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出境医 / 临床实验 / 非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)患者的早期血管修复评估(预期)

非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)患者的早期血管修复评估(预期)

研究描述
简要摘要:
这是对新一代药物洗脱支架的前瞻性研究,该支架在治疗非ST升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)方面。这项研究的目的是评估NSTE-ACS患者的早期血管修复程度,并在接受新一代药物洗脱支架后,以及OCT引导最佳植入的价值,以进一步改善靶血管内皮修复,以便进行靶向血管内皮修复。为NSTE-ACS患者和随后的大规模随机临床研究中的双重抗血小板药物(DAPT)早期停用提供了基础。这项研究是一项前瞻性,多中心,随机对照的临床研究。这项研究招募了60例非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS),包括不稳定的心绞痛和急性非ST升高心肌梗塞。在获得患者的书面同意后,将计算机生成的随机序列表随机分为三个月的随访组(O3组,n = 20),三个月的随访组(A3组,n = 20 )和六个月的随访组(A6组,n = 20)。其中,OCT指导小组需要根据操作前后的检查结果优化操作,而对比指导组仅在手术后进行OCT检查收集。在研究期间,所有患者均接受双重抗血小板疗法(阿司匹林100mg / d,氯吡格雷75mg QD或Tegrilol 90mg BID)。在支架植入后30天,3个月,6个月和1年后进行了60例患者,在支架植入后3或6个月进行了OCT,新内膜的覆盖率为主要观察指数。在本实验中,独立OCT成像实验室,数据管理和统计中心,临床终点确定委员会以及临床监督组织收集,分类,统计分析并确定了所有相关的临床和OCT成像数据。所有选定的患者在一年内连续跟踪(电话或门诊随访),以观察出现不良事件的发生。主要终点:支架子宫内膜覆盖范围,以OCT(%)。测量

病情或疾病 干预/治疗阶段
不稳定的心绞痛非ST段高程心肌梗塞设备:OCT不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)患者的早期血管修复的OCT评估
实际学习开始日期 2019年10月28日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:OCT引导3个月的随访组
OCT指导手术,OCT在手术后3个月重新检查以评估血管修复
设备:OCT
OCT可以通过测量近红外光反射的光学回波来提供清晰的体内成像并评估支架植入后的血管修复
其他名称:光学相干断层扫描

无干预:血管造影指导下的3个月随访组
冠状动脉血管造影指导手术,10月在手术后3个月重新审查以评估血管修复
无干预:血管造影指导下的6个月随访组
冠状动脉血管造影指导手术,在手术后6个月重新审查以评估血管修复
结果措施
主要结果指标
  1. 支架子宫内膜覆盖范围通过OCT [操作后3至6个月测量]
    将患者随机分配到由随机组的3个月或6个月的随访组中,在手术后3或6个月内进行OCT重新审查,以评估支架子宫内膜覆盖率。


次要结果度量
  1. 随访期间支架线的依从率较差[时间范围:操作后3至6个月]
    手术后3或6个月,将患者随机分配给3个月或6个月的随访组,进行了OCT重新检查以观察并记录粘在墙上的支架线不良速率

  2. 最小和平均管腔面积,最小支架面积和平均支架面积[时间范围:操作后3至6个月]
    将患者随机分配到3个月或6个月的随访组中,测量了最低和平均管腔面积,最小支架面积和平均支架面积,该单位为:mm^2

  3. 最小支架直径和平均支架,最小管腔直径和平均管腔直径[操作后3至6个月]
    将患者随机分配到3个月或6个月的随访组。OCT测量最小支架直径和平均支架直径,最小管腔直径和平均管腔直径,该单元为:MM

  4. 覆盖脚手架表面结构的厚度[时间范围:操作后3至6个月]
    将患者随机分配到3个月或6个月的随访组。OCT的高分辨率可能提供详细的分析和评估,并评估支架表面是否具有子宫内膜覆盖范围和组织覆盖范围,并记录和分析和分析和分析最小值和平均值。

  5. 血管修复指数[时间范围:手术后3至6个月]
    手术后3或6个月,将患者随机分配到3或6个月的3个月或6个月的随访组中,通过OCT重新检查患者,并且观察并记录了血管修复指数,并记录,血管修复指数越高,血管修复指数越高结果越好

  6. 心血管死亡[时间范围:30天,3个月,6个月和手术后1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的心脏死亡人数

  7. 非致命心肌梗塞[时间范围:30天,3个月,6个月零1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的非致命心肌梗死数量

  8. 所有血运重建[时间范围:30天,3个月,6个月零1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的所有血运重建的数量

  9. 目标病变血运重建[时间范围:30天,3个月,6个月和手术后1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的目标病变血运重建的数量

  10. 目标血管血运重建[时间范围:30天,3个月,6个月和操作后1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的目标血管血运重建的数量

  11. 支架血栓形成[时间范围:30天,3个月,6个月零1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的支架血栓形成的数量


其他结果措施:
  1. 血脂水平:包括ldl,hdl,ldl,hdl [时间范围:手术前手术前一天,手术后3个月手术后6个月,手术后3个月]
    根据时间节点观察并记录这些指标,该单元为:mmol/l

  2. 生物学指标:HS-CRP (mg/L)[时间范围:手术前,手术后一天,手术后3个月手术后6个月,手术后3个月]
    根据时间节点观察并记录这些指标,时间节点变化的比较分析。单元为:mg/l

  3. 生物指标:PTX-3,VCAM-1 、MMP-9 [时间范围:手术前手术前一天,手术后3个月操作后3个月,手术后6个月后]
    根据时间节点观察并记录这些指标,对时间节点变化的比较分析


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-80岁的男性或非怀孕的女性;
  • 心绞痛或急性非ST段升高心肌梗塞的患者已在临床上被诊断出。
  • 靶病变是原发性和原位冠状动脉病变。如果有多个靶病变,则必须位于不同的心外膜血管中。
  • 每个目标病变的总长度≤40mm,目标血管的直径为2.5mm-4.5mm(视觉方法);
  • 靶病变的狭窄程度≥70%或靶向病变的狭窄程度,有心肌缺血≥50%(视觉方法);
  • 允许每个患者最多植入3个同义(除额外支架的打捞除外),并且最多允许每个靶病变植入最多2个同义因素;
  • 冠状动脉搭桥手术的指示患者;
  • 能够理解该试验目的,自愿参加并签署知情同意的患者,出院后有良好的依从性,准时服药,并愿意接受光学相干断层扫描(OCT)检查和临床随访。

排除标准:

