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出境医 / 临床实验 / 益生菌添加到孕产妇饮食对婴儿绞痛和肠道菌群含量的影响

益生菌添加到孕产妇饮食对婴儿绞痛和肠道菌群含量的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究益生菌对母亲饮食的影响在产后时期和新生儿肠道菌群的含量中对婴儿绞痛的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
婴儿绞痛微生物定殖哭泣饮食补充剂:Activia益生菌拍摄的其他:常规护理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :介入(临床试验)
实际注册 : 31名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一个盲人,随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:一盲
主要意图:预防
官方标题:益生菌添加到孕产妇饮食对婴儿绞痛和肠道菌群含量的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 : 2020年10月7日
实际的初级完成日期 : 2021年4月1日
实际 学习完成日期 : 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:İnfantile绞痛
在干预组中被诊断出患有婴儿绞痛的婴儿的母亲将接受常规护理,并在婴儿的第一个粪便和血液以达到肠道通透性后开始服用益生菌产品,并将持续15天。
饮食补充剂:杀菌益生菌拍摄
该产品包含actiregularis-至少2x106 cfu / g。

其他:常规护理
将提供医院的常规护理。

控制
在对照组中诊断为婴儿绞痛的婴儿的母亲将在接受婴儿的第一个粪便和肠道通透性后接受常规护理15天。
其他:常规护理
将提供医院的常规护理。

结果措施
主要结果指标 :
  1. 哭泣时间[时间范围:最多28天]
    减少平均每日哭泣持续时间≥50%。母亲将提供日记(根据Barr Baby Diary),他们将指示如何使用有关每日剂量的研究产品,哭泣发作的数量和持续时间进行的数据完成。此外,母亲将接受训练以使用秒表。他们每天都会哭泣。

  2. 微生物群分析[时间范围:最多28天]
    粪便样品。


次要结果度量 :
  1. 母亲的抑郁症[时间范围:最多28天]
    将通过填充“贝克抑郁量清单”来评估母亲抑郁状态的评估。

  2. 绑定[时间范围:最多28天]
    母亲将填补“母亲依恋量表”,以衡量母亲和婴儿之间的依恋状态。

  3. 婴儿身高(CM)人体测量评估[时间范围:最多28天]
  4. 体重(kg)人体测量评估[时间范围:最多28天]
  5. 头围(CM)人体测量评估[时间范围:最多28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 母亲说土耳其语的能力,
  • 单身怀孕,
  • 交货时间在37 <gh <42周之间,
  • 母亲没有慢性疾病,
  • 阴道出生,
  • 母亲在怀孕和产后不使用抗生素药物,
  • 婴儿绞痛的新生儿诊断,
  • 在贝克抑郁量库存下方的10分,
  • 在怀孕和产后吸烟,
  • 新生儿中缺乏宫内生长迟钝(IUGR)或遗传疾病,
  • 出生体重在2500-4000 gr的范围内。
  • 新生儿没有胃肠道疾病,
  • 50%的新生儿以母乳为食
  • 出生时,早期膜破裂(EMR)的早期不超过24小时。

排除标准:

  • 母亲的乳房有问题,
  • 母亲在随机化之前和怀孕期间使用益生菌 /抗生素,
  • 包括在研究样本中的母亲同时参加其他临床研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
HasekieğitimVeAraştırmahastanesi
伊斯坦布尔,苏丹吉,土耳其,34096
赞助商和合作者
哈利克大学
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
实际的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • 哭泣时间[时间范围:最多28天]
    减少平均每日哭泣持续时间≥50%。母亲将提供日记(根据Barr Baby Diary),他们将指示如何使用有关每日剂量的研究产品,哭泣发作的数量和持续时间进行的数据完成。此外,母亲将接受训练以使用秒表。他们每天都会哭泣。
  • 微生物群分析[时间范围:最多28天]
    粪便样品。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • 母亲的抑郁症[时间范围:最多28天]
    将通过填充“贝克抑郁量清单”来评估母亲抑郁状态的评估。
  • 绑定[时间范围:最多28天]
    母亲将填补“母亲依恋量表”,以衡量母亲和婴儿之间的依恋状态。
  • 婴儿身高(CM)人体测量评估[时间范围:最多28天]
  • 体重(kg)人体测量评估[时间范围:最多28天]
  • 头围(CM)人体测量评估[时间范围:最多28天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE益生菌添加到孕产妇饮食对婴儿绞痛和肠道菌群含量的影响
官方标题ICMJE益生菌添加到孕产妇饮食对婴儿绞痛和肠道菌群含量的影响:一项随机对照试验
简要摘要这项研究旨在研究益生菌对母亲饮食的影响在产后时期和新生儿肠道菌群的含量中对婴儿绞痛的作用。
详细说明

