| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿绞痛微生物定殖哭泣 | 饮食补充剂:Activia益生菌拍摄的其他:常规护理 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 31名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 一个盲人,随机对照试验 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 一盲 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 益生菌添加到孕产妇饮食对婴儿绞痛和肠道菌群含量的影响:一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:İnfantile绞痛 在干预组中被诊断出患有婴儿绞痛的婴儿的母亲将接受常规护理,并在婴儿的第一个粪便和血液以达到肠道通透性后开始服用益生菌产品,并将持续15天。 | 饮食补充剂:杀菌益生菌拍摄 该产品包含actiregularis-至少2x106 cfu / g。 其他:常规护理 将提供医院的常规护理。 |
| 控制 在对照组中诊断为婴儿绞痛的婴儿的母亲将在接受婴儿的第一个粪便和肠道通透性后接受常规护理15天。 | 其他:常规护理 将提供医院的常规护理。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 火鸡 | |
| HasekieğitimVeAraştırmahastanesi | |
| 伊斯坦布尔,苏丹吉,土耳其,34096 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌添加到孕产妇饮食对婴儿绞痛和肠道菌群含量的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 益生菌添加到孕产妇饮食对婴儿绞痛和肠道菌群含量的影响:一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究益生菌对母亲饮食的影响在产后时期和新生儿肠道菌群的含量中对婴儿绞痛的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据定义,婴儿绞痛被定义为在下午或晚上过度哭泣,没有具体的原因,从新生儿的头几周开始,至少持续3周,每天超过3个小时,超过3天以上。婴儿绞痛是全球常见的新生儿问题,影响了约20%的婴儿。尽管婴儿绞痛被认为是一个自我限制和良性的问题,但对于新生儿和父母来说,这都是一个压力的问题。 人们认为影响婴儿绞痛病因的因素可能是分娩,饮食,出生体重,肠收缩,乳糖不耐症,食物过敏,气体,父母对正常哭泣模型的误解或上述各种组合的方式。近年来和相关的证据,有人提出运动障碍和肠道神经元过度兴奋性是婴儿绞痛病因中最重要的致病因素。但是,越来越多的证据表明,肠道菌群的变化可能有助于这种情况的发展。根据定义,微生物群表示为在特定环境或生态系统中的微生物集合。尽管微生物群形成形成致病性,共生和共生的微生物在人体中发现,但肠道菌群的形成开始于子宫中,随着出生时阴道的过渡,这种结肠持续了,并继续存在。肠道菌群在生命的头三个月中放置。菌群的理想情况是,肠道菌群中的有益和有害细菌保持平衡并形成健康的植物群。在讨论什么是健康的微生物群的同时,在平衡的有益和有害的菌群中,它表示为营养不良。 在婴儿绞痛中,当评估微生物结构时,被认为具有不同的微生物模式的特征。在生命的前两周,据报道,婴儿绞痛的婴儿的肠道菌群种类较低和稳定性。当我们看一下有关微生物群的研究时,人们可以发现特别是在绞痛婴儿中,大肠杆菌细菌过多,双歧杆菌和乳酸杆菌的量减少。在这种情况下,据报道大肠菌群通过肠发酵而产生过量的气体和炎症性脂多糖来引起疼痛。此外,研究表明,绞痛的婴儿与没有菌群的婴儿有所不同,而绞痛的婴儿在生命的头几周显示菌群的多样性和稳定性低,并且在3到4个月的评估中没有观察到差异。在婴儿绞痛病因中起作用的另一个重要因素是饮食。母乳是新生儿最重要的食物来源,具有独特而复杂的微生物组成,丰富的寡糖含量,免疫学因素和益生菌(以双歧杆菌和乳酸杆菌的形式)以及具有确保内容的能力如果服用足够数量,肠道菌群的粘膜发育。人乳寡糖(HMO))组合。当比较了母乳喂养和喂养配方奶粉的婴儿的微生物变化时,观察到母乳喂养的婴儿的双歧杆菌和微生物含量的速率比配方奶粉比公式富有10倍。在Grönlund等人的一项研究中,67位母亲的怀孕35-36。当评估第一周和第一个月的粪便样品和母乳样品时,发现母亲的粪便含量和牛奶中的双歧杆菌含量(最密集的双歧杆菌长杆菌)是影响婴儿粪便中双歧杆菌的类型和数量的最重要因素。这些变化表明,通过调节各种神经,内分泌,免疫和体液信号通路,肠道营养不良的病情可能在婴儿绞痛症状的表达中起作用。 