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出境医 / 临床实验 / ACL撕裂后使用血流限制疗法
ACL撕裂后使用血流限制疗法
研究描述
简要摘要：
评估围绕前交叉韧带撕裂周围的围手术术血流限制疗法的使用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前交叉韧带撕裂膝伤运动损伤 | 设备：血液洪水限制袖口 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是检查在撕裂后前后韧带重建（ACLR）之前和之后使用血流限制（BFR）治疗的作用。已经提出，BFR通过限制动脉流入来起作用，导致氧气耗尽的环境以及通过反应性充电性充电性高血压在较低最大重复时诱导肌肉适应的能力。 ACL撕裂和重建后发生肌肉萎缩。因此，在围手术期使用物理疗法来恢复强度，以重返活动的最终目标。
这项研究的目的是确定在围手术期治疗期间使用BFR是否会导致增加和加快强度增长。此外，我们想确定BFR是否可以帮助患者通过标准的康复功能测试并更早恢复发挥。我们还将研究患者报告的结果指标和疼痛评分，以确定BFR是否对ACL撕裂和重建的患者体验有重大影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 处理和对照组的平行随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和研究人员将意识到治疗组的分配。结果将以掩盖的方式进行评估 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在前交叉韧带撕裂后，在围手术康复中使用血流限制（BFR）疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BFR处理 在ACL撕裂和医疗筛查DVT/PE病史后，将招募患者。分配给BFR干预组的患者将使用血流限制袖口进行物理治疗。康复将由手术前的结构化家庭锻炼计划组成。我们将指导患者如何进行家庭BFR并在办公室进行测试以确保能力。手术后的患者将立即开始进行物理治疗。治疗将包括一个结构化程序，从运动范围到力量训练再到功能测试。两臂都将使用相同的协议，唯一的区别是使用BFR。 | 设备：血液洪水限制袖口 血流限制袖口将用作物理治疗的增强 |
| 没有干预：控制 控制臂将与BFR组进行相同的手术物理治疗。他们将在手术前接受结构的家庭治疗计划，并在手术后的治疗师的指导下进行门诊物理治疗计划。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 股四头肌强度[时间范围：三个月]股四头肌强度通过手持式测功机
次要结果度量 ：
- 股四头肌强度[时间范围：六个月]股四头肌强度通过手持式测功机
- 膝盖运动范围[时间范围：三个月]膝关节运动范围
- 膝盖运动范围[时间范围：六个月]膝关节运动范围
- 患者报告的结果测量信息系统[时间范围：三个月]患者报告的结果测量信息系统在患者身体机能上得分，比例0-100，得分更高
- 患者报告的结果测量信息系统[时间范围：六个月]患者报告的结果测量信息系统在患者身体机能上得分，比例0-100，得分更高
- 国际膝盖文件委员会问卷调查[时间范围：三个月]国际膝盖文档委员会问卷调查表，比例0-100，得分更高
- 国际膝盖文件委员会问卷调查[时间范围：六个月]国际膝盖文档委员会问卷调查表，比例0-100，得分更高
- 疼痛评分[时间范围：三个月]视觉模拟量表疼痛评分，比例0-10更高是疼痛
- 疼痛评分[时间范围：六个月]视觉模拟量表疼痛评分，比例0-10更高是疼痛
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Joseph Tramer | 2165362904 | jtramer7@gmail.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特医院 | 招募 |
| 美国密歇根州西布卢姆菲尔德，美国48332 | |
| 联系人：Joe Tramer，MD 216-536-2904 joe.tramer@gmail.com | |
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 股四头肌强度[时间范围：三个月] 股四头肌强度通过手持式测功机 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ACL撕裂后使用血流限制疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在前交叉韧带撕裂后，在围手术康复中使用血流限制（BFR）疗法 | ||||
| 简要摘要 | 评估围绕前交叉韧带撕裂周围的围手术术血流限制疗法的使用 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是检查在撕裂后前后韧带重建（ACLR）之前和之后使用血流限制（BFR）治疗的作用。已经提出，BFR通过限制动脉流入来起作用，导致氧气耗尽的环境以及通过反应性充电性充电性高血压在较低最大重复时诱导肌肉适应的能力。 ACL撕裂和重建后发生肌肉萎缩。因此，在围手术期使用物理疗法来恢复强度，以重返活动的最终目标。 这项研究的目的是确定在围手术期治疗期间使用BFR是否会导致增加和加快强度增长。此外，我们想确定BFR是否可以帮助患者通过标准的康复功能测试并更早恢复发挥。我们还将研究患者报告的结果指标和疼痛评分，以确定BFR是否对ACL撕裂和重建的患者体验有重大影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 处理和对照组的平行随机对照试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 参与者和研究人员将意识到治疗组的分配。