根据定义,婴儿绞痛被定义为在下午或晚上过度哭泣,没有具体的原因,从新生儿的头几周开始,至少持续3周,每天超过3个小时,超过3天以上。婴儿绞痛是全球常见的新生儿问题,影响了约20%的婴儿。尽管婴儿绞痛被认为是一个自我限制和良性的问题,但对于新生儿和父母来说,这都是一个压力的问题。

人们认为影响婴儿绞痛病因的因素可能是分娩,饮食,出生体重,肠收缩,乳糖不耐症,食物过敏,气体,父母对正常哭泣模型的误解或上述各种组合的方式。近年来和相关的证据,有人提出运动障碍和肠道神经元过度兴奋性是婴儿绞痛病因中最重要的致病因素。但是,越来越多的证据表明,肠道菌群的变化可能有助于这种情况的发展。根据定义,微生物群表示为在特定环境或生态系统中的微生物集合。尽管微生物群形成形成致病性,共生和共生的微生物在人体中发现,但肠道菌群的形成开始于子宫中,随着出生时阴道的过渡,这种结肠持续了,并继续存在。肠道菌群在生命的头三个月中放置。菌群的理想情况是,肠道菌群中的有益和有害细菌保持平衡并形成健康的植物群。在讨论什么是健康的微生物群的同时,在平衡的有益和有害的菌群中,它表示为营养不良。

在婴儿绞痛中,当评估微生物结构时,被认为具有不同的微生物模式的特征。在生命的前两周,据报道,婴儿绞痛的婴儿的肠道菌群种类较低和稳定性。当我们看一下有关微生物群的研究时,人们可以发现特别是在绞痛婴儿中,大肠杆菌细菌过多,双歧杆菌和乳酸杆菌的量减少。在这种情况下,据报道大肠菌群通过肠发酵而产生过量的气体和炎症性脂多糖来引起疼痛。此外,研究表明,绞痛的婴儿与没有菌群的婴儿有所不同,而绞痛的婴儿在生命的头几周显示菌群的多样性和稳定性低,并且在3到4个月的评估中没有观察到差异。在婴儿绞痛病因中起作用的另一个重要因素是饮食。母乳是新生儿最重要的食物来源,具有独特而复杂的微生物组成,丰富的寡糖含量,免疫学因素和益生菌(以双歧杆菌和乳酸杆菌的形式)以及具有确保内容的能力如果服用足够数量,肠道菌群的粘膜发育。人乳寡糖(HMO))组合。当比较了母乳喂养和喂养配方奶粉的婴儿的微生物变化时,观察到母乳喂养的婴儿的双歧杆菌和微生物含量的速率比配方奶粉比公式富有10倍。在Grönlund等人的一项研究中,67位母亲的怀孕35-36。当评估第一周和第一个月的粪便样品和母乳样品时,发现母亲的粪便含量和牛奶中的双歧杆菌含量(最密集的双歧杆菌长杆菌)是影响婴儿粪便中双歧杆菌的类型和数量的最重要因素。这些变化表明,通过调节各种神经,内分泌,免疫和体液信号通路,肠道营养不良的病情可能在婴儿绞痛症状的表达中起作用。