  • 1个月内的任何急性ST段海拔心肌梗塞;
  • 慢性全部阻塞(术前TIMI 0级血流),严重的左主动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,长疾病(疾病长度> 40mm),分叉疾病,具有双支架,疾病容器的直径> 4.5mm> 4.5mm,不完整的光学相干性层析成像(OCT)病变部位或疾病不适合OCT成像,旁路血管疾病,目标血管中可见的血栓,并发感染或其他炎症性疾病;
  • 严重的钙化和曲折性无法成功预扩张,这不适合支架递送和扩张;
  • 支架的再狭窄;
  • 一年内植入任何品牌支架的患者,有可能在一年内重新手术的患者,以及那些植入支架超过一年的患者;
  • 已经证明了血液动力学或呼吸道和循环不稳定性,例如心源性休克,严重的心力衰竭(NYHA III及以上)或左心室射血分数<40%(超声波或左心室学);
  • 肾功能在操作前损坏:EGFR <60ml /(min·1.73m2)或血清肌酐> 2.5mg / dl(178μmol / l);
  • 患有出血趋势,活跃的消化性溃疡病史,脑出血病史或视网膜下血病史,中风病史,半年之内的患者,抗血小板药物和抗凝剂的禁忌症无法接受抗凝治疗;
  • 对阿司匹林,氯吡格雷或tegrolol过敏,他汀类药物,肝素,对比剂,聚合物,Zoltamox和金属;
  • 患者的预期寿命少于12个月;
  • 那些在被选中之前参加过其他药物或医疗设备的临床试验但未能达到主要研究终点的时间限制的人;
  • 研究人员认为,患者的合规性很差,无法根据需要完成研究,不愿或无法提供书面知情同意;
  • 心脏移植患者;
  • 有不稳定的心律失常,例如高风险的心室过早节拍和心室心动过速
  • 因为肿瘤需要在30天内进行化学疗法;
  • 患有免疫抑制,自身免疫性疾病,计划或接受免疫抑制治疗;
  • 需要在半年内选择性手术引起的需要停止阿司匹林,氯吡格雷或tegrilol的患者;
  • 血液常规检查表明,血小板计数低于100×10∧9 / L,或高于700×10∧9 / L,白细胞低于3×10∧9 / L,而肝病(例如肝炎)被诊断或怀疑;
  • 该患者患有弥漫性周围血管疾病,无法使用6F导管。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:黄+86-13685102194 13685102194@163.com
联系人:李+86-13813297135 13813297135@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
Xuzhou第三人民医院招募
江苏,中国江苏,221000
联系人:Huang +86-13685102194 13685102194@qq.com
Peixian Guotai医院招募
江苏,中国江苏,221600
联系人:LI +86-13813297135 13813297135@163.com
赞助商和合作者
Xuzhou第三人民医院
Shandong Jiwei Medical Products Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yaojun Zhang,博士学位Xuzhou第三人民医院心脏病学系主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月28日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月3日)
支架子宫内膜覆盖范围通过OCT [操作后3至6个月测量]
将患者随机分配到由随机组的3个月或6个月的随访组中,在手术后3或6个月内进行OCT重新审查,以评估支架子宫内膜覆盖率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月3日)
  • 随访期间支架线的依从率较差[时间范围:操作后3至6个月]
    手术后3或6个月,将患者随机分配给3个月或6个月的随访组,进行了OCT重新检查以观察并记录粘在墙上的支架线不良速率
  • 最小和平均管腔面积,最小支架面积和平均支架面积[时间范围:操作后3至6个月]
    将患者随机分配到3个月或6个月的随访组中,测量了最低和平均管腔面积,最小支架面积和平均支架面积,该单位为:mm^2
  • 最小支架直径和平均支架,最小管腔直径和平均管腔直径[操作后3至6个月]
    将患者随机分配到3个月或6个月的随访组。OCT测量最小支架直径和平均支架直径,最小管腔直径和平均管腔直径,该单元为:MM
  • 覆盖脚手架表面结构的厚度[时间范围:操作后3至6个月]
    将患者随机分配到3个月或6个月的随访组。OCT的高分辨率可能提供详细的分析和评估,并评估支架表面是否具有子宫内膜覆盖范围和组织覆盖范围,并记录和分析和分析和分析最小值和平均值。
  • 血管修复指数[时间范围:手术后3至6个月]
    手术后3或6个月,将患者随机分配到3或6个月的3个月或6个月的随访组中,通过OCT重新检查患者,并且观察并记录了血管修复指数,并记录,血管修复指数越高,血管修复指数越高结果越好
  • 心血管死亡[时间范围:30天,3个月,6个月和手术后1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的心脏死亡人数
  • 非致命心肌梗塞[时间范围:30天,3个月,6个月零1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的非致命心肌梗死数量
  • 所有血运重建[时间范围:30天,3个月,6个月零1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的所有血运重建的数量
  • 目标病变血运重建[时间范围:30天,3个月,6个月和手术后1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的目标病变血运重建的数量
  • 目标血管血运重建[时间范围:30天,3个月,6个月和操作后1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的目标血管血运重建的数量
  • 支架血栓形成[时间范围:30天,3个月,6个月零1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的支架血栓形成的数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月3日)
  • 血脂水平:包括ldl,hdl,ldl,hdl [时间范围:手术前手术前一天,手术后3个月手术后6个月,手术后3个月]
    根据时间节点观察并记录这些指标,该单元为:mmol/l
  • 生物学指标:HS-CRP (mg/L)[时间范围:手术前,手术后一天,手术后3个月手术后6个月,手术后3个月]
    根据时间节点观察并记录这些指标,时间节点变化的比较分析。单元为:mg/l
  • 生物指标:PTX-3,VCAM-1 、MMP-9 [时间范围:手术前手术前一天,手术后3个月操作后3个月,手术后6个月后]
    根据时间节点观察并记录这些指标,对时间节点变化的比较分析
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)患者的早期血管修复的OCT评估
官方标题ICMJE非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)患者的早期血管修复的OCT评估
简要摘要这是对新一代药物洗脱支架的前瞻性研究,该支架在治疗非ST升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)方面。这项研究的目的是评估NSTE-ACS患者的早期血管修复程度,并在接受新一代药物洗脱支架后,以及OCT引导最佳植入的价值,以进一步改善靶血管内皮修复,以便进行靶向血管内皮修复。为NSTE-ACS患者和随后的大规模随机临床研究中的双重抗血小板药物(DAPT)早期停用提供了基础。这项研究是一项前瞻性,多中心,随机对照的临床研究。这项研究招募了60例非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS),包括不稳定的心绞痛和急性非ST升高心肌梗塞。在获得患者的书面同意后,将计算机生成的随机序列表随机分为三个月的随访组(O3组,n = 20),三个月的随访组(A3组,n = 20 )和六个月的随访组(A6组,n = 20)。其中,OCT指导小组需要根据操作前后的检查结果优化操作,而对比指导组仅在手术后进行OCT检查收集。在研究期间,所有患者均接受双重抗血小板疗法(阿司匹林100mg / d,氯吡格雷75mg QD或Tegrilol 90mg BID)。在支架植入后30天,3个月,6个月和1年后进行了60例患者,在支架植入后3或6个月进行了OCT,新内膜的覆盖率为主要观察指数。在本实验中,独立OCT成像实验室,数据管理和统计中心,临床终点确定委员会以及临床监督组织收集,分类,统计分析并确定了所有相关的临床和OCT成像数据。所有选定的患者在一年内连续跟踪(电话或门诊随访),以观察出现不良事件的发生。主要终点:支架子宫内膜覆盖范围,以OCT(%)。测量
详细说明

