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出境医 / 临床实验 / 免疫疗法治疗头颈鳞状细胞癌后的西妥昔单抗
免疫疗法治疗头颈鳞状细胞癌后的西妥昔单抗
研究描述
简要摘要：
这是II期治疗，非随机开放标签临床试验，用于研究西妥昔单抗在免疫学或免疫学或免疫综合学失败或不耐受后，在复发/转移性头部和颈部鳞状细胞癌中作为单个药物的疗效结合化学疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部和颈部鳞状细胞癌复发头和颈部鳞状细胞癌转移性头颈鳞状细胞癌 | 药物：西妥昔单抗其他：问卷管理其他：生活质量评估 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
•在用PD-1抑制剂治疗后，或与化学疗法结合使用免疫疗法后，用西妥昔单抗作为单一药物来衡量对单一药物治疗的总体反应率。
次要目标：
- 测量反应的持续时间（DUR），无进展生存期和总体存活率，并在用PD-1抑制剂中用头和颈部鳞状细胞癌进行免疫疗法后用单药西妥昔单抗治疗。
- 评估该患者人群中用单药西妥昔单抗的治疗毒性。
探索性目标：
I.评估预测肿瘤反应的早期正电子发射断层扫描（PET）扫描能力。
ii。收集每六周报告的患者报告结果的生活质量（QOL）数据，并检查此数据以了解该治疗的总体耐受性。
iii。银行唾液和血液，用于未来的生物标志物研究。 iv。将治疗反应与人乳头瘤病毒（HPV）和吸烟状况相关。
轮廓：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周一次接受静脉静脉前（IV）的西妥昔单抗（IV）。
完成研究治疗后，患者在1周，然后在此后每6-8周进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点II期研究，用于评估用PD-1抑制剂免疫疗法在头颈鳞状细胞癌患者中给予单一药物的西妥昔单抗的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：西妥昔单抗 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周一次接受西妥昔单抗IV一次。 | 药物：西妥昔单抗 在治疗的第一天，将静脉内给予西妥昔单抗剂量的剂量。剂量为400 mg/m2，将在2H上注入，然后进行1H观察。 西妥昔单抗的维持剂量为250 mg/m2，将在1小时内注入。无需进一步的观察时间。 西妥昔单抗的加载剂量将每7天（+/- 2天）开始在西妥昔单抗加载剂量后开始7天（+/- 2天）。 在西妥昔单抗加载剂量之前，请先用50 mg benadryl IV进行治疗，并按照维护治疗前的护理标准进行治疗。 其他：问卷管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 西妥昔单抗治疗的总体反应率[时间范围：开始治疗前14天，在开始治疗后7周，然后在治疗时间内每6-8周一次，大约2年。这是给出的在单独使用PD-1抑制剂或与化学疗法结合使用免疫疗法治疗后，对用西妥昔单抗作为单一药物治疗的反应将通过CT扫描或MRI进行评估，并在14天内+/- 7天内酌情决定接受治疗的医生然后每六周通过治疗。将使用95％精确的Clopper Pearson置信区间的估计值。 Recist 1.1标准将用于测量肿瘤大小：可测量的疾病是由至少1个可测量病变的存在来定义的。病变，以前未根据该方案进行注册之前的辐照，可以在基线时准确测量最长直径（淋巴结除外，淋巴结除外，必须用CT或MRI短轴≥15mm），并且适合于准确的重复测量。不可衡量的：所有其他病变，包括小病变（最长的直径<10 mm或基线时短轴≥10mm至<15 mm的病理淋巴结）。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期的持续时间[时间范围：在入学研究后的6个月和1年时]无进展生存率将定义为局部区域疾病，远处转移或死亡而没有进展的进展，并将报道为中值无进展的生存以及6个月和1年时间点的无进展生存期。研究人员将估算Kaplan Meier的存活曲线，并估计这些措施的置信区间的响应持续时间中位数。
- 总生存期的持续时间[时间范围：在入学研究后的6个月和1年时]总体生存被定义为由于任何原因而导致的死亡，并将报告为总体生存期以及6个月和1年时间点的总生存期。研究人员将估算Kaplan Meier的存活曲线，并估计这些措施的置信区间的响应持续时间中位数。
- 通过不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：最多2年]评估，用西妥昔单抗的治疗相关毒性数量根据临床实验室和放射学变化，将在每种治疗之前收集与治疗相关的副作用，并将进行分级和报告。所有接受至少一剂西妥昔单抗的患者均可评估用于安全分析。研究人员将创建频率表，以计算本研究中观察到的毒性数量和严重性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的头颈部鳞状细胞癌，包括头部和颈部皮肤鳞状细胞癌。
- 可测量的疾病通过扫描至少一个可测量的病变。
- 在过去6个月中，患者必须单独接受过单独使用PD-1抑制剂的免疫疗法或与化学疗法结合的治疗。
- 患者的表现状态必须为0-2。
- 患者必须大于或等于18岁。
- 愿意通过治疗计划收集血液和唾液样本的同意。
- 在研究期间，受试者愿意并且能够遵守该方案。
- 愿意在治疗前6周内捐赠2汤匙血液和一茶匙唾液，然后在患者接受治疗时每6-8周一次。
- 能够理解和愿意签署机构审查董事会批准的知情同意文件的能力。
