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出境医 / 临床实验 / 家庭基于家庭经颅直流刺激和基于正念的冥想的结合疗法，用于自我管理临床疼痛和症状的膝关节骨关节炎
家庭基于家庭经颅直流刺激和基于正念的冥想的结合疗法，用于自我管理临床疼痛和症状的膝关节骨关节炎
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定与基于正念的冥想（MBM）配对临床疼痛，骨关节炎（OA）相关的临床症状，物理心理疼痛处理和参与者满意度的临床疼痛，骨关节炎（OA）相关的临床疼痛，骨关节炎（OA）疼痛的影响膝盖OA患者的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎膝 | 设备：与活动MBM设备配对的活动TDC：与活动MBM设备配对的假TDC ：与假MBM设备配对的活动TDC：Sham TDCS与Sham MBM配对 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 家庭基于家庭经颅直流刺激和基于正念的冥想的结合疗法，用于自我管理临床疼痛和症状的膝关节骨关节炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活性TDC与活动MBM配对， | 设备：活跃的TDC与活动MBM配对 恒定电流强度为2毫米安培（MA）的活性TDC每天将使用带有头饰和盐水浸泡的表面海绵电极的Soterix 1x1 TDCS Mini-CT刺激器设备，每天将每天20分钟施加20分钟。通过记录的冥想，冥想干预每天每天每天将TDC同时进行20分钟，持续2周。 |
| 主动比较器：与主动MBM配对的假TDCS | 设备：与主动MBM配对的假TDCS 对于假刺激，电极将位于与主动刺激相同的位置，但是刺激器只能输送2（Milli Ampere）MA电流30秒。通过记录的冥想，冥想干预每天每天每天将TDC同时进行20分钟，持续2周。 |
| 主动比较器：与假MBM配对的活动TDC | 设备：主动TDC与假MBM配对 恒定电流强度为2 MA的活性TDC每天将每天使用20分钟，持续2周，通过Soterix 1x1 TDCS Mini-CT刺激器设备，带有头饰和盐水浸泡的表面海绵电极。假MBM干预将通过CD播放器进行，该CD播放器在Active和Sham MBM中看起来相同。 |
| 假比较器：与假MBM配对的假TDCS | 设备：假TDC与假MBM配对 对于假刺激，电极将放置在与主动刺激的位置相同的位置，但是刺激器只能输送2 MA电流30秒。假MBM干预将通过CD播放器进行，该CD播放器在Active和Sham MBM中看起来相同。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过数字评分量表（NRS）评估的临床疼痛变化[时间范围：基线，第2周]NRS总分从0（无疼痛）到100（最激烈的疼痛）不等。
次要结果度量 ：
- 骨关节炎症状的变化是由西安省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）[时间范围：基线，第2周]衡量的。这是一个5项问卷
- 使用连续波，多通道功能近红外光谱（FNIRS）成像系统的疼痛相关皮质反应的变化[时间范围：基线，第2周]将使用连续波，多通道FNIRS成像系统（Lightnirs，Shimadzu，Japan，Japan，Japan）测量与疼痛相关的皮质反应，在780、805和830 nm处使用三个半导体激光器。在热疼痛刺激期间，将收集光学记录。
- 通过定量感觉测试[时间范围：基线，第2周]测量的下降疼痛调节（CPM）下降疼痛调节将取决于斜方肌上的压痛阈值的变化在对侧手浸入腕部在12°C的冷水浴中，持续一分钟，较高的CPM分数表明降低疼痛调制更好。浸入冷水后压痛阈值的增加将反映出下降的疼痛调节。
- 正念变化如弗莱堡正念清单（FMI）[时间范围：基线，第2周]这是一个14项问卷
- 通过客户满意度问卷（CSQ-8）量表[时间范围：第2周]来衡量的患者满意度这个量表有8个问题，每个问题从1-4分，数字更高，表明更高的满意度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hyochol Ahn，PhD，RN，MSN | （713）500-2179 | hyochol.ahn@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Hyochol Ahn，PhD，RN，MSN 713-500-2179 hyochol.ahn@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
国家护理研究所（NINR）
调查人员
| 首席研究员： | Hyochol Hyochol，PhD，RN，MSN | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过数字评分量表（NRS）评估的临床疼痛变化[时间范围：基线，第2周] NRS总分从0（无疼痛）到100（最激烈的疼痛）不等。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 家庭基于家庭经颅直流刺激和基于正念的冥想的结合疗法，用于自我管理临床疼痛和症状的膝关节骨关节炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 家庭基于家庭经颅直流刺激和基于正念的冥想的结合疗法，用于自我管理临床疼痛和症状的膝关节骨关节炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定与基于正念的冥想（MBM）配对临床疼痛，骨关节炎（OA）相关的临床症状，物理心理疼痛处理和参与者满意度的临床疼痛，骨关节炎（OA）相关的临床疼痛，骨关节炎（OA）疼痛的影响膝盖OA患者的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎膝 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375072 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-SN-19-1050 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Hyochol