这项研究是一项前瞻性,随机对照的临床试验,该试验将采用基于计算机系统的中心随机方法。当患者签署知情同意书并符合试验的纳入标准,并且没有随机分组的排除标准时,研究人员填写了随机申请表,并通过降落在随机网站随机化系统上进行随机分组。计算机系统将根据患者的情况自动分配随机数和相应的治疗组。获得随机结果后,研究人员应处于随机申请表中,原始数字记录在病例上,并根据系统分配的组(试用 /对照)对患者进行治疗。

根据以下程序进行审判:(1)签署知情同意书; (2)案例筛查; (3)案例选择; (4)基线OCT成像在O3组(包括术前,术中和术后使用)中完成,并且仅在A3和A6组中进行OCT检查(不用于指导PCI操作的优化); (5)随访评估:①在手术后3或6个月进行了OCT随访,并将成像结果发送到医学成像分析部门进行定性和定量评估和分析; ②手术后1、3、6和12个月进行了门诊或电话随访,并记录了心血管临床事件;这项研究中的光学相干断层扫描(OCT)的结果通过医学成像分析部评估。根据标准程序,支架植入后OCT成像的结果,操作后3或6个月以及任何意外的结果都会发送到医学成像分析部门,并且经验丰富的图像分析师完成了定性和定量评估分析。当医学成像分析部评估成像结果时,它不知道患者是来自实验组还是对照组,即他们始终处于盲目状态。所有计算结果均未盲目,同时完成了测试的主要端点数据。

该实验的数据管理和统计分析的任务将由Xuzhou City的第三人民医院的临床研究中心进行,统计专业人员将参与整个研究设计,实施,数据管理和分析的过程和测试结果的摘要。完成研究计划和案例报告表格后,将制定统计分析计划以完成统计分析报告。

案例报告表(CRF)由调查人员填写,每个选定的案例必须填写CRF。主管审查完成的案例报告表格后,将第一个副本转移到数据管理员以进行数据输入和管理。移交第一个副本后,将不会修改案例报告表格的内容。数据管理员使用软件来编译数据输入程序以进行数据输入和管理。为了确保数据的准确性,两名数据输入人员应重复地独立输入和校对数据。对于案件报告表中的问题,数据管理员将通过生​​成问题答案表(QF,查询表格)来向研究人员发送查询,并通过主管与研究人员联系以尽快回答和返回;数据管理员将根据研究人员的答案进行修改,确认和输入数据,并在必要时再次发送QF。在审查数据并确认是正确的之后,数据管理人员,主要研究人员,统计分析师,实施者和审计管理人员应共同审查数据,并完成分析人群的最终定义和判断,然后完成数据管理员应锁定数据库。通常,锁定的数据库或文件无法更改。锁定数据库后,将其提交给统计分析师以进行统计分析。

在临床试验期间,实施者所在的医院的调查员,Xuzhou City的第三人民医院的调查员将定期访问研究中心,以确保严格观察到研究计划的所有内容,并且原始数据是检查以确保CRF的内容为真,完整和正确。

不良事件的定义:指任何医疗事件,意外疾病或伤害或不幸的临床症状,这些临床表征是对受试者,用户或其他人员在患者同意参与研究到时间的期间内发生的。患者不再参与研究,无论是否与正在研究的医疗设备有关。

不良事件的严重性:①轻度:对日常活动无影响; ②中等:对日常活动的影响; ③严重:日常活动能力的丧失。

不利事件的响应度量:研究期间发生的所有不良事件都必须在不利事件表中记录下来。研究人员应进行有针对性的治疗和随访,直到症状消失或稳定为止。

严重的不良事件:严重的不良事件是指需要住院治疗,延长住院时间,残疾,影响工作能力,危害生命或死亡的事件,在临床试验期间导致先天性畸形等。如果在研究期间发生严重的不良事件,无论是否与试验剂量有关,都必须立即采取适当的治疗措施,同时,应将其报告给行政部门,实施者和主要研究人员的临床主管,临床研究责任部门,省和市政健康和计划生育委员会等伦理委员会在通知后的24小时内通过电话或传真,应在学习后的24小时内提交严重的不良事件记录表。

统计分析方法:

描述性分析:组成比来描述计数数据,平均值,标准偏差,最大值和最小值用于描述测量数据,平均值,标准偏差,最大值,最小值,中值,第25和第75位用于描述非正态分布数据。

基线人口统计分析:当四个网格表中的理论频率小于5时,使用费舍尔的确切概率方法; T组检验(两组)或方差分析(多个组)用于比较正态分布测量数据; Wilcoxon秩和测试用于组之间的比较。

功效分析:在正态分布测量组中使用配对t检验进行比较,而Wilcoxon秩和测试用于非正态分布测量组进行比较。在测试了两组之间方差的均匀性之后,使用了调整后的中心效应和基线效应的协方差分析,并且依赖变量的最小平方,最小平方的组,组的最小平方和95%的置信区间进行测试零假设; CMH(Cochran Mantel Haenszel)χ2调整后中心效应的测试用于计数数据间比较。

安全评估:根据实验组和对照组,请描述治疗前后正常病例的数量和比例。通过不良事件的数量和发生率描述了不良事件,并通过χ2检验或Fisher确切概率方法对该比例进行了测试。同时,对每个组中所有不良事件的详细描述,特定的表现,程度和与剂量的关系。