结果将以掩盖的方式进行评估 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：血液洪水限制袖口 血流限制袖口将用作物理治疗的增强 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374968 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13080 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约瑟夫·特拉默（Joseph Tramer），亨利·福特（Henry Ford）卫生系统 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亨利·福特卫生系统 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 亨利·福特卫生系统 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估围绕前交叉韧带撕裂周围的围手术术血流限制疗法的使用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前交叉韧带撕裂膝伤运动损伤 | 设备：血液洪水限制袖口 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是检查在撕裂后前后韧带重建（ACLR）之前和之后使用血流限制（BFR）治疗的作用。已经提出，BFR通过限制动脉流入来起作用，导致氧气耗尽的环境以及通过反应性充电性充电性高血压在较低最大重复时诱导肌肉适应的能力。 ACL撕裂和重建后发生肌肉萎缩。因此，在围手术期使用物理疗法来恢复强度，以重返活动的最终目标。
这项研究的目的是确定在围手术期治疗期间使用BFR是否会导致增加和加快强度增长。此外，我们想确定BFR是否可以帮助患者通过标准的康复功能测试并更早恢复发挥。我们还将研究患者报告的结果指标和疼痛评分，以确定BFR是否对ACL撕裂和重建的患者体验有重大影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 处理和对照组的平行随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和研究人员将意识到治疗组的分配。结果将以掩盖的方式进行评估 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在前交叉韧带撕裂后，在围手术康复中使用血流限制（BFR）疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BFR处理 在ACL撕裂和医疗筛查DVT/PE病史后，将招募患者。分配给BFR干预组的患者将使用血流限制袖口进行物理治疗。康复将由手术前的结构化家庭锻炼计划组成。我们将指导患者如何进行家庭BFR并在办公室进行测试以确保能力。手术后的患者将立即开始进行物理治疗。治疗将包括一个结构化程序，从运动范围到力量训练再到功能测试。两臂都将使用相同的协议，唯一的区别是使用BFR。 | 设备：血液洪水限制袖口 血流限制袖口将用作物理治疗的增强 |
| 没有干预：控制 控制臂将与BFR组进行相同的手术物理治疗。他们将在手术前接受结构的家庭治疗计划，并在手术后的治疗师的指导下进行门诊物理治疗计划。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 股四头肌强度[时间范围：三个月]股四头肌强度通过手持式测功机
次要结果度量 ：
- 股四头肌强度[时间范围：六个月]股四头肌强度通过手持式测功机
- 膝盖运动范围[时间范围：三个月]膝关节运动范围
- 膝盖运动范围[时间范围：六个月]膝关节运动范围
- 患者报告的结果测量信息系统[时间范围：三个月]患者报告的结果测量信息系统在患者身体机能上得分，比例0-100，得分更高
- 患者报告的结果测量信息系统[时间范围：六个月]患者报告的结果测量信息系统在患者身体机能上得分，比例0-100，得分更高
- 国际膝盖文件委员会问卷调查[时间范围：三个月]国际膝盖文档委员会问卷调查表，比例0-100，得分更高
- 国际膝盖文件委员会问卷调查[时间范围：六个月]国际膝盖文档委员会问卷调查表，比例0-100，得分更高
- 疼痛评分[时间范围：三个月]视觉模拟量表疼痛评分，比例0-10更高是疼痛
- 疼痛评分[时间范围：六个月]视觉模拟量表疼痛评分，比例0-10更高是疼痛
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 股四头肌强度[时间范围：三个月] 股四头肌强度通过手持式测功机 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ACL撕裂后使用血流限制疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在前交叉韧带撕裂后，在围手术康复中使用血流限制（BFR）疗法 | ||||
| 简要摘要 | 评估围绕前交叉韧带撕裂周围的围手术术血流限制疗法的使用 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是检查在撕裂后前后韧带重建（ACLR）之前和之后使用血流限制（BFR）治疗的作用。已经提出，BFR通过限制动脉流入来起作用，导致氧气耗尽的环境以及通过反应性充电性充电性高血压在较低最大重复时诱导肌肉适应的能力。 ACL撕裂和重建后发生肌肉萎缩。因此，在围手术期使用物理疗法来恢复强度，以重返活动的最终目标。 这项研究的目的是确定在围手术期治疗期间使用BFR是否会导致增加和加快强度增长。此外，我们想确定BFR是否可以帮助患者通过标准的康复功能测试并更早恢复发挥。我们还将研究患者报告的结果指标和疼痛评分，以确定BFR是否对ACL撕裂和重建的患者体验有重大影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 处理和对照组的平行随机对照试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 参与者和研究人员将意识到治疗组的分配。结果将以掩盖的方式进行评估 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：血液洪水限制袖口 血流限制袖口将用作物理治疗的增强 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374968 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13080 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约瑟夫·特拉默（Joseph Tramer），亨利·福特（Henry Ford）卫生系统 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亨利·福特卫生系统 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 亨利·福特卫生系统 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
