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出境医 / 临床实验 / 亚急性失语症中的经颅交流刺激(TAC)

亚急性失语症中的经颅交流刺激(TAC)

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估经颅交流电流刺激(TAC)对中风后语言恢复以及健康语言功能的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失语症中风设备:TACS 10 Hz设备:TACS 40 Hz设备:TACS假手术不适用

详细说明:

失语症是一种使人衰弱的疾病,通常是由于对左半球的损害而造成的,可能会损害一系列沟通能力,包括语言的产生和理解,阅读和写作。每年发现大约180,000例新的失语症病例,在美国,大约有100万或250例患有失语症(NIH-NIDCD,2015年)。治疗是有限的,充其量提供适度的好处。目前,失语症康复的重点是通过提供与疗法一致的脑刺激来制定强化语音和语言疗法,并增加治疗益处。经颅直流刺激(TDC)是使用最广泛的技术之一。尽管TDC在慢性失语症(>中风后> 6个月)取得了相对成功,但在亚急性阶段(中风后<3个月)并没有有效。但是,由于它对长期的语言结果和生活质量的潜在影响,因此需要提早增强语言恢复。

当前的研究将研究高清TAC(HD-TAC)的功效,以帮助恢复亚急性失语症中的神经振荡活性。 TACS与TDC不同,在正弦,交替的电流而不是恒定电流。 TAC可以操纵持续的振荡性神经元活性,并可能增加目标区域之间的功能同步(或连通性)。鉴于新的证据表明,TACS的这一特征非常吸引人,表明语言障碍源于由于中风引起的语言网络的功能连通性和破坏的降低。这项研究中TACS频率的选择是由我们的初步工作指导的,研究了失语症的中风仪(或周围)附近发现的病理神经振荡。通过用TACS外源调整周期振荡,研究人员希望在这些领域和其他连接区域之间上调沟通,以改善语言结果。如果成功的话,TAC将是一种强大而新颖的治疗方法,将对长期恢复的积极影响回顾。

该研究将使用两个频率(Alpha/10 Hz和低γ/40 Hz)与语言任务和脑电图(EEG)相结合,以评估随后的行为和神经生理学的变化。调查人员计划招募50名参与者:25名中风后的中风幸存者在中风后2-3个月内失语症,还有25个健康对照。

参与者将完成涵盖各种语言功能,病史和MRI的语言测试。符合条件的参与者将在10 Hz或40 Hz或假-TACS下进行主动TAC。所有参与者将在单独访问期间获得所有三种刺激类型。 TACS管理员和参与者将对刺激类型视而不见。刺激类型的顺序将在参与者之间平衡。访问之间的冲洗期至少为48小时,以最大程度地减少潜在的结转效果。在休息期(休息状态)和语言任务期间,将在TACS之前和之后获取脑电图。参与者将在刺激访问结束时完成问卷调查,以评估TAC的潜在副作用。该研究的总时间预计为2-3周,这可能会更长,具体取决于参与者的可用性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:在受试者内部设计中,健康的参与者和中风幸存者将以随机的顺序以10 Hz,40 Hz和假设置接收TACS刺激,在刺激过程之间进行> 48小时的冲洗时间。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:参与者,护理提供者,调查员和成果评估师都是盲目的。一名学习团队成员将被指定为无盲。
主要意图:治疗
官方标题:神经振荡的外源调节作为势后急性失语症的一种治疗方式
估计研究开始日期 2020年10月
估计的初级完成日期 2025年1月
估计 学习完成日期 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TACS 10 Hz低频
高清TAC将通过电池操作的交流电流刺激器(Soterix)使用两个3x1中心旋转的蒙太奇来交付。刺激的靶标将基于10-10国际脑电图系统进行定位,其中中心电极放置在额叶和颞部位置。电流在大约30秒内以冲刺方式打开并增加。参与者将以10分钟的刺激进行10 hz刺激的TAC,峰值峰值强度为1毫安(MA)。刺激将不超过20分钟。
设备:TACS 10-Hz
低频交替电流将被应用。

实验:TAC 40 Hz高频
高清TAC将通过电池操作的交流电流刺激器(Soterix)使用两个3x1中心旋转的蒙太奇来交付。刺激的靶标将基于10-10国际脑电图系统进行定位,其中中心电极放置在额叶和颞部位置。电流在大约30秒内以冲刺方式打开并增加。参与者将以1毫安(MA)的峰值强度为20分钟的20分钟,以40 Hz刺激进行TAC。刺激将不超过20分钟。
设备:TACS 40-Hz
将应用高频交替电流。