科学家们试图通过研究绞痛和微生物组之间的关系来开发公式。因此,如果肠道微生物群的变化确实在婴儿绞痛发病机理中起作用,则认为对肠道微生物组的操纵可能是预防措施,并且在这些疾病的演变中起治疗作用。

考虑到营养不良可能在婴儿绞痛发病机理中发挥作用,因此有兴趣调节肠道菌群,包括使用益生菌来治疗婴儿绞痛。特别是,这是一种众所周知的益生菌,可以正面修改双歧杆菌种类的肠道菌群的组成和免疫系统的功能。

如今,已经评估了益生菌对母亲的饮食和新生儿营养对预防绞痛和微生物群含量的影响。一项研究发现,当将益生菌添加到母乳中时,它有效地减少了绞痛婴儿的哭泣时间。在有关益生菌在绞痛上的作用的研究中,还研究了肝杆菌种类的绞痛和微生物群,并发现在研究中减少了哭泣时间,表明它们在绞痛中有效。当检查益生菌对婴儿绞痛的婴儿对菌群的影响时,已经观察到有害细菌类型,例如幽门螺杆菌,克雷伯氏菌,e.coli,减少了诸如双歧杆菌和乳酸菌等有益细菌的量。但是,研究通常包括在绞痛的婴儿的饮食中添加益生菌,以及缺乏研究证明益生菌给母亲或天然益生菌(发酵产品,例如啤酒,面包,葡萄酒,葡萄酒,开菲尔,kumis,kumis和诸如发酵产品)奶酪)在母亲的饮食中对降低婴儿绞痛有积极影响。

这项研究的计划是作为一项双盲,随机的安慰剂对照试验,以评估母亲饮食中添加的益生菌对婴儿绞痛的影响以及产后新生儿肠道微生物群的含量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一个盲人,随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
一盲
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 婴儿绞痛
  • 微生物定植
  • 哭
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:杀菌益生菌拍摄
    该产品包含actiregularis-至少2x106 cfu / g。
  • 其他:常规护理
    将提供医院的常规护理。
研究臂ICMJE
  • 实验:İnfantile绞痛
    在干预组中被诊断出患有婴儿绞痛的婴儿的母亲将接受常规护理,并在婴儿的第一个粪便和血液以达到肠道通透性后开始服用益生菌产品,并将持续15天。
    干预措施:
    • 饮食补充剂:杀菌益生菌拍摄
    • 其他:常规护理
  • 控制
    在对照组中诊断为婴儿绞痛的婴儿的母亲将在接受婴儿的第一个粪便和肠道通透性后接受常规护理15天。
    干预:其他:常规护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年6月3日)
31
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
120
实际学习完成日期ICMJE 2021年6月1日
实际的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 母亲说土耳其语的能力,
  • 单身怀孕,
  • 交货时间在37 <gh <42周之间,
  • 母亲没有慢性疾病,
  • 阴道出生,
  • 母亲在怀孕和产后不使用抗生素药物,
  • 婴儿绞痛的新生儿诊断,
  • 在贝克抑郁量库存下方的10分,
  • 在怀孕和产后吸烟,
  • 新生儿中缺乏宫内生长迟钝(IUGR)或遗传疾病,
  • 出生体重在2500-4000 gr的范围内。
  • 新生儿没有胃肠道疾病,
  • 50%的新生儿以母乳为食
  • 出生时,早期膜破裂(EMR)的早期不超过24小时。

排除标准:

  • 母亲的乳房有问题,
  • 母亲在随机化之前和怀孕期间使用益生菌 /抗生素,
  • 包括在研究样本中的母亲同时参加其他临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04374955
其他研究ID编号ICMJE A6PU2F37
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:不
研究美国FDA调节的设备产品:不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:可以与其他研究人员共享研究方案。
支持材料:研究方案
大体时间: 2021年10月至2021年6月
责任方哈利克大学AysuYıldızKaraahmet
研究赞助商ICMJE哈利克大学
合作者ICMJE伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户哈利克大学
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究益生菌对母亲饮食的影响在产后时期和新生儿肠道菌群的含量中对婴儿绞痛的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
婴儿绞痛微生物定殖哭泣饮食补充剂:Activia益生菌拍摄的其他:常规护理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :介入(临床试验)
实际注册 : 31名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一个盲人,随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:一盲
主要意图:预防
官方标题:益生菌添加到孕产妇饮食对婴儿绞痛和肠道菌群含量的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 : 2020年10月7日
实际的初级完成日期 : 2021年4月1日
实际 学习完成日期 : 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:İnfantile绞痛
在干预组中被诊断出患有婴儿绞痛的婴儿的母亲将接受常规护理,并在婴儿的第一个粪便和血液以达到肠道通透性后开始服用益生菌产品,并将持续15天。
饮食补充剂:杀菌益生菌拍摄
该产品包含actiregularis-至少2x106 cfu / g。

其他:常规护理
将提供医院的常规护理。

控制
在对照组中诊断为婴儿绞痛的婴儿的母亲将在接受婴儿的第一个粪便和肠道通透性后接受常规护理15天。
其他:常规护理
将提供医院的常规护理。

结果措施
主要结果指标 :
  1. 哭泣时间[时间范围:最多28天]
    减少平均每日哭泣持续时间≥50%。母亲将提供日记(根据Barr Baby Diary),他们将指示如何使用有关每日剂量的研究产品,哭泣发作的数量和持续时间进行的数据完成。此外,母亲将接受训练以使用秒表。他们每天都会哭泣。

  2. 微生物群分析[时间范围:最多28天]
    粪便样品。


次要结果度量 :
  1. 母亲的抑郁症[时间范围:最多28天]
    将通过填充“贝克抑郁量清单”来评估母亲抑郁状态的评估。

  2. 绑定[时间范围:最多28天]
    母亲将填补“母亲依恋量表”,以衡量母亲和婴儿之间的依恋状态。

  3. 婴儿身高(CM)人体测量评估[时间范围:最多28天]
  4. 体重(kg)人体测量评估[时间范围:最多28天]
  5. 头围(CM)人体测量评估[时间范围:最多28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 母亲说土耳其语的能力,
  • 单身怀孕,
  • 交货时间在37 <gh <42周之间,
  • 母亲没有慢性疾病,
  • 阴道出生,
  • 母亲在怀孕和产后不使用抗生素药物,
  • 婴儿绞痛的新生儿诊断,
  • 在贝克抑郁量库存下方的10分,
  • 在怀孕和产后吸烟,
  • 新生儿中缺乏宫内生长迟钝(IUGR)或遗传疾病,
  • 出生体重在2500-4000 gr的范围内。
  • 新生儿没有胃肠道疾病,
  • 50%的新生儿以母乳为食
  • 出生时,早期膜破裂(EMR)的早期不超过24小时。

排除标准:

  • 母亲的乳房有问题,
  • 母亲在随机化之前和怀孕期间使用益生菌 /抗生素,
  • 包括在研究样本中的母亲同时参加其他临床研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
HasekieğitimVeAraştırmahastanesi
伊斯坦布尔,苏丹吉,土耳其,34096
赞助商和合作者
哈利克大学
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月5日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
实际的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • 哭泣时间[时间范围:最多28天]
    减少平均每日哭泣持续时间≥50%。母亲将提供日记(根据Barr Baby Diary),他们将指示如何使用有关每日剂量的研究产品,哭泣发作的数量和持续时间进行的数据完成。此外,母亲将接受训练以使用秒表。他们每天都会哭泣。
  • 微生物群分析[时间范围:最多28天]
    粪便样品。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • 母亲的抑郁症[时间范围:最多28天]
    将通过填充“贝克抑郁量清单”来评估母亲抑郁状态的评估。
  • 绑定[时间范围:最多28天]
    母亲将填补“母亲依恋量表”,以衡量母亲和婴儿之间的依恋状态。
  • 婴儿身高(CM)人体测量评估[时间范围:最多28天]
  • 体重(kg)人体测量评估[时间范围:最多28天]
  • 头围(CM)人体测量评估[时间范围:最多28天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE益生菌添加到孕产妇饮食对婴儿绞痛和肠道菌群含量的影响
官方标题ICMJE益生菌添加到孕产妇饮食对婴儿绞痛和肠道菌群含量的影响:一项随机对照试验
简要摘要这项研究旨在研究益生菌对母亲饮食的影响在产后时期和新生儿肠道菌群的含量中对婴儿绞痛的作用。
详细说明

