病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
不稳定的心绞痛非ST段高程心肌梗塞 | 设备:OCT | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)患者的早期血管修复的OCT评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:OCT引导3个月的随访组 OCT指导手术,OCT在手术后3个月重新检查以评估血管修复 | 设备:OCT OCT可以通过测量近红外光反射的光学回波来提供清晰的体内成像并评估支架植入后的血管修复 其他名称:光学相干断层扫描 |
无干预:血管造影指导下的3个月随访组 冠状动脉血管造影指导手术,10月在手术后3个月重新审查以评估血管修复 | |
无干预:血管造影指导下的6个月随访组 冠状动脉血管造影指导手术,在手术后6个月重新审查以评估血管修复 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:黄 | +86-13685102194 | 13685102194@163.com | |
联系人:李 | +86-13813297135 | 13813297135@163.com |
中国,江苏 | |
Xuzhou第三人民医院 | 招募 |
江苏,中国江苏,221000 | |
联系人:Huang +86-13685102194 13685102194@qq.com | |
Peixian Guotai医院 | 招募 |
江苏,中国江苏,221600 | |
联系人:LI +86-13813297135 13813297135@163.com |
首席研究员: | Yaojun Zhang,博士学位 | Xuzhou第三人民医院心脏病学系主任 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 支架子宫内膜覆盖范围通过OCT [操作后3至6个月测量] 将患者随机分配到由随机组的3个月或6个月的随访组中,在手术后3或6个月内进行OCT重新审查,以评估支架子宫内膜覆盖率。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)患者的早期血管修复的OCT评估 | ||||||||
官方标题ICMJE | 非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)患者的早期血管修复的OCT评估 | ||||||||
简要摘要 | 这是对新一代药物洗脱支架的前瞻性研究,该支架在治疗非ST升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)方面。这项研究的目的是评估NSTE-ACS患者的早期血管修复程度,并在接受新一代药物洗脱支架后,以及OCT引导最佳植入的价值,以进一步改善靶血管内皮修复,以便进行靶向血管内皮修复。为NSTE-ACS患者和随后的大规模随机临床研究中的双重抗血小板药物(DAPT)早期停用提供了基础。这项研究是一项前瞻性,多中心,随机对照的临床研究。这项研究招募了60例非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS),包括不稳定的心绞痛和急性非ST升高心肌梗塞。在获得患者的书面同意后,将计算机生成的随机序列表随机分为三个月的随访组(O3组,n = 20),三个月的随访组(A3组,n = 20 )和六个月的随访组(A6组,n = 20)。其中,OCT指导小组需要根据操作前后的检查结果优化操作,而对比指导组仅在手术后进行OCT检查收集。在研究期间,所有患者均接受双重抗血小板疗法(阿司匹林100mg / d,氯吡格雷75mg QD或Tegrilol 90mg BID)。在支架植入后30天,3个月,6个月和1年后进行了60例患者,在支架植入后3或6个月进行了OCT,新内膜的覆盖率为主要观察指数。在本实验中,独立OCT成像实验室,数据管理和统计中心,临床终点确定委员会以及临床监督组织收集,分类,统计分析并确定了所有相关的临床和OCT成像数据。所有选定的患者在一年内连续跟踪(电话或门诊随访),以观察出现不良事件的发生。主要终点:支架子宫内膜覆盖范围,以OCT(%)。测量 | ||||||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性,随机对照的临床试验,该试验将采用基于计算机系统的中心随机方法。当患者签署知情同意书并符合试验的纳入标准,并且没有随机分组的排除标准时,研究人员填写了随机申请表,并通过降落在随机网站随机化系统上进行随机分组。计算机系统将根据患者的情况自动分配随机数和相应的治疗组。获得随机结果后,研究人员应处于随机申请表中,原始数字记录在病例上,并根据系统分配的组(试用 /对照)对患者进行治疗。 根据以下程序进行审判:(1)签署知情同意书; (2)案例筛查; (3)案例选择; (4)基线OCT成像在O3组(包括术前,术中和术后使用)中完成,并且仅在A3和A6组中进行OCT检查(不用于指导PCI操作的优化); (5)随访评估:①在手术后3或6个月进行了OCT随访,并将成像结果发送到医学成像分析部门进行定性和定量评估和分析; ②手术后1、3、6和12个月进行了门诊或电话随访,并记录了心血管临床事件;这项研究中的光学相干断层扫描(OCT)的结果通过医学成像分析部评估。