| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 | 生物学:COVID-19康复等离子体 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 58名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 早期抗SARS-COV-2康复等离子体在COVID-19感染的患者中的功效和安全性:一项随机II期试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月4日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年8月17日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年8月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Covid-19早期疗养等离子体 COVID-19康复等离子体200毫升第1天和第2天,在确认资格后入院时 | 生物学:COVID-19康复等离子体 COVID-19-CERVALESCENT等离子体 |
| 实验:COVID-19康复等离子体 COVID-19康复等离子200 ml第1天和第2天,仅当入学后呼吸功能恶化或持续性持续性持续7天时 | 生物学:COVID-19康复等离子体 COVID-19-CERVALESCENT等离子体 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 智利 | |
| 医院Clínico大学Católica | |
| 圣地亚哥,智利 | |
| 首席研究员: | 医学博士Maria Elvira Balcells | ebalcells@uc.cl |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 机械通气百分比,住院时间超过14天或住院期间死亡[时间范围:1年随访] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | COVID早期19康治等离子体的功效和安全性在Covid-19感染的患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 早期抗SARS-COV-2康复等离子体在COVID-19感染的患者中的功效和安全性:一项随机II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 目前尚无针对SARS-COV-2感染的标准治疗方法。在其他呼吸道感染中,包括SARS-COV-1,MERS-COV和Hantavirus感染在内的其他呼吸道感染中,已经研究了疗养血浆的使用。这项研究是一项开放标签的随机试验,在该试验中,与康复血浆(从症状开始≤7天)或在呼吸衰竭或延长住院的早期迹象时,将与康复血浆(从症状开始≤7天)随机将高风险与COVID相关呼吸衰竭的患者随机分配。 COVID-19-COVID-19将根据机构方案从个体中收集疗养血浆。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:COVID-19康复等离子体 COVID-19-CERVALESCENT等离子体 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375098 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200415015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Pontificia大学Catolica de Chile | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pontificia大学Catolica de Chile | ||||
| 合作者ICMJE | 筹款活动Arturo Lopez Perez | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Pontificia大学Catolica de Chile | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 | 生物学:COVID-19康复等离子体 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 58名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 早期抗SARS-COV-2康复等离子体在COVID-19感染的患者中的功效和安全性:一项随机II期试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月4日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年8月17日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年8月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Covid-19早期疗养等离子体 COVID-19康复等离子体200毫升第1天和第2天,在确认资格后入院时 | 生物学:COVID-19康复等离子体 COVID-19-CERVALESCENT等离子体 |
| 实验:COVID-19康复等离子体 | 生物学:COVID-19康复等离子体 COVID-19-CERVALESCENT等离子体 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 智利 | |
| 医院Clínico大学Católica | |
| 圣地亚哥,智利 | |
| 首席研究员: | 医学博士Maria Elvira Balcells | ebalcells@uc.cl |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 机械通气百分比,住院时间超过14天或住院期间死亡[时间范围:1年随访] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | COVID早期19康治等离子体的功效和安全性在Covid-19感染的患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 早期抗SARS-COV-2康复等离子体在COVID-19感染的患者中的功效和安全性:一项随机II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 目前尚无针对SARS-COV-2感染的标准治疗方法。在其他呼吸道感染中,包括SARS-COV-1,MERS-COV和Hantavirus感染在内的其他呼吸道感染中,已经研究了疗养血浆的使用。这项研究是一项开放标签的随机试验,在该试验中,与康复血浆(从症状开始≤7天)或在呼吸衰竭或延长住院的早期迹象时,将与康复血浆(从症状开始≤7天)随机将高风险与COVID相关呼吸衰竭的患者随机分配。 COVID-19-COVID-19将根据机构方案从个体中收集疗养血浆。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:COVID-19康复等离子体 COVID-19-CERVALESCENT等离子体 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375098 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200415015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pontificia大学Catolica de Chile | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pontificia大学Catolica de Chile | ||||
| 合作者ICMJE | 筹款活动Arturo Lopez Perez | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pontificia大学Catolica de Chile | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||