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出境医 / 临床实验 / 评估经历同种异体造血干细胞移植（Eldergraf）的老年人评估
评估经历同种异体造血干细胞移植（Eldergraf）的老年人评估
研究描述
简要摘要：
60岁以上的患者越来越受移植。已经开发了全面的老年评估（CGA），目前已在癌症患者中使用，它与预后有关。移植患者的数据仍然很少，这项研究的目的是在移植前后评估这些患者，以监测其一般健康和生活质量（QOF）并将其与预后相关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干细胞移植 | 其他：全面的老年评估（CGA） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 205名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 60岁以上患者的多域评估和生活质量接受同种异体造血干细胞移植（HSCT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月3日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：同种异体造血干细胞移植后一年]
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：同种异体造血干细胞移植后两年]
- 发病率指数[时间范围：一年]
- 发病率指数[时间范围：两年]
- 没有疾病的生存和慢性移植抗宿主疾病[时间范围：同种异体造血干细胞移植后一年]
- 没有疾病的生存和慢性移植抗宿主病[时间范围：同种异体造血干细胞移植后两年]
- 病毒重新激活患者的比例[时间范围：一年]巨细胞病毒（CMV）或Epstein-Barr病毒（EBV）病毒的重新激活
- 急性移植抗宿主病[时间范围：100天]
- 慢性移植抗宿主病[时间范围：1年]
- 慢性移植抗宿主病[时间范围：2年]
- 复发的发生率[时间范围：两年]
- 步行测试[时间范围：第100天]步行测试测量患有多种心脏，呼吸道，神经系统和肌肉骨骼疾病的患者的功能水平。
- 步行测试[时间范围：一年]步行测试测量患有多种心脏，呼吸道，神经系统和肌肉骨骼疾病的患者的功能水平。
- 步行测试[时间范围：两年]步行测试测量患有多种心脏，呼吸道，神经系统和肌肉骨骼疾病的患者的功能水平。
- 营养评分[时间范围：第100天]将使用食物摄入量的简单评估（SEFI量表）评估营养评分。最小值为0，最大值为10。最高分数意味着患者的食物摄入量与往常相同。
- 营养评分[时间范围：一年]将使用食物摄入量的简单评估（SEFI量表）评估营养评分。最小值为0，最大值为10。最高分数意味着患者的食物摄入量与往常相同。
- 营养评分[时间范围：两年]将使用食物摄入量的简单评估（SEFI量表）评估营养评分。最小值为0，最大值为10。最高分数意味着患者的食物摄入量与往常相同。
- Karnofsky索引[时间范围：在第100天]Karnofsky指数是总体健康状况测量的合成指标，规模从0（死亡）到100（全健康）
- Karnofsky索引[时间范围：一年]Karnofsky指数是总体健康状况测量的合成指标，规模从0（死亡）到100（全健康）
- 评估自主权[时间范围：一年]自主权将使用ADL和IADL评分进行评估。日常生活的乐器活动 - 全球得分从0到4。
- 评估生活质量[时间范围：一年]
使用问卷调查“欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织”（EORTC QLQ-C30-V3）评估的生活质量。 QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表，三个症状量表，全球健康状况 / QOL量表和六个单项。每个多项目量表都包含一组不同的项目 - 没有一个以上的量表出现。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。功能量表的高分代表高/健康的功能水平。全球健康状况/QOL的高分代表高QOL，症状量表/项目的高分代表了高度的症状学/问题。
EORTC QLQ-C30评分手册。 Fayers PM等。代表EORTC生活质量小组。 EORTC，2001年。ISBN：2-9300。
- 住院时间[时间范围：两年]
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 总生存期[时间范围：同种异体造血干细胞移植后一年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估接受同种异体造血干细胞移植的老年人 | ||||||||
| 官方头衔 | 60岁以上患者的多域评估和生活质量接受同种异体造血干细胞移植（HSCT） | ||||||||
| 简要摘要 | 60岁以上的患者越来越受移植。已经开发了全面的老年评估（CGA），目前已在癌症患者中使用，它与预后有关。移植患者的数据仍然很少，这项研究的目的是在移植前后评估这些患者，以监测其一般健康和生活质量（QOF）并将其与预后相关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 60多年来接受同种异体造血干细胞移植HSCT的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 干细胞移植 | ||||||||
| 干涉 | 其他：全面的老年评估（CGA） 营养状况，自主权和生活质量的问卷 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 205 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年7月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04375579 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP200084 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
60岁以上的患者越来越受移植。已经开发了全面的老年评估（CGA），目前已在癌症患者中使用，它与预后有关。移植患者的数据仍然很少，这项研究的目的是在移植前后评估这些患者，以监测其一般健康和生活质量（QOF）并将其与预后相关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干细胞移植 | 其他：全面的老年评估（CGA） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 205名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 60岁以上患者的多域评估和生活质量接受同种异体造血干细胞移植（HSCT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月3日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：同种异体造血干细胞移植后一年]
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：同种异体造血干细胞移植后两年]
- 发病率指数[时间范围：一年]
- 发病率指数[时间范围：两年]
- 没有疾病的生存和慢性移植抗宿主疾病[时间范围：同种异体造血干细胞移植后一年]
- 没有疾病的生存和慢性移植抗宿主病[时间范围：同种异体造血干细胞移植后两年]
- 病毒重新激活患者的比例[时间范围：一年]巨细胞病毒（CMV）或Epstein-Barr病毒（EBV）病毒的重新激活
- 急性移植抗宿主病[时间范围：100天]
- 慢性移植抗宿主病[时间范围：1年]
- 慢性移植抗宿主病[时间范围：2年]
- 复发的发生率[时间范围：两年]
- 步行测试[时间范围：第100天]步行测试测量患有多种心脏，呼吸道，神经系统和肌肉骨骼疾病的患者的功能水平。
- 步行测试[时间范围：一年]步行测试测量患有多种心脏，呼吸道，神经系统和肌肉骨骼疾病的患者的功能水平。
- 步行测试[时间范围：两年]步行测试测量患有多种心脏，呼吸道，神经系统和肌肉骨骼疾病的患者的功能水平。
- 营养评分[时间范围：第100天]将使用食物摄入量的简单评估（SEFI量表）评估营养评分。最小值为0，最大值为10。最高分数意味着患者的食物摄入量与往常相同。
- 营养评分[时间范围：一年]将使用食物摄入量的简单评估（SEFI量表）评估营养评分。最小值为0，最大值为10。最高分数意味着患者的食物摄入量与往常相同。
- 营养评分[时间范围：两年]将使用食物摄入量的简单评估（SEFI量表）评估营养评分。最小值为0，最大值为10。最高分数意味着患者的食物摄入量与往常相同。
- Karnofsky索引[时间范围：在第100天]Karnofsky指数是总体健康状况测量的合成指标，规模从0（死亡）到100（全健康）
- Karnofsky索引[时间范围：一年]Karnofsky指数是总体健康状况测量的合成指标，规模从0（死亡）到100（全健康）
- 评估自主权[时间范围：一年]自主权将使用ADL和IADL评分进行评估。日常生活的乐器活动 - 全球得分从0到4。
- 评估生活质量[时间范围：一年]
使用问卷调查“欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织”（EORTC QLQ-C30-V3）评估的生活质量。 QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表，三个症状量表，全球健康状况 / QOL量表和六个单项。每个多项目量表都包含一组不同的项目 - 没有一个以上的量表出现。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。功能量表的高分代表高/健康的功能水平。全球健康状况/QOL的高分代表高QOL，症状量表/项目的高分代表了高度的症状学/问题。
EORTC QLQ-C30评分手册。 Fayers PM等。代表EORTC生活质量小组。 EORTC，2001年。ISBN：2-9300。
- 住院时间[时间范围：两年]
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 总生存期[时间范围：同种异体造血干细胞移植后一年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估接受同种异体造血干细胞移植的老年人 | ||||||||
| 官方头衔 | 60岁以上患者的多域评估和生活质量接受同种异体造血干细胞移植（HSCT） | ||||||||
| 简要摘要 | 60岁以上的患者越来越受移植。已经开发了全面的老年评估（CGA），目前已在癌症患者中使用，它与预后有关。移植患者的数据仍然很少，这项研究的目的是在移植前后评估这些患者，以监测其一般健康和生活质量（QOF）并将其与预后相关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 60多年来接受同种异体造血干细胞移植HSCT的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 干细胞移植 | ||||||||
| 干涉 | 其他：全面的老年评估（CGA） 营养状况，自主权和生活质量的问卷 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 205 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年7月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04375579 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP200084 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