假比较器:TACS假
高清TAC将通过电池操作的交流电流刺激器(Soterix)使用两个3x1中心旋转的蒙太奇来交付。刺激的靶标将基于10-10国际脑电图系统进行定位,其中中心电极放置在额叶和颞部位置。电流被打开并以冲刺方式增加了10到30秒,然后逐渐下降。通过这种方式,参与者与主动TACS组具有相同的初始感觉(轻度刺痛)。
设备:TACS假
假刺激设置将被应用。

结果措施
主要结果指标
  1. TACS在对象和动作命名任务上语言性能的频率依赖性变化[时间范围:每种类型的TACS 20分钟后立即监视的立即更改]
    根据准确性的增加和反应时间减少确定的名词和动词检索性能的改善。

  2. TACS频率依赖性神经生理学变化[时间范围:每种TACS 20分钟后监测的立即变化]
    预期光谱功率和相位同步的频率特异性脑电图变化。


次要结果度量
  1. TACS响应能力的个体差异[时间范围:根据20分钟的TAC在每种类型的TAC之后监视的立即变化]
    将探索TACS的响应性,具体取决于语言障碍类型,中风病变和语言横向化特征。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

健康控制

  • 18岁或以上
  • 流利的英语
  • 没有神经或精神疾病的史

中风患者

  • 通过推荐医师/神经心理学家诊断为中风后失语症
  • 同意日期<=中风发作后3个月
  • 右撇子
  • 流利的英语
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 严重的认知,听觉或视觉障碍将排除认知和语言测试
  • 存在主要的未经治疗或不稳定的精神病
  • 一种未接受治疗或不稳定的慢性病
  • 心脏刺激器或起搏器的存在
  • 头骨中的任何金属植入物
  • MRI或TAC的禁忌症
  • 癫痫发作的历史
  • 阅读障碍或其他发展学习障碍的史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:萨曼莎·德兰(Samantha Drane),MS 414-955-5891 EXT 4149555894 sdrane@mcw.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,威斯康星州
威斯康星州医学院
密尔沃基,威斯康星州,美国53226
联系人:Samantha Drane,MS 414-955-5891 sdrane@mcw.edu
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Priyanka Shah-Basak,博士威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月1日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年9月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2025年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
  • TACS在对象和动作命名任务上语言性能的频率依赖性变化[时间范围:每种类型的TACS 20分钟后立即监视的立即更改]
    根据准确性的增加和反应时间减少确定的名词和动词检索性能的改善。
  • TACS频率依赖性神经生理学变化[时间范围:每种TACS 20分钟后监测的立即变化]
    预期光谱功率和相位同步的频率特异性脑电图变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
TACS响应能力的个体差异[时间范围:根据20分钟的TAC在每种类型的TAC之后监视的立即变化]
将探索TACS的响应性,具体取决于语言障碍类型,中风病变和语言横向化特征。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE亚急性失语症中的经颅交流刺激(TAC)
官方标题ICMJE神经振荡的外源调节作为势后急性失语症的一种治疗方式
简要摘要这项研究将评估经颅交流电流刺激(TAC)对中风后语言恢复以及健康语言功能的影响。
详细说明

失语症是一种使人衰弱的疾病,通常是由于对左半球的损害而造成的,可能会损害一系列沟通能力,包括语言的产生和理解,阅读和写作。每年发现大约180,000例新的失语症病例,在美国,大约有100万或250例患有失语症(NIH-NIDCD,2015年)。治疗是有限的,充其量提供适度的好处。目前,失语症康复的重点是通过提供与疗法一致的脑刺激来制定强化语音和语言疗法,并增加治疗益处。经颅直流刺激(TDC)是使用最广泛的技术之一。尽管TDC在慢性失语症(>中风后> 6个月)取得了相对成功,但在亚急性阶段(中风后<3个月)并没有有效。但是,由于它对长期的语言结果和生活质量的潜在影响,因此需要提早增强语言恢复。

