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出境医 / 临床实验 / Covid19-Foie国家天文台

Covid19-Foie国家天文台

研究描述
简要摘要:

背景:

COVID19和肝关系非常罕见。中国初步数据表明,接受COVID19治疗的患者中有2-11%患有潜在的慢性肝病。但是,在这种情况下,没有关于MORBI死亡率的临床数据。

目标:

主要目标:

评估慢性肝病患者中与COVID-19的死亡率

次要目标:

  • 根据肝硬化状况,肝细胞癌的病史,免疫抑制治疗及其类型,在诊断出肝病的病因学诊断时,根据肝硬化肝细胞癌的病因及其类型评估死亡率(与肝有关的和无肝有关)。 -19(病毒肝炎-B和/或C-,与酒精消耗有关
  • 评估与Covid-19有关的肝发病率,包括
  • 正常肝酶值患者的肝脏生化异常的发生率或AST,ALT,ALT,GGT,Alcalines磷酸盐的常规值增加2倍
  • 肝脏并发症的发生率(急性肝炎,肝功能不全肝硬化代偿,脑病,肾脏不足)

患者:

所有患有肝病(慢性或急性)的患者对COVID-19的阳性诊断为阳性PCR或TDM的特定胸部异常。

方法:

观察性雄心勃勃的研究仅由来自肝病患者的数据集成,并管理了Covid 19的19个数据,该数据被收集和转录在托管的安全电子ECRF上,该安全电子ECRF托管在Publique deshôpitauxde Paris上,并从AFEF网站在线访问

研究的持续时间和组织:

经过有关患者的信息并提供了一种非反对形式,将在专用的E-CRF中收集与肝病和已经在患者病历中收集的COVID19有关的主要人口统计和临床数据。

研究的有效:

该研究中包括所有连续的患者,其数据均收集到E-CRF,直到31/12/2020。


病情或疾病
肝病Covid19

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题: Covid19-Foie国家天文台。所有连续患者的雄心勃勃的队列研究
实际学习开始日期 2020年5月11日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 慢性肝病患者的死亡率与COVID-19相关[时间范围:长达30天]

次要结果度量
  1. 根据纤维化阶段和肝硬化状况的死亡率[时间范围:长达30天]
    用肝活检或纤维化非侵入性测试定义或根据临床医生的看法

  2. 与Covid-19的死亡率有关肝细胞癌的史,一种免疫抑制治疗以及这种感染和合并症的肝病病理学。 [时间范围:最多30天]
  3. 肝脏并发症的发生率[时间范围:通过患者随访,平均1年]
    急性肝炎,肝功能不全肝硬化,脑病,肾功能不全


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有患有肝病(慢性或急性)的患者对COVID-19的阳性诊断为阳性PCR或TDM的特定胸部异常。
标准

纳入标准:

  • 所有患有急性或慢性肝病的患者由AFEF的成员管理,在胸部TDM上通过PCR和/或特定异常对COVID-19的阳性诊断为正面诊断
  • 肝移植史的患者
  • 隶属社会保障的患者

排除标准:

  • 年龄不如18岁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD-PHD Nathalie Ganne-Carrié 0148026294 EXT +33 nathalie.ganne@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
甘恩招募
邦迪,法国,93140
联系人:Nathalie Ganne,MD-PHD 0148026294 EXT 0033 Nathalie.ganne@aphp.fr
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
协会françaisepour l'Etude du foie(AFEF)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nathalie Ganne-Carrié,MD-PHD AP-HP,Jean Verdier医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月28日
第一个发布日期2020年5月5日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期2020年5月11日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月4日)
慢性肝病患者的死亡率与COVID-19相关[时间范围:长达30天]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月4日)
  • 根据纤维化阶段和肝硬化状况的死亡率[时间范围:长达30天]
    用肝活检或纤维化非侵入性测试定义或根据临床医生的看法
  • 与Covid-19的死亡率有关肝细胞癌的史,一种免疫抑制治疗以及这种感染和合并症的肝病病理学。 [时间范围:最多30天]
  • 肝脏并发症的发生率[时间范围:通过患者随访,平均1年]
    急性肝炎,肝功能不全肝硬化,脑病,肾功能不全
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid19-Foie国家天文台
官方头衔Covid19-Foie国家天文台。所有连续患者的雄心勃勃的队列研究
简要摘要

背景:

COVID19和肝关系非常罕见。中国初步数据表明,接受COVID19治疗的患者中有2-11%患有潜在的慢性肝病。但是,在这种情况下,没有关于MORBI死亡率的临床数据。

目标:

主要目标:

评估慢性肝病患者中与COVID-19的死亡率

次要目标:

  • 根据肝硬化状况,肝细胞癌的病史,免疫抑制治疗及其类型,在诊断出肝病的病因学诊断时,根据肝硬化肝细胞癌的病因及其类型评估死亡率(与肝有关的和无肝有关)。 -19(病毒肝炎-B和/或C-,与酒精消耗有关
  • 评估与Covid-19有关的肝发病率,包括
  • 正常肝酶值患者的肝脏生化异常的发生率或AST,ALT,ALT,GGT,Alcalines磷酸盐的常规值增加2倍
  • 肝脏并发症的发生率(急性肝炎,肝功能不全肝硬化代偿,脑病,肾脏不足)

患者:

所有患有肝病(慢性或急性)的患者对COVID-19的阳性诊断为阳性PCR或TDM的特定胸部异常。

方法:

观察性雄心勃勃的研究仅由来自肝病患者的数据集成,并管理了Covid 19的19个数据,该数据被收集和转录在托管的安全电子ECRF上,该安全电子ECRF托管在Publique deshôpitauxde Paris上,并从AFEF网站在线访问

研究的持续时间和组织:

经过有关患者的信息并提供了一种非反对形式,将在专用的E-CRF中收集与肝病和已经在患者病历中收集的COVID19有关的主要人口统计和临床数据。

研究的有效:

该研究中包括所有连续的患者,其数据均收集到E-CRF,直到31/12/2020。

详细说明
  1. 背景和目标:

    与SARS-COV-2病毒相关的2019年病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染(Covid-19)正在全球范围内迅速传播。在武汉市和湖北省之后,欧洲医疗保健系统正面临严重患者的爆发,但很少有能力全面控制这一健康危机。

    在这种大流行之际,美国,欧洲和法国的肝病学家协会以及法国消化癌联合会提出了对患有慢性肝脏疾病患者的管理方式,可能会确保其最大的安全性。鉴于迄今为止在COVID-19和肝脏之间的关系上,这些建议的科学证据水平非常低,鉴于迄今为止可获得的少量客观临床数据。

    一些初步的中文数据表明:

    • 2-11%的COVID19患者患有潜在的慢性肝病
    • 在25-35%的患者中观察到跨激酶的增加,通常中度(中位23-39 IU/L),有症状和/或严重形式的率更高,并且需要在重症监护病房以及/或需要住院和/或在后来死亡的患者。迄今为止所涉及的机制尚不确定。实际上,表明病毒在肝脏中定位的可能性的数据太初步了,并且合理地将炎症反应综合征的元素定为罪名是合理的。在这种情况下,在这些感染期间,可以通过肝缺氧来解释肝脏损害,在这种情况下频繁的病毒心肌炎。最后,其他更经典的原因也可能是相关的,包括药物(扑热息痛,抗生素),或对潜在的慢性肝病(已知或未知)加剧。因此,在这种情况下,建议控制病毒血清学B和C。
    • 老年患者,肝硬化患者,在免疫抑制药物下进行免疫肝炎的患者以及在免疫抑制治疗下移植前后患者将是严重covid19的受试者
    • 非常严格的预防措施证明了它们在111例失去肝硬化的患者中的死亡率方面的有效性,包括2/3住院和1/3卧床。

    在这种全新的意外情况下,AFEF的董事会会议提出了全国天文台Covid19-Foie,旨在收集肝病患者的数据(所有阶段合并)或肝移植,这些患者在PCR上证实了PCR对鼻咽抽样和///////的肝移植。或胸部CT。

  2. 人口:

    由AFEF成员治疗的所有急性或慢性肝病患者既有鼻咽和/或胸脑CT的CCR证实的covid 19诊断为covid 19。

  3. 方法:

    这是一项流行病学,观察性,前瞻性,描述性,预后和评估性观察队列研究。这项研究不会改变患者的管理;它包括分析作为患者通常随访的一部分收集的临床生物数据。

  4. 目标:

    主要目标:

    评估慢性肝病患者中与COVID-19的死亡率

    次要目标:

    • 根据肝硬化状况,肝细胞癌的病史,一种免疫抑制治疗,这种类型的肝病病史(病毒疗法),评估由于肝硬化状况,肝细胞癌的病史,肝细胞癌的病史(病毒疗法)(病毒疗法),评估了与肝脏疾病的病史,评估死亡率(与肝有关的肝脏无关)(无肝有关)乙型肝炎和/或C-,与饮酒,代谢综合征,血色素瘤病,免疫肝病,其他或未知有关)以及合并症
    • 评估与COVID-19有关的肝发病率,包括:
    • 正常肝酶值患者的肝脏生化异常的发生率或AST,ALT,ALT,GGT,Alcalines磷酸盐的常规值增加2倍
    • 肝脏并发症的发生率(急性肝炎,肝功能不全肝硬化代偿,脑病,肾脏不足)
  5. 标准:

    主要标准:慢性肝病患者的死亡率与COVID-19有关

    次要标准:

    • 死亡率是根据纤维化阶段和用肝活检或纤维化非侵入性测试定义的肝硬化状况或临床医生认为
    • 死亡率与199 (病毒肝炎-B和/或C-,与酒精消耗,代谢综合征,血色素症,免疫肝病,其他或未知)以及合并症,尤其是糖尿病,高血压,超重-BMI,含量为26至30或肥胖症 - 或肥胖症 - 或肥胖症 - 或> 30)
    • 肝脏并发症的发生率(急性肝炎,肝功能不全肝硬化代偿,脑病,肾脏不足)
  6. 研究的有效和持续时间:

    所有连续的患者都在观测站中包括ECRF中的注册数据,直到31/12/20。

  7. 研究人群:

    • 纳入标准:
    • 所有患有急性或慢性肝病的患者由AFEF的成员管理,在胸部TDM上通过PCR和/或特定异常对COVID-19的阳性诊断为正面诊断
    • 肝移植史的患者
    • 隶属社会保障的患者
    • 非纳入标准:年龄相等或更高18岁
  8. 研究的行为:

在通知患者并提供了一种非对立形式之后,一方面,与慢性肝病有关的主要人口统计和临床数据,另一方面,已经在患者的病历中收集的Covid19将收集到专用于患者的病历中ECRF。所有贡献者都将与该天文台和Covid-Foie工作组产生的出版物有关。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患有肝病(慢性或急性)的患者对COVID-19的阳性诊断为阳性PCR或TDM的特定胸部异常。
健康)状况
  • 肝病
  • 新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • 1.肝病学和肝移植提供商的临床见解。 .pdf
  • Boettler T,Newsome PN,Mondelli MU,Maticic M,Cordero E,Cornberg M,Berg T. COVID-19大流行期间肝病患者的护理:Easl-Escmid位置论文。 JHEP众议员2020 Jun; 2(3):100113。 doi:10.1016/j.jhepr.2020.100113。 EPUB 2020 APR 2.评论。
  • Di Fiore F,BouchéO,Lepage C,Sefrioui D,Gangloff A,Schwarz L,Tuech JJ,Aparicio T,Lecomte T,Boulagnon-Rombi C,LièvreA,Manfredi S,Phelip JM,Phelip JM,Michel P; Thésaurus国家DeCancérologie消化(TNCD); SociétéNationalefrançaiseDegastroentérologie(SNFGE); FédérationFrancophonedecancérologie消化(FFCD); Groupecookérateur多学科恩科利奇(Gercor); FédérationNationaledes Centers de Lutte Contre Le Cancer(Unicancer); Sociétéfrançaisedechirurgie Digestive(SFCD); SociétéfrançaiseD'EndoscopieDigestive(SFED); SociétéfrançaiseDeRadiothérapieOncologique(Sfro)和SociétéfrançaiseDeradiologie(SFR);关联Chirurgie Hepato-Biliaire ET移植(ACHBT)。 COVID-19-19S流行病:消化癌管理中的拟议替代方法:法国临床观点(SNFGE,FFCD,GERCOR,GERCOR,UNICANCER,SFCD,SFCD,SFED,SFED,SFRO,SFRO,SFR)。挖肝。 2020 Jun; 52(6):597-603。 doi:10.1016/j.dld.2020.03.031。 EPUB 2020 5月14日。
  • Zhang C,Shi L,Wang FS。 Covid-19中的肝损伤:管理和挑战。柳叶刀胃肠道乙醇。 2020年5月; 5(5):428-430。 doi:10.1016/s2468-1253(20)30057-1。 Epub 2020 3月4日。
  • Xu L,Liu J,Lu M,Yang D,Zheng X.高度致病性的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染期间的肝损伤。肝int。 2020年5月; 40(5):998-1004。 doi:10.1111/liv.14435。 EPUB 2020 3月30日。
  • Zhou F,Yu T,Du R,Fan G,Liu Y,Liu Z,Xiang J,Wang Y,Song B,Gu X,Guan L,Wei Y,Wei Y,Li H,Wu X,Xu J,Xu J,Tu S,Zhang Y ,Chen H,CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素:一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1054-1062。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日; 395(10229):1038。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1038。
  • 小Y,Pan H,She Q,Wang F,ChenM。肝硬化患者的SARS-COV-2感染预防。柳叶刀胃肠道乙醇。 2020 Jun; 5(6):528-529。 doi:10.1016/s2468-1253(20)30080-7。 Epub 2020 3月17日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月4日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有患有急性或慢性肝病的患者由AFEF的成员管理,在胸部TDM上通过PCR和/或特定异常对COVID-19的阳性诊断为正面诊断
  • 肝移植史的患者
  • 隶属社会保障的患者

排除标准:

  • 年龄不如18岁
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MD-PHD Nathalie Ganne-Carrié 0148026294 EXT +33 nathalie.ganne@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04375670
其他研究ID编号IRB0000006477
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者协会françaisepour l'Etude du foie(AFEF)
调查人员
首席研究员: Nathalie Ganne-Carrié,MD-PHD AP-HP,Jean Verdier医院
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:

背景:

COVID19和肝关系非常罕见。中国初步数据表明,接受COVID19治疗的患者中有2-11%患有潜在的慢性肝病。但是,在这种情况下,没有关于MORBI死亡率的临床数据。

目标:

主要目标:

评估慢性肝病患者中与COVID-19的死亡率

次要目标:

  • 根据肝硬化状况,肝细胞癌的病史,免疫抑制治疗及其类型,在诊断出肝病的病因学诊断时,根据肝硬化肝细胞癌的病因及其类型评估死亡率(与肝有关的和无肝有关)。 -19(病毒肝炎-B和/或C-,与酒精消耗有关
  • 评估与Covid-19有关的肝发病率,包括
  • 正常肝酶值患者的肝脏生化异常的发生率或AST,ALT,ALT,GGT,Alcalines磷酸盐的常规值增加2倍
  • 肝脏并发症的发生率(急性肝炎,肝功能不全肝硬化代偿,脑病,肾脏不足)

患者:

所有患有肝病(慢性或急性)的患者对COVID-19的阳性诊断为阳性PCR或TDM的特定胸部异常。

方法:

观察性雄心勃勃的研究仅由来自肝病患者的数据集成,并管理了Covid 19的19个数据,该数据被收集和转录在托管的安全电子ECRF上,该安全电子ECRF托管在Publique deshôpitauxde Paris上,并从AFEF网站在线访问

研究的持续时间和组织:

经过有关患者的信息并提供了一种非反对形式,将在专用的E-CRF中收集与肝病和已经在患者病历中收集的COVID19有关的主要人口统计和临床数据。

研究的有效:

该研究中包括所有连续的患者,其数据均收集到E-CRF,直到31/12/2020。


病情或疾病
肝病Covid19

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题: Covid19-Foie国家天文台。所有连续患者的雄心勃勃的队列研究
实际学习开始日期 2020年5月11日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 慢性肝病患者的死亡率与COVID-19相关[时间范围:长达30天]

次要结果度量
  1. 根据纤维化阶段和肝硬化状况的死亡率[时间范围:长达30天]
    用肝活检或纤维化非侵入性测试定义或根据临床医生的看法

  2. 与Covid-19的死亡率有关肝细胞癌的史,一种免疫抑制治疗以及这种感染和合并症的肝病病理学。 [时间范围:最多30天]
  3. 肝脏并发症的发生率[时间范围:通过患者随访,平均1年]
    急性肝炎,肝功能不全肝硬化,脑病,肾功能不全


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有患有肝病(慢性或急性)的患者对COVID-19的阳性诊断为阳性PCR或TDM的特定胸部异常。
标准

纳入标准:

  • 所有患有急性或慢性肝病的患者由AFEF的成员管理,在胸部TDM上通过PCR和/或特定异常对COVID-19的阳性诊断为正面诊断
  • 肝移植史的患者
  • 隶属社会保障的患者

排除标准:

  • 年龄不如18岁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD-PHD Nathalie Ganne-Carrié 0148026294 EXT +33 nathalie.ganne@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
甘恩招募
邦迪,法国,93140
联系人:Nathalie Ganne,MD-PHD 0148026294 EXT 0033 Nathalie.ganne@aphp.fr
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
协会françaisepour l'Etude du foie(AFEF)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nathalie Ganne-Carrié,MD-PHD AP-HP,Jean Verdier医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月28日
第一个发布日期2020年5月5日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期2020年5月11日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月4日)
慢性肝病患者的死亡率与COVID-19相关[时间范围:长达30天]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月4日)
  • 根据纤维化阶段和肝硬化状况的死亡率[时间范围:长达30天]
    用肝活检或纤维化非侵入性测试定义或根据临床医生的看法
  • 与Covid-19的死亡率有关肝细胞癌的史,一种免疫抑制治疗以及这种感染和合并症的肝病病理学。 [时间范围:最多30天]
  • 肝脏并发症的发生率[时间范围:通过患者随访,平均1年]
    急性肝炎,肝功能不全肝硬化,脑病,肾功能不全
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid19-Foie国家天文台
官方头衔Covid19-Foie国家天文台。所有连续患者的雄心勃勃的队列研究
简要摘要

背景:

COVID19和肝关系非常罕见。中国初步数据表明,接受COVID19治疗的患者中有2-11%患有潜在的慢性肝病。但是,在这种情况下,没有关于MORBI死亡率的临床数据。

目标:

主要目标:

评估慢性肝病患者中与COVID-19的死亡率

次要目标:

  • 根据肝硬化状况,肝细胞癌的病史,免疫抑制治疗及其类型,在诊断出肝病的病因学诊断时,根据肝硬化肝细胞癌的病因及其类型评估死亡率(与肝有关的和无肝有关)。 -19(病毒肝炎-B和/或C-,与酒精消耗有关
  • 评估与Covid-19有关的肝发病率,包括
  • 正常肝酶值患者的肝脏生化异常的发生率或AST,ALT,ALT,GGT,Alcalines磷酸盐的常规值增加2倍
  • 肝脏并发症的发生率(急性肝炎,肝功能不全肝硬化代偿,脑病,肾脏不足)

患者:

所有患有肝病(慢性或急性)的患者对COVID-19的阳性诊断为阳性PCR或TDM的特定胸部异常。

方法:

观察性雄心勃勃的研究仅由来自肝病患者的数据集成,并管理了Covid 19的19个数据,该数据被收集和转录在托管的安全电子ECRF上,该安全电子ECRF托管在Publique deshôpitauxde Paris上,并从AFEF网站在线访问

研究的持续时间和组织:

经过有关患者的信息并提供了一种非反对形式,将在专用的E-CRF中收集与肝病和已经在患者病历中收集的COVID19有关的主要人口统计和临床数据。

研究的有效:

该研究中包括所有连续的患者,其数据均收集到E-CRF,直到31/12/2020。

详细说明
  1. 背景和目标:

    与SARS-COV-2病毒相关的2019年病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染(Covid-19)正在全球范围内迅速传播。在武汉市和湖北省之后,欧洲医疗保健系统正面临严重患者的爆发,但很少有能力全面控制这一健康危机。

    在这种大流行之际,美国,欧洲和法国的肝病学家协会以及法国消化癌联合会提出了对患有慢性肝脏疾病患者的管理方式,可能会确保其最大的安全性。鉴于迄今为止在COVID-19和肝脏之间的关系上,这些建议的科学证据水平非常低,鉴于迄今为止可获得的少量客观临床数据。

    一些初步的中文数据表明:

    • 2-11%的COVID19患者患有潜在的慢性肝病
    • 在25-35%的患者中观察到跨激酶的增加,通常中度(中位23-39 IU/L),有症状和/或严重形式的率更高,并且需要在重症监护病房以及/或需要住院和/或在后来死亡的患者。迄今为止所涉及的机制尚不确定。实际上,表明病毒在肝脏中定位的可能性的数据太初步了,并且合理地将炎症反应综合征的元素定为罪名是合理的。在这种情况下,在这些感染期间,可以通过肝缺氧来解释肝脏损害,在这种情况下频繁的病毒心肌炎。最后,其他更经典的原因也可能是相关的,包括药物(扑热息痛,抗生素),或对潜在的慢性肝病(已知或未知)加剧。因此,在这种情况下,建议控制病毒血清学B和C。
    • 老年患者,肝硬化患者,在免疫抑制药物下进行免疫肝炎的患者以及在免疫抑制治疗下移植前后患者将是严重covid19的受试者
    • 非常严格的预防措施证明了它们在111例失去肝硬化的患者中的死亡率方面的有效性,包括2/3住院和1/3卧床。

    在这种全新的意外情况下,AFEF的董事会会议提出了全国天文台Covid19-Foie,旨在收集肝病患者的数据(所有阶段合并)或肝移植,这些患者在PCR上证实了PCR对鼻咽抽样和///////的肝移植。或胸部CT。

  2. 人口:

    由AFEF成员治疗的所有急性或慢性肝病患者既有鼻咽和/或胸脑CT的CCR证实的covid 19诊断为covid 19。

  3. 方法:

    这是一项流行病学,观察性,前瞻性,描述性,预后和评估性观察队列研究。这项研究不会改变患者的管理;它包括分析作为患者通常随访的一部分收集的临床生物数据。

  4. 目标:

    主要目标:

    评估慢性肝病患者中与COVID-19的死亡率

    次要目标:

    • 根据肝硬化状况,肝细胞癌的病史,一种免疫抑制治疗,这种类型的肝病病史(病毒疗法),评估由于肝硬化状况,肝细胞癌的病史,肝细胞癌的病史(病毒疗法)(病毒疗法),评估了与肝脏疾病的病史,评估死亡率(与肝有关的肝脏无关)(无肝有关)乙型肝炎和/或C-,与饮酒,代谢综合征,血色素瘤病,免疫肝病,其他或未知有关)以及合并症
    • 评估与COVID-19有关的肝发病率,包括:
    • 正常肝酶值患者的肝脏生化异常的发生率或AST,ALT,ALT,GGT,Alcalines磷酸盐的常规值增加2倍
    • 肝脏并发症的发生率(急性肝炎,肝功能不全肝硬化代偿,脑病,肾脏不足)
  5. 标准:

    主要标准:慢性肝病患者的死亡率与COVID-19有关

    次要标准:

    • 死亡率是根据纤维化阶段和用肝活检或纤维化非侵入性测试定义的肝硬化状况或临床医生认为
    • 死亡率与199 (病毒肝炎-B和/或C-,与酒精消耗,代谢综合征,血色素症,免疫肝病,其他或未知)以及合并症,尤其是糖尿病,高血压,超重-BMI,含量为26至30或肥胖症' target='_blank'>肥胖症 - 或肥胖症' target='_blank'>肥胖症 - 或肥胖症' target='_blank'>肥胖症 - 或> 30)
    • 肝脏并发症的发生率(急性肝炎,肝功能不全肝硬化代偿,脑病,肾脏不足)
  6. 研究的有效和持续时间

    所有连续的患者都在观测站中包括ECRF中的注册数据,直到31/12/20。

  7. 研究人群:

    • 纳入标准:
    • 所有患有急性或慢性肝病的患者由AFEF的成员管理,在胸部TDM上通过PCR和/或特定异常对COVID-19的阳性诊断为正面诊断
    • 肝移植史的患者
    • 隶属社会保障的患者
    • 非纳入标准:年龄相等或更高18岁
  8. 研究的行为:

在通知患者并提供了一种非对立形式之后,一方面,与慢性肝病有关的主要人口统计和临床数据,另一方面,已经在患者的病历中收集的Covid19将收集到专用于患者的病历中ECRF。所有贡献者都将与该天文台和Covid-Foie工作组产生的出版物有关。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患有肝病(慢性或急性)的患者对COVID-19的阳性诊断为阳性PCR或TDM的特定胸部异常。
健康)状况
  • 肝病
  • 新冠肺炎
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • 1.肝病学和肝移植提供商的临床见解。 .pdf
  • Boettler T,Newsome PN,Mondelli MU,Maticic M,Cordero E,Cornberg M,Berg T. COVID-19大流行期间肝病患者的护理:Easl-Escmid位置论文。 JHEP众议员2020 Jun; 2(3):100113。 doi:10.1016/j.jhepr.2020.100113。 EPUB 2020 APR 2.评论。
  • Di Fiore F,BouchéO,Lepage C,Sefrioui D,Gangloff A,Schwarz L,Tuech JJ,Aparicio T,Lecomte T,Boulagnon-Rombi C,LièvreA,Manfredi S,Phelip JM,Phelip JM,Michel P; Thésaurus国家DeCancérologie消化(TNCD); SociétéNationalefrançaiseDegastroentérologie(SNFGE); FédérationFrancophonedecancérologie消化(FFCD); Groupecookérateur多学科恩科利奇(Gercor); FédérationNationaledes Centers de Lutte Contre Le Cancer(Unicancer); Sociétéfrançaisedechirurgie Digestive(SFCD); SociétéfrançaiseD'EndoscopieDigestive(SFED); SociétéfrançaiseDeRadiothérapieOncologique(Sfro)和SociétéfrançaiseDeradiologie(SFR);关联Chirurgie Hepato-Biliaire ET移植(ACHBT)。 COVID-19-19S流行病:消化癌管理中的拟议替代方法:法国临床观点(SNFGE,FFCD,GERCOR,GERCOR,UNICANCER,SFCD,SFCD,SFED,SFED,SFRO,SFRO,SFR)。挖肝。 2020 Jun; 52(6):597-603。 doi:10.1016/j.dld.2020.03.031。 EPUB 2020 5月14日。
  • Zhang C,Shi L,Wang FS。 Covid-19中的肝损伤:管理和挑战。柳叶刀胃肠道乙醇。 2020年5月; 5(5):428-430。 doi:10.1016/s2468-1253(20)30057-1。 Epub 2020 3月4日。
  • Xu L,Liu J,Lu M,Yang D,Zheng X.高度致病性的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染期间的肝损伤。肝int。 2020年5月; 40(5):998-1004。 doi:10.1111/liv.14435。 EPUB 2020 3月30日。
  • Zhou F,Yu T,Du R,Fan G,Liu Y,Liu Z,Xiang J,Wang Y,Song B,Gu X,Guan L,Wei Y,Wei Y,Li H,Wu X,Xu J,Xu J,Tu S,Zhang Y ,Chen H,CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素:一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1054-1062。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日; 395(10229):1038。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1038。
  • 小Y,Pan H,She Q,Wang F,ChenM。肝硬化患者的SARS-COV-2感染预防。柳叶刀胃肠道乙醇。 2020 Jun; 5(6):528-529。 doi:10.1016/s2468-1253(20)30080-7。 Epub 2020 3月17日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月4日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有患有急性或慢性肝病的患者由AFEF的成员管理,在胸部TDM上通过PCR和/或特定异常对COVID-19的阳性诊断为正面诊断
  • 肝移植史的患者
  • 隶属社会保障的患者

排除标准:

  • 年龄不如18岁
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MD-PHD Nathalie Ganne-Carrié 0148026294 EXT +33 nathalie.ganne@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04375670
其他研究ID编号IRB0000006477
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者协会françaisepour l'Etude du foie(AFEF)
调查人员
首席研究员: Nathalie Ganne-Carrié,MD-PHD AP-HP,Jean Verdier医院
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年5月