所有统计分析将在双侧0.05显着性水平下进行。 SAS9.13统计软件用于统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 不稳定的心绞痛
  • 非ST段高程心肌梗塞
干预ICMJE设备:OCT
OCT可以通过测量近红外光反射的光学回波来提供清晰的体内成像并评估支架植入后的血管修复
其他名称:光学相干断层扫描
研究臂ICMJE
  • 实验:OCT引导3个月的随访组
    OCT指导手术,OCT在手术后3个月重新检查以评估血管修复
    干预:设备:OCT
  • 无干预:血管造影指导下的3个月随访组
    冠状动脉血管造影指导手术,10月在手术后3个月重新审查以评估血管修复
  • 无干预:血管造影指导下的6个月随访组
    冠状动脉血管造影指导手术,在手术后6个月重新审查以评估血管修复
出版物 *
  • Iliescu CA,Cilyiroglu M,Giza DE,Rosales O,Lebeau J,Guerrero-Mantilla I,Lopez-Mattei J,Song J,Song j,Silva G,Loyalka P,Paixao Arm,Yusuf Arm,Yusuf SW,Perin E,Perin E和Marmagkiolis K. “在复杂的临床情况下:光学相干断层扫描引导的抗血小板治疗中的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者(Protect-OCT注册)中断。 Am Heart J. 2017年12月; 194:83-91。 doi:10.1016/j.ahj.2017.08.015。 Epub 2017 8月23日。
  • Shlofmitz E,Garcia-Garcia HM。 OCT抗血小板治疗指南的作用。 Cardiovasc Revasc Med。 2018年10月; 19(7 pt a):733-734。 doi:10.1016/j.carrev.2018.09.015。
  • Laine M,Dabry T,Combaret N,Motreff P,Puymirat E,Paganelli F,Thuny F,Cautela J,Peyrol M,Peyrol M,Mancini J,Lemesle J,Lemesle G,BonelloL。 ST段海拔急性冠状动脉综合征患者。 J浸润性心脏。 2019年1月; 31(1):10-14。 Epub 2018 11月11日。
  • Won H,Shin DH,Kim BK,Mintz GS,Kim JS,Ko YG,Choi D,Jang Y,Hong MK。光学相干断层扫描衍生的截止支架支撑杆的截止值可以预测药物洗脱支架植入后不良临床结果。 Int J Cardiovasc成像。 2013年8月; 29(6):1255-63。 doi:10.1007/s10554-013-0223-9。 EPUB 2013 APR 25。
  • Adriaensens T,Joner M,Godschalk TC,Malik N,Alfonso F,Xhepa E,De Cock D,Komukai K,Tada T,Cuesta J,Cuesta J,Sirbu V,Feldman LJ,Neumann FJ,Neumann FJ,Goodall Ah,Heestermans ah,Heestermans T,Buysschaert I,Buysschaert I,Hlinomaz I,Hlinomaz I,Hlinomaz I,Hlinomaz I,Hlinomaz I,Hlinomaz I,Hlinomaz I,Hlinomaz I,Hlinomaz I,Hlinomaz I,Hlinomaz O,Belmans A,Desmet W,Ten Berg JM,Gershlick AH,Massberg S,Kastrati A,Guagliumi G,Byrne Ra;通过跨学科的欧洲努力(Prestige)调查员预防晚期支架血栓形成。冠状动脉支架血栓形成患者的光学相干断层扫描结果:声望财团的报告(预防跨学科的全球欧洲努力来预防已晚支架血栓形成)。循环。 2017年9月12日; 136(11):1007-1021。 doi:10.1161/CirculationAha.117.026788。 Epub 2017年7月18日。
  • Zaman A,De Winter RJ,Kogame N,Chang CC,Modolo R,Spitzer E,Tonino P,Hofma S,Zurakowski A,Smits PC,Prokopczuk J,Moreno R,Choudhury A,Choudhury A,Petrov I,Petrov I,Cequier A,Kukreja N,Kukreja N,Kukreja N,Kukreja N,Hoye, A,Iniguez A,Ungi I,Serra A,Gil RJ,Walsh S,Tonev G,Mathur A,Merkely B,Colombo A,Ijsselmuiden S,Soliman O,Kaul U,Kaul U,Onuma Y,Serruys PW;人才审判调查员。用超薄的支撑杆进行冠状冠状动脉支架的安全性和功效,用于治疗动脉粥样硬化病变(人才):一项前瞻性多中心随机对照试验。柳叶刀。 2019年3月9日; 393(10175):987-997。 doi:10.1016/s0140-6736(18)32467-X。 EPUB 2019 2月28日。
  • Lee BK,Kim JS,Lee OH,Min PK,Yoon YW,Hong BK,Shin DH,Kang TS,Kim Bo,Kim Bo,Cho DK,Jeon DW,Woo SI,Choi S,Kim YH,Kim YH,Kang WC,Kang WC,Kim S,Kim BK,Kim BK,Kim BK ,Hong Mk,Jang Y,Kwon HM。第二代药物支架植入后六个月双重抗血小板疗法的安全性:Optima-C随机临床试验和OCT属性。欧洲干预。 2018年3月20日; 13(16):1923-1930。 doi:10.4244/eij-d-17-00792。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-80岁的男性或非怀孕的女性;
  • 心绞痛或急性非ST段升高心肌梗塞的患者已在临床上被诊断出。
  • 靶病变是原发性和原位冠状动脉病变。如果有多个靶病变,则必须位于不同的心外膜血管中。
  • 每个目标病变的总长度≤40mm,目标血管的直径为2.5mm-4.5mm(视觉方法);
  • 靶病变的狭窄程度≥70%或靶向病变的狭窄程度,有心肌缺血≥50%(视觉方法);
  • 允许每个患者最多植入3个同义(除额外支架的打捞除外),并且最多允许每个靶病变植入最多2个同义因素;
  • 冠状动脉搭桥手术的指示患者;
  • 能够理解该试验目的,自愿参加并签署知情同意的患者,出院后有良好的依从性,准时服药,并愿意接受光学相干断层扫描(OCT)检查和临床随访。

排除标准:

  • 1个月内的任何急性ST段海拔心肌梗塞;
  • 慢性全部阻塞(术前TIMI 0级血流),严重的左主动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,长疾病(疾病长度> 40mm),分叉疾病,具有双支架,疾病容器的直径> 4.5mm> 4.5mm,不完整的光学相干性层析成像(OCT)病变部位或疾病不适合OCT成像,旁路血管疾病,目标血管中可见的血栓,并发感染或其他炎症性疾病;
  • 严重的钙化和曲折性无法成功预扩张,这不适合支架递送和扩张;
  • 支架的再狭窄;
  • 一年内植入任何品牌支架的患者,有可能在一年内重新手术的患者,以及那些植入支架超过一年的患者;
  • 已经证明了血液动力学或呼吸道和循环不稳定性,例如心源性休克,严重的心力衰竭(NYHA III及以上)或左心室射血分数<40%(超声波或左心室学);
  • 肾功能在操作前损坏:EGFR <60ml /(min·1.73m2)或血清肌酐> 2.5mg / dl(178μmol / l);
  • 患有出血趋势,活跃的消化性溃疡病史,脑出血病史或视网膜下血病史,中风病史,半年之内的患者,抗血小板药物和抗凝剂的禁忌症无法接受抗凝治疗;
  • 对阿司匹林,氯吡格雷或tegrolol过敏,他汀类药物,肝素,对比剂,聚合物,Zoltamox和金属;
  • 患者的预期寿命少于12个月;
  • 那些在被选中之前参加过其他药物或医疗设备的临床试验但未能达到主要研究终点的时间限制的人;
  • 研究人员认为,患者的合规性很差,无法根据需要完成研究,不愿或无法提供书面知情同意;
  • 心脏移植患者;
  • 有不稳定的心律失常,例如高风险的心室过早节拍和心室心动过速
  • 因为肿瘤需要在30天内进行化学疗法;
  • 患有免疫抑制,自身免疫性疾病,计划或接受免疫抑制治疗;
  • 需要在半年内选择性手术引起的需要停止阿司匹林,氯吡格雷或tegrilol的患者;
  • 血液常规检查表明,血小板计数低于100×10∧9 / L,或高于700×10∧9 / L,白细胞低于3×10∧9 / L,而肝病(例如肝炎)被诊断或怀疑;
  • 该患者患有弥漫性周围血管疾病,无法使用6F导管。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:黄+86-13685102194 13685102194@163.com
联系人:李+86-13813297135 13813297135@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04375319
其他研究ID编号ICMJE IEC-C-008-A07-V1.0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有决定是否分享
责任方Xuzhou第三人民医院
研究赞助商ICMJE Xuzhou第三人民医院
合作者ICMJE Shandong Jiwei Medical Products Co.,Ltd
研究人员ICMJE
首席研究员: Yaojun Zhang,博士学位Xuzhou第三人民医院心脏病学系主任
PRS帐户Xuzhou第三人民医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是对新一代药物洗脱支架的前瞻性研究,该支架在治疗非ST升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)方面。这项研究的目的是评估NSTE-ACS患者的早期血管修复程度,并在接受新一代药物洗脱支架后,以及OCT引导最佳植入的价值,以进一步改善靶血管内皮修复,以便进行靶向血管内皮修复。为NSTE-ACS患者和随后的大规模随机临床研究中的双重抗血小板药物(DAPT)早期停用提供了基础。这项研究是一项前瞻性,多中心,随机对照的临床研究。这项研究招募了60例非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS),包括不稳定的心绞痛和急性非ST升高心肌梗塞。在获得患者的书面同意后,将计算机生成的随机序列表随机分为三个月的随访组(O3组,n = 20),三个月的随访组(A3组,n = 20 )和六个月的随访组(A6组,n = 20)。其中,OCT指导小组需要根据操作前后的检查结果优化操作,而对比指导组仅在手术后进行OCT检查收集。在研究期间,所有患者均接受双重抗血小板疗法(阿司匹林100mg / d,氯吡格雷75mg QD或Tegrilol 90mg BID)。在支架植入后30天,3个月,6个月和1年后进行了60例患者,在支架植入后3或6个月进行了OCT,新内膜的覆盖率为主要观察指数。在本实验中,独立OCT成像实验室,数据管理和统计中心,临床终点确定委员会以及临床监督组织收集,分类,统计分析并确定了所有相关的临床和OCT成像数据。所有选定的患者在一年内连续跟踪(电话或门诊随访),以观察出现不良事件的发生。主要终点:支架子宫内膜覆盖范围,以OCT(%)。测量