排除标准：
- 先前用西妥昔单抗或先前的疗法进行治疗，该治疗专门针对表皮生长因子受体（EGFR）途径。
- 对西妥昔单抗的过敏反应。
- 过敏反应的史归因于与西妥昔单抗相似的化学或生物形成化合物。
- 接受任何其他研究剂的患者。
- 患者正在服用需要继续的药物，并且可能与西妥昔单抗相互作用。
- 在研究人员认为的任何不受控制的状况都将干预安全及时完成研究治疗和程序。
- 患有间质性肺部疾病史（例如肺炎或肺纤维化）或筛查胸部成像时间质肺疾病的证据。
- 以下任何条件：严重或非愈合的伤口，溃疡或骨折，腹瘘的病史，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿在研究入学后的28天内，脑血管事故病史（CVA）或短暂性缺血性发作量在研究入学率之前的12个月内，心肌梗死史，心室心律失常，稳定/不稳定的心绞痛， - 症状症状，巨症和冠状动脉/周围动脉旁路移植或支架或其他重要心脏病或其他重大的心脏病，或者在研究入学率之前6个月内动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成/血栓栓塞事件，包括在研究入学后6个月内进行的6个月内的肺栓塞，任何需要使用免疫抑制的状况，不包括用稳定剂量皮质类固醇治疗的风湿性疾病。
- 怀孕，母乳喂养或期望在预计的试验期间会受孕或父亲孩子，从最后一次试验治疗后的6个月开始进行筛查。
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习护士 | 336-713-7748 | saverill@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：学习护士saverill@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：马里兰州梅赛德斯·波罗斯尼克 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州梅赛德斯·波罗斯尼 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 西妥昔单抗治疗的总体反应率[时间范围：开始治疗前14天，在开始治疗后7周，然后在治疗时间内每6-8周一次，大约2年。这是给出的 在单独使用PD-1抑制剂或与化学疗法结合使用免疫疗法治疗后，对用西妥昔单抗作为单一药物治疗的反应将通过CT扫描或MRI进行评估，并在14天内+/- 7天内酌情决定接受治疗的医生然后每六周通过治疗。将使用95％精确的Clopper Pearson置信区间的估计值。 Recist 1.1标准将用于测量肿瘤大小：可测量的疾病是由至少1个可测量病变的存在来定义的。病变，以前未根据该方案进行注册之前的辐照，可以在基线时准确测量最长直径（淋巴结除外，淋巴结除外，必须用CT或MRI短轴≥15mm），并且适合于准确的重复测量。不可衡量的：所有其他病变，包括小病变（最长的直径<10 mm或基线时短轴≥10mm至<15 mm的病理淋巴结）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 西妥昔单抗治疗的总体反应率[时间范围：开始治疗前14天，在开始治疗后7周，然后在治疗时间内每6-8周一次，大约1年。这是给出的 在单独使用PD-1抑制剂或与化学疗法结合使用免疫疗法治疗后，对用西妥昔单抗作为单一药物治疗的反应将通过CT扫描或MRI进行评估，并在14天内+/- 7天内酌情决定接受治疗的医生然后每六周通过治疗。将使用95％精确的Clopper Pearson置信区间的估计值。 Recist 1.1标准将用于测量肿瘤大小：可测量的疾病是由至少1个可测量病变的存在来定义的。病变，以前未根据该方案进行注册之前的辐照，可以在基线时准确测量最长直径（淋巴结除外，淋巴结除外，必须用CT或MRI短轴≥15mm），并且适合于准确的重复测量。不可衡量的：所有其他病变，包括小病变（最长的直径<10 mm或基线时短轴≥10mm至<15 mm的病理淋巴结）。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫疗法治疗头颈鳞状细胞癌后的西妥昔单抗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 试点II期研究，用于评估用PD-1抑制剂免疫疗法在头颈鳞状细胞癌患者中给予单一药物的西妥昔单抗的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这是II期治疗，非随机开放标签临床试验，用于研究西妥昔单抗在免疫学或免疫学或免疫综合学失败或不耐受后，在复发/转移性头部和颈部鳞状细胞癌中作为单个药物的疗效结合化学疗法。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： •在用PD-1抑制剂治疗后，或与化学疗法结合使用免疫疗法后，用西妥昔单抗作为单一药物来衡量对单一药物治疗的总体反应率。 次要目标：
探索性目标： I.评估预测肿瘤反应的早期正电子发射断层扫描（PET）扫描能力。 ii。收集每六周报告的患者报告结果的生活质量（QOL）数据，并检查此数据以了解该治疗的总体耐受性。 iii。银行唾液和血液，用于未来的生物标志物研究。 iv。将治疗反应与人乳头瘤病毒（HPV）和吸烟状况相关。 轮廓：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周一次接受静脉静脉前（IV）的西妥昔单抗（IV）。 完成研究治疗后，患者在1周，然后在此后每6-8周进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：西妥昔单抗 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周一次接受西妥昔单抗IV一次。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375384 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00065239 WFBCCC 60220（其他标识符：Wake Forest Baptist综合癌症中心） P30CA012197（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部和颈部鳞状细胞癌复发头和颈部鳞状细胞癌转移性头颈鳞状细胞癌 | 药物：西妥昔单抗其他：问卷管理其他：生活质量评估 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点II期研究，用于评估用PD-1抑制剂免疫疗法在头颈鳞状细胞癌患者中给予单一药物的西妥昔单抗的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：西妥昔单抗 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周一次接受西妥昔单抗IV一次。 | 药物：西妥昔单抗 在治疗的第一天，将静脉内给予西妥昔单抗剂量的剂量。剂量为400 mg/m2，将在2H上注入，然后进行1H观察。 西妥昔单抗的维持剂量为250 mg/m2，将在1小时内注入。无需进一步的观察时间。 西妥昔单抗的加载剂量将每7天（+/- 2天）开始在西妥昔单抗加载剂量后开始7天（+/- 2天）。 在西妥昔单抗加载剂量之前，请先用50 mg benadryl IV进行治疗，并按照维护治疗前的护理标准进行治疗。 其他：问卷管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 西妥昔单抗治疗的总体反应率[时间范围：开始治疗前14天，在开始治疗后7周，然后在治疗时间内每6-8周一次，大约2年。这是给出的在单独使用PD-1抑制剂或与化学疗法结合使用免疫疗法治疗后，对用西妥昔单抗作为单一药物治疗的反应将通过CT扫描或MRI进行评估，并在14天内+/- 7天内酌情决定接受治疗的医生然后每六周通过治疗。将使用95％精确的Clopper Pearson置信区间的估计值。 Recist 1.1标准将用于测量肿瘤大小：可测量的疾病是由至少1个可测量病变的存在来定义的。病变，以前未根据该方案进行注册之前的辐照，可以在基线时准确测量最长直径（淋巴结除外，淋巴结除外，必须用CT或MRI短轴≥15mm），并且适合于准确的重复测量。不可衡量的：所有其他病变，包括小病变（最长的直径<10 mm或基线时短轴≥10mm至<15 mm的病理淋巴结）。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期的持续时间[时间范围：在入学研究后的6个月和1年时]无进展生存率将定义为局部区域疾病，远处转移或死亡而没有进展的进展，并将报道为中值无进展的生存以及6个月和1年时间点的无进展生存期。研究人员将估算Kaplan Meier的存活曲线，并估计这些措施的置信区间的响应持续时间中位数。
- 总生存期的持续时间[时间范围：在入学研究后的6个月和1年时]总体生存被定义为由于任何原因而导致的死亡，并将报告为总体生存期以及6个月和1年时间点的总生存期。研究人员将估算Kaplan Meier的存活曲线，并估计这些措施的置信区间的响应持续时间中位数。
- 通过不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：最多2年]评估，用西妥昔单抗的治疗相关毒性数量根据临床实验室和放射学变化，将在每种治疗之前收集与治疗相关的副作用，并将进行分级和报告。所有接受至少一剂西妥昔单抗的患者均可评估用于安全分析。研究人员将创建频率表，以计算本研究中观察到的毒性数量和严重性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的头颈部鳞状细胞癌，包括头部和颈部皮肤鳞状细胞癌。
- 可测量的疾病通过扫描至少一个可测量的病变。
- 在过去6个月中，患者必须单独接受过单独使用PD-1抑制剂的免疫疗法或与化学疗法结合的治疗。
- 患者的表现状态必须为0-2。
- 患者必须大于或等于18岁。
- 愿意通过治疗计划收集血液和唾液样本的同意。
- 在研究期间，受试者愿意并且能够遵守该方案。
- 愿意在治疗前6周内捐赠2汤匙血液和一茶匙唾液，然后在患者接受治疗时每6-8周一次。
- 能够理解和愿意签署机构审查董事会批准的知情同意文件的能力。
排除标准：
- 先前用西妥昔单抗或先前的疗法进行治疗，该治疗专门针对表皮生长因子受体（EGFR）途径。
- 对西妥昔单抗的过敏反应。
- 过敏反应的史归因于与西妥昔单抗相似的化学或生物形成化合物。
- 接受任何其他研究剂的患者。
- 患者正在服用需要继续的药物，并且可能与西妥昔单抗相互作用。
- 在研究人员认为的任何不受控制的状况都将干预安全及时完成研究治疗和程序。
- 患有间质性肺部疾病史（例如肺炎或肺纤维化）或筛查胸部成像时间质肺疾病的证据。