根据定义,婴儿绞痛被定义为在下午或晚上过度哭泣,没有具体的原因,从新生儿的头几周开始,至少持续3周,每天超过3个小时,超过3天以上。婴儿绞痛是全球常见的新生儿问题,影响了约20%的婴儿。尽管婴儿绞痛被认为是一个自我限制和良性的问题,但对于新生儿和父母来说,这都是一个压力的问题。

人们认为影响婴儿绞痛病因的因素可能是分娩,饮食,出生体重,肠收缩,乳糖不耐症,食物过敏,气体,父母对正常哭泣模型的误解或上述各种组合的方式。近年来和相关的证据,有人提出运动障碍' target='_blank'>运动障碍和肠道神经元过度兴奋性是婴儿绞痛病因中最重要的致病因素。但是,越来越多的证据表明,肠道菌群的变化可能有助于这种情况的发展。根据定义,微生物群表示为在特定环境或生态系统中的微生物集合。尽管微生物群形成形成致病性,共生和共生的微生物在人体中发现,但肠道菌群的形成开始于子宫中,随着出生时阴道的过渡,这种结肠持续了,并继续存在。肠道菌群在生命的头三个月中放置。菌群的理想情况是,肠道菌群中的有益和有害细菌保持平衡并形成健康的植物群。在讨论什么是健康的微生物群的同时,在平衡的有益和有害的菌群中,它表示为营养不良。

在婴儿绞痛中,当评估微生物结构时,被认为具有不同的微生物模式的特征。在生命的前两周,据报道,婴儿绞痛的婴儿的肠道菌群种类较低和稳定性。当我们看一下有关微生物群的研究时,人们可以发现特别是在绞痛婴儿中,大肠杆菌细菌过多,双歧杆菌和乳酸杆菌的量减少。在这种情况下,据报道大肠菌群通过肠发酵而产生过量的气体和炎症性脂多糖来引起疼痛。此外,研究表明,绞痛的婴儿与没有菌群的婴儿有所不同,而绞痛的婴儿在生命的头几周显示菌群的多样性和稳定性低,并且在3到4个月的评估中没有观察到差异。在婴儿绞痛病因中起作用的另一个重要因素是饮食。母乳是新生儿最重要的食物来源,具有独特而复杂的微生物组成,丰富的寡糖含量,免疫学因素和益生菌(以双歧杆菌和乳酸杆菌的形式)以及具有确保内容的能力如果服用足够数量,肠道菌群的粘膜发育。人乳寡糖(HMO))组合。当比较了母乳喂养和喂养配方奶粉的婴儿的微生物变化时,观察到母乳喂养的婴儿的双歧杆菌和微生物含量的速率比配方奶粉比公式富有10倍。在Grönlund等人的一项研究中,67位母亲的怀孕35-36。当评估第一周和第一个月的粪便样品和母乳样品时,发现母亲的粪便含量和牛奶中的双歧杆菌含量(最密集的双歧杆菌长杆菌)是影响婴儿粪便中双歧杆菌的类型和数量的最重要因素。这些变化表明,通过调节各种神经,内分泌,免疫和体液信号通路,肠道营养不良的病情可能在婴儿绞痛症状的表达中起作用。

