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出境医 / 临床实验 / 肋下临时临时核心节奏II研究（第II步）
肋下临时临时核心节奏II研究（第II步）
研究描述
简要摘要：
当与三（3）个稳定ATACOR临时起搏系统的策略一起使用时二（2）至七（7）天。这三种治疗方法是（1）负压伤口疗法，（2）抗炎糖皮质激素和（3）增加电极间距。还包括没有其他治疗的控制臂。将通过分析所有不良事件来评估安全性。将通过（1）使用马赫I输送工具（2）电气性能测量（例如起搏捕获阈值，感知的R波振幅，起搏阻抗和静止时的骨骼肌刺激）来评估性能。在院内移动期间，将从ECG Holter监视器记录中确定适当的感测和起搏捕获。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 传导缺陷 | 设备：StealthTrac临时起搏铅加负压伤口疗法组合产品：StealthTrac临时起搏铅加抗炎糖皮质激素设备：两个stealthtrac临时起搏引线（增加电极间距）设备：仅StealthTrac Lead（仅StealthTrac Lead）（对照）（对照） | 不适用 |
详细说明：
注册的受试者将既有市场发行的跨性步调潜在客户，又有调查性隐身临时起搏铅的放置和评估。在StealthTrac铅插入后，每个受试者将接受（1）三（3）个研究治疗方法之一，旨在稳定起搏捕获阈值和随着时间的推移阻抗或不接受治疗。这三种治疗方法是（1）负压伤口疗法，（2）抗炎糖皮质激素和（3）通过使用两个插入的StealthTrac铅来实现的电极间距增加。在放置过程中，将执行诊断超声心动图以检测任何新的心包积液。一旦插入，StealthTrac Lead将用于在临床适当的受试者中提供高速率起搏（160至220 bpm），以证明需要短期临时起搏时使用的经经导管程序。在受试者离开过程室之前，将使用荧光镜图像记录铅位置。在该手术后的接下来的两天中，将以多种姿势评估电性能，并使用ECG Holter Monitor记录在活动期间确认适当的起搏和传感。在整个研究期间，还将询问有关他们在StealthTrac Lead的经历的以患者为中心的问题。索引程序后，评估将至少持续两（2）和最多七（7）天。在拆除StealthTrac Lead之前，将采用X射线记录最终的铅位置。拆除后25-30天将进行最终的随访，以识别受试者退出研究之前的任何潜在不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 肋下临时临时核心起搏II（第II步）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：负压伤口疗法 | 设备：StealthTrac临时起搏铅和负压伤口疗法 在固定伸展铅后，在切口部位上使用负压伤口疗法。 |
| 主动比较器：抗炎糖皮质激素 | 联合产品：隐形临时起搏铅和抗炎糖皮质激素 •在切口和StealthTrac铅插入程序之前，至少30分钟从30分钟开始施用甲基强酮125 mg。根据患者服用口服药物的能力，可以在1-3剂插入的第一天重复一次静脉注射剂量。此后每天都可以对其进行管理，直到患者能够服用口服给药为止。在正常情况下，OP第2天，开始口服糖皮质激素（建议的口服剂量见下文）。 口服（PO）糖皮质激素制剂和给药：
|
| 主动比较器：增加电极间距 | 设备：两个隐形临时起搏线（增加电极间距） 一旦使用ATACOR临时起搏系统说明（DOC-10085）中描述的步骤放置第一个StealthTrac Lead（DOC-10085），除非在插入第一个StealthTrac Lead期间会损坏，否，在这种情况下，应使用新的Mach I交货工具。 插入第二个伸缩膜通过（1）在相同的肋间空间内或（2）在相邻的肋间空间内引导的（1）。 |
| 控制 | 设备：仅StealthTrac Lead（控制） 放置单个隐形铅铅，没有其他治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全结果：经历不良设备效果的受试者的数量[时间范围：30天]经历不良设备效果的受试者数量
- 性能结果[时间范围：插入后最多7天]平均起搏捕获阈值（V）
- 性能结果[时间范围：插入后最多7天]平均起搏阻抗（欧姆）
- 性能结果[时间范围：插入后最多7天]平均R波振幅（MV）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
指示闭胸心脏侵入性手术，该手术在手术过程中不需要全身性抗凝治疗。
此类程序的示例包括：经导管阀更换，气球瓣膜成形术，植入式心脏逆变器解纤器（ICD）植入，永久起搏器植入和起搏铅提取/修订。
- 在身体和精神上有能力提供知情同意和至少18岁或合法年龄，以根据地方和国家要求提供同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael P Husby，MS，MPH | 949.392.8988 | michael@atacor.com | |
| 联系人：MS Alan Marcovecchio | 949.391.2252 EXT 9493912252 | alan@atacor.com |
位置
| 新西兰 | |
| 基督城医院 | 招募 |
| 基督城，新西兰 | |
| 联系人：Catherine Cruickshank +03 3641096 | |
| 首席研究员：马里兰州马修·戴利（Matthew Daly） | |
| 巴拉圭 | |
| Sanatorio Italiano | 活跃，不招募 |
| Asunción，巴拉圭 | |
赞助商和合作者
Atacor Medical，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 马丁·伯克（Martin Burke），做 | Atacor Medical | |