根据标准程序,支架植入后OCT成像的结果,操作后3或6个月以及任何意外的结果都会发送到医学成像分析部门,并且经验丰富的图像分析师完成了定性和定量评估分析。当医学成像分析部评估成像结果时,它不知道患者是来自实验组还是对照组,即他们始终处于盲目状态。所有计算结果均未盲目,同时完成了测试的主要端点数据。 该实验的数据管理和统计分析的任务将由Xuzhou City的第三人民医院的临床研究中心进行,统计专业人员将参与整个研究设计,实施,数据管理和分析的过程和测试结果的摘要。完成研究计划和案例报告表格后,将制定统计分析计划以完成统计分析报告。 案例报告表(CRF)由调查人员填写,每个选定的案例必须填写CRF。主管审查完成的案例报告表格后,将第一个副本转移到数据管理员以进行数据输入和管理。移交第一个副本后,将不会修改案例报告表格的内容。数据管理员使用软件来编译数据输入程序以进行数据输入和管理。为了确保数据的准确性,两名数据输入人员应重复地独立输入和校对数据。对于案件报告表中的问题,数据管理员将通过生成问题答案表(QF,查询表格)来向研究人员发送查询,并通过主管与研究人员联系以尽快回答和返回;数据管理员将根据研究人员的答案进行修改,确认和输入数据,并在必要时再次发送QF。在审查数据并确认是正确的之后,数据管理人员,主要研究人员,统计分析师,实施者和审计管理人员应共同审查数据,并完成分析人群的最终定义和判断,然后完成数据管理员应锁定数据库。通常,锁定的数据库或文件无法更改。锁定数据库后,将其提交给统计分析师以进行统计分析。 在临床试验期间,实施者所在的医院的调查员,Xuzhou City的第三人民医院的调查员将定期访问研究中心,以确保严格观察到研究计划的所有内容,并且原始数据是检查以确保CRF的内容为真,完整和正确。 不良事件的定义:指任何医疗事件,意外疾病或伤害或不幸的临床症状,这些临床表征是对受试者,用户或其他人员在患者同意参与研究到时间的期间内发生的。患者不再参与研究,无论是否与正在研究的医疗设备有关。 不良事件的严重性:①轻度:对日常活动无影响; ②中等:对日常活动的影响; ③严重:日常活动能力的丧失。 不利事件的响应度量:研究期间发生的所有不良事件都必须在不利事件表中记录下来。研究人员应进行有针对性的治疗和随访,直到症状消失或稳定为止。 严重的不良事件:严重的不良事件是指需要住院治疗,延长住院时间,残疾,影响工作能力,危害生命或死亡的事件,在临床试验期间导致先天性畸形等。如果在研究期间发生严重的不良事件,无论是否与试验剂量有关,都必须立即采取适当的治疗措施,同时,应将其报告给行政部门,实施者和主要研究人员的临床主管,临床研究责任部门,省和市政健康和计划生育委员会等伦理委员会在通知后的24小时内通过电话或传真,应在学习后的24小时内提交严重的不良事件记录表。 统计分析方法: 描述性分析:组成比来描述计数数据,平均值,标准偏差,最大值和最小值用于描述测量数据,平均值,标准偏差,最大值,最小值,中值,第25和第75位用于描述非正态分布数据。 基线人口统计分析:当四个网格表中的理论频率小于5时,使用费舍尔的确切概率方法; T组检验(两组)或方差分析(多个组)用于比较正态分布测量数据; Wilcoxon秩和测试用于组之间的比较。 功效分析:在正态分布测量组中使用配对t检验进行比较,而Wilcoxon秩和测试用于非正态分布测量组进行比较。在测试了两组之间方差的均匀性之后,使用了调整后的中心效应和基线效应的协方差分析,并且依赖变量的最小平方,最小平方的组,组的最小平方和95%的置信区间进行测试零假设; CMH(Cochran Mantel Haenszel)χ2调整后中心效应的测试用于计数数据间比较。 安全评估:根据实验组和对照组,请描述治疗前后正常病例的数量和比例。通过不良事件的数量和发生率描述了不良事件,并通过χ2检验或Fisher确切概率方法对该比例进行了测试。同时,对每个组中所有不良事件的详细描述,特定的表现,程度和与剂量的关系。 所有统计分析将在双侧0.05显着性水平下进行。 SAS9.13统计软件用于统计分析。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 设备:OCT OCT可以通过测量近红外光反射的光学回波来提供清晰的体内成像并评估支架植入后的血管修复 其他名称:光学相干断层扫描 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04375319 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IEC-C-008-A07-V1.0 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Xuzhou第三人民医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Xuzhou第三人民医院 | ||||||||
