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出境医 / 临床实验 / 使用Harpoon™系统（还原）跳动心脏二尖瓣维修
使用Harpoon™系统（还原）跳动心脏二尖瓣维修
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估Harpoon™系统在严重退行性二尖瓣反流（DMR）患者中的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣反流 | 设备：Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统 | 不适用 |
详细说明：
Restore是一项前瞻性，多中心，非随机试验，旨在评估Harpoon™击败心脏二尖瓣修复系统的安全性和有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心试验，可评估使用Harpoon™系统（Restore）打击心脏二尖瓣修复的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统 接受了Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统治疗的受试者 | 设备：Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统 修复二尖瓣中的弦齿腱。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合安全端点[时间范围：从医院出院或索引程序后的30天，以更长的者为准。这是给出的
- 综合有效性终点[时间范围：索引程序之后的1年。这是给出的综合有效性终点，定义为全因死亡率自由，对二尖瓣的重新干预和经常性[中度或重度] MR。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
每个受试者都必须符合以下所有纳入标准：
- 患者>/= 21岁。
- 通过超声心动图研究，存在严重的退化性二尖瓣反流和分离的中段后叶片脱垂。
- 根据超声心动图核心实验室的判断，二尖瓣的叶片脱落表面足以减少二尖瓣反流，而无需过度的小叶张力。
- 有能力签署知情同意书并能够返回随访的患者，并且能够参与与此临床研究相关的所有测试。
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将排除患者：
- 功能性二尖瓣反流（FMR）。
- 前或毕叶脱垂的证据。
- 严重的二尖一环形钙化（MAC）。
- 中等或更大的传单钙化。
- 脆弱或变薄的顶点（例如LV动脉瘤）。
- 在试验前30天内进行了心脏或周围血管手术。
- 试验后30天内计划的心脏或周围血管手术。
- 伴随心脏手术的要求。
- 严重的肺动脉高压（肺动脉收缩压> 60mmHg）。
- 严重的主动脉狭窄或不足。
- 严重的三尖瓣反流。 （轻度或中度三尖瓣反流的患者不排除。）
- 左心室射血分数（LVEF或RVEF）<30％，如核心实验室所测量。
- 心内膜炎的任何病史。
- 心脏手术的禁忌症，包括敌对的胸部或纵隔辐射史。
- 以前的结构性心脏干预（例如，任何心脏瓣膜更换或修复程序），除冠状动脉搭桥术（CABG）或经皮冠状动脉干预（PCI）外。
- 索引程序前30天内中风。
- ST段海拔心肌梗塞（STEMI）需要在索引程序前30天内进行干预。
- 肝硬化或肝合成衰竭的证据（儿童b类或更高，[或MELD评分≥13]）。
- 肾功能不全CKD阶段3B或更糟（GFR <45 mL/min/1.73 m2）。
- 入学时血液动力学不稳定性或心源性休克（例如需要肌力支撑或机械支撑装置）。
- 出血症状或凝血病或白细胞减少症（WBC <3000 MCl）或急性贫血（HB <9 g/dl）或血小板减少症（血小板<50,000个细胞MCL）的病史。
- 拒绝血液产品。
- 通过1年的随访或目前正在参加研究药物或设备试验的任何其他研究设备或程序进行治疗。
- 颈动脉狭窄≥至80％，当时入学时。
- 风湿性心脏病，包括风湿性二尖瓣狭窄。
- 入学时怀孕或哺乳期（育龄妇女应在手术后72小时内进行负妊娠检查）或计划在接下来的12个月内怀孕。
- 在调查人员的判断中，同时的医疗状况与预期寿命少于12个月。
- 调查员认为，条件或条件排除了参与，包括愿意遵守所有后续程序。
- 经食管超声心动图（TEE）的禁忌症，包括食管痉挛，食管狭窄，食管裂缝，食管穿孔，食管憩室（例如Zenker的憩室）。
- 心脏内质量的超声心动图证据（例如左心室，心房或附属血栓，粘液瘤或植被）。
无法忍受程序性抗凝或后期抗血小板方案。
术中排除标准
- 不再符合基于术中评估的资格标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Plaza，MPH | 949-250-8458 | stephanie_plaza@edwards.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学大学医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：Stephanie Mullin 323-442-6226 Stephanie.mullin@med.usc.edu | |
| 首席研究员：马里兰州马克·坎宁安（Mark Cunningham） | |
| 斯坦福大学医学中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Tiffany Flores 650-725-8718 tflores2@stanford.edu | |
| 首席研究员：约翰·麦克阿瑟（John MacArthur），医学博士 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 皮埃蒙特心脏研究所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30309 | |
| 联系人：Denise White 404-605-3561 denise.whyte@piedmont.org | |
| 首席研究员：医学博士Federico Milla | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 圣文森特医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46290 | |
| 联系人：Rachel Johnson 317-583-7804 Rachel.johnson6@ascension.org | |
| 首席研究员：医学博士David Heimansohn | |
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Freshta Akbari 410-328-9409 fakbari@som.umaryland.edu | |
| 首席调查员：马里兰州穆尔塔扎·达伍德（Murtaza Dawood） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Annika Gallandt 617-643-9324 agallandt@mgh.harvard.edu | |
| 首席调查员：医学博士Serguei Melnitchouk | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学卫生系统 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Nicole Schuler 734-232-4297 gervais@med.umich.edu | |
| 首席研究员：马里兰州马修·罗曼诺（Matthew Romano） | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55902 | |
| 联系人：Wendy Sundt 507-293-4234 Sundt.wendy@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Arman Arghami | |
| 美国，密苏里州 | |
