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出境医 / 临床实验 / 心脏直视手术后的促阳注蛋白和术后结局

心脏直视手术后的促阳注蛋白和术后结局

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究促阳性蛋白(PCT),C反应蛋白(CRP)和乳酸的血清值的影响,以预测术后早期使用心肺旁路(CPB)进行心脏直视手术后的术后并发症。

病情或疾病 干预/治疗
心脏手术心脏肺旁路propancitin c反应蛋白乳酸结局术后并发症诊断测试:促脂蛋白,C反应蛋白,乳酸的血清水平

详细说明:

心肺旁路(CPB)引起的炎症反应继发于全身细胞因子系统的激活。在文献中已经广泛讨论了这种炎症的原因。作为简单的摘要,可以将原因列为; 1-手术应激,2-旁路电路作为血液成分的人造表面识别,3-缺血 - 再灌注损伤,4-内毒素血症。用CPB进行心脏直视手术后,发生了几种术后并发症,包括心肌功能障碍,呼吸衰竭,肾脏和神经功能障碍,出血疾病,肝功能改变以及多个器官衰竭已被证明与炎症反应有关。促阳性蛋白(PCT)是一种116-氨基酸蛋白,在肝脏和周围单核细胞中产生,正常血清PCT值低于0.1 ng/ml,而没有系统性炎症的迹象。术后血清PCT水平在手术后24小时在24小时内术后术后增加,峰值水平为0.5至7.0 ng/ml,血清PCT值在7天内降低到正常值。

炎症反应后,血清C反应蛋白(CRP)值通常会异常升高,并且由于心脏手术后其长时间升高,因此尚未发现它是有用的预后标记。在文献中,有研究表明,术后并发症患者的血清PCT水平始终更高,但是,血清PCT确定可能不良预后风险的截止点尚未得到很好的研究。最近的一项研究表明,在CPB之后,预后较差的患者血清PCT升高,尤其是在患有肾脏和肝功能障碍的患者中,除了呼吸和循环功能不全外。这项研究表明,可预测术后并发症的切断值2 ng/ml。在另一项研究中,发现PCT水平为2.8 ng/mL是预测冠状动脉搭桥术后患者28天死亡率(CABG)的截断值,但是已经指出,需要进一步进一步学习。

我们研究的目的是研究CRP,PCT和乳酸的血清值与术后并发症的发育(循环衰竭,肺炎,呼吸不足,败血症,复位,出血,indage,indamponade,需要肌部支撑,心肌梗死,心肌梗死,呼吸症状,需要)急性肾脏损伤),接受CPB进行心脏直视手术的患者。 72例患者的样本量将具有80%的功率(1-ß),以检测术后并发症患者(n = 36)的血清PCT水平差异为10%(1个标准偏差)差异,并且没有术后并发症( n = 36)使用2面显着性和α= 0.05。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 214名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题: procalcitin是通过心肺旁路心脏手术后识别术后并发症的宝贵标记吗?
实际学习开始日期 2013年1月1日
实际的初级完成日期 2013年7月31日
实际 学习完成日期 2013年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
持续六个月的心脏直视手术
在一组患者中,包括146名在六个月内接受露天心脏手术的患者,收集的参数包括;促阳性蛋白,C反应蛋白和乳酸以及术后并发症的血清水平,此后,根据术后并发症的发展,无论是术后并发症是否在重症监护病房的患者中的发展分为两组。没有并发症的组n = 112,包括心肺旁路心脏手术后没有术后并发症的患者。并发症n = 34的组包括患有心肺旁路心脏手术后发生术后并发症的患者。
诊断测试:促脂蛋白,C反应蛋白,乳酸的血清水平

每天在术后12小时,术后第1至5天,每天收集血清PCT,CRP和乳酸值。

手术后,所有术后并发症均在头七天内记录。

通过使用统计分析方法,寻求诊断测试与术后并发症之间的关系。

其他名称:
  • 术后并发症
  • 开心手术手术的类型(冠状动脉搭桥手术,二尖瓣,主动脉瓣或多个瓣膜手术)

结果措施
主要结果指标
  1. 术后血清降素素值的比较[时间范围:术后每天从术后12小时开始,术后第1至5天。]
    术后五天收集血清降素素值,并使用适当的统计分析评估术后12小时值的变化。后来,还进行了重复测量的统计分析。

  2. 术后血清反应蛋白值的比较[时间范围:术后每天从术后12小时开始,术后第1至5天。]
    术后五天收集血清C反应蛋白值,并使用适当的统计分析评估术后12小时值的变化。后来,还进行了重复测量的统计分析。

  3. 术后血清乳酸值的比较[时间范围:术后每天从术后12小时开始,术后第1至5天。]
    术后五天收集血清乳酸值,并使用适当的统计分析评估术后12小时值的变化。后来,还进行了重复测量的统计分析。