- 以下任何条件：严重或非愈合的伤口，溃疡或骨折，腹瘘的病史，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿在研究入学后的28天内，脑血管事故病史（CVA）或短暂性缺血性发作量在研究入学率之前的12个月内，心肌梗死史，心室心律失常，稳定/不稳定的心绞痛， - 症状症状，巨症和冠状动脉/周围动脉旁路移植或支架或其他重要心脏病或其他重大的心脏病，或者在研究入学率之前6个月内动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成/血栓栓塞事件，包括在研究入学后6个月内进行的6个月内的肺栓塞，任何需要使用免疫抑制的状况，不包括用稳定剂量皮质类固醇治疗的风湿性疾病。
- 怀孕，母乳喂养或期望在预计的试验期间会受孕或父亲孩子，从最后一次试验治疗后的6个月开始进行筛查。
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习护士 | 336-713-7748 | saverill@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：学习护士saverill@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：马里兰州梅赛德斯·波罗斯尼克 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州梅赛德斯·波罗斯尼 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 西妥昔单抗治疗的总体反应率[时间范围：开始治疗前14天，在开始治疗后7周，然后在治疗时间内每6-8周一次，大约2年。这是给出的 在单独使用PD-1抑制剂或与化学疗法结合使用免疫疗法治疗后，对用西妥昔单抗作为单一药物治疗的反应将通过CT扫描或MRI进行评估，并在14天内+/- 7天内酌情决定接受治疗的医生然后每六周通过治疗。将使用95％精确的Clopper Pearson置信区间的估计值。 Recist 1.1标准将用于测量肿瘤大小：可测量的疾病是由至少1个可测量病变的存在来定义的。病变，以前未根据该方案进行注册之前的辐照，可以在基线时准确测量最长直径（淋巴结除外，淋巴结除外，必须用CT或MRI短轴≥15mm），并且适合于准确的重复测量。不可衡量的：所有其他病变，包括小病变（最长的直径<10 mm或基线时短轴≥10mm至<15 mm的病理淋巴结）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 西妥昔单抗治疗的总体反应率[时间范围：开始治疗前14天，在开始治疗后7周，然后在治疗时间内每6-8周一次，大约1年。这是给出的 在单独使用PD-1抑制剂或与化学疗法结合使用免疫疗法治疗后，对用西妥昔单抗作为单一药物治疗的反应将通过CT扫描或MRI进行评估，并在14天内+/- 7天内酌情决定接受治疗的医生然后每六周通过治疗。将使用95％精确的Clopper Pearson置信区间的估计值。 Recist 1.1标准将用于测量肿瘤大小：可测量的疾病是由至少1个可测量病变的存在来定义的。病变，以前未根据该方案进行注册之前的辐照，可以在基线时准确测量最长直径（淋巴结除外，淋巴结除外，必须用CT或MRI短轴≥15mm），并且适合于准确的重复测量。不可衡量的：所有其他病变，包括小病变（最长的直径<10 mm或基线时短轴≥10mm至<15 mm的病理淋巴结）。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫疗法治疗头颈鳞状细胞癌后的西妥昔单抗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 试点II期研究，用于评估用PD-1抑制剂免疫疗法在头颈鳞状细胞癌患者中给予单一药物的西妥昔单抗的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这是II期治疗，非随机开放标签临床试验，用于研究西妥昔单抗在免疫学或免疫学或免疫综合学失败或不耐受后，在复发/转移性头部和颈部鳞状细胞癌中作为单个药物的疗效结合化学疗法。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： •在用PD-1抑制剂治疗后，或与化学疗法结合使用免疫疗法后，用西妥昔单抗作为单一药物来衡量对单一药物治疗的总体反应率。 次要目标： 探索性目标： I.评估预测肿瘤反应的早期正电子发射断层扫描（PET）扫描能力。 ii。收集每六周报告的患者报告结果的生活质量（QOL）数据，并检查此数据以了解该治疗的总体耐受性。 iii。银行唾液和血液，用于未来的生物标志物研究。 iv。将治疗反应与人乳头瘤病毒（HPV）和吸烟状况相关。 轮廓：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周一次接受静脉静脉前（IV）的西妥昔单抗（IV）。 完成研究治疗后，患者在1周，然后在此后每6-8周进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：西妥昔单抗 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周一次接受西妥昔单抗IV一次。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375384 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00065239 WFBCCC 60220（其他标识符：Wake Forest Baptist综合癌症中心） P30CA012197（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