病情或疾病 干预/治疗阶段
不稳定的心绞痛非ST段高程心肌梗塞设备:OCT不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)患者的早期血管修复的OCT评估
实际学习开始日期 2019年10月28日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:OCT引导3个月的随访组
OCT指导手术,OCT在手术后3个月重新检查以评估血管修复
设备:OCT
OCT可以通过测量近红外光反射的光学回波来提供清晰的体内成像并评估支架植入后的血管修复
其他名称:光学相干断层扫描

无干预:血管造影指导下的3个月随访组
冠状动脉血管造影指导手术,10月在手术后3个月重新审查以评估血管修复
无干预:血管造影指导下的6个月随访组
冠状动脉血管造影指导手术,在手术后6个月重新审查以评估血管修复
结果措施
主要结果指标
  1. 支架子宫内膜覆盖范围通过OCT [操作后3至6个月测量]
    将患者随机分配到由随机组的3个月或6个月的随访组中,在手术后3或6个月内进行OCT重新审查,以评估支架子宫内膜覆盖率。


次要结果度量
  1. 随访期间支架线的依从率较差[时间范围:操作后3至6个月]
    手术后3或6个月,将患者随机分配给3个月或6个月的随访组,进行了OCT重新检查以观察并记录粘在墙上的支架线不良速率

  2. 最小和平均管腔面积,最小支架面积和平均支架面积[时间范围:操作后3至6个月]
    将患者随机分配到3个月或6个月的随访组中,测量了最低和平均管腔面积,最小支架面积和平均支架面积,该单位为:mm^2

  3. 最小支架直径和平均支架,最小管腔直径和平均管腔直径[操作后3至6个月]
    将患者随机分配到3个月或6个月的随访组。OCT测量最小支架直径和平均支架直径,最小管腔直径和平均管腔直径,该单元为:MM

  4. 覆盖脚手架表面结构的厚度[时间范围:操作后3至6个月]
    将患者随机分配到3个月或6个月的随访组。OCT的高分辨率可能提供详细的分析和评估,并评估支架表面是否具有子宫内膜覆盖范围和组织覆盖范围,并记录和分析和分析和分析最小值和平均值。

  5. 血管修复指数[时间范围:手术后3至6个月]
    手术后3或6个月,将患者随机分配到3或6个月的3个月或6个月的随访组中,通过OCT重新检查患者,并且观察并记录了血管修复指数,并记录,血管修复指数越高,血管修复指数越高结果越好

  6. 心血管死亡[时间范围:30天,3个月,6个月和手术后1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的心脏死亡人数

  7. 非致命心肌梗塞[时间范围:30天,3个月,6个月零1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的非致命心肌梗死数量

  8. 所有血运重建[时间范围:30天,3个月,6个月零1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的所有血运重建的数量

  9. 目标病变血运重建[时间范围:30天,3个月,6个月和手术后1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的目标病变血运重建的数量

  10. 目标血管血运重建[时间范围:30天,3个月,6个月和操作后1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的目标血管血运重建的数量

  11. 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:30天,3个月,6个月零1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的数量


其他结果措施:
  1. 血脂水平:包括ldl,hdl,ldl,hdl [时间范围:手术前手术前一天,手术后3个月手术后6个月,手术后3个月]
    根据时间节点观察并记录这些指标,该单元为:mmol/l

  2. 生物学指标:HS-CRP (mg/L)[时间范围:手术前,手术后一天,手术后3个月手术后6个月,手术后3个月]
    根据时间节点观察并记录这些指标,时间节点变化的比较分析。单元为:mg/l

  3. 生物指标:PTX-3,VCAM-1 、MMP-9 [时间范围:手术前手术前一天,手术后3个月操作后3个月,手术后6个月后]
    根据时间节点观察并记录这些指标,对时间节点变化的比较分析


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-80岁的男性或非怀孕的女性;
  • 心绞痛或急性非ST段升高心肌梗塞的患者已在临床上被诊断出。
  • 靶病变是原发性和原位冠状动脉病变。如果有多个靶病变,则必须位于不同的心外膜血管中。
  • 每个目标病变的总长度≤40mm,目标血管的直径为2.5mm-4.5mm(视觉方法);
  • 靶病变的狭窄程度≥70%或靶向病变的狭窄程度,有心肌缺血≥50%(视觉方法);
  • 允许每个患者最多植入3个同义(除额外支架的打捞除外),并且最多允许每个靶病变植入最多2个同义因素;
  • 冠状动脉搭桥手术的指示患者;
  • 能够理解该试验目的,自愿参加并签署知情同意的患者,出院后有良好的依从性,准时服药,并愿意接受光学相干断层扫描(OCT)检查和临床随访。

排除标准:

  • 1个月内的任何急性ST段海拔心肌梗塞;
  • 慢性全部阻塞(术前TIMI 0级血流),严重的左主动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,长疾病(疾病长度> 40mm),分叉疾病,具有双支架,疾病容器的直径> 4.5mm> 4.5mm,不完整的光学相干性层析成像(OCT)病变部位或疾病不适合OCT成像,旁路血管疾病,目标血管中可见的血栓,并发感染或其他炎症性疾病;
  • 严重的钙化和曲折性无法成功预扩张,这不适合支架递送和扩张;
  • 支架的再狭窄;
  • 一年内植入任何品牌支架的患者,有可能在一年内重新手术的患者,以及那些植入支架超过一年的患者;
  • 已经证明了血液动力学或呼吸道和循环不稳定性,例如心源性休克,严重的心力衰竭(NYHA III及以上)或左心室射血分数<40%(超声波或左心室学);
  • 肾功能在操作前损坏:EGFR <60ml /(min·1.73m2)或血清肌酐> 2.5mg / dl(178μmol / l);
  • 患有出血趋势,活跃的消化性溃疡病史,脑出血病史或视网膜下血病史,中风病史,半年之内的患者,抗血小板药物和抗凝剂的禁忌症无法接受抗凝治疗;
  • 阿司匹林氯吡格雷或tegrolol过敏,他汀类药物,肝素,对比剂,聚合物,Zoltamox和金属;
  • 患者的预期寿命少于12个月;
  • 那些在被选中之前参加过其他药物或医疗设备的临床试验但未能达到主要研究终点的时间限制的人;
  • 研究人员认为,患者的合规性很差,无法根据需要完成研究,不愿或无法提供书面知情同意;
  • 心脏移植患者;
  • 有不稳定的心律失常,例如高风险的心室过早节拍和心室心动过速' target='_blank'>心动过速
  • 因为肿瘤需要在30天内进行化学疗法;
  • 患有免疫抑制,自身免疫性疾病,计划或接受免疫抑制治疗;
  • 需要在半年内选择性手术引起的需要停止阿司匹林氯吡格雷或tegrilol的患者;
  • 血液常规检查表明,血小板计数低于100×10∧9 / L,或高于700×10∧9 / L,白细胞低于3×10∧9 / L,而肝病(例如肝炎)被诊断或怀疑;
  • 该患者患有弥漫性周围血管疾病,无法使用6F导管。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:黄+86-13685102194 13685102194@163.com
联系人:李+86-13813297135 13813297135@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
Xuzhou第三人民医院招募
江苏,中国江苏,221000
联系人:Huang +86-13685102194 13685102194@qq.com
Peixian Guotai医院招募
江苏,中国江苏,221600
联系人:LI +86-13813297135 13813297135@163.com
赞助商和合作者
Xuzhou第三人民医院
Shandong Jiwei Medical Products Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yaojun Zhang,博士学位Xuzhou第三人民医院心脏病学系主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月28日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月3日)
支架子宫内膜覆盖范围通过OCT [操作后3至6个月测量]
将患者随机分配到由随机组的3个月或6个月的随访组中,在手术后3或6个月内进行OCT重新审查,以评估支架子宫内膜覆盖率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月3日)
  • 随访期间支架线的依从率较差[时间范围:操作后3至6个月]
    手术后3或6个月,将患者随机分配给3个月或6个月的随访组,进行了OCT重新检查以观察并记录粘在墙上的支架线不良速率
  • 最小和平均管腔面积,最小支架面积和平均支架面积[时间范围:操作后3至6个月]
    将患者随机分配到3个月或6个月的随访组中,测量了最低和平均管腔面积,最小支架面积和平均支架面积,该单位为:mm^2
  • 最小支架直径和平均支架,最小管腔直径和平均管腔直径[操作后3至6个月]
    将患者随机分配到3个月或6个月的随访组。OCT测量最小支架直径和平均支架直径,最小管腔直径和平均管腔直径,该单元为:MM
  • 覆盖脚手架表面结构的厚度[时间范围:操作后3至6个月]
    将患者随机分配到3个月或6个月的随访组。OCT的高分辨率可能提供详细的分析和评估,并评估支架表面是否具有子宫内膜覆盖范围和组织覆盖范围,并记录和分析和分析和分析最小值和平均值。
  • 血管修复指数[时间范围:手术后3至6个月]
    手术后3或6个月,将患者随机分配到3或6个月的3个月或6个月的随访组中,通过OCT重新检查患者,并且观察并记录了血管修复指数,并记录,血管修复指数越高,血管修复指数越高结果越好
  • 心血管死亡[时间范围:30天,3个月,6个月和手术后1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的心脏死亡人数
  • 非致命心肌梗塞[时间范围:30天,3个月,6个月零1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的非致命心肌梗死数量
  • 所有血运重建[时间范围:30天,3个月,6个月零1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的所有血运重建的数量
  • 目标病变血运重建[时间范围:30天,3个月,6个月和手术后1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的目标病变血运重建的数量
  • 目标血管血运重建[时间范围:30天,3个月,6个月和操作后1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的目标血管血运重建的数量
  • 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:30天,3个月,6个月零1年]
    观察并记录30天,3个月,6个月和1年的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月3日)
  • 血脂水平:包括ldl,hdl,ldl,hdl [时间范围:手术前手术前一天,手术后3个月手术后6个月,手术后3个月]
    根据时间节点观察并记录这些指标,该单元为:mmol/l
  • 生物学指标:HS-CRP (mg/L)[时间范围:手术前,手术后一天,手术后3个月手术后6个月,手术后3个月]
    根据时间节点观察并记录这些指标,时间节点变化的比较分析。单元为:mg/l
  • 生物指标:PTX-3,VCAM-1 、MMP-9 [时间范围:手术前手术前一天,手术后3个月操作后3个月,手术后6个月后]
    根据时间节点观察并记录这些指标,对时间节点变化的比较分析
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)患者的早期血管修复的OCT评估
官方标题ICMJE非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)患者的早期血管修复的OCT评估
简要摘要这是对新一代药物洗脱支架的前瞻性研究,该支架在治疗非ST升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)方面。这项研究的目的是评估NSTE-ACS患者的早期血管修复程度,并在接受新一代药物洗脱支架后,以及OCT引导最佳植入的价值,以进一步改善靶血管内皮修复,以便进行靶向血管内皮修复。为NSTE-ACS患者和随后的大规模随机临床研究中的双重抗血小板药物(DAPT)早期停用提供了基础。这项研究是一项前瞻性,多中心,随机对照的临床研究。这项研究招募了60例非ST高升高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS),包括不稳定的心绞痛和急性非ST升高心肌梗塞。在获得患者的书面同意后,将计算机生成的随机序列表随机分为三个月的随访组(O3组,n = 20),三个月的随访组(A3组,n = 20 )和六个月的随访组(A6组,n = 20)。其中,OCT指导小组需要根据操作前后的检查结果优化操作,而对比指导组仅在手术后进行OCT检查收集。在研究期间,所有患者均接受双重抗血小板疗法(阿司匹林100mg / d,氯吡格雷75mg QD或Tegrilol 90mg BID)。在支架植入后30天,3个月,6个月和1年后进行了60例患者,在支架植入后3或6个月进行了OCT,新内膜的覆盖率为主要观察指数。在本实验中,独立OCT成像实验室,数据管理和统计中心,临床终点确定委员会以及临床监督组织收集,分类,统计分析并确定了所有相关的临床和OCT成像数据。所有选定的患者在一年内连续跟踪(电话或门诊随访),以观察出现不良事件的发生。主要终点:支架子宫内膜覆盖范围,以OCT(%)。测量
详细说明