| 巴恩斯 - 犹太人/华盛顿大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Kelly Koogler 314-362-3043 kooglerk@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士Spencer Melby | |
| 美国，纽约 | |
| Weill-Cornell | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Nathan Palaparthi 212-746-5594 ntp2001@med.cornell.edu | |
| 首席调查员：医学博士Stephanie Mick | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Sarah Casalinova 919-613-5621 Sarah.casalinova@duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Gaca | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：eva laverty eva.laverty-wilson@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：医学博士Wilson Szeto | |
| UPMC/Pinnacle Health Hospitals | 招募 |
| 17043 | |
| 联系人：里贾纳·霍利斯特（Regina Hollister），rn hollisterr@upmc.edu | |
| 首席调查员：Mumtaz，医学博士 | |
| 美国，犹他州 | |
| Intermountain心脏研究所 | 招募 |
| 犹他州默里，美国84107 | |
| 联系人：Erika Hummel 801-507-4731 erika.hummel@imail.org | |
| 首席研究员：医学博士John Doty | |
赞助商和合作者
爱德华兹救生员
调查人员
| 首席研究员： | Vinod H. Thourani，医学博士 | 皮埃蒙特心脏研究所心血管手术部 | |
| 首席研究员： | 医学博士Konstantinos Koulogiannis | 心血管医学系Gagnon心血管研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Harpoon™系统跳动心脏二尖瓣维修 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心试验，可评估使用Harpoon™系统（Restore）打击心脏二尖瓣修复的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估Harpoon™系统在严重退行性二尖瓣反流（DMR）患者中的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | Restore是一项前瞻性，多中心，非随机试验，旨在评估Harpoon™击败心脏二尖瓣修复系统的安全性和有效性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣反流 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统 修复二尖瓣中的弦齿腱。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统 接受了Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统治疗的受试者 干预：设备：Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 每个受试者都必须符合以下所有纳入标准：
排除标准： 如果适用以下任何标准，则将排除患者：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375332 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估Harpoon™系统在严重退行性二尖瓣反流（DMR）患者中的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣反流 | 设备：Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统 | 不适用 |
详细说明：
Restore是一项前瞻性，多中心，非随机试验，旨在评估Harpoon™击败心脏二尖瓣修复系统的安全性和有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心试验，可评估使用Harpoon™系统（Restore）打击心脏二尖瓣修复的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统 接受了Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统治疗的受试者 | 设备：Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统 修复二尖瓣中的弦齿腱。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合安全端点[时间范围：从医院出院或索引程序后的30天，以更长的者为准。这是给出的
- 综合有效性终点[时间范围：索引程序之后的1年。这是给出的综合有效性终点，定义为全因死亡率自由，对二尖瓣的重新干预和经常性[中度或重度] MR。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
每个受试者都必须符合以下所有纳入标准：
- 患者>/= 21岁。
- 通过超声心动图研究，存在严重的退化性二尖瓣反流和分离的中段后叶片脱垂。
- 根据超声心动图核心实验室的判断，二尖瓣的叶片脱落表面足以减少二尖瓣反流，而无需过度的小叶张力。
- 有能力签署知情同意书并能够返回随访的患者，并且能够参与与此临床研究相关的所有测试。
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将排除患者：
- 功能性二尖瓣反流（FMR）。
- 前或毕叶脱垂的证据。
- 严重的二尖一环形钙化（MAC）。
- 中等或更大的传单钙化。
- 脆弱或变薄的顶点（例如LV动脉瘤）。
- 在试验前30天内进行了心脏或周围血管手术。
- 试验后30天内计划的心脏或周围血管手术。
- 伴随心脏手术的要求。
- 严重的肺动脉高压（肺动脉收缩压> 60mmHg）。
- 严重的主动脉狭窄或不足。
- 严重的三尖瓣反流。 （轻度或中度三尖瓣反流的患者不排除。）
- 左心室射血分数（LVEF或RVEF）<30％，如核心实验室所测量。
- 心内膜炎的任何病史。
- 心脏手术的禁忌症，包括敌对的胸部或纵隔辐射史。
- 以前的结构性心脏干预（例如，任何心脏瓣膜更换或修复程序），除冠状动脉搭桥术（CABG）或经皮冠状动脉干预（PCI）外。
- 索引程序前30天内中风。
- ST段海拔心肌梗塞（STEMI）需要在索引程序前30天内进行干预。
- 肝硬化或肝合成衰竭的证据（儿童b类或更高，[或MELD评分≥13]）。
- 肾功能不全CKD阶段3B或更糟（GFR <45 mL/min/1.73 m2）。
- 入学时血液动力学不稳定性或心源性休克（例如需要肌力支撑或机械支撑装置）。
- 出血症状或凝血病或白细胞减少症（WBC <3000 MCl）或急性贫血（HB <9 g/dl）或血小板减少症（血小板<50,000个细胞MCL）的病史。
- 拒绝血液产品。
- 通过1年的随访或目前正在参加研究药物或设备试验的任何其他研究设备或程序进行治疗。
- 颈动脉狭窄≥至80％，当时入学时。
- 风湿性心脏病，包括风湿性二尖瓣狭窄。
- 入学时怀孕或哺乳期（育龄妇女应在手术后72小时内进行负妊娠检查）或计划在接下来的12个月内怀孕。
- 在调查人员的判断中，同时的医疗状况与预期寿命少于12个月。
- 调查员认为，条件或条件排除了参与，包括愿意遵守所有后续程序。
- 经食管超声心动图（TEE）的禁忌症，包括食管痉挛，食管狭窄，食管裂缝，食管穿孔，食管憩室（例如Zenker的憩室）。