| 首席研究员： | 医学博士Adrian Ebner | Sanatorio Italiano |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肋下临时临时核心节奏II研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肋下临时临时核心起搏II（第II步）研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 当与三（3）个稳定ATACOR临时起搏系统的策略一起使用时二（2）至七（7）天。这三种治疗方法是（1）负压伤口疗法，（2）抗炎糖皮质激素和（3）增加电极间距。还包括没有其他治疗的控制臂。将通过分析所有不良事件来评估安全性。将通过（1）使用马赫I输送工具（2）电气性能测量（例如起搏捕获阈值，感知的R波振幅，起搏阻抗和静止时的骨骼肌刺激）来评估性能。在院内移动期间，将从ECG Holter监视器记录中确定适当的感测和起搏捕获。 | ||||||||
| 详细说明 | 注册的受试者将既有市场发行的跨性步调潜在客户，又有调查性隐身临时起搏铅的放置和评估。在StealthTrac铅插入后，每个受试者将接受（1）三（3）个研究治疗方法之一，旨在稳定起搏捕获阈值和随着时间的推移阻抗或不接受治疗。这三种治疗方法是（1）负压伤口疗法，（2）抗炎糖皮质激素和（3）通过使用两个插入的StealthTrac铅来实现的电极间距增加。在放置过程中，将执行诊断超声心动图以检测任何新的心包积液。一旦插入，StealthTrac Lead将用于在临床适当的受试者中提供高速率起搏（160至220 bpm），以证明需要短期临时起搏时使用的经经导管程序。在受试者离开过程室之前，将使用荧光镜图像记录铅位置。在该手术后的接下来的两天中，将以多种姿势评估电性能，并使用ECG Holter Monitor记录在活动期间确认适当的起搏和传感。在整个研究期间，还将询问有关他们在StealthTrac Lead的经历的以患者为中心的问题。索引程序后，评估将至少持续两（2）和最多七（7）天。在拆除StealthTrac Lead之前，将采用X射线记录最终的铅位置。拆除后25-30天将进行最终的随访，以识别受试者退出研究之前的任何潜在不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 传导缺陷 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新西兰，巴拉圭 | ||||||||
| 删除了位置国家 | 捷克 | ||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DOC-10084 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Atacor Medical，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Atacor Medical，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Atacor Medical，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
当与三（3）个稳定ATACOR临时起搏系统的策略一起使用时二（2）至七（7）天。这三种治疗方法是（1）负压伤口疗法，（2）抗炎糖皮质激素和（3）增加电极间距。还包括没有其他治疗的控制臂。将通过分析所有不良事件来评估安全性。将通过（1）使用马赫I输送工具（2）电气性能测量（例如起搏捕获阈值，感知的R波振幅，起搏阻抗和静止时的骨骼肌刺激）来评估性能。在院内移动期间，将从ECG Holter监视器记录中确定适当的感测和起搏捕获。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 传导缺陷 | 设备：StealthTrac临时起搏铅加负压伤口疗法组合产品：StealthTrac临时起搏铅加抗炎糖皮质激素设备：两个stealthtrac临时起搏引线（增加电极间距）设备：仅StealthTrac Lead（仅StealthTrac Lead）（对照）（对照） | 不适用 |
详细说明：
注册的受试者将既有市场发行的跨性步调潜在客户，又有调查性隐身临时起搏铅的放置和评估。在StealthTrac铅插入后，每个受试者将接受（1）三（3）个研究治疗方法之一，旨在稳定起搏捕获阈值和随着时间的推移阻抗或不接受治疗。这三种治疗方法是（1）负压伤口疗法，（2）抗炎糖皮质激素和（3）通过使用两个插入的StealthTrac铅来实现的电极间距增加。在放置过程中，将执行诊断超声心动图以检测任何新的心包积液。一旦插入，StealthTrac Lead将用于在临床适当的受试者中提供高速率起搏（160至220 bpm），以证明需要短期临时起搏时使用的经经导管程序。在受试者离开过程室之前，将使用荧光镜图像记录铅位置。在该手术后的接下来的两天中，将以多种姿势评估电性能，并使用ECG Holter Monitor记录在活动期间确认适当的起搏和传感。在整个研究期间，还将询问有关他们在StealthTrac Lead的经历的以患者为中心的问题。索引程序后，评估将至少持续两（2）和最多七（7）天。在拆除StealthTrac Lead之前，将采用X射线记录最终的铅位置。拆除后25-30天将进行最终的随访，以识别受试者退出研究之前的任何潜在不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 肋下临时临时核心起搏II（第II步）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：负压伤口疗法 | 设备：StealthTrac临时起搏铅和负压伤口疗法 在固定伸展铅后，在切口部位上使用负压伤口疗法。 |
| 主动比较器：抗炎糖皮质激素 | 联合产品：隐形临时起搏铅和抗炎糖皮质激素 •在切口和StealthTrac铅插入程序之前，至少30分钟从30分钟开始施用甲基强酮125 mg。根据患者服用口服药物的能力，可以在1-3剂插入的第一天重复一次静脉注射剂量。此后每天都可以对其进行管理，直到患者能够服用口服给药为止。在正常情况下，OP第2天，开始口服糖皮质激素（建议的口服剂量见下文）。 口服（PO）糖皮质激素制剂和给药：