这项研究是一项前瞻性,随机对照的临床试验,该试验将采用基于计算机系统的中心随机方法。当患者签署知情同意书并符合试验的纳入标准,并且没有随机分组的排除标准时,研究人员填写了随机申请表,并通过降落在随机网站随机化系统上进行随机分组。计算机系统将根据患者的情况自动分配随机数和相应的治疗组。获得随机结果后,研究人员应处于随机申请表中,原始数字记录在病例上,并根据系统分配的组(试用 /对照)对患者进行治疗。

根据以下程序进行审判:(1)签署知情同意书; (2)案例筛查; (3)案例选择; (4)基线OCT成像在O3组(包括术前,术中和术后使用)中完成,并且仅在A3和A6组中进行OCT检查(不用于指导PCI操作的优化); (5)随访评估:①在手术后3或6个月进行了OCT随访,并将成像结果发送到医学成像分析部门进行定性和定量评估和分析; ②手术后1、3、6和12个月进行了门诊或电话随访,并记录了心血管临床事件;这项研究中的光学相干断层扫描(OCT)的结果通过医学成像分析部评估。根据标准程序,支架植入后OCT成像的结果,操作后3或6个月以及任何意外的结果都会发送到医学成像分析部门,并且经验丰富的图像分析师完成了定性和定量评估分析。当医学成像分析部评估成像结果时,它不知道患者是来自实验组还是对照组,即他们始终处于盲目状态。所有计算结果均未盲目,同时完成了测试的主要端点数据。

该实验的数据管理和统计分析的任务将由Xuzhou City的第三人民医院的临床研究中心进行,统计专业人员将参与整个研究设计,实施,数据管理和分析的过程和测试结果的摘要。完成研究计划和案例报告表格后,将制定统计分析计划以完成统计分析报告。

案例报告表(CRF)由调查人员填写,每个选定的案例必须填写CRF。主管审查完成的案例报告表格后,将第一个副本转移到数据管理员以进行数据输入和管理。移交第一个副本后,将不会修改案例报告表格的内容。数据管理员使用软件来编译数据输入程序以进行数据输入和管理。为了确保数据的准确性,两名数据输入人员应重复地独立输入和校对数据。对于案件报告表中的问题,数据管理员将通过生​​成问题答案表(QF,查询表格)来向研究人员发送查询,并通过主管与研究人员联系以尽快回答和返回;数据管理员将根据研究人员的答案进行修改,确认和输入数据,并在必要时再次发送QF。在审查数据并确认是正确的之后,数据管理人员,主要研究人员,统计分析师,实施者和审计管理人员应共同审查数据,并完成分析人群的最终定义和判断,然后完成数据管理员应锁定数据库。通常,锁定的数据库或文件无法更改。锁定数据库后,将其提交给统计分析师以进行统计分析。

在临床试验期间,实施者所在的医院的调查员,Xuzhou City的第三人民医院的调查员将定期访问研究中心,以确保严格观察到研究计划的所有内容,并且原始数据是检查以确保CRF的内容为真,完整和正确。

不良事件的定义:指任何医疗事件,意外疾病或伤害或不幸的临床症状,这些临床表征是对受试者,用户或其他人员在患者同意参与研究到时间的期间内发生的。患者不再参与研究,无论是否与正在研究的医疗设备有关。

不良事件的严重性:①轻度:对日常活动无影响; ②中等:对日常活动的影响; ③严重:日常活动能力的丧失。

不利事件的响应度量:研究期间发生的所有不良事件都必须在不利事件表中记录下来。研究人员应进行有针对性的治疗和随访,直到症状消失或稳定为止。

严重的不良事件:严重的不良事件是指需要住院治疗,延长住院时间,残疾,影响工作能力,危害生命或死亡的事件,在临床试验期间导致先天性畸形等。如果在研究期间发生严重的不良事件,无论是否与试验剂量有关,都必须立即采取适当的治疗措施,同时,应将其报告给行政部门,实施者和主要研究人员的临床主管,临床研究责任部门,省和市政健康和计划生育委员会等伦理委员会在通知后的24小时内通过电话或传真,应在学习后的24小时内提交严重的不良事件记录表。

统计分析方法:

描述性分析:组成比来描述计数数据,平均值,标准偏差,最大值和最小值用于描述测量数据,平均值,标准偏差,最大值,最小值,中值,第25和第75位用于描述非正态分布数据。

基线人口统计分析:当四个网格表中的理论频率小于5时,使用费舍尔的确切概率方法; T组检验(两组)或方差分析(多个组)用于比较正态分布测量数据; Wilcoxon秩和测试用于组之间的比较。

功效分析:在正态分布测量组中使用配对t检验进行比较,而Wilcoxon秩和测试用于非正态分布测量组进行比较。在测试了两组之间方差的均匀性之后,使用了调整后的中心效应和基线效应的协方差分析,并且依赖变量的最小平方,最小平方的组,组的最小平方和95%的置信区间进行测试零假设; CMH(Cochran Mantel Haenszel)χ2调整后中心效应的测试用于计数数据间比较。

安全评估:根据实验组和对照组,请描述治疗前后正常病例的数量和比例。通过不良事件的数量和发生率描述了不良事件,并通过χ2检验或Fisher确切概率方法对该比例进行了测试。同时,对每个组中所有不良事件的详细描述,特定的表现,程度和与剂量的关系。

所有统计分析将在双侧0.05显着性水平下进行。 SAS9.13统计软件用于统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 不稳定的心绞痛
  • 非ST段高程心肌梗塞
干预ICMJE设备:OCT
OCT可以通过测量近红外光反射的光学回波来提供清晰的体内成像并评估支架植入后的血管修复
其他名称:光学相干断层扫描
研究臂ICMJE
  • 实验:OCT引导3个月的随访组
    OCT指导手术,OCT在手术后3个月重新检查以评估血管修复
    干预:设备:OCT
  • 无干预:血管造影指导下的3个月随访组
    冠状动脉血管造影指导手术,10月在手术后3个月重新审查以评估血管修复
  • 无干预:血管造影指导下的6个月随访组
    冠状动脉血管造影指导手术,在手术后6个月重新审查以评估血管修复
出版物 *
  • Iliescu CA,Cilyiroglu M,Giza DE,Rosales O,Lebeau J,Guerrero-Mantilla I,Lopez-Mattei J,Song J,Song j,Silva G,Loyalka P,Paixao Arm,Yusuf Arm,Yusuf SW,Perin E,Perin E和Marmagkiolis K. “在复杂的临床情况下:光学相干断层扫描引导的抗血小板治疗中的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者(Protect-OCT注册)中断。 Am Heart J. 2017年12月; 194:83-91。 doi:10.1016/j.ahj.2017.08.015。 Epub 2017 8月23日。
  • Shlofmitz E,Garcia-Garcia HM。 OCT抗血小板治疗指南的作用。 Cardiovasc Revasc Med。 2018年10月; 19(7 pt a):733-734。 doi:10.1016/j.carrev.2018.09.015。
  • Laine M,Dabry T,Combaret N,Motreff P,Puymirat E,Paganelli F,Thuny F,Cautela J,Peyrol M,Peyrol M,Mancini J,Lemesle J,Lemesle G,BonelloL。 ST段海拔急性冠状动脉综合征患者。 J浸润性心脏。 2019年1月; 31(1):10-14。 Epub 2018 11月11日。
  • Won H,Shin DH,Kim BK,Mintz GS,Kim JS,Ko YG,Choi D,Jang Y,Hong MK。光学相干断层扫描衍生的截止支架支撑杆的截止值可以预测药物洗脱支架植入后不良临床结果。 Int J Cardiovasc成像。 2013年8月; 29(6):1255-63。 doi:10.1007/s10554-013-0223-9。 EPUB 2013 APR 25。
  • Adriaensens T,Joner M,Godschalk TC,Malik N,Alfonso F,Xhepa E,De Cock D,Komukai K,Tada T,Cuesta J,Cuesta J,Sirbu V,Feldman LJ,Neumann FJ,Neumann FJ,Goodall Ah,Heestermans ah,Heestermans T,Buysschaert I,Buysschaert I,Hlinomaz I,Hlinomaz I,Hlinomaz I,Hlinomaz I,Hlinomaz I,Hlinomaz I,Hlinomaz I,Hlinomaz I,Hlinomaz I,Hlinomaz I,Hlinomaz O,Belmans A,Desmet W,Ten Berg JM,Gershlick AH,Massberg S,Kastrati A,Guagliumi G,Byrne Ra;通过跨学科的欧洲努力(Prestige)调查员预防晚期支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成。冠状动脉支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者的光学相干断层扫描结果:声望财团的报告(预防跨学科的全球欧洲努力来预防已晚支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成)。循环。 2017年9月12日; 136(11):1007-1021。 doi:10.1161/CirculationAha.117.026788。 Epub 2017年7月18日。
  • Zaman A,De Winter RJ,Kogame N,Chang CC,Modolo R,Spitzer E,Tonino P,Hofma S,Zurakowski A,Smits PC,Prokopczuk J,Moreno R,Choudhury A,Choudhury A,Petrov I,Petrov I,Cequier A,Kukreja N,Kukreja N,Kukreja N,Kukreja N,Hoye, A,Iniguez A,Ungi I,Serra A,Gil RJ,Walsh S,Tonev G,Mathur A,Merkely B,Colombo A,Ijsselmuiden S,Soliman O,Kaul U,Kaul U,Onuma Y,Serruys PW;人才审判调查员。用超薄的支撑杆进行冠状冠状动脉支架的安全性和功效,用于治疗动脉粥样硬化病变(人才):一项前瞻性多中心随机对照试验。柳叶刀。 2019年3月9日; 393(10175):987-997。 doi:10.1016/s0140-6736(18)32467-X。 EPUB 2019 2月28日。
  • Lee BK,Kim JS,Lee OH,Min PK,Yoon YW,Hong BK,Shin DH,Kang TS,Kim Bo,Kim Bo,Cho DK,Jeon DW,Woo SI,Choi S,Kim YH,Kim YH,Kang WC,Kang WC,Kim S,Kim BK,Kim BK,Kim BK ,Hong Mk,Jang Y,Kwon HM。第二代药物支架植入后六个月双重抗血小板疗法的安全性:Optima-C随机临床试验和OCT属性。欧洲干预。 2018年3月20日; 13(16):1923-1930。 doi:10.4244/eij-d-17-00792。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-80岁的男性或非怀孕的女性;
  • 心绞痛或急性非ST段升高心肌梗塞的患者已在临床上被诊断出。
  • 靶病变是原发性和原位冠状动脉病变。如果有多个靶病变,则必须位于不同的心外膜血管中。
  • 每个目标病变的总长度≤40mm,目标血管的直径为2.5mm-4.5mm(视觉方法);
  • 靶病变的狭窄程度≥70%或靶向病变的狭窄程度,有心肌缺血≥50%(视觉方法);
  • 允许每个患者最多植入3个同义(除额外支架的打捞除外),并且最多允许每个靶病变植入最多2个同义因素;
  • 冠状动脉搭桥手术的指示患者;
  • 能够理解该试验目的,自愿参加并签署知情同意的患者,出院后有良好的依从性,准时服药,并愿意接受光学相干断层扫描(OCT)检查和临床随访。

排除标准:

  • 1个月内的任何急性ST段海拔心肌梗塞;
  • 慢性全部阻塞(术前TIMI 0级血流),严重的左主动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,长疾病(疾病长度> 40mm),分叉疾病,具有双支架,疾病容器的直径> 4.5mm> 4.5mm,不完整的光学相干性层析成像(OCT)病变部位或疾病不适合OCT成像,旁路血管疾病,目标血管中可见的血栓,并发感染或其他炎症性疾病;
  • 严重的钙化和曲折性无法成功预扩张,这不适合支架递送和扩张;
  • 支架的再狭窄;
  • 一年内植入任何品牌支架的患者,有可能在一年内重新手术的患者,以及那些植入支架超过一年的患者;
  • 已经证明了血液动力学或呼吸道和循环不稳定性,例如心源性休克,严重的心力衰竭(NYHA III及以上)或左心室射血分数<40%(超声波或左心室学);
  • 肾功能在操作前损坏:EGFR <60ml /(min·1.73m2)或血清肌酐> 2.5mg / dl(178μmol / l);
  • 患有出血趋势,活跃的消化性溃疡病史,脑出血病史或视网膜下血病史,中风病史,半年之内的患者,抗血小板药物和抗凝剂的禁忌症无法接受抗凝治疗;
  • 阿司匹林氯吡格雷或tegrolol过敏,他汀类药物,肝素,对比剂,聚合物,Zoltamox和金属;
  • 患者的预期寿命少于12个月;
  • 那些在被选中之前参加过其他药物或医疗设备的临床试验但未能达到主要研究终点的时间限制的人;
  • 研究人员认为,患者的合规性很差,无法根据需要完成研究,不愿或无法提供书面知情同意;
  • 心脏移植患者;
  • 有不稳定的心律失常,例如高风险的心室过早节拍和心室心动过速' target='_blank'>心动过速
  • 因为肿瘤需要在30天内进行化学疗法;
  • 患有免疫抑制,自身免疫性疾病,计划或接受免疫抑制治疗;
  • 需要在半年内选择性手术引起的需要停止阿司匹林氯吡格雷或tegrilol的患者;
  • 血液常规检查表明,血小板计数低于100×10∧9 / L,或高于700×10∧9 / L,白细胞低于3×10∧9 / L,而肝病(例如肝炎)被诊断或怀疑;
  • 该患者患有弥漫性周围血管疾病,无法使用6F导管。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:黄+86-13685102194 13685102194@163.com
联系人:李+86-13813297135 13813297135@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04375319
其他研究ID编号ICMJE IEC-C-008-A07-V1.0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有决定是否分享
责任方Xuzhou第三人民医院
研究赞助商ICMJE Xuzhou第三人民医院
合作者ICMJE Shandong Jiwei Medical Products Co.,Ltd
研究人员ICMJE
首席研究员: Yaojun Zhang,博士学位Xuzhou第三人民医院心脏病学系主任
PRS帐户Xuzhou第三人民医院
验证日期2020年5月

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