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出境医 / 临床实验 / 随机双盲安慰剂对照临床试验评估肥胖和超重受试者（POSO）
随机双盲安慰剂对照临床试验评估肥胖和超重受试者（POSO）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估一组患有超重和轻度肥胖症的受试者（BMI 25至32 kg/m2）的影响，重量> 75 kg/m2用3 g/day施用多葡萄糖剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减肥 | 药物：聚葡萄糖L112其他：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
该研究的主要目的是评估一组超重和轻度肥胖的受试者（BMI 25至32 kg/m2）的影响，重量> 75 kg/m2用3 g/m2施用白天多葡萄糖剂量。
该研究的次要目标是：
- 评估补充对血液甘油三酸酯水平的影响
- 评估补充对总胆固醇（CT），LDL和HDL的血液水平的影响
- 评估补充对葡萄糖，胰岛素，胰岛素抵抗的影响，通过计算稳态代谢评估（HOMA）评估
- 评估补充对肝酶（转氨酶）和肾功能（肌酐）的影响
- 评估补充对BMI的影响（体重指数）
- 评估补充对腹膜的影响
- 评估补充对通过双X射线密度计（DXA）评估的身体成分的影响
- 评估补充对活性氧血清水平的影响
- 评估补充对血清抗氧化能力的影响
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机双盲安慰剂对照临床研究，以评估一组超重和肥胖的受试者中多葡萄糖L 112对医疗器械的重量的影响：POSO研究（多葡萄糖胺和超重） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：产品 两个性别的60个受试者超重和轻度肥胖BMI 25-32，体重> 75公斤 | 药物：聚葡萄糖L112 多葡萄糖；抗坏血酸;酒石酸 其他名称：福尔摩林L112 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 两个性别的60个受试者超重和轻度肥胖BMI 25-32，体重> 75公斤 | 其他：安慰剂 磷酸二钙;微晶纤维素;氧化铁（黄色，棕色和黑色）；硬脂酸镁；二氧化硅 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减肥[时间范围：3个月治疗]用3 g/i Die给药的聚葡萄糖（PG）评估体重减轻
次要结果度量 ：
- 甘油三酸酯[时间范围：3个月治疗]评估PG给药对甘油三酸酯等离子水平的影响
- 胆固醇[时间范围：3个月治疗]评估PG给药对总胆固醇血浆水平的影响
- HOMA [时间范围：3个月治疗]评估PG给药对葡萄糖，胰岛素，胰岛素抵抗的影响（通过稳态代谢评估测量 - HOMA
- 肝酶 - 肾功能[时间范围：3个月治疗]评估PG给药对跨激酶和肌酐的影响
- BMI [时间范围：3个月的治疗]评估PG给药对BMI的影响
- 腹部周长[时间范围：3个月治疗]评估PG给药对腹膜的影响
- DXA [时间范围：3个月的治疗]通过DXA评估PG给药对肉质组成的影响（双能X射线吸收测定法）
- ROS [时间范围：3个月的治疗]评估PG给药对ROS（活性氧）血清水平的影响
- 抗氧化剂血清容量[时间范围：3个月治疗]评估PG给药对血清抗氧化能力的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署的书面知情同意书
- 年龄在18-65之间
- 两性 - 生育年龄的女性强制性避孕方法
- BMI在25-32 kg/m2之间，体重> 75千克，以前没有饮食治疗尝试，去年至少减肥至少5％
- 在过去3个月中没有3公斤重量波动
- 贝克抑郁量表（BDI）得分<20
- 暴饮暴食量表（BES）得分<27
排除标准：
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Azienda di servizi alla persona istituzioni Assistenziali riunite di Pavia | |
| 帕维亚，意大利伦巴第27100 | |
赞助商和合作者
CERTMEDICA国际GmbH
调查人员
| 首席研究员： | Mariangela Rondanelli，教授 | 帕维亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减肥[时间范围：3个月治疗] 用3 g/i Die给药的聚葡萄糖（PG）评估体重减轻 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 随机双盲安慰剂对照临床试验，以评估肥胖和超重受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机双盲安慰剂对照临床研究，以评估一组超重和肥胖的受试者中多葡萄糖L 112对医疗器械的重量的影响：POSO研究（多葡萄糖胺和超重） | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估一组患有超重和轻度肥胖症的受试者（BMI 25至32 kg/m2）的影响，重量> 75 kg/m2用3 g/day施用多葡萄糖剂量。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是评估一组超重和轻度肥胖的受试者（BMI 25至32 kg/m2）的影响，重量> 75 kg/m2用3 g/m2施用白天多葡萄糖剂量。 该研究的次要目标是：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 减肥 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375696 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IT-1501202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CERTMEDICA国际GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CERTMEDICA国际GmbH | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CERTMEDICA国际GmbH | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机双盲安慰剂对照临床研究，以评估一组超重和肥胖的受试者中多葡萄糖L 112对医疗器械的重量的影响：POSO研究（多葡萄糖胺和超重） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：产品 两个性别的60个受试者超重和轻度肥胖BMI 25-32，体重> 75公斤 | 药物：聚葡萄糖L112 其他名称：福尔摩林L112 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 两个性别的60个受试者超重和轻度肥胖BMI 25-32，体重> 75公斤 | 其他：安慰剂 磷酸二钙;微晶纤维素;氧化铁（黄色，棕色和黑色）；硬脂酸镁；二氧化硅 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减肥[时间范围：3个月治疗]用3 g/i Die给药的聚葡萄糖（PG）评估体重减轻
次要结果度量 ：
- 甘油三酸酯[时间范围：3个月治疗]评估PG给药对甘油三酸酯等离子水平的影响
- 胆固醇[时间范围：3个月治疗]评估PG给药对总胆固醇血浆水平的影响
- HOMA [时间范围：3个月治疗]
- 肝酶 - 肾功能[时间范围：3个月治疗]评估PG给药对跨激酶和肌酐的影响
- BMI [时间范围：3个月的治疗]评估PG给药对BMI的影响
- 腹部周长[时间范围：3个月治疗]评估PG给药对腹膜的影响
- DXA [时间范围：3个月的治疗]通过DXA评估PG给药对肉质组成的影响（双能X射线吸收测定法）
- ROS [时间范围：3个月的治疗]评估PG给药对ROS（活性氧）血清水平的影响
- 抗氧化剂血清容量[时间范围：3个月治疗]评估PG给药对血清抗氧化能力的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署的书面知情同意书
- 年龄在18-65之间
- 两性 - 生育年龄的女性强制性避孕方法
- BMI在25-32 kg/m2之间，体重> 75千克，以前没有饮食治疗尝试，去年至少减肥至少5％
- 在过去3个月中没有3公斤重量波动
- 贝克抑郁量表（BDI）得分<20
- 暴饮暴食量表（BES）得分<27
排除标准：
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Azienda di servizi alla persona istituzioni Assistenziali riunite di Pavia | |
| 帕维亚，意大利伦巴第27100 | |
赞助商和合作者
CERTMEDICA国际GmbH
调查人员
| 首席研究员： | Mariangela Rondanelli，教授 | 帕维亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减肥[时间范围：3个月治疗] 用3 g/i Die给药的聚葡萄糖（PG）评估体重减轻 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 随机双盲安慰剂对照临床试验，以评估肥胖和超重受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机双盲安慰剂对照临床研究，以评估一组超重和肥胖的受试者中多葡萄糖L 112对医疗器械的重量的影响：POSO研究（多葡萄糖胺和超重） | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估一组患有超重和轻度肥胖症' target='_blank'>肥胖症的受试者（BMI 25至32 kg/m2）的影响，重量> 75 kg/m2用3 g/day施用多葡萄糖剂量。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是评估一组超重和轻度肥胖的受试者（BMI 25至32 kg/m2）的影响，重量> 75 kg/m2用3 g/m2施用白天多葡萄糖剂量。 该研究的次要目标是： | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 减肥 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375696 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IT-1501202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CERTMEDICA国际GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CERTMEDICA国际GmbH | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CERTMEDICA国际GmbH | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