当前的研究将研究高清TAC(HD-TAC)的功效,以帮助恢复亚急性失语症中的神经振荡活性。 TACS与TDC不同,在正弦,交替的电流而不是恒定电流。 TAC可以操纵持续的振荡性神经元活性,并可能增加目标区域之间的功能同步(或连通性)。鉴于新的证据表明,TACS的这一特征非常吸引人,表明语言障碍源于由于中风引起的语言网络的功能连通性和破坏的降低。这项研究中TACS频率的选择是由我们的初步工作指导的,研究了失语症的中风仪(或周围)附近发现的病理神经振荡。通过用TACS外源调整周期振荡,研究人员希望在这些领域和其他连接区域之间上调沟通,以改善语言结果。如果成功的话,TAC将是一种强大而新颖的治疗方法,将对长期恢复的积极影响回顾。

该研究将使用两个频率(Alpha/10 Hz和低γ/40 Hz)与语言任务和脑电图(EEG)相结合,以评估随后的行为和神经生理学的变化。调查人员计划招募50名参与者:25名中风后的中风幸存者在中风后2-3个月内失语症,还有25个健康对照。

参与者将完成涵盖各种语言功能,病史和MRI的语言测试。符合条件的参与者将在10 Hz或40 Hz或假-TACS下进行主动TAC。所有参与者将在单独访问期间获得所有三种刺激类型。 TACS管理员和参与者将对刺激类型视而不见。刺激类型的顺序将在参与者之间平衡。访问之间的冲洗期至少为48小时,以最大程度地减少潜在的结转效果。在休息期(休息状态)和语言任务期间,将在TACS之前和之后获取脑电图。参与者将在刺激访问结束时完成问卷调查,以评估TAC的潜在副作用。该研究的总时间预计为2-3周,这可能会更长,具体取决于参与者的可用性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在受试者内部设计中,健康的参与者和中风幸存者将以随机的顺序以10 Hz,40 Hz和假设置接收TACS刺激,在刺激过程之间进行> 48小时的冲洗时间。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
参与者,护理提供者,调查员和成果评估师都是盲目的。一名学习团队成员将被指定为无盲。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:TACS 10-Hz
    低频交替电流将被应用。
  • 设备:TACS 40-Hz
    将应用高频交替电流。
  • 设备:TACS假
    假刺激设置将被应用。
研究臂ICMJE
  • 实验:TACS 10 Hz低频
    高清TAC将通过电池操作的交流电流刺激器(Soterix)使用两个3x1中心旋转的蒙太奇来交付。刺激的靶标将基于10-10国际脑电图系统进行定位,其中中心电极放置在额叶和颞部位置。电流在大约30秒内以冲刺方式打开并增加。参与者将以10分钟的刺激进行10 hz刺激的TAC,峰值峰值强度为1毫安(MA)。刺激将不超过20分钟。
    干预:设备:TACS 10-Hz
  • 实验:TAC 40 Hz高频
    高清TAC将通过电池操作的交流电流刺激器(Soterix)使用两个3x1中心旋转的蒙太奇来交付。刺激的靶标将基于10-10国际脑电图系统进行定位,其中中心电极放置在额叶和颞部位置。电流在大约30秒内以冲刺方式打开并增加。参与者将以1毫安(MA)的峰值强度为20分钟的20分钟,以40 Hz刺激进行TAC。刺激将不超过20分钟。
    干预:设备:TACS 40-Hz
  • 假比较器:TACS假
    高清TAC将通过电池操作的交流电流刺激器(Soterix)使用两个3x1中心旋转的蒙太奇来交付。刺激的靶标将基于10-10国际脑电图系统进行定位,其中中心电极放置在额叶和颞部位置。电流被打开并以冲刺方式增加了10到30秒,然后逐渐下降。通过这种方式,参与者与主动TACS组具有相同的初始感觉(轻度刺痛)。
    干预:设备:TACS假
出版物 *
  • Antal A,Alekseichuk I,Bikson M,BrockmöllerJ,Brunoni AR,Chen R,Cohen LG,Dowthwaite G,Ellrich J,FlöelA,Fregni F,George MS,George MS,Hamilton R,Hamilton R,Haueisen J,Haueisen J,Herrmann CS,Hummel FC,Hummel FC,Lefaucheur JP ,Liebetanz D,Loo CK,McCaig CD,Miniussi C,Miranda PC,Moliadze V,Nitsche MA,Nowak R,Nowak R,Padberg F,Pascual-Leone A,Poppendieck W,Priori A,Rossi A,Rossi S,Rossi S,Rossini S,Rossini PM,Rothwell J,Rueger J,Rueger MA ,Ruffini G,Schellhorn K,Siebner HR,Ugawa Y,Wexler A,Ziemann U,Hallett M,Paulus W.低强度经颅电刺激:安全性,道德,法律监管和应用指南。临床神经生理。 2017年9月; 128(9):1774-1809。 doi:10.1016/j.clinph.2017.06.001。 Epub 2017年6月19日。评论。
  • Bucur M,Papagno C.经颅脑刺激是否长期降为势失语?对命名性能的比较系统评价和荟萃分析。 Neurosci Biobehav Rev. 2019 Jul; 102:264-289。 doi:10.1016/j.neubiorev.2019.04.019。 EPUB 2019年5月8日。
  • Buzsaki,G。(2006)。大脑的节奏。纽约:牛津。
  • Chu RK,Braun AR,Meltzer JA。基于MEG的慢性中风中周围功能障碍的检测和定位。神经图像临床。 2015年4月8日; 8:157-69。 doi:10.1016/j.nicl.2015.03.019。 2015年环保。
  • Dubovik S,Ptak R,Aboulafia T,Magnin C,Gillabert N,Allet L,Pignat JM,Schnider A,Guggisberg AG。 EEG Alpha带同步预测缺血性中风患者的认知和运动性能。行为神经。 2013; 26(3):187-9。 doi:10.3233/ben-2012-129007。
  • Finnigan S,Van Putten MJ。缺血性中风的脑电图:定量脑电图可以唯一地告知(亚)急性预后和临床管理。临床神经生理。 2013年1月; 124(1):10-9。 doi:10.1016/j.clinph.2012.07.003。 Epub 2012年8月2日。评论。
  • Finnigan SP,Walsh M,Rose SE,Chalk JB。亚急性缺血性中风的定量脑电图指数与临床结果相关。临床神经生理。 2007年11月; 118(11):2525-32。 Epub 2007年9月21日。
  • Fridriksson J,Rorden C,Elm J,Sen S,George MS,Bonilha L.经颅直流刺激与假手术刺激以治疗中风后的失语症:一项随机临床试验。贾玛神经。 2018年12月1日; 75(12):1470-1476。 doi:10.1001/jamaneurol.2018.2287。
  • 弗里斯P.认知的节奏:通过连贯性进行交流。神经元。 2015年10月7日; 88(1):220-35。 doi:10.1016/j.neuron.2015.09.034。审查。
  • Grefkes C,Fink Gr。中风后大脑网络的重组:通过连通性方法从神经影像中获得的新见解。脑。 2011年5月; 134(PT 5):1264-76。 doi:10.1093/脑/AWR033。 Epub 2011 3月16日。评论。
  • Helfrich RF,Schneider TR,Rach S,Trautmann-Lengsfeld SA,Engel AK,Herrmann CS。通过经颅交流电流刺激夹带脑振荡。 Curr Biol。 2014年2月3日; 24(3):333-9。 doi:10.1016/j.cub.2013.12.041。 Epub 2014年1月23日。
  • Herrmann CS,Rach S,Neuling T,StrüberD。经颅交替刺激:对潜在机制的综述和认知过程的调节。前hum神经科。 2013年6月14日; 7:279。 doi:10.3389/fnhum.2013.00279。 2013年环保。
  • Kielar A,Deschamps T,Chu RK,Jokel R,Khatamian YB,Chen JJ,Meltzer JA。识别功能障碍的皮质:中风和衰老对MEG和fMRI中静止状态动力学的可分离作用。前衰老神经科学。 2016年3月3日; 8:40。 doi:10.3389/fnagi.2016.00040。 2016年环保。
  • Shah-Basak PP,Wurzman R,Purcell JB,Gervits F,Hamilton R. Fields还是Flow?经颅磁和直流电流刺激的比较荟萃分析,以治疗击球后失语症。还原神经神经科。 2016年5月2日; 34(4):537-58。 doi:10.3233/rnn-150616。审查。
  • Shah-Basak PP,Kielar A,Deschamps T,Verhoeff NP,Jokel R,Meltzer J.认知状态的自发振荡标记,两种形式的痴呆症。嗡嗡的脑大师。 2019年4月1日; 40(5):1594-1607。 doi:10.1002/hbm.24470。 EPUB 2018 11月12日。
  • Shah-Basak PP,Norise C,Garcia G,Torres J,Faseyitan O,Hamilton RH。由于中风引起的慢性非氟持续性失语症患者,通过经颅直流刺激进行个性化治疗。前hum神经科。 2015年4月21日; 9:201。 doi:10.3389/fnhum.2015.00201。 2015年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月1日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计的初级完成日期2025年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

