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出境医 / 临床实验 / 生长抑素受体阳性肿瘤中的177LU-DOTA-TATE和OLAPARIB（LUPARP）
生长抑素受体阳性肿瘤中的177LU-DOTA-TATE和OLAPARIB（LUPARP）
研究描述
简要摘要：
这是对177lu-dota-tate与PARP抑制剂Olaparib结合使用的I期研究，用于治疗由68GA-DOTA-TATE/TOC PET检测到的生长抑素受体阳性肿瘤的患者。 PARP抑制剂的组合将专门针对修复机制，导致SSB的电离辐射可能会克服肿瘤细胞的修复依赖性存活，从而使其对β-发射更敏感并增加肿瘤细胞死亡的可能性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临床试验，I期神经内分泌肿瘤胸皮瘤 | 药物：177lu-dota-tate + Olaparib | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在生长抑素受体阳性肿瘤中与177lu-dota-tate和Olaparib的I期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：177LU-DOTA-TATE和OLAPARIB | 药物：177lu-dota-tate + Olaparib 177lu-dota-tate在四个周期中与升级剂量的Olaparib结合使用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：最后一个治疗周期后最多6个月]评估毒性的参与者数量为177lu-dota-tate与NCI共同毒性标准v 5.0结合的Olaparib组合
次要结果度量 ：
- TTP [时间范围：3年]进展的时间
- 响应率[时间范围：最后一个治疗周期后12个月]3和12个月的回应率（recist）
- OS [时间范围：3年]总体生存
- DOR [时间范围：3年]响应持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肿瘤的组织学或细胞学诊断（脑膜瘤不强制）
- GEPNETS 3级或侵略性2级肿瘤的预后不良，KI67> 15％或标准疗法后神经内分泌肿瘤NOS或标准治疗后其他起源的胸腺瘤或脑膜瘤后的胸腺瘤或脑膜瘤的标准治疗后不适合手术或放射治疗
- 区域或远处转移或局部疾病的证据无法完全切除
- 根据recist 1.1的可测量疾病
- 由68GA-DOTA-TATE/TOC PET检测到的生长抑素受体阳性疾病的证据
- 在过去的14个月中，基于CT或68GA-DOTA-TATE PET检测到的新病变的进行性疾病。
- 性能状态ECOG 0-1
- 预期寿命> 6个月
- 年龄> 18岁，没有年龄上限。
- 中性粒细胞> 1,5 x 109/l
- 血小板计数> 100 x 109/l
- 关于转氨酶，PK和白蛋白的正常肝功能。只要水平保持<1.5 x ULN，胆红素可以被认为是肝转移的孤立作用，这不是禁忌症。
- GFR> 50毫升/分钟
- 患者的书面知情同意
女性绝经前受试者的绝经后状态或血清妊娠测试阴性或血清妊娠试验的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月，则将被视为绝经后。适用以下特定年龄的要求：
- 如果在外源性激素治疗停止后，妇女在闭经12个月或以上，将被认为是绝经后的妇女，并且如果她们在该机构或绝经后的范围内具有轻率的激素和卵泡激素水平接受了手术灭菌（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
- ≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间，将被认为是绝经后的，如果辐射诱导的更年期> 1年前，则具有化学疗法诱导的更年期，最后一个月经诱发了更年期。月经> 1年前，或接受手术灭菌（双侧卵巢切除术，双侧分式切除术或子宫切除术）。
排除标准：
- 性能状态ECOG> 1
- 分化良好的GEPNET研究生1和2（除了预后较差的侵略性2级肿瘤和Ki67> 15％的肿瘤除外）
- 在过去的3个月中，机车区域治疗涉及所有可测量的病变
- 在过去的8周或更长时间内化学疗法，直到不存在持续的毒性为止。最近4周或不存在持续的毒性，用MTORI或TKI治疗
- 先前用177LU-DOTA-TATE或CIS-/Carboplatin治疗
- 其他伴随的肾毒性治疗
- 严重的心脏病（NYHA III-IV）
- 以前的放疗，包括> 25％的活性骨髓体积
- 怀孕和哺乳
- 广泛的肝转移与肝功能受损（即异常实验室参数（> Grad 1 CTCAE）或腹水）结合在一起
- 有症状的中枢神经系统转移（例如需要皮质类固醇治疗）对脑膜瘤或皮质类固醇的有症状治疗与治疗相关的肿胀，允许
- 干扰素正在进行的治疗。在使用177lu-dota-tate治疗之前，应将这种治疗暂停至少4个WE，或者如果有毒性持续存在的迹象
- 还有另一种转移性肿瘤诊断的患者
- 已知或预期的超敏反应，对177lu-dota-tate，68ga-dota-tate/toc或其任何赋形剂
- 可能会干扰研究目标和评估的精神疾病/病史
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者或不愿采用有效的避孕方法（珍珠指数<1）的生殖潜力的受试者，从筛查到最后一剂Olaparib之后的6个月
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andreas Hallqvist博士 | +46313421000 | andreas.hallqvist@vgregion.se | |
| 联系人：Annika Baan | +46313421000 | annika.baan@vgregion.se |
位置
| 瑞典 | |
| 肿瘤学系 | 招募 |
| 哥德堡，瑞典，41345 | |
| 联系人：Andreas Hallqvist Andreas.hallqvist@vgregion.se | |
赞助商和合作者
Vastra Gotaland地区
高级加速器应用程序
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：最后一个治疗周期后最多6个月] 评估毒性的参与者数量为177lu-dota-tate与NCI共同毒性标准v 5.0结合的Olaparib组合 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 177lu-dota-tate和olaparib在生长抑素受体阳性肿瘤中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在生长抑素受体阳性肿瘤中与177lu-dota-tate和Olaparib的I期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对177lu-dota-tate与PARP抑制剂Olaparib结合使用的I期研究，用于治疗由68GA-DOTA-TATE/TOC PET检测到的生长抑素受体阳性肿瘤的患者。 PARP抑制剂的组合将专门针对修复机制，导致SSB的电离辐射可能会克服肿瘤细胞的修复依赖性存活，从而使其对β-发射更敏感并增加肿瘤细胞死亡的可能性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：177lu-dota-tate + Olaparib 177lu-dota-tate在四个周期中与升级剂量的Olaparib结合使用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：177LU-DOTA-TATE和OLAPARIB 干预：药物：177LU-DOTA-TATE + OLAPARIB | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375267 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-001700-37 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Vastra Gotaland地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vastra Gotaland地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 高级加速器应用程序 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Vastra Gotaland地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是对177lu-dota-tate与PARP抑制剂Olaparib结合使用的I期研究，用于治疗由68GA-DOTA-TATE/TOC PET检测到的生长抑素受体阳性肿瘤的患者。 PARP抑制剂的组合将专门针对修复机制，导致SSB的电离辐射可能会克服肿瘤细胞的修复依赖性存活，从而使其对β-发射更敏感并增加肿瘤细胞死亡的可能性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临床试验，I期神经内分泌肿瘤胸皮瘤 | 药物：177lu-dota-tate + Olaparib | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在生长抑素受体阳性肿瘤中与177lu-dota-tate和Olaparib的I期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：177LU-DOTA-TATE和OLAPARIB | 药物：177lu-dota-tate + Olaparib 177lu-dota-tate在四个周期中与升级剂量的Olaparib结合使用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：最后一个治疗周期后最多6个月]评估毒性的参与者数量为177lu-dota-tate与NCI共同毒性标准v 5.0结合的Olaparib组合
次要结果度量 ：
- TTP [时间范围：3年]进展的时间
- 响应率[时间范围：最后一个治疗周期后12个月]3和12个月的回应率（recist）
- OS [时间范围：3年]总体生存
- DOR [时间范围：3年]响应持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肿瘤的组织学或细胞学诊断（脑膜瘤不强制）
- GEPNETS 3级或侵略性2级肿瘤的预后不良，KI67> 15％或标准疗法后神经内分泌肿瘤NOS或标准治疗后其他起源的胸腺瘤或脑膜瘤后的胸腺瘤或脑膜瘤的标准治疗后不适合手术或放射治疗
- 区域或远处转移或局部疾病的证据无法完全切除
- 根据recist 1.1的可测量疾病
- 由68GA-DOTA-TATE/TOC PET检测到的生长抑素受体阳性疾病的证据
- 在过去的14个月中，基于CT或68GA-DOTA-TATE PET检测到的新病变的进行性疾病。
- 性能状态ECOG 0-1
- 预期寿命> 6个月
- 年龄> 18岁，没有年龄上限。
- 中性粒细胞> 1,5 x 109/l
- 血小板计数> 100 x 109/l
- 关于转氨酶，PK和白蛋白的正常肝功能。只要水平保持<1.5 x ULN，胆红素可以被认为是肝转移的孤立作用，这不是禁忌症。
- GFR> 50毫升/分钟
- 患者的书面知情同意
女性绝经前受试者的绝经后状态或血清妊娠测试阴性或血清妊娠试验的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月，则将被视为绝经后。适用以下特定年龄的要求：
- 如果在外源性激素治疗停止后，妇女在闭经12个月或以上，将被认为是绝经后的妇女，并且如果她们在该机构或绝经后的范围内具有轻率的激素和卵泡激素水平接受了手术灭菌（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
- ≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间，将被认为是绝经后的，如果辐射诱导的更年期> 1年前，则具有化学疗法诱导的更年期，最后一个月经诱发了更年期。月经> 1年前，或接受手术灭菌（双侧卵巢切除术，双侧分式切除术或子宫切除术）。
排除标准：
- 性能状态ECOG> 1
- 分化良好的GEPNET研究生1和2（除了预后较差的侵略性2级肿瘤和Ki67> 15％的肿瘤除外）
- 在过去的3个月中，机车区域治疗涉及所有可测量的病变
- 在过去的8周或更长时间内化学疗法，直到不存在持续的毒性为止。最近4周或不存在持续的毒性，用MTORI或TKI治疗
- 先前用177LU-DOTA-TATE或CIS-/Carboplatin治疗
- 其他伴随的肾毒性治疗
- 严重的心脏病（NYHA III-IV）
- 以前的放疗，包括> 25％的活性骨髓体积
- 怀孕和哺乳
- 广泛的肝转移与肝功能受损（即异常实验室参数（> Grad 1 CTCAE）或腹水）结合在一起
- 有症状的中枢神经系统转移（例如需要皮质类固醇治疗）对脑膜瘤或皮质类固醇的有症状治疗与治疗相关的肿胀，允许
- 干扰素正在进行的治疗。在使用177lu-dota-tate治疗之前，应将这种治疗暂停至少4个WE，或者如果有毒性持续存在的迹象
- 还有另一种转移性肿瘤诊断的患者
- 已知或预期的超敏反应，对177lu-dota-tate，68ga-dota-tate/toc或其任何赋形剂
- 可能会干扰研究目标和评估的精神疾病/病史
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者或不愿采用有效的避孕方法（珍珠指数<1）的生殖潜力的受试者，从筛查到最后一剂Olaparib之后的6个月
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andreas Hallqvist博士 | +46313421000 | andreas.hallqvist@vgregion.se | |
| 联系人：Annika Baan | +46313421000 | annika.baan@vgregion.se |
位置
| 瑞典 | |
| 肿瘤学系 | 招募 |
| 哥德堡，瑞典，41345 | |
| 联系人：Andreas Hallqvist Andreas.hallqvist@vgregion.se | |
赞助商和合作者
Vastra Gotaland地区
高级加速器应用程序
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：最后一个治疗周期后最多6个月] 评估毒性的参与者数量为177lu-dota-tate与NCI共同毒性标准v 5.0结合的Olaparib组合 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 177lu-dota-tate和olaparib在生长抑素受体阳性肿瘤中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在生长抑素受体阳性肿瘤中与177lu-dota-tate和Olaparib的I期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对177lu-dota-tate与PARP抑制剂Olaparib结合使用的I期研究，用于治疗由68GA-DOTA-TATE/TOC PET检测到的生长抑素受体阳性肿瘤的患者。 PARP抑制剂的组合将专门针对修复机制，导致SSB的电离辐射可能会克服肿瘤细胞的修复依赖性存活，从而使其对β-发射更敏感并增加肿瘤细胞死亡的可能性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：177lu-dota-tate + Olaparib 177lu-dota-tate在四个周期中与升级剂量的Olaparib结合使用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：177LU-DOTA-TATE和OLAPARIB 干预：药物：177LU-DOTA-TATE + OLAPARIB | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375267 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-001700-37 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vastra Gotaland地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vastra Gotaland地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 高级加速器应用程序 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Vastra Gotaland地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