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| 主动比较器：增加电极间距 | 设备：两个隐形临时起搏线（增加电极间距） 一旦使用ATACOR临时起搏系统说明（DOC-10085）中描述的步骤放置第一个StealthTrac Lead（DOC-10085），除非在插入第一个StealthTrac Lead期间会损坏，否，在这种情况下，应使用新的Mach I交货工具。 插入第二个伸缩膜通过（1）在相同的肋间空间内或（2）在相邻的肋间空间内引导的（1）。 |
| 控制 | 设备：仅StealthTrac Lead（控制） 放置单个隐形铅铅，没有其他治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全结果：经历不良设备效果的受试者的数量[时间范围：30天]经历不良设备效果的受试者数量
- 性能结果[时间范围：插入后最多7天]平均起搏捕获阈值（V）
- 性能结果[时间范围：插入后最多7天]平均起搏阻抗（欧姆）
- 性能结果[时间范围：插入后最多7天]平均R波振幅（MV）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
指示闭胸心脏侵入性手术，该手术在手术过程中不需要全身性抗凝治疗。
此类程序的示例包括：经导管阀更换，气球瓣膜成形术，植入式心脏逆变器解纤器（ICD）植入，永久起搏器植入和起搏铅提取/修订。
- 在身体和精神上有能力提供知情同意和至少18岁或合法年龄，以根据地方和国家要求提供同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael P Husby，MS，MPH | 949.392.8988 | michael@atacor.com | |
| 联系人：MS Alan Marcovecchio | 949.391.2252 EXT 9493912252 | alan@atacor.com |
位置
| 新西兰 | |
| 基督城医院 | 招募 |
| 基督城，新西兰 | |
| 联系人：Catherine Cruickshank +03 3641096 | |
| 首席研究员：马里兰州马修·戴利（Matthew Daly） | |
| 巴拉圭 | |
| Sanatorio Italiano | 活跃，不招募 |
| Asunción，巴拉圭 | |
赞助商和合作者
Atacor Medical，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 马丁·伯克（Martin Burke），做 | Atacor Medical | |
| 首席研究员： | 医学博士Adrian Ebner | Sanatorio Italiano |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肋下临时临时核心节奏II研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肋下临时临时核心起搏II（第II步）研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 当与三（3）个稳定ATACOR临时起搏系统的策略一起使用时二（2）至七（7）天。这三种治疗方法是（1）负压伤口疗法，（2）抗炎糖皮质激素和（3）增加电极间距。还包括没有其他治疗的控制臂。将通过分析所有不良事件来评估安全性。将通过（1）使用马赫I输送工具（2）电气性能测量（例如起搏捕获阈值，感知的R波振幅，起搏阻抗和静止时的骨骼肌刺激）来评估性能。在院内移动期间，将从ECG Holter监视器记录中确定适当的感测和起搏捕获。 | ||||||||
| 详细说明 | 注册的受试者将既有市场发行的跨性步调潜在客户，又有调查性隐身临时起搏铅的放置和评估。在StealthTrac铅插入后，每个受试者将接受（1）三（3）个研究治疗方法之一，旨在稳定起搏捕获阈值和随着时间的推移阻抗或不接受治疗。这三种治疗方法是（1）负压伤口疗法，（2）抗炎糖皮质激素和（3）通过使用两个插入的StealthTrac铅来实现的电极间距增加。在放置过程中，将执行诊断超声心动图以检测任何新的心包积液。一旦插入，StealthTrac Lead将用于在临床适当的受试者中提供高速率起搏（160至220 bpm），以证明需要短期临时起搏时使用的经经导管程序。在受试者离开过程室之前，将使用荧光镜图像记录铅位置。在该手术后的接下来的两天中，将以多种姿势评估电性能，并使用ECG Holter Monitor记录在活动期间确认适当的起搏和传感。在整个研究期间，还将询问有关他们在StealthTrac Lead的经历的以患者为中心的问题。索引程序后，评估将至少持续两（2）和最多七（7）天。在拆除StealthTrac Lead之前，将采用X射线记录最终的铅位置。拆除后25-30天将进行最终的随访，以识别受试者退出研究之前的任何潜在不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 传导缺陷 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新西兰，巴拉圭 | ||||||||
| 删除了位置国家 | 捷克 | ||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DOC-10084 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Atacor Medical，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Atacor Medical，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Atacor Medical，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