Ahn，休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家护理研究所（NINR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定与基于正念的冥想（MBM）配对临床疼痛，骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）相关的临床症状，物理心理疼痛处理和参与者满意度的临床疼痛，骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）相关的临床疼痛，骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）疼痛的影响膝盖OA患者的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝 | 设备：与活动MBM设备配对的活动TDC：与活动MBM设备配对的假TDC ：与假MBM设备配对的活动TDC：Sham TDCS与Sham MBM配对 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 家庭基于家庭经颅直流刺激和基于正念的冥想的结合疗法，用于自我管理临床疼痛和症状的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活性TDC与活动MBM配对， | 设备：活跃的TDC与活动MBM配对 恒定电流强度为2毫米安培（MA）的活性TDC每天将使用带有头饰和盐水浸泡的表面海绵电极的Soterix 1x1 TDCS Mini-CT刺激器设备，每天将每天20分钟施加20分钟。通过记录的冥想，冥想干预每天每天每天将TDC同时进行20分钟，持续2周。 |
| 主动比较器：与主动MBM配对的假TDCS | 设备：与主动MBM配对的假TDCS 对于假刺激，电极将位于与主动刺激相同的位置，但是刺激器只能输送2（Milli Ampere）MA电流30秒。通过记录的冥想，冥想干预每天每天每天将TDC同时进行20分钟，持续2周。 |
| 主动比较器：与假MBM配对的活动TDC | 设备：主动TDC与假MBM配对 恒定电流强度为2 MA的活性TDC每天将每天使用20分钟，持续2周，通过Soterix 1x1 TDCS Mini-CT刺激器设备，带有头饰和盐水浸泡的表面海绵电极。假MBM干预将通过CD播放器进行，该CD播放器在Active和Sham MBM中看起来相同。 |
| 假比较器：与假MBM配对的假TDCS | 设备：假TDC与假MBM配对 对于假刺激，电极将放置在与主动刺激的位置相同的位置，但是刺激器只能输送2 MA电流30秒。假MBM干预将通过CD播放器进行，该CD播放器在Active和Sham MBM中看起来相同。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过数字评分量表（NRS）评估的临床疼痛变化[时间范围：基线，第2周]NRS总分从0（无疼痛）到100（最激烈的疼痛）不等。
次要结果度量 ：
- 骨关节炎' target='_blank'>关节炎症状的变化是由西安省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）[时间范围：基线，第2周]衡量的。这是一个5项问卷
- 使用连续波，多通道功能近红外光谱（FNIRS）成像系统的疼痛相关皮质反应的变化[时间范围：基线，第2周]将使用连续波，多通道FNIRS成像系统（Lightnirs，Shimadzu，Japan，Japan，Japan）测量与疼痛相关的皮质反应，在780、805和830 nm处使用三个半导体激光器。在热疼痛刺激期间，将收集光学记录。
- 通过定量感觉测试[时间范围：基线，第2周]测量的下降疼痛调节（CPM）下降疼痛调节将取决于斜方肌上的压痛阈值的变化在对侧手浸入腕部在12°C的冷水浴中，持续一分钟，较高的CPM分数表明降低疼痛调制更好。浸入冷水后压痛阈值的增加将反映出下降的疼痛调节。
- 正念变化如弗莱堡正念清单（FMI）[时间范围：基线，第2周]这是一个14项问卷
- 通过客户满意度问卷（CSQ-8）量表[时间范围：第2周]来衡量的患者满意度这个量表有8个问题，每个问题从1-4分，数字更高，表明更高的满意度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hyochol Ahn，PhD，RN，MSN | （713）500-2179 | hyochol.ahn@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Hyochol Ahn，PhD，RN，MSN 713-500-2179 hyochol.ahn@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
国家护理研究所（NINR）
调查人员
| 首席研究员： | Hyochol Hyochol，PhD，RN，MSN | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过数字评分量表（NRS）评估的临床疼痛变化[时间范围：基线，第2周] NRS总分从0（无疼痛）到100（最激烈的疼痛）不等。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 家庭基于家庭经颅直流刺激和基于正念的冥想的结合疗法，用于自我管理临床疼痛和症状的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 家庭基于家庭经颅直流刺激和基于正念的冥想的结合疗法，用于自我管理临床疼痛和症状的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定与基于正念的冥想（MBM）配对临床疼痛，骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）相关的临床症状，物理心理疼痛处理和参与者满意度的临床疼痛，骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）相关的临床疼痛，骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）疼痛的影响膝盖OA患者的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04375072 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-SN-19-1050 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hyochol Ahn，休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家护理研究所（NINR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