科学家们试图通过研究绞痛和微生物组之间的关系来开发公式。因此,如果肠道微生物群的变化确实在婴儿绞痛发病机理中起作用,则认为对肠道微生物组的操纵可能是预防措施,并且在这些疾病的演变中起治疗作用。

考虑到营养不良可能在婴儿绞痛发病机理中发挥作用,因此有兴趣调节肠道菌群,包括使用益生菌来治疗婴儿绞痛。特别是,这是一种众所周知的益生菌,可以正面修改双歧杆菌种类的肠道菌群的组成和免疫系统的功能。

如今,已经评估了益生菌对母亲的饮食和新生儿营养对预防绞痛和微生物群含量的影响。一项研究发现,当将益生菌添加到母乳中时,它有效地减少了绞痛婴儿的哭泣时间。在有关益生菌在绞痛上的作用的研究中,还研究了肝杆菌种类的绞痛和微生物群,并发现在研究中减少了哭泣时间,表明它们在绞痛中有效。当检查益生菌对婴儿绞痛的婴儿对菌群的影响时,已经观察到有害细菌类型,例如幽门螺杆菌,克雷伯氏菌,e.coli,减少了诸如双歧杆菌和乳酸菌等有益细菌的量。但是,研究通常包括在绞痛的婴儿的饮食中添加益生菌,以及缺乏研究证明益生菌给母亲或天然益生菌(发酵产品,例如啤酒,面包,葡萄酒,葡萄酒,开菲尔,kumis,kumis和诸如发酵产品)奶酪)在母亲的饮食中对降低婴儿绞痛有积极影响。

这项研究的计划是作为一项双盲,随机的安慰剂对照试验,以评估母亲饮食中添加的益生菌对婴儿绞痛的影响以及产后新生儿肠道微生物群的含量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一个盲人,随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
一盲
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 婴儿绞痛
  • 微生物定植
  • 哭
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:杀菌益生菌拍摄
    该产品包含actiregularis-至少2x106 cfu / g。
  • 其他:常规护理
    将提供医院的常规护理。
研究臂ICMJE
  • 实验:İnfantile绞痛
    在干预组中被诊断出患有婴儿绞痛的婴儿的母亲将接受常规护理,并在婴儿的第一个粪便和血液以达到肠道通透性后开始服用益生菌产品,并将持续15天。
    干预措施:
    • 饮食补充剂:杀菌益生菌拍摄
    • 其他:常规护理
  • 控制
    在对照组中诊断为婴儿绞痛的婴儿的母亲将在接受婴儿的第一个粪便和肠道通透性后接受常规护理15天。
    干预:其他:常规护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年6月3日)
31
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
120
实际学习完成日期ICMJE 2021年6月1日
实际的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 母亲说土耳其语的能力,
  • 单身怀孕,
  • 交货时间在37 <gh <42周之间,
  • 母亲没有慢性疾病,
  • 阴道出生,
  • 母亲在怀孕和产后不使用抗生素药物,
  • 婴儿绞痛的新生儿诊断,
  • 在贝克抑郁量库存下方的10分,
  • 在怀孕和产后吸烟,
  • 新生儿中缺乏宫内生长迟钝(IUGR)或遗传疾病,
  • 出生体重在2500-4000 gr的范围内。
  • 新生儿没有胃肠道疾病,
  • 50%的新生儿以母乳为食
  • 出生时,早期膜破裂(EMR)的早期不超过24小时。

排除标准:

  • 母亲的乳房有问题,
  • 母亲在随机化之前和怀孕期间使用益生菌 /抗生素,
  • 包括在研究样本中的母亲同时参加其他临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04374955
其他研究ID编号ICMJE A6PU2F37
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:不
研究美国FDA调节的设备产品:不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:可以与其他研究人员共享研究方案。
支持材料:研究方案
大体时间: 2021年10月至2021年6月
责任方哈利克大学AysuYıldızKaraahmet
研究赞助商ICMJE哈利克大学
合作者ICMJE伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户哈利克大学
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素