次要结果度量
  1. 并发症[时间范围:手术后7天术后术后持续时间。这是给出的
    收集并记录术后并发症。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
该研究是针对接受心脏心脏肺旁路心脏手术的患者人群进行的。
标准

纳入标准:

  1. 超过80岁以上的年龄超过80岁
  2. 心肺旁路(CPB)的选修敞开心脏手术,
  3. 美国麻醉学学会(ASA)2或3的身体状况。

排除标准:

  1. 围手术期感染的迹象(术前,手术期间或在研究期间,包括发烧大于38度的报道,白细胞计数的增加,C反应性蛋白质值的增加,
  2. 检测肺炎,包括胸部X射线浸润,
  3. 诊断多器官故障,
  4. 在手术前的最后7天内,使用皮质类固醇或非甾体类抗炎药。
联系人和位置

赞助商和合作者
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas教育与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ayse Baysal Pendik Bolge医院
追踪信息
首先提交日期2019年12月1日
第一个发布日期2019年12月30日
上次更新发布日期2020年2月13日
实际学习开始日期2013年1月1日
实际的初级完成日期2013年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月26日)
  • 术后血清降素素值的比较[时间范围:术后每天从术后12小时开始,术后第1至5天。]
    术后五天收集血清降素素值,并使用适当的统计分析评估术后12小时值的变化。后来,还进行了重复测量的统计分析。
  • 术后血清反应蛋白值的比较[时间范围:术后每天从术后12小时开始,术后第1至5天。]
    术后五天收集血清C反应蛋白值,并使用适当的统计分析评估术后12小时值的变化。后来,还进行了重复测量的统计分析。
  • 术后血清乳酸值的比较[时间范围:术后每天从术后12小时开始,术后第1至5天。]
    术后五天收集血清乳酸值,并使用适当的统计分析评估术后12小时值的变化。后来,还进行了重复测量的统计分析。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月26日)
并发症[时间范围:手术后7天术后术后持续时间。这是给出的
收集并记录术后并发症。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏直视手术后的促阳注蛋白和术后结局
官方头衔procalcitin是通过心肺旁路心脏手术后识别术后并发症的宝贵标记吗?
简要摘要这项研究的目的是研究促阳性蛋白(PCT),C反应蛋白(CRP)和乳酸的血清值的影响,以预测术后早期使用心肺旁路(CPB)进行心脏直视手术后的术后并发症。
详细说明

心肺旁路(CPB)引起的炎症反应继发于全身细胞因子系统的激活。在文献中已经广泛讨论了这种炎症的原因。作为简单的摘要,可以将原因列为; 1-手术应激,2-旁路电路作为血液成分的人造表面识别,3-缺血 - 再灌注损伤,4-内毒素血症。用CPB进行心脏直视手术后,发生了几种术后并发症,包括心肌功能障碍,呼吸衰竭,肾脏和神经功能障碍,出血疾病,肝功能改变以及多个器官衰竭已被证明与炎症反应有关。促阳性蛋白(PCT)是一种116-氨基酸蛋白,在肝脏和周围单核细胞中产生,正常血清PCT值低于0.1 ng/ml,而没有系统性炎症的迹象。术后血清PCT水平在手术后24小时在24小时内术后术后增加,峰值水平为0.5至7.0 ng/ml,血清PCT值在7天内降低到正常值。

炎症反应后,血清C反应蛋白(CRP)值通常会异常升高,并且由于心脏手术后其长时间升高,因此尚未发现它是有用的预后标记。在文献中,有研究表明,术后并发症患者的血清PCT水平始终更高,但是,血清PCT确定可能不良预后风险的截止点尚未得到很好的研究。最近的一项研究表明,在CPB之后,预后较差的患者血清PCT升高,尤其是在患有肾脏和肝功能障碍的患者中,除了呼吸和循环功能不全外。这项研究表明,可预测术后并发症的切断值2 ng/ml。在另一项研究中,发现PCT水平为2.8 ng/mL是预测冠状动脉搭桥术后患者28天死亡率(CABG)的截断值,但是已经指出,需要进一步进一步学习。

我们研究的目的是研究CRP,PCT和乳酸的血清值与术后并发症的发育(循环衰竭,肺炎,呼吸不足,败血症,复位,出血,indage,indamponade,需要肌部支撑,心肌梗死,心肌梗死,呼吸症状,需要)急性肾脏损伤),接受CPB进行心脏直视手术的患者。 72例患者的样本量将具有80%的功率(1-ß),以检测术后并发症患者(n = 36)的血清PCT水平差异为10%(1个标准偏差)差异,并且没有术后并发症( n = 36)使用2面显着性和α= 0.05。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究是针对接受心脏心脏肺旁路心脏手术的患者人群进行的。
健康)状况
  • 心脏手术
  • 心肺旁路
  • procalcitonin
  • C反应蛋白
  • 乳酸
  • 结果
  • 术后并发症
干涉诊断测试:促脂蛋白,C反应蛋白,乳酸的血清水平