科学家们试图通过研究绞痛和微生物组之间的关系来开发公式。因此,如果肠道微生物群的变化确实在婴儿绞痛发病机理中起作用,则认为对肠道微生物组的操纵可能是预防措施,并且在这些疾病的演变中起治疗作用。 考虑到营养不良可能在婴儿绞痛发病机理中发挥作用,因此有兴趣调节肠道菌群,包括使用益生菌来治疗婴儿绞痛。特别是,这是一种众所周知的益生菌,可以正面修改双歧杆菌种类的肠道菌群的组成和免疫系统的功能。 如今,已经评估了益生菌对母亲的饮食和新生儿营养对预防绞痛和微生物群含量的影响。一项研究发现,当将益生菌添加到母乳中时,它有效地减少了绞痛婴儿的哭泣时间。在有关益生菌在绞痛上的作用的研究中,还研究了肝杆菌种类的绞痛和微生物群,并发现在研究中减少了哭泣时间,表明它们在绞痛中有效。当检查益生菌对婴儿绞痛的婴儿对菌群的影响时,已经观察到有害细菌类型,例如幽门螺杆菌,克雷伯氏菌,e.coli,减少了诸如双歧杆菌和乳酸菌等有益细菌的量。但是,研究通常包括在绞痛的婴儿的饮食中添加益生菌,以及缺乏研究证明益生菌给母亲或天然益生菌(发酵产品,例如啤酒,面包,葡萄酒,葡萄酒,开菲尔,kumis,kumis和诸如发酵产品)奶酪)在母亲的饮食中对降低婴儿绞痛有积极影响。 这项研究的计划是作为一项双盲,随机的安慰剂对照试验,以评估母亲饮食中添加的益生菌对婴儿绞痛的影响以及产后新生儿肠道微生物群的含量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一个盲人,随机对照试验 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 一盲 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374955 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A6PU2F37 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 哈利克大学AysuYıldızKaraahmet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈利克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 哈利克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿绞痛微生物定殖哭泣 | 饮食补充剂:Activia益生菌拍摄的其他:常规护理 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 31名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 一个盲人,随机对照试验 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 一盲 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 益生菌添加到孕产妇饮食对婴儿绞痛和肠道菌群含量的影响:一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:İnfantile绞痛 在干预组中被诊断出患有婴儿绞痛的婴儿的母亲将接受常规护理,并在婴儿的第一个粪便和血液以达到肠道通透性后开始服用益生菌产品,并将持续15天。 | 饮食补充剂:杀菌益生菌拍摄 该产品包含actiregularis-至少2x106 cfu / g。 其他:常规护理 将提供医院的常规护理。 |
| 控制 在对照组中诊断为婴儿绞痛的婴儿的母亲将在接受婴儿的第一个粪便和肠道通透性后接受常规护理15天。 | 其他:常规护理 将提供医院的常规护理。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 火鸡 | |
| HasekieğitimVeAraştırmahastanesi | |
| 伊斯坦布尔,苏丹吉,土耳其,34096 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌添加到孕产妇饮食对婴儿绞痛和肠道菌群含量的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 益生菌添加到孕产妇饮食对婴儿绞痛和肠道菌群含量的影响:一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究益生菌对母亲饮食的影响在产后时期和新生儿肠道菌群的含量中对婴儿绞痛的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据定义,婴儿绞痛被定义为在下午或晚上过度哭泣,没有具体的原因,从新生儿的头几周开始,至少持续3周,每天超过3个小时,超过3天以上。