• 安全结果：经历不良设备效果的受试者的数量[时间范围：30天]
  经历不良设备效果的受试者数量
• 性能结果[时间范围：插入后最多7天]
  平均起搏捕获阈值（V）
• 性能结果[时间范围：插入后最多7天]
  平均起搏阻抗（欧姆）
• 性能结果[时间范围：插入后最多7天]
  平均R波振幅（MV）

• 设备：StealthTrac临时起搏铅和负压伤口疗法
  在固定伸展铅后，在切口部位上使用负压伤口疗法。
• 联合产品：隐形临时起搏铅和抗炎糖皮质激素

  •在切口和StealthTrac铅插入程序之前，至少30分钟从30分钟开始施用甲基强酮125 mg。根据患者服用口服药物的能力，可以在1-3剂插入的第一天重复一次静脉注射剂量。此后每天都可以对其进行管理，直到患者能够服用口服给药为止。在正常情况下，OP第2天，开始口服糖皮质激素（建议的口服剂量见下文）。

  口服（PO）糖皮质激素制剂和给药：

  • 泼尼松40-60 mg每天基于BMI类别口服。 BMI类别：低（<18）；媒介（18-30）;高（> 30）。低和媒介每天分配40毫克。高BMI的每日剂量为60毫克。这是在Stealthtrac的铅仍然存在的同时。
  • 每天基于BMI（低，中和高），甲基促进甲硅酮每天16-32 mg，而伸缩型铅则保持到位。
• 设备：两个隐形临时起搏线（增加电极间距）

  一旦使用ATACOR临时起搏系统说明（DOC-10085）中描述的步骤放置第一个StealthTrac Lead（DOC-10085），除非在插入第一个StealthTrac Lead期间会损坏，否，在这种情况下，应使用新的Mach I交货工具。

  插入第二个伸缩膜通过（1）在相同的肋间空间内或（2）在相邻的肋间空间内引导的（1）。

• 设备：仅StealthTrac Lead（控制）
  放置单个隐形铅铅，没有其他治疗。

• 主动比较器：负压伤口疗法
  干预：设备：StealthTrac临时起搏铅和负压伤口疗法
• 主动比较器：抗炎糖皮质激素
  干预：组合产品：StealthTrac临时起搏铅以及抗炎糖皮质激素
• 主动比较器：增加电极间距
  干预：设备：两个临时起搏引线（电极间距增加）
• 控制
  干预：设备：仅隐形铅（控制）

纳入标准：

1. 指示闭胸心脏侵入性手术，该手术在手术过程中不需要全身性抗凝治疗。

   此类程序的示例包括：经导管阀更换，气球瓣膜成形术，植入式心脏逆变器解纤器（ICD）植入，永久起搏器植入和起搏铅提取/修订。

2. 在身体和精神上有能力提供知情同意和至少18岁或合法年龄，以根据地方和国家要求提供同意。

排除标准：

1. 先前的胸骨切开术（中位或部分）的历史；
2. 胸骨和心包之间的肺部，心包或结缔组织的破坏事先手术病史；
3. 胸腔内或内部有明显的解剖学危险病史（例如，胸肌，明显的脊柱侧弯），先前的胸放射治疗或其他可能导致心包粘附或使Atacor临时起搏系统插入程序复杂化的原因；
4. 心包疾病，心包炎或纵隔炎的病史；
5. 慢性阻塞性肺疾病（COPD）的病史；
6. NYHA功能分类IV在入学时；
7. 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的史；
8. 有防止数据收集或随访的情况的患者；
9. BMI> 35 kg/m2;
10. 糖皮质激素药物的禁忌症；
11. 对任何学习设备过敏的历史；和
12. 参加任何并行的研究，没有赞助商的事先书面批准。

• 安全结果：经历不良设备效果的受试者的数量[时间范围：30天]
  经历不良设备效果的受试者数量
• 性能结果[时间范围：插入后最多7天]
  平均起搏捕获阈值（V）
• 性能结果[时间范围：插入后最多7天]
  平均起搏阻抗（欧姆）
• 性能结果[时间范围：插入后最多7天]
  平均R波振幅（MV）

• 设备：StealthTrac临时起搏铅和负压伤口疗法
  在固定伸展铅后，在切口部位上使用负压伤口疗法。
• 联合产品：隐形临时起搏铅和抗炎糖皮质激素

  •在切口和StealthTrac铅插入程序之前，至少30分钟从30分钟开始施用甲基强酮125 mg。根据患者服用口服药物的能力，可以在1-3剂插入的第一天重复一次静脉注射剂量。此后每天都可以对其进行管理，直到患者能够服用口服给药为止。在正常情况下，OP第2天，开始口服糖皮质激素（建议的口服剂量见下文）。

  口服（PO）糖皮质激素制剂和给药：

  • 泼尼松40-60 mg每天基于BMI类别口服。 BMI类别：低（<18）；媒介（18-30）;高（> 30）。低和媒介每天分配40毫克。高BMI的每日剂量为60毫克。这是在Stealthtrac的铅仍然存在的同时。
  • 每天基于BMI（低，中和高），甲基促进甲硅酮每天16-32 mg，而伸缩型铅则保持到位。
• 设备：两个隐形临时起搏线（增加电极间距）

  一旦使用ATACOR临时起搏系统说明（DOC-10085）中描述的步骤放置第一个StealthTrac Lead（DOC-10085），除非在插入第一个StealthTrac Lead期间会损坏，否，在这种情况下，应使用新的Mach I交货工具。

  插入第二个伸缩膜通过（1）在相同的肋间空间内或（2）在相邻的肋间空间内引导的（1）。

• 设备：仅StealthTrac Lead（控制）
  放置单个隐形铅铅，没有其他治疗。

• 主动比较器：负压伤口疗法
  干预：设备：StealthTrac临时起搏铅和负压伤口疗法
• 主动比较器：抗炎糖皮质激素
  干预：组合产品：StealthTrac临时起搏铅以及抗炎糖皮质激素
• 主动比较器：增加电极间距
  干预：设备：两个临时起搏引线（电极间距增加）
• 控制
  干预：设备：仅隐形铅（控制）

纳入标准：

1. 指示闭胸心脏侵入性手术，该手术在手术过程中不需要全身性抗凝治疗。

   此类程序的示例包括：经导管阀更换，气球瓣膜成形术，植入式心脏逆变器解纤器（ICD）植入，永久起搏器植入和起搏铅提取/修订。

2. 在身体和精神上有能力提供知情同意和至少18岁或合法年龄，以根据地方和国家要求提供同意。

排除标准：

1. 先前的胸骨切开术（中位或部分）的历史；
2. 胸骨和心包之间的肺部，心包或结缔组织的破坏事先手术病史；
3. 胸腔内或内部有明显的解剖学危险病史（例如，胸肌，明显的脊柱侧弯），先前的胸放射治疗或其他可能导致心包粘附或使Atacor临时起搏系统插入程序复杂化的原因；
4. 心包疾病，心包炎或纵隔炎的病史；
5. 慢性阻塞性肺疾病（COPD）的病史；
6. NYHA功能分类IV在入学时；
7. 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的史；
8. 有防止数据收集或随访的情况的患者；
9. BMI> 35 kg/m2;
10. 糖皮质激素药物的禁忌症；
11. 对任何学习设备过敏的历史；和
12. 参加任何并行的研究，没有赞助商的事先书面批准。