合作者ICMJE | Shandong Jiwei Medical Products Co.,Ltd | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Xuzhou第三人民医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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不稳定的心绞痛非ST段高程心肌梗塞 | 设备:OCT | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)患者的早期血管修复的OCT评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:OCT引导3个月的随访组 OCT指导手术,OCT在手术后3个月重新检查以评估血管修复 | 设备:OCT OCT可以通过测量近红外光反射的光学回波来提供清晰的体内成像并评估支架植入后的血管修复 其他名称:光学相干断层扫描 |
无干预:血管造影指导下的3个月随访组 冠状动脉血管造影指导手术,10月在手术后3个月重新审查以评估血管修复 | |
无干预:血管造影指导下的6个月随访组 冠状动脉血管造影指导手术,在手术后6个月重新审查以评估血管修复 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | Yaojun Zhang,博士学位 | Xuzhou第三人民医院心脏病学系主任 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 支架子宫内膜覆盖范围通过OCT [操作后3至6个月测量] 将患者随机分配到由随机组的3个月或6个月的随访组中,在手术后3或6个月内进行OCT重新审查,以评估支架子宫内膜覆盖率。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)患者的早期血管修复的OCT评估 | ||||||||
官方标题ICMJE | 非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)患者的早期血管修复的OCT评估 | ||||||||
简要摘要 | 这是对新一代药物洗脱支架的前瞻性研究,该支架在治疗非ST升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)方面。这项研究的目的是评估NSTE-ACS患者的早期血管修复程度,并在接受新一代药物洗脱支架后,以及OCT引导最佳植入的价值,以进一步改善靶血管内皮修复,以便进行靶向血管内皮修复。为NSTE-ACS患者和随后的大规模随机临床研究中的双重抗血小板药物(DAPT)早期停用提供了基础。这项研究是一项前瞻性,多中心,随机对照的临床研究。这项研究招募了60例非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS),包括不稳定的心绞痛和急性非ST升高心肌梗塞。在获得患者的书面同意后,将计算机生成的随机序列表随机分为三个月的随访组(O3组,n = 20),三个月的随访组(A3组,n = 20 )和六个月的随访组(A6组,n = 20)。其中,OCT指导小组需要根据操作前后的检查结果优化操作,而对比指导组仅在手术后进行OCT检查收集。在研究期间,所有患者均接受双重抗血小板疗法(阿司匹林100mg / d,氯吡格雷75mg QD或Tegrilol 90mg BID)。在支架植入后30天,3个月,6个月和1年后进行了60例患者,在支架植入后3或6个月进行了OCT,新内膜的覆盖率为主要观察指数。在本实验中,独立OCT成像实验室,数据管理和统计中心,临床终点确定委员会以及临床监督组织收集,分类,统计分析并确定了所有相关的临床和OCT成像数据。所有选定的患者在一年内连续跟踪(电话或门诊随访),以观察出现不良事件的发生。主要终点:支架子宫内膜覆盖范围,以OCT(%)。测量 | ||||||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性,随机对照的临床试验,该试验将采用基于计算机系统的中心随机方法。当患者签署知情同意书并符合试验的纳入标准,并且没有随机分组的排除标准时,研究人员填写了随机申请表,并通过降落在随机网站随机化系统上进行随机分组。计算机系统将根据患者的情况自动分配随机数和相应的治疗组。获得随机结果后,研究人员应处于随机申请表中,原始数字记录在病例上,并根据系统分配的组(试用 /对照)对患者进行治疗。 根据以下程序进行审判:(1)签署知情同意书; (2)案例筛查; (3)案例选择; (4)基线OCT成像在O3组(包括术前,术中和术后使用)中完成,并且仅在A3和A6组中进行OCT检查(不用于指导PCI操作的优化); (5)随访评估:①在手术后3或6个月进行了OCT随访,并将成像结果发送到医学成像分析部门进行定性和定量评估和分析; ②手术后1、3、6和12个月进行了门诊或电话随访,并记录了心血管临床事件;这项研究中的光学相干断层扫描(OCT)的结果通过医学成像分析部评估。