健康控制

  • 18岁或以上
  • 流利的英语
  • 没有神经或精神疾病的史

中风患者

  • 通过推荐医师/神经心理学家诊断为中风后失语症
  • 同意日期<=中风发作后3个月
  • 右撇子
  • 流利的英语
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 严重的认知,听觉或视觉障碍将排除认知和语言测试
  • 存在主要的未经治疗或不稳定的精神病
  • 一种未接受治疗或不稳定的慢性病
  • 心脏刺激器或起搏器的存在
  • 头骨中的任何金属植入物
  • MRI或TAC的禁忌症
  • 癫痫发作的历史
  • 阅读障碍或其他发展学习障碍的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:萨曼莎·德兰(Samantha Drane),MS 414-955-5891 EXT 4149555894 sdrane@mcw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04375722
其他研究ID编号ICMJE 36878
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星州医学院的Priyanka Shah-Basak博士
研究赞助商ICMJE威斯康星州医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Priyanka Shah-Basak,博士威斯康星州医学院
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估经颅交流电流刺激(TAC)对中风后语言恢复以及健康语言功能的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失语症中风设备:TACS 10 Hz设备:TACS 40 Hz设备:TACS假手术不适用

详细说明:

失语症是一种使人衰弱的疾病,通常是由于对左半球的损害而造成的,可能会损害一系列沟通能力,包括语言的产生和理解,阅读和写作。每年发现大约180,000例新的失语症病例,在美国,大约有100万或250例患有失语症(NIH-NIDCD,2015年)。治疗是有限的,充其量提供适度的好处。目前,失语症康复的重点是通过提供与疗法一致的脑刺激来制定强化语音和语言疗法,并增加治疗益处。经颅直流刺激(TDC)是使用最广泛的技术之一。尽管TDC在慢性失语症(>中风后> 6个月)取得了相对成功,但在亚急性阶段(中风后<3个月)并没有有效。但是,由于它对长期的语言结果和生活质量的潜在影响,因此需要提早增强语言恢复。

当前的研究将研究高清TAC(HD-TAC)的功效,以帮助恢复亚急性失语症中的神经振荡活性。 TACS与TDC不同,在正弦,交替的电流而不是恒定电流。 TAC可以操纵持续的振荡性神经元活性,并可能增加目标区域之间的功能同步(或连通性)。鉴于新的证据表明,TACS的这一特征非常吸引人,表明语言障碍源于由于中风引起的语言网络的功能连通性和破坏的降低。这项研究中TACS频率的选择是由我们的初步工作指导的,研究了失语症的中风仪(或周围)附近发现的病理神经振荡。通过用TACS外源调整周期振荡,研究人员希望在这些领域和其他连接区域之间上调沟通,以改善语言结果。如果成功的话,TAC将是一种强大而新颖的治疗方法,将对长期恢复的积极影响回顾。

该研究将使用两个频率(Alpha/10 Hz和低γ/40 Hz)与语言任务和脑电图(EEG)相结合,以评估随后的行为和神经生理学的变化。调查人员计划招募50名参与者:25名中风后的中风幸存者在中风后2-3个月内失语症,还有25个健康对照。

参与者将完成涵盖各种语言功能,病史和MRI的语言测试。符合条件的参与者将在10 Hz或40 Hz或假-TACS下进行主动TAC。所有参与者将在单独访问期间获得所有三种刺激类型。 TACS管理员和参与者将对刺激类型视而不见。刺激类型的顺序将在参与者之间平衡。访问之间的冲洗期至少为48小时,以最大程度地减少潜在的结转效果。在休息期(休息状态)和语言任务期间,将在TACS之前和之后获取脑电图。参与者将在刺激访问结束时完成问卷调查,以评估TAC的潜在副作用。该研究的总时间预计为2-3周,这可能会更长,具体取决于参与者的可用性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:在受试者内部设计中,健康的参与者和中风幸存者将以随机的顺序以10 Hz,40 Hz和假设置接收TACS刺激,在刺激过程之间进行> 48小时的冲洗时间。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:参与者,护理提供者,调查员和成果评估师都是盲目的。一名学习团队成员将被指定为无盲。
主要意图:治疗
官方标题:神经振荡的外源调节作为势后急性失语症的一种治疗方式
估计研究开始日期 2020年10月
估计的初级完成日期 2025年1月
估计 学习完成日期 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TACS 10 Hz低频
高清TAC将通过电池操作的交流电流刺激器(Soterix)使用两个3x1中心旋转的蒙太奇来交付。刺激的靶标将基于10-10国际脑电图系统进行定位,其中中心电极放置在额叶和颞部位置。电流在大约30秒内以冲刺方式打开并增加。参与者将以10分钟的刺激进行10 hz刺激的TAC,峰值峰值强度为1毫安(MA)。刺激将不超过20分钟。
设备:TACS 10-Hz
低频交替电流将被应用。