婴儿绞痛是全球常见的新生儿问题,影响了约20%的婴儿。尽管婴儿绞痛被认为是一个自我限制和良性的问题,但对于新生儿和父母来说,这都是一个压力的问题。 人们认为影响婴儿绞痛病因的因素可能是分娩,饮食,出生体重,肠收缩,乳糖不耐症,食物过敏,气体,父母对正常哭泣模型的误解或上述各种组合的方式。近年来和相关的证据,有人提出运动障碍' target='_blank'>运动障碍和肠道神经元过度兴奋性是婴儿绞痛病因中最重要的致病因素。但是,越来越多的证据表明,肠道菌群的变化可能有助于这种情况的发展。根据定义,微生物群表示为在特定环境或生态系统中的微生物集合。尽管微生物群形成形成致病性,共生和共生的微生物在人体中发现,但肠道菌群的形成开始于子宫中,随着出生时阴道的过渡,这种结肠持续了,并继续存在。肠道菌群在生命的头三个月中放置。菌群的理想情况是,肠道菌群中的有益和有害细菌保持平衡并形成健康的植物群。在讨论什么是健康的微生物群的同时,在平衡的有益和有害的菌群中,它表示为营养不良。 在婴儿绞痛中,当评估微生物结构时,被认为具有不同的微生物模式的特征。在生命的前两周,据报道,婴儿绞痛的婴儿的肠道菌群种类较低和稳定性。当我们看一下有关微生物群的研究时,人们可以发现特别是在绞痛婴儿中,大肠杆菌细菌过多,双歧杆菌和乳酸杆菌的量减少。在这种情况下,据报道大肠菌群通过肠发酵而产生过量的气体和炎症性脂多糖来引起疼痛。此外,研究表明,绞痛的婴儿与没有菌群的婴儿有所不同,而绞痛的婴儿在生命的头几周显示菌群的多样性和稳定性低,并且在3到4个月的评估中没有观察到差异。在婴儿绞痛病因中起作用的另一个重要因素是饮食。母乳是新生儿最重要的食物来源,具有独特而复杂的微生物组成,丰富的寡糖含量,免疫学因素和益生菌(以双歧杆菌和乳酸杆菌的形式)以及具有确保内容的能力如果服用足够数量,肠道菌群的粘膜发育。人乳寡糖(HMO))组合。当比较了母乳喂养和喂养配方奶粉的婴儿的微生物变化时,观察到母乳喂养的婴儿的双歧杆菌和微生物含量的速率比配方奶粉比公式富有10倍。在Grönlund等人的一项研究中,67位母亲的怀孕35-36。当评估第一周和第一个月的粪便样品和母乳样品时,发现母亲的粪便含量和牛奶中的双歧杆菌含量(最密集的双歧杆菌长杆菌)是影响婴儿粪便中双歧杆菌的类型和数量的最重要因素。这些变化表明,通过调节各种神经,内分泌,免疫和体液信号通路,肠道营养不良的病情可能在婴儿绞痛症状的表达中起作用。 科学家们试图通过研究绞痛和微生物组之间的关系来开发公式。因此,如果肠道微生物群的变化确实在婴儿绞痛发病机理中起作用,则认为对肠道微生物组的操纵可能是预防措施,并且在这些疾病的演变中起治疗作用。 考虑到营养不良可能在婴儿绞痛发病机理中发挥作用,因此有兴趣调节肠道菌群,包括使用益生菌来治疗婴儿绞痛。特别是,这是一种众所周知的益生菌,可以正面修改双歧杆菌种类的肠道菌群的组成和免疫系统的功能。 如今,已经评估了益生菌对母亲的饮食和新生儿营养对预防绞痛和微生物群含量的影响。一项研究发现,当将益生菌添加到母乳中时,它有效地减少了绞痛婴儿的哭泣时间。在有关益生菌在绞痛上的作用的研究中,还研究了肝杆菌种类的绞痛和微生物群,并发现在研究中减少了哭泣时间,表明它们在绞痛中有效。当检查益生菌对婴儿绞痛的婴儿对菌群的影响时,已经观察到有害细菌类型,例如幽门螺杆菌,克雷伯氏菌,e.coli,减少了诸如双歧杆菌和乳酸菌等有益细菌的量。但是,研究通常包括在绞痛的婴儿的饮食中添加益生菌,以及缺乏研究证明益生菌给母亲或天然益生菌(发酵产品,例如啤酒,面包,葡萄酒,葡萄酒,开菲尔,kumis,kumis和诸如发酵产品)奶酪)在母亲的饮食中对降低婴儿绞痛有积极影响。 这项研究的计划是作为一项双盲,随机的安慰剂对照试验,以评估母亲饮食中添加的益生菌对婴儿绞痛的影响以及产后新生儿肠道微生物群的含量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一个盲人,随机对照试验 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 一盲 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374955 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A6PU2F37 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哈利克大学AysuYıldızKaraahmet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈利克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 哈利克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||