根据标准程序,支架植入后OCT成像的结果,操作后3或6个月以及任何意外的结果都会发送到医学成像分析部门,并且经验丰富的图像分析师完成了定性和定量评估分析。当医学成像分析部评估成像结果时,它不知道患者是来自实验组还是对照组,即他们始终处于盲目状态。所有计算结果均未盲目,同时完成了测试的主要端点数据。 该实验的数据管理和统计分析的任务将由Xuzhou City的第三人民医院的临床研究中心进行,统计专业人员将参与整个研究设计,实施,数据管理和分析的过程和测试结果的摘要。完成研究计划和案例报告表格后,将制定统计分析计划以完成统计分析报告。 案例报告表(CRF)由调查人员填写,每个选定的案例必须填写CRF。主管审查完成的案例报告表格后,将第一个副本转移到数据管理员以进行数据输入和管理。移交第一个副本后,将不会修改案例报告表格的内容。数据管理员使用软件来编译数据输入程序以进行数据输入和管理。为了确保数据的准确性,两名数据输入人员应重复地独立输入和校对数据。对于案件报告表中的问题,数据管理员将通过生成问题答案表(QF,查询表格)来向研究人员发送查询,并通过主管与研究人员联系以尽快回答和返回;数据管理员将根据研究人员的答案进行修改,确认和输入数据,并在必要时再次发送QF。在审查数据并确认是正确的之后,数据管理人员,主要研究人员,统计分析师,实施者和审计管理人员应共同审查数据,并完成分析人群的最终定义和判断,然后完成数据管理员应锁定数据库。通常,锁定的数据库或文件无法更改。锁定数据库后,将其提交给统计分析师以进行统计分析。 在临床试验期间,实施者所在的医院的调查员,Xuzhou City的第三人民医院的调查员将定期访问研究中心,以确保严格观察到研究计划的所有内容,并且原始数据是检查以确保CRF的内容为真,完整和正确。 不良事件的定义:指任何医疗事件,意外疾病或伤害或不幸的临床症状,这些临床表征是对受试者,用户或其他人员在患者同意参与研究到时间的期间内发生的。患者不再参与研究,无论是否与正在研究的医疗设备有关。 不良事件的严重性:①轻度:对日常活动无影响; ②中等:对日常活动的影响; ③严重:日常活动能力的丧失。 不利事件的响应度量:研究期间发生的所有不良事件都必须在不利事件表中记录下来。研究人员应进行有针对性的治疗和随访,直到症状消失或稳定为止。 严重的不良事件:严重的不良事件是指需要住院治疗,延长住院时间,残疾,影响工作能力,危害生命或死亡的事件,在临床试验期间导致先天性畸形等。如果在研究期间发生严重的不良事件,无论是否与试验剂量有关,都必须立即采取适当的治疗措施,同时,应将其报告给行政部门,实施者和主要研究人员的临床主管,临床研究责任部门,省和市政健康和计划生育委员会等伦理委员会在通知后的24小时内通过电话或传真,应在学习后的24小时内提交严重的不良事件记录表。 统计分析方法: 描述性分析:组成比来描述计数数据,平均值,标准偏差,最大值和最小值用于描述测量数据,平均值,标准偏差,最大值,最小值,中值,第25和第75位用于描述非正态分布数据。 基线人口统计分析:当四个网格表中的理论频率小于5时,使用费舍尔的确切概率方法; T组检验(两组)或方差分析(多个组)用于比较正态分布测量数据; Wilcoxon秩和测试用于组之间的比较。 功效分析:在正态分布测量组中使用配对t检验进行比较,而Wilcoxon秩和测试用于非正态分布测量组进行比较。在测试了两组之间方差的均匀性之后,使用了调整后的中心效应和基线效应的协方差分析,并且依赖变量的最小平方,最小平方的组,组的最小平方和95%的置信区间进行测试零假设; CMH(Cochran Mantel Haenszel)χ2调整后中心效应的测试用于计数数据间比较。 安全评估:根据实验组和对照组,请描述治疗前后正常病例的数量和比例。通过不良事件的数量和发生率描述了不良事件,并通过χ2检验或Fisher确切概率方法对该比例进行了测试。同时,对每个组中所有不良事件的详细描述,特定的表现,程度和与剂量的关系。 所有统计分析将在双侧0.05显着性水平下进行。 SAS9.13统计软件用于统计分析。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:OCT OCT可以通过测量近红外光反射的光学回波来提供清晰的体内成像并评估支架植入后的血管修复 其他名称:光学相干断层扫描 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04375319 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IEC-C-008-A07-V1.0 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Xuzhou第三人民医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Xuzhou第三人民医院 | ||||||||
合作者ICMJE | Shandong Jiwei Medical Products Co.,Ltd | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Xuzhou第三人民医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |