期(休息状态)和语言任务期间,将在TACS之前和之后获取脑电图。参与者将在刺激访问结束时完成问卷调查,以评估TAC的潜在副作用。该研究的总时间预计为2-3周,这可能会更长,具体取决于参与者的可用性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 在受试者内部设计中,健康的参与者和中风幸存者将以随机的顺序以10 Hz,40 Hz和假设置接收TACS刺激,在刺激过程之间进行> 48小时的冲洗时间。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 参与者,护理提供者,调查员和成果评估师都是盲目的。一名学习团队成员将被指定为无盲。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 健康控制
中风患者
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04375722 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 36878 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 威斯康星州医学院的Priyanka Shah-Basak博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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失语症中风 | 设备:TACS 10 Hz设备:TACS 40 Hz设备:TACS假手术 | 不适用 |
失语症是一种使人衰弱的疾病,通常是由于对左半球的损害而造成的,可能会损害一系列沟通能力,包括语言的产生和理解,阅读和写作。每年发现大约180,000例新的失语症病例,在美国,大约有100万或250例患有失语症(NIH-NIDCD,2015年)。治疗是有限的,充其量提供适度的好处。目前,失语症康复的重点是通过提供与疗法一致的脑刺激来制定强化语音和语言疗法,并增加治疗益处。经颅直流刺激(TDC)是使用最广泛的技术之一。尽管TDC在慢性失语症(>中风后> 6个月)取得了相对成功,但在亚急性阶段(中风后<3个月)并没有有效。但是,由于它对长期的语言结果和生活质量的潜在影响,因此需要提早增强语言恢复。
当前的研究将研究高清TAC(HD-TAC)的功效,以帮助恢复亚急性失语症中的神经振荡活性。 TACS与TDC不同,在正弦,交替的电流而不是恒定电流。 TAC可以操纵持续的振荡性神经元活性,并可能增加目标区域之间的功能同步(或连通性)。鉴于新的证据表明,TACS的这一特征非常吸引人,表明语言障碍源于由于中风引起的语言网络的功能连通性和破坏的降低。这项研究中TACS频率的选择是由我们的初步工作指导的,研究了失语症的中风仪(或周围)附近发现的病理神经振荡。通过用TACS外源调整周期振荡,研究人员希望在这些领域和其他连接区域之间上调沟通,以改善语言结果。如果成功的话,TAC将是一种强大而新颖的治疗方法,将对长期恢复的积极影响回顾。
该研究将使用两个频率(Alpha/10 Hz和低γ/40 Hz)与语言任务和脑电图(EEG)相结合,以评估随后的行为和神经生理学的变化。调查人员计划招募50名参与者:25名中风后的中风幸存者在中风后2-3个月内失语症,还有25个健康对照。
参与者将完成涵盖各种语言功能,病史和MRI的语言测试。符合条件的参与者将在10 Hz或40 Hz或假-TACS下进行主动TAC。所有参与者将在单独访问期间获得所有三种刺激类型。 TACS管理员和参与者将对刺激类型视而不见。刺激类型的顺序将在参与者之间平衡。访问之间的冲洗期至少为48小时,以最大程度地减少潜在的结转效果。在休息期(休息状态)和语言任务期间,将在TACS之前和之后获取脑电图。参与者将在刺激访问结束时完成问卷调查,以评估TAC的潜在副作用。该研究的总时间预计为2-3周,这可能会更长,具体取决于参与者的可用性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 在受试者内部设计中,健康的参与者和中风幸存者将以随机的顺序以10 Hz,40 Hz和假设置接收TACS刺激,在刺激过程之间进行> 48小时的冲洗时间。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 参与者,护理提供者,调查员和成果评估师都是盲目的。一名学习团队成员将被指定为无盲。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 神经振荡的外源调节作为势后急性失语症的一种治疗方式 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计的初级完成日期 : | 2025年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TACS 10 Hz低频 高清TAC将通过电池操作的交流电流刺激器(Soterix)使用两个3x1中心旋转的蒙太奇来交付。刺激的靶标将基于10-10国际脑电图系统进行定位,其中中心电极放置在额叶和颞部位置。电流在大约30秒内以冲刺方式打开并增加。参与者将以10分钟的刺激进行10 hz刺激的TAC,峰值峰值强度为1毫安(MA)。刺激将不超过20分钟。 | 设备:TACS 10-Hz 低频交替电流将被应用。 |
实验:TAC 40 Hz高频 高清TAC将通过电池操作的交流电流刺激器(Soterix)使用两个3x1中心旋转的蒙太奇来交付。刺激的靶标将基于10-10国际脑电图系统进行定位,其中中心电极放置在额叶和颞部位置。电流在大约30秒内以冲刺方式打开并增加。参与者将以1毫安(MA)的峰值强度为20分钟的20分钟,以40 Hz刺激进行TAC。刺激将不超过20分钟。 | 设备:TACS 40-Hz 将应用高频交替电流。 |
假比较器:TACS假 高清TAC将通过电池操作的交流电流刺激器(Soterix)使用两个3x1中心旋转的蒙太奇来交付。刺激的靶标将基于10-10国际脑电图系统进行定位,其中中心电极放置在额叶和颞部位置。电流被打开并以冲刺方式增加了10到30秒,然后逐渐下降。通过这种方式,参与者与主动TACS组具有相同的初始感觉(轻度刺痛)。 | 设备:TACS假 假刺激设置将被应用。 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:萨曼莎·德兰(Samantha Drane),MS | 414-955-5891 EXT 4149555894 | sdrane@mcw.edu |
美国,威斯康星州 | |
威斯康星州医学院 | |
密尔沃基,威斯康星州,美国53226 | |
联系人:Samantha Drane,MS 414-955-5891 sdrane@mcw.edu |
首席研究员: | Priyanka Shah-Basak,博士 | 威斯康星州医学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | TACS响应能力的个体差异[时间范围:根据20分钟的TAC在每种类型的TAC之后监视的立即变化] 将探索TACS的响应性,具体取决于语言障碍类型,中风病变和语言横向化特征。 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 亚急性失语症中的经颅交流刺激(TAC) | ||||||||
官方标题ICMJE | 神经振荡的外源调节作为势后急性失语症的一种治疗方式 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估经颅交流电流刺激(TAC)对中风后语言恢复以及健康语言功能的影响。 | ||||||||
详细说明 | 失语症是一种使人衰弱的疾病,通常是由于对左半球的损害而造成的,可能会损害一系列沟通能力,包括语言的产生和理解,阅读和写作。每年发现大约180,000例新的失语症病例,在美国,大约有100万或250例患有失语症(NIH-NIDCD,2015年)。治疗是有限的,充其量提供适度的好处。目前,失语症康复的重点是通过提供与疗法一致的脑刺激来制定强化语音和语言疗法,并增加治疗益处。经颅直流刺激(TDC)是使用最广泛的技术之一。尽管TDC在慢性失语症(>中风后> 6个月)取得了相对成功,但在亚急性阶段(中风后<3个月)并没有有效。但是,由于它对长期的语言结果和生活质量的潜在影响,因此需要提早增强语言恢复。 当前的研究将研究高清TAC(HD-TAC)的功效,以帮助恢复亚急性失语症中的神经振荡活性。 TACS与TDC不同,在正弦,交替的电流而不是恒定电流。 TAC可以操纵持续的振荡性神经元活性,并可能增加目标区域之间的功能同步(或连通性)。鉴于新的证据表明,TACS的这一特征非常吸引人,表明语言障碍源于由于中风引起的语言网络的功能连通性和破坏的降低。这项研究中TACS频率的选择是由我们的初步工作指导的,研究了失语症的中风仪(或周围)附近发现的病理神经振荡。通过用TACS外源调整周期振荡,研究人员希望在这些领域和其他连接区域之间上调沟通,以改善语言结果。如果成功的话,TAC将是一种强大而新颖的治疗方法,将对长期恢复的积极影响回顾。 该研究将使用两个频率(Alpha/10 Hz和低γ/40 Hz)与语言任务和脑电图(EEG)相结合,以评估随后的行为和神经生理学的变化。调查人员计划招募50名参与者:25名中风后的中风幸存者在中风后2-3个月内失语症,还有25个健康对照。 参与者将完成涵盖各种语言功能,病史和MRI的语言测试。符合条件的参与者将在10 Hz或40 Hz或假-TACS下进行主动TAC。所有参与者将在单独访问期间获得所有三种刺激类型。 TACS管理员和参与者将对刺激类型视而不见。刺激类型的顺序将在参与者之间平衡。访问之间的冲洗期至少为48小时,以最大程度地减少潜在的结转效果。在休息期(休息状态)和语言任务期间,将在TACS之前和之后获取脑电图。参与者将在刺激访问结束时完成问卷调查,以评估TAC的潜在副作用。该研究的总时间预计为2-3周,这可能会更长,具体取决于参与者的可用性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 在受试者内部设计中,健康的参与者和中风幸存者将以随机的顺序以10 Hz,40 Hz和假设置接收TACS刺激,在刺激过程之间进行> 48小时的冲洗时间。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 参与者,护理提供者,调查员和成果评估师都是盲目的。一名学习团队成员将被指定为无盲。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 健康控制
中风患者
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04375722 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 36878 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 威斯康星州医学院的Priyanka Shah-Basak博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |