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出境医 / 临床实验 / 奶牛肽（PEP2DIA®）在餐后血糖概况上的研究
奶牛肽（PEP2DIA®）在餐后血糖概况上的研究
研究描述
简要摘要：
目的是研究PEP2DIA®在两种不同剂量中摄入血糖和胰岛素水平的180分钟后反应与在餐食挑战测试的背景下相比，提供了75克碳水化合物。 PEP2DIA®将在标准化挑战餐前15分钟进行管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病前期 | 饮食补充剂：PEP2DIA饮食补充剂：麦芽糊精 | 阶段1 |
详细说明：
从先前的试点研究（BTS1130/17）中，有证据表明，具有α-葡萄糖苷酶抑制特性的天然乳清产物（PEP2DIA®）具有调节糖尿病患者的餐后高血糖症的潜力。
因此，葡萄糖曲线下的增量区域（IAUC）作为主要结局，与安慰剂相比，单个剂量通过1400 mgPEP2DIA®的单剂量显着降低，第二项研究是研究摄入后血糖和胰岛素水平的餐后反应180分钟。与安慰剂相比，在餐食挑战测试的背景下，PEP2DIA®的两种不同剂量，提供75克碳水化合物。 PEP2DIA®将在标准化挑战餐前15分钟进行管理。此外，将确定120分钟的餐后肠6分钟反应在胰高血糖素样肽-1（GLP-1）方面。胰岛素敏感性的变化将由Matsuda-Index确定，作为适当的结局指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将作为一个多中心，随机，双盲和安慰剂对照进行，以3向跨界设计进行。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 奶牛肽（PEP2DIA®）对餐后血糖概况的研究：随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究，均具有不同的剂量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：pep2dia-dosage 1 700mg乳清蛋白水解单剂量 | 饮食补充：PEP2DIA 富含碳水化合物的餐后，PEP2DIA对餐后血糖有什么影响（75g） |
| 主动比较器：PEP2DIA-剂量2 1400mg乳清蛋白水解单剂量 | 饮食补充：PEP2DIA 富含碳水化合物的餐后，PEP2DIA对餐后血糖有什么影响（75g） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 麦芽糊精单剂量 | 饮食补充剂：麦芽糊精 麦芽糊精 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 葡萄糖-IAUC（0-180分钟）[时间范围：第1天，第15天，第29天]曲线下的面积为血糖反应曲线下的增量面积，忽略了禁食浓度以下的区域（根据ISO 26642：2010（e）
次要结果度量 ：
- CMAX [时间范围：第1天，第15天，第29天]最大血糖浓度
- max_increase [时间范围：第1天，第15天，第29天]cmax负基线值
- tmax [时间范围：第1天，第15天，第29天]达到最大血糖浓度的时间
- tbaseline [时间范围：第1天，第15天，第29天]第一次增加或减少血糖后再次达到基线
- AUC（0-180分钟）[时间范围：第1天，第15天，第29天]血糖浓度从0到180分钟下的曲线总面积
- Matsuda索引[时间范围：第1天，第15天，第29天]胰岛素敏感性的标记
- 胰岛素的增加[时间范围：第1天，第15天，第29天]曲线下的区域计算为胰岛素反应曲线下的增量区域，忽略了禁食浓度下方的区域（胰岛素-IAUC（0-180min））。如果适用于胰岛素增加的进一步药代动力学数据（例如CMAX，TMAX）
- GLP-1-IIUC（0-120分钟）[时间范围：第1天，第15天，第29天]120分钟的餐后肠降低剂反应在胰高血糖素样肽-1方面
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性受试者（至少每个性别的三分之一），糖尿病前HBA1C值在5.7％-6.4％和/或禁食葡萄糖≥5.6mmol/l（≥100mg/dl）和<7.0 mmol/l（<125 mg/l）之间DL）（在静脉等离子体中）（如果HBA1C <5.7％，则在两个独立的日子确认两次）
- 体重指数19-35 kg/m2
- 非吸烟者
- 高加索人
- 大约的研究单位的可用性和存在。 3.5小时/周3次。
- 签署的知情同意书
- 筛查前3个月和研究期间，食物习惯或体育锻炼没有变化
排除标准：
- 疾病或药物的存在影响消化和吸收营养或肠习惯
- 摄入已知会影响葡萄糖耐量的药物，例如，糖尿病药物，类固醇，蛋白酶抑制剂或抗精神病药
- 诊断为典型的2糖尿病药物
- 慢性摄入影响血液凝血的物质（例如乙酸（乙酸100 mg作为标准的预防治疗，允许剂量在筛查前1个月稳定时允许使用），抗凝剂，利尿剂，利尿剂，噻嗪类（利尿剂和噻嗪类）允许剂量治疗时，剂量为1个月时，剂量为1个月，剂量为1个月，在筛选之前）
- 严重的肝脏，肾脏或心脏病
- 急性胃肠道疾病包括腹泻和/或呕吐在过去2周内
- 已知的炎症性和恶性胃肠道疾病（IE结肠炎，莫布斯·克罗恩（Morbus Crohn），腹腔疾病，恶性疾病，例如结肠癌，直肠癌，胰腺炎）
- 病史，体格检查，临床实验室和/或生命体征确定的临床相关发现
- 主要的医疗或手术事件需要在过去三个月内住院
- 测试日前4周内摄入抗生素
- 已知的酒精滥用或滥用药物
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 已知或怀疑对研究产品的任何组成部分的过敏（例如，牛奶蛋白）
- 已知的HIV感染
- 已知的急性或慢性乙型肝炎和C感染
- 访问1或研究期间4周内的献血
- 受试者无法充分合作
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tina Sartorius，博士 | 00497113105 EXT 7138 | t.sartorius@biotesys.de | |
| 联系人：马里兰州奥黛丽·布利尔（Audrey Boulier） | 0033688148447 | a.boulier@ingredia.com |
位置
| 德国 | |
| Biotesys | 招募 |
| 德国埃斯林根 | |
| 联系人：ChristianeSchön+49（0）711/31 05 71-45 c.schoen@biotesys.de | |
赞助商和合作者
Ingredia sa
Biotesys GmbH
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 葡萄糖-IAUC（0-180分钟）[时间范围：第1天，第15天，第29天] 曲线下的面积为血糖反应曲线下的增量面积，忽略了禁食浓度以下的区域（根据ISO 26642：2010（e） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 奶牛肽（PEP2DIA®）在餐后血糖概况上的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 奶牛肽（PEP2DIA®）对餐后血糖概况的研究：随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究，均具有不同的剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是研究PEP2DIA®在两种不同剂量中摄入血糖和胰岛素水平的180分钟后反应与在餐食挑战测试的背景下相比，提供了75克碳水化合物。 PEP2DIA®将在标准化挑战餐前15分钟进行管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 从先前的试点研究（BTS1130/17）中，有证据表明，具有α-葡萄糖苷酶抑制特性的天然乳清产物（PEP2DIA®）具有调节糖尿病患者的餐后高血糖症的潜力。 因此，葡萄糖曲线下的增量区域（IAUC）作为主要结局，与安慰剂相比，单个剂量通过1400 mgPEP2DIA®的单剂量显着降低，第二项研究是研究摄入后血糖和胰岛素水平的餐后反应180分钟。与安慰剂相比，在餐食挑战测试的背景下，PEP2DIA®的两种不同剂量，提供75克碳水化合物。 PEP2DIA®将在标准化挑战餐前15分钟进行管理。此外，将确定120分钟的餐后肠6分钟反应在胰高血糖素样肽-1（GLP-1）方面。胰岛素敏感性的变化将由Matsuda-Index确定，作为适当的结局指标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这项研究将作为一个多中心，随机，双盲和安慰剂对照进行，以3向跨界设计进行。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病前期 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375449 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTS1472/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ingredia sa | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ingredia sa | ||||||||
| 合作者ICMJE | Biotesys GmbH | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ingredia sa | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目的是研究PEP2DIA®在两种不同剂量中摄入血糖和胰岛素水平的180分钟后反应与在餐食挑战测试的背景下相比，提供了75克碳水化合物。 PEP2DIA®将在标准化挑战餐前15分钟进行管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病前期 | 饮食补充剂：PEP2DIA饮食补充剂：麦芽糊精 | 阶段1 |
详细说明：
从先前的试点研究（BTS1130/17）中，有证据表明，具有α-葡萄糖苷酶抑制特性的天然乳清产物（PEP2DIA®）具有调节糖尿病患者的餐后高血糖症的潜力。
因此，葡萄糖曲线下的增量区域（IAUC）作为主要结局，与安慰剂相比，单个剂量通过1400 mgPEP2DIA®的单剂量显着降低，第二项研究是研究摄入后血糖和胰岛素水平的餐后反应180分钟。与安慰剂相比，在餐食挑战测试的背景下，PEP2DIA®的两种不同剂量，提供75克碳水化合物。 PEP2DIA®将在标准化挑战餐前15分钟进行管理。此外，将确定120分钟的餐后肠6分钟反应在胰高血糖素样肽-1（GLP-1）方面。胰岛素敏感性的变化将由Matsuda-Index确定，作为适当的结局指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将作为一个多中心，随机，双盲和安慰剂对照进行，以3向跨界设计进行。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 奶牛肽（PEP2DIA®）对餐后血糖概况的研究：随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究，均具有不同的剂量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：pep2dia-dosage 1 700mg乳清蛋白水解单剂量 | 饮食补充：PEP2DIA 富含碳水化合物的餐后，PEP2DIA对餐后血糖有什么影响（75g） |
| 主动比较器：PEP2DIA-剂量2 1400mg乳清蛋白水解单剂量 | 饮食补充：PEP2DIA 富含碳水化合物的餐后，PEP2DIA对餐后血糖有什么影响（75g） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 麦芽糊精单剂量 | 饮食补充剂：麦芽糊精 麦芽糊精 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 葡萄糖-IAUC（0-180分钟）[时间范围：第1天，第15天，第29天]曲线下的面积为血糖反应曲线下的增量面积，忽略了禁食浓度以下的区域（根据ISO 26642：2010（e）
次要结果度量 ：
- CMAX [时间范围：第1天，第15天，第29天]最大血糖浓度
- max_increase [时间范围：第1天，第15天，第29天]cmax负基线值
- tmax [时间范围：第1天，第15天，第29天]达到最大血糖浓度的时间
- tbaseline [时间范围：第1天，第15天，第29天]第一次增加或减少血糖后再次达到基线
- AUC（0-180分钟）[时间范围：第1天，第15天，第29天]血糖浓度从0到180分钟下的曲线总面积
- Matsuda索引[时间范围：第1天，第15天，第29天]胰岛素敏感性的标记
- 胰岛素的增加[时间范围：第1天，第15天，第29天]曲线下的区域计算为胰岛素反应曲线下的增量区域，忽略了禁食浓度下方的区域（胰岛素-IAUC（0-180min））。如果适用于胰岛素增加的进一步药代动力学数据（例如CMAX，TMAX）
- GLP-1-IIUC（0-120分钟）[时间范围：第1天，第15天，第29天]120分钟的餐后肠降低剂反应在胰高血糖素样肽-1方面
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性受试者（至少每个性别的三分之一），糖尿病前HBA1C值在5.7％-6.4％和/或禁食葡萄糖≥5.6mmol/l（≥100mg/dl）和<7.0 mmol/l（<125 mg/l）之间DL）（在静脉等离子体中）（如果HBA1C <5.7％，则在两个独立的日子确认两次）
- 体重指数19-35 kg/m2
- 非吸烟者
- 高加索人
- 大约的研究单位的可用性和存在。 3.5小时/周3次。
- 签署的知情同意书
- 筛查前3个月和研究期间，食物习惯或体育锻炼没有变化
排除标准：
- 疾病或药物的存在影响消化和吸收营养或肠习惯
- 摄入已知会影响葡萄糖耐量的药物，例如，糖尿病药物，类固醇，蛋白酶抑制剂或抗精神病药
- 诊断为典型的2糖尿病药物
- 慢性摄入影响血液凝血的物质（例如乙酸（乙酸100 mg作为标准的预防治疗，允许剂量在筛查前1个月稳定时允许使用），抗凝剂，利尿剂，利尿剂，噻嗪类（利尿剂和噻嗪类）允许剂量治疗时，剂量为1个月时，剂量为1个月，剂量为1个月，在筛选之前）
- 严重的肝脏，肾脏或心脏病
- 急性胃肠道疾病包括腹泻和/或呕吐在过去2周内
- 已知的炎症性和恶性胃肠道疾病（IE结肠炎，莫布斯·克罗恩（Morbus Crohn），腹腔疾病，恶性疾病，例如结肠癌，直肠癌，胰腺炎）
- 病史，体格检查，临床实验室和/或生命体征确定的临床相关发现
- 主要的医疗或手术事件需要在过去三个月内住院
- 测试日前4周内摄入抗生素
- 已知的酒精滥用或滥用药物
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 已知或怀疑对研究产品的任何组成部分的过敏（例如，牛奶蛋白）
- 已知的HIV感染
- 已知的急性或慢性乙型肝炎和C感染
- 访问1或研究期间4周内的献血
- 受试者无法充分合作
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tina Sartorius，博士 | 00497113105 EXT 7138 | t.sartorius@biotesys.de | |
| 联系人：马里兰州奥黛丽·布利尔（Audrey Boulier） | 0033688148447 | a.boulier@ingredia.com |
位置
| 德国 | |
| Biotesys | 招募 |
| 德国埃斯林根 | |
| 联系人：ChristianeSchön+49（0）711/31 05 71-45 c.schoen@biotesys.de | |
赞助商和合作者
Ingredia sa
Biotesys GmbH
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 葡萄糖-IAUC（0-180分钟）[时间范围：第1天，第15天，第29天] 曲线下的面积为血糖反应曲线下的增量面积，忽略了禁食浓度以下的区域（根据ISO 26642：2010（e） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 奶牛肽（PEP2DIA®）在餐后血糖概况上的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 奶牛肽（PEP2DIA®）对餐后血糖概况的研究：随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究，均具有不同的剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是研究PEP2DIA®在两种不同剂量中摄入血糖和胰岛素水平的180分钟后反应与在餐食挑战测试的背景下相比，提供了75克碳水化合物。 PEP2DIA®将在标准化挑战餐前15分钟进行管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 从先前的试点研究（BTS1130/17）中，有证据表明，具有α-葡萄糖苷酶抑制特性的天然乳清产物（PEP2DIA®）具有调节糖尿病患者的餐后高血糖症的潜力。 因此，葡萄糖曲线下的增量区域（IAUC）作为主要结局，与安慰剂相比，单个剂量通过1400 mgPEP2DIA®的单剂量显着降低，第二项研究是研究摄入后血糖和胰岛素水平的餐后反应180分钟。与安慰剂相比，在餐食挑战测试的背景下，PEP2DIA®的两种不同剂量，提供75克碳水化合物。 PEP2DIA®将在标准化挑战餐前15分钟进行管理。此外，将确定120分钟的餐后肠6分钟反应在胰高血糖素样肽-1（GLP-1）方面。胰岛素敏感性的变化将由Matsuda-Index确定，作为适当的结局指标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这项研究将作为一个多中心，随机，双盲和安慰剂对照进行，以3向跨界设计进行。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病前期 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375449 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTS1472/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ingredia sa | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ingredia sa | ||||||||
| 合作者ICMJE | Biotesys GmbH | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ingredia sa | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
