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出境医 / 临床实验 / Desyne X2市场后续研究（Desyne X2 PMCF）
Desyne X2市场后续研究（Desyne X2 PMCF）
研究描述
简要摘要：
一项单臂后市场临床随访研究，以确认Desyne X2输送系统的性能与Desyne输送系统相似。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：经皮冠状动脉干预 | 不适用 |
详细说明：
将DESYNE X2 PMCF数据与历史性DESYNE急性绩效数据进行比较的单臂后市场后续研究（PMCF），以确认Desyne X2 Novolimus洗脱冠状动脉支架系统的性能与病变访问和急性访问和急性风险有关通过视觉评估的血管造影终点和医师反馈来植入设备。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的，非随机的 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DESYNE X2 NOVOLIMUS洗脱冠状动脉支架系统的非随机营销后临床随访（PMCF）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Desyne X2 Novolimus洗脱冠状动脉支架系统 | 设备：经皮冠状动脉干预 经皮冠状动脉干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性成功[时间范围：在过程中]使用desyne X2支架和标准前浸润导管和降低后导管（如果适用），目标部位的残留位点的残留狭窄<50％（如果适用），则达到最终结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年龄≥18岁。
- 患者必须具有加拿大心血管社会分类所定义的稳定的心绞痛，记录了无声缺血，急性冠状动脉综合征或需要治疗的积极功能研究
该患者被认为是冠状动脉支架植入的候选者，并计划干预多达两个病变位于不同的主要心外膜领域。每个病变/船只必须符合以下标准：
- 从头病变
- 目标病变参考位点必须在视觉上估计为≥2.5mm，直径≤4.0mm
- 目标血管必须是主要的冠状动脉或主要分支，视觉估计的狭窄≥50％，<100％。
- 视觉估计的靶病变长度必须≤34mm
- ≥TIMI1冠状动脉流动
排除标准：
- 该患者对阿司匹林，肝素，ticlopidine，氯吡格雷，氯吡格雷，prasugrel或ticagrelor具有已知的超敏反应或禁忌症
- 育有潜力的妇女没有进行手术灭菌或没有过绝经后（定义为闭经至少一年）以及怀孕或哺乳的妇女
- 先前在目标病变远端10毫米以内支架的位置放置
- 先前位于靶病变近端支架的位置
- 目标血管中的总闭塞或<TIMI 1冠状动脉流
- 通过视觉评估对近端目标血管或靶病变进行严格钙化
- 主动脉静止位置，未受保护的左主病变位置，或左前降或左弯曲的5毫米的病变
- 一个重要的侧支（分支直径> 2 mm）的病变受累，该分支将被支架覆盖
- 除PTCA以外的其他治疗或支架上的治疗可能性很高，需要治疗相同的病变
- 靶病变或距靶病变近端的靶血管含有血栓
- 该患者在过去的72小时内遭受了心肌梗塞，CK或CK-MB在索引程序时尚未恢复正常
- 患者是心脏移植的接受者
- 该患者患有广泛的周围血管疾病，无法安全鞘插入安全鞘
- 该患者目前正在参加另一个尚未完成主要随访阶段的研究装置或药物研究
- 无法或不愿意与学习程序合作的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Candace Elek，MS | +1-408-913-5468 | celek@elixirmedical.com |
位置
| 中国，九龙 | |
| Kwong Wah医院 | 招募 |
| 香港，中国九龙 | |
| 联系人：SW Lai，医学博士+85235066124 | |
| 伊丽莎白女王医院 | 招募 |
| 香港，中国九龙 | |
| 联系人：S Tsang，医学博士+85235066124 | |
| 中国 | |
| Tseung Kwan O医院 | 招募 |
| 香港，中国 | |
| 联系人：Ch Wong，医学博士+85296829039 | |
赞助商和合作者
Elixir Medical Corporation
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性成功[时间范围：在过程中] 使用desyne X2支架和标准前浸润导管和降低后导管（如果适用），目标部位的残留位点的残留狭窄<50％（如果适用），则达到最终结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Desyne X2市场后续研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DESYNE X2 NOVOLIMUS洗脱冠状动脉支架系统的非随机营销后临床随访（PMCF）研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项单臂后市场临床随访研究，以确认Desyne X2输送系统的性能与Desyne输送系统相似。 | ||||||||
| 详细说明 | 将DESYNE X2 PMCF数据与历史性DESYNE急性绩效数据进行比较的单臂后市场后续研究（PMCF），以确认Desyne X2 Novolimus洗脱冠状动脉支架系统的性能与病变访问和急性访问和急性风险有关通过视觉评估的血管造影终点和医师反馈来植入设备。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 潜在的，非随机的 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经皮冠状动脉干预 经皮冠状动脉干预 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Desyne X2 Novolimus洗脱冠状动脉支架系统 干预：装置：经皮冠状动脉干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375085 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ELX-CL-1705 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Elixir Medical Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Elixir Medical Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Elixir Medical Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项单臂后市场临床随访研究，以确认Desyne X2输送系统的性能与Desyne输送系统相似。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：经皮冠状动脉干预 | 不适用 |
详细说明：
将DESYNE X2 PMCF数据与历史性DESYNE急性绩效数据进行比较的单臂后市场后续研究（PMCF），以确认Desyne X2 Novolimus洗脱冠状动脉支架系统的性能与病变访问和急性访问和急性风险有关通过视觉评估的血管造影终点和医师反馈来植入设备。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的，非随机的 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DESYNE X2 NOVOLIMUS洗脱冠状动脉支架系统的非随机营销后临床随访（PMCF）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Desyne X2 Novolimus洗脱冠状动脉支架系统 | 设备：经皮冠状动脉干预 经皮冠状动脉干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性成功[时间范围：在过程中]使用desyne X2支架和标准前浸润导管和降低后导管（如果适用），目标部位的残留位点的残留狭窄<50％（如果适用），则达到最终结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年龄≥18岁。
- 患者必须具有加拿大心血管社会分类所定义的稳定的心绞痛，记录了无声缺血，急性冠状动脉综合征或需要治疗的积极功能研究
该患者被认为是冠状动脉支架植入的候选者，并计划干预多达两个病变位于不同的主要心外膜领域。每个病变/船只必须符合以下标准：
- 从头病变
- 目标病变参考位点必须在视觉上估计为≥2.5mm，直径≤4.0mm
- 目标血管必须是主要的冠状动脉或主要分支，视觉估计的狭窄≥50％，<100％。
- 视觉估计的靶病变长度必须≤34mm
- ≥TIMI1冠状动脉流动
排除标准：
- 该患者对阿司匹林，肝素，ticlopidine，氯吡格雷，氯吡格雷，prasugrel或ticagrelor具有已知的超敏反应或禁忌症
- 育有潜力的妇女没有进行手术灭菌或没有过绝经后（定义为闭经至少一年）以及怀孕或哺乳的妇女
- 先前在目标病变远端10毫米以内支架的位置放置
- 先前位于靶病变近端支架的位置
- 目标血管中的总闭塞或<TIMI 1冠状动脉流
- 通过视觉评估对近端目标血管或靶病变进行严格钙化
- 主动脉静止位置，未受保护的左主病变位置，或左前降或左弯曲的5毫米的病变
- 一个重要的侧支（分支直径> 2 mm）的病变受累，该分支将被支架覆盖
- 除PTCA以外的其他治疗或支架上的治疗可能性很高，需要治疗相同的病变
- 靶病变或距靶病变近端的靶血管含有血栓
- 该患者在过去的72小时内遭受了心肌梗塞，CK或CK-MB在索引程序时尚未恢复正常
- 患者是心脏移植的接受者
- 该患者患有广泛的周围血管疾病，无法安全鞘插入安全鞘
- 该患者目前正在参加另一个尚未完成主要随访阶段的研究装置或药物研究
- 无法或不愿意与学习程序合作的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Candace Elek，MS | +1-408-913-5468 | celek@elixirmedical.com |
位置
| 中国，九龙 | |
| Kwong Wah医院 | 招募 |
| 香港，中国九龙 | |
| 联系人：SW Lai，医学博士+85235066124 | |
| 伊丽莎白女王医院 | 招募 |
| 香港，中国九龙 | |
| 联系人：S Tsang，医学博士+85235066124 | |
| 中国 | |
| Tseung Kwan O医院 | 招募 |
| 香港，中国 | |
| 联系人：Ch Wong，医学博士+85296829039 | |
赞助商和合作者
Elixir Medical Corporation
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性成功[时间范围：在过程中] 使用desyne X2支架和标准前浸润导管和降低后导管（如果适用），目标部位的残留位点的残留狭窄<50％（如果适用），则达到最终结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Desyne X2市场后续研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DESYNE X2 NOVOLIMUS洗脱冠状动脉支架系统的非随机营销后临床随访（PMCF）研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项单臂后市场临床随访研究，以确认Desyne X2输送系统的性能与Desyne输送系统相似。 | ||||||||
| 详细说明 | 将DESYNE X2 PMCF数据与历史性DESYNE急性绩效数据进行比较的单臂后市场后续研究（PMCF），以确认Desyne X2 Novolimus洗脱冠状动脉支架系统的性能与病变访问和急性访问和急性风险有关通过视觉评估的血管造影终点和医师反馈来植入设备。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 潜在的，非随机的 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经皮冠状动脉干预 经皮冠状动脉干预 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Desyne X2 Novolimus洗脱冠状动脉支架系统 干预：装置：经皮冠状动脉干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375085 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ELX-CL-1705 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Elixir Medical Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Elixir Medical Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Elixir Medical Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