每天在术后12小时,术后第1至5天,每天收集血清PCT,CRP和乳酸值。

手术后,所有术后并发症均在头七天内记录。

通过使用统计分析方法,寻求诊断测试与术后并发症之间的关系。

其他名称:
  • 术后并发症
  • 开心手术手术的类型(冠状动脉搭桥手术,二尖瓣,主动脉瓣或多个瓣膜手术)
研究组/队列持续六个月的心脏直视手术
在一组患者中,包括146名在六个月内接受露天心脏手术的患者,收集的参数包括;促阳性蛋白,C反应蛋白和乳酸以及术后并发症的血清水平,此后,根据术后并发症的发展,无论是术后并发症是否在重症监护病房的患者中的发展分为两组。没有并发症的组n = 112,包括心肺旁路心脏手术后没有术后并发症的患者。并发症n = 34的组包括患有心肺旁路心脏手术后发生术后并发症的患者。
干预:诊断测试:促脂蛋白,C反应蛋白,乳酸的血清水平
出版物 *
  • Warren OJ,Smith AJ,Alexiou C,Rogers PL,Jawad N,Vincent C,Darzi AW,Athanasiou T.对心肺旁路的炎症反应:第1部分 - 机制的发病机理。 J Cardiothorac Vasc Anesth。 2009年4月; 23(2):223-31。 doi:10.1053/j.jvca.2008.08.007。 Epub 2008年10月19日。
  • Vohra Ha,Whistance R,Modi A,Ohri SK。对微型体外循环的炎症反应:文献综述。调解人发炎。 2009; 2009:707042。 doi:10.1155/2009/707042。 Epub 2010 1月13日。评论。
  • Sponholz C,Sakr Y,Reinhart K,Brunkhorst F.心脏手术后血清procalcitin的诊断价值和预后意义:文献的系统评价。残疾人护理。 2006; 10(5):R145。审查。
  • Aouifi A,Piriou V,Blanc P,Bouvier H,Bastien O,Chiari P,Rousson R,Evans R,Lehot JJ。心肺旁路对血清促阳性蛋白和C反应蛋白浓度的影响。 Br J Anaesth。 1999年10月; 83(4):602-7。
  • Adamik B,Kübler-Kielb J,Golebiowska B,Gamian A,KüblerA。脓毒症和心脏手术对心肺旁路的影响对一氧化氮代谢产物,新肽和procalcitonin的血浆水平对死亡率和后复杂性的相关性。重症监护医学。 2000年9月; 26(9):1259-67。
  • Fritz HG,Brandes H,Bredle DL,Bitterlich A,Vollandt R,Specht M,Franke UF,Wahlers T,Meier-HellmannA。术后性低钙胞菌血症和procalcitonin升高,以预测心脏多余手术的预测。 Acta麻醉剂。 2003年11月; 47(10):1276-83。
  • Sablotzki A,Dehne MG,Friedrich I,Grond S,Zickmann B,MühlingJ,Silber RE,Czeslick EG。心血管手术后,幸存者和非活体中的细胞因子表达不同。 Eur J Med Res。 2003年2月21日; 8(2):71-6。
  • Meisner M,Rauschmayer C,Schmidt J,Feyrer R,Cesnjevar R,Bredle D,TschaikowskyK。术后并发症患者心血管手术后procalcitonin的早期增加。重症监护医学。 2002年8月; 28(8):1094-102。 Epub 2002年7月6日。
  • Klingele M,Bomberg H,Schuster S,SchäfersHJ,Groesdonk HV。心脏手术后患者的降钙素的预后价值:一项前瞻性队列研究。 Ann重症监护。 2016年12月; 6(1):116。 doi:10.1186/s13613-016-0215-8。 Epub 2016 11月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年12月26日)
214
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2013年12月31日
实际的初级完成日期2013年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 超过80岁以上的年龄超过80岁
  2. 心肺旁路(CPB)的选修敞开心脏手术,
  3. 美国麻醉学学会(ASA)2或3的身体状况。

排除标准:

  1. 围手术期感染的迹象(术前,手术期间或在研究期间,包括发烧大于38度的报道,白细胞计数的增加,C反应性蛋白质值的增加,
  2. 检测肺炎,包括胸部X射线浸润,
  3. 诊断多器官故障,
  4. 在手术前的最后7天内,使用皮质类固醇或非甾体类抗炎药。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04213040
其他研究ID编号2013.3/11
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:我们可以共享研究方案,临床研究报告,临床工作的Excel和SPSS数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:该数据可在注册后可用,如果需要,它将在网站中可用。
访问标准:所有研究人员都可以访问。
责任方Ayse Baysal,Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas教育与研究医院
研究赞助商Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas教育与研究医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Ayse Baysal Pendik Bolge医院
PRS帐户Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas教育与研究医院
验证日期2020年2月