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出境医 / 临床实验 / 羟氯喹与阿奇霉素或西罗莫司组合治疗COVID-19患者（covid19-Hope）
羟氯喹与阿奇霉素或西罗莫司组合治疗COVID-19患者（covid19-Hope）
研究描述
简要摘要：
Covid-19造成了前所未有的国际危机。迫切需要有效的方案来治愈这种疾病。轶事数据和一些前瞻性结果表明，抗疟药（氯喹和羟基氯喹）在治疗该疾病中的作用，最佳可用数据显示了添加阿奇霉素的价值。根据我们的团队和其他人进行的药物重新利用研究，我们将自噬/凋亡途径确定为干预的主要目标。基于硅内和体外模型，Sirolimus被确定为应得到紧急优先级的药物。在下面的研究背景中详细说明了结合西罗莫司和羟氯喹的合理理性，以及由研究PI（https://youtu.be/-zlomxjp2hg）编写的简短视频。 RCT强调了使用Sirolimus进行流感的证据，RCT显示机械通气时间减少了50％（Sirolimus Arm的7天与Oseltamivir/storsinoids Arm的15天）。通过在癌症患者中进行的多个I/II临床试验来说明人类受试者的安全给药。 COVID1-HOPE试验将将患者随机与2个臂：HCQ/AZ（ARM A）和HCQ/SIR（ARM B）。主要纳入标准是RT-PCR检验，确认了SARS-COV-2的感染以及疾病的客观临床标准（发烧，tachypnea和/或低氧血症）。研究的主要终点将是该临床改进的时间（TTCI），定义为从随机分辨到上述临床特征的时间（没有发烧，无呼吸和没有低氧血症）。此外，次要终点将包括第28天（需要插管和/或死亡），QT间隔延长和不良事件的临床故障。基于Wilcoxon Mann Whitney对TTCI在研究组中的比较的估计NNT为58例患者（每只29例）。该研究包括一个自适应计划，这意味着在不同的时间点将评估研究结果，并且将评估NNT和随机方案（1：1与其他方案）并将其提交给IRB。另外，如果一只臂被证明没有价值，则可能会根据可用数据引入另一种方案。该研究将招募患者一年，并曾经获得IRB和JFDA批准招募其他中心的批准（包括国家和地区中心）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19患者 | 药物：HCQ＆AZ vs HCQ+先生 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参加研究的受试者将随机分配给任何研究组，A或B 研究臂A（HCQ＆AZ）：受试者将获得HCQ 600mg PO X 10天和AZ PO 250mg每日x 10天。 研究臂B（HCQ+SIR）：受试者将获得HCQ 600mg PO X 10天和4mg PO X 1天，然后2mg PO Daily x 9天 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟氯喹与阿奇霉素或西罗莫司结合治疗COVID-19患者：飞行员，多中心随机开放标签试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究臂A（HCQ＆AZ） 受试者将获得HCQ 600mg PO X 10天，AZ PO 250mg每日x 10天。 | 药物：HCQ＆AZ vs HCQ+先生 受试者将接受羟基喹啉，带有阿奇霉素或羟基氯喹 其他名称：
|
| 实验：研究组B（HCQ+SIR） 受试者将获得HCQ 600mg PO X 10天，SIR 4mg PO X 1天，然后2mg PO每日x 9天 | 药物：HCQ＆AZ vs HCQ+先生 受试者将接受羟基喹啉，带有阿奇霉素或羟基氯喹 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：28天]临床改进的时间（TTCI）定义为从随机化到临床改进的时间，定义为发烧的分辨率（口服T <38），呼吸速率（<24/min）和氧饱和度的归一化（RA持续的PO2≥95％≥95％ ）。对于未发生临床衰竭的患者，应连续2天确认临床改善的评估。该结果将与临床衰竭分开分析（即临床衰竭患者将排除在TTCI计算中）。
次要结果度量 ：
- 临床故障定义为死亡或需要插管和机械通气的需求[时间范围：28天]在入学后的28天内或出院（以较晚者为准）内（以较晚者为准）内发生临床衰竭的患者比例。
- 不利影响[时间范围：28天]安全性和耐受性，通过任何研究组中发生不良事件的发生来评估。
- QT间隔延长[时间范围：28天]QT的任何临床显着增加，定义为增加到500多个，或增加60毫秒（使患者以超过450毫秒的速度增加）。临床显着增加的患者比例将用作结果。
- 未能继续分配治疗[时间范围：28天]将计算不继续分配治疗的患者的比例。未能继续（退出）的原因也将被捕获。
- 病毒清除的时间[时间范围：28天]将根据机构指南进行病毒RT-PCR。将记录从随机化到第一次阴性测试的时间（不遵循阳性测试）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性和非怀孕的女性患者
- SARS-COV-2的阳性RT-PCR。
- 发烧（在入学后24小时内口服T≥39C），呼吸速度（静止呼吸速率≥28/min）和/或氧饱和度（SAO2）≤93％的房间空气。
- 能够阅读，理解和签署IRB批准的知情同意书
- HCQ或HCQ/AZ的患者已经有资格进行随机分组。
排除标准：
- 重量<40公斤。
- 筛查时孕妇（阳性β-Human绒毛膜促性腺激素测试，β-HCG）或哺乳期雌性。
- 患有视网膜病史，镰状细胞病或性状，牛皮癣，卟啉症，脾切除术，精神疾病史或不受控制的癫痫发作，肝硬化，肝肝硬化，末期肾脏疾病或肾脏替换治疗的需求，已知的心力失调，已知的现有活跃的结核性结核性结核病的受试者，或未完全治疗的结核病病史，不受控制的全身细菌或真菌感染，现有病毒感染以外的活性病毒感染，患有其他医疗疾病的慢性免疫抑制患者，例如流变学疾病，炎症性肠道疾病，或者患有器官移植的患者。
- 对任何研究药物过敏。
药物相互作用（与研究PI进行咨询后）。例如：
- 可能相互作用和改变HCQ水平的药物：氨苄青霉素，西梅替丁，二高氧蛋白，他汀类药物，环孢菌素，华法林，氟康唑，在给药开始后的2周内以及研究期间。
- 可能相互作用和改变SIR水平的药物：利福平，偶氮抗真菌剂，苯妥英钠，diltiazem，Verapamil，Verapamil，Nicardipine，苯巴比妥，卡马西平，在给药开始后的2周内以及在研究期间。
- 以下列出的任何基线实验室筛查测试异常（如果解释理由，则可以适用PI例外）
- 肝脏儿童pugh级C（研究中包括表）
- 肌酐> 1.5 mg/dl。
- 男性<12 g/dl的血红蛋白，女性<10 g/dl。
- 血小板计数<100 x 103/l。
- 心脏评估：
- 基线校正QT> 450毫秒的患者。
- 在感染后30天内，心力衰竭或急性心肌梗塞的患者。
- 校正后，患有低钾血症（<3.5 mg/dL），低钙血症（<8.0 mg/dL），低磁性血症（<1.6mg/dl）的患者。
- 晚期呼吸支持（高流量≥15l/min，CPAP，无创或侵入性机械通气）
- 基于PI判断的任何其他重要发现都将增加参与本研究的不利结果的风险。
- 缺乏决策能力的患者将不会参与这项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Iyad Sultan | +96265300460 EXT 1857 | isultan@khcc.jo | |
| 联系人：NEDAL AL-RAWASHDEH，MPH | +9627777724198 | NA.08085@KHCC.JO |
位置
| 约旦 | |
| 侯赛因国王癌症中心 | |
| 安曼，约旦 | |
| 联系人：IYAD SULTAN，MD isultan@khcc.jo | |
| 联系人：NEDAL AL-RAWASHDEH，MPH +962777724198 NA.08085@KHCC.JO | |
| 首席研究员：医学博士Iyad Sultan | |
| 次级评估器：Hikmat Abdel-Razeq，医学博士 | |
| 次级评论者：Amal Al Omari，博士 | |
| 次级投票人员：奥萨马·阿布·阿塔（Osama Abu Ata），医学博士 | |
| 子注视器：Rana Damsees，MPH | |
| 次级评估者：NeDal al-Rawashdeh，MPH | |
| 次级投票器：Dalia Al Rimawi，MDS | |
| 子注视器：Mayada Abu Shanap，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州Anwar Alnassan | |
| 次级评论者：Abdelghani Tbakhi，博士 | |
| 次评论家：马里兰州Iyad Ammouri | |
| 次评论家：穆罕默德·阿布法拉（Mohammed Abufaraj）教授 | |
| 次级评估器：Rula Najjar，Pharm。 d | |
| 次级投票器：医学博士Feras Hawari | |
赞助商和合作者
侯赛因国王癌症中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：28天] 临床改进的时间（TTCI）定义为从随机化到临床改进的时间，定义为发烧的分辨率（口服T <38），呼吸速率（<24/min）和氧饱和度的归一化（RA持续的PO2≥95％≥95％ ）。对于未发生临床衰竭的患者，应连续2天确认临床改善的评估。该结果将与临床衰竭分开分析（即临床衰竭患者将排除在TTCI计算中）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基氯喹与阿奇霉素或西罗莫司结合治疗COVID-19患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹与阿奇霉素或西罗莫司结合治疗COVID-19患者：飞行员，多中心随机开放标签试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Covid-19造成了前所未有的国际危机。迫切需要有效的方案来治愈这种疾病。轶事数据和一些前瞻性结果表明，抗疟药（氯喹和羟基氯喹）在治疗该疾病中的作用，最佳可用数据显示了添加阿奇霉素的价值。根据我们的团队和其他人进行的药物重新利用研究，我们将自噬/凋亡途径确定为干预的主要目标。基于硅内和体外模型，Sirolimus被确定为应得到紧急优先级的药物。在下面的研究背景中详细说明了结合西罗莫司和羟氯喹的合理理性，以及由研究PI（https://youtu.be/-zlomxjp2hg）编写的简短视频。 RCT强调了使用Sirolimus进行流感的证据，RCT显示机械通气时间减少了50％（Sirolimus Arm的7天与Oseltamivir/storsinoids Arm的15天）。通过在癌症患者中进行的多个I/II临床试验来说明人类受试者的安全给药。 COVID1-HOPE试验将将患者随机与2个臂：HCQ/AZ（ARM A）和HCQ/SIR（ARM B）。主要纳入标准是RT-PCR检验，确认了SARS-COV-2的感染以及疾病的客观临床标准（发烧，tachypnea和/或低氧血症）。研究的主要终点将是该临床改进的时间（TTCI），定义为从随机分辨到上述临床特征的时间（没有发烧，无呼吸和没有低氧血症）。此外，次要终点将包括第28天（需要插管和/或死亡），QT间隔延长和不良事件的临床故障。基于Wilcoxon Mann Whitney对TTCI在研究组中的比较的估计NNT为58例患者（每只29例）。该研究包括一个自适应计划，这意味着在不同的时间点将评估研究结果，并且将评估NNT和随机方案（1：1与其他方案）并将其提交给IRB。另外，如果一只臂被证明没有价值，则可能会根据可用数据引入另一种方案。该研究将招募患者一年，并曾经获得IRB和JFDA批准招募其他中心的批准（包括国家和地区中心）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参加研究的受试者将随机分配给任何研究组，A或B 研究臂A（HCQ＆AZ）：受试者将获得HCQ 600mg PO X 10天和AZ PO 250mg每日x 10天。 研究臂B（HCQ+SIR）：受试者将获得HCQ 600mg PO X 10天和4mg PO X 1天，然后2mg PO Daily x 9天 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Covid-19患者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HCQ＆AZ vs HCQ+先生 受试者将接受羟基喹啉，带有阿奇霉素或羟基氯喹 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374903 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20 kHCC 74 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 国王侯赛因癌症中心的伊亚德·苏丹（Iyad Sultan） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 侯赛因国王癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 侯赛因国王癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Covid-19造成了前所未有的国际危机。迫切需要有效的方案来治愈这种疾病。轶事数据和一些前瞻性结果表明，抗疟药（氯喹和羟基氯喹）在治疗该疾病中的作用，最佳可用数据显示了添加阿奇霉素的价值。根据我们的团队和其他人进行的药物重新利用研究，我们将自噬/凋亡途径确定为干预的主要目标。基于硅内和体外模型，Sirolimus被确定为应得到紧急优先级的药物。在下面的研究背景中详细说明了结合西罗莫司和羟氯喹的合理理性，以及由研究PI（https://youtu.be/-zlomxjp2hg）编写的简短视频。 RCT强调了使用Sirolimus进行流感的证据，RCT显示机械通气时间减少了50％（Sirolimus Arm的7天与Oseltamivir/storsinoids Arm的15天）。通过在癌症患者中进行的多个I/II临床试验来说明人类受试者的安全给药。 COVID1-HOPE试验将将患者随机与2个臂：HCQ/AZ（ARM A）和HCQ/SIR（ARM B）。主要纳入标准是RT-PCR检验，确认了SARS-COV-2的感染以及疾病的客观临床标准（发烧，tachypnea和/或低氧血症）。研究的主要终点将是该临床改进的时间（TTCI），定义为从随机分辨到上述临床特征的时间（没有发烧，无呼吸和没有低氧血症）。此外，次要终点将包括第28天（需要插管和/或死亡），QT间隔延长和不良事件的临床故障。基于Wilcoxon Mann Whitney对TTCI在研究组中的比较的估计NNT为58例患者（每只29例）。该研究包括一个自适应计划，这意味着在不同的时间点将评估研究结果，并且将评估NNT和随机方案（1：1与其他方案）并将其提交给IRB。另外，如果一只臂被证明没有价值，则可能会根据可用数据引入另一种方案。该研究将招募患者一年，并曾经获得IRB和JFDA批准招募其他中心的批准（包括国家和地区中心）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19患者 | 药物：HCQ＆AZ vs HCQ+先生 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参加研究的受试者将随机分配给任何研究组，A或B 研究臂A（HCQ＆AZ）：受试者将获得HCQ 600mg PO X 10天和AZ PO 250mg每日x 10天。 研究臂B（HCQ+SIR）：受试者将获得HCQ 600mg PO X 10天和4mg PO X 1天，然后2mg PO Daily x 9天 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟氯喹与阿奇霉素或西罗莫司结合治疗COVID-19患者：飞行员，多中心随机开放标签试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究臂A（HCQ＆AZ） 受试者将获得HCQ 600mg PO X 10天，AZ PO 250mg每日x 10天。 | 药物：HCQ＆AZ vs HCQ+先生 受试者将接受羟基喹啉，带有阿奇霉素或羟基氯喹 |
| 实验：研究组B（HCQ+SIR） 受试者将获得HCQ 600mg PO X 10天，SIR 4mg PO X 1天，然后2mg PO每日x 9天 | 药物：HCQ＆AZ vs HCQ+先生 受试者将接受羟基喹啉，带有阿奇霉素或羟基氯喹 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 临床故障定义为死亡或需要插管和机械通气的需求[时间范围：28天]在入学后的28天内或出院（以较晚者为准）内（以较晚者为准）内发生临床衰竭的患者比例。
- 不利影响[时间范围：28天]安全性和耐受性，通过任何研究组中发生不良事件的发生来评估。
- QT间隔延长[时间范围：28天]QT的任何临床显着增加，定义为增加到500多个，或增加60毫秒（使患者以超过450毫秒的速度增加）。临床显着增加的患者比例将用作结果。
- 未能继续分配治疗[时间范围：28天]将计算不继续分配治疗的患者的比例。未能继续（退出）的原因也将被捕获。
- 病毒清除的时间[时间范围：28天]将根据机构指南进行病毒RT-PCR。将记录从随机化到第一次阴性测试的时间（不遵循阳性测试）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性和非怀孕的女性患者
- SARS-COV-2的阳性RT-PCR。
- 发烧（在入学后24小时内口服T≥39C），呼吸速度（静止呼吸速率≥28/min）和/或氧饱和度（SAO2）≤93％的房间空气。
- 能够阅读，理解和签署IRB批准的知情同意书
- HCQ或HCQ/AZ的患者已经有资格进行随机分组。
排除标准：
- 重量<40公斤。
- 筛查时孕妇（阳性β-Human绒毛膜促性腺激素测试，β-HCG）或哺乳期雌性。
- 患有视网膜病史，镰状细胞病或性状，牛皮癣，卟啉症，脾切除术，精神疾病史或不受控制的癫痫发作，肝硬化，肝肝硬化，末期肾脏疾病或肾脏替换治疗的需求，已知的心力失调，已知的现有活跃的结核性结核性结核病的受试者，或未完全治疗的结核病病史，不受控制的全身细菌或真菌感染，现有病毒感染以外的活性病毒感染，患有其他医疗疾病的慢性免疫抑制患者，例如流变学疾病，炎症性肠道疾病，或者患有器官移植的患者。
- 对任何研究药物过敏。
药物相互作用（与研究PI进行咨询后）。例如：
- 以下列出的任何基线实验室筛查测试异常（如果解释理由，则可以适用PI例外）
- 肝脏儿童pugh级C（研究中包括表）
- 肌酐> 1.5 mg/dl。
- 男性<12 g/dl的血红蛋白，女性<10 g/dl。
- 血小板计数<100 x 103/l。
- 心脏评估：
- 基线校正QT> 450毫秒的患者。
- 在感染后30天内，心力衰竭或急性心肌梗塞的患者。
- 校正后，患有低钾血症（<3.5 mg/dL），低钙血症（<8.0 mg/dL），低磁性血症（<1.6mg/dl）的患者。
- 晚期呼吸支持（高流量≥15l/min，CPAP，无创或侵入性机械通气）
- 基于PI判断的任何其他重要发现都将增加参与本研究的不利结果的风险。
- 缺乏决策能力的患者将不会参与这项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Iyad Sultan | +96265300460 EXT 1857 | isultan@khcc.jo | |
| 联系人：NEDAL AL-RAWASHDEH，MPH | +9627777724198 | NA.08085@KHCC.JO |
位置
| 约旦 | |
| 侯赛因国王癌症中心 | |
| 安曼，约旦 | |
| 联系人：IYAD SULTAN，MD isultan@khcc.jo | |
| 联系人：NEDAL AL-RAWASHDEH，MPH +962777724198 NA.08085@KHCC.JO | |
| 首席研究员：医学博士Iyad Sultan | |
| 次级评估器：Hikmat Abdel-Razeq，医学博士 | |
| 次级评论者：Amal Al Omari，博士 | |
| 次级投票人员：奥萨马·阿布·阿塔（Osama Abu Ata），医学博士 | |
| 子注视器：Rana Damsees，MPH | |
| 次级评估者：NeDal al-Rawashdeh，MPH | |
| 次级投票器：Dalia Al Rimawi，MDS | |
| 子注视器：Mayada Abu Shanap，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州Anwar Alnassan | |
| 次级评论者：Abdelghani Tbakhi，博士 | |
| 次评论家：马里兰州Iyad Ammouri | |
| 次评论家：穆罕默德·阿布法拉（Mohammed Abufaraj）教授 | |
| 次级评估器：Rula Najjar，Pharm。 d | |
| 次级投票器：医学博士Feras Hawari | |
赞助商和合作者
侯赛因国王癌症中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：28天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基氯喹与阿奇霉素或西罗莫司结合治疗COVID-19患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹与阿奇霉素或西罗莫司结合治疗COVID-19患者：飞行员，多中心随机开放标签试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Covid-19造成了前所未有的国际危机。迫切需要有效的方案来治愈这种疾病。轶事数据和一些前瞻性结果表明，抗疟药（氯喹和羟基氯喹）在治疗该疾病中的作用，最佳可用数据显示了添加阿奇霉素的价值。根据我们的团队和其他人进行的药物重新利用研究，我们将自噬/凋亡途径确定为干预的主要目标。基于硅内和体外模型，Sirolimus被确定为应得到紧急优先级的药物。在下面的研究背景中详细说明了结合西罗莫司和羟氯喹的合理理性，以及由研究PI（https://youtu.be/-zlomxjp2hg）编写的简短视频。 RCT强调了使用Sirolimus进行流感的证据，RCT显示机械通气时间减少了50％（Sirolimus Arm的7天与Oseltamivir/storsinoids Arm的15天）。通过在癌症患者中进行的多个I/II临床试验来说明人类受试者的安全给药。 COVID1-HOPE试验将将患者随机与2个臂：HCQ/AZ（ARM A）和HCQ/SIR（ARM B）。主要纳入标准是RT-PCR检验，确认了SARS-COV-2的感染以及疾病的客观临床标准（发烧，tachypnea和/或低氧血症）。研究的主要终点将是该临床改进的时间（TTCI），定义为从随机分辨到上述临床特征的时间（没有发烧，无呼吸和没有低氧血症）。此外，次要终点将包括第28天（需要插管和/或死亡），QT间隔延长和不良事件的临床故障。基于Wilcoxon Mann Whitney对TTCI在研究组中的比较的估计NNT为58例患者（每只29例）。该研究包括一个自适应计划，这意味着在不同的时间点将评估研究结果，并且将评估NNT和随机方案（1：1与其他方案）并将其提交给IRB。另外，如果一只臂被证明没有价值，则可能会根据可用数据引入另一种方案。该研究将招募患者一年，并曾经获得IRB和JFDA批准招募其他中心的批准（包括国家和地区中心）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参加研究的受试者将随机分配给任何研究组，A或B 研究臂A（HCQ＆AZ）：受试者将获得HCQ 600mg PO X 10天和AZ PO 250mg每日x 10天。 研究臂B（HCQ+SIR）：受试者将获得HCQ 600mg PO X 10天和4mg PO X 1天，然后2mg PO Daily x 9天 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Covid-19患者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HCQ＆AZ vs HCQ+先生 受试者将接受羟基喹啉，带有阿奇霉素或羟基氯喹 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04374903 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20 kHCC 74 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国王侯赛因癌症中心的伊亚德·苏丹（Iyad Sultan） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 侯赛因国王癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 侯赛因国王癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
