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出境医 / 临床实验 / COVID早期19康治等离子体的功效和安全性在Covid-19感染的患者中

COVID早期19康治等离子体的功效和安全性在Covid-19感染的患者中

研究描述
简要摘要:
目前尚无针对SARS-COV-2感染的标准治疗方法。在其他呼吸道感染中,包括SARS-COV-1,MERS-COV和Hantavirus感染在内的其他呼吸道感染中,已经研究了疗养血浆的使用。这项研究是一项开放标签的随机试验,在该试验中,与康复血浆(从症状开始≤7天)或在呼吸衰竭或延长住院的早期迹象时,将与康复血浆(从症状开始≤7天)随机将高风险与COVID相关呼吸衰竭的患者随机分配。 COVID-19-COVID-19将根据机构方案从个体中收集疗养血浆。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的急性呼吸综合征冠状病毒2生物学:COVID-19康复等离子体阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 58名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:早期抗SARS-COV-2康复等离子体在COVID-19感染的患者中的功效和安全性:一项随机II期试验
实际学习开始日期 2020年5月4日
实际的初级完成日期 2020年8月17日
实际 学习完成日期 2020年8月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Covid-19早期疗养等离子体
COVID-19康复等离子体200毫升第1天和第2天,在确认资格后入院时
生物学:COVID-19康复等离子体
COVID-19-CERVALESCENT等离子体

实验:COVID-19康复等离子体
COVID-19康复等离子200 ml第1天和第2天,仅当入学后呼吸功能恶化或持续性持续性持续7天时
生物学:COVID-19康复等离子体
COVID-19-CERVALESCENT等离子体

结果措施
主要结果指标
  1. 机械通气百分比,住院时间超过14天或住院期间死亡[时间范围:1年随访]

次要结果度量
  1. 中位发烧持续时间[时间范围:1年]

  2. 机械通气的中位持续时间[时间范围:1年跟进]

  3. ICU停留时间的中间长度[时间范围:1年跟进]

  4. 入院时间中位数[时间范围:1年跟进]

  5. 医院死亡率(百分比)[时间范围:1年跟进]
  6. 30天死亡率(百分比)[时间范围:1年跟进]
  7. 再入院率(百分比)[时间范围:1年跟进]
  8. 病毒清除的中间长度[时间范围:1年跟进]


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 呼叫分数≥9(进展风险得分)
  • PCR确认的COVID-19感染具有相等或少于7天的症状(成像与COVID-19肺炎一致的成像,并确认了COVID-19接触)
  • Covid-19感染的任何症状
  • 由于19次感染而引起的入院
  • 已签署的知情同意书
  • ECOG在COVID-19感染之前0-2

排除标准:

  • PAFI <200或机械通气指示
  • 入院时与临床相关的共同感染
  • 怀孕或泌乳
  • IGA缺乏或IgA肾病
  • 过去60天内的免疫球蛋白或血浆给药
  • 禁忌输血或对血液衍生产品过敏的禁忌症
  • 做不偏置状态
  • 在临床试验中接受其他研究药物的其他研究药物的患者
  • 任何条件,都认为研究人员可能会增加与研究参与有关的风险或干扰研究结果的解释。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
智利
医院Clínico大学Católica
圣地亚哥,智利
赞助商和合作者
Pontificia大学Catolica de Chile
筹款活动Arturo Lopez Perez
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Maria Elvira Balcells ebalcells@uc.cl
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月3日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月4日
实际的初级完成日期2020年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
机械通气百分比,住院时间超过14天或住院期间死亡[时间范围:1年随访]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • 中位发烧持续时间[时间范围:1年]
  • 机械通气的中位持续时间[时间范围:1年跟进]
  • ICU停留时间的中间长度[时间范围:1年跟进]
  • 入院时间中位数[时间范围:1年跟进]
  • 医院死亡率(百分比)[时间范围:1年跟进]
  • 30天死亡率(百分比)[时间范围:1年跟进]
  • 再入院率(百分比)[时间范围:1年跟进]
  • 病毒清除的中间长度[时间范围:1年跟进]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID早期19康治等离子体的功效和安全性在Covid-19感染的患者中
官方标题ICMJE早期抗SARS-COV-2康复等离子体在COVID-19感染的患者中的功效和安全性:一项随机II期试验
简要摘要目前尚无针对SARS-COV-2感染的标准治疗方法。在其他呼吸道感染中,包括SARS-COV-1,MERS-COV和Hantavirus感染在内的其他呼吸道感染中,已经研究了疗养血浆的使用。这项研究是一项开放标签的随机试验,在该试验中,与康复血浆(从症状开始≤7天)或在呼吸衰竭或延长住院的早期迹象时,将与康复血浆(从症状开始≤7天)随机将高风险与COVID相关呼吸衰竭的患者随机分配。 COVID-19-COVID-19将根据机构方案从个体中收集疗养血浆。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE严重的急性呼吸综合征冠状病毒2
干预ICMJE生物学:COVID-19康复等离子体
COVID-19-CERVALESCENT等离子体
研究臂ICMJE
  • 实验:Covid-19早期疗养等离子体
    COVID-19康复等离子体200毫升第1天和第2天,在确认资格后入院时
    干预:生物学:COVID-19康复等离子体
  • 实验:COVID-19康复等离子体
    COVID-19康复等离子200 ml第1天和第2天,仅当入学后呼吸功能恶化或持续性持续性持续7天时
    干预:生物学:COVID-19康复等离子体
出版物 *
  • Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for COVID-19的人:活着的系统评价。 Cochrane数据库Syst Rev. 2021 5月20日; 5:CD013600。 doi:10.1002/14651858.cd013600.pub4。审查。
  • Balcells Me,Rojas L,Le Corre N,Martínez-Valdebenito C,Ceballos ME,FerrésM,Chang M,Vizcaya C,Mondaca S,Mondaca S,HueteÁ,Hueteá,Castro R,Castro R,Sarmiento M,Sarmiento M,Villarroel L,Villarroel L,Villarroel L,Pizarro A,Ross P,Pizarro P,Ross P,Santander j Santander j,Santander J ,Lara B,Ferrada M,Vargas-Salas S,Beltrán-Pavez C,Soto-Rifo R,Valiente-echeverríaF,Caglevic C,Mahave M,Selman C,GazitúaR,Briones JL,Villarroel-Espindola F,Balmasaceda C,C,Balmasaceda c,c,c,balmasaceda C, Espinoza MA,Pereira J,NerviB。早期与递延抗SARS-COV-2康复等离子体的血浆中的患者Covid-19:一项随机II期临床试验。 Plos Med。 2021年3月3日; 18(3):E1003415。 doi:10.1371/journal.pmed.1003415。 2021年3月的环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月8日)
58
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月17日
实际的初级完成日期2020年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 呼叫分数≥9(进展风险得分)
  • PCR确认的COVID-19感染具有相等或少于7天的症状(成像与COVID-19肺炎一致的成像,并确认了COVID-19接触)
  • Covid-19感染的任何症状
  • 由于19次感染而引起的入院
  • 已签署的知情同意书
  • ECOG在COVID-19感染之前0-2

排除标准:

  • PAFI <200或机械通气指示
  • 入院时与临床相关的共同感染
  • 怀孕或泌乳
  • IGA缺乏或IgA肾病
  • 过去60天内的免疫球蛋白或血浆给药
  • 禁忌输血或对血液衍生产品过敏的禁忌症
  • 做不偏置状态
  • 在临床试验中接受其他研究药物的其他研究药物的患者
  • 任何条件,都认为研究人员可能会增加与研究参与有关的风险或干扰研究结果的解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE智利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04375098
其他研究ID编号ICMJE 200415015
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Pontificia大学Catolica de Chile
研究赞助商ICMJE Pontificia大学Catolica de Chile
合作者ICMJE筹款活动Arturo Lopez Perez
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Maria Elvira Balcells ebalcells@uc.cl
PRS帐户Pontificia大学Catolica de Chile
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目前尚无针对SARS-COV-2感染的标准治疗方法。在其他呼吸道感染中,包括SARS-COV-1,MERS-COV和Hantavirus感染在内的其他呼吸道感染中,已经研究了疗养血浆的使用。这项研究是一项开放标签的随机试验,在该试验中,与康复血浆(从症状开始≤7天)或在呼吸衰竭或延长住院的早期迹象时,将与康复血浆(从症状开始≤7天)随机将高风险与COVID相关呼吸衰竭的患者随机分配。 COVID-19-COVID-19将根据机构方案从个体中收集疗养血浆。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的急性呼吸综合征冠状病毒2生物学:COVID-19康复等离子体阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 58名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:早期抗SARS-COV-2康复等离子体在COVID-19感染的患者中的功效和安全性:一项随机II期试验
实际学习开始日期 2020年5月4日
实际的初级完成日期 2020年8月17日
实际 学习完成日期 2020年8月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Covid-19早期疗养等离子体
COVID-19康复等离子体200毫升第1天和第2天,在确认资格后入院时
生物学:COVID-19康复等离子体
COVID-19-CERVALESCENT等离子体

实验:COVID-19康复等离子体
COVID-19康复等离子200 ml第1天和第2天,仅当入学后呼吸功能恶化或持续性持续性持续7天时
生物学:COVID-19康复等离子体
COVID-19-CERVALESCENT等离子体

结果措施
主要结果指标
  1. 机械通气百分比,住院时间超过14天或住院期间死亡[时间范围:1年随访]

次要结果度量
  1. 中位发烧持续时间[时间范围:1年]

  2. 机械通气的中位持续时间[时间范围:1年跟进]

  3. ICU停留时间的中间长度[时间范围:1年跟进]

  4. 入院时间中位数[时间范围:1年跟进]

  5. 医院死亡率(百分比)[时间范围:1年跟进]
  6. 30天死亡率(百分比)[时间范围:1年跟进]
  7. 再入院率(百分比)[时间范围:1年跟进]
  8. 病毒清除的中间长度[时间范围:1年跟进]


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 呼叫分数≥9(进展风险得分)
  • PCR确认的COVID-19感染具有相等或少于7天的症状(成像与COVID-19肺炎一致的成像,并确认了COVID-19接触)
  • Covid-19感染的任何症状
  • 由于19次感染而引起的入院
  • 已签署的知情同意书
  • ECOG在COVID-19感染之前0-2

排除标准:

  • PAFI <200或机械通气指示
  • 入院时与临床相关的共同感染
  • 怀孕或泌乳
  • IGA缺乏或IgA肾病
  • 过去60天内的免疫球蛋白或血浆给药
  • 禁忌输血或对血液衍生产品过敏的禁忌症
  • 做不偏置状态
  • 在临床试验中接受其他研究药物的其他研究药物的患者
  • 任何条件,都认为研究人员可能会增加与研究参与有关的风险或干扰研究结果的解释。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
智利
医院Clínico大学Católica
圣地亚哥,智利
赞助商和合作者
Pontificia大学Catolica de Chile
筹款活动Arturo Lopez Perez
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Maria Elvira Balcells ebalcells@uc.cl
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月3日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月4日
实际的初级完成日期2020年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
机械通气百分比,住院时间超过14天或住院期间死亡[时间范围:1年随访]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • 中位发烧持续时间[时间范围:1年]
  • 机械通气的中位持续时间[时间范围:1年跟进]
  • ICU停留时间的中间长度[时间范围:1年跟进]
  • 入院时间中位数[时间范围:1年跟进]
  • 医院死亡率(百分比)[时间范围:1年跟进]
  • 30天死亡率(百分比)[时间范围:1年跟进]
  • 再入院率(百分比)[时间范围:1年跟进]
  • 病毒清除的中间长度[时间范围:1年跟进]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID早期19康治等离子体的功效和安全性在Covid-19感染的患者中
官方标题ICMJE早期抗SARS-COV-2康复等离子体在COVID-19感染的患者中的功效和安全性:一项随机II期试验
简要摘要目前尚无针对SARS-COV-2感染的标准治疗方法。在其他呼吸道感染中,包括SARS-COV-1,MERS-COV和Hantavirus感染在内的其他呼吸道感染中,已经研究了疗养血浆的使用。这项研究是一项开放标签的随机试验,在该试验中,与康复血浆(从症状开始≤7天)或在呼吸衰竭或延长住院的早期迹象时,将与康复血浆(从症状开始≤7天)随机将高风险与COVID相关呼吸衰竭的患者随机分配。 COVID-19-COVID-19将根据机构方案从个体中收集疗养血浆。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE严重的急性呼吸综合征冠状病毒2
干预ICMJE生物学:COVID-19康复等离子体
COVID-19-CERVALESCENT等离子体
研究臂ICMJE
  • 实验:Covid-19早期疗养等离子体
    COVID-19康复等离子体200毫升第1天和第2天,在确认资格后入院时
    干预:生物学:COVID-19康复等离子体
  • 实验:COVID-19康复等离子体
    COVID-19康复等离子200 ml第1天和第2天,仅当入学后呼吸功能恶化或持续性持续性持续7天时
    干预:生物学:COVID-19康复等离子体
出版物 *
  • Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for COVID-19的人:活着的系统评价。 Cochrane数据库Syst Rev. 2021 5月20日; 5:CD013600。 doi:10.1002/14651858.cd013600.pub4。审查。
  • Balcells Me,Rojas L,Le Corre N,Martínez-Valdebenito C,Ceballos ME,FerrésM,Chang M,Vizcaya C,Mondaca S,Mondaca S,HueteÁ,Hueteá,Castro R,Castro R,Sarmiento M,Sarmiento M,Villarroel L,Villarroel L,Villarroel L,Pizarro A,Ross P,Pizarro P,Ross P,Santander j Santander j,Santander J ,Lara B,Ferrada M,Vargas-Salas S,Beltrán-Pavez C,Soto-Rifo R,Valiente-echeverríaF,Caglevic C,Mahave M,Selman C,GazitúaR,Briones JL,Villarroel-Espindola F,Balmasaceda C,C,Balmasaceda c,c,c,balmasaceda C, Espinoza MA,Pereira J,NerviB。早期与递延抗SARS-COV-2康复等离子体的血浆中的患者Covid-19:一项随机II期临床试验。 Plos Med。 2021年3月3日; 18(3):E1003415。 doi:10.1371/journal.pmed.1003415。 2021年3月的环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月8日)
58
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月17日
实际的初级完成日期2020年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 呼叫分数≥9(进展风险得分)
  • PCR确认的COVID-19感染具有相等或少于7天的症状(成像与COVID-19肺炎一致的成像,并确认了COVID-19接触)
  • Covid-19感染的任何症状
  • 由于19次感染而引起的入院
  • 已签署的知情同意书
  • ECOG在COVID-19感染之前0-2

排除标准:

  • PAFI <200或机械通气指示
  • 入院时与临床相关的共同感染
  • 怀孕或泌乳
  • IGA缺乏或IgA肾病
  • 过去60天内的免疫球蛋白或血浆给药
  • 禁忌输血或对血液衍生产品过敏的禁忌症
  • 做不偏置状态
  • 在临床试验中接受其他研究药物的其他研究药物的患者
  • 任何条件,都认为研究人员可能会增加与研究参与有关的风险或干扰研究结果的解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE智利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04375098
其他研究ID编号ICMJE 200415015
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Pontificia大学Catolica de Chile
研究赞助商ICMJE Pontificia大学Catolica de Chile
合作者ICMJE筹款活动Arturo Lopez Perez
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Maria Elvira Balcells ebalcells@uc.cl
PRS帐户Pontificia大学Catolica de Chile
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素