实验:TAC 40 Hz高频
高清TAC将通过电池操作的交流电流刺激器(Soterix)使用两个3x1中心旋转的蒙太奇来交付。刺激的靶标将基于10-10国际脑电图系统进行定位,其中中心电极放置在额叶和颞部位置。电流在大约30秒内以冲刺方式打开并增加。参与者将以1毫安(MA)的峰值强度为20分钟的20分钟,以40 Hz刺激进行TAC。刺激将不超过20分钟。
设备:TACS 40-Hz
将应用高频交替电流。

假比较器:TACS假
高清TAC将通过电池操作的交流电流刺激器(Soterix)使用两个3x1中心旋转的蒙太奇来交付。刺激的靶标将基于10-10国际脑电图系统进行定位,其中中心电极放置在额叶和颞部位置。电流被打开并以冲刺方式增加了10到30秒,然后逐渐下降。通过这种方式,参与者与主动TACS组具有相同的初始感觉(轻度刺痛)。
设备:TACS假
假刺激设置将被应用。

结果措施
主要结果指标
  1. TACS在对象和动作命名任务上语言性能的频率依赖性变化[时间范围:每种类型的TACS 20分钟后立即监视的立即更改]
    根据准确性的增加和反应时间减少确定的名词和动词检索性能的改善。

  2. TACS频率依赖性神经生理学变化[时间范围:每种TACS 20分钟后监测的立即变化]
    预期光谱功率和相位同步的频率特异性脑电图变化。


次要结果度量
  1. TACS响应能力的个体差异[时间范围:根据20分钟的TAC在每种类型的TAC之后监视的立即变化]
    将探索TACS的响应性,具体取决于语言障碍类型,中风病变和语言横向化特征。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

健康控制

  • 18岁或以上
  • 流利的英语
  • 没有神经或精神疾病的史

中风患者

  • 通过推荐医师/神经心理学家诊断为中风后失语症
  • 同意日期<=中风发作后3个月
  • 右撇子
  • 流利的英语
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 严重的认知,听觉或视觉障碍将排除认知和语言测试
  • 存在主要的未经治疗或不稳定的精神病
  • 一种未接受治疗或不稳定的慢性病
  • 心脏刺激器或起搏器的存在
  • 头骨中的任何金属植入物
  • MRI或TAC的禁忌症
  • 癫痫发作的历史
  • 阅读障碍或其他发展学习障碍的史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:萨曼莎·德兰(Samantha Drane),MS 414-955-5891 EXT 4149555894 sdrane@mcw.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,威斯康星州
威斯康星州医学院
密尔沃基,威斯康星州,美国53226
联系人:Samantha Drane,MS 414-955-5891 sdrane@mcw.edu
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Priyanka Shah-Basak,博士威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月1日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年9月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2025年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
  • TACS在对象和动作命名任务上语言性能的频率依赖性变化[时间范围:每种类型的TACS 20分钟后立即监视的立即更改]
    根据准确性的增加和反应时间减少确定的名词和动词检索性能的改善。
  • TACS频率依赖性神经生理学变化[时间范围:每种TACS 20分钟后监测的立即变化]
    预期光谱功率和相位同步的频率特异性脑电图变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
TACS响应能力的个体差异[时间范围:根据20分钟的TAC在每种类型的TAC之后监视的立即变化]
将探索TACS的响应性,具体取决于语言障碍类型,中风病变和语言横向化特征。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE亚急性失语症中的经颅交流刺激(TAC)
官方标题ICMJE神经振荡的外源调节作为势后急性失语症的一种治疗方式
简要摘要这项研究将评估经颅交流电流刺激(TAC)对中风后语言恢复以及健康语言功能的影响。
详细说明

失语症是一种使人衰弱的疾病,通常是由于对左半球的损害而造成的,可能会损害一系列沟通能力,包括语言的产生和理解,阅读和写作。每年发现大约180,000例新的失语症病例,在美国,大约有100万或250例患有失语症(NIH-NIDCD,2015年)。治疗是有限的,充其量提供适度的好处。目前,失语症康复的重点是通过提供与疗法一致的脑刺激来制定强化语音和语言疗法,并增加治疗益处。经颅直流刺激(TDC)是使用最广泛的技术之一。尽管TDC在慢性失语症(>中风后> 6个月)取得了相对成功,但在亚急性阶段(中风后<3个月)并没有有效。但是,由于它对长期的语言结果和生活质量的潜在影响,因此需要提早增强语言恢复。

当前的研究将研究高清TAC(HD-TAC)的功效,以帮助恢复亚急性失语症中的神经振荡活性。 TACS与TDC不同,在正弦,交替的电流而不是恒定电流。 TAC可以操纵持续的振荡性神经元活性,并可能增加目标区域之间的功能同步(或连通性)。鉴于新的证据表明,TACS的这一特征非常吸引人,表明语言障碍源于由于中风引起的语言网络的功能连通性和破坏的降低。这项研究中TACS频率的选择是由我们的初步工作指导的,研究了失语症的中风仪(或周围)附近发现的病理神经振荡。通过用TACS外源调整周期振荡,研究人员希望在这些领域和其他连接区域之间上调沟通,以改善语言结果。如果成功的话,TAC将是一种强大而新颖的治疗方法,将对长期恢复的积极影响回顾。

该研究将使用两个频率(Alpha/10 Hz和低γ/40 Hz)与语言任务和脑电图(EEG)相结合,以评估随后的行为和神经生理学的变化。调查人员计划招募50名参与者:25名中风后的中风幸存者在中风后2-3个月内失语症,还有25个健康对照。

参与者将完成涵盖各种语言功能,病史和MRI的语言测试。符合条件的参与者将在10 Hz或40 Hz或假-TACS下进行主动TAC。所有参与者将在单独访问期间获得所有三种刺激类型。 TACS管理员和参与者将对刺激类型视而不见。刺激类型的顺序将在参与者之间平衡。访问之间的冲洗期至少为48小时,以最大程度地减少潜在的结转效果。在休息期(休息状态)和语言任务期间,将在TACS之前和之后获取脑电图。参与者将在刺激访问结束时完成问卷调查,以评估TAC的潜在副作用。该研究的总时间预计为2-3周,这可能会更长,具体取决于参与者的可用性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在受试者内部设计中,健康的参与者和中风幸存者将以随机的顺序以10 Hz,40 Hz和假设置接收TACS刺激,在刺激过程之间进行> 48小时的冲洗时间。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
参与者,护理提供者,调查员和成果评估师都是盲目的。一名学习团队成员将被指定为无盲。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:TACS 10-Hz
    低频交替电流将被应用。
  • 设备:TACS 40-Hz
    将应用高频交替电流。
  • 设备:TACS假
    假刺激设置将被应用。
研究臂ICMJE
  • 实验:TACS 10 Hz低频
    高清TAC将通过电池操作的交流电流刺激器(Soterix)使用两个3x1中心旋转的蒙太奇来交付。刺激的靶标将基于10-10国际脑电图系统进行定位,其中中心电极放置在额叶和颞部位置。电流在大约30秒内以冲刺方式打开并增加。参与者将以10分钟的刺激进行10 hz刺激的TAC,峰值峰值强度为1毫安(MA)。刺激将不超过20分钟。
    干预:设备:TACS 10-Hz
  • 实验:TAC 40 Hz高频
    高清TAC将通过电池操作的交流电流刺激器(Soterix)使用两个3x1中心旋转的蒙太奇来交付。刺激的靶标将基于10-10国际脑电图系统进行定位,其中中心电极放置在额叶和颞部位置。电流在大约30秒内以冲刺方式打开并增加。参与者将以1毫安(MA)的峰值强度为20分钟的20分钟,以40 Hz刺激进行TAC。刺激将不超过20分钟。
    干预:设备:TACS 40-Hz
  • 假比较器:TACS假
    高清TAC将通过电池操作的交流电流刺激器(Soterix)使用两个3x1中心旋转的蒙太奇来交付。刺激的靶标将基于10-10国际脑电图系统进行定位,其中中心电极放置在额叶和颞部位置。电流被打开并以冲刺方式增加了10到30秒,然后逐渐下降。通过这种方式,参与者与主动TACS组具有相同的初始感觉(轻度刺痛)。
    干预:设备:TACS假
出版物 *
  • Antal A,Alekseichuk I,Bikson M,BrockmöllerJ,Brunoni AR,Chen R,Cohen LG,Dowthwaite G,Ellrich J,FlöelA,Fregni F,George MS,George MS,Hamilton R,Hamilton R,Haueisen J,Haueisen J,Herrmann CS,Hummel FC,Hummel FC,Lefaucheur JP ,Liebetanz D,Loo CK,McCaig CD,Miniussi C,Miranda PC,Moliadze V,Nitsche MA,Nowak R,Nowak R,Padberg F,Pascual-Leone A,Poppendieck W,Priori A,Rossi A,Rossi S,Rossi S,Rossini S,Rossini PM,Rothwell J,Rueger J,Rueger MA ,Ruffini G,Schellhorn K,Siebner HR,Ugawa Y,Wexler A,Ziemann U,Hallett M,Paulus W.低强度经颅电刺激:安全性,道德,法律监管和应用指南。临床神经生理。 2017年9月; 128(9):1774-1809。 doi:10.1016/j.clinph.2017.06.001。 Epub 2017年6月19日。评论。
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  • Buzsaki,G。(2006)。大脑的节奏。纽约:牛津。
  • Chu RK,Braun AR,Meltzer JA。基于MEG的慢性中风中周围功能障碍的检测和定位。神经图像临床。 2015年4月8日; 8:157-69。 doi:10.1016/j.nicl.2015.03.019。 2015年环保。
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  • Kielar A,Deschamps T,Chu RK,Jokel R,Khatamian YB,Chen JJ,Meltzer JA。识别功能障碍的皮质:中风和衰老对MEG和fMRI中静止状态动力学的可分离作用。前衰老神经科学。 2016年3月3日; 8:40。 doi:10.3389/fnagi.2016.00040。 2016年环保。
  • Shah-Basak PP,Wurzman R,Purcell JB,Gervits F,Hamilton R. Fields还是Flow?经颅磁和直流电流刺激的比较荟萃分析,以治疗击球后失语症。还原神经神经科。 2016年5月2日; 34(4):537-58。 doi:10.3233/rnn-150616。审查。
  • Shah-Basak PP,Kielar A,Deschamps T,Verhoeff NP,Jokel R,Meltzer J.认知状态的自发振荡标记,两种形式的痴呆症。嗡嗡的脑大师。 2019年4月1日; 40(5):1594-1607。 doi:10.1002/hbm.24470。 EPUB 2018 11月12日。
  • Shah-Basak PP,Norise C,Garcia G,Torres J,Faseyitan O,Hamilton RH。由于中风引起的慢性非氟持续性失语症患者,通过经颅直流刺激进行个性化治疗。前hum神经科。 2015年4月21日; 9:201。 doi:10.3389/fnhum.2015.00201。 2015年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月1日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计的初级完成日期2025年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

健康控制

  • 18岁或以上
  • 流利的英语
  • 没有神经或精神疾病的史

中风患者

  • 通过推荐医师/神经心理学家诊断为中风后失语症
  • 同意日期<=中风发作后3个月
  • 右撇子
  • 流利的英语
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 严重的认知,听觉或视觉障碍将排除认知和语言测试
  • 存在主要的未经治疗或不稳定的精神病
  • 一种未接受治疗或不稳定的慢性病
  • 心脏刺激器或起搏器的存在
  • 头骨中的任何金属植入物
  • MRI或TAC的禁忌症
  • 癫痫发作的历史
  • 阅读障碍或其他发展学习障碍的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:萨曼莎·德兰(Samantha Drane),MS 414-955-5891 EXT 4149555894 sdrane@mcw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04375722
其他研究ID编号ICMJE 36878
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星州医学院的Priyanka Shah-Basak博士
研究赞助商ICMJE威斯康星州医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Priyanka Shah-Basak,博士威斯康星州医学院
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素