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胸腺再生，免疫修养和胰岛素缓解延伸试验（TRIIM-X）
Triim-X试验是一项扩展的试点临床研究，该研究将评估一种个性化的组合治疗方案以进行胸腺再生。胸腺是免疫系统的一部分，随着年龄的增长而显着下降，并且可以预防或逆转免疫衰老的关键方面（免疫系统衰老），并可能更普遍地预防或反向衰老过程的关键部分。该研究将评估表观遗传性衰老和免疫衰老的生物标志物，并评估已建立的临床措施和危险因素，以预防身体脆弱，癌症，心血管疾病，糖尿病，痴呆症以及包括流感和联想19的传染病。
该研究将多种药物与个性化剂量的重组人类生长激素（生长激素），二甲双胍和DHEA结合使用，其方式与在斯坦福大学早期的三位一体试验中采用了组合处理的方式相似，这证明了强大的统计学意义。将在Triim-X中评估的主要功效终点。大型霉素已获得FDA批准成人生长激素缺乏症，其在研究中的使用受到该用途的先前安全数据的指导，也基于其在Triim试验和健康老年人中的临床实践中可用的安全性数据。 。还将有对照组可以测试生物标志物变异性和组合治疗中各个药物的贡献。
该研究的目的是获取为更大，更多样化的研究人群设计有效的个性化和适应性治疗方案所需的信息，并获得其他原理证明，以新使用用于预防医学的药物和生物标志物。在Triim-X试验中的治疗持续时间为12个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 表观遗传衰老免疫衰老 | 组合产品：三项治疗组合产品：主动控制 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 85名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Triim-X是一项扩展的试点临床研究，将评估一种个性化的组合治疗方案以进行胸腺再生。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胸腺再生，免疫修养和胰岛素缓解延伸试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三项治疗 | 组合产品：三im处理 旋转，二甲双胍和DHEA的个性化组合 |
| 主动比较器：主动控制 | 组合产品：主动控制 二甲双胍和DHEA |
- 表观遗传年龄[时间范围：12个月]基于DNA甲基化的表观遗传年龄（肮脏）
- 胸腺再生[时间范围：12个月]基于MRI或CT的胸腺密度
- 安全性和耐受性[时间范围：12个月]与治疗相关的不良反应的发生率
- 免疫衰老[时间范围：12个月]评估天真T细胞和免疫细胞功能
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 男性或女性志愿者
- 年龄40至80岁，包括
- 所有种族
- 能够参加12个月的研究
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 正如家族风险或个人病史所暗示的恶性肿瘤或高风险风险
- 绝经前妇女
- HRT的绝经后妇女
- IGF-1水平<90 ng/ml或> 300 ng/ml
- 被诊断或怀疑的生长激素抗性
- 基于刺激测试的已知生长激素缺乏症
- 现有的腕管综合症
- 明显关节炎/关节/关节肿胀
- 心动过缓（<55 bpm），尽管治疗，严重的心绞痛或其他严重的心血管疾病或心血管疾病危险因素，但有明显的高血压（收缩期> 160 mmHg或舒张压> 90 mmHg）
- 没有冷冻外科选择的皮肤生长过多（例如扁平疣）
- BMI为35或更高
- 除了确认的前列腺炎以外的原因，PSA水平高于年龄调整的正常范围
- 睾丸激素水平高于正常的上限
- 高于正常上限的C反应蛋白（CRP）水平
- 类型1或预先存在的2型糖尿病
- 未矫正的甲状腺功能减退症
- 艾滋病毒感染
- 过敏或其他研究药物的敏感性
- 其他不稳定的医疗状况
- 在过去5年内使用GH
- 参与入学前30天内的临床研究试验
- 使用慢性糖皮质激素治疗
- 如果睾丸激素水平高于正常的上限，则不愿停止补充雄激素
- 碳酸酐酶抑制剂正在进行的治疗
- 生酮饮食，限制卡路里的饮食或长时间禁食，而无需停止这些饮食或在研究中遵守替代饮食
- 酗酒或吸毒成瘾
- 吸烟或不愿戒烟
- 认知障碍，文盲，无能或不愿意给予自愿知情同意
| 美国，加利福尼亚 | |
| 干预免疫 | 招募 |
| 加利福尼亚州托伦斯，美国90502 | |
| 联系人：Robert Brooke 833-346-6863 info@interveneimmune.com | |
| 首席研究员：Gregory M Fahy，博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 免疫衰老[时间范围：12个月] 评估天真T细胞和免疫细胞功能 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胸腺再生，免疫修养和胰岛素缓解延伸试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胸腺再生，免疫修养和胰岛素缓解延伸试验 | ||||
| 简要摘要 | Triim-X试验是一项扩展的试点临床研究，该研究将评估一种个性化的组合治疗方案以进行胸腺再生。胸腺是免疫系统的一部分，随着年龄的增长而显着下降，并且可以预防或逆转免疫衰老的关键方面（免疫系统衰老），并可能更普遍地预防或反向衰老过程的关键部分。该研究将评估表观遗传性衰老和免疫衰老的生物标志物，并评估已建立的临床措施和危险因素，以预防身体脆弱，癌症，心血管疾病，糖尿病，痴呆症以及包括流感和联想19的传染病。 该研究将多种药物与个性化剂量的重组人类生长激素（生长激素），二甲双胍和DHEA结合使用，其方式与在斯坦福大学早期的三位一体试验中采用了组合处理的方式相似，这证明了强大的统计学意义。将在Triim-X中评估的主要功效终点。大型霉素已获得FDA批准成人生长激素缺乏症，其在研究中的使用受到该用途的先前安全数据的指导，也基于其在Triim试验和健康老年人中的临床实践中可用的安全性数据。 。还将有对照组可以测试生物标志物变异性和组合治疗中各个药物的贡献。 该研究的目的是获取为更大，更多样化的研究人群设计有效的个性化和适应性治疗方案所需的信息，并获得其他原理证明，以新使用用于预防医学的药物和生物标志物。在Triim-X试验中的治疗持续时间为12个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Triim-X是一项扩展的试点临床研究，将评估一种个性化的组合治疗方案以进行胸腺再生。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Fahy GM，Brooke RT，Watson JP，Good Z，Vasanawala SS，Maecker H，Leipold MD，Lin DTS，Kobor MS，Horvath S. Horvath S.表观遗传衰老和人类免疫趋势的逆转。衰老细胞。 2019年12月; 18（6）：E13028。 doi：10.1111/acel.13028。 EPUB 2019年9月8日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 85 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375657 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | triim-x | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Insvene Immune，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Insvene Immune，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Insvene Immune，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
Triim-X试验是一项扩展的试点临床研究，该研究将评估一种个性化的组合治疗方案以进行胸腺再生。胸腺是免疫系统的一部分，随着年龄的增长而显着下降，并且可以预防或逆转免疫衰老的关键方面（免疫系统衰老），并可能更普遍地预防或反向衰老过程的关键部分。该研究将评估表观遗传性衰老和免疫衰老的生物标志物，并评估已建立的临床措施和危险因素，以预防身体脆弱，癌症，心血管疾病，糖尿病，痴呆症以及包括流感和联想19的传染病。
该研究将多种药物与个性化剂量的重组生长激素' target='_blank'>人类生长激素（生长激素），二甲双胍和DHEA结合使用，其方式与在斯坦福大学早期的三位一体试验中采用了组合处理的方式相似，这证明了强大的统计学意义。将在Triim-X中评估的主要功效终点。大型霉素已获得FDA批准成人生长激素缺乏症，其在研究中的使用受到该用途的先前安全数据的指导，也基于其在Triim试验和健康老年人中的临床实践中可用的安全性数据。 。还将有对照组可以测试生物标志物变异性和组合治疗中各个药物的贡献。
该研究的目的是获取为更大，更多样化的研究人群设计有效的个性化和适应性治疗方案所需的信息，并获得其他原理证明，以新使用用于预防医学的药物和生物标志物。在Triim-X试验中的治疗持续时间为12个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 表观遗传衰老免疫衰老 | 组合产品：三项治疗组合产品：主动控制 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 85名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Triim-X是一项扩展的试点临床研究，将评估一种个性化的组合治疗方案以进行胸腺再生。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胸腺再生，免疫修养和胰岛素缓解延伸试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
- 表观遗传年龄[时间范围：12个月]基于DNA甲基化的表观遗传年龄（肮脏）
- 胸腺再生[时间范围：12个月]基于MRI或CT的胸腺密度
- 安全性和耐受性[时间范围：12个月]与治疗相关的不良反应的发生率
- 免疫衰老[时间范围：12个月]评估天真T细胞和免疫细胞功能
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 男性或女性志愿者
- 年龄40至80岁，包括
- 所有种族
- 能够参加12个月的研究
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 正如家族风险或个人病史所暗示的恶性肿瘤或高风险风险
- 绝经前妇女
- HRT的绝经后妇女
- IGF-1水平<90 ng/ml或> 300 ng/ml
- 被诊断或怀疑的生长激素抗性
- 基于刺激测试的已知生长激素缺乏症
- 现有的腕管综合症
- 明显关节炎' target='_blank'>关节炎/关节/关节肿胀
- 心动过缓（<55 bpm），尽管治疗，严重的心绞痛或其他严重的心血管疾病或心血管疾病危险因素，但有明显的高血压（收缩期> 160 mmHg或舒张压> 90 mmHg）
- 没有冷冻外科选择的皮肤生长过多（例如扁平疣）
- BMI为35或更高
- 除了确认的前列腺炎以外的原因，PSA水平高于年龄调整的正常范围
- 睾丸激素水平高于正常的上限
- 高于正常上限的C反应蛋白（CRP）水平
- 类型1或预先存在的2型糖尿病
- 未矫正的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
- 艾滋病毒感染
- 过敏或其他研究药物的敏感性
- 其他不稳定的医疗状况
- 在过去5年内使用GH
- 参与入学前30天内的临床研究试验
- 使用慢性糖皮质激素治疗
- 如果睾丸激素水平高于正常的上限，则不愿停止补充雄激素
- 碳酸酐酶抑制剂正在进行的治疗
- 生酮饮食，限制卡路里的饮食或长时间禁食，而无需停止这些饮食或在研究中遵守替代饮食
- 酗酒或吸毒成瘾
- 吸烟或不愿戒烟
- 认知障碍，文盲，无能或不愿意给予自愿知情同意
| 美国，加利福尼亚 | |
| 干预免疫 | 招募 |
| 加利福尼亚州托伦斯，美国90502 | |
| 联系人：Robert Brooke 833-346-6863 info@interveneimmune.com | |
| 首席研究员：Gregory M Fahy，博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 免疫衰老[时间范围：12个月] 评估天真T细胞和免疫细胞功能 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胸腺再生，免疫修养和胰岛素缓解延伸试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胸腺再生，免疫修养和胰岛素缓解延伸试验 | ||||
| 简要摘要 | Triim-X试验是一项扩展的试点临床研究，该研究将评估一种个性化的组合治疗方案以进行胸腺再生。胸腺是免疫系统的一部分，随着年龄的增长而显着下降，并且可以预防或逆转免疫衰老的关键方面（免疫系统衰老），并可能更普遍地预防或反向衰老过程的关键部分。该研究将评估表观遗传性衰老和免疫衰老的生物标志物，并评估已建立的临床措施和危险因素，以预防身体脆弱，癌症，心血管疾病，糖尿病，痴呆症以及包括流感和联想19的传染病。 该研究将多种药物与个性化剂量的重组生长激素' target='_blank'>人类生长激素（生长激素），二甲双胍和DHEA结合使用，其方式与在斯坦福大学早期的三位一体试验中采用了组合处理的方式相似，这证明了强大的统计学意义。将在Triim-X中评估的主要功效终点。大型霉素已获得FDA批准成人生长激素缺乏症，其在研究中的使用受到该用途的先前安全数据的指导，也基于其在Triim试验和健康老年人中的临床实践中可用的安全性数据。 。还将有对照组可以测试生物标志物变异性和组合治疗中各个药物的贡献。 该研究的目的是获取为更大，更多样化的研究人群设计有效的个性化和适应性治疗方案所需的信息，并获得其他原理证明，以新使用用于预防医学的药物和生物标志物。在Triim-X试验中的治疗持续时间为12个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Triim-X是一项扩展的试点临床研究，将评估一种个性化的组合治疗方案以进行胸腺再生。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Fahy GM，Brooke RT，Watson JP，Good Z，Vasanawala SS，Maecker H，Leipold MD，Lin DTS，Kobor MS，Horvath S. Horvath S.表观遗传衰老和人类免疫趋势的逆转。衰老细胞。 2019年12月; 18（6）：E13028。 doi：10.1111/acel.13028。 EPUB 2019年9月8日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 85 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375657 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | triim-x | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Insvene Immune，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Insvene Immune，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Insvene Immune，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