- 心脏内质量的超声心动图证据（例如左心室，心房或附属血栓，粘液瘤或植被）。
无法忍受程序性抗凝或后期抗血小板方案。
术中排除标准
- 不再符合基于术中评估的资格标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Plaza，MPH | 949-250-8458 | stephanie_plaza@edwards.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学大学医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：Stephanie Mullin 323-442-6226 Stephanie.mullin@med.usc.edu | |
| 首席研究员：马里兰州马克·坎宁安（Mark Cunningham） | |
| 斯坦福大学医学中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Tiffany Flores 650-725-8718 tflores2@stanford.edu | |
| 首席研究员：约翰·麦克阿瑟（John MacArthur），医学博士 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 皮埃蒙特心脏研究所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30309 | |
| 联系人：Denise White 404-605-3561 denise.whyte@piedmont.org | |
| 首席研究员：医学博士Federico Milla | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 圣文森特医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46290 | |
| 联系人：Rachel Johnson 317-583-7804 Rachel.johnson6@ascension.org | |
| 首席研究员：医学博士David Heimansohn | |
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Freshta Akbari 410-328-9409 fakbari@som.umaryland.edu | |
| 首席调查员：马里兰州穆尔塔扎·达伍德（Murtaza Dawood） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Annika Gallandt 617-643-9324 agallandt@mgh.harvard.edu | |
| 首席调查员：医学博士Serguei Melnitchouk | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学卫生系统 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Nicole Schuler 734-232-4297 gervais@med.umich.edu | |
| 首席研究员：马里兰州马修·罗曼诺（Matthew Romano） | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55902 | |
| 联系人：Wendy Sundt 507-293-4234 Sundt.wendy@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Arman Arghami | |
| 美国，密苏里州 | |
| 巴恩斯 - 犹太人/华盛顿大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Kelly Koogler 314-362-3043 kooglerk@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士Spencer Melby | |
| 美国，纽约 | |
| Weill-Cornell | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Nathan Palaparthi 212-746-5594 ntp2001@med.cornell.edu | |
| 首席调查员：医学博士Stephanie Mick | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Sarah Casalinova 919-613-5621 Sarah.casalinova@duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Gaca | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：eva laverty eva.laverty-wilson@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：医学博士Wilson Szeto | |
| UPMC/Pinnacle Health Hospitals | 招募 |
| 17043 | |
| 联系人：里贾纳·霍利斯特（Regina Hollister），rn hollisterr@upmc.edu | |
| 首席调查员：Mumtaz，医学博士 | |
| 美国，犹他州 | |
| Intermountain心脏研究所 | 招募 |
| 犹他州默里，美国84107 | |
| 联系人：Erika Hummel 801-507-4731 erika.hummel@imail.org | |
| 首席研究员：医学博士John Doty | |
赞助商和合作者
爱德华兹救生员
调查人员
| 首席研究员： | Vinod H. Thourani，医学博士 | 皮埃蒙特心脏研究所心血管手术部 | |
| 首席研究员： | 医学博士Konstantinos Koulogiannis | 心血管医学系Gagnon心血管研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Harpoon™系统跳动心脏二尖瓣维修 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心试验，可评估使用Harpoon™系统（Restore）打击心脏二尖瓣修复的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估Harpoon™系统在严重退行性二尖瓣反流（DMR）患者中的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | Restore是一项前瞻性，多中心，非随机试验，旨在评估Harpoon™击败心脏二尖瓣修复系统的安全性和有效性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣反流 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统 修复二尖瓣中的弦齿腱。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统 接受了Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统治疗的受试者 干预：设备：Harpoon™跳动心脏二尖瓣修复系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 每个受试者都必须符合以下所有纳入标准：
排除标准： 如果适用以下任何标准，则将排除患者：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375332 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
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